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1、(10)授权公告号 CN 102686188 B (45)授权公告日 2015.01.07 CN 102686188 B (21)申请号 201080051763.9 (22)申请日 2010.11.17 61/261， 863 2009.11.17 US A61F 2/78(2006.01) A61F 2/80(2006.01) A61F 2/00(2006.01) (73)专利权人 奥索有限责任公司 地址 冰岛雷克雅未克 (72)发明人 奥拉维尔费雷哈多森 (74)专利代理机构 北京聿宏知识产权代理有限 公司 11372 代理人 吴大建 刘华联 CN 1427701 A,2003.07.0。
2、2,说明书第9页第 3 段、 第 11 页第 1、 2 段， 附图 1-10. US 2006/0111792 A1,2006.05.25,说明书第 18-21、 47 段， 附图 1. CN 201088641 Y,2008.07.23,说明书第5页 倒数第 1 段、 附图 1. (54) 发明名称 具有多件式系统的悬置衬套 (57) 摘要 本发明涉及一种用于假体的残肢悬置衬套 (10)， 其具有由第一弹性材料所限定的第一层 (14)， 并且第一层形成了衬套的连续的周向内表 面 (22)。该衬套还包括由不同于第一弹性材料的 第二弹性材料所限定的第二层(16)。 第二层(16) 邻接并整体接合。
3、于第一层(14)的第一表面。 第二 层 (16) 在衬套的前部上具有变化的径向厚度。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2012.05.16 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2010/002990 2010.11.17 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2011/062619 EN 2011.05.26 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 方懿 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书5页 附图3页 (10)授权公告号 CN 102686188 B C。
4、N 102686188 B 1/2 页 2 1. 一种用于假体的残肢悬置衬套， 所述衬套 (10) 形成了封闭端部的管状套筒， 所述套 筒具有纵轴(XL-XL)， 并且沿着所述纵轴限定了下部部分(L)、 上部部分(U)以及在下部部分 (L) 和上部部分 (U) 之间延伸的中部部分 (C)， 所述衬套沿着处于前部 (A) 和后部 (P) 之间 的前 - 后平面 (A-P) 区分开， 所述衬套包括 ： 第一层 (14)， 其由第一弹性材料限定， 并且具有由第一厚度间隔开的第一表面和第二 表面， 所述第一表面形成了所述衬套的连续的周向内表面 (22) ； 第二层 (16)， 其由第二弹性材料限定， 。
5、并且具有由第二厚度间隔开的第一表面和第 二表面， 所述第二层的第一表面与所述第一层的第二表面邻接且整体式相连， 所述第二层 (16) 在所述衬套的前部上具有变化的径向厚度 ； 其中， 所述第二层(16)在所述衬套的整个下部部分的周围延伸， 所述第二层(16)沿着 所述衬套的前部(A)从所述衬套的上部部分(U)和中部部分(C)延伸， 终止于所述后部(P) 处的下部部分中。 2. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第一层 (14) 比所述第二层 (16) 更刚硬。 3. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第一弹性材料具有比所述第二 弹性材料更大的刚度。 4.。
6、 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第一层 (14) 在所述衬套的内表 面 (22) 的前部 (A) 和后部 (P) 的周围连续地延伸。 5. 根据权利要求 4 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第二层 (16) 仅沿着所述衬套的 后部 (P) 布置在所述衬套的下部部分 (L) 中。 6. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第二层的第二表面形成了多个 相对于所述纵轴 (XL-XL) 径向向外地延伸的起伏状的周向轮廓 (32)。 7. 根据权利要求 6 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第一层的第二表面和所述第二 层的第一表面是连续的而无所述周向轮廓 。
7、(32)。 8. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第一层 (14) 的厚度在所述衬套 周向的周围为恒定相同的。 9. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第二层 (16) 的厚度随着延伸到 所述衬套的第一侧和第二侧而变化， 相邻于所述第二层 (16) 的所述第一层 (14) 的厚度保 持为恒定相同的。 10.根据权利要求1所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第二层(16)延伸过所述第一层 (14) 的第一表面的少于 50的总表面积。 11. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 还包括织物层 (12)， 其在所述第二 层的第二表面和处于所述第。
8、二层的第二表面之外的所述第一层的第二表面上延伸。 12. 根据权利要求 1 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述第二层 (16) 形成了周向轮廓， 所述周向轮廓限定为沿着大致沿纵轴 (XL-XL) 的狭长部分的起伏状壁厚 (32)。 13. 根据权利要求 12 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述起伏状壁厚 (32) 形成为仅沿 着所述第二层的第二表面相对于所述纵轴 (XL-XL) 径向向外地延伸。 14. 根据权利要求 13 所述的悬置衬套， 其特征在于， 所述起伏状壁厚 (32) 仅形成在所 述第二层(16)中， 并且所述第二层(16)延伸过所述第一层(14)的第二表面的少于50的 权 利。
9、 要 求 书 CN 102686188 B 2 2/2 页 3 总表面积。 权 利 要 求 书 CN 102686188 B 3 1/5 页 4 具有多件式系统的悬置衬套 技术领域 0001 本申请涉及具有多件式系统的衬套或套筒， 更具体地涉及由具有不同的材料性能 和厚度的多个不同层所形成的悬置衬套。 背景技术 0002 在现有专利中， 例如 1990 年 5 月 8 日授权公告的美国专利 4923474、 2000 年 10 月 24 日授权公告的美国专利 6136039、 2002 年 11 月 26 日授权公告的美国专利 6485776、 2006 年 10 月 10 日授权公告的美国专。
10、利 7118602 和 2007 年 1 月 30 日授权公告的美国专利 7169189 中已经描述了假肢的悬置衬套或套筒。这些衬套或套筒可由弹性的或经弹性化处 理的材料制成， 并且用于相对于假体、 例如承窝来缓冲手术后的残体或残肢， 该假体安装在 残肢上， 并通过传统的锁定件接合于衬套或套筒。 0003 非常希望这些衬套能紧密地相符于残肢， 容纳残肢的所有表面轮廓和表面之下的 骨件， 并且在残肢和要安装在残肢上的假体的硬承窝之间提供舒适的缓冲。 0004 特定的硅橡胶或弹性材料已经开发用于悬置衬套的适当物质。 这些具有适当的硬 度 （或软度） 、 延伸率、 拉伸率以及其他性能如生物惰性 （不。
11、会导致皮肤反应） 的弹性材料已 经成功地用于悬置衬套。 0005 与衬套非常相似， 矫形套筒或假体套筒提供用于支撑和加强需要辅助的肌肉、 关 节和其末端， 并且此外在截肢者的残肢和截肢者所穿戴的假体承窝之间提供气密式密封。 此外， 这种套筒不限于用于截肢者， 而是可用于现有的肢体以通过与传统矫形装置相关的 方式来提供支撑。在 2003 年 7 月 15 日授权公告的美国专利 6592539 中描述了这种类型的 矫形套筒和假体套筒。 0006 与衬套类似， 这些套筒可由弹性的或经弹性化处理的材料制成。这些套筒典型地 如下形成 ： 通过连接以管状形状成型并在其轴向端部处相连的经弹性化处理的织物的一。
12、部 分， 从而形成沿轴向方向延伸的管状套筒。这些套筒可为柱形、 曲线形， 或者具有其他符合 解剖学的形状。 0007 虽然已经提出和实施了有效的解决方法， 但是仍然非常希望改进这些衬套或套筒 的舒适性， 以提高其与残肢上的不规则部分相符的能力， 容纳较广的带有小尺寸衬套的肢 体的能力， 为截肢者在残肢与假体的界面处提供提高的舒适度， 同时保持足够的强度和耐 用性。此外， 特别希望提供一种衬套或套筒， 其中设置了机构来分散衬套顶靠假体的压力， 同时在已知的衬套或套筒上提供良好的伸展性。 0008 出于上述原因， 需要提供改进的衬套和套筒， 其能提供改进的适用性、 压力分布 性、 舒适性和伸展性，。
13、 同时保持对于其所要求的应用有足够的耐用性和强度。 发明内容 0009 根据本发明的示例性实施方案， 残肢悬置衬套满足了上述要求。所示实施方案显 示了特别适用于假体的衬套。 该衬套形成了端部封闭的管状套筒， 其具有纵轴， 并且沿着该 说 明 书 CN 102686188 B 4 2/5 页 5 纵轴限定了下部部分、 上部部分以及在下部部分和上部部分之间延伸的中部部分。衬套还 沿着处于衬套的前部或前侧和后部或后侧之间的前 - 后平面而分开。 0010 衬套包括由第一弹性材料限定的第一层， 并且具有由第一厚度间隔开的第一表面 和第二表面。第一表面形成了衬套的连续的周向内表面。 0011 衬套还具有。
14、由第二弹性材料限定的第二层， 并且限定了通过第二厚度间隔开的第 一表面和第二表面。第二层的第一表面与第一层的第二表面相邻且整体式接合。第二层在 衬套的前部上具有变化的径向厚度。第二层和部分第一层均可由织物层连续地覆盖。 0012 优选地， 第一层比第二层更刚硬， 第一弹性材料具有比第二弹性材料更大的刚度。 第二层至少为衬套的前部、 特别是为超胫骨截肢者的胫骨提供了缓冲。第二层用作残肢的 骨区域上的软垫， 以改善或减轻因这些区域处的皮肤破损而引起的皮肤问题。 0013 第一层可在衬套内表面的前部和后部的周围连续地延伸。 第二层优选地仅沿着衬 套的后部布置在衬套的下部部分内。第二层可在衬套的整个下。
15、部部分的周围延伸， 并且从 衬套的上部部分和中部部分沿着衬套的前部延伸， 终止于后部的下部部分处。 0014 第一层的厚度在衬套周向的周围可为恒定相同的。 第二层的厚度也可随着其延伸 到衬套的第一侧或外侧和第二侧或内侧而变化。 与第二层邻接的第一层的厚度可保持为恒 定相同的。根据衬套的一个变体， 第二层延伸过少于第一层的第一表面的总表面积的 50%。 0015 根据衬套的一个实施方案， 第二层的第二表面形成了多个相对于纵轴径向向外延 伸的周向轮廓。第一层的第二表面和第二层的第一表面是连续的而没有周向轮廓。第二层 可沿其狭长形部分形成起伏状壁厚， 并且该起伏状壁厚可仅沿着第二层的第二表面形成。 。
16、0016 周向轮廓允许在膝盖处更容易曲膝， 同时有改善的缓冲， 而较刚硬的第一层允许 衬套的稳定性和改善的本体感受， 特别是在第二层之外的区域中。第二层也通过增加使用 较软的弹性材料和较大厚度的这种材料而在衬套的下部或末端端部处提供缓冲。 0017 增加的稳定性部分归因于在衬套后部处较薄地使用第一较刚硬弹性材料， 因此允 许残肢更紧密地接触带有衬套的承窝， 以便形成假体的一部分。稳定性的增加也有助于改 善截肢者的控制。 附图说明 0018 根据下文中的描述和附图， 可以容易地清楚且更好地理解悬置衬套的实施方案的 众多的其他优点、 特征和功能。 下文的描述并不限制悬置衬套的范围， 而是仅为了易于。
17、理解 提供了示例性实施方案。 0019 图 1 是作为包括本发明特征的锁定衬套的悬置衬套的一个实施方案的立面图。 0020 图 2 是沿图 1 中的线 II-II 的截面图。 0021 图 3 是沿图 1 中的线 III-III 的截面图。 0022 图 4 是显示了作为缓冲衬套的图 1 所示衬套的透视图。 0023 图 5 是作为缓冲衬套的悬置衬套的另一实施方案的立面图。 0024 图 6 是沿图 5 中的线 VI-VI 的截面图。 0025 应注意的是， 附图未按比例绘制， 而是绘制为能提供对其部件的更好理解， 附图并 不限制范围， 而是仅提供了示例性的说明。还应注意， 附图显示了衬套的示。
18、例性构造， 但完 全不会限制根据本公开的衬套的结构或构造。 说 明 书 CN 102686188 B 5 3/5 页 6 具体实施方式 0026 通过结合附图来阅读下文描述， 可以更好地理解本发明的实施方案， 在附图中相 似的附图标记指代相似的元件。 0027 图1到4说明了具有多件式系统的假体悬置衬套10的一个实施方案。 悬置衬套10 限定了具有纵轴 XL-XL的端部封闭的管状套筒， 其构造为包围了残肢的末端区域 （未示出） 。 衬套 10 限定了上部部分或近端部分 U、 下部部分或末端部分 L， 以及在上部部分 U 和下部部 分 L 之间轴向延伸的中部部分 C。该衬套还可沿着在衬套的前侧或。
19、前部 A 和后侧或后部 P 之间的前 - 后平面 A-P 所分开。 0028 经弹性化处理的织物或织造层12连续地覆盖了衬套10的外表面24而无中断。 当 将衬套置于残肢上时， 衬套应为气密式密封的。 如假体装置领域的技术人员所理解地那样， 如图 1 和 2 所示， 当衬套被改良为锁定衬套时， 该衬套可包括假体连接件 20。图 4 和 5 显示 了作为缓冲衬套的衬套， 其没有连接件。 0029 衬套 10 包括由第一弹性材料限定的第一部件或第一层 14。第一层限定了第一表 面和相对的第二表面， 使得第一层 14 具有形成了衬套的周向内表面 22 的第一表面。该内 表面可为基本上平滑和连续的而无。
20、中断， 以方便将衬套穿在残肢上。衬套 10 还包括由第二 弹性材料限定的第二部件或第二层 16。第一层 14 和第二层 16 为连续的， 并且仅沿着第一 层 14 的第二表面的一部分而彼此整体式接合。层 14、 16 之间的界面是无缝的， 并且恒定为 一体。 0030 从图 3 和 4 的实施方案中可以看到， 第二层 16 没有围绕着衬套 10 而周向地延伸， 相反， 在衬套的前部上其厚度是径向变化的。简而言之， 第二层 16 仅提供在衬套的局部区 域中。根据这种实施方案， 第二层 16 特别符合于衬套的胫骨部分， 并且沿着衬套的前部 A 延伸， 因此沿着此区域为穿着者提供了额外的舒适度。 0。
21、031 在这种实施方案中， 第一层14比第二层16更刚硬， 并且第一弹性材料具有比第二 弹性材料更大的硬度。在其他变体中， 第一层和第二层在其各自的硬度方面可限定不同的 关系。 0032 第一层 14 和第二层 16 的结合在衬套的不同区域中限定了不同的厚度， 并且在衬 套上这些层自己可具有不同的厚度。 0033 根据图2和3， 衬套10在衬套的胫骨部分处限定了较大的厚度， 这由衬套的包括与 第一层 14 相结合的第二层 16 的侧部示出。特别是， 衬套的前部 A 限定了包括第一层 14、 第 二层 16 以及织物层 12 在内的厚度 t1。在后部 P 处， 在与厚度 t1相同或接近的高度处的。
22、厚 度 t2小于厚度 t1。 0034 厚度 t2仅包括第一层 14 和织物层 12， 同时第一层 14 至少在中部部分 C 上横过衬 套的前部 A 和后部 P 地具有大致恒定的周向厚度 t6。应当理解， 在衬套的下部部分 L 中， 第 一层 14 优选地具有在第二层 16 上延伸的厚度 t6。 0035 衬套的下部部分 L 包括具有第一层 14 和第二层 16 的缓冲区域 18， 其中第二层 16 具有比在其他部分处更大的厚度， 如由厚度t3所示。 由于第二层16在衬套的后部P终止于 下部部分处， 因此第二层的厚度逐渐变小， 使得第二层 16 不再存在， 并且仅有第一层 14 沿 着衬套的后。
23、部 P 继续。特别是， 第二层 16 的厚度随着其从外部 A 延伸到后部 P 在衬套的下 说 明 书 CN 102686188 B 6 4/5 页 7 部部分 L 上逐渐变小。 0036 特别是根据图3， 在中部部分C和上部部分U中， 衬套的前部A上的第二层16的厚 度 t4是径向变化的， 即该厚度朝向衬套的第一侧或外侧和第二侧或内侧逐渐变小。第二层 16 可沿着衬套的整个前部而形成， 或者如图 4 所示仅沿着衬套前部的一个条状部分形成， 并且少于衬套的整个前部。 0037 为了说明在悬置衬套的示例性实施方案中的厚度差异， 衬套前部 A 上的由织造 层、 第一层以及第二层的结合所形成的厚度t1。
24、可为5.5-7.5mm， 由第一层和织造层的结合所 形成的厚度 t2可为 1.5-3.5mm， 并且在下部部分处的由织造层和第一层以及第二层的结合 所形成的厚度t3可为10.0-14.0mm， 其在纵轴处增大到最大值， 而在其两侧上厚度不同程度 地逐渐变小。 0038 这种衬套的实施方案可构造为使得第二层特别布置在衬套的多个位置处， 包括或 不包括前部 A。根据一个变体， 第二层限定了衬套的前外部分， 第一层至少限定了衬套的后 外部分。在这种变体中， 第二层延伸过少于第一层的第二表面的总表面积的 50%。当然， 其 他比例也是合适的， 只要第二层的延伸少于第一层的第一表面的总表面积。 0039。
25、 应当注意， 该衬套不限于具有仅限定为沿着衬套前部的第二层的衬套， 可以构思 出， 第二层可部分地延伸进入衬套的后部的上部部分和中部部分。 0040 应注意， 随着衬套接近于衬套的后部端部， 衬套可具有周向的锥形减小部分， 如厚 度 t5所示。 0041 根据图 4 中的变体， 第二层在衬套下方的封闭端部分的周围周向地延伸， 并且曲 线 28 分开了第一层和第二层， 以在第一层和第二层之间优选沿着衬套的前部提供清晰的 界限。 0042 来看衬套的另一实施方案， 第二层沿其狭长部分形成了起伏状的壁厚。在一个变 体中， 该起伏状的壁厚仅沿着第二层形成， 使得第一层的第二表面和第二层的第一表面是 连。
26、续的， 而没有周向轮廓。在另一个变体中， 该起伏状的壁厚可由第一层和第二层形成。 0043 该起伏状的壁厚可仅形成在第二层中。 例如， 在为超胫骨截肢者设计的衬套中， 该 起伏状的壁厚相应于残肢的前部， 从而方便了衬套的弯曲。 0044 根据图 5 和 6 所示的实施方案， 衬套 30 限定了多个周边轮廓 32， 它们通常在衬套 30 的近端端部和末端端部之间大致沿着衬套的前部 A 延伸。根据这一实施方案， 周边轮廓 仅位于衬套的前部， 使得近端端部、 末端端部以及至少衬套的后部 P 没有周向轮廓。 0045 如图 5 和 6 所示， 周向轮廓 32 限定为多个围绕着衬套 30 的轴线环状延伸。
27、的相邻 凸起。凸起 38 具有大致均匀、 圆形的外形， 并且在沟槽 40 处彼此轴向间隔开。凸起 38 通 常从衬套 30 径向向外地扩展， 并且衬套 30 的内表面 22 基本上为平的。 0046 根据这一实施方案， 周向轮廓 32 仅形成在第二层 16 中， 而第一层 14 没有周向轮 廓。经弹性化处理的织物 12 通常与周向轮廓 32 的外形相符。 0047 图5显示了具有周向轮廓的衬套的变体， 其中多个轮廓34的宽度随着接近于衬套 的末端端部而逐渐变小。此外， 图 5 显示了多个轮廓 36 的高度随着接近于衬套的末端端部 而逐渐变小。在其他变体中， 周向轮廓沿着衬套可具有变化的厚度和不。
28、同的间隔。根据本 发明的衬套可以不设置周向轮廓， 或者具有如这里所描述的和在美国专利 7118602 中描述 的这些周向轮廓的任意组合。 说 明 书 CN 102686188 B 7 5/5 页 8 0048 虽然在上述各个衬套实施方案中末端部分通常没有周向轮廓， 然而本发明的衬套 的实施方案可构造为使得末端部分的至少一部分可具有如上文所讨论的那些周向轮廓。 应 当注意， 衬套的实施方案可至少在周向轮廓的区域中具有可变的壁厚。这种可变的壁厚改 善了衬套的伸展能力， 并且通过更适当地分散假体如硬承窝上的压力而额外地提供了缓 冲。 0049 此外， 可以根据由本领域的普通技术人员认为是合适的方法来。
29、对衬套的周向轮廓 部分进行结合或改进， 以便提高截肢者的伸展性和舒适度。 0050 在这里所示的每个实施方案中， 衬套旨在用于残肢和假体、 如硬承窝之间， 并在穿 在剩余残肢上时是气密式密封的。衬套的内表面可由硅树脂弹性体层形成， 因此用作皮肤 接触面。 硅树脂允许以不同程度的柔软度和强度而结合到本申请的衬套中， 因此是有利的。 此外， 硅树脂允许添加所选择的补充物， 例如可改善皮肤呵护和舒适度的凡士林和芦荟汁。 0051 可在衬套的外部提供控制弹性的基体材料， 该基体材料优选地在径向方向上为相 对柔顺的， 并且在轴向方向上基本上为刚性或非弹性的。基体材料可延伸过假体的末端或 外侧， 并且由于。
30、当穿着假体时其能阻止衬套的运动而是有利的。 0052 可以设想， 任何上文提及的衬套和随后讨论的套筒可构造为具有根据美国专利 6136039 所述的柔性的内部硅树脂弹性体层和相对较硬的外部硅树脂弹性体层。 0053 可在本申请的创新性衬套的任一实施方案的末端端部处提供如图 2 所示的假体 连接件。该连接件可埋入衬套的硅树脂弹性体层或多个层中， 或者可紧密接合于衬套的末 端端部。在美国专利 6136039 中讨论了连接件的一个例子。作为替代， 衬套可以不具有连 接件， 而是具有带有加强缓冲的末端端部部分， 如同通称为 “缓冲垫” 型衬套中的那样。 0054 可以生产足够种规格的根据本公开的衬套，。
31、 以便容纳不同尺寸的残肢。 在使用中， 将这里所述类型的衬套从近端端部卷起到末端端部， 放置到残肢的末端端部上， 接着像穿 袜子一样将其卷回或 “穿” 到残肢上。在美国专利 4923474 中详细描述了这一过程和由此 所实现的优点。此外， 这里所提及的任何衬套和套筒可以用美国专利 4923474 所描述的方 式来构造。 0055 可根据美国专利 6485776 中描述的模制方法来构造本申请的创新性衬套的实施 方案。 在制造具有周向轮廓的衬套时， 可通过适当的模制技术来为衬套施加轮廓， 例如采用 具有本发明所需周向轮廓的型腔的凹模。 0056 当然， 应当理解， 根据本发明的任何特定的实施方案不。
32、一定能实现所有的目的或 优点。 因此， 例如， 本领域的技术人员将意识到可以能实现或优化这里所教导的一项或一组 优点的方式来实施或实现本发明， 而不必实现如这里所教导或建议的其他目的或优点。 0057 本领域的技术人员将意识到各种所公开的特征的可交换性。 除了这里所描述的变 体， 本领域的技术人员可将用于每个特征的其他已知的等效体相结合和相匹配， 以构造出 根据本发明原理的悬置衬套。 0058 尽管以特定的示例性实施方案及其变体公开了本发明， 然而本领域的技术人员应 当理解， 本发明可超过特定公开的实施方案而延伸到本发明的其他替代性实施方案和 / 或 使用以及明显的改进和其等效方案中。因此， 这里所公开的本发明的范围不应当被上文所 描述的特定公开的实施方案所限制。 说 明 书 CN 102686188 B 8 1/3 页 9 说 明 书 附 图 CN 102686188 B 9 2/3 页 10 说 明 书 附 图 CN 102686188 B 10 3/3 页 11 说 明 书 附 图 CN 102686188 B 11 。