技术领域
本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗乳腺增生的药剂。
背景技术
乳腺增生是乳腺组织导管和乳腺小叶退行性病变及进行性结缔组织的生民，其主要是由女性内分泌失调，体内雌、孕激素失衡，雌激素水平相对增高所致。社会经济地位高、高学历、旱初潮、迟绝经，大龄初产或终生未育、未哺乳或哺乳不正常的妇女为本病的高发人群。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的药剂。
为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗乳腺增生的药剂，它包含下列重量份的物质：黄芪20-50份、麦冬10-30份和青皮10-30份。
优选地，本发明所述的治疗乳腺增生的药剂包含下列重量份的物质：黄芪35份、麦冬20份和青皮25份。
优选地，本发明所述的治疗乳腺增生的药剂还包含下列重量份的物质：肾蕨50-100份、骆驼蹄瓣50-100份、黄龙藤50-100份、护心草10-100份、桑椹10-100份、升麻10-50份、扭肚藤50-100份、石榴皮50-100份、鸡冠花50-100份、两面针10-50份、抱树莲50-100份、枸杞子50-100份、巴戟天10-50份、虎杖50-100份、岩白菜50-100份、金银花10-100份、艳山姜10-100份、凌霄花10-50份、蚕豆50-100份、山楂50-100份、素馨花50-100份、蒲公英10-100份和甘草50-100份。
优选地，本发明所述的治疗乳腺增生的药剂还包含下列重量份的 物质：肾蕨80份、骆驼蹄瓣70份、黄龙藤60份、护心草45份、桑椹50份、升麻40份、扭肚藤80份、石榴皮60份、鸡冠花60份、两面针30份、抱树莲60份、枸杞子60份、巴戟天30份、虎杖75份、岩白菜60份、金银花50份、艳山姜50份、凌霄花40份、蚕豆90份、山楂60份、素馨花75份、蒲公英50份和甘草60份。
优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
本发明还提供组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的用途，所述组合物包含下列重量份的物质：黄芪20-50份、麦冬10-30份和青皮10-30份。
优选地，所述组合物包含下列重量份的物质：黄芪35份、麦冬20份和青皮25份。
优选地，所述组合物还包含下列重量份的物质：肾蕨50-100份、骆驼蹄瓣50-100份、黄龙藤50-100份、护心草10-100份、桑椹10-100份、升麻10-50份、扭肚藤50-100份、石榴皮50-100份、鸡冠花50-100份、两面针10-50份、抱树莲50-100份、枸杞子50-100份、巴戟天10-50份、虎杖50-100份、岩白菜50-100份、金银花10-100份、艳山姜10-100份、凌霄花10-50份、蚕豆50-100份、山楂50-100份、素馨花50-100份、蒲公英10-100份和甘草50-100份。
优选地，所述组合物还包含下列重量份的物质：肾蕨80份、骆驼蹄瓣70份、黄龙藤60份、护心草45份、桑椹50份、升麻40份、扭肚藤80份、石榴皮60份、鸡冠花60份、两面针30份、抱树莲60份、枸杞子60份、巴戟天30份、虎杖75份、岩白菜60份、金银花50份、艳山姜50份、凌霄花40份、蚕豆90份、山楂60份、素馨花75份、蒲公英50份和甘草60份。
优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用 兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药剂妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。
在本发明的组合物中，肾蕨、骆驼蹄瓣、黄龙藤为君药；黄芪、麦冬、青皮、护心草、桑椹、升麻为臣药；扭肚藤、石榴皮、鸡冠花、两面针、抱树莲、枸杞子、巴戟天、虎杖、岩白菜、金银花、艳山姜、凌霄花、蚕豆、山楂、素馨花、蒲公英为佐药；甘草调和诸药，为使药。
本发明所述的药剂互相影响，协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，治疗乳腺增生效果显著，值得临床推广。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
实施例 本发明的汤剂
称取黄芪35克、麦冬20克、青皮25克、肾蕨80克、骆驼蹄瓣70克、黄龙藤60克、护心草45克、桑椹50克、升麻40克、扭肚藤80克、石榴皮60克、鸡冠花60克、两面针30克、抱树莲60克、枸杞子60克、巴戟天30克、虎杖75克、岩白菜60克、金银花50克、艳山姜50克、凌霄花40克、蚕豆90克、山楂60克、素馨花 75克、蒲公英50克和甘草60克，加入10升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流3小时，然后过滤，得到滤液1和滤渣1；2)向滤渣1中加入6升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热2小时，过滤，得到滤液2和滤渣2；3)合并所述滤液1、滤液2，冷却至室温，即得。
毒性试验
急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施例中制备的汤剂，使得浓度为7.52g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给予药剂量为37.6g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD50>37.6g生药/kg，每日最大给药量为75.2g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为7.19g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.120g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的627倍。因此本发明内服的药剂急性毒性低，临床用药安全。
长期毒性试验：应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表 明，用药16周及停药4周后，大鼠各个脏器均无明显改变。说明本发明内服的药剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
实验例
诊断标准
根据1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中乳癖临床症状和体征(国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准[S].南京:南京人学出版社.199445-46)来制定。即：①多数在乳房外上象限有扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连；②乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解；③好发于中青年女性；④经钼靶乳房摄片或彩超或MRI检查未发现乳腺内异常占位病变，或组织病理学检查排除乳癌、乳腺纤维瘤等其它乳房疾病。
选取2013年1月至2014年12月我院收治的乳腺增生患者60例，均符合上述标准。年龄在26-45岁，平均(37.5±1.5)岁。口服实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床用药量为7.19g生药/日/人。连续治疗1个月。
疗效评价标准
根据国家中医药管理局发布的《中医内外妇儿科病证诊断疗效标准及中医内科急诊规范》(作者：国家中医药管理局医政司，出版社：江苏科学技术出版社，出版时间：1988-02-01)进行疗效评定。治愈:乳房疼痛和肿块消失。显效:乳房疼痛减轻，肿块缩小；无效:乳房疼痛不减，肿块未见缩小。
结果
经过治疗，60例患者中，治愈43例，显效17例，总有效率为100％。并且在治疗过程中未发现明显的不良反应。
典型病例
章某，女35岁，已婚，企业员工。双侧乳房胀痛1年，时好时坏。检查见左乳外上有约6cm×5cm扁平状肿块，右乳内外交界处有约4cm×4cm肿块，并有多个小结节，两处肿块边界不清，质硬，疼痛活动差，与周围不粘连，皮肤颜色正常，双侧腋窝淋巴结不肿大，月经来潮前1周疼痛加重，经后减轻，心情烦怒、劳累后加重，舒畅则轻，月经先后无定期。钼靶X线摄片密度增高模糊阴影。彩超见乳腺组织增厚，呈弥漫分布。口服实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床用药量为7.19g生药/日/人。连续治疗1个月。乳房疼痛和肿块消失。
梁某某，女，38岁，公务员，初诊为左乳针刺样疼痛，触诊见多个大小不等的圆型结节样肿块，不粘连，乳头时有痛痒，轻挤溢出无色透明液体，疼痛可放射到腋下和肩背部，疼痛和肿块随情绪变化和月经周期而波动。时有胸闷暖气，精神抑郁，心烦易怒。经彩超、钼靶X线等检查确诊为乳腺增生病。口服实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床用药量为7.19g生药/日/人。连续治疗1个月。乳房疼痛和肿块消失。