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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380025122.X (22)申请日 2013.03.12 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104519948 A (43)申请公布日 2015.04.15 (30)优先权数据 61/647,579 2012.05.16 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.11.13 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/030365 2013.03.12 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/172935 EN 2013.1。
2、1.21 (73)专利权人 英纳沃科技有限公司 地址 美国密苏里州 (72)发明人 唐惠 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 夏东栋 陆锦华 (51)Int.Cl. A61N 1/32(2006.01) (56)对比文件 CN 102099000 A,2011.06.15,说明书第 0007段-第0120段、 权利要求77、 附图1-33. WO 2010/098764 A1,2010.09.02,说明书第 0016段-第0037段、 附图1-5. CN 102099000 A,2011.06.15,说明书第 0007段-第0120段、 权利要求77、。
3、 附图1-33. WO 2010/098764 A1,2010.09.02,说明书第 0016段-第0037段、 附图1-5. CN 202096603 U,2012.01.04,全文. US 2007/0173893 A1,2007.07.26,全文. 审查员 周丹 (54)发明名称 基于腭刺激的口腔内平衡装置 (57)摘要 一种用于前庭替代的装置， 包括完全装配在 人口中的口器， 其形状符合上腭。 口器封装包含 电子系统的电路板， 电子系统能够基于头部运动 将电脉冲传递给接触上腭的电刺激器。 电子系统 包括运动传感器、 控制单元； 刺激电路； 以及电 池。 控制单元优选地是具有数字输入/输。
4、出能力、 串行外围接口/跨集成电路协议、 计时器和用于 传感器接口和时序控制的振荡器的微控制器。 微 控制器使得能够处理来自加速计的数据以指示 头部运动， 并且控制每个嵌入电刺激器以传递具 有可调波形参数的电脉冲。 该装置还可以包括无 线收发器， 以用于从人口外部远程控制装置。 权利要求书1页 说明书6页 附图4页 CN 104519948 B 2016.09.14 CN 104519948 B 1.一种在人口内使用的用于前庭替代的装置， 人口包括上腭， 所述装置通过在上腭上 的电刺激来提供头部运动或倾斜的替代感觉反馈， 所述装置包括： 口器， 所述口器完全装配在人口中， 所述装置可移除地抵着。
5、上腭佩戴在人口中， 所述口 器配置为符合上腭， 所述口器包括： 电路板， 所述电路板被封装在所述口器中， 所述电路板限定电子系统， 所述电子系统能 够操作以产生电脉冲而不需要通过电线电连接至人口外部的其他构件， 所述电子系统包 括： 运动传感器， 用于检测头部的运动， 所述运动传感器包括位置传感器、 速度传感器、 加 速度传感器、 旋转传感器中的一个或多个； 控制单元； 刺激电路； 以及 电池； 所述口器进一步包括多个嵌入电刺激器， 当所述口器被安装在人口中时， 所述嵌入电 刺激器与上腭接触， 并且 其中， 所述嵌入电刺激器被连接至所述电子系统， 从而使得所述多个嵌入电刺激器中 的每个嵌入电刺。
6、激器都能够从所述电子系统接收电脉冲并且将所述电脉冲传送至上腭， 所述控制单元使用脉冲频率调制， 在所述脉冲频率调制中， 由电脉冲的频率指示所述 运动的大小。 2.根据权利要求1所述的装置， 其中： 所述运动传感器包括加速计； 并且 所述控制单元包括微控制器， 所述微控制器包括芯片上外围设备， 所述芯片上外围设 备包括： 数字I/O； SPI/I2C数字接口； 计时器； 以及用于传感器接口和时序控制的振荡器； 所 述微控制器被配置为： 处理来自所述加速计的数据以指示头部运动， 并且控制每个嵌入电 刺激器来传递具有可调波形参数的电脉冲。 3.根据权利要求1所述的装置， 进一步包括无线收发器， 以用。
7、于从人口外部远程控制所 述装置。 4.根据权利要求1所述的装置， 其中， 所述电子系统中的所述刺激电路以不具有净直流 的电压控制的单相电脉冲的形式提供电荷平衡的刺激。 5.根据权利要求1所述的装置， 其中， 所述运动传感器是加速度传感器， 并且其中， 所述 控制单元使用脉冲频率调制， 在所述脉冲频率调制中， 由较高频率的电脉冲指示较大的加 速度。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104519948 B 2 基于腭刺激的口腔内平衡装置 0001 相关申请的交叉参考 0002 本申请要求于2012年5月16日提出申请的美国申请No.61/647,579的优先权， 在此 通过引用将其并入本。
8、文。 技术领域 0003 一种装置通过将具有前庭功能丧失的个人的头部运动转化为能够被视为反馈的 电刺激而允许该人估计他/她的物理定位， 从而使得该人能够恢复平衡感。 背景技术 0004 前庭失衡是由于多种前庭障碍导致的前庭反馈丧失而引起的严重问题。 前庭康复 治疗通过正规训练使得通过来自视觉和本体感觉的补偿而使大脑能够适应前庭功能丧失， 从而对于一些患者来说可以减轻该问题。 然而， 失去的前庭功能不能完全由视觉和体感线 索补偿， 并且适应过程可能花费几个月或几年， 并且有些时候适应过程可能无法完成。 患者 可能会变得过度依赖视觉和本体感觉， 并且当视觉参考不可靠或者行走在不平坦的表面上 时， 。
9、平衡不稳定性经常会恶化。 0005 用于提供人工平衡功能的各种装置可能是植入式的或非植入式的。 植入式刺激器 是侵入式的， 并且典型地需要外科手术以嵌入在患者的皮肤下， 例如在耳道内， 从而提供前 庭系统的直接刺激。 0006 非植入式假体典型地从外部施加至皮肤， 因此是提供自运动反馈的侵入性很小的 方法。 例如， 这样的假体通过经由表面电极刺激前庭神经或者通过使用 “感觉替代” 、 例如通 过声音指示、 振动触觉反馈或提供给舌头的电流以显示自运动线索来操作。 0007 典型地， 触觉振动器被安装在主体的躯干上。 振动触觉系统典型地包括分布在躯 干上或安装在头部上的小型机电振动器阵列。 000。
10、8 通过舌头的电触觉刺激而被提供替代感觉反馈。 由Wicab公司研发的舌头输入装 置由放置在口里的冰棒状电极阵列和挂在胸前的控制器以及在它们之间运行的电缆组成。 0009 在舌头的电触觉刺激的情况下， 外观是一个大问题。 头部运动和言语被限制。 患者 宁可将它用在一个私人环境下的康复训练。 0010 已经研发了相对大但是可佩戴的运动传感前庭假体， 以装配在人的躯干周围。 这 些能够提供具有涉及多轴中的倾斜和摇摆的信息的主题， 并且能够被实施为具有 “气囊” 以 在用户跌倒时展开。 发明内容 0011 一种用于前庭替代的装置， 包括完全装配在人口中的口器， 其形状符合口的上腭 或口盖(roof)。
11、。 该口器封装以电子系统为主体的电路板， 该电子系统可操作为基于头部运 动将电脉冲传递给接触上腭的刺激器。 该电子系统包括运动传感器， 控制单元； 刺激电路； 以及电池。 该运动传感器优选地是加速计。 该控制单元优选地是具有数字输入/输出能力、 说 明 书 1/6 页 3 CN 104519948 B 3 串行外围接口/跨集成电路协议、 计时器和用于传感器接口和时序控制的振荡器的微控制 器。 该微控制器优选地具有在存储器中被编码的指令， 这使得能够处理来自加速计的数据 以指示头部运动， 并且控制每个嵌入电刺激器以传递具有可调的波形参数的电脉冲。 该装 置还可以包括无线收发器， 以用于从人口外部。
12、远程控制该装置。 该刺激电路以不具有净直 流的电压控制的单相电脉冲的形式提供电荷平衡的刺激。 该控制单元优选地使用脉冲频率 调制， 其中由较高频率的电脉冲指示较高大小的加速度。 0012 技术问题 0013 由于与尺寸相关的固有局限性， 假体的可见性， 构件的粗劣， 以及与其他身体功能 的干扰， 现有的用于前庭替代的非植入式装置对于患者谨慎地在各种室内和室外活动中使 用来说都不是实用的。 0014 非临床环境中的听觉反馈的主要问题是它使用已经负载很重的感觉， 并且它可能 会阻碍在室内和室外活动中同样重要的语音通信和环境声音的块感知。 否则， 周围的噪声 可能会引入错误的反馈以触发不平衡。 00。
13、15 与振动触觉反馈系统相关联的问题包括功率损耗和随之而来的快速电池耗尽， 大 的系统尺寸， 重的构件重量， 缺乏易用性， 以及不期望的外观。 0016 对于使用舌头的电触觉刺激的装置， 外观是一个大问题。 头部移动和语言被限制。 使用该装置的患者典型地在私人环境中经过正规的训练， 然后依靠用于改进平衡的康复训 练的残留影响而没有训练设备的磨损。 在统计上， 来自装置训练的残留影响的效果不能与 康复训练治疗的效果区分开来。 0017 解决问题的方法 0018 由于前庭反馈是现场机构， 对于室内和室外活动中的前庭替代来说， 非常需要能 够提供现场感觉反馈的隐藏装置。 根据这样的装置， 前庭患者在。
14、最需要的时候能够获得平 衡帮助。 0019 本发明的有利效果 0020 基于上腭的装置被完全隐藏在口腔内部， 因此， 患者的外观不变。 由于该装置被固 定为邻近作为颅骨的组成部分的骨骼结构， 所以其提供头部加速度的精确检测。 该装置是 由微型电池供电的独立装置， 不通过电线电连接至外部构件。 该装置提供经过与口的口盖、 即上颚表面、 已经被显示为对于电触觉刺激具有高灵敏度、 但是还没有被用于前庭替代的 位置不断接触的刺激器传递的可靠刺激。 0021 与振动触觉反馈相比， 上颚装置是微型且节能的， 使其更适于移动使用。 与听觉反 馈相比， 该装置是无声的， 并且不会阻碍在室内和室外活动过程中同样。
15、重要的语音和环境 声音。 它对于同时具有前庭和听觉障碍的患者来说是有用的。 另外， 该装置允许头部的自由 移动以及说话。 附图说明 0022 附图示出了本发明的方法的优选实施例， 并且附图中的参考数字被始终使用。 图2 中的新参考数字是给予200系列数字的。 相似地， 在每个随后的附图中的新参考数字是给予 以图号开始的相应系列数字的。 0023 图1显示了在人口内部的位置上的基于上颚的平衡装置。 说 明 书 2/6 页 4 CN 104519948 B 4 0024 图2是在这里也被称为口器的装置的顶视图， 示出了嵌入在口器中的刺激器的示 例性分布。 0025 图3是口器中的示例性的基于微控制。
16、器的电子系统的系统图。 0026 图4是示出产生用于刺激电极的电荷平衡的刺激的功能的电路图。 具体实施方式 0027 在下面的描述中， 参考形成本文的一部分并且示出本发明的几个实施例的附图。 在理解到本发明易受许多不同形式的实施例的影响， 因此可以利用并构造其他实施例， 并 且可以进行操作上的改变而不会背离本发明的精神的情况下， 提出本发明的附图和优选实 施例。 0028 基于上颚的平衡装置的任何示例性实施例在这里可以被称为上颚装置， 因为它被 固定在人口中的上颚上。 对于这里的目的， 上颚是口的跨过由上部牙齿形成的弓形的口盖。 优选实施例被可移除地抵着上颚佩戴在人口中， 其与口的口盖物理地接。
17、触并且不被植入到 皮肤或骨骼中。 0029 基于上颚的平衡装置的任何示例性实施例还可以被描述为用于用在人口中的用 于前庭替代的假体， 这是因为尽管它在口腔中， 但是在人具有故障或受损的平衡系统时， 它 起到替代内耳中的前庭器官的假体的功能。 该装置还可以被描述为口器， 这是因为它被完 全装配和佩戴在人口中。 0030 图1显示了用于人的口腔或口(115)中的前庭替代的装置的优选实施例。 该装置包 括配置为符合口(115)的口盖(105)的口器(110)。 优选地， 使每个这样的装置符合将要使用 该装置的人。 典型地， 使用人口的模具制作该装置从而使得它将会精确地适合该人。 口器可 选择地为口腔。
18、印模、 牙齿保持器或金属框架结构。 在一些实施例中， 可以使上颚装置对于用 户来说感觉像 “人造硬腭” 。 口器(110)优选地由作为口器(110)的支撑材料的牙科丙烯酸制 成。 替代实施例可以使用硅橡胶印模制造口器(110)， 或者可以使用框架结构(例如， 由金属 线制成)以用于保持口器抵靠口盖(105)。 典型形式的口器(110)在中部大约5厘米长， 3.8厘 米宽， 意识到这些尺寸对于不同个人来说会改变。 0031 口器(110)收容该装置的构件。 第一个该构件是在图3中示出的电路板(301)。 电路 板(301)被封装在口器(110)中。 电路板(301)保持或限定电子系统(300)，。
19、 其能够完全在其 自身内部操作而不需要通过电线外部连接至口(115)。 这意味着对于装置的正常运行， 没有 视觉上存在为连接在口器(110)和口(115)外部的任何构件之间的电线或其他部件。 电子系 统(300)包括运动传感器(305)、 控制单元(315)、 刺激电路(325)和电池(330)。 在优选实施 例中， 电路板(301)是具有圆形的前侧并且具有不大于大约23厘米的尺寸的微型电路板， 并且电池优选地是具有大约3伏的电位差的硬币电池。 0032 电子系统(300)优选地使用加速度传感来检测头部运动， 并且经过电触觉刺激在 上颚上提供替代感觉反馈。 0033 口器(110)进一步包括多。
20、个嵌入电刺激器(210)， 当口器(110)被安装在人口中时， 多个嵌入电刺激器(210)中的每个嵌入电刺激器都与口(115)的口盖(105)接触。 嵌入电刺 激器(210)的优选数量是四个， 但是可以多于或少于四个。 例如， 两个刺激器可以被用于仅 指示两个方向(例如左边和右边)。 对于每个方向也可以使用多于一个刺激器。 说 明 书 3/6 页 5 CN 104519948 B 5 0034 多个嵌入电刺激器(210)被连接至电子系统(300)， 从而使得多个嵌入电刺激器 (210)中的每个嵌入电刺激器都能够从电子系统(300)接收电脉冲(446)并且将电脉冲 (446)传送至口(115)的。
21、口盖(105)。 为了将电脉冲(446)传送至口盖(105)， 优选地存在完成 电路的返回电极(215)、 也被称为对置电极。 0035 因为电路板(301)被封装在口器(110)中， 所有的可操作构件优选地也被完全封装 在口器(110)中， 除了多个嵌入电刺激器(210)中的每个嵌入电刺激器都优选地从口器 (110)中突出， 从而使得它们中的都能够将电流发送至口(115)的口盖(105)。 在替代实施例 中， 多个嵌入电刺激器(210)中的一个或所有嵌入电刺激器被完全封装在口器(110)中， 并 且电荷经过口器(110)的外表面被传送至口(115)的口盖(105)。 0036 电子系统(30。
22、0)内的运动传感器(305)典型地是加速计， 它可以单独使用或者与其 他运动传感器、 例如陀螺仪结合使用。 术语 “运动传感器” 指的是能够检测运动， 例如位置、 速度、 加速度或旋转的任何类型的一个或多个传感器。 0037 电子系统(300)内的控制单元(315)典型地是微控制器， 其包括使能可操作性的芯 片上外围设备。 这些芯片上外围设备包括数字输入/输出(318)能力， 通常被缩写为SPI/I2C 数字接口的串行外围接口/跨集成电路协议(316)， 计时器(319)， 以及用于传感器接口和时 序控制的振荡器(320)。 控制单元基于来自运动传感器的数据而确定头部运动的方向， 并且 因此打。
23、开/关闭相应的刺激器。 替代地， 微控制器能够具有模拟数字(A/D)转换器， 其接收来 自运动传感器的模拟输入。 0038 微控制器优选地包括在非暂态存储器(321)上被编码的指令， 其中非暂态存储器 (321)例如是随机存取存储器、 只读存储器， 以及诸如EEPROM和闪存装置的其他半导体存储 装置。 这些指令在被实施时执行以下步骤， 处理来自例如加速计的运动传感器的数据以指 示头部运动， 并且控制每个嵌入电刺激器传递电脉冲(446)或具有可调波形参数的脉冲。 电 脉冲(446)在刺激器所位于的上颚上建立与口器的、 因此与头部的运动或倾斜方向相对应 的 “发痒” 感觉。 因此， 电脉冲(44。
24、6)提供头部运动的替代感觉反馈。 0039 刺激电路(325)以不具有净直流的电脉冲的形式产生电荷平衡的刺激。 该电脉冲 可以是电压控制的或电流控制的， 单相的或双相的。 控制单元(315)优选地使用脉冲频率调 制， 其中由较高频率的电脉冲指示较高大小的加速度。 0040 用于前庭替代的装置还可以在口器(110)内包括无线收发器(317)。 无线收发器 (317)使得能够从人口外部远程控制该装置。 无线收发器(317)可以从远程控制器接收控制 指令。 例如， 由无线收发器(317)接收的控制指令可能命令控制单元(315)调节电脉冲的强 度或者打开或关闭电子系统(300)。 在图3中， LC匹配。
25、(340)指的是与无线收发器的射频端和 天线(由从LC匹配(340)周围的框延伸的具有两个臂部的垂直线指示)之间的阻抗匹配的电 感电容(LC)构件的网络。 0041 实例1.四个刺激器的构造 0042 如图2所示的优选实施例具有四个刺激器的构造， 这在允许使用电触觉刺激表示 头部运动的方向以及范围的同时， 易于电子系统的紧凑和节能的实施。 关于头部运动的感 觉反馈由经过刺激器传递的小的电脉冲序列表示。 范围信息被编码为刺激器的波形参数， 它们能够被感知为具有变化的感觉特性。 具体地， 频率编码被用于指示运动的大小。 该实施 方式允许整个装置由微型电池、 例如硬币电池供电， 同时在上颚上产生用于。
26、强烈和舒适的 说 明 书 4/6 页 6 CN 104519948 B 6 感觉的适当强度。 0043 电子系统被组装到嵌入在牙齿保持器中的微型电路板中。 在本实施例中， 牙齿保 持器是具有包围上部牙齿从而保持该装置抵靠着上颚的金属钢丝夹(220)的口器。 由牙齿 保持器提供的机械支撑是用于将口器抵靠着保持器固定在适当位置上的优选方法。 胶水或 其他固定方法也是可行的。 如图2所示， 有四个嵌入电刺激器， 也被称为刺激器。 本实施例中 的刺激器对称地分布在口器(110)的口盖上， 并且返回电极(215)位于中心。 两个刺激器相 对于垂直中心线横向定位， 以指示沿横向的头部运动， 而另两个刺激器。
27、用于指示沿前后方 向的运动。 头部运动由局部刺激指示， 其中局部刺激被施加至上颚表面的主要区域的神经 末梢， 即上颚神经以及鼻腭神经的左和右分支。 本实施例中的刺激器是稍微凸起的的电极， 即从口器表面突出的电极。 这些电极涂敷有贵金属， 以使在传递从电子系统(300)产生的刺 激脉冲的同时， 在装置-组织界面上的任何潜在的不可逆的电化学反应最小化。 0044 实例2.基于微控制器的电子系统 0045 如图3所示， 优选实施例包括具有微控制器、 加速计芯片和刺激电路的电子系统 (300)。 电子系统(300)由硬币电池供电， 同时在上颚上产生用于强烈和舒适的感觉的适当 强度。 微控制器具有芯片上。
28、外围设备， 包括数字I/O、 SPI/I2C接口、 计时器和用于传感器接 口和时序控制的振荡器。 微控制器被编程以处理来自加速计的指示头部运动数据， 并且控 制刺激器传递具有可调波形参数的电脉冲。 使用表面安装构件使得基于微控制器的系统能 够紧凑集成到微型电路板上。 该示例性系统包括无线通信能力以用于从外部远程控制该装 置。 0046 在其他实施例中， 电子系统可以是印刷电路板或柔性印刷电路。 整个电子系统的 一部分或全部可以使用专用集成电路制成， 从而使得该装置能够被进一步小型化。 0047 实例3.电荷平衡的刺激 0048 本实例中的刺激电路(325)以不具有净DC电流的电压控制的单相脉冲。
29、的形式提供 电荷平衡的刺激。 在图4中示出了对于一个通道的刺激电路(一个刺激器)。 来自控制单元 (315)的控制信号(445)使开关S(430)暂时闭合较短时间， 例如50微秒， 在该期间负电荷被 注入刺激电极(210)， 形成刺激脉冲的阴极相位。 然后开关S(430)打开， 并且电容器C(435) 经过电阻器R(420)逐渐放电使电流反向， 从而使得被注入的前一个相位的电荷缓慢地撤 回。 该控制序列可以被重复以产生许多刺激脉冲。 刺激电路具有电压转换(410)， 其将来自 电池的电压转换为对于上颚刺激优选的电压(大约1530伏)， 这能够由另一个微控制器控 制(405)调节。 对置电极、 。
30、也被称为返回电极(215)允许电流在上颚组织中来回流动。 0049 实例4.头部运动的电触觉表示 0050 在本实例中， 四个刺激器被用于表示中间侧面平面中的二维加速度矢量， 两个 正交分量分别沿x和y轴。 每个分量的符号由四个刺激器中的一个上的局部刺激指示。 通过 使被用于该刺激器的波形参数之一变化， 而将该分量的大小编码成刺激波形。 本实例使用 脉冲频率调制， 其中由较高频率的刺激脉冲指示较高大小的加速度。 0051 在本实例中， 根据不同的函数调制脉冲频率， 该函数包括： 0052 线性函数： fc(|ai|-Amin)+Fmin和c(Fmax-Fmin)/(Amax-Amin)。 00。
31、53反正切函数： 说 明 书 5/6 页 7 CN 104519948 B 7 0054 指数函数： fFmax-(Fmax-Fmin)exp-c(|ai|-Amin)。 0055 线性函数在从Amin至Amax的加速度动态范围内具有由c限定的灵敏度常数， 但是较 高的灵敏度通常与减小的动态范围相关。 超过该范围， 脉冲频率典型地不响应于加速度变 化。 反正切函数在加速度的较低范围内几乎是线性的， 同时在较高端保持脉冲频率响应于 加速度变化。 指数函数典型地在加速度的低端(Amin)上具有最大灵敏度， 然后随着加速度增 加而指数地降低。 Amin限定了没有反馈的区域， 在该区域中被认为保持平衡。
32、。 频率能够在Fmin 和Fmax之间的范围内变化， 其应该被选择例如在2Hz与80Hz之间， 从而增强大脑的辨别力和 感知力。 0056 实例5.正交分量的表示 0057 在本实例中， 微控制器包括在非暂态存储器上被编码的指令， 这些指令在被实施 时执行优选的方法以呈现加速度矢量的正交分量。 这些方法包括： 1)单激活。 在任意时刻仅 四个刺激器中的一个被激活， 其总是指示加速度矢量中的较大分量。 这种方法为人体识别 提出更容易的任务。 随着个人尝试进行身体调整， 两个正交分量中的任何一个可以变得更 显著。 只有更显著的分量被呈现用于人体感知。 2)双激活。 两个刺激器被同时激活以表现两 个。
33、正交分量。 两个激活的刺激器可以使用不同的脉冲频率。 双激活的方法可能会对大脑提 出更复杂的任务， 这是因为它需要区别这两个刺激， 识别哪个分量更显著， 并且形成加速度 矢量所指向的感知。 0058 本发明可以应用于其他用途。 例如， 如果运动传感器被安装在外部物体(例如飞行 器)上， 并且与口腔内装置无线通信， 则本发明能够为用户提供关于外部物体的倾斜或运动 的反馈。 0059 包括附图的上述实施例是本发明的实例， 并且仅提供本发明的说明。 本领域技术 人员将会明白其他的实施例。 因此， 本发明的范围由所附权利要求以及它们的法律等同形 式、 而不是所给出的实施例确定。 0060 工业实用性 0061 本发明可以应用于医学工业。 说 明 书 6/6 页 8 CN 104519948 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/4 页 9 CN 104519948 B 9 图2 说 明 书 附 图 2/4 页 10 CN 104519948 B 10 图3 说 明 书 附 图 3/4 页 11 CN 104519948 B 11 图4 说 明 书 附 图 4/4 页 12 CN 104519948 B 12 。