技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及 一种治疗气郁痰阻型甲状腺腺瘤的中药及其制备方法。
背景技术
甲状腺腺瘤是起源于甲状腺滤泡细胞的良性肿瘤，是甲状腺最常见的良 性肿瘤。好发于甲状腺功能的活动期。临床分滤泡状和乳头状腺瘤两种。患 者多为女性，年龄常在40岁以下，一般均为甲状腺体内的单发结节。病程缓 慢，多数在数月到数年甚至时间更长，患者因稍有不适而发现或无任何症状 而被发现颈部肿物。多数为单发，圆形或椭圆形，表面光滑，边界清楚，质 地韧实，与周围组织无粘连，无压痛，可随吞咽上下移动。
西医治疗主要以手术和甲状腺素治疗为主，但各有优缺点。甲状腺全切 除术后有高达5％的复发可能，需要术后长期甚至终生服用甲状腺素以预防其 复发。而相对彻底的甲状腺全叶切除术会造成病人术后甲减，亦需要病人终 生服用甲状腺素片来弥补激素水平低下导致的功能不足。而甲状腺素治疗易 产生心慌、烦躁、心律失常、血压不稳定等不良反应。
甲状腺腺瘤属于中医学“瘿病”范畴。近现代医家认为本病的发病原因 主要为情志内伤、饮食水土失宜与体制因素有关。长期抑郁恼怒或忧思郁虑， 即情志内伤，可以使气机郁滞，肝气失于条达。而津液的正常循行及输布均 需要气的运行推动，气机郁滞，则津液易于凝聚成痰。气滞痰凝，壅结颈前， 则形成瘿病。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗气郁痰阻型甲状腺腺瘤 的中药，本发明中药对气郁痰阻型甲状腺腺瘤有确切疗效，毒副作用小。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗气郁痰阻型甲状腺腺瘤 的中药，其原料药材包括：山皮条，金橘根，紫苏梗，山矾花，痰火草，枇 杷核，代代花枳壳，栗毛球，矮地茶，油草，蛇退步，红车轴草，黄皮果核 和大脖子药。
所述中药中各原料药材的重量份数比如下：山皮条10～20份，金橘根30～ 40份，紫苏梗5～15份，山矾花5～15份，痰火草20～30份，枇杷核30～40份， 代代花枳壳5～15份，栗毛球20～30份，矮地茶10～20份，油草5～15份，蛇 退步10～20份，红车轴草10～20份，黄皮果核40～50份和大脖子药40～50份。
所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：山皮条10～15份，金 橘根30～35份，紫苏梗5～10份，山矾花5～10份，痰火草20～25份，枇杷核 30～35份，代代花枳壳5～10份，栗毛球20～25份，矮地茶10～15份，油草5～ 10份，蛇退步10～15份，红车轴草10～15份，黄皮果核40～45份和大脖子药 40～45份。
所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:山皮条11份，金橘 根33份，紫苏梗6份，山矾花8份，痰火草24份，枇杷核31份，代代花枳壳7 份，栗毛球22份，矮地茶14份，油草9份，蛇退步12份，红车轴草13份，黄皮 果核42份和大脖子药44份。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质 量3～5倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获 得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为 75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一 提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶 纤维素、0.1～0.3倍的淀粉、0.003～0.03倍的硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成 品。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇 浓度为70～80％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，以回流液为溶 剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗 漉液，随后在真空度0.01～0.05Mpa下减压浓缩至70～80℃时相对密度为 1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165～185℃、出风 温度60～80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4～0.6倍的蔗糖粉 和0.4～0.6倍的糊精，制成颗粒，于60～70℃干燥，获得颗粒剂。
本发明的有益效果：本发明中药对气郁痰阻型甲状腺腺瘤有确切疗效， 毒副作用小。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗气郁痰阻型甲状腺腺瘤的中药，其原料药材包括： 山皮条，金橘根，紫苏梗，山矾花，痰火草，枇杷核，代代花枳壳，栗毛球， 矮地茶，油草，蛇退步，红车轴草，黄皮果核和大脖子药。
所述中药中各原料药材的药理如下：
山皮条：【来源】豆科植物四川木兰的根或地上部分。【性味】辛，苦， 微温。【归经】归肝，胃，肺经。【功能主治】理气宽中，清热解毒。主胃 脘痛，肚腹冷痛，胸膈胀满，肺痨发热，疮疡肿毒。
金橘根：【来源】为芸香科植物金橘、金弹、金柑的根。【性味】味酸， 苦，性温。【归经】归脾，胃，肝经。【功能主治】行气止痛，化痰散结。 主胃脘胀痛，疝气，产后腹痛，子宫下垂，瘰疬初起。
紫苏梗：【来源】为唇形科植物紫苏或野紫苏的茎。【性味】味辛，性 温。【归经】归脾，胃，肺经。【功能主治】理气宽中，安胎和血。主脾胃 气滞，脘腹痞满，胎气不和，水肿脚气，咯血吐衄。
山矾花：【来源】为山矾科植物山矾的花。【性味】苦，辛，性平。【归 经】归肺经。【功能主治】化痰解郁，生津止渴。主咳嗽胸闷，小儿消渴。
痰火草：【来源】为鸭跖草科植物大苞水竹叶的全草。【性味】甘，淡， 凉。【功能主治】化痰散结，清热通淋。主瘰疬痰核，热淋。
枇杷核：【来源】为蔷薇科植物琵琶的种子。【性味】苦，平。【归经】 归肾经。【功能主治】化痰止咳，疏肝行气，利水消肿。主咳嗽痰多，疝气， 水肿，瘰疬。
代代花枳壳：【来源】芸香科植物代代花的果实。【性味】性微寒，味 苦，酸。【功能主治】行气宽中，消食化痰。用于胸腹闷胀痛，食积不化， 痰饮，脱肛。
栗毛球：【来源】为壳斗科植物栗的总苞。【性味】甘，涩，性平。【功 能主治】清热散结，化痰，止血。主丹毒，瘰疬痰核，百日咳，中风不语， 便血，鼻衄。
矮地茶：【来源】为紫金牛科植物紫金牛的全草。【性味】性平，味辛， 微苦。【功能主治】化痰止咳，利湿，活血。用于咳嗽，痰中带血，慢性支 气管炎，湿热黄疸，跌打损伤。
油草：【来源】为禾本科植物油草的全草。【性味】淡，平，辛。【功 能主治】行水破血，化痰散结。主症瘕积聚，久热不退。
蛇退步：【来源】为金星蕨科植物三羽新月蕨的全草。【性味】苦，辛， 平。【归经】归心，脾经。【功能主治】清热解毒，散瘀消肿，化痰止咳。 主痈疮疖肿，毒蛇咬伤，跌打损伤，湿疹，皮肤瘙痒，急、慢性气管炎。
红车轴草：【来源】为豆科植物红车轴草的花序及带花枝叶。【性味】 味甘，苦，性微寒。【归经】归肺经。【功能主治】清热止咳，散结消肿。 主感冒，咳喘，硬肿，烧伤。
黄皮果核：【来源】为芸香科植物黄皮的种子。【性味】味辛，微苦， 微温。【归经】归肺，胃，肝经。【功能主治】行气止痛，解毒散结。主食 滞胃痛，气滞脘腹疼痛，疝痛，睾丸肿痛，痛经，小儿头疮，蜈蚣咬伤。
大脖子药：【来源】为苦苣苔科植物歪冠苦苣苔的带根全草。【性味】 味咸，性平。【功能主治】软坚散结。主甲状腺肿大。
所述中药中各原料药材的重量份数比如下：山皮条10～20份，金橘根30～ 40份，紫苏梗5～15份，山矾花5～15份，痰火草20～30份，枇杷核30～40份， 代代花枳壳5～15份，栗毛球20～30份，矮地茶10～20份，油草5～15份，蛇 退步10～20份，红车轴草10～20份，黄皮果核40～50份和大脖子药40～50份。
所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：山皮条10～15份，金 橘根30～35份，紫苏梗5～10份，山矾花5～10份，痰火草20～25份，枇杷核 30～35份，代代花枳壳5～10份，栗毛球20～25份，矮地茶10～15份，油草5～ 10份，蛇退步10～15份，红车轴草10～15份，黄皮果核40～45份和大脖子药 40～45份。
所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:山皮条11份，金橘 根33份，紫苏梗6份，山矾花8份，痰火草24份，枇杷核31份，代代花枳壳7 份，栗毛球22份，矮地茶14份，油草9份，蛇退步12份，红车轴草13份，黄皮 果核42份和大脖子药44份。
本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质 量3～5倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获 得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为 75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一 提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微 晶纤维素、0.1～0.3倍的淀粉、0.003～0.03倍的硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成 品。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇 浓度为70～80％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，以回流液为溶 剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗 漉液，随后在真空度0.01～0.05Mpa下减压浓缩至70～80℃时相对密度为 1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165～185℃、出风 温度60～80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4～0.6倍的蔗糖 粉和0.4～0.6倍的糊精，制成颗粒，于60～70℃干燥，获得颗粒剂。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如 何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
实施例1胶囊剂
取山皮条110g，金橘根330g，紫苏梗60g，山矾花80g，痰火草240g， 枇杷核310g，代代花枳壳70g，栗毛球220g，矮地茶140g，油草90g，蛇退 步120g，红车轴草130g，黄皮果核420g和大脖子药440g；
按以下步骤制备：
第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质 量3倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取 液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为85％的乙醇，加 热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合 并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过 筛获得100目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维 素、0.3倍的淀粉、0.03倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物， 将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
实施例2颗粒剂
取山皮条140g，金橘根310g，紫苏梗80g，山矾花90g，痰火草220g， 枇杷核340g，代代花枳壳90g，栗毛球230g，矮地茶120g，油草60g，蛇退 步140g，红车轴草110g，黄皮果核450g和大脖子药420g；
按以下步骤制备：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓 度为80％的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣 为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真 空度0.01Mpa下减压浓缩至80℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷 雾干燥机的进风温度185℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.5倍的蔗糖粉和0.4 倍的糊精，制成颗粒，于70℃干燥，获得颗粒剂。
毒性实验：
急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，进行急性毒 性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本 发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为7.30g生药/ml，最 高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.5生药/kg)，对 照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续 观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>36.5生药/kg， 每日最大给药量为73.0生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.4g生药/ 日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.107g生药/kg/日。按体重计： 小鼠(平均体重以33g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的682 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按13.12、19.03和 37.45g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后， 结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血 象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变 化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改 变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应 用安全。
临床资料：
病例选择：全部115例病例均为2010年9月～2013年12月我院门诊患 者，所有患者均确诊为甲状腺腺瘤，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组 65人，男性15人，女性50人，年龄21～60岁，病程1～10年。滤泡状腺 瘤55例，乳头状腺瘤10例。病变部位：右腺叶27例，左腺叶33例，双腺 叶5例；症状：偶然发现的无痛性结节55例，气管受压或吞咽不适7例，结 节突然肿大伴疼痛2例，伴有声音嘶哑1例；对照组50人，男性10人，女 性40人，年龄20～58岁，病程1～10年。滤泡状腺瘤45例，乳头状腺瘤5 例。病变部位：右腺叶23例，左腺叶25例，双腺叶2例；症状：偶然发现 的无痛性结节44例，气管受压或吞咽不适4例，结节突然肿大伴疼痛1例， 伴有声音嘶哑1例。两组年龄、性别、病程、病变部位、临床表现及病情严 重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
诊断标准：
西医诊断标准：参照薛耀明主编的《甲状腺疾病的诊断与治疗》中的甲 状腺腺瘤的诊断标准：(1)临床症状:甲状腺区有局限肿块，多为单发结节， 圆形或卵圆形，大小不等，随吞咽上下移动，有时颈部有压迫感或呼吸不畅， 肿块较大时可压迫气管、食道而致胸闷、咽部紧缩感、咳嗽、吞咽受阻等； (2)辅助检查：B超检查：甲状腺局限性肿大，多圆形或椭圆形。50％周边 有声晕，边缘光滑，分解清楚，有完整包膜，内部呈均匀低回声，少数呈强 或等回声，回声后方无声衰减，部分液化，斑点状钙化；同位素扫描：核素 扫描可为“温结节”，囊性者为“冷结节”，甲状腺吸收131碘率一般正常； 血清测定T3、T4水平增高，以T3增高较为明显。
中医辨证分型标准：气郁痰阻型：颈前瘿肿，可触及结节，质软不痛， 颈部胀感，胸闷不舒，经前乳胀，或伴乳房亦有结节肿块，舌质淡，苔薄白， 脉弦。
排除标准：1、不符合诊断标准者；2、合并有心血管、脑血管、肝、肾 和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；3、年龄在20岁以下或50岁以 上者；4、桥本氏病患者，或伴有甲亢、气管、食道、神经压迫症状明显者； 5、妊娠或哺乳期妇女；6、未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影 响疗效判断者。
治疗方法：
治疗组：给予本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次4粒。1个月为1 疗程，连续服用6个月；
对照组：口服甲状腺素片第一周20～40μg/d,第2周开始增加至50μ g/d,1个月为1疗程，连续服用6个月。
疗效判断标准：治愈：肿瘤消失，临床症状消失，血清学指标恢复正常； 显效：肿瘤体积缩小1/2以上，临床症状基本消失，血清学指标2/3恢复正 常；有效：肿瘤体积缩小1/3～1/2，临床症状明显好转，血清学指标1/3～ 2/3恢复正常；无效：肿瘤体积未见明显缩小，临床症状未见明显好转，血 清学指标无明显改善。
治疗结果：见下表。
表1 治疗6个月后两组疗效比较：
组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效 治疗组 65 30 21 10 4 61(93.85％) 对照组 50 10 18 10 12 38(76.00％)
从表1可知，治疗组疗效优于对照组，疗效差异有统计学意义(P<0.05)。
具体病例：迟某，女性，45岁。患甲状腺腺瘤病程3年，可触及结节， 质软不痛，颈部胀感，胸闷不舒，经前乳胀，舌质淡，苔薄白，脉弦。中医 分型为气郁痰阻性。给予本发明中药实施例1胶囊剂每天3次，每次4粒， 治疗5个月后，痊愈，随访1年未复发。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。