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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610047318.4 (22)申请日 2016.01.25 A61K 36/80(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61K 31/352(2006.01) (71)申请人 济南星懿医药技术有限公司 地址 250101 山东省济南市工业南路 51 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种治疗功能性消化不良的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗功能性消化不良的药 物组合物， 本发明药物组合物是以白苞筋骨草、 斑 唇马先蒿、 湿生金丝桃素 B、 矮紫堇、 紫矿子为原 料药， 配比而成。
2、， 可按常规制剂工艺制成各种剂 型， 治疗功能性消化不良疗效显著。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 105497251 A 2016.04.20 CN 105497251 A 1.一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于制成该药物组合物的原料药的 组成和重量份为： 白苞筋骨草900-940重量份 斑唇马先蒿280-340重量份 湿生金丝桃素B75-77重量份 矮紫堇220-240重量份 紫矿子120-130重量份。 2.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于制成该药 物组合。
3、物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草920重量份 斑唇马先蒿310重量份 湿生金丝桃素B76重量份 矮紫堇230重 量份 紫矿子125重量份。 3.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于药物组合 物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 4.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于药物组合 物与化学药或中药组成的治疗功能性消化不良药物。 5.一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 紫白苞筋骨草900-940重量份 斑唇马先蒿280-340重量份 湿生金丝桃素B75。
4、-77重量份 矮紫堇220-240重量份 紫矿子120-130重量份； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。。
5、 6.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在 于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草920重量份 斑唇马先蒿310重量份 湿生金丝桃 素B76重量份 矮紫堇230重量份 紫矿子125重量份； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附。
6、树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。 7.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在 于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 8.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在 于药物组合物与化学药或中药组成治疗功能性消化不良药物。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105497251 A 2 一种治疗功能性消化不良的药物组合物 技术领域 0001 本发明属于中药技术。
7、领域， 尤其涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其 制备方法。 背景技术 0002 功能性消化不良有上腹痛、 腹胀、 嗳气、 食欲不振、 恶心、 呕吐、 腹泻等症状， 症状可 持续或反复发作， 症状发作时间每年超过 1 个月。 流行病学调查显示因消化不良症状就诊 者占内科门诊总数的 30% 左右， 占消化内科专科门诊的 70%， 其中， 功能性消化不良占消 化内科专科门诊的 30% 40%。 功能性消化不良是临床上最为常见的疾病之一， 患者虽有 上消化道症状， 但经内镜等检查未能找到确切的病因， 或仅有慢性浅表性胃炎。 病因目前仍 很不明确， 被认为是异源性的， 在治疗上无特别有效的方法。。
8、 0003 矮紫堇： 本品为罂粟科植物矮紫堇Corydalis hendersonii Hemsl. (C.nepaiesis kitamura)的干燥全草， 夏季连根挖起， 洗净， 阴干。【性味】 苦， 凉。【功能与主治】 清热消炎。 用于高山多血症， 溃疡疼痛， 脉管炎， 肠炎。【性状】 本品为干燥全草， 长1025cm。 根类圆柱 形或长方锤形， 稍弯曲， 下部多有分枝， 长615cm， 直径210mm； 表面棕红色,棕黄色或暗 褐红色， 顶端常存有干枯或破碎的叶及茎的残基， 根上部有细密而略突起的环纹， 下部有纵 沟纹； 质脆易折断； 折断面橙红色， 中心黄色； 无臭， 味苦微酸。 茎。
9、短， 不明显， 周围及基端具 簇生的叶。 叶多皱缩破碎， 暗绿色或黄绿色， 完的叶湿润展开呈二回或一回三出羽状分裂长 12cm,茎部叶柄呈鞘状， 长13cm。 花少见。 蒴果长圆形长5cm， 表面紫红或黄红色， 有明显 的纵纹， 气微， 味苦。 收载于卫生部颁藏药标准 （第一册） ， 标准编号： WS3-BC-0114-95。 0004 白苞筋骨草： 本品为唇形科植物白苞筋骨草Ajuga lupulina Maxim.的干燥全草。 夏季花期采收,洗净， 晾干。【性味】 苦、 涩， 寒。【功能与主治】 清热解毒。 用于炭疽， 疔疮， 癫 痫， 虫病。【性状】 本品根细而多， 类白色或淡黄色， 易。
10、折断， 断面不平整。 茎四棱形， 扭曲， 长 1825cm， 沿棱及节上被白色的长柔毛， 断面中央有一个小圆孔。 叶片多皱缩， 破碎； 完整叶 片呈披针状长圆形,长512cm； 苞叶大型， 淡黄色或黄白色， 皱缩； 花萼漏斗状， 具10脉； 花 冠狭漏斗状,类白色至淡黄色， 具紫色斑纹， 2强雄蕊。 气清香， 味苦。 收载于卫生部颁藏药标 准 （第一册） ， 标准编号： WS3-BC-0031-95。 0005 斑唇马先蒿： 本品为玄参科植物斑唇马先蒿Pedicularis longiflora Rudolph.var.tubiformis(Klotz.) Tsoong及其同属多种植物的干燥花。
11、。 花盛期采集， 晒 干。【性味】 微苦、 涩， 寒。【功能与主治】 清热解毒， 强筋利水， 固精。 用于风热症， 肉食中毒， 高 烧神昏谵语， 水肿， 遗精等症。【性状】 本品为皱缩的花， 棕黄色或棕褐色。 花梗短， 黑褐色。 萼 管状， 前方开裂， 齿2枚， 裂片有少数锯齿， 管长58cm， 其上被毛。 花冠膨大部内含有雄蕊, 前端为半环状卷曲的细喙， 喙指向花喉。 下唇有缘毛,宽过于长且近喉处有棕红色的斑点2 个。 花丝2对， 均有密毛， 着生于花管端,花柱明显伸出于喙端。 气微， 味微苦、 辣。 收载于卫生 部颁藏药标准 （第一册） ， 标准编号： WS3-BC-0099-95。 00。
12、06 紫矿子： Butea monosperma(Lam.)Kuntze.的干燥成熟种子。 主产于云南、 广西等 说 明 书 1/5 页 3 CN 105497251 A 3 地。 夏季荚果成熟时采收， 打下种子， 除净杂质， 晒干。【性味】 苦、 甘， 温。【功能与主治】 驱虫， 干黄水， 止瘙痒。 用于虫病、 黄水病、 皮肤瘙痒。【性状】 本品呈扁平的肾形、 卵形、 类三角形， 长24cm， 宽1.53cm， 厚约2mm， 外表面暗红褐色， 有光泽， 具脉纹及皱纹， 或略平坦， 有时 部分残存棕色膜状的内果皮， 无光泽， 偶有翼状膜附于种子外侧。 种脐明显， 其内侧胚芽部 位稍厚， 种脐常。
13、凹入， 位于种子略凹或平截的一边之中部或略偏， 有时可见长宽各约2mm的 种柄。 质坚脆， 易折断； 断面淡黄白色， 角质状， 油性， 种皮薄， 可小片剥落， 外层灰褐色， 内层 淡黄棕色； 子叶扁平， 大型， 叶状， 淡黄白色， 易从两子叶之间剥开。 气微， 略具豆腥味。 收载 于青海省藏药炮制规范 （2010年版） 。 0007 湿生金丝桃素B （Uliginosin B） ： CAS号19809-79-1， 分子式C28H34O8， 分子量 498.56。 熔点139.5-142.0。【药理作用】 抗菌， 降血压， 抗肿瘤。【成分来源】 金丝桃科植物 湿生金丝桃。 0008 1个原料药化。
14、学结构如下： 湿生金丝桃素B （Uliginosin B） 。 发明内容 0009 本发明的目的是克服背景技术的不足， 提供一种有效治疗功能性消化不良的药物 组合物及其制备方法。 0010 本发明是采用如下技术方案实现的： 制成该治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草900-940重量份 斑唇马先蒿280-340重量份 湿生金丝桃素B75-77重量份 矮紫堇220-240重量份 紫矿子120-130重量份。 0011 优选的用于治疗功能性消化不良的药物组合物， 是由如下重量份的原料药组成： 白苞筋骨草920重量份 斑唇马先蒿310重量份 湿生金丝桃素B76重量份 。
15、矮紫堇230重 量份 紫矿子125重量份。 0012 一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于药物组合物可以采用制剂学 的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 0013 一种治疗功能性消化不良的药物组合物， 其特征在于药物组合物与化学药或中药 组成的治疗功能性消化不良药物。 0014 一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制 备： 原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草900-940重量份 斑唇马先蒿280-340重量份 湿 生金丝桃素B75-77重量份 矮紫堇220-240重量份 紫矿子120-130重量份； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先。
16、蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 说 明 书 2/5 页 4 CN 105497251 A 4 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。 0015 优选的一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备。
17、方法， 其特征在于按如下步 骤制备： 原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草920重量份 斑唇马先蒿310重量份 湿生金丝桃 素B76重量份 矮紫堇230重量份 紫矿子125重量份； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱。
18、LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。 0016 一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物可以 采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 0017 一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物与化 学药或中药组成治疗功能性消化不良药物。 0018 药物组合物治疗功能性消化不良疗效显著： 总有效率达94.12%。 具体实施方式 0019 实施例1： 治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法 治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草920g。
19、 斑 唇马先蒿310g 湿生金丝桃素B76g 矮紫堇230g 紫矿子125g； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物。
20、组合物。 0020 实施例2： 治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法 治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草900g 斑 唇马先蒿340g 湿生金丝桃素B 75g 矮紫堇240g 紫矿子120g； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先。
21、用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。 说 明 书 3/5 页 5 CN 105497251 A 5 0021 实施例3： 治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法 治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草940g 斑 唇马先蒿280g 湿生金丝桃素B77g 矮紫堇220g 紫矿子130g； 制备方法： 按原料药配比取白苞筋骨草、 斑唇马先蒿、 湿生金丝桃素B、 矮紫堇、 紫矿子， 混匀， 用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂， 在14温浸提取。
22、， 提取次数为30次， 每次提取时 间为0.5小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的40倍， 滤过， 得药渣A和提取液， 提取液回收 乙醇， 浓缩至相对密度1.15， 滤过， 药液通过LSA-10大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度69%的乙醇溶液洗脱LSA-10大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得药物组合物。 0022 实施例4： 片剂的制备 取实施例1药物组合物135g， 加入淀粉165g， 混匀， 制粒， 干燥， 加微晶纤维素20g， 硬脂 酸镁2.0g， 混匀， 压制成1000片， 即得药物组合物片剂。 0023 实施例5。
23、： 胶囊的制备 取实施例2药物组合物165g， 加入淀粉135g， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 加入适量硬脂酸 镁， 混匀， 装胶囊1000粒， 即得药物组合物胶囊。 0024 实施例6： 滴丸的制备 称取聚乙二醇 6000 235g水浴(80)加热煮熔， 加入实施例3药物组合物15g， 充分搅 拌均匀， 以液体石蜡为冷却剂， 置玻璃管 （4*80cm） 中， 冷却温度为6， 滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)， 滴口距液面为3.0cm， 滴速以每分30滴为最佳条件， 用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂， 即得药物组合物滴丸。 0025 实施例7： 治疗功能性消化不良的药物组合物 治疗功。
24、能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 白苞筋骨草800重量份 矮紫堇40重量份 紫矿子120重量份。 0026 实施例8： 治疗功能性消化不良的药物组合物 治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 湿生金丝桃素B20重量份 矮紫堇140重量份 紫矿子260重量份。 0027 实施例9： 治疗功能性消化不良的药物组合物 治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 湿生金丝桃素B15重量份 矮紫堇230重量份 紫矿子110重量份。 0028 实验例1： 治疗功能性消化不良的试验研究 1 资料与方法 1.1 一般资料 34例功能性消化不良患者均来源于我市医。
25、院2012年4月至2013年5月门诊和住院病人， 随机分为治疗组和对照组。 治疗组17例， 男性9例， 女性8例； 对照组17例， 男性9例， 女性8 例； 年龄2261岁。 两组一般资料经统计学处理无统计学差异 (P0.05)， 具有可比性。 0029 1.2 诊断标准 参照 四部医典 的诊断标准拟定: 功能性消化不良必须符合以下两点或两点以上: 餐后饱胀不适、 早饱、 上腹痛、 嗳气、 食欲不振、 恶心、 呕吐、 腹泻。 0030 1.3 治疗方法 说 明 书 4/5 页 6 CN 105497251 A 6 治疗组: 口服药物组合物(实施例1药物组合物 批号20110914)， 一日三次。
26、， 一次2g， 早 中晚均为饭后口服； 15d 为一疗程。 0031 对照组口服藏成药安置精华散 （青海省藏医院院内制剂， 批号为20110804） ， 一日 三次， 一次2g， 早中晚均为饭后口服； 15d 为一疗程。 0032 两组均不予其它任何治疗。 两组均治疗 15d 后统计疗效。 0033 1.4 疗效标准 治愈: 临床症状完全消失； 有效: 临床症状基本消失； 无效: 经治疗后临床症状无改 变。 总有效率= 治愈率+有效率。 0034 1.5 统计学方法 采用SPSS17.0 软件进行统计学分析处理， 率的比较采用卡方检验， P0.05 为差异具 有统计学意义。 0035 2 结果 治疗组17例， 痊愈8例， 有效8例， 无效1例， 总有效率94.12%， 相较于的对照组总有效率 70.59% ， 差异具有统计学意义(P0.05)， 具体见表 1。 0036 表 1 两组的疗效比较 (例) 组别例数痊愈有效无效总有效率(%) 治疗组1788194.12* 对照组1757570.59 注: 与对照组比较， *P0.05。 0037 研究结果表明药物组合物治疗功能性消化不良总有效率达94.12%， 在较短的时间 内效果好， 期间， 每位患者治疗前后均两次检验肝肾功能， 均无损伤肝肾功能。 说 明 书 5/5 页 7 CN 105497251 A 7 。