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1、(10)授权公告号 CN 102500039 B (45)授权公告日 2013.04.17 CN 102500039 B *CN102500039B* (21)申请号 201110330192.9 (22)申请日 2011.10.26 A61M 25/14(2006.01) (73)专利权人 江兴华 地址 410000 湖南省长沙市芙蓉区人民中路 139 号 (72)发明人 江兴华 CN 2456731 Y,2001.10.31,说明书第1页倒 数第 2 段、 附图 1-2. CN 201880125 U,2011.06.29, 说明书第 30-31 段、 附图 1-4. CN 2019303。
2、73 U,2011.08.17, 说明书第 20 段、 附图 1-2. CN 2598569 Y,2004.01.14, 全文 . JP 特开2009-180670 A,2008.08.20,全文. (54) 发明名称 一种双腔中心静脉导管 (57) 摘要 本发明公开了一种双腔中心静脉导管， 该双 腔中心静脉导管包括依次连接并连通的双腔导 管、 连接座和外延管， 所述双腔导管内设有导管主 腔和导管侧腔， 所述导管侧腔通过连接座与所述 外延管连接， 所述导管主腔无外延管， 所述导管主 腔在连接座开口位置为一针座结构， 穿刺针可通 过所述针座结构插入导管主腔， 且所述针座结构 还可连接注射器， 导。
3、管上有一可移动的浮标结构。 本发明在深静脉系统穿刺置管中不需要使用引导 导丝， 也可省略皮肤扩张器的常规使用， 操作过程 简单方便， 易于控制， 皮肤固定牢靠， 且对人体损 伤小， 安全可靠。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 王玮 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 2 页 1/1 页 2 1. 一种双腔中心静脉导管， 包括依次连接并连通的双腔导管、 连接座和外延管， 所述双 腔导管内设有导管主腔和导管侧腔， 所述导管侧腔通过连接座与所述外延管连接， 其特征 在于，。
4、 所述导管主腔无外延管， 所述导管主腔在连接座开口位置为一针座结构， 穿刺针通过 所述针座结构插入所述导管主腔， 且所述针座结构还连接注射器 ； 所述双腔导管上设有活 动的浮标结构。 2.根据权利要求1所述的双腔中心静脉导管， 其特征在于， 所述双腔导管长15cm， 其表 面设有刻度。 3. 根据权利要求 1 所述的双腔中心静脉导管， 其特征在于， 所述双腔导管远离所述连 接座的一端的开口端呈圆锥形， 并作软化处理， 能够与穿刺针的针尖紧密结合， 距所述双腔 导管开口端 2.5cm 处为导管侧腔开口， 所述导管侧腔开口呈长楔形。 4.根据权利要求1或3所述的双腔中心静脉导管， 其特征在于， 所。
5、述导管侧腔的外侧壁 上沿纵径开有两个孔， 所述孔距所述双腔导管开口端 40-45mm。 5.根据权利要求1或3所述的双腔中心静脉导管， 其特征在于， 所述导管主腔的外侧壁 上沿纵径开有两个孔， 所述孔距所述双腔导管开口端 10-15mm。 6. 根据权利要求 1 所述的双腔中心静脉导管， 其特征在于， 所述外延管上设有止流卡。 权 利 要 求 书 CN 102500039 B 2 1/4 页 3 一种双腔中心静脉导管 技术领域 0001 本发明涉及临床医疗器械领域， 具体为一种深静脉系统穿刺置管用的双腔中心静 脉导管。 背景技术 0002 中心静脉导管放置是临床常用的监测和治疗手段， 通过固定。
6、的中心静脉导管入 口， 从而提供一个简单的、 无痛的方法进行静脉类药物治疗、 术中失血性休克的快速输血和 容量治疗、 全肠外中心静脉营养、 输血和血液用品、 采集血液样本、 监测中心静脉压力等等， 相对于单腔中心静脉导管， 双腔中心静脉导管能够同时提供两条独立的输液通路， 流速更 大， 因此其临床应用途径非常广泛。 0003 目前， 双腔中心静脉导管在临床实践中发挥非常重要的作用。由于中心静脉等深 静脉系统位置较深， 加上其周围通常伴行大的动脉和神经等重要组织和脏器， 使得临床穿 刺操作难度和风险很大， 目前常常导致的相关并发症主要为伴行动脉误穿破及周围重要组 织和脏器穿刺相关损伤， 风险大，。
7、 后果严重， 对操作者技术要求高。近年文献多有误穿动脉 导致皮下血肿、 血气胸、 空气栓塞、 折管、 感染及引导导丝置入相关心肌穿孔、 心包填塞、 导 丝回退困难等严重并发症的病例报道， 极大地制约了该项技术的临床应用。 0004 在临床操作方面， 现有的中心静脉导管放置中， 导丝是必不可少且至关重要的工 具。通常需要助手连接导丝推进器置入引导导丝， 退穿刺针后通过引导导丝利用皮肤扩张 器扩皮， 最后通过导丝放置中心静脉导管， 临床操作步骤较为繁琐， 操作过程中容易发生持 针不稳、 针尖位置容易偏移血管腔外、 置管失败等现象。 同时， 由于是盲探穿刺操作， 在放置 导丝过程中容易发生置入不畅、。
8、 扩张器扩张皮肤时引导导丝打折变形及导丝退出受阻等操 作困难， 尤其是单人操作时常需多次定位穿刺操作， 即增加穿刺并发症的发生率， 又严重影 响术者操作便利性， 反复增加患者痛苦， 初学者更是不容易掌握。 0005 另外， 现有的中心静脉导管设计长度均为 20cm， 在临床实际操作中对于成人经颈 内和锁骨下穿刺途径置管深度大约为 12cm 左右， 皮肤外通常外露一段导管管腔， 当进行导 管固定时， 除了导管固定翼结构用针线经皮缝合外， 通常还另需进行导管管壁的打结固定， 而目前导管上尚无专门的固定结构。因此， 打结过紧容易导致中心静脉导管侧腔的有效横 切面减小， 输液阻力增大 ； 倘若打结过松。
9、， 导管固定效果差， 病人体位改变时很容易发生导 管移位、 脱出。 0006 为了克服上述缺陷， 现在迫切需要开发设计一款新的用于深静脉系统穿刺置管用 的双腔中心静脉导管。 发明内容 0007 本发明所解决的技术问题在于提供一种双腔中心静脉导管， 以解决上述背景技术 中的缺点。该双腔中心静脉导管在深静脉系统穿刺置管中不需要导丝的介入， 也可省略皮 肤扩张器的使用， 操作过程简单方便， 易于控制， 且对人体伤害减小， 安全可靠。 说 明 书 CN 102500039 B 3 2/4 页 4 0008 本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现 ： 0009 一种双腔中心静脉导管， 包括依次连接。
10、并连通的双腔导管、 连接座和外延管， 所述 双腔导管内设有导管主腔和导管侧腔， 所述导管侧腔通过连接座与所述外延管连接， 所述 导管主腔无外延管， 所述导管主腔在连接座开口位置为一针座结构， 穿刺针可通过所述针 座结构插入所述导管主腔， 且所述针座结构还可连接注射器。 这样可使本发明在使用时， 先 依据人体体表标志准确定位穿刺点， 将穿刺针置入导管主腔内经皮穿刺， 弧形尖头的针尖 能够充分的切割皮肤， 后接注射器按照预先设计的角度和方向刺入， 当刺破血管壁后回血 通畅， 确定为静脉血后， 改单手持针， 同时另一手将穿刺针外套的中心静脉导管快速经皮送 入静脉血管腔内。 由此可见， 本发明在深静脉。
11、系统穿刺置管操作中不需要引导导丝， 且可省 略皮肤扩张器的使用， 避免了在放置导丝及皮肤扩张过程中容易遇到的各种困难， 如 ： 导管 和导丝置入不畅、 扩张器扩张皮肤时导丝打折变形、 导丝退出受阻等意外情况， 操作过程简 单方便， 易于控制， 且对人体伤害程度减小， 安全可靠。 0010 优选地， 所述双腔导管长 15cm， 其表面设有刻度。15cm 的长度对于本发明而言是 适宜的， 同时对于不同的人体可以有微调的幅度， 这样避免了双腔导管过长可能引起的打 结固定方面的问题， 因此避免了往常在双腔导管上固定可能导致的以下弊端 ： 打结过紧容 易导致中心静脉导管侧腔的有效横切面减小， 输液阻力增。
12、大 ； 倘若打结过松， 导管固定效果 差， 病人体位改变时很容易发生导管移位、 脱出。 0011 作为进一步改进， 所述双腔导管上设有可活动的浮标结构， 该浮标结构可以根据 不同的人体实际置管深度调节双腔导管的合适固定点， 用于方便和准确牢固地固定于皮 肤， 提高了经双腔中心静脉导管临床治疗的有效性和安全性。 0012 优选地， 所述双腔导管远离所述连接座的一端的开口端呈圆锥形， 并作特殊软化 处理， 能够与穿刺针的针尖紧密结合 ； 距所述双腔导管开口端 2.5cm 处为导管侧腔开口， 所 述导管侧腔开口呈长楔形， 这样的端口形状有利于双腔导管经过皮肤置入静脉血管腔内， 且可以减小血管壁的损伤。
13、。 0013 优选地， 所述导管侧腔的外侧壁上沿纵径开有两个孔， 所述孔距所述双腔导管开 口端40-45mm。 所述导管主腔的外侧壁上沿纵径开有两个孔， 所述孔距所述双腔导管开口端 10-15mm。这些开孔用于控制管腔内液体流速、 流量。所述外延管上设有止流卡， 可用于控 制液体的输入开始和停止。 0014 有益效果 0015 本发明内置穿刺针直接用于中心静脉等深静脉系统的穿刺置管， 放弃传统的引导 导丝的置入和皮肤扩张器的使用， 极大地简化了临床操作步骤， 避免了在放置导丝过程中 容易遇到的各种困难， 如 ： 引导导丝和导管置入不畅、 扩张器扩张皮肤时引导导丝打折变 形、 引导导丝退出受阻等。
14、， 减小了人体穿刺相关损伤， 而且成功率高， 尤其适于单人穿刺置 管操作。同时通过导管的固定翼结构和浮标结构可以牢固地将导管固定于皮肤， 提高了经 双腔中心静脉导管临床治疗的有效性和安全性。 附图说明 0016 图 1 为本发明一种双腔中心静脉导管的结构图 ； 0017 图 2 为图 1 的 A-A 剖面图 ； 说 明 书 CN 102500039 B 4 3/4 页 5 0018 图 3 为从图 1 中的 B 方向看下去的针座结构俯视图 ； 0019 其中， 1、 双腔导管 ； 2、 连接座 ； 3、 外延管 ； 4、 导管主腔 ； 5、 导管侧腔 ； 6、 浮标结构 ； 7、 导管侧腔的外。
15、侧壁上的孔 ； 8、 导管主腔的外侧壁上的孔 ； 9、 双腔导管开口端 ； 10、 止流 卡 ； 11、 导管侧腔开口 ； 12、 针座结构 ； 13、 固定翼结构。 具体实施方式 0020 为了使本发明实现的技术手段、 创作特征、 达成目的与功效易于明白了解， 下面结 合具体图示， 进一步阐述本发明。 0021 参见图 1、 图 2 和图 3， 本发明一种双腔中心静脉导管的结构图 ( 图中的局部放大 图为该局部的内部放大图)， 图1的A-A剖面图和从图1中的B方向看下去的针座结构俯视 图， 一种双腔中心静脉导管， 包括依次连接并连通的双腔导管 1、 连接座 2 和外延管 3， 所述 双腔导管。
16、 1 内设有导管主腔 4 和导管侧腔 5， 所述导管侧腔 5 通过连接座 2 与所述外延管 3 连接， 所述导管主腔 4 无外延管， 所述导管主腔 4 在连接座 2 开口位置为一针座结构 12， 穿 刺针可通过所述针座结构 12 插入所述导管主腔 4， 且所述针座结构 12 还可连接注射器。 0022 所述双腔导管1长15cm， 其表面设有刻度， 所述双腔导管1上设有可活动的浮标结 构6， 所述双腔导管1远离所述连接座2的一端的开口端9呈圆锥形， 并作特殊软化处理， 能 够与穿刺针的针尖紧密结合。距所述双腔导管开口端 9 的 2.5cm 处为导管侧腔开口， 所述 导管侧腔开口 11 呈长楔形。。
17、 0023 所述导管侧腔 5 的外侧壁上沿纵径开有两个孔 7， 其中一个孔距所述双腔导管开 口端 9 的距离为 40mm， 另一个孔距所述双腔导管开口端 9 的距离为 43mm。所述导管主腔 4 的外侧壁上沿纵径开有两个孔8， 其中一个孔距所述双腔导管开口端9的距离为10mm， 另一 个孔距所述双腔导管开口端 9 的距离为 13mm。所述外延管 3 上设有止流卡 10。 0024 其中， 根据现有技术， 所述双腔中心静脉导管的双腔导管 1 表面、 导管主腔 4 内层 及穿刺针表面均采用超滑涂层处理， 导管采用硬度随温度可变 (37变软 ) 的聚氨酯材料 制成， X 线下可显影。 0025 本发。
18、明在使用时可先依据人体体表标志准确定位穿刺点， 将穿刺针置入中心静脉 导管的导管主腔 4 内经皮穿刺， 弧形尖头的针尖能够充分的切割皮肤， 而后穿刺针后接注 射器按照预先设计的角度和方向刺入， 当刺破血管壁后回血通畅， 确定为静脉血后， 改单手 持针， 同时另一手将穿刺针外套的中心静脉导管快速经皮送入静脉血管腔内， 如果发生导 管置入阻力大时， 可用皮肤扩张器装置如扩皮针 ( 优选针尖为三角形， 横径长度为 3-4mm， 纵径长度为 5mm 的扩皮针 ) 扩皮并迅速置管， 最后用浮标结构 6 调节好固定点， 与固定翼结 构 13 一起将导管固定在皮肤上。 0026 由于在中心静脉导管留置过程中。
19、导管壁直接与血管壁、 血液接触， 并可能在血管 中留置较长时间， 因此， 导管除具备光滑、 柔软等特点外， 同时还应具备抗菌和抗凝功能， 从 而有效预防细菌附壁生长、 血栓形成和管腔堵塞等并发症风险。现有的双腔中心静脉导管 设计往往注重其操作便利性， 尚无具备良好的抗菌和凝血功能， 或者是简单的在导管内外 表面用浸润方式涂有含抗菌成分的材料， 尽管有一定的抗菌效果， 但考虑到中心静脉导管 通常留置时间较长， 普通的导管表面的抗菌材料涂层与血液较长时间接触后， 抗菌能力迅 速下降， 甚至出现涂层脱落的现象， 导致抗菌和抗凝目的无法有效实现。 说 明 书 CN 102500039 B 5 4/4 。
20、页 6 0027 在本发明的基础上， 还可以在导管制造材料的组织结构中混合分布至少一种抗菌 药物， 并在导管表面涂有抗凝药物， 制成抗菌抗凝双腔中心静脉导管。具体实现步骤为 ： 抗 菌药物选择为哌拉西林和甲氧嘧啶中的一种或两种组合， 抗凝药物为低分子肝素钠， 塑料 母粒选择聚氨酯化合物。将抗菌药物、 金属钨粉制备成的抗菌粉剂和塑料母粒混合、 混炼 后， 挤出成型， 挤出成型后， 浸泡在浓度为 10-100g/L 的低分子肝素钠溶液中， 浸泡温度为 20-40， 浸泡时间为 2-48 小时， 浸泡后干燥。 0028 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点， 本行业的技术 人员应该了解， 本发明不受上述实施例的限制， 上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理， 在不脱离本发明精神和范围的前提下， 本发明还会有各种变化和改进， 这些变 化和改进都落入要求保护的本发明范围内， 本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等效物界定。 说 明 书 CN 102500039 B 6 1/2 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 102500039 B 7 2/2 页 8 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102500039 B 8 。