《一种增强免疫力、促进睡眠功能保健药物配方.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种增强免疫力、促进睡眠功能保健药物配方.pdf（15页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)申请公布号 CN 102526217 A (43)申请公布日 2012.07.04 CN 102526217 A *CN102526217A* (21)申请号 201110309363.X (22)申请日 2011.10.13 A61K 36/704(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61K 31/4045(2006.01) (71)申请人 宁波海逸生物科技有限公司 地址 315334 浙江省慈溪市宁波 ( 慈溪 ) 绿 色农产品加工基地 ( 崇寿镇内 ) (72)发明人 李杰 施建耀 (54) 发明名称 一种增强免疫力。
2、、 促进睡眠功能保健药物配 方 (57) 摘要 本发明涉及一种增强免疫力、 促进睡眠功能 保健药物配方， 所述保健药物胶囊由包括以下重 量份数的原料制成 ： 西兰花提取物 6-15， 褪黑素 6-9， 莲子心提取物 4.5-10， 远志 1.5-5， 夜交藤 4.5-6， 柏子仁 4.5-12， 微晶纤维素 3-10。本发明 的保健药物能够改善人的失眠多梦症状， 提高人 们的健康水平， 改善免疫力低下者的生活质量， 无 副作用和不良反应， 且使用现代制剂技术， 先进的 质量控制方法， 使得产品做到安全、 稳定、 质量可 控。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 12 页 附图 。
3、1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 12 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方， 其特征在于， 由包括以下重量份数 的原料制成 ： 西兰花提取物 6-15， 褪黑素 6-9， 莲子心提取物 4.5-10， 远志 1.5-5， 夜交藤 4.5-6， 柏子仁 4.5-12， 微晶纤维素 3-10。 权 利 要 求 书 CN 102526217 A 2 1/12 页 3 一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方 技术领域 0001 本发明涉及一种保健药物， 尤其涉及一种增强免疫力、 促进睡眠功。
4、能保健药物配 方。 背景技术 0002 随着时代的发展和生活节奏的加快， 社会的不断发展， 竞争的日益激烈， 人们面临 的生活压力也越来越大。职业人群常有的失眠问题已经开始蔓延到各个群体。失眠是指无 法入睡或无法保持睡眠状态， 导致睡眠不足。 又称入睡和维持睡眠障碍(DIMS)， 中国医学又 称其为 ： 不寐、 不得眠、 不得卧、 目不瞑， 是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病症， 为 各种原因引起入睡困难、 睡眠深度或频度过短、 早醒及睡眠时间不足或质量差等， 常见导致 失眠的原因主要有环境原因、 个体因素、 躯体原因、 精神因素、 情绪因素等。 根据传统中医理 论， 失眠的原因主要为脏腑。
5、机能紊乱， 尤其是心的温阳功能与肾的滋阴功能不能协调、 气血 亏虚、 阴阳失调等。没有睡眠就没有健康是医学研究人员根据近年来对睡眠研究的最新结 果所提出的新观点。睡眠质量的好坏， 涉及到醒来时各项功能活动的正常进行。有关研究 表明， 睡眠除了可消除疲劳， 使人体产生新的活力外， 还与提高免疫力、 抵抗疾病的能力有 着密切关系。而睡眠障碍则严重影响生活质量。随着生活节奏的加快及生活方式的改变， 睡眠障碍的发病率逐渐增加， 并已成为困扰当今医学界的一个重要问题。 0003 睡眠障碍随着年龄的增加而增加， 在老年人中的发病率尤其高。世界卫生组织提 出， 发达国家65岁以上者为老年人， 发展中国家60。
6、岁以上者为老年人。 我国60岁以上老年 人口以每年 3.2的速度增长。国外研究发现， 老年人中睡眠障碍的现患率为 30 -40。 2002 年国际精神和神经学基金会调查显示， 我国人群中有 45存在睡眠障碍， 其中老年人 占56.7。 在各种睡眠障碍中， 失眠是最常见的一种类型， 它是指睡眠的始发和维持发生障 碍， 是睡眠质量或数量达不到正常需求的一种主观体验。 长期的失眠， 可严重危害老年人身 心健康， 同时也是事故和死亡发生的高危因素。 所以如何安全合理地使用安眠药物， 提高老 年人身心健康水平， 已成为生命科学的研究热点。 0004 我国从事天然药物的研究和生产， 有着得天独厚的条件， 。
7、中华医药的瑰宝， 它有几 千年的临床经验， 从目前药品研究趋势来看， 从天然产物中寻找新药或发现先导化合成物 并对其进行结构修饰是药物开发的重要内容， 再加上生活水平的提高也使人们对生活的质 量有了更高的追求。从而更加重视健康， 重视睡眠效果。在这种背景下， 本配方运用高科技 手段并以无污染的纯天然动植物辅以其他功能成分为原料的增强免疫力、 促进睡眠功能的 保健品应运而生， 而且飞速发展。 发明内容 0005 为解决上述技术问题， 本发明提供一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方 ； 能够辅助人们增强抵抗力， 促进睡眠质量， 改善失眠者的生活质量。 0006 本发明的增强免疫力、 促进睡眠。
8、功能保健药物配方， 由包括以下重量份数的原料 说 明 书 CN 102526217 A 3 2/12 页 4 制成 ： 西兰花提取物 6-15， 褪黑素 6-9， 莲子心提取物 4.5-10， 远志 1.5-5， 夜交藤 4.5-6， 柏 子仁 4.5-12， 微晶纤维素 3-10。 0007 本发明的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物的制备方法， 包括以下步骤 ： 0008 1) 先将远志 1.5-5 份、 夜交藤 4.5-6 份、 柏子仁 4.5-12 份分别进行粉碎， 过 60-80 目筛 ； 0009 2) 取经过步骤 1) 获取的粉末同以下重量份数的原料进行混合 ： 西兰花提取物 6。
9、-15， 褪黑素 6-9， 莲子心提取物 4.5-10， 微晶纤维素 3-10 ； 混合时间 45 分钟 ； 0010 3) 经过步骤 2) 混合均匀后， 然后进行胶囊填充， 填充过程严格按照内控标准控制 胶囊填充物重量， 再进行筛选、 抛光、 内包装， 然后进行外包装， 最后按检验标准检验入库。 0011 与现有技术相比本发明的有益效果为 ： 本发明的保健药物胶囊能够改善人的失眠 多梦症状， 提高人们的健康水平， 改善免疫力低下者的生活质量， 无副作用和不良反应， 且 使用现代制剂技术， 先进的质量控制方法， 使得产品做到安全、 稳定、 质量可控。 附图说明 0012 图 1 是本发明实施例。
10、所述的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方中褪黑素对 小鼠睡眠昼夜节律的影响曲线图。 具体实施方式 0013 下面结合附图和实施例， 对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施 例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0014 实施例 1 0015 一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方， 由包括以下重量 ( 克 ) 的原料制 成 ： 西兰花提取物 15， 褪黑素 8， 莲子心提取物 4.5， 远志 1.5， 夜交藤 5， 柏子仁 4.5， 微晶纤 维素 6。 0016 本发明的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物的制备方法， 包括以下步骤 ： 0017 1) 先将远志 1.。
11、5 克、 夜交藤 5 克、 柏子仁 4.5 克分别进行粉碎， 过 60-80 目筛 ； 0018 2) 取经过步骤 1) 获取的粉末同以下重量 ( 克 ) 的原料进行混合 ： 西兰花提取物 15， 褪黑素 8， 莲子心提取物 4.5， 微晶纤维素 6 ； 混合时间 45 分钟 ； 0019 3) 经过步骤 2) 混合均匀后， 然后进行胶囊填充， 填充过程严格按照内控标准控制 胶囊填充物重量， 再进行筛选、 抛光、 内包装， 然后进行外包装， 最后按检验标准检验入库。 0020 实施例 2 0021 一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方， 由包括以下重量 ( 克 ) 的原料制 成 ： 西兰。
12、花提取物 12， 褪黑素 9， 莲子心提取物 7， 远志 4， 夜交藤 6， 柏子仁 8， 微晶纤维素 8。 0022 所述的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物的制备方法同实施例 1。 0023 实施例 3 0024 一种增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方， 由包括以下重量 ( 克 ) 的原料制 成 ： 西兰花提取物 7， 褪黑素 9， 莲子心提取物 10， 远志 5， 夜交藤 6， 柏子仁 11， 微晶纤维素 10。 0025 所述的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物的制备方法同实施例 1。 说 明 书 CN 102526217 A 4 3/12 页 5 0026 本发明的增强免疫力、 。
13、促进睡眠功能保健药物能够改善失眠者症状， 提高人们的 健康水平， 改善失眠者的生活质量， 无副作用和不良反应， 且使用现代制剂技术， 先进的质 量控制方法， 使得产品做到安全、 稳定、 质量可控。 0027 本发明所述的增强免疫力、 促进睡眠功能保健药物配方中的各组分具有以下特 点 ： 0028 1) 西兰花提取物从西兰花中提取， 西兰花又名绿菜花、 青花莱、 嫩茎花椰菜等， 属 十字花科芸薹属甘蓝种的一个变种， 为一、 二年生草本植物， 原产于意大利。已有实验证明 西兰花含有丰富的抗癌物质能够减低对老鼠胸部肿瘤的形成， 阻止致癌物质的活动。科学 家发现西兰花等十字花科蔬菜中的防癌物质是硫代葡。
14、萄糖苷的酶解产物或衍生物， 其中最 主要的是异硫代氰酸盐类。 萝卜硫苷是硫代葡萄糖苷的一种， 广泛存在于西兰花中， 萝卜硫 苷经黑芥子硫酸苷酶酶解或酸水解产生异硫代氰酸盐 ： 萝卜硫素。萝卜硫素是迄今为止蔬 菜中发现的最强的抗癌活性物质， 因其最早在萝卜中发现而得名。日本营养学家福家洋子 教授等通过试验验证 ： 甘蓝菜和西兰花等十字花科植物中所含异硫氰酸酯衍生物萝卜硫素 有治疗癌症和杀死白血细胞的效用， 这是第一次确认它有杀死白血病细胞的作用。据研究 表明刚采收的新鲜西兰花中萝卜硫苷 (3- 甲基亚磺酰基丙烯基硫代葡萄糖苷 ) 和 4- 甲基 亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷占总硫代葡萄糖苷含量的 。
15、78。在通常含量下， 萝卜硫苷和 其降解产物对人体健康有重要益处， 虽然萝卜硫苷不是直接的有益生物活性物质， 但其水 解产物萝卜硫素具有增强人体的保护功能。 0029 萝卜硫素与免疫能力的关系主要是 ： 国外已有研究证明萝卜硫素具有提高免疫力 的功能。实验表明 ： 连续 9 天给 BALB/c(4-6 周龄 ) 老鼠每天 (500ug/ 每只 ) 进食萝卜硫 素， 第 9 天总白细胞计数加强一倍量， 骨髓细胞和酯酶 A 阳性细胞的数量也增加了一倍， 溶 血空斑数明显升高， 合成抗体数明显增加， 萝卜硫素也提高了腹腔巨噬细胞的吞噬活性。 此 外萝卜硫大大降低了由 LPS( 内毒素 ) 刺激巨噬细。
16、胞产生的高一级的肿瘤坏死因子 TNF-a。 这些结果表明， 萝卜硫素提高免疫力并且辅助肥胖改善体内微环境效果明显。此外经动物 实验表明 ： 萝卜硫素在抗肿瘤方面的效果显著。萝卜硫素在连续 4-5 天给老鼠高剂量 ( 每 天 100mol/kg) 进食后， 在老鼠肝脏、 肺、 乳腺、 胰腺、 胃、 小肠和结肠中 II 相解毒酶的活 性都有提高。Munday 等比较了六种 ITCs 在老鼠不同器官中诱导 QR( 醌还原酶 )、 GST( 谷 胱甘肽转移酶 ) 等 Phase II 解毒酶的能力。实验剂量为每天 40mol/kg， 连续喂食 5 天。 结果显示所有的 ITCs 都表现出了在十二指肠、。
17、 胃、 膀胱中诱导 QR 和 GST 的活性， 其中萝卜 硫素在十二指肠和膀胱中诱导 GST 的活性最强， 在所有器官中又以膀胱的效果最为显著。 Jackson 等研究发现， 萝卜硫素达到 15nmol/L 浓度时对 BALB/c 老鼠的 F311 乳腺癌细胞有 抑制作用， 连续13天给BALB/c老鼠注射15nmol/d， 浓度的萝卜硫素， 老鼠的F311乳腺癌细 胞减少大约 60。 0030 以上实验数据证明萝卜硫素具有显著的提高免疫力和抗肿瘤功效， 但因为萝卜硫 素本身十分不稳定， 本品采用其前提萝卜硫苷作为主要成分， 经动物实验证明服用萝卜硫 苷， 在动物体内经酶解成萝卜硫素， 能达到。
18、直接服用萝卜硫素相同的效果， 且产品更稳定。 0031 本品经急性毒理、 30天喂养实验， 均未出现任何副作用和不良反应。 另外本品采用 酒精和水从蔬菜西兰花中提取出来， 没有其它污染。 采用的剂量， 在平常西兰花蔬菜食用范 围。表明该组方可行， 具有很好的应用价值。 说 明 书 CN 102526217 A 5 4/12 页 6 0032 2) 褪黑素是一种内源性物质， 通过内分泌系统的调节而起作用， 在体内有自己的 代谢途径。血液中的褪黑激素有 70 -75在肝脏代谢成 6- 羟基褪黑激素硫酸盐形式后， 经尿 (80 ) 和粪 (20 ) 排出体外 ； 另 5 -7转化成 6- 羟基褪黑激。
19、素葡醣苷酸形式， 不 会造成代谢产物在体内蓄积 ； 且其生物半衰期短， 在口服 7-8h 即降至正常人的生理水平， 所以其毒性极小。 直接影响睡眠的褪黑素， 正常情况下主要调节睡眠时相， 失眠状态下如果 外服褪黑激素可起催眠作用。褪黑素是松果体分泌的光信号激素， 在调节动物的昼夜节律 和季节节律以及机体 “睡眠 - 觉醒” 节律方面发挥重要的作用。正常状态下， 人体日间褪黑 素水平比较低。日间应用褪黑素可使体温降低 0.3-0.4。夜间给予明亮光线刺激可抑制 褪黑素的分泌， 使体温升高， 同时致使夜间睡眠量减少。如果外服有关褪黑素类的物质， 对 动物和人均具有快速催眠作用。 0033 由于阳光。
20、和褪黑素有密切的关系。 在大脑的松果体部位， 受到光的刺激后， 就抑制 褪黑激素的分泌。 白天如很好地进行日光浴， 则褪黑激素的释放被抑制， 夜里能促进褪黑激 素的释放， 从而获得香甜的睡眠。 0034 褪黑素随年龄增长， 分泌减少， 因此可能是导致老年人睡眠质量下降、 睡眠障碍增 多的原因之一。适当利用褪黑素， 可以改善老年人及经常面临时差变化或昼夜交替工作人 员的睡眠质量。而且最近的研究发现， 一直用于治疗失眠的褪黑素实际上具有显著的免疫 调节作用。 0035 (1) 褪黑素对戊巴比妥钠阈下催眠剂量的影响试验 ： 小鼠随机分为 4 组， 戊巴比妥 钠阈下催眠剂量为 25mg/kg。由表 1。
21、 可见， po 褪黑素 120mg/kg 可明显增加小鼠入睡只数， 对戊巴比妥钠阈下催眠剂量有协同作用。 0036 表 1 褪黑素对戊巴比妥钠阈下催眠剂量的影响 n 10 0037 0038 注 ： 与对照组比较， *P 0.01 ； *P 0.05 0039 (2) 褪黑素延长戊巴比妥钠睡眠时间试验 ： 小鼠随机分为 4 组。戊巴比妥钠剂量 为 40mg/kg。由表 2 可见， po 褪黑素 30 和 16mg/kg 均可显著延长戊巴比妥钠睡眠时间。 0040 表 2 褪黑素对戊巴比妥钠睡眠时间的影响 (n 10 12) 0041 0042 注 ： 与对照组比较， *P 0.01 ； *P 。
22、0.05 说 明 书 CN 102526217 A 6 5/12 页 7 0043 (3) 褪黑素对戊巴比妥钠诱导睡眠昼夜节律的影响 ： 由图 1 可见， 对照组戊巴比妥 钠睡眠时间呈现节律性变化， 峰值出现在 12:00 时， 谷值在 20:00 时。使用褪黑素后可延 长戊巴比妥钠的睡眠时间， 但延长的程度依赖于给药时间， 可见节律位相提前， 峰值出现在 08:00， 谷值出现在 16:00。褪黑素延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用因昼夜时辰而异。 0044 (4) 褪黑素对小鼠下丘脑、 大脑皮层、 脑干 GABA 含量的影响试验 ： 小鼠随机分为 3 组。由表 3 可见， 褪黑素 15mg/kg。
23、 能明显升高下丘脑中 GABA 的含量， 但对其它脑区 GABA 含 量的升高无明显影响。 0045 表 3 褪黑素对不同脑区 - 氨基丁酸含量的影响 (n 6 8) 0046 0047 注 ： 与对照组比较， *P 0.05 0048 (5) 褪黑素对小鼠下丘脑、 大脑皮层、 脑干 Glu 含量的影响试验 ： 小鼠随机分为 3 组。由表 4 可见， 褪黑素 15 或 5mg/kg 对小鼠各脑区 GLU 含量无明显影响。 0049 表 4 褪黑素对不同脑区谷氨酸含量的影响 (n 6 8) 0050 0051 内源性褪黑素具有独特的夜高昼低的合成与分泌节律， 这种生理性节律受光周期 控制， 由于。
24、褪黑素午夜分泌最多， 亦称为 “暗激素” ， 它在调节昼夜节律如睡眠觉醒方面起着 重要的作用。 有些学者认为， 褪黑素主要作用是调定睡眠发生的时间， 纠正紊乱的睡眠觉醒 节律。本实验采用延长戊巴比妥钠睡眠时间的方法来观察褪黑素对睡眠的影响， 每次实验 均采用专人观察。 结果发现单次给予褪黑素能提高戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠入睡的只 数， 延长戊巴比妥钠睡眠时间， 可见单次给予褪黑素具有直接的催眠作用。 0052 综上所述， 褪黑素对于增加抵抗力， 促进睡眠质量有相当好的效果。 0053 3) 莲子心提取物从莲子中提取， 莲子为睡莲科植物， 又名芙蓉， 是具有膨大根茎的 多年生水生植物。莲子心系。
25、莲的成熟种子的干燥幼叶及胚根。 本草纲目 记载其性味苦 寒， 归心肺肾 3 经， 具清心泻热， 固精止血之功效。中医用于热人心包、 心肾不交、 失眠遗精、 血热吐血等证的治疗。 现代研究表明 ： 莲心含有生物碱、 黄酮、 谷甾醇、 挥发油和微量元素等 化学成分 ； 具有降血压、 抗心律失常、 抗血小板聚集、 抗脂质过氧化及清除自由基、 抗癌等药 说 明 书 CN 102526217 A 7 6/12 页 8 理作用。 在其众多化学成分中具有明显生物活性和生理功能的是黄酮和生物碱这两大类物 质。其中黄酮类成分主要是芦丁和槲皮素。生物碱类成分主要是荷叶碱， 莲碱， 0 一去甲基 荷碱。莲子心始载于。
26、 食性本草 ， 又名莲薏。为莲子中的青嫩胚芽。其性味苦寒， 入心、 肺、 肾三经， 具有清心安神、 交通心肾、 涩精止血之功效。 本草纲目 、日华子本草 、大明一统 志 、本草再新 、医林纂要 等典籍内均有收录。用莲子、 黄连、 生地、 枣仁、 茯神、 远志配合 而成的。连服 1 个月， 梦遗便可减少， 此方出自 东医宝鉴 。临床报道其清心火、 平肝火、 泻 胃火、 降肺火， 可治疗老年人心烦失眠、 青年人心火亢盛等。 0054 4) 远志为常用中药， 始载于 神农本草经 ， 被列为上品， 为养命之要药。具有益智 安神、 祛痰消肿功效， 临床上常用于治疗心肾不交引起的失眠多梦、 健忘惊悸、 神。
27、志恍惚、 咳 痰不爽、 疮疡肿毒、 乳房肿痛等症。 本草正义 中说 “远志， 功专心肾， 故可镇心止惊， 辟邪 安梦， 壮阳益精， 强志助力。 0055 (1) 远志对小鼠自主活动的影响试验 ： 与空白组相比， 远志组 1、 2 号小鼠给药后自 主活动次数明显降低， 低剂量远志组 3、 4 号小鼠给药后自主活动次数也明显降低。在不同 条件下， 远志均能减少小鼠自主活动次数而明显具有镇静作用。见表 5。 0056 表 5 远志对小鼠自主活动的影响 (n 10) 0057 0058 注 ： 与对照组比较， *P 0.05， *P 0.01 0059 (2) 对小鼠入睡只数的影响试验 ： 与空白组相。
28、比， 远志 3 号高剂量组和远志 6 号低 剂量组小鼠入睡只数明显增加(P0.010)， 提示远志3、 6号具有无巴比妥按钠增加小鼠入 睡只数的作用。表 6。 0060 表 6 不同剂量对小鼠入睡只数的影响 0061 说 明 书 CN 102526217 A 8 7/12 页 9 0062 注 ： 与对照组比较， *P 0.01 0063 5) 夜交藤异名首乌藤， 为萝科植物何首乌的藤茎。具有养心安神， 通络驱风的功 效。本实验研究拟通过对大鼠脑电图 (EEG) 的描记与分析， 确定夜交藤对大鼠睡眠周期的 影响， 为其养心安神功效提供实验依据。 0064 (2) 夜交藤对正常大鼠睡眠时向的影响。
29、试验 ： 从表 7 可知， 夜交藤可明显减少大 鼠的觉醒时间 (W)(P 0.01)， 延长 TST(P 0.01)， 在睡眠时相上夜交藤主要表现为延长 SWS2(P 0.05) 和 SWS1(P 0.01)， 可增加 SWS。 0065 表 7 夜交藤对正常大鼠睡眠时相的影响 0066 0067 注 ： 与对照组比较， *P 0.01 0068 试验结果表明 ： 夜交藤水煎液能延长自由活动大鼠总的睡眠时间 (P 0.01)， 在 睡眠时相上主要表现为延长 SWS1， 和 SWS2， 对 REMS 没有明显的影响。据此表明夜交藤水煎 液能够促进机体发育， 加快疲劳的恢复， 延长睡眠。 0069。
30、 (3) 夜交藤正常大鼠睡眠的促进试验 0070 表 8 巴比妥钠阈下剂量催眠实验结果 0071 说 明 书 CN 102526217 A 9 8/12 页 10 0072 0073 注 ： 与对照组比较， *P 0.05， *P 0.01 0074 由表 8 可见 ： 低、 高剂量夜交藤甙和低中剂量夜交藤黄酮与对照组相比小鼠入睡 率呈显著性差异 ( 与正常对照组相比 P 0.05) 表明其对增加注射阈下剂量巴比妥钠小鼠 的入睡率具有促进作用 ； 夜交藤甙低、 高剂量的动物入睡率明显高于空白水， 然而剂量组之 间却没有相关关系， 是动物实验中活体的差异所造成的， 同时夜交藤蒽醌低、 中、 高剂。
31、量的 动物， 入睡动物只数均高于空白水， 且随剂量的升高入睡动物数呈上升趋势， 各剂量组与空 白水差异不显著 ( 经卡方检 ) 若适当提高剂量， 可以显著增加动物入睡率。 0075 由下表 9 可见， 高剂量夜交藤甙与对照组相比小鼠睡眠时间呈显著性差异 ( 与正 常对照组相比 P 0.05)， 表明其对延长注射戊巴比妥钠小鼠的睡眠时间具有促进作用。 0076 表 9 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验结果 0077 说 明 书 CN 102526217 A 10 9/12 页 11 0078 0079 本研究中夜交藤甙显示出一定的改善睡眠的功效， 在巴比妥钠阈下剂量催眠实验 中与对照组相比， 小鼠入睡。
32、率呈显著性差异 ( 与正常对照组相比 P 0.05) 在巴比妥钠睡 眠潜伏期实验中， 夜交藤甙高剂量与对照组相比小鼠睡眠时间呈显著性差异 ( 与正常对照 组相比 P 0.05) 说明其对于延长小鼠睡眠时间具有促进作用。 0080 6)柏子仁性味甘、 平， 归心、 肝、 脾经。 功能养心益智、 安神、 润燥、 润肠通便， 主治神 经衰弱， 失眠、 虚烦等症状。 0081 (1) 直接睡眠实验结果 ： 按国标方法对柏子仁中三种活性成分进行直接睡眠实 验， 结果见表 10。 0082 表 10 直接睡眠实验中睡眠动物数 (n 12) 0083 0084 由表 10 可见， 直接睡眠实验中 11 组动。
33、物中睡眠动物数均为 0 只， 即柏子仁中各成 分极其对照组对小鼠均无直接催眠作用， 符合 保健食品检验与评价技术规范实施手册 中 改善睡眠保健食品的要求， 可进行其它三项实验。 0085 (2) 巴比妥钠阈下剂量催眠实验结果 ： 按国标方法对柏子仁中三种活性成分进行 巴比妥钠阈下剂量催眠实验， 研究其对小鼠睡眠率的影响， 结果见表 11。 说 明 书 CN 102526217 A 11 10/12 页 12 0086 表 11 柏子仁成分对小鼠睡眠率的影响 0087 0088 0089 注 ： 与各自空白组比较， P 0.05。 0090 由表 11 可见， 高剂量柏子仁脂肪油和高剂量柏子仁甙。
34、与对照组相比， 小鼠入睡 率呈显著性差异 ( 与正常对照组相比， P 0.05)， 表明其对增加注射阈下剂量巴比妥钠 小鼠的入睡率均有促进作用。柏子仁脂肪油高剂量的动物入睡率明显高于空白对照组 (P 0.05)， 而低、 中、 高剂量的动物入睡率虽比对照组略高， 但差异不明显。 柏子仁挥发油低、 中、 高剂量的动物入睡动物指数随剂量的升高略呈上升趋势， 但各剂量组较之空白水组， 差 异均不显著 ( 经卡方检验 )， 提示适当提高剂量， 有显著增加动物入睡率的可能。柏子仁甙 低、 中、 高三剂量组睡眠动物数均高于空白对照组， 其中高剂量柏子仁甙组较空白组具统计 学差异 (P 0.05)。此外， 。
35、随着柏子仁甙剂量的增高， 睡眠动物数略有上升趋势。 0091 (3) 对小鼠入睡只数的影响 ： 通过对小鼠镇静催眠作用试验， 分别观察了小鼠戊 巴比妥钠阈下剂量催眠时间和睡眠延迟时间， 结果如表 1 所示。与空白对照组比较， 柏子仁 皂苷高剂量组入睡小鼠只数明显增多， 中低剂量组不明显。柏子仁油三个剂量组不同程度 地增加了小鼠睡眠只数， 其中低剂量组作用明显， 高、 中剂量组作用相当。 0092 表 12 柏子仁皂苷和柏子仁油对小鼠阈下睡眠小鼠只数的影响 (XS) 说 明 书 CN 102526217 A 12 11/12 页 13 0093 0094 (4) 巴比妥钠睡眠潜伏期实验结果 ： 。
36、按国标方法对柏子仁中三种活性成分进行巴 比妥钠睡眠潜伏期实验， 研究其对小鼠入睡时间的影响， 结果见表 13。可见， 柏子仁脂肪油 各剂量组与对照组吐温组相比， 小鼠睡眠潜伏期均呈显著性差异 (P 0.05)， 表明柏子仁 脂肪油促进小鼠入睡作用良好。 同时， 低、 中剂量柏子仁甙也能显著缩短小鼠睡眠潜伏期(P 0.05)， 但高剂量柏子仁甙却比空白对照组小鼠入睡略为困难 ( 虽无显著性差异 )， 表明 该成分低、 中剂量缩短小鼠睡眠潜伏期作用显著， 而剂量过高则可能抑制小鼠入睡。此外， 低剂量柏子仁挥发油与对照组相比， 也能显著缩短小鼠睡眠时间 (P 0.05)。 0095 表 13 柏子仁。
37、成分对小鼠睡眠潜伏期的影响 (XS) 0096 0097 注 ： 与空白组比较， P 0.05。 0098 柏子仁脂肪油各剂量组与空白吐温组的睡眠潜伏期进行比较， 均低于空白吐温且 具有统计学意义(与对照组相比， P0.05) ； 与空白吐温组相比， 低剂量柏子仁挥发油能显 著缩短小鼠睡眠潜伏期 (P 0.05)， 而中、 高剂量组却与对照组相比差别不明显 ； 柏子仁甙 低、 中剂量小鼠睡眠潜伏期则与空白水比较差异显著 (P 0.05)， 而该成分高剂量组小鼠 睡眠潜伏期则略高于空白水组。 0099 (5) 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验结果 ： 按国标方法对柏子仁中三种活性成分进 说 明 书 C。
38、N 102526217 A 13 12/12 页 14 行延长戊巴比妥钠睡眠时间实验， 研究其对小鼠睡眠时间的影响， 结果见表 14。 0100 表 14 柏子仁各成分对小鼠睡眠时间的影响 (XS) 0101 0102 注 ： 与空白组比较， P 0.05。 0103 由表 13 可见， 中、 高剂量柏子仁挥发油对照吐温组相比， 小鼠睡眠时间呈显著差 异 ( 与对照组相比， P 0.05)， 表明其对延长注射戊巴比妥钠小鼠的睡眠时间具有促进作 用， 而低剂量柏子仁挥发油组虽比对照组小鼠睡眠时间略长， 但差异不显著， 提示可能由于 剂量不够， 致其延长小鼠睡眠时间作用效果次于中、 高剂量组。柏子。
39、仁挥发油中、 高剂量组 小鼠睡眠时间均明显高于空白水组， 但低剂量虽有延长趋势， 但差异不显著， 表明柏子仁挥 发油具延长小鼠睡眠时间作用， 且作用程度与剂量正相关。 0104 综上所述， 高剂量柏子仁脂肪油对提高实验动物睡眠率， 缩短动物入睡时间等方 面均具促进作用。 0105 7) 微晶纤维素， 考虑到西兰花提取物、 褪黑素、 莲子心、 远志、 夜交藤、 柏子仁含糖 和维生素较高的特点， 以及加工过程的可操作性我们选用了食品添加剂微晶纤维素， 根据 中国科学院广州化学研究所朱玉琴、 汤烈贵、 潘松汉在 广州化工 1993 年第 21 卷第 3 期 上发表的 微晶纤维素一一种多功能的高分子材。
40、料 一文中表明 ： 微晶纤维素可以作为抗粘 剂。微晶纤维素添加量为配方的 15， 符合 GB2760食品添加剂使用卫生标准 ， 微晶纤维 素毒理性 ADI 不作特殊规定 (FAO/WHO， 1994)， 这样使其整个配方更具有合理性和科学性。 0106 本具体实施方式以上几种原料在整个配方中相辅相存， 相得益彰， 使全方呈现较 好的功效， 产品经功能试验证明本品具有明显的增强免疫力、 促进睡眠功能作用。 0107 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员来说， 在不脱离本发明技术原理的前提下， 还可以做出若干改进和变型， 这些改进和变型 也应视为本发明的保护范围。 说 明 书 CN 102526217 A 14 1/1 页 15 图 1 说 明 书 附 图 CN 102526217 A 15 。