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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610449994.4 (22)申请日 2016.06.21 (71)申请人 林春梅 地址 130000 吉林省长春市朝阳区自由大 路19号 (72)发明人 林春梅 (51)Int.Cl. A61L 17/12(2006.01) A61L 17/10(2006.01) A61L 17/06(2006.01) D01F 8/14(2006.01) D01F 1/10(2006.01) (54)发明名称 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法 (57)摘要 本发明提供一种聚乳酸基手术。
2、缝合线的制 备方法， 包括以下制备步骤： 将聚乳酸、 聚碳酸丁 二醇酯、 聚己内酯、 环糊精、 苯丙氨酸、 碳酸银、 硫 化铜、 氯化镁、 聚维酮碘、 聚乙烯醇、 多巴胺盐酸 盐、 己二酸二甘醇酯、 巯基化壳聚糖、 岩藻多糖、 葡萄糖酸氯已定、 尿素、 无环乌苷、 海藻酸钠和维 生素K3投入到混料机中， 共混； 投入到双螺杆挤 出机中， 挤出造粒； 加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先后两次拉伸； 最后灭菌， 包装即得。 本发明制备 的手术缝合线的抗菌率高， 力学性能好， 愈合时 间短仅为7-10天， 可加速伤口愈合； 愈合后手术 缝合线完全吸收， 且愈合表面不生产疤痕， 综合 性能优秀， 可。
3、满足临床医学的应用需求。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106039388 A 2016.10.26 CN 106039388 A 1.一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 包括以下制备步骤： （1） 将聚乳酸、 聚碳酸丁二醇酯、 聚己内酯、 环糊精、 苯丙氨酸、 碳酸银、 硫化铜、 氯化镁、 聚维酮碘、 聚乙烯醇、 多巴胺盐酸盐、 己二酸二甘醇酯、 巯基化壳聚糖、 岩藻多糖、 葡萄糖酸 氯已定、 尿素、 无环乌苷、 海藻酸钠和维生素K3投入到混料机中， 在70-90下共混30-60分 钟， 得到共混料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干。
4、燥得到母料， 其螺杆转 速为50-200转/min， 螺杆各区的温度依次设定为160-170、 175-180， 185-196， 200- 214， 180-203； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在0-15水浴中进行第一次拉伸， 再置 于30-50水浴中进行第二次拉伸； （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 2. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 按重量份数 计， 各原料的重量份数为： 聚乳酸60-85份、 聚碳酸丁二醇酯20-28份、 聚己内酯15-25份、 环 糊精4-7份、 苯丙氨酸1-5份、 碳酸银0.5。
5、-1.8份、 硫化铜2-4份、 氯化镁1-3份、 聚维酮碘2-6 份、 聚乙烯醇4-6份、 多巴胺盐酸盐3-5份、 己二酸二甘醇酯4-7份、 巯基化壳聚糖2-8份、 岩藻 多糖3-6份、 葡萄糖酸氯已定5-9份、 尿素1-2份、 无环乌苷2-4份、 海藻酸钠3-5份和维生素K3 1-3份。 3. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 按重量份数， 各组分的重量份数为： 聚乳酸77份、 聚碳酸丁二醇酯23份、 聚己内酯19份、 环糊精4份、 苯丙 氨酸4份、 碳酸银1.2份、 硫化铜3.6份、 氯化镁1.7份、 聚维酮碘4份、 聚乙烯醇5份、 多巴胺盐 酸盐4份、 己。
6、二酸二甘醇酯6份、 巯基化壳聚糖4份、 岩藻多糖5份、 葡萄糖酸氯已定6份、 尿素 1.3份、 无环乌苷2.8份、 海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份。 4.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 步骤 （1） 中在78下共混45分钟。 5.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 步骤 （2） 的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min， 各区的温度依次设定为166、 178， 192 ， 207， 186。 6.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 步骤 （3） 中第一次拉伸的水浴温度。
7、为12， 其牵引倍率为5-8； 第二次拉伸的水浴温度为48， 其 牵引倍率为1.1-1.4。 7.根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 其特征在于， 步骤 （3） 中第 一次拉伸的水浴温度为12， 其牵引倍率为6； 第二次拉伸的水浴温度为48， 其牵引倍率 为1.2。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106039388 A 2 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法 技术领域 0001 本发明属于医用材料技术领域， 具体涉及一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法。 背景技术 0002 手术缝合线是用于伤口缝合、 组织结扎和组织固定的无菌线。 目前， 医用缝合线按 照生物可降解性不同。
8、可分为非吸收缝合线和可吸收缝合线。 可吸收缝合线可在身体组织内 自行降解为可溶性产物， 且在2-6个月内从植入点消失， 使其成为一种极具发展潜力的医用 材料， 备受关注和研究。 理想的可吸收缝合线应该具有在体内稳定， 组织反应小， 打结后不 易松开， 缝线本身不致磨损或裂开。 可吸收缝合线无毒， 与人体组织和血液相容性好， 可降 解。 对于内脏器官的缝合， 使用可吸收缝合线显得尤为重要， 它避免了二次开刀给患者造成 的痛苦， 减少了伤口的感染机会， 同时也加快了医务人员的工作效率， 因此各类外科手术中 都在追求使用可吸收缝合线。 0003 临床应用中理想的可吸收缝合线应满足以下条件： 通用性、。
9、 无菌性、 无电解性、 无 表面张力、 无过敏性和无致癌性， 易于操作， 不利于细菌生长， 打结时能确保线结安全而无 磨损或切割， 能对抗组织内的收缩， 缝合目的达到后能被组织吸收而且反应轻微。 然而， 到 目前为止这种理想的通用缝线尚不存在。 现今可吸收缝合线应用最多的是化学缝合线， 主 要有： 聚乳酸类、 壳聚糖类、 聚乙交酯-丙交酯共聚物类等。 其中， 聚乳酸是一种无毒、 无刺激 性， 生物相容性好， 不致癌和排异反应， 中间产物也是体内正常的糖代谢产物乳酸， 不会在 重要器官聚集， 并且机械强度高， 易加工， 是一种极具发展潜力的可吸收缝合线材料。 然而， 由于人体的差异对可吸收缝合线。
10、的吸收降解程度不一， 有的不能完全吸收降解， 且目前的 可吸收缝合线的功能单一， 不具备抗菌性、 促进伤口愈合以及不产生疤痕的功能。 发明内容 0004 本发明的目的是克服现有技术的不足， 提供一种聚乳酸基手术缝合线的制备方 法。 0005 为了解决上述技术问题， 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 包括以下制备步骤： （1） 将聚乳酸、 聚碳酸丁二醇酯、 聚己内酯、 环糊精、 苯丙氨酸、 碳酸银、 硫化铜、 氯化镁、 聚维酮碘、 聚乙烯醇、 多巴胺盐酸盐、 己二酸二甘醇酯、 巯基化壳聚糖、 岩藻多糖、 葡萄糖酸 氯已定、 尿素、 无环乌苷、 海藻酸钠和维生素。
11、K3投入到混料机中， 在70-90下共混30-60分 钟， 得到共混料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为50-200转/min， 螺杆各区的温度依次设定为160-170、 175-180， 185-196， 200- 214， 180-203； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在0-15水浴中进行第一次拉伸， 再置 于30-50水浴中进行第二次拉伸； 说 明 书 1/4 页 3 CN 106039388 A 3 （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 0006 作为上述发明的进一步改。
12、进， 所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 按重量份 数计， 各原料的重量份数为： 聚乳酸60-85份、 聚碳酸丁二醇酯20-28份、 聚己内酯15-25份、 环糊精4-7份、 苯丙氨酸1-5份、 碳酸银0.5-1.8份、 硫化铜2-4份、 氯化镁1-3份、 聚维酮碘2-6 份、 聚乙烯醇4-6份、 多巴胺盐酸盐3-5份、 己二酸二甘醇酯4-7份、 巯基化壳聚糖2-8份、 岩藻 多糖3-6份、 葡萄糖酸氯已定5-9份、 尿素1-2份、 无环乌苷2-4份、 海藻酸钠3-5份和维生素K3 1-3份。 0007 作为上述发明的进一步改进， 所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 按重量份 数， 各组分。
13、的重量份数为： 聚乳酸77份、 聚碳酸丁二醇酯23份、 聚己内酯19份、 环糊精4份、 苯 丙氨酸4份、 碳酸银1.2份、 硫化铜3.6份、 氯化镁1.7份、 聚维酮碘4份、 聚乙烯醇5份、 多巴胺 盐酸盐4份、 己二酸二甘醇酯6份、 巯基化壳聚糖4份、 岩藻多糖5份、 葡萄糖酸氯已定6份、 尿 素1.3份、 无环乌苷2.8份、 海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份。 0008 作为上述发明的进一步改进， 步骤 （1） 中在78下共混45分钟。 0009 作为上述发明的进一步改进， 步骤 （2） 的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min， 各区的温度依次设定为166、 178， 192， 。
14、207， 186。 0010 作为上述发明的进一步改进， 步骤 （3） 中第一次拉伸的水浴温度为12， 其牵引倍 率为5-8； 第二次拉伸的水浴温度为48， 其牵引倍率为1.1-1.4。 0011 作为上述发明的进一步改进， 步骤 （3） 中第一次拉伸的水浴温度为12， 其牵引倍 率为6； 第二次拉伸的水浴温度为48， 其牵引倍率为1.2。 0012 由于采用了以上技术方案， 本发明的有益效果为： 本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%， 抗菌率高； 断裂伸长率大于35%， 力学性能 好； 愈合时间短仅为7-10天， 可加速伤口愈合； 愈合后手术缝合线完全吸收， 且愈合表面不 生产疤痕， 综。
15、合性能优秀， 可满足临床医学的应用需求。 具体实施方式 0013 下面结合具体实施例， 对本发明作进一步详细描述。 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0014 实施例1 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 包括以下制备步骤： （1） 按重量份， 将聚乳酸60份、 聚碳酸丁二醇酯20份、 聚己内酯15份、 环糊精4份、 苯丙氨 酸1份、 碳酸银0.58份、 硫化铜2份、 氯化镁1份、 聚维酮碘2份、 聚乙烯醇4份、 多巴胺盐酸盐3 份、 己二酸二甘醇酯4份、 巯基化壳聚糖2份、 岩藻多糖3份、 葡萄糖酸氯已定5份、 尿素1份、 无 环乌苷2份、 海藻酸钠3份和维生素K3 1。
16、份投入到混料机中， 在70下共混30分钟， 得到共混 料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为50转/min， 螺杆各区的温度依次设定为160、 175， 185， 200， 180； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在0水浴中进行第一次拉伸， 其牵引 倍率为5， 再置于30水浴中进行第二次拉伸， 其牵引倍率为1.1； （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 说 明 书 2/4 页 4 CN 106039388 A 4 0015 实施例2 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 包括以下制备。
17、步骤： （1） 按重量份， 将聚乳酸72份、 聚碳酸丁二醇酯24份、 聚己内酯20份、 环糊精5份、 苯丙氨 酸3份、 碳酸银1.1份、 硫化铜3份、 氯化镁2份、 聚维酮碘2-6份、 聚乙烯醇5份、 多巴胺盐酸盐4 份、 己二酸二甘醇酯4-7份、 巯基化壳聚糖2-8份、 岩藻多糖4.5份、 葡萄糖酸氯已定7份、 尿素 1.5份、 无环乌苷3份、 海藻酸钠4份和维生素K3 2份投入到混料机中， 在80下共混45分钟， 得到共混料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为125转/min， 螺杆各区的温度依次设定为165、 178， 。
18、190， 207， 191； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在7水浴中进行第一次拉伸， 其牵引 倍率为6， 再置于40水浴中进行第二次拉伸， 其牵引倍率为1.3； （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 0016 实施例3 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 包括以下制备步骤： （1） 按重量份， 将聚乳酸85份、 聚碳酸丁二醇酯28份、 聚己内酯25份、 环糊精7份、 苯丙氨 酸5份、 碳酸银1.8份、 硫化铜4份、 氯化镁3份、 聚维酮碘6份、 聚乙烯醇6份、 多巴胺盐酸盐5 份、 己二酸二甘醇酯7份、 巯基化壳聚糖8份、 岩藻多糖6份、 葡萄糖。
19、酸氯已定9份、 尿素2份、 无 环乌苷4份、 海藻酸钠5份和维生素K3 3份投入到混料机中， 在90下共混60分钟， 得到共混 料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为200转/min， 螺杆各区的温度依次设定为170、 180， 196， 214， 203； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在15水浴中进行第一次拉伸， 其牵引 倍率为8， 再置于50水浴中进行第二次拉伸， 其牵引倍率为1.4； （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 0017 实施例4 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法。
20、， 包括以下制备步骤： （1） 按重量份， 将聚乳酸77份、 聚碳酸丁二醇酯23份、 聚己内酯19份、 环糊精4份、 苯丙氨 酸4份、 碳酸银1.2份、 硫化铜3.6份、 氯化镁1.7份、 聚维酮碘4份、 聚乙烯醇5份、 多巴胺盐酸 盐4份、 己二酸二甘醇酯6份、 巯基化壳聚糖4份、 岩藻多糖5份、 葡萄糖酸氯已定6份、 尿素1.3 份、 无环乌苷2.8份、 海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份投入到混料机中， 在78下共混45分 钟， 得到共混料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为86转/min， 各区的温度依次设定为16。
21、6、 178， 192， 207， 186； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在12水浴中进行第一次拉伸， 其牵引 倍率为6， 再置于48水浴中进行第二次拉伸， 其牵引倍率为1.2； （4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 0018 实施例5 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法， 包括以下制备步骤： （1） 按重量份， 将聚乳酸79份、 聚碳酸丁二醇酯23份、 聚己内酯21份、 环糊精5份、 苯丙氨 说 明 书 3/4 页 5 CN 106039388 A 5 酸2份、 碳酸银1.2份、 硫化铜2.4份、 氯化镁1.9份、 聚维酮碘5份、 聚乙烯醇4份、。
22、 多巴胺盐酸 盐3.5份、 己二酸二甘醇酯4.8份、 巯基化壳聚糖2-8份、 岩藻多糖4份、 葡萄糖酸氯已定6份、 尿素1.8份、 无环乌苷2.6份、 海藻酸钠4份和维生素K3 1.6份投入到混料机中， 在84下共 混50分钟， 得到共混料； （2） 将步骤 （1） 中的共混料投入到双螺杆挤出机中， 挤出造粒， 干燥得到母料， 其螺杆转 速为160转/min， 螺杆各区的温度依次设定为167、 177， 192， 209， 196； （3） 将上述母料加热融化、 脱泡， 通过喷丝板， 先在10水浴中进行第一次拉伸， 其牵引 倍率为6， 再置于45水浴中进行第二次拉伸， 其牵引倍率为1.2； （。
23、4） 最后用射线照射灭菌， 包装即得聚乳酸基手术缝合线。 0019 对比例1 本对比例与实施例1的区别之处在于： 不包含聚维酮碘、 环糊精、 硫化铜、 维生素K3。 0020 对比例2 本对比例与实施例1的区别之处在于： 不包含碳酸银、 多巴胺盐酸盐和无环乌苷。 0021 性能测试 采用实施例1-5和对比例1、 2制备的手术缝合线对相同大小的伤口进行缝合， 观察其愈 合时间以及愈合后表面情况， 通过MTT试验测试各种手术缝合线的抗菌率， 同时按照本行业 的标准进行上述各种手术缝合线的力学性能测试， 各种测试结果如下: 抗菌率/%断裂伸长率/%愈合时间/天愈合后表面情况 实施例190.535.8。
24、10完全吸收， 疤痕不明显 实施例292.337.68完全吸收， 疤痕不明显 实施例391.539.29完全吸收， 疤痕不明显 实施例492.540.57完全吸收， 疤痕不明显 实施例591.139.18完全吸收， 疤痕不明显 对比例187.330.512完全吸收， 疤痕轻微 对比例286.431.413完全吸收， 疤痕轻微 从上表可以看出， 本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%， 抗菌率高； 断裂伸长率 大于35%， 力学性能好； 愈合时间短仅为7-10天， 可加速伤口愈合； 愈合后手术缝合线完全吸 收， 且愈合表面不生产疤痕， 综合性能优秀， 可满足临床医学的应用需求。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106039388 A 6 。