技术领域
本发明涉及含乳糖的婴儿食品组合物，可以改善摄入非母乳的含乳糖 的婴幼儿食品的婴幼儿粪便的颜色，使之近似于母乳喂养婴儿粪便的颜 色，其蛋白质实际上仅来源于牛乳蛋白和/或牛乳蛋白加工产物，
发明背景
对于由于各种各样的原因，不能食用母乳的婴儿或母乳不足的婴儿， 给予母乳的替代品，开发了蛋白质仅来源于乳蛋白质的婴儿调制奶粉。另 外，开发了许多考虑到婴儿的生长条件和体质的蛋白质仅来源于乳蛋白质 或加工乳蛋白质的各种婴幼儿食物。除了婴儿调制奶粉，这些产品的实例 还包括大于6个月婴幼儿使用的接续配方和有过敏体质婴儿使用的蛋白质 水解配方。
然而，尽管为了改进食品质量，强化了婴儿生长的必需营养物质，并 改变了营养组成，使其更接近于母乳，但仍发现摄入这些食品的婴儿的粪 便明显不同于母乳喂养的婴儿。特别是，当婴儿摄入铁含量强化到婴儿满 意营养需要的婴儿配方时，和酪蛋白同乳清蛋白的比例增加到母乳的水平 时(即，乳清蛋白的比例增加)，发现在很多情况下粪便的颜色为绿色 (Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition，Vol.4，p.771， 1985)。
同样，当婴儿因其过敏体质而摄入蛋白质水解配方时，已知粪便的颜 色变绿的频率也增加(Pediatrics，Vol.95，p.50，1995)。
最近，发展了一种蛋白质水解配方食物，其中婴儿调制奶粉中所有的 蛋白质都经过适当水解，以期望防止变态疾病的发生。但食用这种食品的 婴儿的粪便颜色仍趋向变绿(食品工业，Vol.38，No.4，p.55，1995)。
这些事实证明，婴儿配方和各种各样它的相关食品在许多方面仍未达 到母乳的水平，急需进行改善。
为了解决婴儿绿色粪便的问题，例如尝试在婴儿配方食品中加入重量 比2％-5％的低聚果糖(命名为β-2，1-低聚果糖和/或β-2，6′-低聚果糖)，以 改善绿色粪便(日本专利公开No.266,937/91)。根据专利公开 No.266,937/91，即使婴儿摄入加入重量比2％-3％低聚果糖的婴儿配方，黄 色粪便的比例也只达到一半以下(44％-50％)。作为对照，调查母乳喂养婴 儿中，黄色粪便的比例至少在90％以上，公开了两者之间存在明显的区别。
为了减少粪便气味，改善粪便的颜色、硬度等特征，对肠道条件进行 了改善，公开了一项肠道环境改善剂的发明，其中单独含有蘑菇提取物或 含有蘑菇提取物、食物纤维和/或低聚糖的混合物(日本专利公开 No.238,945/93)，作为低聚糖的一个具体实施方案，公开了大豆低聚糖， 在专利公开No.238,945/93中，蘑菇提取物是一种必需成分，它报导了蘑 菇提取物和食物纤维或低聚糖之间存在协同作用，改善肠道条件，被认为 可以改善粪便的气味、颜色、硬度等。
另一方面，作为来自原料的低聚糖，以大豆为主要成分的大豆配方乳 中已知含有一定量的棉子糖(由葡萄糖、单乳糖、果糖组成)和水苏糖 (Journal of Dairy Researcy，Vol.53，p.293，1986)。其中一些产 品已广泛应用于欧洲和美国，尽管婴儿摄入加入棉子糖的大豆配方乳，发 现绿色粪便发生的频率仍很高(Pediat rics，Vol.95，p.50，1995)。
母乳喂养和配方喂养婴儿最明显的区别在于粪便的颜色和排便次数。 母乳喂养的婴儿，出现黄色粪便的频率高，每天排便次数也高，而配方喂 养的婴儿，出现绿色粪便的频率高，和母乳喂养的婴儿相比，每天排便次 数明显偏低(小儿保健研究，Vol.43，p.618，1984)。绿色粪便问题是儿童 保健谈话中最常见的问题，也是母亲最着急的问题，尽管它还不是疾病状 态的指标。
绿色粪便的现象被认为是由于胆囊分泌的胆汁色素胆红素和胆绿素的 比例，及其在肠中发生的氧化或还原反应而产生的直接或间接的变化引起 的。因此，当婴儿摄入含有大量影响肠中内容物氧化和还原反应物质(例 如铁)的婴儿配方时，绿色粪便发生的频率增加。进一步发现，在这些铁 强化的婴儿配方中，如果在总蛋白中乳清蛋白比例增加，粪便趋于变绿， 而且发生几率增大(Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition，Vol.4，p.771，1985)。
对于改善摄入母乳之外的婴幼儿食品的婴幼儿的粪便颜色，接近母乳 喂养婴儿的水平的尝试尚未成功，需要一种婴幼儿食品，来改善婴幼儿粪 便的颜色。
发明的公开
本发明的目的在于提供含乳糖的婴儿食品组合物，可以消除摄入含乳 糖的婴幼儿食品组合物的婴幼儿常见的绿色粪便的发生，其中蛋白质仅来 源于牛乳蛋白和/或其加工产物。
本发明提供了含乳糖的婴幼儿食品组合物，用来改善婴幼儿的粪便颜 色，使之达到母乳喂养时的水平，其特征在于，含乳糖的婴幼儿食品中， 蛋白质仅来源于牛乳蛋白和/或修饰的牛乳蛋白加工产物，在婴幼儿可以进 食状态时，含有0.05重量％以上的棉子糖作为有效成分。
本发明的一个优选实施方案中，在婴幼儿可以进食状态时，含有 0.1％-0.2％重量的棉子糖。在另一个实施方案中，含乳糖的婴儿食品组合物 存在形式包括婴儿调制奶粉、蛋白质水解配方、低出生体重婴儿配方和接 续配方。
本发明者对关于改善婴儿粪便颜色的食品进行了深入研究，结果发现 通过在含乳糖的婴幼儿食品组合物中，加入甜菜糖中提纯的精制棉子糖， 同现有的婴幼儿食品组合物相比，可以明显地改善粪便的颜色，其中蛋白 质实际上仅来源于牛乳蛋白和/或其加工产物。更特别地，发现婴儿摄入加 入棉子糖的、实际上蛋白质仅来源于牛乳蛋白和/或其加工产物的含乳糖的 食品组合物时，婴儿的粪便立刻变为黄色，或可以称为金黄色。从而完成 了本发明。考虑到含乳糖的婴幼儿食品组合物的营养意义，和文献报导的 可改善粪便特征的加入低聚糖有效量相比，所需加入棉子糖的量很低，这 个事实具有非常重要的意义。
通过应用本发明含乳糖的婴儿食品组合物，可以得到如下效果。 1)摄入本发明含乳糖的婴幼儿食品组合物的婴幼儿粪便颜色变为黄色，和 母乳喂养的婴儿一样，这有可能解决喂养婴儿母亲的焦虑问题。 2)本发明含乳糖的婴幼儿食品组合物，对婴幼儿的生长不产生任何不良作 用。 3)本发明含乳糖的婴幼儿食品组合物，不需要任何另外的或复杂的加工过 程，采用现有食品相似的加工过程，就可以很容易地制造。
现在，将本发明优选的实施例详细描述如下，在以下的描述中，除了 改善粪便颜色的比例值外，所有的百分比值为重量百分比。
实施发明的最佳方案
本发明中使用的含乳糖的婴幼儿食品这个词，是作为母乳替代品的多 种不同婴儿乳品的通用名，包括哺乳期使用的婴儿调制奶粉，断奶期和之 后使用的接续配方，有过敏体质婴儿使用的蛋白质水解配方，哺乳期婴儿 体重低于2,500g的低出生体重婴儿配方，在这些食物中，乳糖占总碳水化 合物的50％以上。
更特别地，在任何这些含乳糖的婴幼儿食品中，蛋白质实际上仅来源 于牛乳中的酪蛋白、乳清蛋白和它们的混合物(例如全脂奶粉、脱脂奶粉)， 其纯化产物(例如乳清蛋白浓缩物)，其水解产物等乳蛋白的加工产物， 或乳蛋白和乳蛋白的加工产物的混合物，实际上不含有如大豆蛋白等的其 它蛋白质。
本发明中使用的棉子糖可以为任何来源于甜菜的，化学或生物合成的 物质。在母乳中不含有的棉子糖，已经应用在大豆配方乳中，以一定量的 棉子糖和水苏糖作为配方中的低聚糖。根据以大豆配方乳为基础的婴幼儿 食品已长期给吃奶婴儿食用，已积累足够的使用经验。由于棉子糖是包括 半乳糖、葡萄糖和果糖的三糖，即使考虑到碳水化合物的组成，很明显也 不会提出婴儿营养的问题。由于棉子糖本身是一个难消化性的三糖，已知 它作为糖的能量效率低于乳糖或蔗糖。当将其混合或加入到需要大量能量 以供生长的婴儿食品时，加入量应尽可能优选最小值。从下列叙述中可清 楚地发现，在可给婴幼儿食用的调制奶中混合或加入的比例至少为0.05％ 以上，期望将棉子糖的量调整至更优选的0.1-0.2％范围内。
本发明含乳糖的婴幼儿食品组合物，除实际上蛋白质仅来源于牛乳蛋 白和/或其加工产物，和混合或加入一定量的棉子糖外，可以采用现有的方 法制造。可以采用下面的方法制造，将规定量的棉子糖和含乳糖的婴儿食 品组合物必须的其它不同的原料共同溶解在水中，或采用现有的方法制 造，将棉子糖粉末和含乳糖的婴幼儿食品组合物必须的其它不同的原料粉 末混合，因此，制造过程可以非常简单，没有必要另外或复杂的工序。
本发明含乳糖的婴儿食品组合物为液体或粉末形式。当其为液体时， 可以将其加热到一指定温度，直接给婴儿食用。当其为粉末时，可以将其 溶解在指定温度的热水中，达到指定的浓度(最终溶液为调制乳液)。可 以采用现有的婴儿食品相同的食用方洗给婴儿食用。
以下，通过试验例详细描述本发明的效果。
试验例
进行这项试验是为了研究加入不同含乳糖的婴儿食品中棉子糖的量， 其中，蛋白质仅来源于牛乳蛋白或其加工产物，乳糖作为主要的糖。 1)样品的制备
除棉子糖(日本甜菜制糖社生产)的量按照表1所示的比例加入外， 婴儿奶粉、蛋白质水解配方、低出生体重婴儿配方和接续配方按照实施例 1-4中同样的方法制备。作为对照，不含乳糖的配方乳品按如下方法制备。
将市售的13.5kg酪蛋白(日本Protein社生产)、20.8kg脂肪混合 物(日本油脂株式会社生产)、59.0kg可溶性多糖(昭和产业社生产)、 5.2kg蔗糖(日本甜菜制糖社生产)、23g维生素混合物(田边制药有限公 司生产)、550g矿物质混合物(富田制药有限公司生产)和880g棉子糖 (日本甜菜制糖社生产)加入到200L水中，制成标准溶液。将标准乳溶液 搅拌均匀。将匀质的溶液在121℃下灭菌2秒钟，然后将灭菌的牛乳溶液 浓缩，喷雾干燥，得到大约97kg粉末状不含乳糖的对照配方奶粉。 2)方法
将每种样品溶解至规定浓度，连续给每组30名婴儿食用。在测试开始 的3天后，粪便取样3天，粪便的颜色由5人(男、女)目视观察。通过 确定婴儿出现黄色粪便的数量，检验加入棉子糖的效果。
每组包括15名男婴和15名女婴，摄入婴儿调制奶粉组为2-4个月婴 儿，摄入蛋白质水解配方组为2-4个月婴儿，摄入低出生体重婴儿配方组 为2-4个月婴儿，摄入接续配方组为6-8个月婴儿，摄入不含乳糖的对照 配方组为2-4个月婴儿。 3)结果
测试结果如表1所示，从表1可以清楚地发现，在几种含乳糖的婴幼 儿食品组合物中，棉子糖改善粪便颜色的作用虽存在细微差别，但除对照 组外(不含乳糖配方)，当可摄入或可哺乳状态食品(调制乳液)中棉子 糖加入比例达到50mg/100ml(0.05％)以上时，婴儿粪便颜色改善至黄色的比 例增加到50％以上。当棉子糖加入比例达到100mg/100ml(0.1％)时，婴儿粪 便颜色改善至黄色的比例增加到60-80％，当棉子糖加入比例达到 200mg/100ml(0.2％)时，婴儿粪便颜色改善至黄色的比例增加到70-90％。
另一方面，在不含乳糖的对照配方组中，其中蛋白质虽仅来源于牛乳 蛋白或其加工产物，无论棉子糖加入多少量，婴儿粪便颜色改善至黄色的 比例都未见增加。
这些结果表明本发明含乳糖的婴幼儿食品组合物对婴儿粪便的改善作 用，不仅仅是棉子糖的作用，而是将棉子糖加入含乳糖的婴幼儿食品中产 生的作用，其中蛋白质仅来源于牛乳蛋白或其加工产物，乳糖为主要的碳 水化合物。这些结果和前面报导(Pediatrics，Vol.95，p.50，1995)的 结果非常一致，在大豆配方中，尽管也含有棉子糖，完全不含有牛乳蛋白 或乳糖，婴儿摄入这种配方食品后，粪便变绿的比例变得更高。
从以上描述的结果可以确认，在含乳糖的婴幼儿食品中，其中蛋白质 仅来源于牛乳蛋白或其加工产物，并含有乳糖，加入仅0.05％棉子糖，即可 改善50％以上婴儿的粪便颜色。这是现有技术到目前尚未达到的显著效果。
对棉子糖加入量超过2％的样品也进行了同样的测试：和含有2％棉子糖 的样品相比，粪便的颜色未见明显改善。而且，改变含乳糖食品的种类和 生产方法，进行测试，都能得到几乎相同的结果。
表1 样品 棉子糖的浓度(mg/100ml) 0 25 50 100 200 婴儿配方 蛋白质水解配方 低出生体重婴儿配方 接续配方 不含乳糖配方 8 11 20 24 25 7 9 17 20 22 5 7 16 19 22 9 12 21 25 27 7 8 10 8 9 (注解)数字代表食用每种样品的30例婴儿中，出现黄色粪便的例数。
实施例
以下，通过实施例进一步详细描述本发明。下列实施例不在任何方面 限制本发明。
实施例1
将4.3kg市售的乳清粉末(Domo Food Ingredients Company生产) 溶解在38.7L自来水中，用1N的NaOH调pH至8.0，加入17.2g市售的胰 蛋白酶(Novo Nordisk Bioindustry LTD.生产)，溶液在37℃下水解12 小时；然后在80℃下加热10分钟，使酶失活；产品冷却至室温；通过连 续的离心分离，除去沉淀，得到透明的上层清液。最后的上层清液浓缩至 30％，喷雾干燥，得到3.6kg乳清蛋白粉末的水解产物，水解程度在50％左 右。
向200kg鲜原料乳中加入3.6kg上述的水解产物、2.8kg脱盐的乳清 粉末(Domo Food Ingredients Company生产)、25.65kg脂肪混合物(日 本油脂株式会社生产)、43.7kg乳糖(MEGGLE GMBH Company生产)、22g 维生素混合物(田边制药公司生产)、550g矿物质混合物(富田制药公司 生产)和410g棉子糖(日本甜菜制糖社生产)。将混合物制成标准溶液。 将调制乳液搅拌均匀，在121℃下灭菌2秒钟，然后将灭菌溶液浓缩，喷 雾干燥，得到大约90kg粉末状的婴儿调制奶粉。
这种婴儿配方13％的调制乳液中，每100ml含有50mg的棉子糖。调制 乳液给1-5个月的婴儿食用，采用实验中相同的方法进行测试，在两天内， 粪便的颜色改善至黄色至黄绿色。
实施例2
将47kg市售的乳清粉末(Domo Food Ingredients Company生产) 溶解在450L自来水中，用1N的NaOH调pH至8.0，加入190g市售的胰 蛋白酶(Novo Nordisk Bioindustry LTD.生产)，溶液在37℃下水解12 小时；然后在80℃下加热10分钟，使酶失活；产品冷却至室温；连续离 心分离，除去沉淀，得到透明的上层清液。最后的上层清液浓缩至30％，喷 雾干燥，得到40kg乳清蛋白的水解产物，水解程度在50％左右。
将10kg市售的酪蛋白(日本Protein社生产)溶解在温水中，用10％ 的NaOH调pH至7.3，配成浓度为18％的酪蛋白溶液，酪蛋白溶液采用现有 的方法加热灭菌，放置冷却至室温，用10％的NaOH调pH至9.0，加入100 g市售的木瓜蛋白酶(天野制药公司生产)和100g胰酶F(天野制药公司 生产)，在45℃下水解16小时；加热到90℃ 10分钟，使酶失活，冷却 至室温。然后通过硅藻土过滤，除去沉淀，透明的过滤溶液经过浓缩，喷 雾干燥，得到大约7kg酪蛋白的水解产物粉末。
将前面描述的40kg乳清蛋白水解产物、7kg酪蛋白水解产物、46kg 纯化乳糖(MEGGLE GMBH Company生产)和14.6kg可溶性多糖溶解在300 L纯净水中。然后将40kg脂肪混合物(日本油脂株式会社生产)、35g 维生素混合物(田边制药公司生产)、920g矿物质混合物(富田制药公 司生产)和1，120g棉子糖(日本甜菜制糖社生产)混合，溶解。溶液搅拌 均匀，在120℃下灭菌2秒钟，浓缩，喷雾干燥，得到大约145kg蛋白质 水解配方粉末。
这种蛋白质水解配方中乳蛋白全部被酶催化水解，每100ml 13％的调 制乳液中含有100mg的棉子糖。
调制乳液给1-5个月的婴儿食用，采用实验中相同的方法进行测试， 在两天内，粪便的颜色改善至黄色至黄绿色。
实施例3
将7.5kg脱盐的乳清粉末(Domo Food Ingredients Company生产)、 2.1kg市售的酪蛋白(日本Protein社生产)、12.5kg脂肪混合物(日 本油脂株式会社生产)、27.8kg乳糖(MEGGLE GMBH Company生产)、 15.8kg可溶性多糖(昭和产业社生产)、22g维生素混合物(田边制药公司 生产)、840g矿物质混合物(富田制药公司生产)和870g棉子糖(日 本甜菜制糖社生产)加入到200kg鲜原料乳中，将混合溶液制成标准溶液。 将调制乳液搅拌均匀，在121℃下灭菌2秒钟。然后将灭菌溶液浓缩，喷 雾干燥，得到大约90kg低出生体重婴儿配方粉末。
低出生体重婴儿配方的14％的调制乳液中，每100ml中含有120mg的 棉子糖。调制乳液给体重1,500-2,400g的早产儿食用，采用实验中相同 的方法进行测试，在两天内，粪便的颜色改善至黄色至黄绿色。
实施例4
将7.5kg脱盐的乳清粉末(Domo Food Ingredients Company生产)、 2.1kg市售的酪蛋白(日本Protein社生产)、12.5kg脂肪混合物(日 本油脂株式会社生产)、27.8kg乳糖(MEGGLE GMBH Company生产)、 15.8kg可溶性多糖(昭和产业社生产)、22g维生素混合物(田边制药公司 生产)、840g矿物质混合物(富田制公司生产)和560g棉子糖(日本 甜菜制糖社生产)加入到200kg鲜原料乳中，将混合溶液制成标准溶液。 将调制乳溶液搅拌均匀，在121℃下灭菌2秒钟，然后将灭菌溶液浓缩， 喷雾干燥，得到大约90kg接续配方粉末。
接续配方的14％的调制乳液中，每100ml含有75mg的棉子糖。调制 乳液给6-10个月的婴儿食用，采用实验中相同的方法进行测试，在两天内， 粪便的颜色改善至黄色。
工业实用性
本发明的含乳糖的婴幼儿食品组合物以婴儿调制奶粉、蛋白质水解配 方、低出生体重婴儿配方和接续配方等投入市场。