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1、10申请公布号CN104125820A43申请公布日20141029CN104125820A21申请号201280069978222申请日20120823201206260520120319JPA61J3/06200601A61K9/28200601G01N21/85200601G06T1/00200601G06T7/0020060171申请人富士施乐株式会社地址日本东京都申请人第一三共株式会社72发明人伊藤健介铃木康弘74专利代理机构北京三友知识产权代理有限公司11127代理人李辉于英慧54发明名称片剂及其制造方法、片剂管理装置、片剂核对装置和程序57摘要一种利用包衣剂来包覆原片的片剂的制造。
2、方法，在包覆工序中，对在容器内被搅拌而流动的片剂进行包衣剂的喷雾涂覆，并且向容器内供给干燥空气并从容器排气来对容器内的片剂进行干燥，从而用包衣剂包覆原片，在所述包覆工序中，根据包覆在原片上的包衣剂的重量，对包含进气温度、进气风量和喷雾速度在内的喷雾涂覆条件进行控制，使得喷雾涂覆中的排气湿度处于14RH以上且30RH以下的范围。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014081886PCT国际申请的申请数据PCT/JP2012/0713592012082387PCT国际申请的公布数据WO2013/140639JA2013092651INTCL权利要求书2页说明书16页附图10页19中华。
3、人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书16页附图10页10申请公布号CN104125820ACN104125820A1/2页21一种片剂的制造方法，利用包衣剂来包覆原片，其中，在包覆工序中，对在容器内被搅拌而流动的片剂进行包衣剂的喷雾涂覆，并且向容器内供给干燥空气并从容器排气来对容器内的片剂进行干燥，从而用包衣剂包覆原片，在所述包覆工序中，根据包覆在原片上的包衣剂的重量，对包含进气温度、进气风量和喷雾速度在内的喷雾涂覆条件进行控制，使得喷雾涂覆中的排气湿度处于14RH以上且30RH以下的范围。2根据权利要求2所述的片剂的制造方法，其中，对所述喷雾涂覆条件进行控制，使得在设。
4、包衣剂重量相对于原片重量的比例为36重量百分比的情况下，喷雾涂覆结束时的片剂的水分率为13重量百分比以上且23重量百分比以下。3根据权利要求1或2所述的片剂的制造方法，其中，对所述喷雾涂覆条件进行控制，使得喷雾涂覆中的片剂的温度为47以下。4根据权利要求13中的任意一项所述的片剂的制造方法，其中，在所述包覆工序结束后，将多个片剂整齐排列为多个片剂沿预先设定的方向排列，在整齐排列的多个片剂各自的表面赋予用于确定预先设定的读取区域的朝向的标识，并且，读取整齐排列的多个片剂各自的表面的预先设定的读取区域，取得多个图像信息。5一种片剂，其表面具有利用权利要求14中的任意一项所述的片剂的制造方法得到的、。
5、被唯一识别的随机的凹凸形状。6一种片剂管理装置，其对权利要求5所述的片剂进行管理，所述片剂管理装置具有取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的预先设定的读取区域，取得与多个登记图像对应的多个登记图像信息；以及存储单元，其将由所述取得单元取得的多个登记图像信息与对应的片剂的制造信息关联起来进行存储。7根据权利要求6所述的片剂管理装置，其中，在设所述读取区域俯视时为矩形的情况下，将所述读取区域的长边的长度设为09MM以上且2MM以下。8根据权利要求6或7所述的片剂管理装置，其中，所述存储单元还将所述多个登记图像信息与对应的片剂的。
6、核对历史信息关联起来进行存储。9一种片剂核对装置，其以权利要求5所述的片剂为管理对象，并进行与作为管理对象的片剂之间的核对，其具有第1取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别取得以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的第1区域而得到的、与多个登记图像对应的多个登记图像信息；存储单元，其存储由所述第1取得单元取得的多个登记图像信息；第2取得单元，其针对作为判定对象的片剂，取得以所述登记图像的读取分辨率来读取片剂表面的第2区域而得到的、与核对图像对应的核对图像信息，所述第2区域包含与所述第1区域对应的区域；权利要求书CN104125820A2/2页3运算单元，其根据所。
7、述存储单元中存储的多个登记图像信息和由所述第2取得单元取得的核对图像信息，针对所述多个登记图像，分别从所述核对图像中提取所述第1区域大小的部分图像，对提取出的部分图像与所述登记图像进行比较，对部分图像与登记图像的相关值进行运算；以及判定单元，其根据由所述运算单元运算出的多个相关值和预先设定的判定基准，对判定对象的片剂是否与作为管理对象的多个片剂中的某一个一致进行判定。10根据权利要求9所述的片剂核对装置，其中，所述运算单元在进行运算时，在所述核对图像内依次提取部分图像，反复进行运算。11根据权利要求9或10所述的片剂核对装置，其中，所述判定单元以由所述运算单元得到的多个相关值的最大值为第1阈值。
8、以上、和相关值的最大值的归一化分值为第2阈值以上中的至少1个为判定基准来进行判定，其中，所述归一化分值是通过将从所述相关值的最大值减去所述相关值的平均值后的值除以相关值的标准偏差而得到的。12一种程序，其以权利要求5所述的片剂为管理对象，进行与作为管理对象的片剂之间的核对，其中，所述程序使计算机作为如下单元而发挥作用第1取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别取得以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的第1区域而得到的、与多个登记图像对应的多个登记图像信息；存储单元，其存储由所述第1取得单元取得的多个登记图像信息；第2取得单元，其针对作为判定对象的片剂，取得以所述。
9、登记图像的读取分辨率来读取片剂表面的第2区域而得到的、与核对图像对应的核对图像信息，所述第2区域包含与所述第1区域对应的区域，运算单元，其根据所述存储单元中存储的多个登记图像信息和由所述第2取得单元取得的核对图像信息，针对所述多个登记图像，分别从所述核对图像中提取出所述第1区域大小的部分图像，对提取出的部分图像与所述登记图像进行比较，对部分图像与登记图像的相关值进行运算；以及判定单元，其根据由所述运算单元运算出的多个相关值和预先设定的判定基准，对判定对象的片剂是否与作为管理对象的多个片剂中的某一个一致进行判定。权利要求书CN104125820A1/16页4片剂及其制造方法、片剂管理装置、片剂核。
10、对装置和程序技术领域0001本发明涉及片剂、片剂的制造方法、片剂管理装置、片剂核对装置和程序。背景技术0002在日本特许第4103826号公报中，公开了一种对具有随机性的可读取的固有特征沿着表面进行分布的固体的真伪进行判定的真伪判定方法，其特征在于，取得通过预先读取真的固体特征而得到的、表示在所述真的固体上分布的特征的基准数据，并通过读取判定对象的固体的特征而求出表示在所述判定对象的固体上分布的特征的核对数据，根据所述基准数据和所述核对数据，对表示在真的固体和判定对象的固体中的一方的固体上的规定尺寸的第1区域中分布的特征的数据与表示在另一方的固体上在与所述第1区域相同尺寸的第2区域中分布的特征。
11、的数据之间的相关值进行运算，一边使所述另一方的固体上的所述第2区域的位置在比所述规定尺寸大的区域内移动，一边反复进行上述运算，根据由运算得到的多个相关值的最大值是否为第1规定值以上、且将从所述相关值的最大值减去相关值的平均值之后的值除以相关值的标准偏差而得到的相关值的最大值的归一化分值是否为第2规定值以上，来对判定对象的固体的真伪进行判定。发明内容0003发明要解决的问题0004本发明的目的在于提供一种片剂的制造方法，其能够制造出如下片剂能够根据片剂表面的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此进行片剂的唯一识别和追踪管理。此外，本发明的其它目的在于，提供利用本发明的片剂的制造方法制造出的。
12、片剂。此外，本发明的又一目的在于提供使用利用本发明的片剂的制造方法制造出的片剂来进行片剂的唯一识别和追踪管理的片剂管理装置、片剂核对装置和程序。0005用于解决问题的手段0006为了达成上述目的，本发明的第1方式的发明是一种利用包衣剂来包覆原片的片剂的制造方法，在包覆工序中，对在容器内被搅拌而流动的片剂进行包衣剂的喷雾涂覆，并且向容器内供给干燥空气并从容器排气来对容器内的片剂进行干燥，从而用包衣剂包覆原片，在所述包覆工序中，根据包覆在原片上的包衣剂的重量，对包含进气温度、进气风量和喷雾速度在内的喷雾涂覆条件进行控制，使得喷雾涂覆中的排气湿度处于14RH以上且30RH以下的范围。0007本发明的。
13、第2方式为在本发明的第1方式的片剂的制造方法中，对所述喷雾涂覆条件进行控制，使得在设包衣剂重量相对于原片重量的比例为36重量百分比的情况下，喷雾涂覆结束时的片剂的水分率为13重量百分比以上且23重量百分比以下。0008本发明的第3方式为在本发明的第1或第2方式的片剂的制造方法中，对所述喷雾涂覆条件进行控制，使得喷雾涂覆中的片剂的温度为47以下。0009本发明的第4方式为在本发明的第1第3中的任意一个方式的片剂的制造方说明书CN104125820A2/16页5法中，在所述包覆工序结束后，将多个片剂整齐排列为多个片剂沿预先设定的方向排列，在整齐排列的多个片剂各自的表面赋予用于确定预先设定的读取区域。
14、的朝向的标识，并且，读取整齐排列的多个片剂各自的表面的预先设定的读取区域，取得多个图像信息。0010本发明的第5方式是一种片剂，该片剂在表面具有利用本发明的第1第4中的任意一个方式的片剂的制造方法得到的、被唯一识别的随机RANDOM的凹凸形状。0011本发明的第6方式是对本发明的第5方式的片剂进行管理的片剂管理装置，其中，所述片剂管理装置具有取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的预先设定的读取区域，取得与多个登记图像对应的多个登记图像信息；以及存储单元，其将由所述取得单元取得的多个登记图像信息与对应的片剂的制造信息关联起来。
15、进行存储。0012本发明的第7方式为在本发明的第6方式的片剂管理装置中，在设所述读取区域俯视时为矩形的情况下，将所述读取区域的长边的长度设为09MM以上且2MM以下。0013本发明的第8方式为在本发明的第6或第7方式的片剂管理装置中，所述存储单元还将所述多个登记图像信息与对应的片剂的核对历史信息关联起来进行存储。0014本发明的第9方式是一种片剂核对装置，其以本发明的第5方式的片剂为管理对象，并进行与作为管理对象的片剂之间的核对，其中，片剂核对装置具有第1取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别取得以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的第1区域而得到的、与多个登。
16、记图像对应的多个登记图像信息；存储单元，其存储由所述第1取得单元取得的多个登记图像信息；第2取得单元，其针对作为判定对象的片剂，取得以所述登记图像的读取分辨率来读取片剂表面的第2区域而得到的、与核对图像对应的核对图像信息，所述第2区域包含与所述第1区域对应的区域；运算单元，其根据所述存储单元中存储的多个登记图像信息和由所述第2取得单元取得的核对图像信息，针对所述多个登记图像，分别从所述核对图像中提取出所述第1区域大小的部分图像，对提取出的部分图像与所述登记图像进行比较，对部分图像与登记图像的相关值进行运算；以及判定单元，其根据由所述运算单元运算出的多个相关值和预先设定的判定基准，对判定对象的片。
17、剂是否与作为管理对象的多个片剂中的某一个一致进行判定。0015本发明的第10方式为在本发明的第9方式的片剂核对装置中，所述运算单元在进行运算时，在所述核对图像内依次提取部分图像，反复进行运算。0016本发明的第11方式为，在本发明的第9或第10方式的片剂核对装置中，所述判定单元以由所述运算单元得到的多个相关值的最大值为第1阈值以上、和相关值的最大值的归一化分值为第2阈值以上中的至少1个为判定基准来进行判定，其中，所述归一化分值是通过将从所述相关值的最大值减去所述相关值的平均值后的值除以相关值的标准偏差而得到的。0017本发明的第12方式是一种程序，所述程序以本发明的第5方式的片剂为管理对象，并。
18、进行与作为管理对象的片剂之间的核对，所述程序使计算机作为如下单元而发挥作用第1取得单元，其针对作为管理对象的多个片剂，分别取得以每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的分辨率读取片剂表面的第1区域而得到的、与多个登记图像对应的多个登记图像信息；存储单元，其存储由所述第1取得单元取得的多个登记图像信息；第2取得单元，其针对作为判定对象的片剂，取得以所述登记图像的读取分辨率来读取片剂表面说明书CN104125820A3/16页6的第2区域而得到的、与核对图像对应的核对图像信息，所述第2区域包含与所述第1区域对应的区域，运算单元，其根据所述存储单元中存储的多个登记图像信息和由所述第2取得单元取得。
19、的核对图像信息，针对所述多个登记图像，分别从所述核对图像中提取出所述第1区域大小的部分图像，对提取出的部分图像与所述登记图像进行比较，对部分图像与登记图像的相关值进行运算；以及，判定单元，其根据由所述运算单元运算出的多个相关值和预先设定的判定基准，对判定对象的片剂是否与作为管理对象的多个片剂中的某一个一致进行判定。0018本发明的又一方式是记录有上述本发明的第12方式的程序的记录介质。0019发明效果0020根据本发明的第1、第2方式片剂的制造方法，能够制造出能够根据片剂表面的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此进行片剂的唯一识别和追踪管理的片剂。0021根据本发明的第3方式片剂的制造。
20、方法，能够制造片剂而不会破坏片剂的有效成分。0022根据本发明的第4方式片剂的制造方法，在片剂的制造工序中，能够高效地取得作为管理对象的片剂表面的图像信息。0023根据本发明的第5方式片剂，通过根据片剂表面的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此，能够进行片剂的唯一识别和追踪管理。0024根据本发明的第6方式片剂管理装置，能够将片剂表面的图像信息与该片剂的制造信息关联起来进行管理。0025根据本发明的第7方式片剂管理装置，能够从较小的片剂的表面取得唯一识别片剂所需的图像信息。0026根据本发明的第8方式片剂管理装置，与不具有本结构的情况相比，作为管理对象的片剂的追踪管理变得容易。0027。
21、根据本发明的第9、第10方式片剂核对装置，通过根据片剂表面的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此，能够进行片剂的唯一识别和追踪管理。0028根据本发明的第11方式片剂核对装置，与不具有本结构的情况相比，提高了唯一识别片剂的精度。0029根据本发明的第12方式程序，通过根据片剂表面的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此，能够进行片剂的唯一识别和追踪管理。附图说明0030图1A是示出片剂的外形的一例的俯视图和截面图。0031图1B是示出片剂的外形的另一例的俯视图和截面图。0032图1C是示出片剂的外形的另一例的俯视图和截面图。0033图1D是示出片剂的外形的另一例的俯视图和截面图。。
22、0034图2是对片剂的表面进行摄影而得到的放大照片。0035图3是示出排气湿度与片剂水分值之间的关系的曲线图。0036图4是示出片剂管理系统的整体结构的一例的概要图。说明书CN104125820A4/16页70037图5是示出片剂管理装置的电子结构的一例的框图。0038图6A是示出数据库的数据结构的一例的示意图。0039图6B是示出显示登记图像的显示画面的一例的示意图。0040图7是示出摄像部的定位单元的一例的俯视图。0041图8是示出“片剂管理处理”的处理例程的流程图。0042图9是示出“片剂登记处理”的处理例程的流程图。0043图10是示出“片剂核对处理”的处理例程的流程图。0044图11。
23、是示出喷雾涂覆中的片剂温度的历时变化的曲线图。0045图12是示出喷雾涂覆中的片剂水分值的历时变化的曲线图。0046图13是示出实施例1的运算结果相关值的最大值的分布的曲线图。0047图14是示出实施例1的运算结果归一化分值的分布的曲线图。0048图15是示出实施例2的运算结果相关值的最大值的分布的曲线图。0049图16是示出实施例2的运算结果归一化分值的分布的曲线图。具体实施方式0050以下，参照附图，对本发明的实施方式的一例进行详细说明。0051片剂和片剂表面的凹凸形状0052首先，对片剂和片剂表面的凹凸形状进行说明。0053本实施方式中的片剂是在在表面具有随机凹凸形状的片剂。所谓在表面具。
24、有随机凹凸形状的片剂是指具有能够使用与日本特许第4103826号公报中所述的纸指纹核对方法相同的识别方法而唯一识别的凹凸形状的片剂。具体而言，是指如下片剂以预先设定的分辨率读取片剂表面的预先设定的读取区域的凹凸形状，能够根据所取得的图像信息而唯一识别。0054如果以在表面具有随机凹凸形状的片剂为管理对象，则预先登记作为管理对象的片剂表面的图像信息，通过根据登记的图像信息来判定是否是作为管理对象的片剂，由此，能够对流通过程中存在的几亿个、几兆个片剂进行唯一识别和追踪管理。此外，后面将对片剂的唯一识别的方法进行描述。0055在医药品、食品等的片剂中，存在在有效成分中添加赋形剂等的添加剂而成片的状态。
25、的原片和用包衣剂包覆原片而成的包衣片。在包衣片中，存在糖衣片和用水溶性高分子包覆原片而成的膜包衣片。通常，糖衣片的表面是平滑的，不具有随机的凹凸形状。此外，在原片的表面，具有与成片后的颗粒对应的凹凸形状，不一定具有随机凹凸形状。0056在本实施方式中，以膜包衣片为对象，利用包衣，有意在片剂表面赋予随机的凹凸形状。在作为管理对象的片剂的表面，必须形成有随机的凹凸形状。根据后述的片剂的制造方法，为了能够根据图像信息来唯一识别片剂，可以在制造出的片剂的表面形成随机的凹凸形状。此外，以下，在不需要区分原片和糖衣片的情况下，将膜包衣片称作“片剂”。0057图1A、图1B、图1C和图1D分别是示出片剂的外。
26、形的俯视图和截面图。如图1A所示，通常，片剂10的俯视时的形状为圆或者椭圆。在俯视时为圆形的片剂的情况下，片剂10的直径为约6MM约9MM。在俯视时为椭圆形的片剂的情况下，椭圆的长径为约8MM约18MM。出于容易服用等的目的，将片剂10的外周部的角去掉。因此，在侧视的情说明书CN104125820A5/16页8况下，片剂10的表面10A整个面不都是平的，而在外周部形成有预先设定的曲率R半径的圆弧。0058如图1B所示，片剂10有时具有用于分割片剂的分割线10B。此外，如图1C所示，片剂10有时具有表示用于识别片剂的识别符号记号或编号的刻痕10C。此外，图1D所示，在片剂10的表面10A，有时具。
27、有表示识别符号的印刷10D。此外，如后所述，在进行核对图像的取得时，上述分割线10B、刻痕10C、印刷10D作为用于确定登记图像的读取区域的位置和朝向的标识来利用。0059图2是对片剂的表面进行摄影而得到的放大照片。根据图2可知，本实施方式中的片剂10在表面10A具有随机的凹凸形状。如各个图1A、图1B、图1C和图1D所示，利用近拍照相机，图像传感器等拍摄片剂10的读取区域12，读取片剂表面10A的凹凸形状而取得图像登记图像。实际上，拍摄比读取区域12更大的范围，从拍摄到的图像中切出读取区域12的图像，设为“登记图像”。0060将所取得的图像的图像信息作为“登记图像信息”进行存储。为了在近拍中。
28、得到足够的景深，从片剂表面10A的平坦区域中选择读取区域12。此外，在为具有上述分割线10B等的片剂10的情况下，避开分割线10B、刻痕10C、印刷10D，在片剂表面10A上设定读取区域12。0061片剂表面10A的读取分辨率、即对片剂表面10A的读取区域12进行摄影而得到的登记图像的分辨率设为每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的范围。在日本特许第4103826号公报中，公开了将在纸的表面形成的纤维的随机的凹凸形状作为“纸指纹”来进行读取的技术。如果对片剂和纸进行比较的话，则片剂针对机械冲击或摩擦的牢固性不如纸高。在片剂的表面产生缺损或伤痕时，图像信息缺损。由于上述原因，在分辨率过高时。
29、，在辨析率提高的另一面，反而难以稳定地取得图像信息。0062另一方面，在分辨率过低时，可稳定地取得图像信息，但是，为了得到唯一识别片剂所需的信息量，读取区域12的面积变大。但是，俯视时为圆形的片剂10的直径通常为约6MM约9MM。此外，优选避开分割线10B等。因此，对片剂10的读取区域12的面积进行扩大是有限度的。换言之，通过限制读取区域12的大小，能够在较小的片剂10的表面10A中设定读取区域12。0063因此，如果将登记图像的分辨率设为每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的范围，则可从直径的较小的片剂中稳定地取得唯一识别片剂所需的图像信息。如果将登记图像的分辨率设为每英寸600像素以。
30、下，则可更稳定地取得唯一识别片剂所需的图像信息。0064关于读取区域12的形状，并没有特别限定，例如可以设为俯视时为正方形等的矩形。在本实施方式中，对读取区域12的形状为正方形的情况进行说明。根据上述登记图像的分辨率和片剂10的直径或长径，俯视时为正方形的读取区域12的一个边的长度设为09MM2MM的范围。例如，在设登记图像的分辨率为每英寸600像素的情况下，将读取区域12设为“14MM14MM32像素32像素”的大小即可。0065此外，作为后述的判定对象的片剂30的读取区域32被设为片剂10的读取区域12以上的大小。在片剂30与片剂10相同的情况下，读取区域12包含在读取区域32中，登记图像。
31、14包含在核对图像34中。俯视时为正方形的读取区域32的一个边的长度被设为说明书CN104125820A6/16页92MM4MM的范围。例如，在设核对图像的分辨率为每英寸600像素的情况下，将读取区域32设为“28MM28MM64像素64像素”的大小即可。0066片剂的制造方法0067接下来，对片剂的制造方法进行说明。0068在膜包衣片的制造工序中，通常包含成片工序、包覆工序、印刷工序、甄选工序和填充/包装工序等。各工序按所记载的顺序进行实施。印刷工序可以省略。在成片工序中，将有效成分与赋形剂等的添加剂混合，利用压缩成型等使混合物成片，制造出原片。此外，在成片工序中，在原片中加入分割线和刻痕。。
32、在包覆工序中，利用喷雾涂覆，使原片的表面被包衣剂包覆，制造出膜包衣片。0069在印刷工序中，在将片剂整齐排列的状态下，利用平版印刷等，在片剂的表面印刷识别符号等。在甄选工序中，在将片剂整齐排列的状态下，逐片对片剂进行摄影和甄选。通常，配置多台照相机，从多个方向进行摄影。在该甄选工序中，确认拍摄到的图像，并将发现有异物附着、破裂等问题的片剂去除。在填充/包装工序中，将正常的片剂填充到容器中或进行单独包装。0070在本实施方式中，对包覆工序中的喷雾涂覆的条件进行控制，有意在片剂的表面形成随机的凹凸形状。在通常的包衣片中，出于外观美化和容易印刷这样的观点，以提高片剂表面的平滑性为方向，对喷雾涂覆的条。
33、件进行控制。在本实施方式中的片剂的制造方法中，为了能够根据图像信息而唯一识别片剂，在片剂的表面形成随机的凹凸形状。因此，喷雾涂覆条件的控制方法与现有的喷雾涂覆条件的控制方法不同。0071在片剂的喷雾涂覆中，对容器内的片剂进行搅拌/流动，对被搅拌/流动的容器内的片剂喷洒包衣剂，向容器内供给干燥空气，并从容器排气，从而对容器内的片剂进行干燥。片剂的喷雾涂覆是使用锅包衣机等商用的包衣装置来进行的。作为锅包衣机，可举出公司制造的“”、公司制造的“”等。在锅包衣机中，将旋转鼓型的容器称作“包衣锅”。0072在基于喷雾涂覆的包覆工序中，包含精加工仕込工序、升温工序、喷雾涂覆工序、干燥工序和冷却工序。各工序。
34、按所记载的顺序进行实施。在精加工工序中，在包衣装置的容器内对原片进行精加工。在升温工序中，对容器内的原片进行加热。在喷雾涂覆工序中，将包衣剂喷雾涂覆到原片上。在干燥工序中，对喷雾涂覆工序结束后的片剂进行干燥。0073作为包衣装置的控制参数，有进气温度、进气风量、喷雾液速喷雾器液速、喷雾空气量喷雾器空气量和锅转速等。在片剂的喷雾涂覆中，对这些参数进行控制，来对喷雾涂覆中的片剂温度和片剂水分值进行管理。发明人进行了深入研究，结果发现在喷雾涂覆工序结束时的片剂水分值比通常值高的情况下，能够根据图像信息而唯一识别片剂。在实施例中，将对具体的实验结果进行说明。0074但是，喷雾涂覆工序结束时的片剂水分值。
35、随着包覆在原片上的包衣剂的重量即“膜量”而变化。因此，设定包衣片的表面的凹凸形状由整体的干燥效率决定这样的假说，作为表示整体的干燥效率的参数，着眼于“排气湿度”进一步进行了研究。“排气湿度”是不受膜量影响的参数。如果排气湿度较低的话，则干燥效率提高，片剂水分值减少。0075图3是示出排气湿度与片剂水分值之间的关系的曲线图。横轴表示上述排气湿度，纵轴表示片剂水分值。此处，“排气湿度”是指被排出的空气中包含的水蒸气量水蒸气说明书CN104125820A7/16页10分压相对于与被排出的空气相同的温度下的饱和水蒸气量饱和水蒸气分压的比率。由此，“排气湿度”为相对湿度，单位为“RH”。此外，此处“片剂。
36、水分值”是指，在喷雾涂覆工序结束时，利用加热减量式水分计，在加热温度80下测定出的水分率，单位为“重量百分比”。0076如图3所示，在能够根据图像信息而唯一识别片剂的范围内，描绘了排气湿度与片剂水分值之间的关系，可知喷雾涂覆工序结束时的片剂水分值与排气湿度成比例地增大。0077根据该结果可知，在包覆工序中的喷雾涂覆工序中，通过将排气湿度设为14RH以上且30RH以下，使得以能够根据图像信息来唯一识别片剂的程度，在片剂的表面形成有随机的凹凸形状。换言之，通过在喷雾涂覆工序中对“排气湿度”进行管理这样的简便方法，能够在喷雾涂覆工序结束时实现目标的片剂水分值，从而能够在片剂的表面形成随机的凹凸形状。。
37、0078以排气湿度为14RH而制造出的片剂相当于后述的实施例1的片剂。实施例1的片剂是能够唯一识别片剂的极限。在排气湿度小于14RH时，在片剂的表面形成的凹凸形状的随机性下降平滑化，难以根据图像信息来唯一识别片剂。0079另一方面，以排气湿度为30RH而制造出的片剂相当于后述的实施例2的片剂。实施例2的片剂适合于片剂唯一识别。但是，在排气湿度超过30RH时，片剂水分过多，刻痕被包衣剂掩盖等，在片剂中产生问题。该问题被推测为由于以下原因而产生由于片剂水分，皮膜的厚度变得不均，从而出现鼓起等。0080此外，可以使用现有公知材料来作为原片和包衣剂的材料。即，即使在使用现有公知材料来作为原片和包衣剂的。
38、材料的情况下，通过上述片剂的制造方法，也能够得到以能够根据图像信息来唯一识别片剂的程度在表面形成有随机的凹凸形状的片剂。0081原片除了有效成分主成分、赋形剂、崩解剂和结合剂以外，还可以包含流动化剂、润滑剂、着色剂、甜味剂和香料等的添加剂。此外，包衣剂除了可以包含作为水溶性高分子膜基剂以外，还可以包含塑化剂、润滑剂、遮光剂、色素等添加剂。包衣液是使添加剂溶解或分散于膜基剂的水溶液而成的。包衣剂的浓度通常为1重量百分比30重量百分比。0082作为膜基剂，根据片剂的目的，适当选择胃溶性膜基剂、肠溶性或徐放性膜基剂等即可。例如，作为胃溶性膜基剂，可举出羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素等纤维素诱导体；聚。
39、乙烯乙缩醛二乙氨基乙酯、氨基烷基甲基丙烯酸酯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等合成高分子；糊精、普鲁兰多糖、玉米蛋白、海藻酸钠、明胶、白糖等。0083作为塑化剂，例如可举出聚乙二醇聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、三醋酸甘油酯、中链脂肪酸甘油三酯、甘油等。作为润滑剂，可举出滑石、硬脂酸、硬脂酸镁、蔗糖脂肪酸酯、硬化油等。作为遮光剂或色素，可举出氧化钛、黄色三氧化二铁、红色三氧化二铁、黑色三氧化二铁等氧化金属、焦油系色素等。0084此外，在本实施方式中，可以在印刷工序或甄选工序中，针对整齐排列的状态下的片剂，配置用于对片剂10的读取区域12进行摄影的照相机或图像传感器，取得各片剂10的登记图像参照图1、图2。例如，。
40、在印刷工序中，针对整齐排列的多个片剂10，在表面10A的相同的位置印刷识别符号等。在该情况下，可以以印刷到表面10A上的识别符号等为基准，来设定读取区域12。针对整齐排列的多个片剂10，分别对读取区域12进行摄影，取说明书CN104125820A108/16页11得各片剂10的登记图像。在取得核对图像时，印刷出的识别符号等作为用于确定登记图像的读取区域的位置和朝向的标识来利用。0085片剂管理系统0086系统整体的结构0087接下来，对片剂管理系统进行说明。0088图4是示出片剂管理系统的整体结构的一例的概要图。如图4所示，片剂管理系统20具有作为数据库的片剂管理装置22、配置在制造工序中的终。
41、端装置24和配置在流通过程中的终端装置26。片剂管理装置22、终端装置24和终端装置26，通过有线或无线通信线路28进行连接。片剂管理装置22、终端装置24和终端装置26分别是由用户使用的计算机等的信息处理装置和外围装置。0089例如，在制造工序中配置的终端装置24对作为管理对象的多个片剂10的读取区域12进行摄影，取得登记图像14的图像信息。终端装置24指示片剂管理装置22对登记图像14进行登记。片剂管理装置22将从终端装置24取得的登记图像14的图像信息和与登记图像14对应的片剂10的制造信息关联起来进行存储。由此，针对作为管理对象的多个片剂10，将登记图像14和与登记图像14对应的片剂1。
42、0的制造信息登记到数据库中。0090此外，在流通过程中配置的终端装置26对作为判定对象的片剂30的读取区域32进行摄影，取得核对图像34的图像信息。终端装置26指示片剂管理装置22对核对图像34与登记图像14进行核对。片剂管理装置22将从终端装置26取得的核对图像34与数据库中登记的多个登记图像14分别进行核对，检索出与核对图像34一致的登记图像14。0091在发现与核对图像34一致的登记图像14的情况下，片剂30被唯一识别为是与登记图像14对应的片剂10相同的片剂。即，片剂30被判定为是作为管理对象的“真货”的片剂。核对结果判定结果被发送到终端装置26，来向终端装置26的用户进行报知。009。
43、2此外，取得与登记图像14对应的片剂10的制造信息。此外，在发现了与核对图像34一致的登记图像14的情况下，片剂管理装置22将登记图像14的核对历史信息与片剂10关联起来进行存储。通过将核对历史信息与片剂10关联起来进行存储，来对片剂10进行追踪管理。0093此外，片剂管理系统的结构只是一例，并非限定于此。例如，也可以省略终端装置24，或者将片剂管理装置22配置在制造工序中。在该情况下，利用片剂管理装置22的摄像部38，对作为管理对象的多个片剂10的读取区域12进行摄影，来取得登记图像14的图像信息参照图5。0094片剂管理装置0095接下来，对片剂管理装置的电子结构进行说明。0096图5是示。
44、出片剂管理装置的电子结构的一例的框图。如图5所示，片剂管理装置22是计算机等的信息处理装置和外围装置，具有信息处理装置36；照相机、图像传感器等的摄像部38；显示器等的显示部40；鼠标和键盘等的输入部42；作为用于与外部装置进行通信的接口而发挥作用的通信部44；以及硬盘等的存储部46。0097信息处理装置36具有CPU中央处理装置CENTRALPROCESSINGUNIT36A、存储有各种程序的ROMREADONLYMEMORY只读存储器36B、在程序执行时作为工作区域来使用的RAMRANDOMACCESSMEMORY随机存取存储器36C、对各种信息进行存储的非易失性说明书CN10412582。
45、0A119/16页12存储器36D和输入/输出接口I/O36E。CPU36A、ROM36B、RAM36C、非易失性存储器36D和I/O36E分别经由总线36F进行连接。0098摄像部38、显示部40、输入部42、通信部44和存储部46各部与信息处理装置36的I/O20E连接。信息处理装置36对摄像部38、显示部40、输入部42、通信部44和存储部46的各部进行控制，并进行各种运算。0099在本实施方式中，将用于执行后述“片剂管理处理”的控制程序预先存储在存储部46中。由CPU36A从存储部46读出控制程序并执行。此外，控制程序也可以存储在ROM36B等其它存储装置中。此外，在本实施方式中，将用。
46、于管理片剂的数据库构筑在存储部46中，但是，也可以将数据库构筑在其它外部存储装置中。0100此外，可以对信息处理装置36连接各种驱动器。各种驱动器是从软盘、光磁盘、CDROM等计算机可读取的可移动记录介质中读入数据、或者向记录介质写入数据的装置。在具有各种驱动器的情况下，将控制程序记录到可移动记录介质中，并利用与其对应的驱动器来进行读取。0101数据结构0102此处，对数据库的数据结构进行说明。0103图6A是示出数据库的数据结构的一例的示意图。如图6A所示，在片剂10的登记图像14的图像信息登记图像信息中，将片剂10的识别信息、制造信息和核对历史信息分别关联起来进行存储。作为片剂10的识别信。
47、息，可举出识别编号等。作为片剂10的制造信息，可举出批次编号制造编号、制造商、制造年月日等。作为片剂10的核对历史信息，可举出核对设备进行核对请求的终端装置的IP地址、核对年月日等。0104图6B是示出显示登记图像14的显示画面的一例的示意图。在利用片剂管理装置22根据来自终端装置26的核对指示来进行核对处理真伪判定时，向终端装置26的用户报知核对结果判定结果。此外，在发现与核对图像34一致的登记图像14而确定出对应的片剂10的情况下，终端装置26除了可以取得核对结果以外，还可以取得与确定出的片剂10相关的信息。此外，还可以与核对结果一起，向用户显示确定出的片剂10的信息。0105例如，如图6。
48、B所示，在终端装置26的显示部中，显示出如下显示画面，其显示有“一致真货”或“不一致假货”等的核对结果；确定出的片剂10的登记图像14；以及确定出的片剂10的识别信息、制造信息、核对历史信息。0106端末装置0107接下来，对终端装置的电子结构进行说明。0108终端装置24和终端装置26各自的结构除了不具有用于管理片剂的数据库以外，与图5所示的片剂管理装置22为相同的结构，因而简化了说明。与片剂管理装置22同样，终端装置24和终端装置26分别是计算机等的信息处理装置和外围装置，并具有信息处理装置、摄像部、显示部、输入部、通信部和存储部。信息处理装置具有CPU、ROM、RAM、非易失性存储器和I。
49、/O，CPU、ROM、RAM、非易失性存储器和I/O各部经由总线进行连接。0109摄像部0110接下来，对拍摄片剂表面的图像的摄像部进行说明参照图4。0111作为管理对象的片剂10的表面图像登记图像是由片剂管理装置22的摄像部38或终端装置24的摄像部拍摄到的。通过摄影取得的登记图像信息从终端装置24被发送说明书CN104125820A1210/16页13到片剂管理装置22等，并被存储在片剂管理装置22的存储部46中。另一方面，作为判定对象的片剂30的表面图像核对图像是由终端装置26的摄像部拍摄到的。通过摄影取得的核对图像信息从终端装置26被发送到片剂管理装置22，与数据库的登记图像进行核对。0112如上所述，登记图像的分辨率被设为每英寸400像素以上且每英寸900像素以下的范围。因此，在取得登记图像的摄像部中，使用具有以上述分辨率对片剂10的表面图像进行摄影的功能的照相机、图像传感器等的摄像装置。此外，在取得核对图像的摄像部中，使用具有以与登记图像相同的分辨率来对片剂30的表面图像进行摄影的功能的摄像装置。例如，在各摄像部中，可以使用具有以每英寸600像素600DPI的分辨率且单色256灰度8比特灰度的图像进行摄影的功能的摄像装置。0113此外，如图7所示，。