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1、10申请公布号CN104174063A43申请公布日20141203CN104174063A21申请号201410406887422申请日20140819A61L15/44200601A61L15/3220060171申请人张秀华地址250014山东省济南市历下区和平路燕山小区72发明人张秀华54发明名称内痔手术止血用紫珠草海绵及制备方法57摘要本发明公开了一种内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物0525份，明胶39份，4甲醛溶液0525份，注射用水50150份。本发明内痔手术止血用紫珠草海绵所选原料造价低廉，安全有效，是在研究了大量药典资料及临床试验的基础。
2、上针对内痔手术出血专门研制而成，效果显著且无任何毒副作用。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104174063ACN104174063A1/1页21内痔手术止血用紫珠草海绵，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物0525份，明胶39份，4甲醛溶液0525份，注射用水50150份。2根据权利要求1所述的内痔手术止血用紫珠草海绵，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物12份，明胶57份，4甲醛溶液12份，注射用水80120份。3根据权利要求1所述的内痔手术止血用紫珠。
3、草海绵，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物15份，明胶6份，4甲醛溶液15份，注射用水100份。4根据权利要求13任一所述的内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，其特征在于，步骤如下（1）取部分注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却；（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表。
4、面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌，密封于塑料袋中，即得。5根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）注射用水的用量为515份（优选的，注射用水的用量为812份；更加优选的，注射用水的用量为10份）。6根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）加注射用水浸泡0714小时（优选的，加注射用水浸泡0911小时；更加优选的，加注射用水浸泡1小时）。7根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）置水浴上加热，温度为3060（优选的，温度为4248；更加优选的，温度为46）。8根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）冷却至。
5、1832（优选的，冷却至2228；更加优选的，冷却至25）。9根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）热风的温度为2242（优选的，热风的温度为2836；更加优选的，热风的温度为32）。10根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）干热灭菌的时间为0618小时（优选的，干热灭菌的时间为114小时；更加优选的，干热灭菌的时间为12小时）。权利要求书CN104174063A1/6页3内痔手术止血用紫珠草海绵及制备方法技术领域0001本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种内痔手术止血用紫珠草海绵及制备方法。背景技术0002痔疮是一种位于肛门部位的常见病、多发病，任何年龄都可发病。
6、，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法。痔疮可以分为内痔、外痔和混合痔。痔核位于肛门里面粘膜的称为“内痔”，位于肛门口内侧附近称为“外痔”，二者都有的称为“混合痔”。痔疮轻者给人的正常生活带来不便，重者严重影响人的健康。如便血日久，可导致不同程度的贫血，甚至出血性休克，危及人的生命。因此，患了痔疮，要积极治疗。0003根据内痔的病理变化和发展程度的不同，临床上常将内痔分为三期。一期内痔症状较轻，窥镜下可见粘膜呈大小不等的结节状，质软，色红；指检时，按之柔软，黏膜表面很薄，大便时易被擦破而出血，大便常带血或滴血，因痔核体积较小，故不脱。
7、出肛外。一期内痔的主要临床症状表现有1便血排便中或便后出血，色鲜红，有时大便表面附有少量血液，或将手纸染红，有时为滴血或射血。由于粪便擦破粘膜，或因排便时过于用力，血管内压力增高，以致曲张静脉血管破裂，便时则有喷射状出血。2疼痛单纯内痔，一般无疼痛，有时仅感觉肛门部坠胀或排便困难。如发炎肿胀者，痔内有血栓形成或嵌顿，则有疼痛；如脱出未及时复位者，则疼痛加重；如发生嵌顿，有溃烂坏死，引起肛缘发炎水肿，则疼痛剧烈，病人坐卧不安。3瘙痒因分泌物或脱出痔核的刺激，使肛门周围潮湿不洁，发生湿疹和瘙痒，搔痒有时是由于内痔脱出因反射作用而引起的。0004引发内痔的四大罪状1蹲厕看报不少人有带份报纸入厕的习惯。
8、。在入厕的同时，浏览一遍当天的新闻，这看起来的确是一举两得的事。殊不知，这样的生活习惯，为肛肠健康埋下了不小的隐患。入厕时间一般以35分钟为宜，可一旦带了报纸进去，入厕的时间就被大大延长了。据专家介绍，排便时间过长，可使腹压增高，肛门直肠部充血，痔静脉曲张，甚至可导致直肠粘膜与肌层分离脱出，肛管随粪便下移，久之容易产生痔疮。2喝酒吃辣据专家所说，痔疮和饮食密切相关，有一句话说“常食肥腻、胡椒辛辣风热下冲，乃生五痔”，饮食虽然不一定是引起痔疮的直接原因，但对痔疮的诱发或加重有一定的作用。3久坐久站现代社会的工作形式多以坐或站为主，特别是白领和教师等人群，常常一坐或一站就是一天，缺乏运动是通病。而。
9、这也为痔疮等肛肠疾病埋下伏笔。据专家解析久坐则血脉不行，血脉不行致浊气淤血，流注肛门而生痔；久站也能导致痔疮发生，都是痔疮的高发人群。4能拖就拖许多患者在面对痔疮等肛肠疾病的时候，并不是选择积极的治疗，而是选择了“忍”。只要暂时控制住了症状，就尽可能的“拖”过去。于是小病拖成大病，不仅增加了治疗难度，而且增加了治疗成本与痛苦。0005对于内痔的治疗，传统的治疗疗法有1结扎法以药线或粗丝线，或胶圈结扎痔核根部，阻断痔核血液供应，使之缺血干枯、坏死而脱落，从而达到治愈的目的。一般较常说明书CN104174063A2/6页4用的方法有贯穿结扎法，胶圈套扎法等。2注射疗法。3手术法在手术治疗内痔的过程。
10、中，经常会出现出血症状，在现有的止血的药物及止血用的海绵中，止血效果都不理想，而紫珠草在止血方面效果显著，紫珠草海绵对止血方面有很大的治疗效果。0006授权公告号CN1282472C（申请号2004100775783）的中国专利文献公开了一种名为“速凝消炎止血药剂”，其由氯已定、壳聚糖及中草药紫珠、三七组成。授权公告号CN101322803B（申请号2008101409462）的中国专利文献公开了一种名为“止血消炎粉”，其由三七、蒲黄、生地黄、白及、紫珠、苏木、当归、刘寄奴组成。0007总之，中医中药在制备治疗止血的药物方面取得了一定的成效，但是也存在下列问题在现有止血的药物中，尚未研制出应用。
11、于治疗内痔出血的药物，而且用于止血的海绵少之又少，有些药物止血效果不理想，有待进一步提高。发明内容0008为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种内痔手术止血用紫珠草海绵及其制备方法，具有成本低、制备简单等优势，而且专门针对内痔手术出血研制而出，止血效果十分显著。0009本发明的技术方案是内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物0525份，明胶39份，4甲醛溶液0525份，注射用水50150份。0010内痔手术止血用紫珠草海绵，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物12份，明胶57份，4甲醛溶液12份，注射用水80120份。0011内痔手术。
12、止血用紫珠草海绵，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成紫珠草水提物15份，明胶6份，4甲醛溶液15份，注射用水100份。0012上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如下（1）取部分注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却；（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬。
13、的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌，密封于塑料袋中，即得。0013上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（1）注射用水的用量为515份（优选的，注射用水的用量为812份；更加优选的，注射用水的用量为10份）。0014上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（2）加注射用水浸泡0714小时（优选的，加注射用水浸泡0911小时；更加优选的，加注射用水浸泡1小时）。0015上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（3）置水浴上加热，温度为3060（优选的，温度为4248；更加优选的，温度为46）。说明书CN1041。
14、74063A3/6页50016上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（3）冷却至1832（优选的，冷却至2228；更加优选的，冷却至25）。0017上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（4）热风的温度为2242（优选的，热风的温度为2836；更加优选的，热风的温度为32）。0018上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，优选的方案是，步骤（5）干热灭菌的时间为0618小时（优选的，干热灭菌的时间为114小时；更加优选的，干热灭菌的时间为12小时）。0019使用方法内痔手术时，取一块紫珠草海绵直接按压在出血部位即可。0020各原料药的药理功效分别为紫珠草。
15、水提物紫珠草为马鞭草紫珠属植物大叶紫珠，以根和叶入药。性味辛、苦，平。归经归肝、脾、胃经。功效散瘀止血，消肿止痛。主治叶用于吐血，咯血，衄血，便血；外用治疗外伤出血。根跌打肿痛，风湿骨痛。紫珠草水提物的提取取紫珠草粗粉，水提两次，每次煮沸1小时，两次滤液合并，浓缩汁稠膏状，（15），加入4倍量乙醇，充分搅拌，洗涤，置布氏漏斗上分离，弃去乙醇母液，（可回收乙醇），沉淀在60以下干燥（或真空干燥）即得粗制水提物干粉。0021明胶明胶为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加510倍。明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。药。
16、用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品，具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。药理作用吸收性止血剂。0022甲醛溶液为无色或几乎无色的澄明液体，有刺激性特臭、能刺激鼻喉黏膜；在冷处久置易发生浑浊。甲醛溶液的使用涵盖之层面相当广泛，其中因甲醛能与蛋白质的氨基结合，使蛋白质凝固，因此在医药上可做为检验时的组织固定剂、以及防腐剂等。在浓度与剂量足够时，此特性对大部分微生物都具破坏能力，所以也常做为一种消毒剂。而甲醛溶液在工业上的使用，性质也相当多，例如运用于制作黏着剂、染剂、涂料等，所衍生出来的产品在我们的生活中其实相当容易接触到亦是气喘之可能过敏源。。
17、畜牧业也常利用甲醛溶液搭配“高锰酸钾POTASSIUMPERMANGANATE来进行寮舍或鸡蛋孵化前的甲醛熏烟消毒。至于用在鱼病治疗上，至少有八十年以上的历史，对体外寄生虫与真菌、细菌甚至病毒的感染，都有不错的作用力。它的主要优点是便宜，且对病原体等能做迅速而有效的处理。药理作用消毒防腐药。0023注射用水注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤。
18、维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80以上保温、70以上保温循环或4以下存放。药理作用溶剂。0024本发明内痔手术止血用紫珠草海绵所选原料造价低廉，安全有效，是在研究了大量药典资料及临床试验的基础上针对内痔手术出血专门研制而成，效果显著且无任何毒副作用。说明书CN104174063A4/6页6具体实施方式0025下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。0026实施例1内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成（每份取10G）紫珠草水提物05份，明胶3份，4甲醛溶液05份，注射用水50份。0027上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如。
19、下（1）取5份注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡07小时，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上以30加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却至18；（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入22热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌06小时，密封于塑料袋中，即得。0028典型病例一李XX，男，38岁，大学老师。患者自述一直有蹲厕所看。
20、报纸的习惯，这个不良的习惯导致自己患内痔已有3年时间，患者大便时有血迹，而且有肿物从肛门里面脱出，未做处理，病情逐渐加重，现大便时缸内一圈肿物脱出，每次大便均滴血，伴有疼痛症状。去医院检查，诊断为二期内痔，医生建议手术。在手术时，出现出血现象，而且运用常规的止血药物，血止不住，无法正常进行手术。使用本实施例1所得内痔手术止血用紫珠草海绵，直接取紫珠草海绵按压于出血部位，按压2分钟后，出血量明显减少；按压4分钟后，出血止住，可以继续进行手术。0029实施例2内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成（每份取15G）紫珠草水提物25份，明胶9份，4甲醛溶液25份，注射用水150份。
21、。0030上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如下（1）取15份注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡14小时，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上以60加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却至32；（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入42热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌18小时，密封于塑料袋中，即得。0031实施。
22、例3内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成每份取20G紫珠草水提物1份，明胶5份，4甲醛溶液1份，注射用水80份。0032上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如下（1）取8份注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡09小时，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上以42加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却至22；说明书CN104174063A5/6页7（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入28热。
23、风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌1小时，密封于塑料袋中，即得。0033典型病例二杨XX，女，55岁。患者自述之前患有内痔，因平时一直吃药所以未引起重视，但最近吃药效果不理想，排便时比较困难，便中有大量血迹，且会有滴血症状，几天之后，患者大便时庤核脱出肛外，难以自行复位，需要以手推回，而且现在排便时肛门处疼痛难耐，再服用之前的药物，无效，于是去医院检查，内痔已发展到三期，比较严重，建议手术切除。在手术过程中，出血出血现象，而且出血量较多，无法正常手术，采用常规止血海绵止血，无效。使用本实施例3所得紫珠。
24、草海绵，取紫珠草海绵直接按压与出血部位，按压1分钟，出血减少；按压3分钟，出血量明显减少；继续按压2分钟，出血止住，可以正常手术。0034实施例4内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成每份取25G紫珠草水提物2份，明胶7份，4甲醛溶液2份，注射用水120份。0035上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如下（1）取12份注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡11小时，使其充分吸水膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上以48加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却至28；（4）将步骤（3）所得物置。
25、高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入36热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌14小时，密封于塑料袋中，即得。0036实施例5内痔手术止血用紫珠草海绵，取下述重量配比的主要原料药制备而成每份取30G紫珠草水提物15份，明胶6份，4甲醛溶液15份，注射用水100份。0037上述内痔手术止血用紫珠草海绵的制备方法，步骤如下（1）取10份注射用水溶解紫珠草水提物，使其完全溶解；（2）取已加工成粉粒的明胶，加入剩余的注射用水浸泡1小时，使其充分吸水。
26、膨胀，并加入步骤（1）所得物；（3）将步骤（2）所得混合物置水浴上以46加热，不断搅拌使溶解，取出，冷却至25；（4）将步骤（3）所得物置高速搅拌机中搅拌，使产生大量泡沫，加入4甲醛溶液，继续搅拌，后倾入塑料沙纱网盒内，放入鼓风室中，送入32热风充分干燥，得海绵；（5）除去步骤（4）所得海绵的表面及边缘坚硬的部分，根据临床使用需要切成小块，用纸包装封严，于120干热灭菌12小时，密封于塑料袋中，即得。0038实验例1实施例5所得内痔手术止血用紫珠草海绵的临床应用2009年5月2012年7月，在4所医院筛选150例内痔手术出血患者。并随机分为两组，实验组和对照组，实验组使用本实施例5所得产品，对。
27、照组使用其他止血药品（止血粉、常规止血海绵等）。使用方法取紫珠草海绵直接按压于出血部位。疗效情况判定标准痊愈使用4分钟，血流完全止住，可以继续手术；有效使用4分钟，血流量减少；无效使用4分钟，症状无变化。结果如表1所示。说明书CN104174063A6/6页80039表1实施例5所得紫珠草海绵效果验证治疗效果治愈72例（72），有效26例（26），无效2例（2），总有效率98。效果明显优于对照组。0040最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN104174063A。