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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380006131.4 (22)申请日 2013.01.23 2012-013996 2012.01.26 JP A61M 25/10(2013.01) A61M 25/00(2006.01) (73)专利权人 日本来富恩株式会社 地址 日本东京都品川区东品川二丁目 2 番 20 号 (72)发明人 大川靖洋 (74)专利代理机构 北京华夏博通专利事务所 ( 普通合伙 ) 11264 代理人 刘俊 WO 2005/021080 A1,2005.03.10, 说明书第 4 页 - 第 16 页， 附图 1-6D. CN 1350471。
2、 A,2002.05.22, 说明书第 12-16 页， 附图 1、 4、 5. CN 101001659 A,2007.07.18, 全文 . CN 103118734 A,2013.05.22, 全文 . CN 102258823 A,2011.11.30, 全文 . JP 2010-131325 A,2010.06.17, 全文 . US 2007/088257 A1,2007.04.19, 全文 . US 2011/160834 A1,2011.06.30, 全文 . US 7195611 B1,2007.03.27, 全文 . WO 2008/005706 A2,2008.01.10。
3、, 全文 . WO 2008/151130 A1,2008.12.11, 全文 . (54) 发明名称 球囊导管 (57) 摘要 一种球囊导管， 由具有以下特征的材料构成 ： 可扩张的球囊 (40) ； 海波管 (31)， 沿着纵向方向 延伸 ； 导管部件 (322、 323)， 沿着纵向方向延伸且 与前述球囊 (40) 近端及前述海波管 (31) 远端相 连接， 侧面具有可以让导丝 (11) 穿插的导丝口 (330) ； 内导管 (324)， 至少该内导管的一部分配 置在前述导管部件 (322、 323) 内部且位于前述球 囊 (40) 与前述导丝口 (330) 之间， 且内面摩擦系 数比前。
4、述导管部件 (322、 323) 低 ； 以及接续导管 (325)， 与前述的内导管 (324) 连通， 其近端安装 在导丝口(330)近旁， 同时硬度比前述导管(322、 323) 的硬度低。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.07.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2013/051296 2013.01.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/111774 JA 2013.08.01 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 梁维乐 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 。
5、附图3页 CN 104066474 B 2016.06.08 CN 104066474 B 1.一种球囊导管， 其特征在于具备： 可扩张的球囊； 海波管， 沿着纵向方向延伸； 导管部件， 沿着纵向方向延伸且与前述球囊近端及前述海波管远端相连接， 侧面具有 可以让导丝穿插的导丝口； 内导管， 至少该内导管的一部分配置在前述导管部件内部且位于前述球囊与前述导丝 口之间， 且内面摩擦系数比前述导管部件低； 以及 接续导管， 与前述内导管连通， 其近端配置在导丝口近旁， 同时硬度比前述导管部件的 硬度低。 2.如权利要求1所述的球囊导管， 其特征在于： 前述导管部件及前述接续导管是由聚酰胺系树脂材质构。
6、成； 前述内导管， 其内层是由聚乙烯系树脂或者氟系树脂材质构成， 而且其外层是由聚酰 胺系树脂材质构成； 前述导管部件与前述内导管的外层和前述接续导管之间， 存在热熔接产生的熔接部 分。 3.如权利要求1或2所述的球囊导管， 其特征在于： 前述接续导管的硬度比前述内导管的外层硬度低。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104066474 B 2 球囊导管 技术领域 0001 本发明是关于球囊导管。 背景技术 0002 现在的医疗方法中， 使用导管的导管手术应用普遍。 其中， 导管手术有的需要使用 球囊导管。 所使用的球囊导管， 其前端部分形似气球状， 通过让气球状的部分在血管内膨 胀，。
7、 从而对血管的闭塞部位和狭窄部位进行治疗。 这种球囊导管， 要插入血管内部， 扩张血 管内的闭塞部位和狭窄部位。 这种类型的球囊导管中， 有的正如专利文献1中所示， 安装在 导丝口前端。 0003 本专利文献1中， 为了制作导丝口， 要将两根外导管(第1轴和第2轴)及内导管(导 丝轴)加热后接合在一起， 从而制作出拥有导丝口的球囊导管。 0004 现有技术文献 0005 专利文献 0006 专利文献1： 专利公开2008-259695号公报 发明内容 0007 发明要解决的技术问题 0008 可是， 按照上述那样通过加热将两根外导管和内导管接合起来的时候， 容易产生 以下问题。 即， 在导丝口。
8、附近， 通过热熔接接合两根外导管和内导管形成一根导管部件时， 由于热熔接， 熔接部分变硬。 产生变硬的部分后， 再将管状导管主体部分插入血管内时， 就 会导致这个导管主体部分操作性变差。 0009 本发明以上述情况为基础， 目的在于提供一种操作性良好的球囊导管。 0010 解决技术问题的方法 0011 为了解决上述技术问题， 本发明的球囊导管其特征在于具备： 可扩张的球囊； 海波 管， 沿着纵向方向延伸； 导管部件， 沿着纵向方向延伸， 连接球囊的近端和海波管的远端， 且 侧面安装有供导丝穿插的导丝口； 内导管， 至少该内导管的一部分配置在前述导管部件内 部且位于前述球囊与前述导丝口之间， 且。
9、内面的摩擦系数比导管部件低； 以及接续导管， 连 通内导管， 其近端安装在导丝口近旁， 且比导管部件的硬度低。 0012 此外， 本发明的球囊导管除上述发明的基础上外， 还要求导管部件和接续导管都 使用聚酰胺系树脂材质， 内导管的内层材质是聚乙烯系树脂或者氟系树脂， 外层材质是聚 酰胺系树脂。 而且， 最好在导管部件与内导管的外层和接续导管之间， 存在热熔接产生的熔 接部分。 0013 此外， 本发明的球囊导管在加入上述各发明的基础上， 最好接续导管的硬度比内 导管的外层硬度低。 0014 发明效果 0015 根据本发明， 提供操作性良好的球囊导管。 说 明 书 1/5 页 3 CN 1040。
10、66474 B 3 附图说明 0016 图1为与本发明一实施形态相关的球囊导管的整体构成显示图。 0017 图2为图1的球囊导管中， 显示轴主体部分构成的部分断面图。 0018 图3为图1的球囊导管中， 显示末端导管部位详细构成的部分断面图。 0019 图4为显示末端导管部位沿着图3的A-A线切断后状态的断面图。 0020 图5为以往构成中， 在内导管的近端剥离外层和内层后产生毛刺的断面图。 具体实施方式 0021 以下， 根据附图， 对与本发明一实施形态相关的球囊导管10进行说明。 0022 图1是球囊导管10的整体构成显示图。 本实施形态中的球囊导管10是可以沿着导 丝11插入血管内的类型。
11、。 另外， 在以下的说明中， 虽然球囊导管的概念里不包括对后述导丝 11的说明， 但是， 在球囊导管10的概念里也可以包括导丝11。 0023 如图1所示， 球囊导管10由插管20、 轴主体部分30和球囊40构成。 0024 插管20是手术时手握的部分， 插管20里设置了中空的连通管路21， 该连通管路21 连通轴主体部分30的导管管路311、 321(参考图2)。 0025 如图2所示， 在轴主体部分30中， 设置了海波管部材31、 末端导管部材32和芯线33。 海波管部材31要使用像金属一样， 比末端导管部材32刚性更强的材质， 其近端与插管20连 接。 在这种海波管部材31中， 应沿着海。
12、波管部材31的纵向方向， 设置中空状的导管管路311。 导管管路311与插管20中的连通管路21连通。 0026 另外， 末端导管部材32的材质要具有可弯性， 其近端与海波管部材31连接， 同时， 远端与球囊40连接。 在该末端导管部材32中， 也要沿着其纵向方向设置中空状的导管管路 321。 此导管管路321与海波管部材31的导管管路311连通。 另外， 关于末端导管部材32的详 细构成将后述。 0027 此外， 芯线33与上述海波管部材31的导管管路311及末端导管部材32的导管管路 321连通。 该芯线33设置在导管管路311、 321内部， 目的是防止轴主体部分30打结(折断)， 使 。
13、球囊40和轴主体部分30沿着导丝11插进血管内前进时更顺畅等。 另外， 芯线33的材质可以 是金属， 但最好是有加工性或者对活体具有安全性的铝合金、 钴铬合金、 镍钛合金。 0028 球囊40是如下构造， 它的内部与导管管路311、 321连通， 通过导管管路311、 321向 其内部提供液体， 使球囊可以像气球一样膨胀。 球囊40如果能膨胀成圆筒状， 就可能使血管 的狭窄部位得到扩张。 0029 0030 接下来， 对末端导管部材32的详细构成进行如下说明。 如图3所示， 本实施形态中 的末端导管部材32具有第1外导管322、 第2外导管323、 导丝口330、 内导管324和接续导管 32。
14、5。 0031 第1外导管322， 其近端与上述海波管部材31连接。 也就是说， 在第1外导管322的近 端， 海波管部材31的外周侧位于第1外导管322的内周侧， 第1外导管322和海波管部材31相 连接。 第1外导管322的材质使用聚酰胺系树脂。 0032 另外， 所谓聚酰胺系树脂指的是包括以尼龙6、 尼龙64、 尼龙66、 尼龙610、 尼龙612、 说 明 书 2/5 页 4 CN 104066474 B 4 尼龙46、 尼龙9、 尼龙11、 尼龙12、 N-烷氧基甲基变性尼龙、 己二胺-间苯酸缩合聚合物、 间二 甲苯基二胺-己二酸缩合聚合物等各种脂肪类或者芳香类聚酰胺的硬链段， 聚酯。
15、纤维、 聚醚 等聚合物软链段的嵌段共聚物作为代表， 还有其它的， 如前述中像聚酰胺和极富柔软性的 树脂之类的聚合物合金(聚合物共混物、 接枝聚合、 随机聚合等)， 前述中使用可塑剂软化聚 酰胺后的物质， 以及这些的混合物都在内的概念。 但是， 脂肪类聚酰胺和芳香类聚酰胺中， 最好使用脂肪类聚酰胺(尼龙系树脂)。 0033 最适合做第1外导管322的材料， 从加工性的观点来看， 可以列举出ARKEMA公司制 造的 “PEBAX” (注册商标)。 另外， 第1外导管322的邵氏D硬度如果是72， 那要设置得比第2外 导管323硬。 0034 此外， 第2外导管323要设置在比上述第1外导管322更。
16、远端(球囊40一侧)， 第1外导 管322的内腔部分322b和第2外导管323的内腔部分323b连通。 0035 第2外导管323与上述第1外导管322一样， 使用上述中提到的聚酰胺系树脂材质。 另外， 在第2外导管323中， 由聚酰胺系树脂构成的导管部件可以仅由一层构成， 但是， 由聚 酰胺系树脂构成的导管部件也可以由两层以上构成(图示省略)。 另外， 第1外导管322也一 样， 由聚酰胺系树脂构成的导管部件可以存在两层以上。 0036 第2外导管323由两层聚酰胺系树脂构成时， 内层侧导管体的邵氏D硬度如果是63， 那外层侧导管体的邵氏D硬度可以是72。 这样一来， 藉由第2外导管323的。
17、内层侧就存在有比 第1外导管322硬度小的导管体， 所以， 第2外导管323的硬度比第1外导管322的硬度也小。 0037 另外， 第1外导管322和第2外导管323与权利要求中导管部件的例子相对应。 0038 另外， 要在第2外导管323的内腔部分323b中配置芯线33和内导管324， 内导管324 在第2外导管323的内部， 至少要有一部分配置在球囊40和导丝口330之间。 而且， 内导管324 为了与导丝11之间滑动顺畅设置了两层构造(参照图5)， 其内层324a的摩擦系数比第1外导 管322及第2外导管323的摩擦系数低。 也就是说， 内导管324的内层324a材质为聚乙烯树脂 或者氟。
18、系树脂， 内导管324的外层324b材质为聚酰胺系树脂， 通过黏合剂将它们接合起来， 从而构成内导管324。 0039 这里， 聚酰胺系树脂组成的内导管324的外层324b， 从加工性的观点来看， 也最好 使用ARKEMA公司制造的 “PEBAX” (注册商标)。 而且， 内导管324的外层324b的邵氏D硬度比如 可以是63， 也可以是此外的其它硬度。 0040 在此内导管324中， 存在有与第2外导管323熔接的熔接部分326。 熔接部分326是内 导管324中的外层324b和第2外导管323之间混熔成一体的状态。 由此， 它们之间的接合是非 常强固的。 但是， 材质是聚乙烯树脂或者氟系树。
19、脂的内导管324的内层324a， 因为与聚酰胺 系树脂的熔点相异， 会出现即使外层324b已经熔融， 但是内层324a还未熔融的状态。 所以， 第2外导管323与外层324b是熔接的主要构成要素。 0041 另外， 内导管324的近端与接续导管325相接合， 接续导管325安装在导丝口330的 近旁。 也就是说， 内导管324的外层324b与接续导管325及第1外导管322与第2外导管323相 接合以使内导管324的内腔部分324c与接续导管325的内腔部分325a相连通。 即， 将内导管 324的近端、 接续导管325的远端、 第1外导管322的远端以及第2外导管323的近端熔接， 而设 置。
20、混熔成一体状态的熔接部分326。 另外， 熔接部分326形成了如图4所示的断面。 0042 接续导管325与上述第1外导管322一样， 使用聚酰胺系树脂材质。 但是， 接续导管 说 明 书 3/5 页 5 CN 104066474 B 5 325的硬度， 要使用比第1外导管322、 第2外导管323及内导管324的硬度低的材质， 该接续导 管325的硬度例如可以为邵氏D硬度55。 另外， 接续导管325的邵氏D硬度也不仅限于55， 只要 是比第1外导管322、 第2外导管323及内导管324的邵氏D硬度低任何值都可以。 0043 另外， 接续导管325的邵氏D硬度最好比内导管324的外层324。
21、b的邵氏D硬度低， 但 是比内导管324的外层324b的邵氏D硬度高也是可以的。 而接续导管325的邵氏D硬度最好比 第1外导管322和第2外导管323的硬度都要低。 0044 最合适的邵氏D硬度是第1外导管322的邵氏D硬度在8063范围， 第2外导管323的 邵氏D硬度在8063范围， 内导管324的外层324b的邵氏D硬度在7250范围。 而且， 这些当 这些组件的邵氏D硬度全部在以上范围时， 接续导管325的邵氏D硬度最好能在6325范围。 当接续导管325的邵氏D硬度在6225的范围时， 相对于第1外导管322和第2外导管323， 邵 氏D硬度的硬度差应该是138。 而且， 如果有这。
22、样的硬度差， 接续导管325可更良好地顺沿 围着导丝11的弯度等来操作， 从而， 进一步可提高球囊导管10的操作性。 0045 另外， 在接续导管325中， 远端部位与内导管324接合。 通过此接合， 可以防止内导 管324中、 由聚乙烯树脂或者氟系树脂构成的内层324a露出到外部。 0046 接续导管325近端的导丝口330要保证能让导丝11在接续导管325的内腔部分325a 和内导管324的内腔部分324c进出， 设置在第2外导管323的侧面。 但是， 在导丝口330的概念 里， 如图3所示， 也可以包括由第1外导管322上方的斜度所形成的引导部分322c。 0047 0048 按照以上说。
23、明构成的球囊导管10， 在导丝口330处， 至少配置比第1外导管322和第 2外导管323硬度低的接续导管325。 由此， 热熔接产生的硬化部分也可以做柔软， 从而可以 提高球囊导管10的操作性。 0049 也就是说， 一直以来， 导丝口330都是与两根外导管(第1外导管322和第2外导管 323)和内导管324加热熔接在一起的。 在热熔接时， 内导管324的内层324a的材质是聚乙烯 树脂或者氟系树脂， 因为内层324a比内导管324的外层324b硬度大， 所以， 内层324a由于加 热熔化， 冷却后硬化， 从而热熔接产生的硬化部分会变硬。 由此导致轴平衡变坏， 从而影响 到球囊导管10的操。
24、作性。 0050 但是， 在本实施形态中， 内导管324的近端与导丝口330处， 配置接续导管325， 接续 导管325成为导丝11的进出口。 而且， 接续导管325的硬度至少要比第1外导管322和第2外导 管323的硬度低。 由此， 接续导管325因可更良地顺沿围着导丝11的弯度等来操作， 而操作导 丝11的过程中， 由于导丝11的出入口硬度大， 可以防止操作出现障碍。 像以上说明的那样， 本实施形态中的发明可以提高导丝11的操作性。 0051 另外， 在以往的构成中(即图3中， 内导管324一直延伸到接续导管325的位置， 不存 在接续导管325的构成)， 在内导管324中， 聚乙烯树脂或。
25、者氟系树脂材质的内层324a与聚酰 胺系树脂材质的外层324b之间的熔点不一样。 而且， 如图5所示， 在热熔接的过程中， 将粘合 内层324a和外层324b的界面剥离后， 通过该剥离在内导管324的近端， 该外层324b对内层 324a来说是自由的状态， 该外层324b在近端直径方向卷起或者突出， 形成毛刺。 而且， 该外 层324b有时可能会脱离。 0052 但是， 在本实施形态中， 内导管324的近端配置着接续导管325， 该内导管324的近 端的端部324d(特别是外层324b的端部324d)和接续导管325由于热熔接形成了熔接部分 说 明 书 4/5 页 6 CN 104066474。
26、 B 6 326。 因此， 假如在内导管324的近端， 即使剥离内层324a和外层324b， 也可以防止被剥离的 324b处于自由状态。 由此， 就会避免在内导管324的近端出现毛刺。 0053 另外， 在本实施形态中， 接续导管325的硬度， 如上述那样， 要比第1外导管322和第 2外导管323低， 还要比内导管324的外层324b的硬度低。 所以， 接续导管325可更良地顺沿围 着导丝11的弯度等来操作。 由此， 更能提高球囊导管10的操作性。 0054 0055 以上， 是对与本发明一实施形态相关的球囊导管10进行说明。 但是， 本发明除此之 外还有可能变型， 以下对此进行说明。 00。
27、56 在上述实施形态中， 导管部件都使用的是分别独立的第1外导管322和第2外导管 323， 通过将它们热熔接成为一体。 但是， 导管部件以预先由斜度形成引导部分322c的状态 使用一根外导管也可， 但需要。 另外， 导管部件也可以使用三根以上外导管， 通过热熔接将 它们粘合在一起。 0057 附图标记： 0058 10 球囊导管 0059 11 导丝 0060 20 插管 0061 21 连通管路 0062 30 轴主体部分 0063 31 海波管部材 0064 32 末端导管部材 0065 33 芯线 0066 40 球囊 0067 50 热熔接装置 0068 51 上型 0069 52 。
28、下型 0070 311、 321 导管管路 0071 322 第1外导管(对应导管部件的一部分) 0072 322b、 323b、 324c、 325a 内腔部分 0073 323 第2外导管(对应导管部件的一部分) 0074 324 内导管 0075 324a 内层 0076 324b 外层 0077 324d 端部 0078 325 接续导管 0079 326 熔接部分 0080 330 导丝口 说 明 书 5/5 页 7 CN 104066474 B 7 图1 说 明 书 附 图 1/3 页 8 CN 104066474 B 8 图2 图3 说 明 书 附 图 2/3 页 9 CN 104066474 B 9 图4 图5 说 明 书 附 图 3/3 页 10 CN 104066474 B 10 。