技术领域
本披露总体上涉及一种连接器组件。更具体地说，本披露涉及一种无菌连接器组件。
背景技术
药物制剂、在医学应用中使用的流体、以及食品级产品的大规模生产依赖于对卫生环境的维持。此类产品暴露于细菌或污染物中会产生质量降低并且在某些情况下产生毒性副产物。这样，食品及医药产品的制造商们尝试减少污染点并且已经转向卫生的软管以及连接器作为维持一种卫生的环境的努力的一部分。
一部分地，制造商们已经转向带有密封件的连接器。然而，此类连接器上的典型密封件只是在使用前被去除，从而造成有可能使流体暴露于周围环境中。这样，改进的连接器将是令人希望的。
附图说明
通过参见附图可以更好地理解本披露，并且使其许多特征和优点对于本领域技术人员变得清楚。
图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7包括多个示例性连接器的图示。
图8、图9和图10包括一个示例性互锁机构的图示。
图11包括一个含示例性连接器的示例性组件的图示。
图12包括一个示例性连接器的图示。
图13包括一个含整体过滤器的示例性连接器部分的图示。
图14、图15、和图16包括含装配件的示例性连接器的图示。
图17和图18包括示例性阀门的图示。
图19包括一个示例性连接器的图示。
在不同的图中使用相同的参考符号表示相似的或相同的物品。
具体实施方式
在一个示例性实施方案中，一种连接器包括相配合的多个连接器，这些连接器可以连接在一起并且连接至不同的流体导管系统上以便在这些流体系统之间提供一个流体路径。这种连接器组件为流体在容器或导管之间流动提供了一种无菌环境、并且防止了污染物进入流体路径中。
在图1、图2、图3、图4、和图5中展示的一个实施方案中，该连接器组件包括两个连接器10和20。第一连接器10包括一个壳体100，该壳体限定了一个密封结构130和一个联接件420。第二连接器20包括围绕一个杆230的一个壳体200。在一个实例中，杆230被配置为相对于壳体200轴向移动。杆230可以包括一个联接件320。当第一连接器10与第二连接器20相连接时，第一与第二壳体(100与200)被配置为锁定在一起，并且杆230被配置为接合密封结构130以限定一个穿过该联接组件的流体通道。对于定向的取向，每个连接器(10和20)以及它们的相关壳体(100和200)具有一个展示为最接近相对的连接器的一个近端以及展示为距相对的连接器最远的一个远端。第一壳体100与第二壳体200的近端的尺寸被确定为相配合地进行接合。在一个实施方案中，第一壳体100具有一个内径并且第二壳体200具有一个外径，其中第一壳体100的内径大于第二壳体200的外径以提供一种摩擦配合。在一个替代实施方案中，第一壳体100具有一个外径并且第二壳体200具有一个内径，其中第二壳体200的内径大于第一壳体100的外径以提供一种摩擦配合。
在一个实施方案中，第一壳体100与第二壳体200可以包括一种互锁机构，该互锁机构被适配为以一种预定的关系将第一壳体100与第二壳体200互锁。在一个实例中，该互锁机构可以具有任何适当的构形以防止当它们相配合地接合时第一壳体100相对于第二壳体200的轴向移动。该互锁机构还可以配置为防止当它们相配合地接合时第一壳体100相对于第二壳体200的旋转移动。示例性的互锁机构包括带螺纹连接或接片以及凹槽连接。在图1中展示的一个实例中，第一壳体100包括一个内部侧壁，该内侧壁沿着侧壁圆周的至少一部分带有一个凹槽110。一个或多个凹槽110可以沿着该内侧壁延伸。相对的第二壳体200包括一个外径。第二壳体200的外径包括一个或多个接片210，它们延伸超过该外径的周边。因此，当第二壳体200与第一壳体100相配合地接合时，第二壳体200的这些接片210接合了第一壳体100的这些凹槽110以此将壳体100、200互锁。例如，接片210被配置为在第一壳体100的侧壁与凹槽110的摩擦力下弯曲。在一个示例性实施方案，这些凹槽110被配置为使得第一壳体100与第二壳体200转动以使这些接片210与凹槽110接合并且将壳体100与200锁定。例如，凹槽110能以一种“L”形状进行配置来首先在近端上并且轴向地引导接片210并且随后通过第一壳体100转动地引导该接片。在一个实施方案中，该互锁装置被安排为在被接合时不可逆地进行锁定，即解锁将造成壳体(100或200)的损坏。在另一个实施方案中，在壳体(100或200)上安置了一个指示物以指示这些壳体的对齐以及锁定。例如，可以将一个指示物蚀刻在壳体(100或200)上，如蚀刻在第一壳体100的外表面上的一个箭头或线以及蚀刻在第二壳体200的外表面上的一个箭头或线，在将壳体100与200互锁在一起时它们会对齐。
在一个实施方案中，第一壳体100包括一个阀门支持结构140，该支持结构限定了带有一个开放的近端的一个第一开口120或内部腔室。另外，第二壳体200包括一个阀门支持结构240，该支持结构限定了带有一个开放的近端的一个第二开口220或内部腔室。典型地，当第一壳体100与第二壳体200相连接时，第一开口120与第二开口220被配置为对齐，如沿着一条轴线以一种同心的方式对齐。如所展示的，阀门支持结构140与240是对应地在壳体100和200中整体地形成。可替代地，阀门支持结构140与240可以对应地在壳体100与200中作为分离件形成并被固定。
在一个实施方案中，杆230与密封结构130通过一种摩擦配合而相配合地接合。可替代地，连接器10可以包括一个轴向可移动的杆，并且连接器20可以包括一个密封结构130。在另一个实例中，两个连接器10和20都可以包括轴向可移动的杆。在一个具体实施方案中，杆230和密封结构130在接合时限定了一个总体上空心的本体，该空心本体具有一个内表面(107，207)，从而限定了一个用于流体穿过其中流动的管腔109以便连接连接器10和20的远端，如在联接件420与320之间的一个流体通道。
在一个示例性实施方案中，一个阀门150密封了由第一壳体100所限定的第一开口120的开放的近端。阀门150被固定以防止阀门150的无意中的移位并且防止第一开口120暴露于周围环境中。例如，通过用来物理地或化学地附连阀门150的任何适当技术可以将阀门150附接至限定第一开口120的阀门支持结构140上。在一个示例性实施方案中，阀门150被永久地固定到阀门支持结构140上。在一个实施方案中，阀门150是用一个阀门定位件102永久固定的。阀门定位件102可以是以任何适当的构形安置在阀门150与壳体100的内径之间，以便将阀门150永久地固定至阀门支持结构140上。例如，阀门定位件102可以将尺寸确定为使阀门150在阀门支持结构140上摩擦配合。
此外，一个阀门250可以密封第二壳体200中的第二开口200的开放的近端。可以固定阀门250以防止阀门250的无意中的位移以及第二开口220暴露于周围环境中。通过用来物理地或化学地附接阀门250的任何适当技术可以将阀门250附接至限定了第二开口220的阀门支持结构240上。可以将阀门250永久地固定至阀门支持结构240上。在一个实施方案中，阀门250是用一个阀门定位件202永久固定的。阀门定位件202能够以任何适当的构形安置在阀门250与壳体200的内径之间，以便将阀门250永久地固定至阀门支持结构240上。例如，阀门定位件202可以将尺寸确定为使阀门250在阀门支持结构240上摩擦配合。
在一个实施方案中，阀门150被配置为与阀门250对齐。例如，壳体100与200可以将尺寸确定为使得当第一壳体100与第二壳体200相配合地进行接合时，阀门150与阀门250对齐并且相接触，如图2所示。具体地讲，阀门150可以包括一个缝隙111并且阀门250可以包括一个缝隙211，它们在壳体100与壳体200相配合地进行接合时是对齐的。在一个示例性实施方案中，阀门150与阀门250相接合或者可以附着到其上。阀门150与250可以具有一种拱形构形，其中凸起部分对应地朝向第二开口220以及第一开口120的近端延伸，以协助阀门150与250的面对面的接合。
在一个实施方案中，杆230被可移动地容纳在第二壳体200中。例如，杆230的尺寸被确定为在第二壳体200内轴向移动并且在近端上接合在第一壳体100内的密封结构130。在一个实例中，杆230的远端在杆230的外径上包括一个凸缘270。典型地，一旦阀门150与250对齐，则杆230被接合以便轴向地并且在近端上穿过阀门250以及阀门150而移动，以此将阀门150和250两者在杆230的移动方向上折叠，并且移动到杆230的外径直到杆230接合密封结构130。在一个示例性实施方案中，杆230在密封结构130的近端上接合一个密封件160，如一个O型环，以提供一种紧密的摩擦配合。
在一个实例中，阀门150或阀门250可以被构形为具有一个缝隙以及多个支撑凸脊。如图17所展示，一个阀门1700包括多个凸脊1702以及一个缝隙1704。这些凸脊1702可以为该阀门的材料提供支撑并且可以为阀门1700提供一个凸起的外表面，该外表面在对应的连接器被相互连接时压靠在一个相对的阀门上。在另一个实例中，当这些凸脊1702被置于开口220内的连接器20上时，当杆230移动穿过阀门250时，这些凸脊接触杆230的前缘，从而使得缝隙1704开放而不与杆230接触。以这种方式，杆230不接触缝隙1704并且不接触阀门250或150的外表面，从而防止了污染。
缝隙1704可以为这个杆提供一个通道。如图17所展示，该缝隙是垂直于这些凸脊1702被切割的。可替代地，在阀门1700中可以把缝隙1704切割为一个十字。在另一个实例中，在阀门1700中可以切割出在一个中心点相交的两个或更多个缝隙。在这样一个实例中，凸脊可以被安置为朝该中心点伸出。
在一个实施方案中，在阀门1700中切割了缝隙1704并且将缝隙通过热或辐射处理而被部分再封闭。在图18中所展示的一个替代实施方案中，该缝隙可以被切割成由一个未切割的部分或片结构分开的多个部分。如图18所展示，缝隙1802具有三个部分(1804、1806和1808)。这些缝隙部分(1804、1806和1808)被片结构1810和1812分开。在一个实例中，这些片结构1810和1812具有的平行于缝隙1802的纵向轴线的厚度是在沿该纵向轴线的最长的缝隙部分(1804、1806和1808)的长度的1/20至1/40的范围内。例如，当最长的缝隙部分为大约300密尔时，该片结构的厚度可以是在7.5密尔与15密尔之间，如大致10密尔。当将一个杆推动穿过缝隙1802时，片结构1810和1812扩展并破裂。这样，在运输和处理过程中片结构1810和1812将缝隙1802维持在一种封闭的位置，满足了无菌度要求、同时允许为了展开将该杆推动穿过缝隙1802而无需使用者施加过度的力。当使用两个片结构作为该缝隙的一部分时，该阀门被称为双片阀门。
在另一个实施方案中，杆230可以包括一个锁定机构。该锁定机构可以具有一种在第二壳体200内限制杆230的轴向后退的构形。第二壳体200被典型地将尺寸确定为允许杆230的轴向前进并且维持与密封结构130的紧密配合。在一个示例性实施方案中，一旦密封件160与杆230接合，则该锁定机构可以防止杆230在远端方向上相对于第二壳体200的轴向运动。例如，可以将一个锁定接片290定位在壳体200的远端的内径上。在一个实例中，锁定接片290可以是一个径向突出的鳍片。另外，可以将一个或多个凹槽280、300定位在杆230的外径上并且可以将其配置为接合锁定接片290。第一凹槽280可以沿着杆230的中心轴线进行配置以防止杆230在远端方向上相对于壳体200的移动以及开口220在接合第一壳体100之前偶然暴露于环境中。一旦第一壳体100与第二壳体200相接合，则凸缘270在近端上移动直到第二凹槽300与锁定接片290相接合。第二凹槽300可以沿杆230的远端轴线进行配置，以防止一旦杆230与密封件160接合后的另外的轴向移动，如防止杆230与密封件160脱离接合。在一个实施方案中，该锁定机构在接合时不可逆地锁定。
杆230可以包括一个互锁机构，该互锁机构被配置为穿过壳体200而接合杆230。如图6、图7、图8、图9和图10的实施方案所示，该互锁机构包括一个夹子700。夹子700的形状可以是一种马蹄构形，它带有一个叉状端810以及一个封闭端820。封闭端820典型地被配置为供使用者接合该互锁机构、并且可以将尺寸确定为具有一个平坦面。在一个实施方案中，叉状端810的内部包括多个狭长的接片830。叉状端810可以进一步包括多个钩840。这些狭长接片830可以接合位于杆230的外径上的第一凹槽280。一旦第一壳体100与第二壳体200相接合，则封闭端820被推向壳体200以便使这些狭长的接片830与第一凹槽280脱离接合。这些钩840可以将尺寸确定为与壳体200的外径相接合以便将夹子700锁定在一个开放的位置中。夹子700的尺寸被确定为一旦这些钩840接合了壳体200的外径则允许杆230的近端移动。在一个实施方案中，该锁定机构在接合时不可逆地锁定。
在另一个实例中，杆230可以包括一组相邻的凸脊1202，如图12所展示。例如，这些相邻的凸脊1202可以是同心的凸脊以便接合壳体200或夹子700。具体地说，这些邻近的凸脊1202与壳体200或夹子700相接合以允许杆230向前啮合，从而防止了杆230向后的或逆反的运动。
在另一个实施方案中，可以沿着凸缘270的外径配置一个或多个锁定接片720。壳体200的远端可以被配置为与凸缘270以及锁定接片720相接合。例如，壳体200的远端的内径可以大于凸缘270的外径以使凸缘270能够相配合地接合壳体200的远端。另外，壳体200的远端可以包括多个补充的凹槽710，以便相配合地接合凸缘270的这些接片720，以此将凸缘270与壳体200互锁。例如，这些接片720被配置为随着第二壳体200的侧壁与这些凹槽710的摩擦力而弯曲。在一个示例性实施方案中，这些凹槽710被配置为使得凸缘270以及第二壳体200被转动以时使这些接片720与这些凹槽710相接合并且将凸缘270与壳体200锁定。例如，凹槽710能以一种“L”形状进行配置以便首先在近端上并且轴向地引导接片720并且随后通过第二壳体200转动地引导该接片。可以将凹槽710和接片720配置为防止一旦杆230与密封件160接合后的另外的轴向移动，如防止杆230与密封件160脱离接合。在一个实施方案中，该锁定机构在接合时不可逆地锁定。在另一个实施方案中，杆230可以包括径向地向外延伸的另外的多个翼片，这些翼片允许使用者将杆230转动以使这些接片720与这些凹槽710接合。在另一个实例中，壳体200可以包括一个指示物，如一个蚀刻的箭头或线，该指示物与杆230或凸缘270上的一个指示物对齐，以指示壳体200与杆230的互锁。
在图19中展示的另一个实施方案中，杆230可以包括一个第一凸缘1902，该凸缘包括多个接片1904以便在凹槽1906处接合壳体200。另外，这个杆可以包括一个第二凸缘1908，该凸缘在这些接片1904与凹槽1906接合并且锁定时与壳体200的钟形段对齐。以这样一种方式，使用者可以向第二凸缘1908施加力来帮助杆230的插入以便接合相对的连接器。例如，使用者可以使用该壳体的一个肩台1910以及第二凸缘1908作为彼此抵靠的杠杆来移动杆230。此外，杆230可以包括一个第三凸缘1912，它在将一个管插在连接器1914上时作为一个管停止件。此外，杆230可以包括一个翼片1916来帮助将这些接片1904转动进入与这些凹槽1906互锁的位置。
回到图1至图5，为了提供一个用于流体流动的导管，杆230以及密封结构130可以在将阀门150和250推开后滑动地接合。在一个实施方案中，将接合的阀门150和250配置为沿着第二杆230的外径(例如，在杆230的移动方向上)朝第一壳体100的远端折叠。阀门150和250以及开口120和220被配置为使得当杆230与密封结构130接触时防止流体流接触这些阀门150和250，从而维持一种无菌环境。另外，阀门250可以包括安置在阀门250的开口220一侧上的多个凸脊，这些凸脊在杆230通过该阀门中的一个缝隙时与杆接触，并且防止杆230、特别是杆230的密封表面231和峰232与该缝隙以及阀门250的外表面相接触。
通过杆230与密封结构130相接触可以维持该无菌环境的完整性，同时不将其暴露于超出这些被密封的开口120和220的环境。具体地讲，杆230被配置为移动穿过阀门150和250而不接触阀门150和250的外表面。在一个实施方案中，连接器10包括密封结构130以及围绕密封结构130近端的一个密封件160。密封结构130被配置为在第一与第二壳体100和200相接合后接合杆230的近端。例如，杆230的近端尺寸被确定为当杆230与密封结构130相配合地接合并且接合了密封件160时在密封结构130与杆230之间形成一种紧密的摩擦配合。在一个实例中，密封件160可以是连续的并且可以完全接合杆230的近端。例如，密封件160可以是一个O形环。
在一个具体实例中，杆230并不延伸进入由壳体100的内表面107或内衬104所限定的一个管腔中。相反，杆230接合了密封结构130的一个外部密封表面131。具体地讲，密封结构130可以形成为一个斜面，其中该斜面的峰132与该管腔的表面对齐，并且将密封表面131形成为来自峰132的这些斜面的斜坡。因此，密封表面131径向地面向外部、并且形成了与该密封结构的内表面107以及流体导管分离的一个表面。以互补的方式，杆230包括一个内部斜面，其中峰232被形成为更接近杆230的一个外表面，并且一个密封表面231被形成为面向杆230的一个内表面207的这些斜面的斜坡。因此，密封表面231径向地面向外部、并且形成了与杆230的内表面207以及杆230的外表面分离的一个表面。
当连接器10与20相连接并且杆230与密封结构130接合时，形成了一个平滑的流体通路109。具体地说，杆230与密封结构130之间的相互连接提供了一个流体通路109，该通路是平滑的、并且在密封结构130与杆230的相互连接的位置处变化小于流体通路109的直径的5％，如流体通路109的直径的小于1％、小于0.5％、或者甚至小于0.2％。杆230与密封结构130之间的这样一种相互连接提供了一种低压降的通路、并且限制了用于生长生物污染物的空间。此外，在连接器10与20被配置为用于流体流过连接器10而进入连接器20中时，这样一种相互连接是特别有用的。
在一个实施方案中，杆230被壳体200围绕。杆230尺寸被确定为在杆230的外径以及远端与壳体200的远端之间形成一种紧密的摩擦配合。此外，一个密封件260被定位在壳体200与杆230之间。例如，密封件260可以连续地围绕杆230的圆周。在一个实例中，密封件260可以被置于杆230的外径中的一个凹槽中。可替代地，密封件260可以被置于沿着壳体200的远端的内表面的一个凹槽中。在一个实例中，密封件260可以是一个O形环。在一个具体实施方案中，密封件260隔开了杆230与壳体200的内部的远端之间的体积，以便将第二开口220与周围环境隔离并且允许杆230轴向地移动。
典型地，阀门150与250以及密封件160与260可以用排除污染物通过的任何合适的材料形成。在一个实施方案中，阀门150与250以及密封件160与260可以用由FDA对于流体运输所批准的任何材料制成。在一个示例性实施方案中，阀门150与250以及密封件160与260可以用一种聚合物材料形成。一种示例性聚合物材料包括一种弹性体，如一种有机硅弹性体、热塑性弹性体、热塑性固化橡胶、或含乙烯-丙烯二烯单体的聚合物。阀门150与250以及密封件160与260还可以用一种抗细菌的化合物进行处理或者包含一个抗细菌的层。在另一个实例中，这种聚合物材料可以包括一种抑制剂以防止该缝隙的再封闭，如一种苯基有机硅或氟硅氧烷。
在一个实施方案中，壳体100和200的近端可以包括一个盖(对应地是105或205)以便在该壳体内维持一种无菌环境连同保护阀门150和250免于环境污染物，如图5中所示。典型地，在连接壳体100与200之前可以容易地去除盖105和205。如图5中所示，盖105和205可以包括一个覆盖物115和215以及多个凸肋135和235。典型地，壳体100和200的近端包括在壳体100和200的外径上带有一个环形凹槽145和245的侧壁。当将盖105与205安装至壳体100与200的近端上时，凸肋135与235接合了环形凹槽145与245以牢固地保持盖105与205。在一个实施方案中，盖105与205的尺寸被确定为完全包含壳体100与200的内部。壳体100与200的侧壁尺寸被确定为使得盖105和205并不接合阀门150和250。盖105与205可以进一步包括一个接片125和225，这些接片被附接至覆盖物115与215上，这样盖105与205可以容易地被去除。
在一个实施方案中，壳体100或200可以被配置为协助使用者抓握该壳体。具体地说，壳体100或200可以被配置为使得使用者可以容易地接合壳体100或200。例如，壳体100或200的外表面可以具有粗糙化的、纹理化的、或凸起的特征。如图6中所展示，壳体100可以包含沿着壳体100的外表面的至少一部分的多个凸脊610。壳体100还可以包含一个凸缘630。在一个替代实施方案中，壳体100的凸缘630可以结合一个过滤器，如下面关于图13所说明的。在另一个示例性实施方案中，壳体200包括了沿着壳体200的外表面的多个翼片620。当扭转该组件以便将这两个连接器互锁时，这些翼片620可以帮助使用者。如图19中所示，杆230还可以包括一个或多个翼片1916以便在杆被伸展时帮助将壳体200与杆230互锁。
该连接器组件可以用任何本质上与所使用的特定流体或灭菌技术相容的材料制成。在一个实施方案中，该连接器组件的至少一部分，如壳体100与200以及盖105与205是用由FDA对于流体运输所批准的任何材料制造的，如USP ADCF(不含动物衍生的组分)材料以及USP类别VI/ADCF的材料。在一个示例性实施方案中，这些材料可以是聚偏二氟乙烯、聚丙烯、或它们的组合。另外，该壳体可以包括独立的多个部件或多个连续的整体部件。
在一个示例性实施方案中，杆230具有一个内表面以及一个外表面。另外，限定了密封机构130的壳体100也可以具有一个内表面以及一个外表面。例如，该内表面限定了一个用于流体流过其中的管腔。总体上，内表面107具有的初始粗糙度(Ra)不大于50微米，如不大于约10微米、或不大于约1微米、或甚至不大于约500nm。用于这些壳体、杆、密封件、以及其他部件中的一种示例性聚合物包括一种聚烯烃。在一个实例中，该聚烯烃包括聚乙烯或聚丙烯。具体地讲，该聚烯烃可以包括卤化的聚烯烃。例如，该卤化的聚烯烃可以包括：聚氯乙烯(PVC)、聚氟乙烯(PVF)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚氯三氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)、或它们的共混物或共聚物。在一个具体实施方案中，这些壳体内的流体通路以及该杆可以包括一个衬里104或204。在一个实例中，衬里104、204是用一种全氟化的聚合物(如PTFE)形成的。在一个具体实施方案中，一种氟聚合物可以选自在商标下出售的、从Saint Gobain Performance Plastics Corporation可获得的那些。在另一个实例中，该材料可以包括有机硅。在另一个实例中，该材料可以是弹性体的。
每个壳体100与200的远端可以被配置为接合一种流体系统，如一段管道。例如，用于壳体100的与密封结构130相对的杆230远端的外径可以包括至少一个环形凸肋310、410或倒钩来接合一段管道。杆230以及壳体100的远端可以进一步包括一个楔形的外径以限定联接件320、420以便为管道提供轴向引导并且提供一种紧密的摩擦配合，从而在该管道的内径与杆230和壳体100的远端的外径之间提供一种密封。可替代地，杆230和壳体100可以配有其他类型的联接件，如行业内已知的那些联接件构形。在一个实施方案中，第一壳体100以及杆230的远端被配置为具有一个大约1/4英寸、约3/8英寸、以及约1/2英寸的外径。
每个连接器可以被附连至或者可以被形成为任何合适的流体容器或导管的一部分，例如一段管道、一个壳体(如一个过滤器壳体或滴注腔室壳体)的入口或出口、或一个柔性袋(如一个血袋)。图11包括一种示例性流体系统的图示，其中一个容器500通过与一个第一连接器520相连的管道510而与一个容器650流体性地连接，该第一连接器与一个第二连接器530相连，该第二连接器被连接至与容器650相连的管道540上。具体地说，该连接器可能适合于流体连通，其中的压力等级是大于或等于约50psi或3.5巴。
在一个示例性实施方案中，该连接器组件是适合于进行灭菌。在一个实施方案中，该连接器可以通过辐射灭菌或热灭菌来进行灭菌。具体地讲，该连接器的材料可以是基于所预料的灭菌方法来进行选择。具体地讲，该连接器组件可以被配置为在一个高压灭菌器中、在约134℃的温度、在17psi下灭菌约1小时。可替代地，该连接器组件可以被配置为使用在25kGy(用于2剂量)、或甚至50kGy(用于一个或多个剂量)下的γ射线通过辐射灭菌。此外，可以将该连接器组件封装以维持无菌状态。
在一个示例性实施方案中，这些连接器的操作包括对应地从第一壳体100与第二壳体200中去除盖105与205。操作者然后将第一壳体100与第二壳体200相配合地进行接合，如图2中所示。第二壳体200的互锁接片210轴向地并且在近端上接合了第一壳体100的凹槽110，并且使壳体100与200转动并将其永久地锁定。可以对齐一个指示物以确认互锁。当壳体100与200被推到一起时，阀门150与250相接合并且彼此密封。操作者可以推动凸缘270以便轴向地并且在近端上移动杆230。杆230可以通过在杆230移动的方向上推开阀门150与250并且到达杆230的外径来开放流体流动通过的路径，如图3中所展示。阀门250上的凸脊可以防止杆230在杆230推动穿过阀门150与250时接触到阀门150与250的缝隙以及外表面。另外，杆230可以起作用以使将阀门150与250的缝隙保持封闭的片结构伸展并破裂。例如，这些片结构可以将该缝隙保持封闭直到杆230被推动穿过阀门150与250。推动凸缘270直到杆230接合了密封结构130的密封件160、杆230通过接片290以及第二凹槽300被锁定在位、并且杆230被密封件260密封，如图4中所展示。可任选地，杆230可以包括带有多个接片的一个凸缘，这些接片与壳体200互锁以防止杆230与密封件260的接触松驰。卫生的并且无菌的连接即完成。
在另一个示例性实施方案中，这些连接器的操作包括对应地从第一壳体100与第二壳体200中去除盖105与205。然后操作者将第一壳体100与第二壳体200相配合地进行接合。第二壳体200的互锁接片210轴向地并且在近端上接合了第一壳体100的凹槽110，并且使壳体100与200转动并将其永久地锁定。当壳体100与200被推到一起时，阀门150与250相接合并且彼此密封。如图9和图10中所展示，操作者可以推动夹子700以便将杆230从凹槽280中解锁。操作者可以推动凸缘270以便轴向地并且在近端上移动杆230。在图19中展示的一个替代实施方案中，操作者可以推动凸缘1908来移动杆230。杆230可以通过在杆230移动的方向上推开阀门150与250并且推到杆230的外径来打开流体流动经过的路径。推动凸缘270直到杆230接合了密封件160以及密封结构130。通过转动并且永久地锁定接片720以及凹槽710来将杆230锁定在位，并且用密封件260将杆230密封。如图19中所展示，任选的接片1908可以与壳体200的一端对齐。可以对齐一个指示物，以指示杆230与壳体200的互锁。卫生的并且无菌的环境即完成。
具体地讲，该连接器组件以及用于连接该组件的方法可以提供超越其他无菌连接器的优点。例如，通过杆230与密封结构130相接触可以维持无菌环境的完整性，同时不将其暴露于超出这些密封的开口120和220的环境。具体地讲，杆230被配置为移动穿过阀门150和250而不接触阀门150和250的外表面。
此外，可以将阀门150或250配置为用所希望范围的压力或力来打开，在此称为“释放压力”。例如，在低于该释放压力的压力下，阀门150或250可以保持关闭并且对生物学因素(如细菌)是不可透过的。在特别的实例中，在低于该释放压力的压力下，阀门150或250对流体(如液体)也是不可透过的。在高于该释放压力的压力下，阀门150或250可以被打开，从而在连接器10和20被连接时折叠进入彼此之中。例如，该释放压力可以是在约3psi至约10psi的范围内，如约4psi至约7psi、或甚至约4.5psi至约6psi。
在另一个实例中，操作这种连接的能力可以是以一种展开力为特征，该展开力被定义为将杆推动到位的力。太大的力会妨碍使用，而太小的力可能造成过早的展开以及潜在的污染。例如，该展开力是在12磅力至30磅力的范围内，如15磅力至28磅力的范围内、或甚至16磅力至26磅力的范围内。
此外，该连接器组件具有对于微生物气溶胶诱发(Microbial AerosolChallenge)测试的通过等级，如以下实例3中定义的。这个通过等级表明该连接器组件可以在被污染的环境中采用并且提供一种不被污染的流体通路。
在一个具体实施方案中，阀门150或250可以由一种弹性体材料形成，并且特别是一种一旦进一步处理则可能再封闭(即，切口的两侧至少部分地愈合或者结合，具有比原始未切割的材料更小的强度)的弹性材料。例如，这些阀门可以用一种弹性体材料形成、切割以形成缝隙、并且然后进行进一步处理，如通过加热或暴露于光化辐射中。可再封闭的弹性体材料可以沿着这些缝隙至少部分地重新结合，从而产生在低压下对流体是不透过的、但是响应于一个释放力或压力而打开的一种阀门。在一个特别的实例中，阀门150或250是用一种有机硅聚合物形成的，如一种二烷基聚硅氧烷。例如，该二烷基聚硅氧烷可以包括烷基基团，如甲基、乙基、丙基或其他烷基基团、或它们的组合。
在一个具体实例中，将阀门150或250切割并随后进行热处理。例如，将切割的阀门150或250热处理10分钟至1小时的一段时间，如10分钟至30分钟、或10分钟至20分钟。热处理可以包括在135℃至250℃范围内的温度下进行热处理，如在140℃至200℃、或140℃至160℃。在一个实例中，在切割之后可以将该阀门组装到连接器之中并且可以随后将该连接器以及阀门进行热处理。可替代地，可以在组装到该连接器中之前将该阀门进行切割和热处理。
在一个替代实施方案中，该缝隙可以形成在由多个片结构分开的多个部分中，如图18中所示。此类片结构可以在运输以及处理过程中使该缝隙保持封闭，同时允许该连接器组件的展开。在这样一个实施方案中，可以避免再封闭。
在另一个示例性实施方案中，该连接器组件可以结合一个过滤器。例如，图13包括一个示例性壳体1300的图示，其中一个过滤器被结合在一个凸缘1302中。虽然所展示的壳体1300是类似于壳体100，但是可以将一个过滤器可替代地结合到连接器部分20之中，例如进入凸缘270之中，如图7所示。
在一个实例中，该过滤器包括一种具有的孔隙大小不大于2.5微米、如不大于1.0微米的过滤介质。具体地讲，该过滤介质可以具有不大于0.5微米、或者甚至不大于0.25微米或更小的孔隙大小。在一个实例中，该过滤介质是由一种聚合物材料形成的，如一种疏水性聚合物材料。具体地讲，该过滤介质可以用一种氟化聚合物形成，如聚四氟乙烯。
在另一个示例性实施方案中，这种连接的一部分参与到一个装配件中代替一个管道连接器。例如，图14、图15、和图16包括与一个装配件相连的该连接器的一部分的图示。如图14和图15中所展示，一个连接器1400与一个装配件1404相连。具体地讲，连接器1400可以包括一个凸缘1402，该凸缘任选地包括一个过滤器。另外，一个流体控制阀1406可以被定位在连接器1400与装配件1404之间的流体路径中。在一个实例中，流体控制阀1406包括一个手柄1408。流体控制阀1406可以是一个球阀、旋塞阀或球形阀。可替代地，流体控制阀1406可以是一个针形阀或停止阀。
在一个实例中，装配件1404包括两个另外的流体连接端口1410以及1412。例如，装配件1404可以包括一个入口管道连接器1410以及一个出口管道连接器1412。可替代地，装配件1404可以包括与连接器1400相似的另外的连接器。虽然连接器1400被展示为与以上说明的连接器10相似，但是连接器1400可以替代地被配置为与连接器20相似。
另外，装配件1404可以包括被配置为接合一个袋或容器的多个凸脊1414。如图16中所展示，可以将一个袋1616固定至装配件1404上。具体地讲，可以将袋1616的一个开口端1618放置在这些凸脊1414上并且热密封到这些凸脊1414上以便围绕装配件1404关闭袋子1616的末端1618并且密封袋子1616的末端1618。
实例
实例1
测试了多个样品阀门的释放压力。将释放压力确定为初始观察到气体泄漏或流动穿过该阀门时的压力。将包括该阀门的一个连接器附接到一个歧管上。使酒精在该阀门的与歧管连接相对的一侧上淹没该连接器。通过一个压力调节器穿过该连接器的管道连接来施加压力。以0.1psi进行压力调节，并且在观察下将其维持1分钟。
这些样品阀门是由从GE Silicones可获得的LIM 6045有机硅形成的。这些阀门按图17的展示进行模制并切割。在149℃下将每个阀门热处理15分钟。表1展示了释放压力以及观察到的行为。
表1有机硅阀门的释放压力
样品编号 释放压力(psi) 注解 1 5.01 阀门被打开 2 5.53 阀门被打开 3 4.90 阀门被打开 4 5.20 阀门被打开 5 5.40 阀门被打开 6 4.85 缝隙末端有气泡
7 5.30 阀门被打开 8 5.50 阀门被打开 9 5.25 阀门被打开 10 5.10 阀门被打开 11 4.90 阀门被打开 12 5.60 缝隙末端有气泡 13 5.25 阀门被打开 14 4.80 阀门被打开 15 5.30 阀门被打开 16 5.65 阀门被打开 17 5.10 阀门被打开 18 4.85 缝隙末端有气泡 19 5.70 缝隙末端有气泡 20 5.10 阀门被打开 平均 5.21
实例2
对于部件对展开力的贡献测试了多个样品。测试了第一组样品以及第二组样品来确定这些阀门对展开力的贡献。这些样品不包括围绕该杆的外部O形环密封件并且没有在位的棘齿系统。这第一组样品包括带有一个缝隙的阀门，该缝隙具有两个片结构。在形成该缝隙之前将这些样品在385°F下进行4小时的后固化。这第二组样品也包括带有一个缝隙的阀门，该缝隙具有两个片结构。这些阀门的材料包括一种氟硅氧烷添加剂并且在形成该缝隙之前在385°F下进行4小时的后固化。
对于O形环对展开力的贡献对第三组样品进行了测试。测试的这些样品不带有阀门以及棘齿系统。对于测试棘齿系统对展开力的贡献对一个第四组样品进行了测试。这些样品没有阀门以及O形环。表2展示了平均的力分布。包括这些阀门之一的总的展开力是在20.3和23.3磅力的范围内。
表2部件的力贡献
实例3
对于这个测试，连同1个阴性对照以及1个阳性对照一起测试了28个样品。在测试之前将这些30个样品在50kGy下进行照射。通过在一个层流罩中向该内部以及外部组件的带刺端添加一段无菌的管道而制备了这些无菌的试验样品以及对照样品。在测试之前将该管道的开口端紧密地密封。
制备了枯草杆菌的诱发悬浮液，这些通过由一种最初的孢子悬浮液在无菌的注射水或无菌蒸馏水中进行适当的稀释从而使得当雾化时该气溶胶室接收最小为4.0x107的孢子。最终的悬浮浓度是通过将适当稀释度的悬浮液以涂布培养法镀在胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)的表面上来核实的。将这些平板在30℃-35℃下孵化最少24小时。制备了足够数量的胰蛋白胨大豆培养液(TSB)以及流体D用于该测试。在使用之前对一个级别100的层流罩进行清洁并允许其在该无菌试验之前运行至少30分钟。
将这30个样品从它们的包装中取出，并且将这些未组装的单元放置在气溶胶室内的一个支架上。该阴性对照样品未被暴露于气溶胶诱发中。将该室密封并将喷雾器打开1分钟。在该室的风扇打开时，允许这些样品在该被污染的室中静置30分钟。使用该室上的手套端口，将该内部以及外部部件进行组装并锁定在位。对于该阳性对照样品，将一个18g的针状物穿过该管道的壁进入该流体通道中。
在这些样品被完全接合之后，用悬浮液再次注满这些喷雾器。进行第二次诱发。将这些喷雾器加压并且使该悬浮液雾化直到这些喷雾器用尽。允许这些样品在该室内静置一小时，从而给被雾化的悬浮液时间来诱发这些样品。
关掉该室的风扇并且将这些样品从该室中移除。通过用一种漂白溶液浸泡的这些部件来将每个样品的外部彻底消毒。在表面消毒之后在运行该灭菌试验之前允许这些样品静置最少1个小时。
通过用流体D完全冲洗这些样品的流体路径并然后通过一个0.45微米的膜的冲洗过滤来完成该灭菌试验。将这些过滤器转移到100ml的罐中的胰蛋白胨大豆培养液(TSB)中。
将这些罐样品在30℃-35℃下孵化7天的时期。通过以下各项中的一个或多个指示了生长的证据：罐中的混浊度、沉淀或形成薄膜。通过将所怀疑的污染物在TSA上划线并且在30℃-35℃下进行孵化来对怀疑有微生物生长的样品进行分析。通过革兰氏染色以及直接的显微镜下观察来将任何阳性生长与该诱发生物进行比较，以确保这种生长是该诱发生物的结果。
表3展示，这些测试样品没有展现出生长，该阴性对照没有展现出生长，而该阳性对照展现出了诱发生物的生长。这些测试样品在维持该流体通路(被暴露于微生物气溶胶诱发之后)的无菌度方面起到作为一个有效的微生物屏障的作用。该气溶胶被施加两次：在组装之前以及组装之后。在一种被污染的环境中使这些样品接合并未损害流体路径的无菌度。表3无菌度诱发
样品 生长 试验#1-#28 无生长 阴性对照 无生长 阳性对照 +(B.枯草 杆菌)
具体地讲，诸位申请人已经发现了以上说明的连接器的实施方案的特别的技术优点。例如，该连接器提供了对抗在连接之前以及在连接之后所不希望的这些内部流体通路暴露给外部流体以及生物污染物的保护。另外，该连接器允许这些连接器的牢固连接以及用极小的力将杆接合，同时限制这些内表面意外地暴露于生物污染。
在一个第一实施方案中，一个连接器组件包括一个第一连接器以及一个第二连接器。该第一连接器包括一个第一壳体、一个密封件、以及一个第一阀门。该第一壳体限定了一个第一开口、一个限定了穿过其中的流体通道的管腔、以及安置在该管腔的一端的一个第一密封表面。该密封件是围绕该第一密封表面安置的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第二连接器包括一个杆、一个第二壳体、以及一个第二阀门。该杆限定了一个穿过其中的流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第二密封表面。该第二壳体围绕该杆并且限定了一个第二开口。该第二壳体被配置为接合该第一连接器的第一壳体。该第二阀门被安置在该第二开口上。该第二阀门被配置为在第二壳体接合第一壳体时与第一阀门对齐。这个杆是要相对于第一以及第二壳体并且经过第一以及第二阀门移动。该第一以及第二密封表面相配合地接合。
在第一实施方案的一个实例中，该第二阀门被配置为当该杆移动经过第一以及第二阀门时在该杆的移动方向上与第一阀门一起折叠。在另一个实例中，第一阀门附接至第二阀门上。在另一个实例中，该第一或第二阀门包括一种一种有机硅弹性体、一种乙烯-丙烯二烯单体(EPDM)、一种热塑性弹性体(TPE)、或一种热塑性固化橡胶(TPV)。
在第一实施方案的另一个实例中，第一阀门包括一条缝隙。在一个实例中，该缝隙被至少部分地再封闭。在另一个实例中，该缝隙包括被一个片结构分开的第一以及第二缝隙部分。该片结构的厚度可以是在该第一或第二缝隙部分的长度的1/20至1/40的范围内。
在第一实施方案的另一个实例中，该第一密封表面从该管腔径向地面向外部并且第二密封表面径向地向内面向。在一个实例中，该杆并不延伸进入该管腔之中。在一个具体实例中，该流体通道的直径邻近相配合地接合的第一以及第二密封表面变化不大于5％。例如，该流体通道的直径邻近相配合地接合的第一以及第二密封表面变化不大于1％。
在第一实施方案的另一个实例中，该第一连接器进一步包括一个过滤器，该过滤器将该管腔与流体通道截断。在另一个实例中，将一个装配件与第一连接器相连，并且提供了与该流体通道的流体联通。在另一个实例中，将一个袋与该装配件相连。例如，该装配件可以包括两个管道连接器，它们提供了第二以及第三流体通道。在另一个实例中，该装配件包括多个凸脊来接合袋的一端。
在第一实施方案的另一个实例中，该连接器组件具有对于微生物气溶胶诱发的通过等级。在另一个实例中，该连接器组件具有在12磅力至30磅力的范围内的展开力。
在一个第二实施方案中，一个连接器组件包括第一以及第二连接器。该第一连接器包括一个第一壳体、一个密封件、以及一个第一阀门。该第一壳体限定了一个第一开口、一个限定了穿过其中的流体通道的管腔、以及安置在该管腔的一端的一个第一密封表面。该第一密封表面径向地面向外部、并形成了与限定该管腔的表面分离的一个表面。该密封件是围绕该第一密封表面安置的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第二连接器包括一个杆、一个第二壳体、以及一个第二阀门。该杆限定了穿过其中的一个流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第二密封表面。该第二密封表面径向地向内面向、并形成了与该杆的内表面分离的一个表面。该第二壳体围绕该杆并且限定了一个第二开口。该第二壳体被配置为接合该第一连接器的第一壳体。该第二阀门被安置在该第二开口上。该第二阀门被配置为在第二壳体接合第一壳体时与第一阀门对齐。该杆要相对于第一以及第二壳体并且穿过第一以及第二阀门移动。该第一以及第二密封表面是要相配合地进行接合。
在一个第三实施方案中，一个连接器组件包括第一以及第二连接器。该第一连接器包括一个杆、一个第一壳体、以及一个第一阀门。该杆限定了穿过其中的一个流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第一密封表面。该第一壳体围绕了该杆并且限定了一个第一开口。该杆是相对于该第一壳体可移动的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第一阀门包括一条缝隙以及安置在第一阀门的邻近该杆的一侧上的一组凸脊。该第二连接器包括一个第二壳体，该第二壳体限定了穿过其中的一个流体通道并且限定了一个第二密封表面以接合该杆的第一密封表面。这些凸脊被配置为在该杆移动穿过该第一阀门接触这些凸脊时打开该缝隙而该杆的终端不接触到该缝隙。
在第三实施方案的一个实例中，该第二连接器进一步包括一个第二阀门。该第二壳体限定了一个第二开口，该第二阀门被安置在该第二开口上。该第二阀门被配置为响应该杆移动穿过第一阀门而打开第一阀门并与之一起折叠。
在一个第四实施方案中，一个连接器组件包括第一以及第二连接器。该第一连接器包括一个杆、一个第一壳体以及一个第一阀门。该杆限定了一个穿过其中的流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第一密封表面。该第一壳体围绕了该杆并且限定了一个第一开口。该杆是相对于该第一壳体可移动的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第一阀门包括一条缝隙，该缝隙包括被一个片结构分开的第一以及第二缝隙部分。该第二连接器包括一个第二壳体，该第二壳体限定了穿过其中的一个流体通道并且限定了一个第二密封表面来接合该杆的第一密封表面。该片结构被配置为将该缝隙保持封闭，直到该杆移动穿过该第一阀门。
在一个第五实施方案中，一种形成无菌连接的方法包括将一个第一连接器的一个第一壳体与一个第二连接器的一个第二壳体接合，该第一连接器包括该第一壳体、一个密封件、以及一个第一阀门。该第一壳体限定了一个第一开口、一个限定了穿过其中的流体通道的管腔、以及安置在该管腔的一端的一个第一密封表面。该密封件是围绕该第一密封表面安置的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第二连接器包括一个杆、该第二壳体、以及一个第二阀门。该杆限定了一个穿过其中的流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第二密封表面。该第二壳体围绕了该杆并且限定了一个第二开口。该第二壳体被配置为接合该第一连接器的第一壳体。该第二阀门被安置在该第二开口上。该第二阀门被配置为在第二壳体接合第一壳体时与第一阀门对齐。该方法进一步包括推动该杆穿过该第一以及第二阀门。该第一以及第二阀门在该杆被推动的方向上一起折叠。此外，该方法包括使该第一密封表面与该第二密封表面接触。
在第五实施方案的一个实例中，该方法还包括将该杆与该第二壳体互锁。在另一个实例中，该方法进一步包括在推动该杆之前将一个互锁机构脱离接合。在另一个实例中，将该第一和第二壳体接合，包括：将该第二壳体插入该第一壳体之中、并且将该第一壳体相对于该第二壳体进行扭转以便将该第一以及第二壳体互锁。在另一个实例中，推动该杆包括对抗一种棘齿系统的力来推动。在另一个实例中，推动该杆致使该杆的终端接触到该第二阀门的凸脊，从而在该阀门中打开一条缝隙而该杆的终端没有接触该缝隙。在另一个实例中，推动该杆致使该缝隙的一个片结构破裂。
在一个第六实施方案中，多个互连容器的一个系统包括与一个管道相连的一个第一容器以及一个连接器组件。该连接器组件包括第一以及第二连接器。该第一连接器包括一个第一壳体、一个密封件、以及一个第一阀门。该第一壳体限定了一个第一开口、一个限定了穿过其中的流体通道的管腔、以及安置在该管腔的一端的一个第一密封表面。该密封件是围绕该第一密封表面安置的。该第一阀门被安置在该第一开口上。该第二连接器包括一个杆、一个第二壳体、以及一个第二阀门。该杆限定了一个穿过其中的流体通道、并且在该杆的一个终端限定了一个第二密封表面。该杆与该管道相连。该第二壳体围绕该杆并且限定了一个第二开口。该第二壳体被配置为接合该第一连接器的第一壳体。该第二阀门被安置在该第二开口上。该第二阀门被配置为在第二壳体接合第一壳体时与第一阀门对齐。该杆要相对于第一以及第二壳体并且穿过第一以及第二阀门移动。该第一以及第二密封表面相配合地接合。
在第六实施方案的一个实例中，该系统进一步包括一个与第二管道相连的第二容器。该第二管道与该第一壳体相连。在另一个实例中，该第一壳体形成了一个袋的装配件。
应指出，并非要求在一般性说明或这些实例中的以上说明的所有这些活动，也许不要求一项特定活动的一部分、并且除了所说明的那些之外可以进行一种或多种另外的活动。仍进一步地，将这些活动列出的顺序并不必须是进行它们的顺序。
在以上的说明书中，参照多个具体的实施方案对这些概念进行了说明。然而，本领域的普通技术人员应理解无需脱离如在以下的权利要求中所给出的本发明的范围即可做出不同的修改和变化。因此，应该在一种解说性的而非一种限制性的意义上看待本说明书和附图，并且所有此类改变均旨在包括于本发明的范围之内。
如在此所用的，术语“包括(comprises)”、“包括了(comprising)”、“包含(includes)”、“包含了(including)”、“具有(has)”、“具有了(having)”或它们的任何其他变形均旨在覆盖一种非排他性的涵盖意义。例如，包括一系列特征的一种工艺、方法、物品或装置并非必须仅限于那些特征，而是可以包括对于该工艺、方法、物品或装置的未明确列出或固有的其他特征。另外，除非有相反意义的明确陈述，“或者”指的是一种包含性的或者而不是一种排他性的或者。例如，条件A或B是通过以下的任一项而得到满足：A是真(或者存在)且B是假(或者不存在)，A是假(或者不存在)且B是真(或者存在)，并且A和B均为真(或者存在)。
同样，使用“一种/一个(a/an)”来说明在此所述的元件和部件。这样做仅是为了方便并且给出本发明范围的一般性意义。这种说法应该被阅读为包括一个或至少一个，并且单数还包括复数、除非显而易见它是另有所指。
以上对于多个具体的实施方案说明了多种益处、其他的优点、以及对问题的解决方案。然而，这些益处、优点、对于问题的解决方案、以及任何一项或多项特征(它们可以致使任何益处、优点、对于问题的解决方案发生或变得更突出)不得被解释为是任何或所有权利要求中的一个关键性的、所要求的、或者必不可少的特征。
在阅读本说明书之后，熟练的业内人士将理解为了清楚起见在多个分离的实施方案的背景下在此说明的某些特征也可以组合在一起而提供在一个单一的实施方案中。与此相反，为了简洁起见，在一个单一的实施方案的背景中说明的多个不同特征还可以分别地或以任何子组合的方式来提供。另外，所提及的以范围来说明的数值包括在该范围之内的每一个值。