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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610583858.4 (22)申请日 2016.07.15 (71)申请人 付慧玲 地址 266000 山东省青岛市抚顺路9号青岛 传染病医院肝病三区 (72)发明人 付慧玲 赵玮 张海容 刘海霞 (51)Int.Cl. A61K 36/90(2006.01) A61K 36/896(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61K 35/413(2015.01) (54)发明名称 一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法 (57)摘要 本发明提供一种治疗肝病的。
2、中药制剂， 由以 下重量份数的原料制成： 土茯苓180250重量 份； 土玄参100150重量份； 三姐妹20-35重量 份； 白术20-35重量份； 绞股蓝10-25重量份； 黄芪 10-30重量份； 重楼50-60重量份； 虎杖40-50重量 份； 水80-120重量份， 五味子50-60重量份； 和熊 胆粉12.5-16.5重量份； 丹参5-35重量份， 本发明 提供一种治疗肝病的中药制剂的制备方法， 与现 有技术相比， 本发明具有如下的有益效果： 优点 在于药材原料成本低， 来源广泛， 且能对重肝患 者能迅速截断病势、 见效显著、 疗效快且康复率 高。 同时本发明提供了一种制备本中药制。
3、剂的方 法， 该方法具有工艺简单， 操作方便， 为生产大批 量药剂提供了便利。 权利要求书1页 说明书5页 CN 106110102 A 2016.11.16 CN 106110102 A 1.一种治疗肝病的中药制剂， 其特征在于： 由以下重量份数的原料制成： 2.根据权利要求1所述的一种治疗肝病的中药制剂， 其特征在于： 还由以下重量份数的 原料制成： 五味子 50-60重量份； 和熊胆粉 12.5-16.5重量份； 丹参 15-35重量份。 3.根据权利要求1或2所述的一种治疗肝病的中药制剂， 其特征在于： 每100重量份的原 料中含有土茯苓25重量份， 每100重量份的原料中含有土玄参1。
4、5重量份， 每100重量份的原 料中含有三姐妹3.5重量份， 每100重量份的原料中含有白术3.5重量份， 每100重量份的原 料中含有绞股蓝2.5重量份， 每100重量份的原料中含有黄芪3重量份， 每100重量份的原料 中含有重楼6重量份， 每100重量份的原料中含有虎杖5重量份， 每100重量份的原料中含有 水8重量份， 每100重量份的原料中含有五味子5重量份， 每100重量份的原料中含有和熊胆 粉1.5重量份， 每100重量份的原料中含有丹参21重量份。 4.一种治疗肝病的中药制剂的制备方法， 其特征在于： 将土茯苓25重量份、 土玄参15重 量份、 三姐妹3.5重量份、 白术3.5重。
5、量份、 绞股蓝2.5重量份、 黄芪3重量份、 重楼6重量份、 虎 杖5重量份、 五味子5重量份、 和熊胆粉1.5重量份以及丹参21重量份， 净选后加水8重量份煎 煮， 过滤， 得水提液， 合并水提液， 浓缩成清膏， 加乙醇至含醇量40-60， 搅拌， 静置， 滤 过， 滤液减压回收乙醇， 并浓缩为清膏， 将清膏在环境温度为80-100以下减压烘于， 粉碎 成细粉， 混匀制成中药制剂成品。 5.根据权利要求4所述的一种治疗肝病的中药制剂的制备方法， 其特征在于： 所述中药 制剂成品为一种胶囊剂或颗粒剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106110102 A 2 一种治疗肝病的中药制剂。
6、及其制备方法 技术领域 0001 本发明是一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法， 属于中药制剂技术领域。 背景技术 0002 目前我国乙肝病毒携带者有1亿多人， 重型病毒性肝炎(肝衰竭)在乙肝群体中发 病率为1左右， 我国及东南亚地区每年死于此重大疾病的青壮年数以万计。 我省更是乙肝 重灾区， 社会负面影响较大。 国家十一五目标是把肝衰竭的死亡率从目前的70以上降低 至55， 国家中医局也把中医药治疗肝衰竭作为十一五重点建设专科项目。 0003 病毒性重型肝炎(肝衰竭)是威胁人类健康的严重疾病， 其病情凶险而复杂， 肝细 胞在短期内大量坏死， 迅速导致肝功能衰竭， 且并发症多， 治疗困难， 当前。
7、无特效的药物， 根 据上海交通大学2007年8月出版的 消化疾病诊治 ， 由慢活肝和肝硬化引起的慢性重型肝 炎(慢急性、 慢亚急性肝衰竭)死亡率高达90以上。 国内外学者虽然对其治疗进行大量研 究， 在发病机理临床诊断等方面取得显著成绩， 但在治疗上仍未有重大突破， 而目前用以治 疗肝衰竭的众多药物中并未有一种疗效确切。 国内采用中西医结合治疗重肝报道较多， 在 临床上也取得一些疗效， 但仍不够理想， 病死率一直居高不下。 用中医药为主、 西医只作为 辅助治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)在国内未见有研究报道， 我们所采用中医药为主治疗重 肝患者， 使用祛邪、 利湿、 凉血解毒、 通腑护脏， 迅速控。
8、制病情发展， 截断病势的治疗方法， 既 符合本病的发病机理， 又符合中医治病求本的临床规律， 具有重要的应用价值。 将为救治大 量的肝衰病人走出了一条便捷、 有效、 经济的新路子。 0004 病毒性重型肝炎(肝衰竭)以来势凶险、 发展迅速、 病死率高著称， 目 前， 国内外还 未有较好的治疗方法。 课题组依据民间的传统经验并得到了李兰娟院士的肠道微生态变化 在重肝的发生发展中的重要作用的创新理论的启迪， 创制了治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭) 的新鲜中药组方-清肝排毒回逆汤。 2007年通过了浙江省卫生厅的普通课题立项-中药土茯 苓组方为主治疗病毒性重型肝炎临床观察。 课题组对经县级以上医院确诊的。
9、病毒性重型肝 炎(肝衰竭)早中期患者采用 清肝排毒回逆汤 (鲜土茯苓即土玄参组方)为主， 西药只作为 辅助治疗进行临床治疗研究， 患者在接受治疗后24小时内症状迅速改变， 包括腹胀、 腹水、 消化道症状、 肝性脑病症状、 肝臭、 噎嗝等体征随之减轻消失， 从而使患者在3-5天内病情得 到明显的好转并迅速康复。 研究结果： 70以上的重肝患者达到临床康复。 2009年5月18日 至2009年8月28日， 我们委托了浙江省医科院安全性评价研究中心、 国家浙江新药安全评价 研究重点实验室， 对 清肝排毒回逆汤 进行了动物急慢性毒理试验， 实验结果安全、 无明显 毒副作用。 证书编号： 09016JD。
10、1-B、 09016CD1-B、 09016JD2-B。 2009年9月14日， 浙江省中医药 管理局组织我省中医药学专家对课题进行验收， 评审合格， 疗效确切， 建议进一步扩大临床 应用和药物机理研究， 证书编号： 浙中科验字(2009)第19号。 0005 中医药为主治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)的成功实施将可能具有划时代的重大 意义， 即能发扬传统医学为国家争光， 又能使广大的肝衰患者获得重生， 本项目的研究对振 兴祖国传统文化， 宏扬祖国医药， 增强中医药在国内外的知名度和国际化新药开发具有重 说 明 书 1/5 页 3 CN 106110102 A 3 要作用， 其经济和社会效益将十分。
11、显著。 0006 我国拥有五千年的中医文化， 其历史功勋不可磨灭， 被联合国列入了世界非物质 文化遗产， 但不可否认， 祖国传统医学有其一定的局限性， 主要理论难以得到现代科学方法 的证实。 当务之急是让国际社会普遍承认我们的中医文化， 需要在目前西医药对一些重大 疾病的防治上没有一套成熟 办法的情况下， 给中医一个施展身手的机会， 发扬传统医学文 化为国家争光， 如病毒性重型肝炎是肝炎病毒在体内外不良因素刺激下， 引起机体发生异 常免疫反应， 短时期内肝细胞发生不同程度的大面积坏死， 导致肝功能严重衰竭的临床病 理过程。 病毒性重型肝炎病情重， 预后差， 病死率高。 肝炎是导致人们死亡的几大。
12、疾病之一， 现在治疗病毒性重型肝炎的中药制剂很多， 但效果均不太理想， 难以达到根治的目的。 发明内容 0007 针对现有技术存在的不足， 本发明目的是提供一种治疗肝病的中药制剂及其制备 方法， 以解决上述背景技术中提出的问题， 本发明使用方便， 便于操作， 稳定性好， 可靠性 高。 0008 为了实现上述目的， 本发明是通过如下的技术方案来实现： 一种治疗肝病的中药 制剂， 由以下重量份数的原料制成： 0009 0010 进一步地， 每100重量份的原料中含有土茯苓25重量份， 每100重量 份的原料中含 有土玄参15重量份， 每100重量份的原料中含有三姐妹3.5重量份， 每100重量份的。
13、原料中含 有白术3.5重量份， 每100重量份的原料中含有绞股蓝2.5重量份， 每100重量份的原料中含 说 明 书 2/5 页 4 CN 106110102 A 4 有黄芪3重量份， 每100重量份的原料中含有重楼6重量份， 每100重量份的原料中含有虎杖5 重量份， 每100重量份的原料中含有水8重量份， 每100重量份的原料中含有五味子5重量份， 每100重量份的原料中含有和熊胆粉1.5重量份， 每100重量份的原料中含有丹参21重量份。 0011 一种治疗肝病的中药制剂的制备方法： 将土茯苓25重量份、 土玄参15重量份、 三姐 妹3.5重量份、 白术3.5重量份、 绞股蓝2.5重量份。
14、、 黄芪3重量份、 重楼6重量份、 虎杖5重量 份、 五味子5重量份、 和熊胆粉1.5重量份以及丹参21重量份， 净选后加水8重量份煎煮， 过 滤， 得水提液， 合并水提液， 浓缩成清膏， 加乙醇至含醇量40-60， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液 减压回收乙醇， 并浓缩为清膏， 将清膏在环境温度为80-100以下减压烘于， 粉碎成细粉， 混匀制成中药制剂成品。 0012 进一步地， 所述中药制剂成品为一种胶囊剂或颗粒剂。 0013 本发明的有益效果： 本发明的一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法， 优点在于 药材原料成本低， 来源广泛， 且能对重肝患者能迅速截断病势、 见效显著、 疗效快且康复率。
15、 高。 同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方法， 该方法具有工艺简单， 操作方便， 为生 产大批量药剂提供了便利。 具体实施方式 0014 为使本发明实现的技术手段、 创作特征、 达成目的与功效易于明白了解， 下面结合 具体实施方式， 进一步阐述本发明。 0015 本发明提供一种技术方案： 一种治疗肝病的中药制剂， 由以下重量份数的原料制 成： 0016 0017 说 明 书 3/5 页 5 CN 106110102 A 5 0018 本发明提供一种治疗肝病的中药制剂的制备方法： 将土茯苓25重量份、 土玄参15 重量份、 三姐妹3.5重量份、 白术3.5重量份、 绞股蓝2.5重量份、 黄芪。
16、3重量份、 重楼6重量份、 虎杖5重量份、 五味子5重量份、 和熊胆粉1.5重量份以及丹参21重量份， 净选后加水8重量份 煎煮， 过滤， 得水提液， 合并水提液， 浓缩成清膏， 加乙醇至含醇量40-60， 搅拌， 静置， 滤 过， 滤液减压回收乙醇， 并浓缩为清膏， 将清膏在环境温度为80-100以下减压烘于， 粉碎 成细粉， 混匀制成中药制剂成品， 中药制剂成品为一种胶囊剂或颗粒剂。 0019 作为本发明的一个实施例： 下面结合本发明的急性毒性试验、 长期毒性试验、 药效 学试验等临床数据对本发明的治疗效果作进一步的说明： 0020 一、 急性毒性试验 0021 (一)实验材料 0022 。
17、利用上述方法制成胶囊， 胶囊的重量在0.42g/粒。 0023 动物用健康昆明种小鼠20只， 体重202g， 将小鼠随机分为10组， 雌雄兼用； 由黑 龙江中医药大学动物室提供。 0024 (二)方法与结果 0025 取小鼠10只， 小鼠的性别随机选用， 分5组， 每组2只， 灌胃体积为15ml/kg， 连续灌 胃一周， 每日两次， 连续观察7天， 小鼠未出现死亡。 0026 另取小鼠10只， 小鼠的性别随机选用， 分5组， 每组2只， 以本发明灌胃最大体积 25ml/kg灌胃给药， 每日两次， 给药后连续观察14天， 小鼠未出现死亡， 且小鼠活动、 饮食、 粪 便及皮毛均正常。 0027 (。
18、三)结论 0028 以本发明灌胃最大体积25ml/kg灌胃给药， 每日两次， 达到小鼠的最大承受量； 相 当于成人每日常用量的523倍； 10只小鼠在14天的时间内， 未出现死亡， 且小鼠活动、 饮食、 粪便及皮毛均正常。 实验表明： 本发明中药制剂成品给药安全可靠。 0029 本发明的优点在于药材原料成本低， 来源广泛， 且能对重肝患者能迅速截断病势、 见效显著、 疗效快且康复率高。 同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方法， 该方法具有 工艺简单， 操作方便， 为生产大批量药剂提供了便利。 0030 作为本发明的另一个实施例： 每100重量份的原料中含有土茯苓25重量份， 每100 重量份。
19、的原料中含有土玄参15重量份， 每100重量份的原料中含有三姐妹3.5重量份， 每100 重量份的原料中含有白术3.5重量份， 每100重量份的原料中含有绞股蓝2.5重量份， 每100 重量份的原料中含有黄芪3重量份， 每100重量份的原料中含有重楼6重量份， 每100重量份 的原料中含有虎杖5重量份， 每100重量份的原料中含有水8重量份， 每100重量份的原料中 含有五味子5重量份， 每100重量份的原料中含有和熊胆粉1.5重量份， 每100重量份的原料 中含有丹参21重量份。 0031 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点， 对于本领域技 术人员而言， 显然本发明不限。
20、于上述示范性实施例的细节， 而且在不背离本发明的精神或 基本特征的情况下， 能够以其他的具体形式实现本发明。 因此， 无论从哪一点来看， 均应将 实施例看作是示范性的， 而且是非限制性的， 本发明的范围由所附权利要求而不是上述说 明限定， 因 此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明 内。 说 明 书 4/5 页 6 CN 106110102 A 6 0032 此外， 应当理解， 虽然本说明书按照实施方式加以描述， 但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案， 说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见， 本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体， 各实施例中的技术方案也可以经适当组合， 形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。 说 明 书 5/5 页 7 CN 106110102 A 7 。