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1、10申请公布号CN104189008A43申请公布日20141210CN104189008A21申请号201410396508822申请日20140813A61K35/32200601A61K9/20200601A61J3/1020060171申请人山东东阿阿胶股份有限公司地址252201山东省聊城市东阿县阿胶街78号72发明人秦玉峰王东亮汝文文钤莉妍张建岭74专利代理机构北京和信华成知识产权代理事务所普通合伙11390代理人胡剑辉54发明名称一种鹿茸微粉片的制备方法57摘要本发明提供一种鹿茸微粉片的制备方法，包括以下步骤1将鹿茸饮片进行除腥炮制；2将除腥后的鹿茸饮片粗粉，在零下30到零下20。
2、的温度下深冷粉碎，粉碎至粒径1020M的微粉；3将鹿茸微粉进行干法制粒，压片机压片，即得鹿茸微粉片。本发明的制备方法仅仅采用红枣和鹿茸两种原料，红枣既可以脱腥，又可以进行调味，完全不需要再额外添加不健康的甜味剂；同时采用干法制粒后压片的制备步骤，利于排除粉末中的空气，减少裂片，增加片剂的硬度。采用上述技术方案，在未添加任何辅料的情形下，制得的片剂外观好，麻片率和裂片率低，片剂硬度、崩解度、脆碎度符合片剂质量要求。51INTCL权利要求书1页说明书4页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页附图2页10申请公布号CN104189008ACN10418900。
3、8A1/1页21一种鹿茸微粉片的制备方法，其特征在于包括以下步骤1将鹿茸饮片进行除腥炮制称取50100重量份红枣或红枣粉或红枣片，加入3040重量倍水煮沸30MIN60MIN，过300100目筛，得红枣水；此红枣水冷却至6070，加入400500重量份鹿茸饮片浸润20MIN，然后加热至沸腾煮1520秒，取出鹿茸沥干水；再次将鹿茸放入上述红枣水中再次煮沸1520秒，出锅，沥干水后置于5060的通风干燥箱中烘干至水分含量为510，得鹿茸饮片粗粉；2将除腥后的鹿茸饮片粗粉，在零下30到零下20的温度下深冷粉碎，粉碎至粒径1020M的微粉；3将鹿茸微粉进行干法制粒，压片机压片，即得鹿茸微粉片。2根据权。
4、利要求1所述的鹿茸微粉片的制备方法，其特征在于所述步骤3中干法制粒是用干法制粒机经过压缩、成型、粗碎、整粒，压力为70KN，把鹿茸微粉压制后剪切成粒状，过200目筛，保持粒和微粉的重量比例为6473。3根据权利要求1所述的鹿茸微粉片的制备方法，其特征在于所述步骤3中压片时，先在2030KN压力下预压，再在3050KN压力下主压。4权利要求13任一项所述的鹿茸微粉片的制备方法制备得到的鹿茸微粉片。权利要求书CN104189008A1/4页3一种鹿茸微粉片的制备方法技术领域0001本发明涉及生物制药技术领域，尤其是涉及一种鹿茸微粉片的制备方法。背景技术0002鹿茸是一种名贵中药，取之于梅花鹿CER。
5、VUSNIPPONTEMMINCK或马鹿CELAOHUSL的尚未骨化的幼角，因此可以认为是一个天然的生长因子库。古籍记载鹿茸味甘、性温，主漏下恶血，寒热惊痫，益气强志，生齿不老，温肾壮阳，生精益血，强筋补髓。主治虚劳羸瘦，血虚眩晕，腰酸膝软，阳痿早泄，伤久不愈，健脑，益智，生血，强身，接骨，改善性机能，促进创伤愈合制剂的配方以鹿茸为主。现代药理学研究表明，鹿茸具有多方面的药理作用，例如心血管，神经系统；糖、脂、蛋白质代谢；免疫调节，抗炎，抗肿瘤，健脑，抗衰老等药理作用。0003在研究的过程中发现鹿茸被粉碎成粒径为20M的微粉级别粉末时，其溶出率高，且粉碎的粒径越小，溶出时间越快，能保证在最短的。
6、时间内，药物活性成分达到治疗疾病的需要浓度。如果微粉直接压片能够充分利用该资源并适应其属于浓度依赖性药物的特点。但是由于20M粒径的微粉表面张力大，粉末间空隙很大，直接压片硬度差、麻片率高，因此需要制粒来解决上述问题。湿法制粒中若水分控制不恰当，易出现粘冲、脱粉、裂片、掉块、松片等技术问题。0004目前的鹿茸制剂存在口感差，腥味重，服用不方便的问题，需要寻找一种改善鹿茸口感，方便服用，且保存鹿茸含有的全部有效成分的服用方法。0005中国专利申请CN1401330A公开了一种马鹿茸含片，该专利公开了鹿茸加入甜味剂、成型剂和粘合剂后压制而成。添加了许多种辅料，降低了单位质量鹿茸活性成分的含量。发明。
7、内容0006本发明解决的技术问题就是，提供一种鹿茸微粉片的制备方法，以及通过此方法制备而成的鹿茸微粉片。本发明的制备方法无需添加成型剂、粘合剂、调味剂等众多辅料，但是还可以将鹿茸微粉成功压制成片，且片剂外观好，麻片率和裂片率低；同时能将鹿茸中的有效成分完全保留下来，改善鹿茸服用不方便，腥味较重的问题。0007本发明的技术方案是一种鹿茸微粉片的制备方法，包括以下步骤00081将鹿茸饮片进行除腥炮制称取50100重量份红枣或红枣粉或红枣片，加入3040重量倍水煮沸30MIN60MIN，过300100目筛，得红枣水；此红枣水冷却至6070，加入400500重量份鹿茸饮片浸润20MIN，然后加热至沸腾。
8、煮1520秒，取出鹿茸沥干水；再次将鹿茸放入上述红枣水中再次煮沸1520秒，出锅，沥干水后置于5060的通风干燥箱中烘干至水分含量为510，得鹿茸饮片粗粉；00092将除腥后的鹿茸饮片粗粉，在零下30到零下20的温度下深冷粉碎，粉碎至粒径1020M的微粉；说明书CN104189008A2/4页400103将鹿茸微粉进行干法制粒，压片机压片，即得鹿茸微粉片。0011本发明的鹿茸微粉片的制备方法，其中所述步骤3中干法制粒是用干法制粒机经过压缩、成型、粗碎、整粒，压力为70KN，把鹿茸微粉压制后剪切成粒状，过200目筛，保持粒和微粉的重量比例为6473。0012本发明的鹿茸微粉片的制备方法，其中所述。
9、步骤4中压片时，先在2030KN压力下预压，再在3050KN压力下主压。0013中国的草药书籍本经中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素A、维生素C、微量元素、多种氨基酸等营养成分。发明人发现，用红枣炮制鹿茸后腥味减轻，且红枣中的有效成分还会促进鹿茸临床药效的发挥。0014本发明的制备方法仅仅采用红枣和鹿茸两种原料，红枣既可以脱腥，又可以进行调味，完全不需要再额外添加不健康的甜味剂；同时采用干法制粒后压片的制备步骤，利于排除粉末中的空气，减少裂片，增加片剂的硬度。采用上述技术方案，在未添加任何辅料。
10、的情形下，制得的片剂外观好，麻片率和裂片率低，片剂硬度、崩解度、脆碎度符合片剂质量要求，而且该硬度还可以保证后期对该片剂进行包衣、覆膜处理，不至于在制备过程中碎裂。0015本发明的制备方法能将鹿茸中的有效成分完全保留下来，改善鹿茸服用不方便，腥味较重的问题，并且吸取红枣的蛋白质、微量元素等营养成分精华，有利于鹿茸有效成分更好的发挥临床药效。本发明含有鹿茸和红枣的纯天然成分，其风味天然，服用方便、吸收好，未添加任何辅料。使用者不必多服用无药效的辅料，可以尽可能的保证鹿茸高浓度以充分发挥药物的活性。0016本发明以鹿茸微粉直接压片较之鹿茸蛋白肽的提取制剂成本低，而且还可以防止提取时有效成分的流失，。
11、制备工艺简单。本发明制备的鹿茸微粉片通过口腔黏膜结合口服胃肠道的吸收途径，使鹿茸微粉中的有效成分迅速进入体内，可以克服肝脏的首过效应，提高疗效，且服用方便，其临床意义和资源利用的意义非常重大。附图说明0017图14为本发明的鹿茸微粉的扫描电镜图。具体实施方式0018下文中将结合附图对本发明的实施例进行详细说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。0019实施例1鹿茸微粉片的制备方法0020具体步骤如下00211将鹿茸饮片进行除腥炮制取红枣粉或红枣片1KG，置于30L水中煮沸30分钟，过200目筛，得红枣水，待水冷却至70，加入10KG鹿茸饮片，浸润。
12、20MIN，然后加热煮沸20秒，将鹿茸取出，沥干；再次将鹿茸加入上述红枣水中煮沸20S，出锅沥干水分，置于60通风干燥箱中烘干，至水分含量为56。00222将除腥后的鹿茸饮片粗粉，然后深冷粉碎温度保持在零下30到零下20粉碎至粒径1020M的微粉；说明书CN104189008A3/4页500233将鹿茸微粉进行干法制粒，即用干法制粒机经过压缩、成型、粗碎、整粒，干法制粒时，温度为2025，湿度为4050，压力为70KN，把鹿茸微粉压制后剪切成粒状，过200目筛，保持粒和微粉的比例为64；00244将制粒后的鹿茸颗粒进行压片，利用菲特P2020压片机进行压片，在压片时为了排除制粒后粉内的空气，减。
13、少裂片增加硬度，增加预压步骤，其中，温度为2025，湿度为4050，预压压力为2030KN，主压力为3050KN。00255将制片后的产品先用铝塑包装机进行内包装，再用复合袋及纸盒进行外包装。0026试验例1对实施例1中的鹿茸微粉进行扫描电镜实验0027取实施例1中鹿茸经过深冷粉碎后的微粉样品，进行扫描电镜实验，即用眼科镊挑少许样品于扫描电镜样品台上，进行临界点干燥喷金。在S520型日立电子扫描电镜上扫描、放大相应倍数，拍照及测定。观察鹿茸微粉片的粒径及形态。根据鹿茸微粉片扫描电镜图图14分析，所述四幅电镜图分别为鹿茸粉在500X、1000X、2000X、5000X下的扫描电镜图，图中显示鹿茸。
14、粉大多为不规则长方形颗粒，粒径分布在1050M，鹿茸粉末颗粒上分布一些团状颗粒。同时，发现鹿茸粉末中有一些细长的纤维状物质。根据鹿茸粉的扫描电镜图分析鹿茸粉压片的性能，粉末呈颗粒状流动性好，但是可压性差，需要比较大的压力压片。不添加任何辅料压制的片剂，硬度差，易散易碎，因此我们采用干法制粒后再进行压片，成品率高，且麻片率和裂片率低，片剂硬度、崩解度、脆碎度符合片剂质量要求。0028试验例2实施例1制备的鹿茸微粉片的质量如下表1所示0029表100300031实施例2鹿茸微粉片的制备方法0032具体步骤如下说明书CN104189008A4/4页600331将鹿茸饮片进行除腥炮制取红枣粉或红枣片2。
15、KG，置于80L水中煮沸60分钟，过滤得红枣水，待水冷却至70，加入10KG鹿茸饮片，浸润20MIN，然后加热煮沸30S，将鹿茸取出，沥干；再次将鹿茸加入上述红枣水中煮沸30S，出锅沥干水分，置于60通风干燥箱中烘干，至水分含量为56。00342将除腥后的鹿茸饮片粗粉，然后深冷粉碎温度保持在零下30到零下20粉碎至粒径1020M的微粉；00353将鹿茸微粉进行干法制粒，即用干法制粒机经过压缩、成型、粗碎、整粒，干法制粒时，温度为2025，湿度为4050，压力为70KN，把鹿茸微粉压制后剪切成粒状，过200目筛，保持粒和微粉的比例为73；00364将制粒后的鹿茸颗粒进行压片，利用菲特P2020压。
16、片机进行压片，在压片时为了排除制粒后粉内的空气，减少裂片增加硬度，增加预压步骤，其中，温度为2025，湿度为4050，预压压力为2030KN，主压力为3050KN。00375将制片后的产品先用铝塑包装机进行内包装，再用复合袋及纸盒进行外包装。0038本发明的制备方法技术简单易行，可行性强，鹿茸微粉片服用方便，易吸收，完全保留了鹿茸纯天然的有效成分，同时红枣具有健脾益胃、补气养血，宁心安神的作用，红枣与鹿茸相辅为用，不仅改善了鹿茸的口感，达到了除腥效果，而且有利于鹿茸更好地发挥临床疗效，在克服鹿茸传统上服用不方便具有重要的意义。0039本发明的鹿茸微粉片采用干法制粒后，可压性、流动性良好，鹿茸微粉片的合格率高，麻片率、裂片率低，硬度、崩解度符合片剂的质量要求。0040以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN104189008A1/2页7图1图2说明书附图CN104189008A2/2页8图3图4说明书附图CN104189008A。