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1、10申请公布号CN104096039A43申请公布日20141015CN104096039A21申请号201310115977322申请日20130402A61K36/8945200601A61K9/48200601A61P19/10200601A23L1/303200601A61K31/59200601A61K31/72220060171申请人上海圣赐康生物医药科技有限公司地址201203上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼213室72发明人柳正良宓鹤鸣54发明名称一种抗骨质疏松症的复方骨碎补软胶囊配方及其制备方法57摘要本发明属于保健食品技术领域，具体为一种抗骨质疏松症的复方骨。
2、碎补软胶囊的配方及其制备方法。本发明的配方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、补骨脂、葛根、丹参、山药、甲壳素，维生素D。制备方法包括骨碎补，淫羊藿用70乙醇热回流提取，怀牛膝，葛根用90乙醇热回流提取，丹参，山药用40乙醇热回流提取，用超临界流体萃取补骨脂精油，将精油和提取物混合均匀，过胶体磨，制成软胶囊制剂。本发明具有增加骨密度，抗绝经期妇女骨质疏松和中老年性骨质疏松，是一种以骨碎补、淫羊藿统领全方的“补骨、调肾”保健食品，本产品功效成分充分富集，生物利用度高，剂型先进，功效显著，质量可控，安全稳定的中药复方软胶囊制剂。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明。
3、专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104096039ACN104096039A1/1页21一种抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于其处方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、葛根、补骨脂、丹参、山药、甲壳素，维生素D。各组分按重量计。2根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重量配比为骨碎补600G，淫羊藿600G，怀牛膝300G，葛根300G，补骨脂80G，丹参150G，山药100G，甲壳素10G，维生素D800MG。3根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重量配比为骨碎补900G，淫羊藿900G，怀牛膝500G，葛根500。
4、G，补骨脂100G，丹参350G，山药200G，甲壳素15G，维生素D1000MG。4根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重量配比为骨碎补1200G，淫羊藿1000G，怀牛膝700G，葛根700G，补骨脂120G，丹参500G，山药300G，甲壳素20G，维生素D1200MG。5根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于功效成分如下柚皮苷300MG/100G；淫羊藿苷800MG/100G。6根据权利要求14之一所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊的制备方法，其特征在于具体步骤等一中药成分提取A骨碎补，淫羊藿用浓度为6080乙醇加热回流提取13次，。
5、每次13小时，减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。B怀牛膝，葛根用浓度为7095乙醇加热回流提取13次，每次13小时，减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。C丹参，山药用浓度为3050乙醇加热回流提取13次，每次13小时，减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。D补骨脂用超临界萃取精油，萃取条件为，萃取温度4575，萃取压力为2735MPA萃取时间1535小时，得精油。二软胶囊的制备取处方量补骨脂药材所萃取的精油，添加食用植物油适量，混匀，于3550保温，将骨碎补，淫羊藿，怀牛膝，葛根，丹参，山药的提取物细粉，甲壳素细粉，维生素D等均匀搅拌于上述精油中，过胶体磨13次，过60100目筛，将该混悬物作为内容。
6、物，明胶液作为软胶囊外壳包材，在自动制丸机上制成软胶囊剂型，2030放置2040小时，整粒，洗涤，吹干，检验，成品包装。权利要求书CN104096039A1/4页3一种抗骨质疏松症的复方骨碎补软胶囊配方及其制备方法技术领域0001本发明属于中药及保健食品技术领域，具体涉及一种可增加骨密度，抗骨质疏松的复方制剂及其软胶囊制备方法。背景技术0002由于生活条件，医疗条件的改善，人们的寿命愈来愈长，许多国家已进入老龄化社会，中老年人和绝经后妇女骨质疏松密度发病率也愈来愈高，成为常见病，多发病，骨质疏松症日益成为突出的公共健康问题。据WHO统计表明，目前世界范围内骨质疏松症患者总数已超过2亿人。000。
7、3中国有13亿7千万人，60岁以上过138以上，我国骨质疏松症发病率约为8826万人。0004“预防为主”、“防患于未然”是我国卫生事业和医疗保健的国策。研究开发具有防治骨质疏松、增加骨密度的中药复方制剂，是广大医药科技工作者的迫切任务和研究热点。据内经、素问痿论云“肾气热，则腰背不举，骨枯而髓减，发为骨痿”。医精经义云“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之所含也，髓者精之所生也，精足则骨髓足，髓在骨内，髓足则骨强”，总结历代医家所述，认为发病原因在于肾，肝主筋，肾主骨，肝肾亏虚，致使筋伤骨损，造成骨密度下降，产生骨质疏松。0005本发明依据中医药传统优秀理论，采用调肾”和“补骨”中药进行科学配。
8、伍，以促进成骨细胞增殖，抑制破骨细胞增殖，增加骨密度，延缓骨质疏松症的发生。本品配方中，以骨碎补、淫羊藿为君药，“补骨、调肾”，配以怀牛膝、补骨脂、葛根、丹参、山药，壮骨补肾，活血化瘀，补肝健脾，作为“臣药”，再配上甲壳素、维生素D为“使药”，既补骨又增加钙吸收，诸药味主次分明，协同作用，达到多成分、多靶点、多通道，共同发挥抗骨质疏松，增加骨密度的功效，效果显著。发明内容0006本发明的目的在于提供一种能充分发挥骨碎补、淫羊藿功效，并能与其他中药成分协同作用的抗骨质疏松的复方骨碎补的软胶囊制剂及其制备方法。0007本发明提供的复方骨碎补软胶囊制剂，其处方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、葛根、补骨脂。
9、、丹参、山药、甲壳素、维生素D，各组分按重量计算骨碎补6001200G，淫羊藿6001000G，怀牛膝300700G，葛根300700G，补骨髓80120G，丹参150500G，山药100300G，甲壳素1020G，维生素D8001200MG0008上述复方骨碎补软胶囊的制备方法，其步骤为一中药成分的提取A骨碎补、淫羊藿用浓度为6080乙醇加热回流提取13次，每次13小时，减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。0009B怀牛膝，葛根用浓度为7095乙醇加热回流提取13次，每次13小时，说明书CN104096039A2/4页4减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。0010C丹参，山药用浓度为3050乙醇。
10、加热回流提取13次，每次13小时，减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。0011D补骨脂用超临界萃取精油，萃取条件为，萃取温度4575，萃取压力为2735MPA萃取时间1535小时，得精油。0012软胶囊的制备补骨脂精油，食用植物油混匀于3550保温，将骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、葛根、丹参，山药的提取物细粉，甲壳素细粉，维生素D等均匀搅拌于上述精油中，过胶体磨13次，过60100目筛，制成软胶囊，2030放置2040小时，整粒，洗涤，吹干，检验，成品包装。0013本发明有几大特点，1补骨脂用超临界技术将有效成分充分富集。2应用软胶囊技术和胶体磨技术，使提取物微分化，粉末颗粒达微米级，并混悬于精油中，。
11、制成软胶囊，提高了产品档次，加快了溶出速率，提高了生物利用度。0014本发明的复方骨碎补的软胶囊具有增加中，老年人和绝经后妇女的骨密度，可有效延缓该类人群骨质疏松症的发生。具体实施方式。0015根据本发明的组分与用量，挑选下述3组处方处方1骨碎补600G淫羊藿600G，怀牛膝300G，葛根300G，补骨脂80G，丹参150G，山药100G，甲壳素10G，维生素D800MG0016处方2骨碎补900G淫羊藿900G，怀牛膝500G，葛根500G，补骨脂100G，丹参350G，山药200G，甲壳素15G，维生素D1000MG0017处方3骨碎补1200G淫羊藿1000G，怀牛膝700G，葛根700。
12、G，补骨脂120G，丹参500G，山药300G，甲壳素20G，维生素D1200MG0018按上述方法制备得3种复方制剂，经检测，本发明制备的复方骨碎补软胶囊的质量指标如下一功效成分与指标项目指标柚皮苷MG/100G300MG淫羊藿苷MG/100G800MG0019二理化指标0020三微生物指标说明书CN104096039A3/4页50021四淫羊藿苷的测定对照品溶液制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ML中含淫羊藿苷01MG的溶液即得。0022供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研均取1G约相当于含淫羊藿粉02G，精密称量，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ML，称定重量，超。
13、声处理1小时，再称量，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。0023测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ML注入ODSC18柱46250MM5U，流动相为乙腈水3070为流动相，检测波长为270NM的液相色谱仪中，测定，即得。计算式为CIAI/ASCS，式中AI为样品的峰面积，AS为对照品的峰面积，CI为样品的浓度，CS为对照品的浓度。0024五柚皮苷的测定对照品溶液的制备取110干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ML含60MG溶液，即得。0025供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物研匀，取约025G，精密称定，置具塞锥形瓶中，称定重量，加入甲醇。
14、50ML，超声处理1小时，放冷，滤过，再称重，用甲醇补足减失重量，摇匀，取续滤液，即得。0026测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ML，注入ODSC18柱46250MM，5M，甲醇醋酸水35465为流动相，检测波长为283NM的液相色谱仪中，测定，即得，计算式为CIAI/ASCS，式中AI为样品的峰面积，AS为对照品的峰面积，CI为样品的浓度，CS为对照品的浓度。0027六其他指标，分别按中国药典2010版和GB要求规定进行测定。0028本发明的复方骨碎补软胶囊增加骨密度功能试验的结论经口服给予模型动物大鼠本品内容物400MG/KGBW/D、800MG/KG/BW/D相当于人体推。
15、荐剂量的10倍、20倍剂量时，模型动物大鼠骨钙含量较模型空白对照组显著增加，且模型动物大鼠的高剂量组骨钙含量不低于相应剂量碳酸钙对照组，结果显示，本品具有增加骨钙含量的作用。0029经口服给予模型动物大鼠本品的内容物800MG/KGBW/D相当于人体推荐剂量20倍剂量时，模型动物大鼠的骨密度较模型空白对照组有显著增加，说明本品具有增加骨密度的作用。0030本发明的复方骨碎补软胶囊的急性毒性试验的结论说明书CN104096039A4/4页6小鼠急性经口毒性试验，雌雄小鼠经口MTD值均大于20000MG/KGBWT，本品属无毒级。0031本发明的复方骨碎补软胶囊30天喂养试验结论本品内容物以3200，4000和4800MG/KGBW剂量相当于推荐剂量的80、100和120倍喂大鼠30天，结果各剂量组各项受试指标均未检出明显有害作用，其NOAEL为4800MG/KG/D。说明书CN104096039A。