治疗股骨头缺血性坏死的药物 【技术领域】
本发明涉及一种治疗股骨头坏死的药物，具体说是一种以中草药为原料制作而成的治疗股骨头缺血性坏死的纯中药制剂。背景技术
股骨头坏死是一种常见的多发性疾病，其中缺血性坏死最为普遍，属于中医骨痹、骨蚀范畴，该类疾病严重影响人们的身心健康及正常的生活质量，重症患者患病致残，苦不堪言。股骨头缺血性坏死的临床症状可分早、中、晚期三期。早期症状：腰疼，患者臀部疼痛，腹股沟疼痛，膝关节疼痛，患肢畏寒，活动无力，这些症状不同时出现在一个患者身上，有人出现一二个症状或几个症状，时轻时重，或短时间出现后就消失，过一段时间再出现。中期：患者跛行、走动时疼痛加重，功能受限。晚期症状：患肢跛行、行走时疼痛更加严重，明显感觉到腿短，行走困难，患肢肌肉痿缩，无力，畏寒，下蹲困难，外展内收困难。
目前国外治疗本病以手术置换患侧股骨头或髋臼及股骨头同时置换为主，国内也有手术置换股骨头的病例，但此方法痛苦大，费用高，使用一个阶段后，会随着磨损程度的增大，而逐渐失去作用，还要重新置换，不是理想的治疗方法。目前也有专用于治疗该病的中药如“仙灵骨葆”，其主要成分为：淫羊藿、续断、补骨脂等，主要作用为补骨强身，接骨续筋，壮阳健骨，增益情志。可用于预防和治疗骨质疏松和骨质疏松症，骨折、骨关节炎，骨无菌坏死等，但该种药物经临床证明不能完全达到温经通络、行血脉、促使新骨再生的效果，疗效的稳定性及可靠性较低。发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗股骨头缺血性坏死的药物，可补益肝肾，壮骨续筋，舒筋活络，活血祛瘀，达到骨质恢复与关节功能同步恢复的功效。
本发明的解决方案是基于祖国传统医学对股骨头坏死发病机理的认识及治疗原则，采用传统秘方、结合现代药理研究成果，筛选出补益肝肾，壮骨续筋，舒筋活络，活血祛瘀类天然中药，按照中医理论科学配比而成。各味中药协同以达疗效。
本发明是这样实现的：
治疗股骨头缺血性坏死的药物，其特征在于它是由下述重量配比的组份制成的药剂：
黄芪80-120 当归80-100 (盐)补骨脂60-100 (煅)自然铜50-75 肉桂30 骨碎补60-100 (炮)山甲50-75 红花50-75 血竭50-75 熟地50-75 鹿角胶50-75 龟版50-75 怀牛膝40-50 (制)大黄15-20 土鳖虫50-75 山萸肉30-50 地龙50-75 生龙骨150-200 全蝎50-75。
本发明药物富含人体所必需的18种氨基酸、微量元素，及人体所必需的多种营养物质。可有效抑制血凝、扩张血菅、稀释栓塞、激活纤溶、改善股骨头的内部供血环境，促进新陈代谢，使坏死骨得到吸收排泄，通过动脉血液供养达到新骨再生之目的。
现代药理学研究证明：
(1)黄芪：含亦多种糖及r氨基丁酸。其中葡萄糖具有免疫促进作用。r氨基丁酸有扩张血管作用。本品还具有补气固表，益气补中作用。
(2)当归、含有钙、铜、锌、钾、铁等微量元素。具有活血补血，去瘀的作用。
(3)补骨脂：含补骨脂内脂(补骨脂素)，铜、锌微量元素，及不皂化地挥发油，具有固精缩尿，补肾纳气的作用。
(4)自然铜：含FeS2和Fe3O4及铜。其中铜、铁能促进骨髓本身及其周围血液中网状细胞和血色素的增生。
(5)肉桂：含挥发油，油中有效成份肉桂醛具有扩张血管，抗凝血和抗血栓形成，解热镇痛，抗菌作用。
(6)骨碎补：含有柚甙骨碎补双氢黄酮成份，可预防血清胆固醇，甘油三脂增高，并防止主动脉粥样硬化斑块形成。骨碎补能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷水平，从而有利新骨形成，并有明显镇痛作用。
(7)炮山甲：含有蛋白质(92.6％)和钙(0.08％)，还含有人体必需的18种氨基酸及微量元素，具有搜风通络作用。
(8)红花：含有红花甙，红花油，油酸，有明显改善外周循环作用及抑制血栓形成，降低血清总胆固醇、总脂、三硝酸甘油酸及非脂化脂肪酸的水平。具有活血祛瘀，通络止痛作用。
(9)血竭：含红色树脂57％，有活血散瘀，止血生肌的作用。
(10)熟地：含地黄素、樟醇、维生素A样物质及多种糖类，及氨甘酸类等。具有强心作用、降血糖作用。
(11)鹿角胶：含胶质，磷酸钙，硫酸钙、氯化物及17种对人体健康具有重大作用的氨基酸，有增强机体各种功能、促进细胞血红蛋白及网状红细胞的新生、促进溃疡及创口愈合。
(12)龟版：含胶质，脂肪钙，磷、锌、锰等，有增强免疫功能作用。
(13)怀牛膝：含蛇皮甾酮，牛膝甾酮以及皂甙类成份，另含肽多糖，及铁、锰、铜、锌、钴等微量元素。具有活血去瘀，补肝肾、强筋骨，引血下行功效。
(14)制大黄：含大黄素、大黄酸、大黄素甲醚等。酒大黄有促进细胞数量增加、活血祛瘀的作用。
(15)山萸肉：主含山茱萸甙，没食子酸，酒石酸，维生素A等成分。取其敛正气，流通血脉之功效，酒蒸后为了增强其作用。
(16)土鳖虫：含生物碱，氨基酸、蛋白质，有机酸、酸类、糖类。所含丝氨酸蛋白酶，对人体血纤溶酶原的激活作用，用于血瘀经痛，筋骨折伤。
(17)全竭：含蝎毒素，有祛风止痉、行气血通络止痛作用。
(18)地龙：含多种氨基酸，具有通经活络，祛瘀止痛的作用。
(19)生龙骨：含碳酸钙、磷酸钙。因含有大量钙的成份，有利于骨痂的形成。
现代医学研究表明，本病多因先天禀赋不足，或后天房劳纵欲精血亏损，或跌打损伤，或大量饮酒，医源性如长期服用激素类药物及不恰当的手术，或髋关节疾病，血液系统疾病，或风寒湿痹及股骨头关节结构特点所造成股骨头关节周围血管及脏腑功能不和，气血阻滞，脉络不通，血液循环障碍，股骨头失去濡养而产生缺血坏死。骨与关节软骨内微循环障碍，是引起骨坏死的关键。祖国医学认为：肾主骨生髓，髓生血，血濡养筋骨，如果某种致病因素致气血不能濡养筋骨，引起骨萎坏死，两者同出一源。本发明药物中，血竭、红花、牛夕、大黄等具有活血化瘀，舒通血脉作用。取全蝎、地龙之祛风止痉、通经活络、祛瘀止痛的作用。从而改善血液微循环、解除疼痛。黄芪、当归：补养气血。方中鹿角胶，龟版补益任督二脉，化生精血，是骨再生的主要胶质成分；龙骨补充新骨形成所需的钙质成份。枸杞子、熟地、补骨脂、山茱萸、骨碎补益肝肾，补骨生髓；自然铜，壮骨续筋。本发明药物具有补益肝肾，壮骨续筋，舒筋活络，活血祛瘀，改善股骨头内部供血环境等功效。又因为股骨头缺血性坏死，并非单纯骨本身疾病，其周围的关节囊、肌肉、肌腱、韧带等，亦供血不畅，因此配合功法锻练，能改善髋关节功能，促进血液循环，促进骨软骨内与关节腔营养物质交换，两者相辅相成，达到骨质恢复与关节功能恢复同步。具体实施方式
本发明药物可按常规方法制成各种剂型。以水丸剂型为例，其制作方法为：取黄芪100克、当归100克、(盐)补骨脂100克、(煅)自然铜75克、肉桂30克、骨碎补100克、(炮)山甲75克、红花75克、血竭75克、熟地75克、鹿角胶75克、龟版75克、怀牛膝50克、(制)大黄20克、土鳖虫75克、山萸肉50克、地龙75克、生龙骨150克、全蝎50克。精心筛选，去净杂质，灭菌，粉成细粉，制水丸。服用方法：每次6-10克，1日3次，黄酒为引，温开水送服。
为表明本发明药物的治疗效果，本发明进行了如下临床试验：
1、诊断依据：(1)、病史：外伤史；用大量激素史；慢性酒精中毒；风湿类风湿；强直性脊柱炎病史；先天性髋关节脱位等。(2)、症状体征：髋部及膝部疼痛，髋关节功能活动受限，大转子或骨纵轴叩击痛，腹股沟压痛；“4”字试验阳性，直腿抬高阳性，臀或大腿肌肉痿缩等。(3)、X线、CT、ECT检查：吸收核素增多，骨质密度改变，骨小梁不规则或消失，骨囊状改变，骨质硬化及软骨断裂，塌陷，关节间隙狭窄或消失。
2、疗效标准：
治愈：临床自觉症状消失，关节活动恢复正常，X线片：股骨头密度均匀，骨小梁排列整齐，骨质修复整齐。
基本治愈：临床自觉症状消失，髋关节功能基本恢复，X线片：骨质破坏修复好。
有效：临床自觉症状基本消失，髋关节活动受限，X线片；骨质破坏无明显修复。
无效：临床自觉症状X线检查均无变化。
3、试验方法：本发明药物自1998年3月至2002年3月进行了临床试验，共试验股骨头缺血性坏死病人200例，两组患者治疗前患肢均有不同程度的疼痛，功能受限X线片、CT片、ECT片均有骨小梁排列不整齐，股骨头密度不均匀、塌陷及关节间隙变窄。根据年龄、性别、病史及发病部位、病因随机将病人分为二组：第一组100人，为试验组，口服本发明药物治疗，3次/日，10克/次，10克黄酒为引，温开水送服，配合功法锻练；最短1疗程(3个月为1疗程)，最长4个疗程，平均2个疗程。第二组为对照组，口服仙灵骨葆3次/日，3粒/次，配合注射骨宁2次/日、1支/次。平均治疗七个月。
4、疗效结果如下：
a)试验组：
临床资料：患者100例。其中男46例，女54例。
年龄：31-60岁；平均年龄48.5岁。
发病部位：左：25人，右：26人，双例：49人。
病因：创伤者19人，激素62人，其他19人。
男性患者中58％的有大量饮酒史。发病时间最短为3个月，最长为1年。
治疗结果见下表： 分期 病例 治愈 基本 治愈 有效 无效 总有 效率 初 23 19 4 0 0 100％ 中 38 11 21 6 0 100％ 晚 39 3 9 26 1 97.4％ 总例数 100 33 34 32 1 百分比 33％ 34％ 32％ 1％ 99％
b)对照组：
临床资料：患者100例，男52例，女48例。
年龄：27-71岁，平均47岁。
发病部位：左26例，右29例，双侧46例。
病因：创伤者23例，激素型57例，其他20例。
发病最短2个月，最长10年。
治疗结果如下表： 分 期 病 例 治 愈基本治 愈 有 效 无 效 总有效 率 初 25 11 8 4 2 92％ 中 42 10 11 16 5 88％ 晚 33 1 2 20 10 69％总例数 100 22 21 40 17百分比 22％ 21％ 40％ 17％ 83％
5、结论：
以上对照结果可见本发明药物治疗股骨头缺血性坏死优
于其他同类药物。
本发明药物临床使用证明，具有如下优点：
(1)、本发明药物组份配比科学，利用各味中药的综合协同作用，标本兼治，有效治疗股骨头缺血性坏死。
(2)、本发明药物总有效率达99％，治愈及基本治愈率可达67％。
(3)、本发明药物选用天然中药为原料，可适用于多种剂型，服用方便，无任何毒副作用。
(4)、本发明配伍精当，珠联璧合，使精血源源不断的化生、周而复始循环。
6、为进一步说明本发明药物的治疗效果，从上述试验组中随机抽取2人，病例如下：
例一：陈XX，男，21岁，1999年1月12日服用本发明药物治疗。
病史：2年前，因练武创伤三个月出现左侧髋部疼痛，拄拐跛行。
查体：一般状况略，专科情况左侧腹股沟部压痛，大转子及股纵骨轴叩击痛，“4”字试验阳性，不能下蹲。直腿抬高试验左25度、右85度、下肢外展左25度、右45度，X线检查，左侧股骨头呈扁平形，关节间隙变窄，头内密度不均，有散在透光区和密度增高区。
治疗：服用本发明药物10g/次，3次/日，黄酒10克为引，温开水送服，3个月为一疗程。
配合功能锻练。
一疗程：自觉症状好转，关节功能明显改善。
X线：骨内透光区缩小，内有骨小梁通过。
二疗程：自觉症状消失，关节功能恢复正常。
X线：骨质破坏已修复，临床治愈，一年后追访末复发，已去广州工作。
例二：曹XX，女，65岁，双侧髋部疼痛6年，跛行，右侧尤甚，下蹲困难，双髋关节功能受限，有服大量激素史。
查体：一般状况略。专科情况双侧腹股沟压痛，大转子及股骨纵轴叩击痛，“4”字试验阳性，直腿抬高试验右23度，左35度，右外展20度，左35度。X线片：右侧股骨头及髋臼部密度增高，可见囊变区，骨质明显破坏。左侧股骨头密度不均匀，可见囊变区。
诊断：双侧股骨头缺血性坏死。
治疗：服用本发明药物，3次/日，10g/次，黄酒10克为引，白开水送服，配合功能锻练，治疗三个疗程，一疗程3个月。
治疗效果：髋关节功能恢复正常，行动自如。
X线片：破坏的骨质修复，临床治愈，追访两年，未见复发。