用于治疗血管疾病的装置和方法.pdf

提供用于递送流体到体腔中的设备和方法。设备可包括导管——包括近端和远端、从近端延伸至导管远侧部分上的转运端口的流体递送腔、和在远侧部分上的可膨胀灌注元件，使得可膨胀灌注元件的内部与流体递送腔连通。在应用时，利用折叠状态的可膨胀灌注元件将导管的远端引入腔或管道，使可膨胀灌注元件扩张至扩张状态从而部分或完全堵塞腔或管道，以及使流体从导管相对于可膨胀灌注元件在近侧灌注到腔或管道中，同时可膨胀灌注元件保持处于扩张状态。

权利要求书
1.  用于治疗体腔的导管，包括：
伸长元件，包括近端、被设定尺寸以引入体腔的远端、所述近端上的毂、和在所述毂的进口端口和所述伸长元件的远侧部分上的转运端口之间连通的流体递送腔；和
所述远侧部分上的可膨胀灌注元件，使得所述可膨胀灌注元件的内部通过所述转运端口与所述流体递送腔连通，所述可膨胀灌注元件的近侧上的灌注排出端口，被配置以将引入所述可膨胀灌注元件内部的流体朝向所述近端递送到所述灌注排出端口外。

2.  权利要求1所述的导管，其中所述伸长元件包括所述远侧部分上的使所述流体递送腔和所述可膨胀灌注元件的内部之间连通的多个转运端口。

3.  权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括在其所述近侧上的用于从所述可膨胀灌注元件的内部递送流体的多个排出端口。

4.  权利要求1所述的导管，进一步包括导丝腔，其从所述毂上的导丝端口延伸至所述伸长元件的在远侧越过所述可膨胀灌注元件的远端上的出口。

5.  权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括球囊。

6.  权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括顺性材料。

7.  权利要求6所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括被配置以使所述排出端口在所述可膨胀灌注元件的内部的流体超过预定压力时打开的材料。

8.  用于治疗体腔的导管，包括；
伸长元件，包括近端、被设定尺寸以引入体腔的远端、所述近端上的毂、和在所述毂上的进口端口和所述伸长元件的远侧部分的转运端口之间连通的流体递送腔；
可膨胀灌注元件，包括近端和远端，所述近端连接至所述伸长元件的所述转运端口的相邻处，使得所述灌注元件的近端与所述流体递送腔连通，所述远端连接至所述伸长元件的远端；和
管形元件，包括位于所述转运端口上的覆盖物或遮挡物，所述管形元件被配置以至少部分地打开，以在递送到所述流体递送腔中的流体超过预定压力时提供 灌注排出端口，从而通过所述转运端口递送流体并朝向所述伸长元件近端递送到所述灌注排出端口外。

9.  权利要求8所述的导管，其中所述伸长元件包括在所述远侧部分上的多个转运端口，其被顺性管形元件覆盖。

10.  权利要求8所述的导管，其中所述顺性管形元件包括近端，所述近端连接至所述伸长元件的外壁，连接在所述外壁的圆周周围的多个连接位置处，使得所述顺性管形元件处于所述连接位置之间的区域在所述流体递送腔中的所述流体超过所述预定压力时打开，以限定多个排出端口。

11.  权利要求8所述的导管，其中所述管形元件包括所述可膨胀灌注元件的近侧腿延伸部分。

12.  权利要求11所述的导管，其中所述近侧腿延伸部分连接至所述伸长元件的外壁，连接在所述外壁的圆周周围的多个连接位置处，使得所述近侧腿延伸部分的处于所述连接位置之间的区域在所述流体递送腔中的所述流体超过所述预定压力时打开，以限定多个排出端口。

13.  权利要求11所述的导管，其中所述近侧腿包括顺性材料。

14.  权利要求11所述的导管，其中所述近侧腿包括紧靠所述伸长元件的外壁偏置以基本上密封所述转运端口的材料，所述材料可在暴露于所述灌注腔内预定阈值以上的流体时弹性扩张，从而打开所述转运端口，以从所述流体递送腔递送流体。

15.  权利要求11所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括球囊。

16.  权利要求11所述的导管，其中所述可膨胀灌注元件包括顺性材料。

17.  权利要求8所述的导管，其中所述管形元件包括顺性材料。

18.  权利要求8所述的导管，其中所述管形元件包括紧靠所述伸长元件的外壁偏置以基本上密封所述转运端口的材料，所述材料可在暴露于所述灌注腔内预定阈值以上的流体时弹性扩张，以打开所述转运端口并从所述流体递送腔递送流体。

19.  权利要求8所述的导管，其中所述管形元件包括套筒，其包括远端和包围 所述伸长元件的近端，所述远端连接至所述伸长元件以提供基本上的流体紧固密封。

20.  权利要求19所述的导管，其中所述套筒的所述近端连接至所述伸长元件的外壁的一处或多处，以在所述套筒的所述近端远离所述外壁扩张时提供一个或多个灌注排出端口。

21.  权利要求19所述的导管，其中所述套筒的所述近端不连接至所述伸长元件的外壁，以在所述套筒的所述近端由于所述流体递送腔内的流体超过预定压力而远离所述外壁扩张时提供灌注排出端口。

22.  权利要求8-21中任一项所述的导管，进一步包括导丝腔，其从所述毂上的导丝端口延伸至所述伸长元件的远侧越过所述可膨胀灌注元件的远端上的出口。

23.  用于治疗体腔的导管，包括；
伸长元件，包括近端、被设定尺寸以引入体腔的远端、所述近端上的毂、和在所述毂上的进口端口和所述伸长元件的远侧部分上的转运端口之间连通的流体递送腔；
可膨胀灌注元件，包括近端和远端，所述近端连接至所述伸长元件的所述转运端口相邻处，使得所述灌注元件近端与所述流体递送腔连通，所述远端连接至所述伸长元件的远端；和
在所述伸长元件上并与所述转运端口关联的部件，所述部件被配置以在递送到所述流体递送腔中的流体超过预定压力时至少部分地打开，以提供灌注排出端口，从而通过所述转运端口递送流体并朝向所述伸长元件近端递送到所述灌注排出端口外；和在所述流体递送腔内的压力处于所述预定压力以下时基本上密封所述转运端口。

24.  用于治疗体腔的设备，包括；
伸长元件，包括近端、被设定尺寸以引入体腔的远端、膨胀腔、和从所述近端向所述远端延伸的流体递送/导丝腔；
可扩张元件，在所述伸长元件的远端上，包括与所述膨胀腔连通的内部；
歧管，在所述伸长元件近端上，包括进口端口，所述进口端口与所述膨胀腔和所述流体递送/导丝腔中的至少一个连通，
其中，所述流体递送/导丝腔进一步包括从较大内腔尺寸至较小环形内腔尺寸的转变。

25.  权利要求24所述的设备，其中所述流体递送/导丝腔进一步包括至少一个排出端口。

26.  权利要求24所述的设备，其中所述伸长元件远端向远侧延伸至所述可扩张元件的远端，并且所述伸长元件的处于所述可扩张元件远端和所述伸长元件远端之间的区段包括的刚度大于所述可扩张元件远端近侧的所述伸长元件。

27.  将流体递送到腔或管道中的方法，包括：
将导管的远端引入腔或管道，其中所述远端上的可膨胀灌注元件处于折叠状态；
扩张所述可膨胀灌注元件至扩张状态，以部分或完全堵塞所述腔或管道；和
相对于所述可膨胀灌注元件在近侧将流体从所述导管灌注到所述腔或管道中，所述可膨胀灌注元件保持处于所述扩张状态。

28.  权利要求27所述的方法，其中灌注到所述腔或管道中的所述流体包括盐水、水、造影剂、辐射不透性造影剂和药物中的一种或多种。

29.  权利要求27所述的方法，其中所述腔或管道包括天然或合成动静脉瘘或透析移植物中的一种，并且其中灌注的所述流体用于获得所述天然或合成动静脉瘘或透析移植物的干预中的诊断信息。

30.  权利要求27所述的方法，其中所述腔或管道包括体腔，并且其中灌注的所述流体用于获得所述体腔的干预中的诊断信息。

31.  权利要求27所述的方法，其中相对于所述腔或管道内的流体流动的正常方向以逆行方向引导灌注的所述流体。

32.  权利要求27所述的方法，其中灌注流体到所述腔或管道中与扩张、膨胀所述可膨胀灌注元件以部分或完全堵塞所述腔或管道基本上同时进行。

33.  权利要求27所述的方法，其中灌注流体到所述腔或管道中在扩张、膨胀所述可膨胀灌注元件以部分或完全堵塞所述腔或管道后进行。

34.  权利要求27所述的方法，其中扩张所述可膨胀灌注元件包括通过所述导管的流体递送腔递送流体到所述可膨胀灌注元件的内部中，以导致所述可膨胀灌注元件膨胀至所述扩张状态，并且其中灌注流体包括持续通过所述流体递送腔递送流体，直到超过预定压力阈值，因而来自所述流体递送腔的流体使排出端口打 开，以递送所述流体到所述腔或管道中。

35.  权利要求27所述的方法，其中扩张所述可膨胀灌注元件包括通过所述导管的流体递送腔递送流体到所述可膨胀灌注元件的内部，以导致所述可膨胀灌注元件膨胀至所述扩张状态，并且其中灌注流体包括持续通过所述流体递送腔递送流体，直到超过预定压力阈值，因而来自所述流体递送腔的流体使顺性管形元件或所述伸长元件远端上的排出端口打开，以递送所述流体到所述腔或管道中。

36.  权利要求35所述的方法，其中所述顺性管形元件包括密封所述伸长元件的壁上的与所述流体递送腔连通的转运端口的覆盖物或遮挡物，所述顺性管形元件在超过所述预定压力阈值时弹性地打开，使得流体从所述流体递送腔通过所述转运端口流入所述腔或管道。

37.  权利要求27所述的方法，其中所述流体通过所述可膨胀灌注元件的近侧上的膨胀排出端口灌注到所述腔或管道中。

38.  权利要求27-37中任一项所述的方法，其中所述可膨胀灌注元件包括球囊。

39.  治疗体腔中的梗阻的方法，包括；
将引导元件的远端插入所述体腔和驱动所述远端至处于或接近所述梗阻的位置；
沿所述引导元件驱动治疗装置至处于或接近所述梗阻的位置；
驱动所述引导元件穿越所述梗阻；
在所述梗阻的对侧体外撤回或驱动所述引导元件；
将所述引导元件偶联至所述治疗装置；
施加张力负荷至所述引导元件和在所述梗阻内牵拉或驱动所述治疗装置；和
治疗所述梗阻。

说明书用于治疗血管疾病的装置和方法
相关申请资料
本申请要求享有共同未决的美国临时申请序号61/694,922(2012年8月30日提交)和61/786,499(2013年3月15日提交)的权益，其全部公开内容被明确引入本文作为参考。
发明领域
本发明的领域总体上涉及医疗装置和方法，更具体地涉及基于导管的治疗患病血管系统的装置和方法。
发明背景
用于治疗血管疾病的最小侵入性诊断和治疗干预一般利用基于导管和丝线的装置的组合。在进行一般的经皮血管干预时，示例性程序单元可包括下列：在治疗之前、期间和/或之后，利用荧光检查和注射造影成像剂通过引导管或鞘的腔，获得包括血管梗阻、损伤、或其他治疗位点的血管系统的清晰图像；利用一个或多个导丝、引导管、承载导管和/或鞘的组合，进入和穿越血管梗阻或损伤；和最终利用专用的基于导管的工具(例如，一个或多个血管成形术球囊、支架和支架递送系统、斑块旋切术(atherectomy)、药物递送灌注导管、及类似物)治疗梗阻或损伤。
关于第一程序单元(即，血管系统的清晰成像和可视化)，多种因素可影响血管系统和目标治疗位点的清晰荧光成像或可视化，包括但不限于所用装置或器械类型、所用造影剂浓度、注射量或流速、血管状况(例如，血管梗阻、侧枝或侧支、注射源和治疗位点之间的血管纡曲、治疗位点的完全闭塞等)、患者特征或体征(例如，病态肥胖患者)、注射源和治疗位点之间的距离、患者临床特征(即，低射血分数或存在充血性心脏衰竭)以及其他因素。根据给定患者中存在的具体因素，操作医师调整程序方法及其对基于导管的装置的选择，以获得尽可能最佳的图像，其具有如下不利：这些方法和装置中多种产生诊断造影剂或溶液低效递送，这可导致延长的程序时间、可能的安全的问题和/或增加的程序成本。
例如，碘化或碘基造影剂通过减弱经过患者身体的X射线的信号来发挥作用，并且在所得放射照片上显现较暗区域。碘化造影剂可以离子形式(例如，Hypaque50、Isopaque 370、Hexabrix等)或非离子形式(例如，Isovue 370、Omnipaque 350、Ultravist 370等)获得，并且由于其可溶性和与身体相对有益的相互作用而常被使用。高浓度或体积的造影剂被引入患者，导致造影剂在流经患者血管系统时稀释和补偿由于流经侧支或侧枝血管(即，不是目标干预程序或手术对象的血管)造成的损失。
在一般的干预血管程序中，步骤包括利用荧光引导沿引导管或鞘引入导丝并穿越梗阻。在此过程中，可将造影剂注射通过引导管或鞘的腔，以提供血管造影图像，其识别导丝的辐射不透性远端相对于血管的位置。在程序期间，这种类型的对比成像可在任意点反复进行，以确认治疗装置如球囊导管相对于治疗目标梗阻的位置。然后沿引导管和导丝驱动球囊导管，直到球囊位置越过梗阻或在梗阻内。然后在手术或血管内治疗前，通过注射造影剂通过引导管或鞘以提供血管造影图像，来确认球囊位置。通过膨胀球囊扩大梗阻，从而恢复血流，并且利用常规血管造影术确认最终结果。在治疗后，将装置从患者移除。
在外周血管疾病的情况下，干预或手术治疗的目标动脉区段通常与造影剂注射源(例如，引导管或鞘远端)有相当大的距离。例如，对膝盖下方的动脉实施的外周血管干预程序通常利用通过如下注射的造影剂成像：通过同侧股总动脉中顺行布置的引导管或鞘，或通过利用向上并越过主动脉杈并且进入对侧腿的对侧股总动脉的逆行途径。造影剂给予源和治疗位点之间(例如，从髂至膝盖下方的动脉位置)相对长的距离通常需要采用较高浓度和/或较大体积的造影剂外加较长X射线暴露时间，因为获得具有足以协助诊断和治疗的高质量图像的运行时间较长。较高体积造影剂的使用可诱导肾病(即，造影剂诱导的肾损害)，这与大批患有外周血管疾病(例如，糖尿病)的患者群显著相关。此外，与这些技术关联的延长的高剂量的辐射不是有益的，并且可对患者和/或治疗医师和工作人员有害。在一些情况下，不能获得足以完成干预或治疗的高质量图像。
获得外周血管系统的清晰图像的现有技术致力于将造影剂给予源移近至目标血管或治疗区域(即，应用选择性血管造影术)。例如，可将相对大和/或硬的引导管或鞘布置得尽可能靠近目标血管或治疗区域，以最小化引导管或鞘端部和目标血管或治疗区域之间的造影剂稀释。然后沿引导管或鞘驱动球囊导管以治疗动脉损伤，并且拍摄治疗后的血管造影照片以评估治疗效力和结果。虽然是可用的，但该技术的限制在于引导管或鞘必须具有足够大的腔以容易以期望流速注射足够充足体积的造影剂，同时干预器械或治疗装置留置在引导管或鞘的腔内。引导管或鞘的较大尺寸和/或硬度也可能阻碍选择性血管造影术所期望的靠近较小外周血管系统的布置。
另一用于实施选择性血管造影术的技术包括从球囊导管的腔中移除导丝和通 过空置的导丝腔注射造影剂。这种技术的劣势包括丝线位置在血管系统中的丧失，和小尺寸导丝腔对可注射的造影剂的体积和流速赋予的限制。该限制可有损图像质量。此外，程序时间增加，因为操作人员必须调换造影剂注射歧管的导丝以进行血管造影照片，然后在移除歧管后在患者内重新引入和重新建立导丝位置。这种技术也用于进行血栓溶解剂或其他常用药物(例如，硝酸甘油、罂粟碱、肝素、tPa等)的选择性给予，其劣势类似于前文所述。
另一治疗膝盖下方动脉的外周血管疾病的技术是，在顺行法损伤进入不成功或被阻止时，将治疗装置直接引入损伤和/或闭塞远侧的动脉(例如，在无进入鞘(access sheath)的情况下通过经皮经足进入(percutaneous trans-pedal access)引入治疗导管，以治疗小腿(calf)内的损伤)。虽然此方法提供使用顺行途径所用的较大或较高轮廓的引导管或鞘的替代形式，但经足方法带来若干缺陷。第一，造影剂可能不容易通过治疗装置注射，如前所述，抑制治疗区域的有效成像。第二，在治疗装置已在无进入位点鞘的情况下直接插入动脉时，没有其他方法获得选择性血管造影照片。第三，由于经足进入提供逆行途径，较低体积和浓度的造影剂的注射以及较低的反抗进入血流的注射流速抑制了目标血管和损伤的血管造影术成像。在解剖允许时，可通常利用小直径进入位点鞘(例如，四(4)或五(5)French微穿刺试剂盒)获得经足进入，试图成功地对治疗位点成像和限制对小动脉的损害。小腔直径进入鞘抑制注射足够体积造影剂和获得诊断和治疗所需的高质量血管造影图像的能力，特别是在干预工具或治疗装置被布置在其中时。还要注意，在完全闭塞的情况下，治疗动脉中不存在通过梗阻的流动，将阻止梗阻远侧血管系统成像，因此医师基本上是盲目导航，直到越过损伤和获得治疗导管位置的确认。
甚至在血管造影图像质量足以指导程序和损伤治疗成功时，获得后续血管造影照片也可受到挑战。常用于治疗动脉损伤的导管可膨胀球囊区段一般围绕导管的内核或内轴成褶和折叠，以最小化球囊的横截面轮廓和使球囊能够更容易越过损伤。然而，球囊的扩张和随后的紧缩通常引起基本上扁平的“翼”或其他折叠结构形成，其不会最理想地缠绕导管的内核或内轴。这些球囊翼或折叠结构可阻碍造影剂通过被治疗损伤的流动，而球囊被留在损伤内的一定位置并且阻止使用者获得准确评估治疗效力所需的高质量图像。
在当前实践中，在需要透析移植物或瘘中的诊断性血管造影照片，例如，以考察静脉或动脉狭窄或其他缺陷时，干预者通常首先将鞘(一般是微穿刺鞘)插入瘘。然后可通过此留置鞘的侧端口将造影剂或造影剂/盐水混合物注入以不透明化瘘的静脉区段，从而表征静脉区段和任何缺陷或狭窄的存在。然后通过手动压缩鞘末端远侧的静脉(臂中)从而实现造影剂或造影剂/盐水混合物朝向动脉接合回流，来实现可视化动脉接合。此方法的问题是医师或导管室工作人员成员的手和/或臂在实现动脉接合可视化时直接经历危险而有害辐射的现场。可选地，如果 在静脉区段中检测到狭窄，则医师一般会将经皮经腔血管成形术球囊插入鞘，并处理对象区域至高压扩大。有时也保持该球囊处于膨胀状态，从而在通过鞘的侧端口注射造影剂时堵塞动脉，以产生回流(类似于手动压缩技术)，从而可视化动脉接合。然而，如果由于静脉区段无狭窄而不需要球囊，这种球囊将不是必要的，并且由于仅用于诊断应用的这种装置具有高成本，一般不用于可视化动脉区段。以任一方式，利用回流可视化动脉接合的方法都不是最理想的，需要改进的和/或低成本装置和方法来在不使医师或工作人员直接经历不必要的、危险的且而有害的辐射的情况下可视化该血管区段。
关于上述第二程序单元，在给定血管状况和病理、患者特征、解剖或体征和患者临床特征下，进入和穿越血管梗阻或损伤的能力对于医师而言可能是非常具有挑战的工作。例如，在治疗较小血管(例如，膝盖下方)中的血管梗阻时，穿越梗阻或在梗阻内的导丝布置可由于相对密集的钙化性动脉粥样化斑而受到挑战，因为常规导丝具有相对弱的柱体强度(例如，导丝通常不支持无弯曲或脱垂地穿过斑块所需的力量)。为提供加强导丝推送性和实现导丝穿越斑块或在斑块内的布置的补充支持，当前技术包括使用承载导管，该承载导管包括小轮廓的单个或多个具有锥形末端的腔管。承载导管共轴地定位在导丝上，以相对于单独的导丝显著增强推送性和增加穿越梗阻或在梗阻内成功驱动和定位导丝的可能。在导丝和承载导管已越过梗阻后，导丝可调换成另一类型的导丝(即，较软的无创伤丝线)，然后可从患者移除承载导管，同时小心保持穿越梗阻或在梗阻内的导丝的位置。然后可沿导丝驱动治疗装置以完成程序。
承载导管用于加强引导推送性和最小化弯曲的应用由于下列临床观察结果而进一步复杂：斑块近侧边缘或完全闭塞情况下的斑块帽可比远侧部分更具密集性、钙化性或纤维性。这是从近侧或顺行途径引导穿越斑块或在斑块内的丝线的一个挑战。在这些情况下，操作医师可通过经足进入利用逆行途径进入梗阻。在导丝越过梗阻后，利用经由进入鞘插入股动脉的圈套器，在斑块近侧捕获导丝的远端。然后将持有导丝的圈套器通过股进入鞘撤回。然后可通过股进入鞘在导丝上负载治疗装置，并远侧驱动，直到其处于穿越梗阻或在梗阻内的位置。在一些实例中，斑块的密集性可仍然是推送治疗装置进入和穿越目标损伤的挑战。例如，治疗装置和导丝可仍在越过损伤所需的压缩负荷下弯曲或脱垂。
在一些实例中，越过血管梗阻或损伤的治疗装置(例如，球囊导管)的布置或穿越可存在挑战，尽管利用导丝和/或承载导管成功穿越。例如，导管轴长度和/或构建导管所用材料的挠性可加剧越过紧固血管梗阻所需的推送力的无效传导，导致装置脱垂、弯曲和有时纽结。在这种情况下，可利用较小直径的血管成形术球囊进行梗阻预先扩大，以扩大血管，破裂斑块，和/或至略微打开腔，以方便治疗装置通过。可选地，可利用削体或斑块旋切装置(例如，旋磨器(rotablator)、激光器等)移除或清除组织，产生方便布置治疗装置的通道。然而，这些方法可 呈现安全性问题、延长程序时间和/或增加程序成本。
因此，提供这样的治疗装置和/或方法将会是有用的：可在靠近治疗位置处递送最小量但足量造影剂以在程序期间获得足够质量的血管造影照片，同时最小化患者和/或操作人员的有害X射线辐射暴露和/或减少造影剂负荷。这种治疗装置还可提供流体如血栓溶解剂或其他常用药物(例如，硝酸甘油、罂粟碱、肝素、tPa等)的局部和/或有效给予，以消除在患者体内调换和/或移除和重新引入装置的负担和最小化用于进行诊断和/或治疗程序的流体量。此外，这种治疗装置也可具有小轮廓轴以允许在远侧血管系统(即，小直径血管、纡曲解剖结构等)中的导航和/或允许越过梗阻，和/或可具有这样的球囊组件，该球囊组件整理或折叠降至接近于其预膨胀的横截面轮廓的基本上很小的轮廓，例如，以最小化治疗后经过球囊的造影剂流的瓦解和允许多通道穿过紧固梗阻。此外，这种装置可组合承载导管的功能性与血管成形术球囊的扩大能力，以方便导丝和球囊布置，而无需多重装置或调换。其也可有效用于提供现有技术(即，手动和外部施加压缩以堵塞静脉或动脉)的替代形式，在医师或工作人员不经历不必要的、危险的和有害的辐射的情况下以血管内诊断装置可视化血管区段。最后，其可有效用于牵拉治疗装置越过目标梗阻或损伤来代替常规程序中所进行的推送，因为张力负荷的施加不会使治疗装置弯曲或脱垂。
发明概述
本文描述的多种实施方式总体上提供用于诊断和/或治疗血管疾病的装置、系统和方法，其可最小化造影剂的使用，局部化造影剂和/或其他可注射流体(即，液体和气体)的递送，和/或促进优质血管造影图像生成并减少操作人员和患者的X射线辐射暴露，以及其他特征。此外，还可提供用于提高程序效率和/或增强目标损伤的穿越的装置、系统和方法。
根据第一实施方式，提供这样的装置，包括：伸长元件，其被设定尺寸以插入体腔，具有近端和远端和在近端和远端之间延伸的多个腔；和球囊，其被布置在伸长元件的远侧部分上，并且与伸长元件的多个腔中的至少一个连通。提供另一腔作为导丝腔，其沿伸长元件长度延伸并且终止于球囊远端的远侧。提供第三腔作为流体递送腔，其终止于与装置外部环境连通的端口或开口。流体递送腔可以是单独的和独立的一个或多个腔，或可以是与导丝腔共享的腔。
伸长元件的近端可接合至歧管或用于递送液体和/或气体和/或其他设备通过伸长元件各个腔的其他装置。例如，可通过与球囊连通的腔注射稀释的造影剂溶液，以使球囊膨胀。可通过对相同的腔施加负压(或真空)来紧缩球囊。可将导丝或其他设备插入导丝腔以提供用于将装置引导至患者体内的期望位置的轨道或途径。可通过流体递送腔注射造影剂溶液，以提供获得装置邻近解剖结构的血管 造影照片的方法。
排出端口或开口被提供在流体递送腔的远端，可位于球囊近端的近侧，并且可包括单个开口、或沿伸长元件的长和/或圆周分布的多个开口。可选地，流体递送腔的排出端口或开口可位于球囊远端的远侧，或排出端口或开口可具有位于球囊近侧和远侧的多个开口。
伸长元件的多个腔可从其近端至其远端保持相同直径，或其可沿伸长元件的长具有不同直径和位置。再一可选的是提供覆盖排出端口或开口的覆盖物或遮挡物，如管形元件、可扩张元件(如球囊)及类似物。在这种构型中，排出端口或开口可不与装置外部环境如血管或腔直接连通，而仅充当通过流体递送腔灌注的、填充所述覆盖物或遮挡物的内部空间的流体的转运端口。覆盖物或遮挡物可由非顺性或顺性材料制成，其可对于血管或腔是闭塞性的或非闭塞性的。覆盖物或遮挡物也可包括微型排出孔或端口或开口，其以逆行或顺行方向导向(aim)灌注的流体。
例如，采用可扩张元件(例如，可膨胀球囊)的覆盖物或遮挡物可包括位于覆盖物或遮挡物远侧的排出端口或开口，因而通过排出端口或开口灌注的流体沿远侧方向喷射。另一方面，位于覆盖物或遮挡物近侧的排出端口或开口可使灌注流体沿近侧方向喷射。从排出端口或开口喷射而出的流体的轨迹或路径可相对于血管或腔的纵轴或路径沿一定角度或以一定角度导向或延伸。对于血管或腔闭塞性的覆盖物或遮挡物可提供下列益处：在流体注射期间封堵血流以允许更有效的、高效的和/或集中的递送模式——因为被注射流体与流动血液是分离的；防止由于流体与流动血液混合而导致的进一步稀释。这可在递送这样的药物或其他治疗剂时尤其有用：保持递送浓度的需求是有用的。
在诊断程序的情况下，封堵血流可使造影剂或溶液以逆行方向递送，这可在进行诊断成像——例如，透析移植物干预过程中的动脉接合——时尤其有用。提供沿血管或腔的长导向灌注流体的覆盖物或遮挡物的另一潜在益处是从孔或开口喷射而出的流体(其可利用动力注射器递送)可基本上沿血管壁的纵轴或路径喷射，使得在喷射流体接触血管或腔的壁时，喷射流体的能量或力大幅降低或减少，从而潜在地消除强力流体喷射造成血管壁剥离、损害、或创伤的风险。
根据再一实施方式，可提供诊断或治疗装置，其包括伸长元件，该伸长元件包括单个腔。本文公开的可选的装置构造可类似于共同未决的美国专利申请号61/694,922公开的装置或以其他方式与之相关，其被引入本文作为参考。类似于所有上述装置构造，可提供单个或多个排出端口或开口，以使流体在伸长元件的腔和装置的腔的外部空间之间通过。这种排出端口或开口在提供顺性或非顺性管形元件和/或可扩张元件如球囊作为覆盖物或遮挡物时可被配置以不与装置外部环境直接连通。
在其中可扩张元件如球囊用作覆盖排出端口或开口的覆盖物或遮挡物的构造 中，伸长元件的腔可同时充当流体递送腔和膨胀腔，因此流体的递送或注射可同时膨胀可扩张元件和在装置外部的血管系统中递送流体。在其中顺性管形元件用作覆盖物或遮挡物的构造中，顺性管形元件可在注射或递送流体前充当处于或覆盖排出端口或开口的机械密封，并且可防止装置外部的任何流体如血液进入装置。
在注射或递送流体时，覆盖物或遮挡物可由于内部生成的流体压力增加而扩张，因此使流体递送至装置外部的空间如血管或动脉。只要流体注射或递送完成，顺性覆盖物或遮挡物就缩小或退缩，以重新机械密封排出端口或开口。在负压施加于装置时(例如，利用连接至装置单个腔近端的注射筒，以产生内部真空)，顺性覆盖物或遮挡物提供的机械密封可防止外部流体如空气或血液被吸入装置。在装置内部压力保持中立(即，无加压)并且外部压力(如血液压力)大于内部压力的情况下，顺性覆盖物或遮挡物可防止这种流体进入装置。
顺性管形元件可直接连接至球囊近端，从而充当相对于轴的球囊近侧密封，同时覆盖球囊近端和伸长元件之间的连接点处的排出端口或开口。可选地，球囊近端可永久地连接至伸长元件，并且伸长元件可包括被顺性管形元件覆盖的球囊的可膨胀元件的近侧排出端口。顺性管形元件可直接连接至伸长元件或覆盖球囊和伸长元件之间的连接处。在进一步可选的实施方式中，该设计可具有排出端口或开口位于其中流体灌注朝向远侧的可扩张元件的远侧的构造。
任选地，装置可包括将可扩张元件如球囊重新整理或重新折叠成围绕伸长元件的小轮廓的部件。装置可包括球囊和连接至伸长元件的远端的内伸长元件。可扩张元件的远端连接至内伸长元件的远端。可扩张元件相对于内伸长元件配置，使得折叠的可扩张元件接近内伸长元件的表面(例如，使得折叠状态的球囊将接触和沿内伸长元件的部分延伸)。同时，可扩张元件可围绕纵轴旋转，使得连接至内伸长元件的远端相对于可扩张元件的近端有一定径向偏移(例如，使可扩张元件的远端围绕其纵轴旋转90、180、270、或360度或任意期望角度)。这种构造可沿折叠的可扩张元件的长提供至少一个螺旋褶。当可扩张元件扩张时，其被驱使沿相反方向围绕纵轴旋转，并且至少一个螺旋褶可随其扩张而解旋。这个过程可向内伸长元件施加扭矩，使得其近端相对于其远端有一定偏移旋转角度。向内伸长元件施加扭矩可沿内伸长元件的长储存势能。在可扩张元件折叠时，储存在内伸长元件中的势能随着其朝向其原始位置回旋而释放。于是可扩张元件在其返回折叠构造时形成沿球囊长度的至少一个基本上螺旋的褶。
一种应用本文描述的装置的方法是治疗位于膝盖下方的外周血管疾病。在此方法中，利用Seldinger或其他已知技术，通过顺行插入同侧股动脉或向上并越过主动脉杈并进入对侧腿逆行插入对侧股动脉，实现血管系统的进入。然后利用导丝驱动鞘或引导管到尽可能接近损伤的位置(在血管尺寸、纡曲度、鞘硬度、体征和鞘尺寸的极限内)。可将装置，如上述的第一实施方式，沿导丝和沿鞘或引导管驱动至比鞘或引导管的远端更接近损伤的位置。
将选定体积的造影剂溶液引入歧管并通过治疗装置的流体递送腔递送。术语“选定体积的造影剂溶液”，如本文所用，表示通过采用较小流体递送腔和排出端口而最小化的、获得高质量图像所需的造影剂溶液量，以及使小轮廓装置更接近目标损伤或血管定位的能力。造影剂被递送至治疗装置的一个或多个排出端口的紧邻的血管系统，实现治疗前损伤和周围血管系统的血管造影照片的可视化和记录。
然后驱动导丝穿越损伤，然后装置远端，从而将球囊布置在治疗损伤的位置。将膨胀介质，如造影剂和盐水和/或另一适当液体的溶液，引入与球囊连通的腔，以扩张球囊和治疗损伤。使球囊围绕装置的伸长元件紧缩和重新折叠成基本上其原始构型，通过球囊实现造影剂溶液的通过或流动改善。此时，将选定体积的造影剂溶液再次引入歧管并通过流体递送腔递送至装置的一个或多个排出端口紧邻的血管系统，并且观察和记录被治疗损伤周围的血管系统的治疗后放射照片。然后从患者移除装置、导丝、和鞘或引导管。
另一利用装置如上述第一实施方式治疗例如膝盖下方动脉损伤的方法包括通过经皮经足进入实现对患者血管系统的进入。在此方法中，第一实施方式的装置包括流体递送腔中位于球囊近侧和/或远侧的排出端口。通过Seldinger或其他已知技术实现血管系统的进入，将导丝留置在进入动脉中。将第一实施方式的装置经导丝驱动并推到患者体内。此时，操作人员可利用歧管通过流体递送腔注射造影剂，以获得损伤远侧的解剖结构的血管造影照片，和利用一个或多个获得的图像来布置导丝穿越损伤。
将装置的球囊区段经导丝驱动并穿越损伤。然后操作人员可任选地利用歧管通过流体递送腔注射造影剂，并获得损伤近侧和/或远侧的解剖结构的血管造影照片，因为装置的远侧排出端口位于损伤近侧且装置的近侧排出端口位于损伤远侧。如前所述，将选定体积的造影剂溶液或其他适当液体引入与球囊连通的腔，以扩张球囊和治疗损伤。使球囊围绕装置的伸长元件紧缩和重新折叠至基本上其原始构造。此时，再次将选定体积的造影剂溶液引入歧管并通过流体递送腔递送至装置的一个或多个排出端口紧邻的血管系统，并拍摄被治疗损伤周围的血管系统的治疗后血管造影照片。然后从患者移除装置和导丝。
根据另一实施方式，提供装置，包括：伸长元件，其被设定尺寸以插入体腔，具有近端和远端和在其之间延伸的多个腔；球囊，其被布置在伸长元件的远侧部分上并且与伸长元件的多个腔中的至少一个连通。伸长元件的另一腔可延伸通过球囊，终止于球囊的远端的远侧，并且被设定尺寸以接收标准导丝。
向球囊远端远侧延伸的伸长元件的端口可包括导丝承载区段。导丝承载区段可围绕导丝腔共轴地布置，使得在与导丝配合使用时，导丝的整体推送性增加，以增强相当紧固的梗阻或损伤的穿越。导丝承载区段可任选地包括处于远端上的锥形末端，从而能够更容易插入和通过收缩的体腔。部分导丝承载元件可包括亲 水涂层和/或血管造影术可见的标记，以协助表征损伤长度和/或损伤的其他特征。
腔可包括沿伸长元件的长的可变直径，例如，其中伸长元件近侧部分的较大直径朝向伸长元件远侧部分转变至较小直径。腔的近侧部分的直径可被设定大小以容纳标准导丝和在导丝位于腔的较大直径部分时保持足以允许造影剂溶液通过腔并围绕导丝流动的空间。腔的较小部分的直径可被设定大小以紧密靠近标准导丝的外径并在导丝位于腔的较小部分时减少或限制造影剂溶液通过腔和围绕导丝的流动。较大直径至较小直径的转变可处于球囊近侧，球囊近端和远端之间，或球囊远端的远侧。转变的几何结构可以是关于腔中心线对称的或不对称的。此外，可利用材料加强转变以增加强度或防止变形，该材料包括但不限于高强度塑料、金属、编织物、其复合物、及类似物。可沿伸长元件的长和/或圆周定位一个或多个排出端口，实现伸长元件外部环境和导丝腔之间的连通。导丝腔的转变节段可以如下方式相对于排出端口定位：导丝在导丝腔中的插入优先地引导选定体积的造影剂溶液，如前所述，流出一个或多个期望的排出端口。例如，转变节段可被布置在球囊近端和位于转变节段近侧的排出端口之间，使得排出端口位于较大直径的腔部分中。穿过导丝腔的导丝的插入在较小直径腔部分产生流动阻力增加的区域，引导造影剂流出排出端口。在另一实例中，转变节段可位于排出端口的远侧，进而球囊远端的远侧。此实例中的导丝腔可进一步包括位于球囊近端的近侧的第二排出端口，因此在较大直径的区域中布置两个排出端口。穿过导丝腔的导丝的插入在较小直径腔部分产生流动阻力增加的区域，引导造影剂流出排出端口。导丝腔可被设定尺寸至任选地接收多于一个导丝，以提高装置的推送性。
可选地，流体递送腔可保持足够尺寸的恒定直径，以允许前面所定义的选定体积的造影剂在导丝位于流体递送腔内时流过流体递送腔。在这种情况下，造影剂可被递送到排出端口外和流体递送腔的远端外。本领域技术人员应清楚，可排除装置的造影剂递送方面，导致装置包括具有一个或多个转变的导丝腔。
伸长元件的近端可接合至歧管或用于递送液体和/或气体和/或其他设备通过伸长元件的各个腔的其他装置。例如，可通过与球囊连通的腔注射包括稀释的造影剂溶液的膨胀介质，以膨胀球囊。可通过对相同的腔施加负压(即，真空)来紧缩球囊。设备可包括一个或多个部件，用于在紧缩期间围绕伸长元件重新整理或重新折叠球囊，例如，以显著减少球囊的横截面轮廓和/或实现造影剂更容易通过球囊，如前所述。
根据再一实施方式，提供加强型导丝，其包括可移除夹套。可移除夹套是具有近端和远端和穿过其中的腔的伸长元件。导丝被布置在可移除夹套的腔内，并且通过可逆锁定元件固定，该可逆锁定元件与可移除夹套相互作用。可逆锁定元件可包括位于可移除夹套上的一个或多个杜希-波尔斯特阀、钥匙和锁机构——其中钥匙部件可位于导丝上并且锁部件可位于可移除夹套上或反之亦然、位于导丝、可移除夹套、或两者上的棘轮或齿型机构、攻丝/螺纹机构——其中攻丝位于可移 除夹套上并且螺纹位于导丝上或反之亦然、活动铰链/制动系统、及类似物。可移除夹套的远端可向内逐渐变细至与导丝外径相齐的位置，或可被配置成包括不与导丝顺利匹配的钝端的急剧转变。例如，可移除夹套的远端可以是凸锥或凹锥、阶梯状转变、陡或浅角度线性转变等等。导丝的腔可被设定尺寸以紧密靠近普通导丝的外径(例如，具有下列内径：至少约0.25mm(0.010)”、0.35mm(0.014”)、0.45mm(0.018”)、0.88mm(0.035”)。
在示例性应用方法中，可将球囊导管负载到加强型导丝上，并插入患者体内。可移除夹套可在驱动导丝和球囊导管——例如，朝向和穿越损伤——期间为导丝和球囊导管提供承载。然后可将可移除夹套从导丝分离，并从导丝移除和移出球囊导管的导丝腔，以允许造影剂介质在导丝周围流动和流出位于球囊导管的伸长元件上的任一排出端口。
一种应用这种球囊导管和加强型导丝的方法也可利用导管(例如，引导管或鞘)和圈套器来治疗位于膝盖下方的梗阻或动脉损伤。这种技术相对于现有常规进入方法的一个优势是可从远端牵拉球囊导管越过损伤，而与从近端推送相反。从远端牵拉导管可代替常规程序所做的推送近端，提供更好的杠杆作用和越过力，因为张力负荷的施加不会使治疗装置弯曲或脱垂或以其他形式压缩。此方法中所用的球囊导管可包括导丝腔，该导丝腔在接近球囊导管远端的点从较大近侧内径至较小远侧内径逐渐变细。
方法包括利用损伤近侧点的引导管或鞘和驱动引导管或鞘的末端尽可能接近动脉损伤来实现对患者的血管系统的进入(例如，顺行同侧股总动脉穿刺、向上并越过主动脉杈并进入对侧腿的逆行对侧股总动脉穿刺、等)。可利用经皮经足技术进入远侧血管系统，并且在血管内布置适当设定尺寸的导丝。如需，可在此进入点应用微穿刺鞘。
然后将球囊导管然后可移除夹套负载到导丝上。沿球囊导管的导丝腔插入并驱动可移除夹套，直到可移除夹套的远端锥体接触球囊导管的远侧区段的导丝腔转变锥体。可选地，可移除夹套可被预先组装并位于球囊导管的导丝腔内，然后将球囊导管(和存在的可移除夹套)负载到导丝上。将导丝、可移除夹套和球囊导管驱动并定位在梗阻或动脉损伤的远侧边缘处或附近。
随后，驱动导丝在近侧穿越损伤并进入损伤近侧的动脉，其中球囊导管和可移除夹套为导丝提供承载。驱动圈套器穿过顺行(即，近侧)引导管或鞘，并在体外(即，患者外部)捕获和通过引导管或鞘的腔收回导丝的远端。然后从圈套器释放患者外部的导丝部分。此时，可移除夹套偶联至导丝。
利用荧光引导，撤回导丝，施加张力，并且在这样做时啮合可移除夹套与球囊导管远侧区段的导丝腔转变锥体。张力至导丝的继续施加驱动球囊导管的可扩张元件穿越损伤。球囊导管可包括辐射不透性标记带，其可协助定位。然后使可扩张元件扩张以治疗损伤，随后紧缩。在程序期间的任意点，可将可移除夹套从 导丝分离，并在近侧撤出球囊导管，以提供腔中用于造影剂注射的空间，并且可拍摄血管造影照片以确定导丝和球囊导管远端相对于动脉损伤的位置。此外，前述重新折叠或重新整理实施方式可被整合到该实施方式的装置中，以使造影剂更容易通过紧缩的球囊。
本领域技术人员应清楚，此方法可适用于可通过张力捕获和撤回导丝远端以实现同时定位治疗装置的任何医疗程序。例如，牵拉技术可用于在动脉损伤内或穿越动脉损伤驱动斑块旋切术导管。方法可扩展至包括诸如以下的动作：继而或同时推送和牵拉基于导管的医疗装置，以将其布置在期望的位置。此方法提供穿越损伤的方法，该损伤可以是利用传统程序(例如，推送导管近端)不可治疗的。
根据再一实施方式，可利用锁定导丝促进牵拉技术的应用，该锁定导丝包括具有近端和远端的伸长元件、和位于近端、远端、或近端和远端之间可扩张节段，其横截面面积可被使用者调整。在基线状态下，可扩张节段的外径和/或横截面面积与伸长元件的其余部分大致相同。在置于激活状态时，可扩张节段的直径和/或横截面面积增加至大于伸长元件的量级。基线状态的导丝的公称直径可包括但不限于下列外部尺寸：不大于约0.25mm(0.010”)、0.35mm(0.014”)、0.45mm(0.018”)、0.88mm(0.035”)及类似尺寸。可扩张节段可包括可膨胀球囊、在其近端和远端相互接近时起皱或起褶的挠性鞘或管、在激活时扩张的编织物或编织结构、支柱、臂、梁、突起、或在激活时从伸长元件辐射的其他部件。可扩张节段可以是能够在基线和激活状态之间可逆地转变的，或其可被阻止在激活后返回基线状态。
一种应用这种实施方式的方法是将处于基线状态的锁定导丝插入基于导管的医疗装置(例如，球囊导管、斑块旋切术导管等)，驱动导丝使得导丝远端在医疗装置远端的远侧并且导丝的可扩张节段处于医疗装置的腔内，和将导丝的可扩张节段置于激活状态。可扩张节段的增加的直径和/或横截面干预医疗装置的导丝腔，并啮合两装置。然后可通过在具有可扩张元件的锁定导丝的远端上牵拉，沿远侧方向驱动医疗装置，如前所述。在将医疗装置置于期望的位置后(例如，穿越动脉损伤)，可任选地使可扩张节段返回基线状态，使锁定导丝脱离医疗装置。本领域技术人员应清楚，锁定导丝的可扩张元件相对于医疗装置的位置可在医疗装置近端的近侧、医疗装置近端和远端之间、或医疗装置远端的远侧。此外，虽然示例性应用方法描述了锁定导丝的激活的可扩张区段和医疗装置的腔之间的干预，但任何可逆地或不可逆地啮合导丝和医疗装置的方法均被考虑在内(例如，导丝和医疗装置上的互锁部件、医疗装置腔的限制区段、内部或外部制动器、凸缘、及类似物)。
促进牵拉技术应用的再一实施方式是基于导管的医疗装置(例如，球囊导管、斑块旋切术导管等)，其包括一个或多个部件来啮合导丝，使得导管和导丝不相对于彼此平移。任选地，部件(一个或多个)可使得导管和导丝相对于彼此自由旋 转，同时轴向偶联。这些部件(一个或多个)可包括但不限于，一个或多个杜希-波尔斯特阀、固定螺钉、活动铰链、虹膜夹具、可扩张元件如内囊、在压缩负荷下起皱或起褶的挠性区段、在张力负荷下内径减少的编织区段、及类似物。
一种应用这种实施方式的方法是将导丝插入导管内——此时锁定部件(一个或多个)处于基线状态，驱动导丝使得导丝的远端在导管远端的远侧，和激活导管的锁定部件(一个或多个)以啮合这两个装置。然后可通过在导丝远端上牵拉，沿远侧方向驱动导管，如前所述。在将导管置于期望的位置后(例如，穿越动脉损伤)，可任选地使锁定部件(一个或多个)返回基线状态，解离导管和导丝。
根据另一实施方式，提供承载导管，其包括具有近端和远端和穿过其中的至少一个腔的第一伸长元件。腔可进一步包括具有不同环形横截面的近侧和远侧节段。例如，近侧和远侧节段可包括具有不同直径的圆环形横截面。在此实例中，近侧节段的较大横截面可大于远侧节段，或反之亦然。在另一实例中，近侧节段可包括正方形横截面的环形横截面，并且远侧节段可包括相同面积且菱形横截面的环形横截面(即，近侧节段的正方形横截面绕承载导管的纵轴旋转约45度)。
本领域技术人员应清楚，近侧和远侧节段之间的环形横截面差异可包括任何几何构造或构造对。近侧和远侧节段之间的转变可以是剧变的(例如，对于圆形横截面而言，包括直径阶跃变化)或渐变的(例如，对于圆形横截面而言，包括两个不同直径之间的逐渐变细)。
伸长元件可任选地包括从伸长元件近端延伸至远端的灌注腔。灌注腔可进一步包括一个或多个排出端口，以提供灌注腔和承载导管外部环境之间的路径。排出端口可沿灌注腔的长位于任何径向和/或纵向位置。灌注腔的近端可连接至实现液体通过腔并且离开腔远端和/或排出端口的灌注的端口。液体可包括如下材料：包括但不限于造影剂、盐水、造影剂和盐水溶液、治疗剂溶液、其组合、及类似物。
承载导管可进一步包括第二伸长元件，其被共轴地布置在第一伸长元件内；第二伸长元件，包括近端、远端、和在其之间延伸的腔。可进一步迫使第二伸长元件的近端保持在第一伸长元件远端处或近侧的位置。第二伸长元件可相对于第一伸长元件自由平移，并且可任选地相对于第一伸长元件自由旋转。第一伸长元件的长度可使得第二伸长元件可完全位于第一伸长元件内(即，第二伸长元件的远端对齐第一伸长元件的远端)。
第一和第二伸长元件可具有一个或多个部件以控制第二伸长元件远端相对于第一伸长元件远端的位置。这种部件(一个或多个)可包括但不限于制动器、活动铰链、钥匙和钥匙孔设计、攻丝孔、螺钉、固定螺钉、阀门、其组合、及类似物。
例如，第一伸长元件可进一步包括沿伸长元件的长延伸一定距离的窗和螺纹孔。第二伸长元件可进一步包括从承载导管的纵轴向外径向延伸并穿过第一伸长 元件的窗的桩。承载导管可进一步包括插入第一伸长元件的攻丝孔的螺钉。可通过沿近侧或远侧方向驱动桩来调整第二伸长元件远端相对于第一伸长元件远端的位置。当位于期望的位置时，可紧固螺钉，以压向第二伸长元件，并固定第二伸长元件相对于第一伸长元件的位置。
第一伸长元件可进一步包括传达关于第二伸长元件远端相对于第一伸长元件远端的位置的信息的标识，例如，利用本领域已知的方法，包括但不限于蚀刻、标签、移印(pad printing)、模压、机械加工、其组合、及类似方法。对于本领域技术人员应显而易见的是，这种标识还可传达关于第二伸长元件相对于第一伸长元件的旋转位置的信息。
根据再一实施方式，提供承载导管，其包括具有近端和远端和延伸穿过其中的腔的第一伸长元件。承载导管进一步包括具有近端和远端和延伸穿过其中的腔的可扩张伸长元件。可扩张伸长元件的近端接合至第一伸长元件的远端，使得第一伸长元件的腔与可扩张伸长元件的腔连通。承载导管进一步包括具有近端和远端和延伸穿过其中的腔远侧区段。远侧区段的近端接合至可扩张伸长元件的远端，使得可扩张伸长元件的腔与远侧区段的腔连通。
可扩张伸长元件可包括本领域已知的结构，包括但不限于，挠性膜或管路，金属或聚合物编织物、支架、其组合及类似物。此外，可扩张伸长元件可以基线或激活状态存在。基线状态的可扩张伸长元件的环径使得导丝可自由通过可扩张伸长元件的腔。在激活时，可扩张伸长元件的外径增加。可扩张伸长元件可在激活和基线状态之间可逆地转变。
远侧区段可以是不可扩张的和/或刚性的，并且与可扩张伸长元件的状态无关保持其环径和外径。远侧区段的环径使得导丝可自由通过远侧区段的腔。第一伸长元件可进一步包括一个或多个排出端口，该排出端口使远侧区段的腔和承载导管外部的环境之间连通。第一伸长元件还可包括一个或多个用于选择性地封堵或堵塞一个或多个排出端口的部件，以最小化或防止注入第一伸长元件的腔的流体流出一个或多个排出端口。此外，远侧区段可包括阀门或密封如O形环、鸭嘴阀、及类似物，其在存在或不存在导丝的情况下在远侧区段的环壁之间提供密封并且实现生成和/或维持承载导管的内部相对高压。
例如，承载导管的腔内的导丝的存在可减少或阻碍流体流出导丝的远端。于是通过将流体引入承载导管的腔而生成的内部压力可使挠性膜扩张。承载导管的腔内的降低压力使得可扩张伸长元件的挠性膜返回其基线环径和外径。
具有可扩张伸长元件的承载导管可用于扩大损伤。在一般的程序中，在承载导管处于越过损伤的位置时将导丝调换成另一导丝，如具有更加无创伤的末端(例如，软末端)的导丝。然后可移除承载导管，并将治疗导管经导丝插入，并驱动其越过损伤。存在多种情形，如在全堵塞损伤的情况下，治疗导管在成功越过导丝后不能够越过全堵塞损伤。
在这种情况下，可用另一治疗装置代替治疗导管，例如，具有较小轮廓的较小直径球囊导管，然后利用其越过损伤和预扩大损伤，产生较大腔开口。然后将治疗导管重新引入并经导丝驱动其穿越损伤和进行治疗。
利用承载导管可避免另外的器械或治疗装置的应用。在此程序中，将导丝，然后可扩张伸长元件处于基线状态的承载导管，引入并布置在损伤处或附近。驱动导丝越过损伤，然后驱动承载导管越过损伤，使得可扩张伸长元件位于损伤之内或穿越损伤。将流体注入承载导管的腔，增加承载导管的内部压力，伸展可扩张伸长元件和有效扩大损伤，从而增大腔并允许治疗导管随后通过(例如，球囊血管成形术导管、扩张导管、斑块旋切术导管等)。然后释放承载导管的内部压力，导致可扩张伸长元件朝向其初始构造折叠，例如，返回其基线环径和外径。另外的实施方式可包括治疗导管(包括本文公开的那些)和本文描述的可扩张伸长元件。
在一般的承载导管在成功越过导丝后不能越过损伤的情况下，可利用其他装置和/或方法如削体或斑块旋切术装置(例如，旋磨器、激光器等)移除或清除组织，以产生方便布置治疗装置的通道。可通过如下消除或避免这些可选的装置和/或方法的应用：提供此实施方式中的承载导管结合包含将这两个装置锁定或啮合在一起的设计部件的导丝，和/或利用前述方法，例如，其中将这些装置自其远侧或远端牵拉以越过损伤时装置一致地移动。
本文描述的装置和方法的其中一个优势是能够通过治疗导管本身进行选择性血管造影术，导致使用较少造影剂，从而降低肾病的风险和减少医师和患者的有害辐射暴露。治疗导管实施选择性血管造影术的能力可消除较大轮廓的血管造影术导管如引导管或鞘的需求。例如，在利用向上-和-越过程序(其中将引导管或鞘布置在主动脉杈上)实施的干预中，引导管或鞘的远端可被布置在髂动脉中，减少与驱动引导管或鞘远端接近或处于目标治疗区域(如常规进行)相关的可能的血管创伤和繁琐的程序。本文的治疗装置的较小轮廓可实现治疗装置定位更接近目标治疗区域，由于改进的血管选择而减少造影剂流至侧支血管系统的损失。
较小轮廓治疗装置的另一优势是减少了实现患者血管系统进入所需的鞘直径，减少了与进入位点封闭相关的并发症的可能性，和潜在地消除了进入位点封闭装置的需求。整个优势尤其适合涉及经足进入的程序期间。此外，可在造影剂注射期间保持导丝在血管系统的位置，由于消除了导丝和造影剂注射歧管之间的交换操纵而减少程序时间。
在本文描述的包括位于可扩张元件远侧的一个或多个排出端口的实施方式中，医师或其他操作人员可获得梗阻周围和远侧的血管系统的高质量血管造影图像。例如，在长的、扩散的损伤的治疗期间，造影剂从位于损伤近侧的引导管或鞘的流动(根据常规技术)可由于损伤和球囊之间缺少空间而被堵塞。利用治疗装置，如本文描述的那些，可实现造影剂从球囊远侧的点递送(即，不被球囊阻 塞)和/或提高损伤和周围血管系统的表征。此外，局部给予流体如血栓溶解剂或其他常用药物(例如，硝酸甘油、罂粟碱、肝素、tPa等)可通过利用本文描述的实施方式的流体递送腔而更有效地实现。
在包括一个或多个位于可扩张元件近侧和远侧的排出端口的实施方式中，血液可通过近侧和远侧排出端口来灌注，而常规治疗装置可堵塞血流。在包括折叠或重新整理的可扩张元件的实施方式中，重新整理或折叠的可扩张元件的减小的轮廓可允许提高通过可扩张元件的造影剂流量和继而提高所得血管造影图像。在包括可扩张元件远侧的伸长元件区段——被构建以增强导丝承载——的实施方式中，可消除单独的承载导管的需求，减少程序时间和成本。
在阅读下文更充分描述的公开详细内容后，本发明的这些和其他目标、优势和特征对于本领域技术人员将是显而易见的。
附图简述
本发明将通过结合附图阅读下文详细描述得到最充分的理解。要强调的是，按照惯例，附图的不同部件不是按比例的。相反，不同部件的尺寸为清楚起见被任意扩大或缩小。附图包括下列图。
图1A显示包括用于导丝、球囊膨胀和流体灌注的多个独立的腔的导管第一示例性实施方式的平面图和横截面视图(A-A，B-B)。
图1B显示导丝置于导丝腔中的图1A的导管的平面图和横截面视图(Α’-Α’，Β’-Β’)。
图2A显示包括多个独立的腔的导管第二示例性实施方式的平面图和横截面视图(A-A，B-B)，其中导丝腔与用于流体灌注腔通用。
图2B显示导丝置于导丝腔中的图2A的导管的平面图和横截面视图(Α’-Α’，Β’-Β’)。
图3A显示图2A的导管的可选实施方式的平面图和横截面视图(A-A，B-B)，其中灌注端口与提供灌注方向性的可膨胀灌注元件分离。
图3B显示导丝置于导丝腔中的图3B的导管的平面图和横截面视图(Α’-Α’，Β’-Β’)。
图3C-3G显示导管可选实施方式的平面图和横截面视图(A-A)，该导管包括可膨胀灌注元件，其中灌注端口朝向导管的毂近侧定向。
图4A-4E显示加强型导丝和可固定在导丝上的可移除锥形夹套的几种重述的示例性实施方式的平面图。
图5A显示可移除夹套插入球囊导管的示例性实施方式的加强型导丝的示例性实施方式的平面图。
图5B显示插入图5A的球囊导管而可移除夹套在近侧撤离流体递送/导丝腔的 加强型导丝的平面图。
图6显示治疗外周动脉损伤的示例性方法涉及的步骤的流程图。
图7A-7F显示动脉横截面，显示治疗外周动脉损伤的示例性方法涉及的步骤的示意图。
图8A-8F显示动脉横截面，显示治疗外周动脉损伤的可选方法涉及的步骤的示意图。
图9显示承载导管的示例性实施方式的平面图。
图10A-10B显示包括伸缩区段的承载导管另一示例性实施方式的平面图。
图11A-11C显示包括可扩张区段的承载导管再一示例性实施方式的平面图。
图12显示利用包括可扩张区段的承载导管扩大动脉损伤的示例性方法涉及的步骤的流程图。
示例性实施方式详述
在描述本发明前，要理解本发明不限于所述具体实施方式，因为其当然可改变。还要理解，本文采用的命名其目的只是描述具体实施方式，而非意图限制，因为本发明的范围仅由所附权利要求限制。
在提供数值范围的情况下，要理解该范围上限和下限之间的、以下限的十分之一为单位的每个居间值均被包括在内——除非上下文明确另外指示，并且也被具体公开。陈述范围内的任意陈述数值或居间值与该陈述范围内的任意其他陈述值或居间值之间的较小范围每一个均被包括在所述范围内。这些较小范围的上限和下限可独立地被包括在该范围内或从该范围被排除，并且其中范围包括一个限值、不包括限值或两个限值均包括的较小范围每一个均被包括在所述范围内，受制于该陈述范围内任何具体排除的限值。在陈述范围包括一个或两个限值的情况下，排除那些被包括的限值中的一者或两者的范围也被包括在所述范围内。
除非另外限定，本文所用的所有技术和科学术语与本领域技术人员的普遍理解具有相同的含义。虽然任何类似于或等同于本文描述那些的方法和材料可在本发明的实践或测试中使用，但现在描述一些可能的和示例的方法和材料。本文述及的所有出版物均被引入本文作为参考，以公开和描述与引用出版物有关的方法和/或材料。要理解，如有矛盾之处，本公开将取代任何引入出版物的任何公开内容。
一定要注意，本文和所附权利要求所用的单数形式“一(a)”、“一(an)”和“所述(the)”包括复数指代，除非上下文明确另行指明。
本文论及的出版物仅以其在本申请的申请日前的公开内容为目的提供。本文任何内容均不被解释成承认本申请由于在前发明而无权先于该出版物。进一步，所提供的出版物的日期可不同于实际公布日期，这可需要独立地确认。
图1A-1B显示球囊导管100第一示例性实施方式的平面和横截面视图，其包括多个如横截面A-A和横截面A’-A’的横截面视图所示的腔。伸长元件101具有近端和远端，包括延伸穿过其中的流体递送腔102、膨胀腔103和导丝腔104。流体递送腔102进一步包括至少一个排出端口105。排出端口105可以是处于流体递送腔102的远端的单个开口，如图1A和1B所示，或其可以是沿流体递送腔102的长和圆周位于任意点的多个开口的集合(未显示)。
伸长元件101可由本领域已知的材料制成，包括但不限于Pebax、尼龙、氨基甲酸乙酯、聚酯、聚乙烯、聚酰亚胺、特氟隆、Delrin、PEEK、聚碳酸酯、聚丙烯和其组合。此外，可用另外的材料加强伸长元件101，如编织物、网状物、心轴、衬垫、及类似物，其由本领域已知的材料制成，包括但不限于镍钛诺(nitinol)、不锈钢、钛、其组合、及类似物。
伸长元件101的近端可利用本领域已知的方法接合至歧管106，该方法包括但不限于二次成型(overmolding)、粘合剂粘合、超声焊接、皱缩(crimping)、灌封(potting)、压配(press fitting)及类似方法。歧管106可利用模压和/或本领域已知的机械加工技术制造，并且可由本领域已知的材料制成，包括但不限于聚碳酸酯、Delrin、尼龙、PE、PP、ABS、PEEK、Pebax、PTFE、聚甲基丙烯酸甲酯、不锈钢、铝、钛、其组合、及类似物。
歧管106进一步包括流体注射端口107、膨胀端口108和导丝插入端口109。流体递送腔102的近端与流体注射端口107连通。膨胀腔103的近端与膨胀端口108连通，并且导丝腔104的近端与导丝插入端口109连通。膨胀腔103的远端与可扩张元件110的内部连通。
可扩张元件110，例如，球囊，利用本领域已知的方法粘合或以其他形式连接至伸长元件101的近端和远端，该方法包括但不限于，粘合剂粘合、皱缩、超声焊接及类似方法；并且可由本领域已知的材料制成，包括但不限于聚氨酯、聚乙烯、PET、尼龙、其组合及类似物。图1B显示球囊导管100的平面和横截面视图，其中导丝111插入并穿过导丝腔109。球囊导管100还可包括一个或多个标记带或信标(未显示)，其允许利用本领域已知的方法进行装置的可视化，该方法包括但不限于磁模式、超声、电磁成像、红外、计算机体层摄影术、荧光检查、及类似方法。
图2A-2B显示球囊导管200第二实施方式的平面和横截面视图，其总体上可类似于图1A-1B的导管100来构建。伸长元件201具有近端和远端，并且膨胀腔202和流体递送/导丝腔203延伸穿过其中。流体递送/导丝腔203进一步包括至少一个锥形节段204和至少一个排出端口205。在图2A和2B所示的实例中，单个锥形节段204将流体递送/导丝腔203分成较大203’内腔尺寸和较小203”内腔直径的部分。虽然利用这种构造来说明此实施方式的描述，但本领域技术人员应清楚，可利用多个锥形节段204将造影剂递送腔/导丝腔203分成多个部分。此外，设想 通过多个锥形节段204界定的多个部分中每一个的内径可具有具有相对于彼此相似或不同尺寸和/或不同形状的内径或腔。同样，虽然锥形节段204显示在较小腔或直径部分的近侧具有较大腔或直径的近侧部分，但也可提供相反的构造。锥形节段204的位置可在伸长元件201的近端和远端之间的任意点。排出端口205可以是沿流体递送/导丝腔203的长和圆周位于任意点的单个开口或多个开口的集合、或位于伸长元件201的远端的单个端口。导管200可包括沿伸长元件201的长布置的一个或多个标记带或视觉指示器(未显示)(例如，位于可膨胀灌注元件211中或内的辐射不透性标记带和/或伸长元件201近侧的至少一个印刷标记)。
伸长元件201可由本领域已知的材料制成，包括但不限于Pebax、尼龙、氨基甲酸乙酯、聚酯、聚乙烯、聚酰亚胺、特氟隆、Delrin、PEEK、聚碳酸酯、聚丙烯和其组合。此外，伸长元件201可用另外的材料加强，如编织物、网状物、心轴、衬垫及类似物，其由本领域已知的材料制成，包括但不限于镍钛诺、不锈钢、钛、其组合及类似物。
伸长元件201的近端可利用本领域已知的方法接合至歧管206，该方法包括但不限于二次成型、粘合剂粘合、超声焊接、皱缩、灌封、压配及类似方法。歧管206可利用模压和/或本领域已知的机械加工技术制造，并且可由本领域已知的材料制成，包括但不限于聚碳酸酯、Delrin、尼龙、ABS、PEEK、Pebax、PTFE、聚甲基丙烯酸甲酯、不锈钢、铝、钛、其组合及类似物。歧管206进一步包括流体注射端口207、膨胀端口208、导丝插入端口209和垫圈210。虽然垫圈210在图2A和2B中显示为O形环，但本领域技术人员应清楚，任何在导丝插入端口209生成密封的部件可满足要求，包括但不限于，杜希-波尔斯特阀、中隔、由多层弹性材料制成的阀门、虹膜、其组合及类似物(未显示)。流体递送/导丝腔203的近端与流体注射端口207和导丝插入端口209连通。膨胀腔202的近端与膨胀端口208连通。膨胀腔202的远端与可扩张元件211的内部连通。
可扩张元件211利用本领域已知的方法粘合至伸长元件201的近端和远端，该方法包括但不限于粘合剂粘合、皱缩、超声焊接及类似方法，并且可由本领域已知的材料制成，包括但不限于聚氨酯、聚乙烯、PET、尼龙、其组合及类似物。图2B显示球囊导管200的平面和横截面视图，其中导丝212插入并穿过流体递送/导丝腔203。在图2B中可见，垫圈210被设定尺寸以紧靠导丝212密封，并防止通过流体递送端口207注射并注入流体递送/导丝腔203的流体穿过导丝端口209流动。流体递送/导丝腔203的较小内径203"部分被设定尺寸至紧密靠近导丝212。
因此，导丝212插入部分203”可，与排出端口205的尺寸相比，显著减少流体递送/导丝腔203的流动可利用的横截面面积，因此引导流体优先流出排出端口205。虽然导丝212的外径和流体递送/导丝腔203的较小内径203”在图2B显示十分接近，但本领域技术人员将可以理解，流体流出排出端口205的程度可通过改变排出端口205的尺寸和/或数量、导丝212的外径和流体递送/导丝腔203的较小 内径203”来控制。球囊导管200可进一步包括一个或多个允许利用本领域已知的方法可视化装置的标记带或信标(未显示)，该方法包括但不限于磁模式、超声、电磁成像、红外、计算机体层摄影术、荧光检查及类似方法。
图3A和3B显示球囊导管200的可选实施方式，其中锥形节段204位于可扩张元件211远端的远侧，并且在各组转运端口或开口223、223'上提供覆盖物或遮挡物，例如可膨胀球囊或其他灌注元件213、214，其中各覆盖物或遮挡物包括一个或多个排出端口215。在所示实施方式中，至少一个转运端口223’位于可扩张元件211的远侧并被第一可膨胀灌注元件214覆盖或遮挡，并且至少一个转运端口223位于可扩张元件211的近侧，被第二可膨胀灌注元件213覆盖或遮挡。两个可膨胀的膨胀元件213和214均包括至少一个灌注排出端口或开口215，其指向并沿血管或腔方向喷射灌注流体。导管200可包括沿伸长元件201的长布置的至少一个标记带或视觉指示器(未显示)(例如，位于可膨胀灌注元件213和214中或内的辐射不透性标记带和/或沿伸长元件201近侧定位的至少一个印刷标记，未显示)。
可膨胀灌注元件213和214可由顺性和/或非顺性、加强和/或非加强的塑料、弹性体和/或其复合物制成，包括但不限于：聚氨酯、PEBAX、PET、尼龙、PE、硅橡胶、C-flex及类似物。可膨胀灌注元件213和214可利用包括但不限于下列的方法制造：吹塑成型、浸渍、喷雾、注塑成型、挤出及类似方法。转运端口223、223'和定向灌注排出端口215可利用包括但不限于下列的方法形成：钻削、激光切割、冲模、削磨(skiving)及类似方法。第一可膨胀灌注元件214和第二可膨胀灌注元件213可各包括至少一个定向灌注排出端口215，其定向以导向流体射流，例如，随可膨胀灌注元件214和213径向扩张同时向远侧喷射。
可选地，排出端口(一个或多个)215可被定向或以其他形式配置使得从排出端口(一个或多个)215喷出的流体射流可指向近侧或远侧或其任意组合——例如，通过在可膨胀灌注元件213和214的适当侧上定位定向灌注排出端口215。也可通过提供位于可膨胀灌注元件213和/或214和伸长元件201外表面之间的交界处的开口来补充或代替定向灌注端口215。可膨胀灌注元件214和213可扩张至配置以啮合周围血管或腔壁的直径，例如，以导致血管或腔闭塞。
定向灌注排出端口215的数量和定向灌注排出端口215的尺寸可被设定大小以允许在可膨胀灌注元件214和213中产生压力，而基本上同时促进最佳的灌注流速和适当的血管闭塞。理想地，可膨胀灌注元件214和213内产生的压力将低至足以防止周围血管壁或腔的损害或创伤。流体通过定向灌注排出端口215的流速和方向可通过改变定向灌注排出端口215的尺寸、数量、纵向和径向位置、和/或几何结构、流体递送/导丝腔203的较小内径203”部分的内径和/或导丝212的外径来控制。可选地，可减少可膨胀灌注元件213和214的扩张直径以避免血管或腔闭塞，从而保持血液灌注。
可选地，导管200可仅包括一个可膨胀灌注元件(未显示)。例如，导管200可仅包括可膨胀灌注元件213和可扩张元件211；或可仅包括可膨胀灌注元件214和可扩张元件211。在再一选择中，导管200可不包括可膨胀灌注元件214和/或213，使得灌注流体可直接通过转运端口223'和/或223离开血流或血管或腔。
在图3A和3B所示的这些不同的实施方式中，导丝212插入流体递送/导丝腔203产生在流体递送/导丝腔203的较小内径203”部分流动的限制。该限制进而产生流体通过近侧转运端口223和远侧转运端口223’引入流体递送/导丝腔203并随后进入可膨胀灌注元件214和213使得灌注流体可通过定向灌注排出端口215离开血流或血管或腔的较少限制的路径。
图3C显示球囊导管200’的可选实施方式的侧视图，其总体上类似于图3A的导管200而构建，但仅包括单个可膨胀灌注元件216，该可膨胀灌注元件216具有位于可膨胀灌注元件216近侧的定向灌注排出端口215。类似于其他实施方式，导管200’可包括至少一个沿导管200’的长布置的标记带和/或视觉指示器(例如，位于可膨胀灌注元件216中或内的辐射不透性标记带或沿轴近侧定位的印刷标记，未显示)。
导管200’不具有如图3A显示那种的可扩张治疗元件211，并且可用于可膨胀灌注元件216近侧的狭窄的诊断成像。例如，在透析患者中，导管200'可允许利用造影剂通过逆行造影可视化动脉接合处，而不使操作人员暴露于X射线或辐射。导管200’可包括近侧毂217，其具有灌注进入端口218，该灌注进入端口218与具有腔220并且终止于远端222的长轴元件219连通。轴元件219其侧壁包括至少一个转运端口221，该转运端口221使腔220和可膨胀灌注元件216内部之间连通，使得灌注流体可通过定向灌注排出端口(一个或多个)215离开血流或血管或腔。在可膨胀灌注元件216内产生的灌注流速和压力可利用前述构造和/或方法来控制。
图3C所示实施方式的可选实施方式可包括贯通腔，以容纳导丝，使得远端222打开并且包括导丝排出端口(未显示)。如前所述，端部打开的远端222可被设定尺寸以产生通向转运端口221的最小阻力的路径。用于制造此实施方式的材料和方法可总体上类似于本文其他部分参考图3A和3B描述的那些。
在示例性实施方式中，在血管环境中应用导管200’的方法可包括：(1)将血管内程序鞘的远端置于体腔(未显示)中，例如，通过标准穿刺和布置，(2)将导管200’插入穿过布置的血管内鞘的止血阀并驱动导管200’直到经确认可膨胀灌注元件216离开血管内鞘远端，例如，视觉上利用辐射不透性标记(未显示)相对于血管内鞘远端的X射线确认和/或定位标记相对于血管内鞘的阀的确认，(3)将造影剂填充的注射筒或其他注射装置连接至近侧毂217，和(4)通过灌注进入端口218以足够注射力递送造影剂或造影剂/盐水溶液，从而径向扩张可膨胀灌注元件216，堵塞血管内的血流，同时通过经过朝向近侧的定向灌注排出端口215的 流体灌注提供血管的逆行造影。
导管200’的可选实施方式显示在图3D-3G中，包括导管200”和200”’的横截面视图.。这些导管200”、200”’每一个均包括至少一个在近侧引导流体灌注的定向灌注排出开口237和可在流体灌注或注射期间部分或完全堵塞血管或动脉的可膨胀灌注元件227。可膨胀灌注元件227可以是球囊，由顺性和/或非顺性、加强和/或非加强塑料、弹性体和/或其复合物制成，包括但不限于：聚氨酯、PEBAX、PET、尼龙、PE、硅橡胶、C-flex及类似物。可膨胀灌注元件227可利用包括但不限于下列的方法制造：吹塑成型、浸渍、喷雾、注塑成型、挤出及类似方法或其组合。
参考图3D和3E，导管200”可包括多腔伸长元件226，其具有近端、远端、其间延伸的导丝腔233、和从近端至少部分地延伸至远端的膨胀腔232，其也充当流体递送腔。歧管225连接至伸长元件226的近端，包括导丝端口230和膨胀端口231，该膨胀端口231也充当流体递送端口。膨胀端口231直接与膨胀腔232连通，并且导丝端口230直接与导丝腔233连通。
可膨胀灌注元件227连接至伸长元件226的远侧部分，使得伸长元件226的限定膨胀腔232的远端的壁终止并连接至可膨胀灌注元件227的近侧腿235。因此，膨胀腔233与可膨胀灌注元件227的内部直接连通。导丝腔233延伸经过可膨胀灌注元件227的远侧腿236，使得可膨胀灌注元件227的远侧腿236连接至伸长元件226的邻近包括导丝腔233的出口端口的末端229处。伸长元件226包括至少一个转运端口234，该转运端口234布置在可膨胀灌注元件227的近侧腿235的近侧的膨胀腔233的远侧节段。转运端口234可利用包括但不限于下列的方法形成：钻削、激光切割、冲模、削磨、及类似方法。
提供顺性管形元件228作为定位在转运端口(一个或多个)234上的覆盖物或遮挡物，例如，以充当允许流体流出转运端口(一个或多个)234并防止流体流入转运端口(一个或多个)234的单程阀门。顺性管形元件228可由挠性塑料或弹性材料如胶乳、硅橡胶、聚氨酯、CFLEX、及类似物或其组合制成。顺性管形元件228的远端被定位和圆周地接合至转运端口234远侧的伸长元件226远端和/或膨胀灌注元件227的近侧腿235。顺性管形元件228的近端终止于转运端口234近侧的位置(即，转运端口234和伸长元件226近端之间)。顺性管形元件228的近端可部分地连接在伸长元件226上(例如，在伸长元件226的外壁或表面周围的一个或多个位置)，或可选地，可根本不连接，而只是包围伸长元件226的外壁。
以这种方式，顺性管形元件228的近端可在转运端口234上提供机械密封，该转运端口234可选择性地打开以产生定向灌注排出开口237。流体在膨胀腔232中(来自膨胀端口231)的注射或递送在膨胀流体路径内生成压力，从而膨胀可膨胀灌注元件227。进一步注射流体导致内部压力增加并处于预定的升压阈值，顺性管形元件228扩张或伸展，如图3E所示，例如，使得顺性管形元件228的近端从 伸长元件226的外壁至少部分地分离，使得流体经过转运端口234并流出定向灌注排出开口237。只要流体注射或递送完成，即，压力降至预定阈值以下，顺性管形元件228就缩小或缩回以重新机械密封转运端口234。
当将负压施加于导管200”的膨胀腔232时(例如，利用连接至膨胀端口231的注射筒来创造内部真空)，顺性管形元件228的近端可被吸到紧靠伸长元件226的外壁，以提供基本上地流体紧固机械密封，其可防止外部流体如空气或血液从导管200”周围的区域吸入膨胀腔232，而且还允许可膨胀灌注元件227紧缩成折叠状态，减少其轮廓以便于通过插管器或其他鞘——如一般用于血管进入的那些——插入和收回导管200”。
可选地，可膨胀灌注元件227的近侧腿235可充当顺性管形元件228的替代品，例如，通过在近侧延伸近侧腿235的长度越过转运端口234(未显示)。近侧腿235的延伸长度可部分地连接至伸长元件226的外壁，例如，在围绕伸长元件226的圆周的一个或多个点，同时在延伸近侧腿235和外壁之间提供一个或多个圆周间隙。可选地，延伸的近侧腿235可根本不连接至伸长元件226，例如，在转运端口234上或近侧，使得延伸的近侧腿235可在暴露于灌注腔233内的超过预定阈值的压力时扩张以产生定向灌注排出开口。在再一实施方式中，图3D-3E的导管200”可省略顺性管形元件228，留下转运端口234，暴露于导管200”外部的空间或环境。
图3F-3G显示导管200”’的横截面视图，示例这样的另一可选的实施方式：包括灌注排出开口，其以近侧方向引导流体。导管200”’包括单个腔伸长元件239，其具有腔240，用于两个目的，第一是用于膨胀可膨胀灌注元件227，第二是用于将流体如造影剂或药物递送到其中引入导管200”’的血管或腔中。近侧腿235部分地连接在伸长元件239上，如图3F和图3F的横截面A-A所示，在伸长元件239的外壁和近侧腿235的内壁之间留下通道242。
导管200”’的功能和结构总体上类似于图3C所示的导管200’，除了流体排出的位置被重新安置并被与通道242连通的定向灌注排出开口237代替之外。这与图3C显示的定向灌注排出端口215形成对比，图3C显示的定向灌注排出端口215位于可膨胀灌注元件216的可膨胀区段上。
返回图3F，邻近近侧腿235提供顺性管形元件228，其功能类似于参考图3D-3E显示的导管200”’描述的顺性管形元件。顺性管形元件228的远端可圆周地接合至近侧腿235。可选地，近侧腿235的端部可充当顺性管形元件228的替代品——例如，通过使其长度朝向并越过转运端口234的近侧延伸并且延伸的长度部分地连接至伸长元件226或根本不连接，如前所述。在再一实施方式中，可移除顺性管形元件228，留下通道242暴露于导管200”’外部的空间或环境。
另一选择是利用阀门机构(未显示)或与转运端口234相关的其他遮挡或覆盖形式，代替顺性管形元件228。这种阀门机构可提供流体流动的单程方向性，和 /或可在预定灌注压力下打开，从而具有与顺性管形元件228类似的功能。在再一可选的实施方式中，流体离开导管200”’的位置可位于可膨胀灌注元件227可扩张元件的远侧，例如，以沿远侧方向引导流体灌注，即，向远侧越过伸长元件239的远端(未显示)。
转至图4A-4E，显示加强型导丝300的示例性实施方式，其包括具有近端和远端的导丝301和可移除夹套302。导丝301可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、钛、镍钛诺、其组合及类似物。导丝301可任选地被配置为内核丝线和外部缠绕线圈，其中内核丝线可以或可以不连接至外部缠绕线圈的远端(未显示)。可选地，导丝301可包括涂覆有聚合物如聚氨酯或PTFE(也未显示)的镍钛诺核。导丝301的远端303可以非创伤性几何结构塑形，如半球、圆顶、或类似几何。导丝301的表面可涂覆(未显示)有亲水或疏水和/或抗血栓形成材料，镀有金或铂和/或另外以其他形式修饰，以获得不同于下方材料的性质。
可移除夹套302包括近端和远端和穿过其中的至少一个腔，并且围绕导丝301共轴地布置。可移除夹套302的远侧部分304可以是锥形，如图4A所示。此外，可移除夹套302可径向对称或径向不对称的。可移除夹套302可由本领域已知的材料形成，包括但不限于不锈钢、铂、镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE、其组合及类似物。远侧部分304的形状可以是凸状(例如，如图4B所示)、凹状(例如，如图4C所示)、阶梯状或钝形(例如，如图4D所示)或其一定组合(例如，如图4E所示)。本领域技术人员应清楚，可考虑和制成远侧部分304的其他可选形状。
可移除夹套302可具有与导丝301不同或相似的刚度。此外，可移除夹套302可沿其长度由一种刚度构成，或可沿其长度具有不同刚度的节段。可移除夹套302的近端可接合至手柄305——例如，利用一个或多个本领域已知的方式，包括但不限于，粘合剂粘合、锡焊、焊接、超声焊接、压配、螺纹/攻丝、卡扣适配(snap fitting)、其组合及类似方式。手柄305可利用本领域已知的方法制造，包括机械加工、模压、锻造及类似方法，由本领域已知的材料制造，包括但不限于，不锈钢、钛、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、Pebax、ABS、delrin、尼龙、聚氨酯及类似物。手柄305和/或可移除夹套302还可包括雕刻的、带槽的、有圆齿的、旋转的(turned)、或具有其他特征的外表面，例如，以便于持握和/或操作。手柄305和/或可移除夹套302还可包括一个或多个垫，该垫由本领域已知的材料制成，包括但不限于硅橡胶、聚氨酯、聚乙烯、挠性聚氯乙烯、其组合及类似物，例如，从而有助于持握和操作。手柄305可相对于可移除夹套302固定或可相对于可移除夹套302自由纵向和/或径向移动。
可移除夹套302和导丝301可以是可分离的并且可逆地彼此接合，和/或可以能够相对于彼此纵向和/或径向移动。例如，可提供一个或多个部件(未显示)以将可移除夹套302可逆地锁定至导丝301(图4A中未显示)——例如，在手柄305、 可移除夹套302、导丝301或其组合上。将可移除夹套302可逆地锁定至导丝301的部件(一个或多个)可包括本领域已知的机构，包括但不限于，杜希-波尔斯特阀、活动铰链、制动器、球和弹簧(ball and spring)机构、钥匙和轨道(key and track)机构、攻丝和螺钉、钳、其组合及类似机构(未显示)。
图5A和5B显示球囊导管200的示例性实施方式和加强型导丝300的示例性实施方式。加强型导丝300的可移除夹套302可位于球囊导管200的流体递送/导丝腔203内(图5A)或在近侧撤出球囊导管200的流体递送/导丝腔203的近端(图5B)。
球囊导管200的近端上的歧管206经改动以进一步包括较大垫圈213和螺纹元件214。此外，导丝插入端口209的内径增加尺寸，以适应加强型导丝300的可移除夹套302的外径。加强型导丝300的手柄305经改动以进一步包括垫圈307和螺纹元件306。
在图5A中，导丝301和可移除夹套302通过螺纹元件306彼此偶联，该螺纹元件306将垫圈307压向手柄305和导丝301。加强型导丝300在球囊导管200的流体递送/导丝腔内共轴地布置，并且可移除夹套302的远端撞向球囊导管200的锥形节段204。螺纹元件214被配置使得垫圈213提供歧管206和可移除夹套302外表面之间的密封。这种布置为导丝301和球囊导管300提供可移除夹套302的另外的刚度，并且可允许较容易地驱动球囊导管300到达接近目标动脉损伤的位置。
在图5B中，导丝301已从可移除夹套302脱离，并且可移除夹套302已在近侧撤出球囊导管200的流体递送/导丝腔203的近端。螺纹元件214被紧固，使得垫圈213提供歧管206和导丝301外表面之间的密封。这种布置实现了造影剂溶液注入流体注射端口207，通过流体递送/导丝腔203，并且流出排出端口223和223'。可选地(未显示)，可移除夹套302和导丝301可相互脱离，此时处于图5A显示的构造，并且可远侧驱动导丝301。在这种情况下，垫圈213可保持歧管206和可移除夹套302外表面之间的密封。
图6是流程图，示例利用本文描述的实施方式治疗动脉损伤(例如，利用梗阻或损伤远侧的经皮经足进入点治疗的、膝盖下方的损伤)一的般方法。在步骤6-1，在动脉损伤或梗阻(通常在股总动脉或股浅动脉)的近侧点实现对患者血管系统的进入，和在步骤6-2，从近侧进入点向远侧驱动导管(例如，引导管或鞘)至动脉损伤或梗阻近侧的位置。在步骤6-3，于是实现利用引导管或鞘在动脉损伤或梗阻的远侧点对患者血管系统的进入，在步骤6-4，驱动导丝从该远侧进入位点到达动脉损伤远侧的位置。在步骤6-5，然后驱动球囊导管越过导丝并到达动脉损伤远侧的位置。
在步骤6-6，将圈套器(或能够捕获导丝的其他类似装置)插入并引导通过近侧导管(例如，引导管或鞘)并到达动脉损伤近侧位置。在步骤6-7，然后将导丝 穿越动脉损伤置于这样的位置：其中导丝远端被驱动和定位在动脉损伤近侧边缘的近侧。在步骤6-8，然后向远侧朝向动脉损伤驱动圈套器，并利用其捕获导丝的远端。在步骤6-9，然后向近侧撤回圈套器，以在体外牵拉导丝。然后从圈套器释放患者体外的导丝部分。
在步骤6-10，然后利用一定方法使球囊导管和导丝彼此偶联，该方法包括但不限于本文所述方法(例如，通过使用锁定导丝和/或具有锁定部件(一个或多个)的球囊导管或具有锥形腔的导管和具有可移除夹套的加强型导丝的组合等)。在步骤6-11，然后撤回导丝，使得置于导丝的张力负荷传导至球囊导管。导丝的进一步撤回穿越动脉损伤或在动脉损伤内牵拉球囊导管。该步骤可在荧光引导下进行——例如，参考球囊导管上相对于周围解剖结构的标记带(一个或多个)，以确保在损伤内或穿越损伤的期望定位。在步骤6-12，然后扩张球囊，以治疗所治疗的损伤。在治疗后，在步骤6-13，然后紧缩球囊，并将导丝和球囊导管一起、顺序或其任意组合从患者移除。本领域技术人员应清楚，也考虑这些示例性步骤的操作顺序变化(例如，在动脉损伤远侧点实现进入患者血管系统前定位近侧导管和/或圈套器，等)。
图7A-7F显示治疗动脉损伤的示例性方法的示意图。图7A-7F的图意图示例治疗动脉损伤的步骤，而图中所示的不同长度、距离、直径不代表临床解剖结构。本领域技术人员应清楚图7A-7F描述的一般方法至具体动脉损伤的临床治疗的扩展。
图7A显示基本上封堵动脉400的损伤或斑块402。从远侧血管系统用球囊导管200和包括导丝301和可移除夹套302的加强型导丝300(例如，如图4A所示那种)接近损伤402。引导管或鞘401被引入和定位在动脉损伤402的近侧。在准备从损伤402远侧越过动脉损伤402时，使导丝301与可移除夹套302分离。图7B显示被球囊导管200和可移除夹套302承载的被驱动穿越动脉损伤402的导丝301。
如图7B所示，沿引导管或鞘401引入和驱动圈套器403，以捕获导丝301的远端。图7C显示已捕获导丝301的远端的圈套器403(图中以“X”表示)。在这种构型中，施加于圈套器403的张力负荷沿图7C中的箭头所示的近侧方向牵拉导丝301并通过引导管或鞘401的腔在体外收回。在程序的此刻，导丝偶联至可移除夹套302，使这两个组件接合成单个单元。牵拉患者体外的导丝301的远端，施加张力负荷，该张力负荷沿导丝301的长度传导。该负荷传送至可移除夹套302，进而通过可移除夹套302、通过可移除夹套302的锥体和球囊导管200的流体递送/导丝腔中的锥体之间的相互作用(图5A中详细显示)传送至球囊导管200，在动脉损伤402内或穿越动脉损伤402牵拉球囊导管200的可扩张元件，如图7D所示。图7D中的箭头显示牵拉方向。
然后针对动脉损伤扩张球囊导管200的可扩张元件，如图7E所示。可将球囊 导管200和加强型导丝300(图4A)一起、顺序或其任意组合移除，导致图7F显示的治疗后的动脉损伤402。本领域技术人员应清楚，可移除夹套可程序期间任意点撤出流体递送/导丝腔(如图5B所示)，以允许通过球囊导管200的流体递送/导丝腔的排出端口的流体递送和动脉损伤402周围血管系统的血管造影图像的记录。此外，虽然图7A-7F显示的示例性方法示例了其中球囊导管200和加强型导丝300从远侧血管系统接近损伤402的动脉损伤402的治疗，但也考虑逆向方法(例如，其中球囊导管200和加强型导丝300从近侧血管系统接近损伤402，而圈套器403从远侧血管系统接近)。
图8A-8F显示治疗动脉损伤的可选方法的示意图，其利用球囊导管200(可以是本文描述的实施方式中的任一种)和具有沿导丝301位于近侧位置的直径增加区段的导丝301。图8A-8F的图意图示例治疗动脉损伤402的步骤，并且图中所示的不同长度、距离、直径不代表临床解剖结构。本领域技术人员应清楚图8A-8F描述的一般方法至具体动脉损伤的临床治疗的扩展。
图8A显示基本上封堵动脉的损伤402或斑块。用球囊导管200从远侧血管系统接近损伤402，并且引导管或鞘位于动脉损伤402的近侧。图8B显示被球囊导管200承载、被驱动穿越动脉损伤402的导丝301和经定位捕获导丝301远端的圈套器403。图8C显示捕获加强型导丝的导丝301的圈套器403(图中以“X”表示)。
在这种构型中，施加于圈套器403的张力负荷将传送至导丝301，沿图8C中箭头所示的近侧方向牵拉导丝301并最终将导丝301的远端定位在体外。在导丝301的远端在患者体外的情况下，医师施加张力负荷至导丝301的远端，沿球囊导管200的腔牵拉导丝301，直到导丝301的较大直径区段接触球囊导管的流体递送/导丝腔中的锥形转变部分。在导丝301远端的张力的进一步施加牵拉球囊导管200的可扩张元件穿越动脉损伤401，如图8D所示。力的方向由图8D中的箭头显示。
然后针对动脉损伤402扩张可扩张元件一次或多次，如图8E所示。可将球囊导管200和导丝301一起、顺序或其任意组合移除，导致图8F所示的治疗后的动脉损伤402。此外，虽然图8A-8F显示的示例性方法示例其中球囊导管200和导丝301从远侧血管系统接近损伤402的动脉损伤402的治疗，但也考虑逆向方法(例如，球囊导管200和导丝301从近侧血管系统接近损伤402，而圈套器403从远侧血管系统接近)。
图9显示承载导管400的示例性实施方式，其包括伸长元件401，该伸长元件401包括近端402、远端403、和延伸穿过其中的腔404。伸长元件401可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE、其组合及类似物。腔404进一步包括近侧节段404’和远侧节段404”，其中近侧节段404’的直径大于远侧节段404”的直径。
图10A和10B显示承载导管500的另一示例性实施方式，其包括第一伸长元件501，该第一伸长元件501包括近端502、远端503、延伸穿过其中的腔504、窗510和攻丝孔511。第一伸长元件501可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE、其组合及类似物。承载导管500进一步包括第二伸长元件505，其被共轴地布置在第一伸长元件501的腔504内。第二伸长元件505包括近端506、远端507、延伸穿过其中的腔508、和穿过窗510延伸的桩512。第二伸长元件505可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE、其组合及类似物。
承载导管500进一步包括螺纹螺钉509。螺纹螺钉509可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铝、尼龙、钛、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、PTFE、其组合及类似物。图10A显示在第一伸长元件501内向近侧撤回的第二伸长元件505，其中桩512位于窗510的近侧边缘。图10B显示向远侧驱动到第一伸长元件501外的第二伸长元件505，其中桩512位于窗510的远侧边缘，并且第二伸长元件505的远端507向远侧延伸越过第一伸长元件501的远端503。可紧固螺纹螺钉509，以使第一伸长元件501和第二伸长元件505以图10A和10B显示的构型或在其之间的任意点相对于彼此固定。
图11A-11C显示另一示例性实施方式承载导管600的平面图。承载导管600包括第一伸长元件601，其具有近端602、远端603和延伸穿过其中的腔604。第一伸长元件601可由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE其组合及类似物。
承载导管600进一步包括可扩张区段605。可扩张区段605是伸长元件，包括近端606、远端607和穿过其中的腔608。可扩张元件605可由本领域已知的材料形成，包括但不限于，聚氨酯、聚乙烯、PET、尼龙、其组合及类似物。此外，可扩张区段605可用另外的材料加强，如编织物、网状物、心轴、衬垫、及类似物；和/或可由本领域已知的材料制成，包括但不限于镍钛诺、不锈钢、钛、其组合及类似物。
可扩张区段605可在承载导管600中的压力增加至基线水平以上时增加直径和/或横截面面积，并且可任选地在承载导管600中的压力返回基线时返回至其初始直径和/或横截面面积。可扩张区段605的近端606利用本领域已知的方法接合至第一伸长元件601的远端603，使得第一伸长元件601的腔604和可扩张区段605的腔608彼此连通，该方法包括但不限于，粘合剂粘合、皱缩、超声焊接、其组合及类似方法。
承载导管600进一步包括远侧区段609。远侧区段609包括近端610、远端611、和穿过其中的腔612，并且由本领域已知的材料制成，包括但不限于，不锈钢、铂、 镍钛诺、Pebax、尼龙、Delrin、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酰亚胺、PTFE、其组合及类似物。远侧区段609是相对非顺性和/或非可扩张的。远侧区段609的近端610利用本领域已知的方法接合至可扩张区段605的远端607，使得可扩张区段605的腔608和远侧区段609的腔612彼此连通，该方法包括但不限于，粘合剂粘合、皱缩、超声焊接、其组合及类似方法。
第一伸长元件604、可扩张区段608、和远侧区段612的腔被设定尺寸以接收导丝。导丝的外径可包括包括但不限于下列的尺寸：不大于约0.25mm(0.010)”、0.35mm(0.014”)、0.45mm(0.018”)、0.88mm(0.035”)及类似尺寸。图11A显示可扩张区段605处于折叠状态的承载导管600的平面图。图11B显示负载在导丝613上的承载导管600的平面图。此外，第一伸长元件604和可扩张区段608的腔可任选地被设定尺寸以允许在导丝613和第一伸长元件601环形壁之间和导丝613和可扩张区段605环形壁之间的流体流动。图11C显示可扩张区段605处于扩张或激活状态的、负载在导丝613上的承载导管600的平面图。任选地(未显示)，第一伸长元件601可进一步包括一个或多个排出端口，该排出端口使第一伸长元件604的腔和承载导管600外部的环境之间连通。此外，第一伸长元件可包括一个或多个部件以可逆地密封任选的排出端口。远侧区段609可进一步包括垫圈、O形环、阀门、或在远侧区段腔(612)环形壁和导丝613之间产生密封的其他部件(未显示)。
图12显示描述在穿越损伤或在损伤内布置治疗导管(例如，球囊导管、斑块旋切术导管等，未显示)前利用承载导管如本文所述那些中的任一种扩大动脉损伤的方法实施方式的流程图。在步骤12-1，实现对患者血管系统的进入，在步骤12-2，驱动导丝到达处于或接近动脉损伤的位置。在步骤12-3，驱动承载导管经导丝到达处于或接近动脉损伤的位置。在步骤12-4，然后穿越动脉损伤布置导丝，和在步骤12-5，穿越动脉损伤和/或在动脉损伤内布置承载导管的可扩张区段。
在步骤12-6，激活承载导管的可扩张区段，扩大损伤并产生孔，该孔用于随后布置治疗装置(例如，球囊导管、斑块旋切术导管等)，该孔大于导丝独自产生的通道。在步骤12-7，然后停用承载导管的可扩张区段。如果损伤长于球囊导管的可扩张区段或如果损伤不能在单次驱动承载导管时越过，可反复驱动承载导管穿越损伤，激活承载导管的可扩张区段，和停用承载导管的过程。在损伤全长都被扩大后，在步骤12-8，从患者移除承载导管。此时，可沿导丝驱动治疗装置并到达穿越损伤的位置，并且可按照标准临床实践进行损伤的治疗。
要理解，关于本文任一实施方式显示的元件或组件是具体实施方式的示例，并且可用在本文公开的其他实施方式上或与本文公开的其他实施方式组合应用。
虽然本发明可以进行不同改动，并且其可选形式、具体实例已在附图中显示和在本文详细描述，但应理解本发明不限于所述具体形式或方法，相反，本发明将涵盖落入所附权利要求的范围的所有改动、等同形式和可选形式。