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1、(10)申请公布号 CN 102921094 A (43)申请公布日 2013.02.13 CN 102921094 A *CN102921094A* (21)申请号 201210407843.4 (22)申请日 2012.10.23 A61M 29/00(2006.01) (71)申请人 湖南埃普特医疗器械有限公司 地址 411400 湖南省湘乡市经济开发区湘乡 大道 009 号 (72)发明人 李志忠 成正辉 匡华 (74)专利代理机构 深圳市中知专利商标代理有 限公司 44101 代理人 孙皓 林虹 (54) 发明名称 血管内扩张导丝及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种血管内扩。
2、张导丝及其制备 方法， 要解决的技术问题是预扩血管狭窄部位， 方 便预装支架的球囊通过血管狭窄病变部位。本发 明采的血管内扩张导丝， 设有芯丝， 所述芯丝的中 间部分为扩张部位， 扩张部位的外径大于芯丝的 外径。本发明的制备方法， 包括以下步骤 ： 一、 制 作导丝头， 二、 制作芯丝， 三、 在芯丝上装配导丝 头， 得到血管内扩张导丝。本发明与现有技术相 比， 利用扩张导丝直径最大部位预扩血管狭窄段， 使狭窄段内腔变大， 从而方便球囊通过狭窄段。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 。
3、1 页 说明书 4 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种血管内扩张导丝， 设有芯丝 （3） ， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3） 的中间部分为扩张 部位 （2） ， 扩张部位 （2） 的外径大于芯丝 （3） 的外径。 2. 根据权利要求 1 所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3） 采用镍钛合金 丝， 长度为 15001800mm。 3. 根据权利要求 2 所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3）长度为度 1800mm。 4.根据权利要求3所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3） 远端端部连接有 导丝头 （1） 。 5. 根据权利要求 4。
4、 所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述导丝头 （1）用直径为 0.050.076mm 的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状， 螺旋弹簧的外 径 0.300.44mm， 螺距 0.060.08mm， 长 750mm。 6.根据权利要求1至5中任一项所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3） 由 三段构成， 扩张部位 （2） 直径为0.350.737mm ； 近端部分直径为0.250.635mm ； 远端部分为 远端锥形过渡段， 长90140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为0.250.635mm， 远端端部直 径为 0.030.08mm ； 所述扩张部。
5、位 （2） 直径为 0.350.737mm 的部分长度为 120mm， 在扩张 部位 （2） 的远端和近端与芯丝 （3） 衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。 7. 根据权利要求 6 所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述近端部分直径为 0.635mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.635mm。 8.根据权利要求1至5中任一项所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述芯丝 （3） 由 三段构成， 扩张部位 （2） 直径为 0.350.737mm ； 近端部分直径为 0.460.56mm ； 远端部分为 远端锥形过渡段， 长90140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为0.25。
6、0.635mm， 远端端部直 径为 0.030.08mm ； 所述扩张部位 （2） 直径为 0.350.737mm 的部分长度为 12601670mm， 在 扩张部位 （2） 的远端和近端与芯丝 （3） 分衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。 9.根据权利要求8所述的血管内扩张导丝， 其特征在于 ： 所述近端部分直径为0.56mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.635mm。 10. 一种血管内扩张导丝的制备方法， 包括以下步骤 ： 一、 制作导丝头， 用直径为 0.050.076mm 的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝， 绕造成螺旋弹簧状， 绕制转速为 30 转 / 分钟，。
7、 绕制得到的螺旋弹簧的外径为 0.300.44mm， 螺距为 0.060.08mm， 长 750mm ； 二、 制作芯丝， 磨削丝直径为 0.350.737mm， 长度为 15001800mm 的镍钛合金丝的远端部 分为远端锥形过渡段， 近端部分直径为 0.250.635mm， 转速 2000 转 / 分钟， 进给量 3mm/s， 得到芯丝 ； 所述远端锥形过渡段长度为 90 140mm， 远端端部直径为 0.030.08mm， 近端部 的直径为 0.250.635mm ； 所述近端部分直径为 0.250.635mm， 长度为 1280 1689mm， 或 近端部分直径为 0.460.56mm。
8、， 长度为 2040mm ； 所述中间的扩张部位长度为 120mm， 或扩 张部位长度为 12601670mm， 扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长 1030mm 的锥 形过渡段 ； 三、 在芯丝上装配导丝头， 在导丝头内插入一根截面为 0.0250.15mm 的不锈钢 扁丝， 将导丝头套置在芯丝的远端端部， 将导丝头、 不锈钢扁丝和芯丝焊接连接， 电流 80 100A， 脉宽4.06.0ms， 频率， 68Hz， 焊接时间13s,导丝头螺旋弹簧的远端端部磨成 半球形形状 , 得到血管内扩张导丝。 权 利 要 求 书 CN 102921094 A 2 1/4 页 3 血管内扩张导丝及其制。
9、备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗手术器械及其制备方法， 特别是一种介入治疗血管狭窄时用 的预扩狭窄部位的导丝及其制备方法。 0002 背景资料 0003 冠心病是一种严重危害人类健康的常见疾病， 其治疗方法除传统的药物治疗外， 临床上一般采用植入支架治疗血管狭窄， 通过介入植入支架能有效的扩张狭窄的血管， 恢 复正常的血液流通， 保证血液供给。 在实施手术的过程中， 首先需导丝进入血管真腔， 此后， 沿导丝将预装支架的球囊通过血管病变部位， 若病变部位狭窄厉害， 球囊可能无法通过狭 窄段， 因此， 需先用一根扩张导丝预扩狭窄部位， 再通过球囊， 从而进行后续手术， 这样可提 高手。
10、术成功率。但现有技术中还没有一种可以预扩血管狭窄部位的扩张导丝， 致使球囊无 法通过血管的狭窄段。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种血管内扩张导丝及其制备方法， 要解决的技术问题是预 扩血管狭窄部位， 方便预装支架的球囊通过血管狭窄病变部位。 0005 本发明采用以下技术方案 ： 一种血管内扩张导丝， 设有芯丝， 所述芯丝的中间部分 为扩张部位， 扩张部位的外径大于芯丝的外径。 0006 本发明的芯丝采用镍钛合金丝， 长度为 15001800mm。 0007 本发明的芯丝长度为度 1800mm。 0008 本发明的芯丝远端端部连接有导丝头。 0009 本发明的导丝头用直径为 0.05。
11、0.076mm 的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢 丝绕制成螺旋弹簧状， 螺旋弹簧的外径 0.300.44mm， 螺距 0.060.08mm， 长 750mm。 0010 本发明的芯丝由三段构成， 扩张部位直径为 0.350.737mm ； 近端部分直径为 0.250.635mm ； 远端部分为远端锥形过渡段， 长 90 140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.250.635mm， 远端端部直径为 0.030.08mm ； 所述扩张部位直径为 0.350.737mm 的部分 长度为 120mm， 在扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。 0011 本。
12、发明的近端部分直径为 0.635mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.635mm。 0012 本发明的芯丝由三段构成， 扩张部位直径为 0.350.737mm ； 近端部分直径为 0.460.56mm ； 远端部分为远端锥形过渡段， 长 90 140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.250.635mm， 远端端部直径为 0.030.08mm ； 所述扩张部位直径为 0.350.737mm 的部分 长度为 12601670mm， 在扩张部位的远端和近端与芯丝分衔接处分别为长 1030mm 的锥形 过渡段。 0013 本发明的近端部分直径为 0.56mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.。
13、635mm。 0014 一种血管内扩张导丝的制备方法， 包括以下步骤 ： 一、 制作导丝头， 用直径为 0.050.076mm 的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝， 绕造成螺旋弹簧状， 绕制转速为 30 转 / 分钟， 绕制得到的螺旋弹簧的外径为 0.300.44mm， 螺距为 0.060.08mm， 长 750mm ； 说 明 书 CN 102921094 A 3 2/4 页 4 二、 制作芯丝， 磨削丝直径为 0.350.737mm， 长度为 15001800mm 的镍钛合金丝的远端部 分为远端锥形过渡段， 近端部分直径为 0.250.635mm， 转速 2000 转 / 分钟， 。
14、进给量 3mm/s， 得到芯丝 ； 所述远端锥形过渡段长度为 90 140mm， 远端端部直径为 0.030.08mm， 近端部 的直径为 0.250.635mm ； 所述近端部分直径为 0.250.635mm， 长度为 1280 1689mm， 或 近端部分直径为 0.460.56mm， 长度为 2040mm ； 所述中间的扩张部位长度为 120mm， 或扩 张部位长度为 12601670mm， 扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长 1030mm 的锥 形过渡段 ； 三、 在芯丝上装配导丝头， 在导丝头内插入一根截面为 0.0250.15mm 的不锈钢 扁丝， 将导丝头套置在芯丝的远端端。
15、部， 将导丝头、 不锈钢扁丝和芯丝焊接连接， 电流 80 100A， 脉宽4.06.0ms， 频率， 68Hz， 焊接时间13s,导丝头螺旋弹簧的远端端部磨成 半球形形状 , 得到血管内扩张导丝。 0015 本发明与现有技术相比， 利用扩张导丝直径最大部位预扩血管狭窄段， 使狭窄段 内腔变大， 从而方便球囊通过狭窄段。 附图说明 0016 图 1 是本发明实施例 1 的血管内扩张导丝结构示意图。 0017 图 2 是本发明实施例 2 的血管内扩张导丝结构示意图。 0018 图 3 是本发明实施例 1 的血管内扩张导丝预扩血管狭窄段示意图。 具体实施方式 0019 下面结合附图和实施例对本发明做。
16、进一步详细说明。在图 1 至图 3 中， 各序号表 示为 ： 1 为导丝头， 2 为扩张部位， 血管内扩张导丝的最大直径部位， 3 为芯丝， 4 为芯丝近端 端部， 5 为血管狭窄部位。 0020 本发明的血管内扩张导丝， 设有芯丝3， 芯丝3的中间部分一段为扩张部位2， 扩张 部位 2 的外径大于芯丝 3 的外径， 芯丝 3 远端端部连接有导丝头 1。 0021 如图 1 所示， 芯丝 3 为丝状， 自由状态为直线状， 其远端端部连接有导丝头 1。芯 丝 3 采用镍钛合金丝， 长度为 15001800mm， 最佳为长度 1800mm。芯丝 3 由三段构成， 靠近 远端端部附近一段的中间部分为。
17、扩张部位2， 扩张部位2的直径为0.350.737mm， 近端部分 的一段直径为 0.250.635mm， 最佳直径为 0.635mm。芯丝 3 远端部分的一段为远端锥形过 渡段， 远端锥形过渡段长90140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为0.250.635mm， 最佳直 径为 0.635mm， 远端端部的直径为 0.030.08mm， 用于连接导丝头 1。 0022 扩张部位2直径为0.350.737mm的部分长度为120mm， 在扩张部位2的远端和近 端， 与芯丝 3 的远端锥形过渡段和近端部分衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。扩张 部位 2 用于扩张血管狭窄部位， 如图 3 。
18、所示， 使用时， 扩张部位 2 对血管狭窄部位 5 进行扩 张， 增大血管狭窄部位 5 段的内腔。 0023 导丝头1采用直径为0.050.076mm的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝， 绕 制成螺旋弹簧状， 螺旋弹簧的外径0.300.44mm， 螺距0.060.08mm， 长750mm。 螺旋弹簧的 远端端部为半球形形状。 0024 如图 2 所示， 芯丝 3 为丝状， 自由状态为直线状， 其远端端部连接有导丝头 1。芯 丝 3 采用镍钛合金丝， 长度为 15001800mm， 最佳为长度 1800mm。芯丝 3 由三段构成， 中间 说 明 书 CN 102921094 A 4 3/。
19、4 页 5 部分为扩张部位2， 扩张部位2的直径为0.350.737mm， 近端部分一段直径为0.460.56mm， 最佳直径为 0.56mm。芯丝 3 远端部分的一段为远端锥形过渡段， 远端锥形过渡段长 90 140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为 0.250.635mm， 最佳直径为 0.635mm， 远端端部直径 为 0.030.08mm， 用于连接导丝头 1。 0025 扩张部位 2 直径为 0.350.737mm 的部分长度为 12601670mm， 在扩张部位 2 的远 端和近端， 与芯丝3的远端锥形过渡段和近端部分衔接处分别为长1030mm的锥形过渡段。 0026 导丝头1采用。
20、直径为0.050.076mm的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝， 绕 制成螺旋弹簧状， 螺旋弹簧的外径0.300.44mm， 螺距0.060.08mm， 长750mm。 螺旋弹簧的 远端端部为半球形形状。 0027 本发明的血管内扩张导丝的制备方法， 包括以下步骤 ： 0028 一、 制作导丝头 1 0029 采用直径为 0.050.076mm 的铂金丝、 钨合金丝、 金合金丝或不锈钢丝， 在美国 Roth Greaves&Associates.Inc 公司生产的 L80 型精密弹簧绕制机上绕造成螺旋弹簧状， 绕制参数为 ： 转速为 30 转 / 分钟， 绕制得到的螺旋弹簧的外径为 0。
21、.300.44mm， 螺距为 0.060.08mm， 长 750mm。 0030 二、 制作芯丝 3 0031 将镍钛合金丝， 丝直径为 0.350.737mm， 长度为 15001800mm， 最佳为直径 0.737mm， 长度 1800mm。磨削镍钛合金丝的远端部分为远端锥形过渡段， 近端部分直径为 0.250.635mm， 最佳为直径 0.635mm， 或直径为 0.460.56mm， 最佳为直径 0.56mm。按长度 下料镍钛合金丝后， 将镍钛合金丝的远端与近端在美国 ROYAL MASTER GEINDERS.INC 公 司制造的 TG12X4 型外圆磨床上磨削成设计尺寸， 工艺参数。
22、为 ： 转速 2000 转 / 分钟， 进给 量 3mm/s， 得到芯丝 3。实施例 1 的远端锥形过渡段长度为 90 140mm， 远端端部直径为 0.030.08mm， 近端部的直径为 0.250.635mm。近端部分直径为 0.250.635mm， 最佳为直径 0.635mm， 长度为 1280 1689mm。中间的扩张部位 2 长度为 120mm， 扩张部位 2 的远端和 近端与芯丝 3 衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。实施例 2 的远端锥形过渡段长度为 90 140mm， 远端端部直径为 0.030.08mm， 近端部的直径为 0.250.635mm。近端部分直径 为 0。
23、.460.56mm， 最佳为直径 0.56mm， 长度为 2040mm。扩张部位 2 长度为 12601670mm， 扩 张部位 2 的远端和近端与芯丝 3 衔接处分别为长 1030mm 的锥形过渡段。 0032 三、 在芯丝 3 上装配导丝头 1 0033 在导丝头 1 内插入一根截面为 0.0250.15mm 的不锈钢扁丝， 用于增加导丝头 1 的抗拉强度， 将导丝头1套置在芯丝3的远端端部， 用武汉楚天工业激光设备有限公司制造 的 JHM-1GY-110H 型激光焊接机， 将导丝头 1、 不锈钢扁丝和芯丝 3 焊接连接， 工艺参数为 ： 电流 80 100A， 脉宽 4.0 6.0ms，。
24、 频率， 6 8HZ， 焊接时间 1 3s。导丝头 1 螺旋弹簧的 远端端部磨成半球形形状。得到血管内扩张导丝。 0034 实施例1， 芯丝3长度为1800mm。 扩张部位2的直径为0.737mm， 长度为20mm， 扩张 部位 2 的远端和近端与芯丝 3 衔接处分别为长 30mm 的锥形过渡段。芯丝 3 近端部分一段 直径为0.635mm。 芯丝3远端锥形过渡段长140mm， 远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm， 远端端部直径为0.08mm。 导丝头1采用直径为0.076mm的不锈钢丝， 绕制成螺旋弹簧状， 螺 旋弹簧的外径 0.44mm， 螺距 0.08mm， 长 50mm。 说 明。
25、 书 CN 102921094 A 5 4/4 页 6 0035 将实施例 1 的血管内扩张导丝用于动物试验， 选用体重 20 公斤试验比格犬一只， 该犬体内有明显的冠脉狭窄 , 心肌梗死溶栓治疗 TIMI 血流分级级。经股动脉进行穿刺， 在血管造影术下确认冠脉狭窄部位后， 在 X 射线监视下， 将血管内扩张导丝经股动脉递送 至血管病变的狭窄部位， 继续向远方推送至血管内扩张导丝的扩张部位完全通过冠脉的狭 窄部位， 即可撤出血管内扩张导丝， 撤出血管内扩张导丝后， 预装支架的球囊可顺利通过狭 窄部位并递送至其远端， 证明扩张有效， 再按普通的冠脉支架植入术进行后续的冠状动脉 支架植入手术。 0036 用本发明的血管内扩张导丝， 可以用于预扩血管狭窄部位， 方便预装支架的球囊 通过血管狭窄病变部位。 说 明 书 CN 102921094 A 6 1/1 页 7 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102921094 A 7 。