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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201310350911.2 (22)申请日 2013.08.13 A61K 36/704(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/586(2015.01) A61K 35/64(2015.01) A61K 35/646(2015.01) (71)申请人 崇州市地龙海龙生物制品开发研究 所 地址 611230 四川省成都市崇州市早兴街 55 号 (72)发明人 陈启忠 陈兆涛 陈震 (54) 发明名称 一种医治乳腺癌制剂的制备方法 (57) 摘要 本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂的制备 方法 ； 乳腺癌是。
2、常见的恶性肿瘤， 近年来有年轻 化上升趋势， 可能与环境和食品 （农药） 有关， 乳腺 癌早期多为稳性， 对妇女健康为害极大， 本发明创 造， 根据中医学辨证法则结合生物技术， 提取中药 材土鳖虫， 全蝎动物体中抗癌活性有效物质， 抑制 癌细胞生长， 制取植物药材茯苓， 党参中， 扶正祛 邪， 化瘀活血的成分， 组合为攻， 补兼施， 医治根治 乳腺癌的制剂。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104367640 A (43)申请公布日 2015.02.25 CN 104367640 A 1/。
3、1 页 2 1. 本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法 : 以中医学理论为基础结合生物 技术制取土鳖虫 , 全蝎体中的抗癌活性成分 ; 其特征在于 : 利用土鱉虫 , 全蝎自体自溶 酶 , 自溶酶溶解自体 , 来获得抗癌活性低分子物质 , 继之再用外体酶分解虫体中的高分子 抗癌成分 , 在土鳖虫全蝎经分离后的渣中加入 1:8 的水及加入 0.03 的多种蛋白酶和 0.01 的脂肪酶恒温 45酶解 72 小时后 , 经 100 目筛网压滤 , 滤液经 60喷雾干燥制粉。 2.本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法:从茯苓聚糖中制取茯苓次聚糖, 其特征在于 : 茯苓需根霉酶解 , 在制茯。
4、苓霉餅中应加入 1 的根霉菌种 ,10 的稻壳 , （稻 壳中已存在有很多自然霉） 70 的水 , 制成茯苓餅 , 放在通风避光阴晾处 , 常溫自然培养 90 天 , 取出用 5 倍的净化水经 60恒温浸泡 8 小时后 , 恒温 60中回流浸提 2 小时 , 浸 提液经 60喷雾干燥制粉。 3.本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法:党参流浸膏的制取为乙醇提取, 其特征在于 : 党参粉用飴糖炮制后 （强化补中益气） 放入 10 倍的浓度为 85 的乙醇液中 , 在 42的温度中浸泡 80 小时后放出乙醇过滤液 , 再按上述反复抄作一次 , 收取两次提取 液 . 在收取两次提取液的渣中 , 。
5、再加入 6 倍的新乙醇 , 在恒温 60中回流浸提 3 小时 , 再 按此方法抄作一次 , 把四次浸提液合并 , 经减压蒸溜回收乙醇 , 最后把无醇浸提液送真空 在 66中浓缩 78BLX 为止。 4. 鳖甲经食醋浸制炒干制粉， 为原生态粉剂。 5. 本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂制备方法 : 从红三七 , 红木香 , 红天葵 , 霸 王鞭中制取抗癌成分 , 其特征在于 : 红三七 , 红天葵 , 红木香浆液中加入 1.2 纤维素酶 及 1.2 淀粉酶 , 还加入霸王鞭茎中榨取的白色乳汁 150 毫升 , 经恒温 43酶解 12 小时 后 , 过 80 目网滤 , 滤液经喷雾 60干燥制粉。。
6、 6. 本发明创造涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法 : 将实施例一 , 二 , 三 , 四 , 中提 取物 （制品） 合并 , 制成片剂 , 每片含生药 （土鳖虫全蝎） 0.1 克便是成品。 权 利 要 求 书 CN 104367640 A 2 1/4 页 3 一种医治乳腺癌制剂的制备方法 技术领域 0001 本技术领域涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法 ; 乳腺癌是最常见的恶性肿瘤 之一 , 多发生在 35-60 岁左右的妇女 , 本病原因未完全明了 , 乳腺癌对妇女危害较大 , 往 往因治疗不及时造成转移及并发症死亡 . 本发明创造 , 运用中医学理论 , 发挥中医药特 长 , 结合现代生物。
7、技术 , 提取中药中抑癌有效成分 , 对乳腺癌细胞抑制和杀灭 , 获得治愈 乳腺癌疗效。 背景技术 0002 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,其发病率为上升趋势,发病年零大多为35 岁以上妇女 , 发病原因尚未完全明了 , 但通常与下列因素有关 ; （1） 月经初潮小于 12 岁 , 绝经期大于 52 岁 . （2） 第一胎足月产大于 35 岁或 40 岁以上未孕者 ;（3） 有乳癌家族史者 ;（4） 另一则 乳房已患乳腺癌者 ;（5） 乳腺良性病变多次切除仍复发者 ;（6） 生活习惯如高脂飲食 , 飲 酒者 , 乳癌发病率增高 . 本病中医诊断为乳岩 , 多因情志内伤 , 冲任失调 , 使。
8、气滞痰凝互结 , 而出现的癌病类 疾病 . 临床表现 （1） 肿块 : 早期多无自觉症状 , 偶然在洗澡穿衣时发现 , 称为被动发见 , 往往难以发 现很早期的癌 . （2） 部位 : 以乳房外上彖限最常见 , 其它部位也可发生 .（3） 大小 : 肿块视发现的早 晚而大小不一,发现晚或发现后,未治疗者可占据整个乳房,一般肿块发现时多在2-5cm. 肿块多单发 , 少数可见 2-3 个肿块 .（4） 形状 : 肿块多为不规则的圆形或椭圆形 , 边界常 不清楚 , 表面不光滑或有结节感 .（5） 活动度 : 乳癌肿块活动度常较差 , 肿块因浸润生长 与腺体形成一块 , 在腺体内常不活动 , 如肿。
9、块侵犯胸肌 , 则活动度更差 .（6） 硬度 : 较硬 肿块多为实质性 , 少数肿块为囊性 .（7） 肿块有时摩不清 , 只表现为局限性增厚 , 增厚部 位较周围稍硬 , 表面不光滑感 . 2 皮肤改变 : （1） 酒窝证:肿瘤侵犯皮下悬韧带,使韧带缩短,牵拉皮肤,形成局部凹陷为酒窝症, 常为乳癌的特征性表现 . （2） 橘皮外观:肿瘤侵犯皮肤小淋巴管,造成局部水肿呈橘皮样改变,重者皮肤发红, 如有大面积乳房皮肤红肿 , 触之较韧 , 并有 , 发热及痛感 , 多为炎性乳癌 . （3） 卫星结节 : 肿瘤在侵犯周围皮肤 , 形成皮肤稍隆起的小癌灶 , 可多个出现 , 称卫 星结节 , 如成片分。
10、布 , 皮肤增厚 , 变硬 , 色紫红 , 甚至破溃或形成菜花样多为晚期表现 . 3 乳头改变 : （1） 偏斜和回缩 : 肿瘤侵犯使乳头牵拉至肿瘤所在的方向 , 形成乳头偏斜 , 以后乳头 可回缩 , 固定和扭曲 . 说 明 书 CN 104367640 A 3 2/4 页 4 （2） 溢液 : 乳腺癌可伴有乳头溢液 , 常为血性溢液时 , 如扪触不到肿块可能为导管内 癌的早期表现 . （3） 脱屑和糜烂 : 此表现是乳腺湿疹样痛的特征 , 乳头皮肤糜烂结痂 , 脱痂后 , 皮肤 鲜红 , 渗水 , 痒 , 经久不愈 . 4. 液淋巴结肿大 , 乳腺癌淋巴转移的常见部位是 ; 腋淋巴结仅乳房。
11、内侧部分向内乳 淋巴结转移 , 腋淋巴结转移时常可们及肿大的淋巴结 , 转移的淋巴结较硬 , 不规则 , 常 1 个或数个 , 早期可活动 , 以后多个淋巴结可融合与周围组织粘连 , 活动欠佳 , 有时乳房扪 不到肿块 , 但腋淋巴结转移 , 为首发症状 ; 称为稳性乳癌 . 晚期乳腺癌的淋巴结转移可达 锁骨上 , 淋巴结和对侧腋窝淋巴结 . 5. 远外转移的表现 ; 乳癌的血道转移可达骨 , 肺 , 胸膜 , 肝 , 脑 , 等处 , 当这些器 官出现转移时 , 发生相应器官转移 , 症状如骨癌 , 病理性骨折 , 胸水 , 咳嗽 , 呼吸困难 , 肝大 , 黄疸 , 腹水等 . 发生内脏转。
12、移时 , 治疗困难 , 预后不佳 . 中医治疗 : 1 辨证论治 1. 肝郁气滞证 : 乳房内单发肿块 , 皮色不变 , 坚如石与周围组织分界不清 , 不易推 动 , 情志抑郁 , 性情急躁 , 胸胁胀闷 , 口苦咽干 , 舌苔薄白 , 脉弦 , 疏肝解郁 , 理气散 结 . 代表方有逍遥散加减等 . 2. 冲任失调证 : 乳房肿块 , 坚硬如石 , 推之不动或肿块溃烂 , 如岩穴 , 流污秽 , 月 经紊乱 , 经前乳房胀痛 , 腰膝酸软 , 舌淡或有瘀点 , 苔薄 , 脉细弦 , 调理冲任 , 化痰散 结 . 代表方有二仙湯合开郁散加减等 . 3. 正虚毒陷证 : 乳房肿块增大 , 溃后愈。
13、坚 , 渗流血水污秽 , 不痛或剧痛 , 精神萎靡 , 面色晦暗或苍白食日少 , 心悸失眠 , 舌紫暗或有瘀斑 , 苔黄厚脉弱无 , 扶正解毒 . 中医药 代表方有香贝营养汤加减等 . 千百年来民间有多种活血化瘀通络镇痛的治疗乳腺癌的单方 , 验方及中草药亦有治 愈的病例 . 乳腺癌也不是不治之症 , 只要提前预防 , 早发见 , 早治疗 , 中西结合 , 妙用处 方 , 治愈的也不在少数之例 . 土鱉虫 : 【成分】 从地鳖虫中分离出二十八烷 ,B- 谷甾醇 , 十八烷基甘油醚 （鯊肝醇） , 尿嘧啶和 尿囊素 , 鲨肝醇具有解毒作用. 尿曩素具有镇静作用 . 且外用能促进皮肤溃疡面和伤口愈。
14、 合及生肌作用 , 从挥发中已鉴定出 20 个组分 , 其主要成分有樟脑 , 醋酸乙酯 , 正已醛等 多种脂肪醛和芳香醛 . 含谷氨酸等 17 种氨基酸 . 【功效】 性寒 , 味咸 , 有小毒 , 破瘀血 , 续筋骨 . 全蝎 【成分】 含蝎毒素为一种含碳氢氧氮硫等元素的毒性蛋百与蛇的神经毒素类似但 含硫量较高此外尚含三甲胺甜素碱牛磺酸卵磷脂及铵盐等蝎子油中含有棕榈酸硬脂酸油 酸等脂肪酸是以饱和脂肪酸为主体的脂质成分据测定水解氨基酸有 17 种总量 33.51 其 中含量最高的是门冬氨酸 （3.24 ） 和亮氨酸 （3.03 .） 【功效】 性平 , 味甘 , 辛 . 有毒 . 熄风镇痉 ,。
15、 祛风攻毒 . 近年来临床以全蝎为主的简单 复方 , 治疗脑血栓形成 , 血栓闭塞性脉管炎 , 骨和关节结核 , 以及乳腺炎等都取得了良好 效果 . 说 明 书 CN 104367640 A 4 3/4 页 5 茯苓 : 【成分】 菌核含 B- 茯苓聚糖含量最高可达 75 并含多种四环三萜酸类化合物茯苓酸齿 孔酸块苓酸松苓酸等此外尚含有麦角甾醇胆碱腺嘌呤卵磷脂蛋白质脂肪组氨酸 B- 茯苓聚 糖分解酶蛋白酶等茯苓聚糖对抗肿瘤无活性若切断其支链成为单纯的 B-（1 3） 葡萄糖 聚糖称为茯苓次聚糖 （Pacnhymaan） 对抗肿瘤则显活性 . 【功效】 性平 , 味甘淡 , 利水 , 渗湿 , 。
16、健脾宁心 . 党参 : 【功效】 性平 , 味甘 . 补中益气 , 健脾生津 . 鳖甲 : 【功效】 性微寒 , 味咸 . 滋阴退热 , 软坚散结。 发明内容 0003 本发明涉及一种医治乳腺癌制剂的制备方法 ; 运用生物技术 : 制取动物中药材 , 土鳖虫 , 全蝎体中含有活血化瘀 , 解毒生肌等的特殊生物物质即活性成分 . 土鳖虫 , 全 蝎 , 通络破瘀 , 攻毒止痉 , 有直通乳腺的靶向作用 . 茯苓 , 利用生物酶切断茯苓聚糖其支 链为茯苓次聚糖能抑制肿瘤生长 , 鳖甲 , 软坚 , 散结 , 协助攻毒破瘀 , 同时缓解其中付作 用 . 方中攻毒破瘀为主 ; 必然伤及正气 , 运用党。
17、参提取物补中益气 , 健脾生津 , 对乳腺癌 全方位保护性治疗 , 代替放疗 , 化疗 . 也被免因化疗 , 放疗产生的毒付作用对人体的二次 伤害 . 一种医治乳腺癌制剂的制备方法其创新点在于:利用动物 （昆虫） 药材及植物药材中的 生物有机化学成分直接杀灭癌细胞或抑制癌细胞生长 . 替代放， 化疗 , 并能促使腐烂物解 体 , 达防腐 （破瘀） 生肌 （乳房恢复） 的作用 . 是保护性治疗方剂。 具体实施方式 0004 结合以下实施例对本发明作进一步阐述 ： 实施例一 土鳖虫全蝎抗癌物质的制取:取活体土鳖虫100克,活体全蝎100克,用5的食盐水 浸洗 2 小时去除虫体上的污秽沥干 , 进入。
18、打浆机加入 0.1 的食盐后进行打浆 , 用 0.1 的食盐可促进土鳖虫 , 全蝎自体自溶酶产生自溶作用 , 在常温中自溶 2 小时 , 这时自溶结 束 , 体内分子结构已解体 , （这是应用土鳖虫 , 全蝎自体自溶酶的作用 , 分层制取土鳖虫 , 全蝎的低分子活性物质） , 见虫体浆液出现沉淀现象时 , 用离心机分离 , 將分离液及时送 入冻干机制粉作为配方之一 , 余下分离的渣及时加入 8 倍的净化水 , 再加入 0.03 多种蛋 白酶及 0.01 脂肪酶 , 恒温 45酶解 72 小时 ,（这是酶解制取土鳖虫 , 全蝎 , 体内大分子 结构的物质） . 酶解结束后用 100 目加压网滤 。
19、, 滤液经 60喷雾干燥制粉 . 土鳖虫 , 全蝎 中的低分子物质起着抑制癌细胞生长的关健作用 , 但易被灭活失去作用 . 实施例二 茯苓次聚糖的制取 : 取茯苓 200 克粉碎制粉过 40 目筛 , 加入 70 的净化水 , 再加入 1 根霉菌种 （300 毫升三角瓶培养的二级种） , 再加入 10 的稻壳拌匀 ,（稻壳中已存在 很多自然霉） 制成餅块 , 放到通风阴晾避光处 , 常温自然培养 90 天 , 查茯苓餅被根霉生长 说 明 书 CN 104367640 A 5 4/4 页 6 通透时取出 , 加入物料 5 倍的 60净化水 , 恒温浸泡 8 小时后 , 在经恒温 60中回流浸 提。
20、2小时,浸提液经60喷雾干燥制粉.茯苓中的茯苓聚糖在酶的作用下支链被切断,变 为茯苓次聚糖 . 实施例三 党参补中益气物质的制取 : 取党参 150 克， 洗净粉碎过 20 目筛， 加入两倍的飴糖 （波美 度为 50 ） , 用文火炒干 （以不粘手为度 , 不能见黃） 后加入 10 倍重量的浓度为 85 的乙 醇溶液中,在42的温度下浸泡80小时,放出乙醇过滤液得滤液I,所得滤渣再按前法重 復浸泡并过滤得滤液II,往两次浸泡后的滤渣中再加入6倍的新乙醇在恒温60中,回流 3小时收浸提得浸提液II1,按上法重復再浸提一次,将四次浸提液合并,并减压蒸溜回收 乙醇 , 最后无醇浸提液送真空浓缩 , 。
21、蒸发温度 66 , 浓缩至 78BLX 为止即得到党参浸膏 . 实施例四 鳖甲粉的制取 : 取鳖甲 200 克 , 经食醋浸后炒干粉碎送球磨机制粉 , 过 80 目筛备用 . 实施例五 取红三七 （蓼科） 根茎 , 红天葵 （秋海棠科） 球茎 , 红木香 （木兰科） 根皮 , 各 100 克经 粉碎制粉过40目网筛,加入1:8的净化水进入研磨机研磨制浆后,置入酶解罐加入1.2 纤维素酶 ,1.2 淀粉酶 , 加入霸王鞭 （大戟科） 茎中榨取的白色乳汁 150 毫升 , 恒温 43 酶解 12 小时后经 80 目网压滤液滤液经喷雾 60干燥制粉备用 , 实施例六 一种医治乳腺癌制剂的制备方法 ； 配方组合为 : 取实施例一 , 土鳖虫 , 全蝎干燥粉及 实施例二 , 茯苓干燥粉 , 再加入实施例三 , 党参流浸膏 , 加入实施例四 , 的鳖甲粉 , 实施 例五制取的粉剂等合并 , 拌匀压片 , 每片含土鳖虫 , 全蝎提取物达 0.1 克为准 , 便是成品 （全过程在无菌下操作） 。 说 明 书 CN 104367640 A 6 。