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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510016984.7 (22)申请日 2015.01.13 A61K 35/64(2015.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61P 15/10(2006.01) A61P 39/00(2006.01) A61K 35/583(2015.01) (71)申请人 陕西大志药业有限公司 地址 710000 陕西省西安市未央区三桥蔺高 工业园 10 号 (72)发明人 丁蒲生 刘雪峰 杜玮 (54) 发明名称 一种蛇鞭粉胶囊及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种蛇鞭粉胶囊及其制。
2、备方法， 蛇鞭粉胶囊以中医药理论为基础， 采用蛇鞭、 雄蚕 蛾为主要原料， 经低温干燥、 粉碎、 填充胶囊等工 序精制而成， 本发明蛇鞭粉胶囊具有耐缺氧、 抗疲 劳、 细胞免疫、 体液免疫等机体免疫功能及雄激素 样的药理作用， 临床上本发明蛇鞭粉胶囊具有免 疫调节和对男性性功能改善和提高的保健功能。 本品组方构成明确， 工艺先进， 安全、 有效， 且无任 何毒副作用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书10页 (10)申请公布号 CN 104434993 A (43)申请公布日 2015.03.25 CN 10443499。
3、3 A 1/1 页 2 1.一种蛇鞭粉胶囊， 其特征在于所述蛇鞭粉胶囊的原料药重量配比为 ： 蛇鞭 1100-2100g 雄蚕蛾 950-1950g。 2.根据权利要求 1 所述蛇鞭粉胶囊， 其特征在于所述蛇鞭粉胶囊的原料药重量配比 为 ： 蛇鞭 1400-1700g 雄蚕蛾 1300-1600g。 3.根据权利要求 1 所述蛇鞭粉胶囊， 其特征在于所述蛇鞭粉胶囊的原料药最佳重量配 比为 ： 蛇鞭 1560g 雄蚕蛾 1440g。 4.根据权利要求 1 或 2 或 3 所述蛇鞭粉胶囊的制备方法， 其特征在于所述的制备方法 包括如下步骤 ： 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 2) 取。
4、净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小 时， 干燥后取出备用 ； 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间品检 验 ； 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 权 利 要 求 书 CN 104434993 A 2 1/10 页 3 一种蛇鞭粉胶囊及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种蛇鞭粉胶囊及其制备方法， 属于制药技术领域。 技术背景 0002 近年来， 由于人们工作节奏的加快， 电脑、 汽。
5、车、 手机等普及， 人们大部分时间处于 久坐状态， 运动减少， 并且环境污染加剧， 大部分人处于亚健康状态， 其中免疫力低下最为 普遍， 严重危害着人们的健康。 0003 因此， 研制一种安全、 有效， 且无任何毒副作用的提高免疫力的保健食品显得十分 重要和迫切。 0004 目前市场上提高免疫力的保健食品很多， 但大多效果不佳， 且价格昂贵， 针对目前 本领域现有技术所存在的缺陷， 发明人通过发掘祖国丰富的中药资源， 结合大量的中医组 方理论及临床药效学实验， 发明了一种组方构成明确， 工艺先进， 疗效显著的一种提高免疫 力的蛇鞭粉胶囊， 经申请人多年研究发现 ： 本品对男性的性功能也有明显的。
6、改善和提高。 发明内容 0005 本发明的目的在于 ： 提供一种蛇鞭粉胶囊及其制备方法。该蛇鞭粉胶囊用于提高 免疫力及提高男性性功能的效果显著。 0006 本发明蛇鞭粉胶囊， 其配方组成如下 ： 0007 蛇鞭 1100-2100g 雄蚕蛾 950-1950g ； 0008 本发明蛇鞭粉胶囊， 其配方组成优选如下 ： 0009 蛇鞭 1400-1700g 雄蚕蛾 1300-1600g ； 0010 本发明蛇鞭粉胶囊， 其配方组成最佳如下 ： 0011 蛇鞭 1560g 雄蚕蛾 1440g ； 0012 本发明蛇鞭粉胶囊的制备方法包括如下步骤 ： 0013 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备。
7、用 ； 0014 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0015 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0016 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0017 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0018 本发明有益效果 ： 传统的中医理论认为 “正气内存， 邪不可干” ，“邪之所凑， 其气必 虚” 所谓正气， 即具有抵御外邪的作用，“元气” 乃正气之根， 若先天禀赋不足， 主要表现为。
8、机 体的精气、 血、 津液亏少和功能衰退， 抗病能力低下， 蛇鞭粉胶囊主要以蛇鞭、 雄蚕蛾为主要 原料通过温补肝肾， 补益正气提高机体的抗病能力， 调节免疫， 驱邪外出， 达到增强机体免 疫力的功能， 同时二者具有固精壮阳、 强筋壮骨之功效， 日常保健服用亦有增强和改善性功 说 明 书 CN 104434993 A 3 2/10 页 4 能的作用。 0019 本发明蛇鞭粉胶囊采用蛇鞭、 雄蚕蛾为主要原料， 配方充分发挥传统的中医中药 资源优势， 在中医药理论指导下， 结合现代药理学研究结果进行合理组方， 并精致加工而 成。方中各原料组分临床应用及现代药理研究如下 ： 0020 蛇 鞭 ： 本 。
9、品 来 源 于 游 蛇 科 (Colu-bridae)、 眼 镜 蛇 科 (Elapidea) 及 蝰 科 (Viperidea)动物多种蛇雄蛇的交接器(外生殖器)。 蛇鞭是我国传统名贵中药材,在祖国 医学历史上有记载最早见于梁 , 陶弘景 本草经集注 , 以后有宋 . 马志等的 开宝本草 , 明朝李时珍的 本草纲目 等 , 具有补肾壮阳、 填精补髄、 强筋壮骨， 温中安脏的功能 , 可以 治疗阳痿、 肾虚、 耳鸣、 不孕等症。 常服可防止中老年早衰、 改善恢复、 迅速消除疲劳、 振奋精 神、 强化肾功能、 增强机体免疫力。 现代药理学研究表明蛇鞭内含有多种维生素、 雄性激素、 蛋白质及多种复。
10、合氨基酸成份 , 即可食用 , 是一种美味佳肴和上等中药材 , 其中含有人体 中不可缺少的多种微量元素。张士卿 (1996) 等实验研究以蛇鞭为主要原料的酒剂后报道 指出 ： 其能明显延长果蝇寿命 , 对老年小鼠的疲劳等应激刺激有明显保护作用 , 明显降低 动物血浆中过氧化脂质含量 , 减少体内脂褐素 , 增加红细胞中 SOD 含量 , 显著升高老年大 鼠血清皮质醇和睾酮含量提高机体免疫能力、 增强机体功等作用明显。此外张金龙 (1998) 等在乌蛇鞭与人参的强壮试验比较研究后报道 ： 乌蛇鞭能极显著地降低老龄小鼠血浆中 MDA 的含量， 人参也能极显著地降低老龄小鼠 MDA 的含量。乌蛇鞭可。
11、显著提高年轻小鼠、 老 龄小鼠 S0D 的活性。人参也极显著提高老龄小鼠 SOD 的活性。本实验结果显示 : 乌蛇鞭与 人参同样具有增强机体免疫力 , 延缓衰老 , 并具补益元气的作用。此外蛇鞭能对小鼠游泳 时间有明显延长作用， 说明具有一定的抗疲劳作用。 0021 雄蚕蛾 ： 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕 Antheraea pernyi Geurin-Meneville 未交配 的雄性蚕蛾， 去翅入药。 雄蚕蛾性温味咸， 归肝、 肾二经， 具有补肝益肾、 固精壮阳、 止血生肌 之功能， 主治遗精、 早泄、 阳妾、 白浊、 尿血， 外用治创伤、 溃疡、 烫伤等。 名医别录 ： 雄蚕蛾 主益精气相同。
12、， 强阴道， 交接不倦， 亦止精。 日华子本草 ： 雄蚕蛾壮阳事 . 止泄精、 尿血、 暖 水脏、 治暴风、 金疮、 冻疮、 汤火疮， 灭瘫痕。 大明本草 ： 壮阳事、 止泄精、 止尿血、 暖水藏、 冶暴风金疮、 冻疮、 烫火疮， 并灭疮瘢。明代李时珍所撰的 本草纲目 称雄蚕蛾为 “神虫国 宝” ： 蚕蛾性淫， 出茧即媾， 至于枯槁乃已， 故强阴益精用之。 ” 中药大辞典 ： 原蚕蛾补肝益 肾， 壮阳涩精。治阳疾、 遗精、 白浊、 尿血、 创伤、 溃病及烫伤” 。现代药理学研究表明 ： 雄蚕 蛾体内含有丰富的活性物质， 包括蛋白质、 氨基酸、 不饱和脂肪酸、 雄性激素、 细胞色素 C、 维 生。
13、素 B12、 烟酸、 a 蜕皮酮及 B- 蜕皮酮和微量元素如硒等多种成分。雄蚕蛾在不摄食的状 态下， 利用体内的营养物质， 可存活 lOd 左右， 它暗示雄蚕蛾体内可能含有延年益寿的活性 成分。对雄蚕蛾体的多种活性成分研究发现， 雄蚕蛾体内的保幼激素不仅能促进虫体保持 幼性性状的 mRNA 合成， 调节蛋白质的合成方向， 而目作为一种抗氧化剂， 对消除导致人体 衰老的自由基具有积极作用 ； 曹彩等 (1991) 报道， 家蚕雄蛾的水煮提取液对未成年雄性小 鼠体重增加有促进作用， 对去势小鼠和去势大鼠的前列腺、 贮精囊、 包皮腺均有显著的增重 作用， 显示出雄性激素样作用。Sekjjima 等 。
14、(1986) 研究发现， 苏云金杆菌能使人血的溶血 活性大幅下降， 从而导致补体旁路途径的激活， 这是诱生肾炎综合症或肝硬化等疾病的原 因之一， 但如果苏云金杆菌先用雄蚕蛾血淋巴预处理过， 则不会引起人血溶血活性的下降， 显示出雄蚕蛾具有免疫学功效， 可用于免疫性疾病的治疗。 此外， 游泳试验和生化指标测定 说 明 书 CN 104434993 A 4 3/10 页 5 发现， 雄蚕蛾能显著延长小鼠的游泳存活时间， 降低小鼠血清尿素氮含量和血乳酸含量， 提 高小鼠血清乳酸脱氢酶活性， 增加大鼠血浆中架丸酮和皮质醇的含量， 降低大鼠肾上腺内 VitC 含量， 表现出抗疲劳的作用。 0022 主要。
15、药效学试验资料 0023 一、 实验药物的制备 ： 0024 1、 本发明蛇鞭粉胶囊 ： 按照本发明实施例 1 的处方制法制备。 0025 2、 冬虫夏草胶囊 ： 市场购买。 0026 二、 ： 试验过程及试验结果 0027 实验目的 ： 通过对本发明蛇鞭粉胶囊和冬虫夏草胶囊的耐缺氧、 抗疲劳、 细胞免 疫、 体液免疫等机体免疫功能及雄激素样作用的药理实验研究， 将本发明蛇鞭粉胶囊和冬 虫夏草胶囊进行对比， 观察其药理作用的强弱。 0028 试验方法 ： 本发明蛇鞭粉胶囊和冬虫夏草胶囊对小鼠耐缺氧作用的影响 ； 对小鼠 抗疲劳的作用 ； 对小鼠碳粒廓清功能的影响 ； 对小鼠血清溶血素生成的影响。
16、 ； 对小鼠腹腔 巨噬细胞吞噬功能的影响 ； 对雄性大鼠血清睾丸酮的影响。 0029 1、 对小鼠耐缺氧作用的影响 0030 实验材料 0031 (1) 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄各半， 体重 18 22g。 0032 (2) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0033 实验方法 0034 昆明种小鼠 50 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给药 0.8、 0.4、 0.2g/ kg ； 冬虫夏草胶囊。
17、灌胃给药 1.0g/kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 末次给药 0.5h 后， 将小鼠放 入盛有15g钠石灰的250m1广口瓶中， 瓶口周围涂凡士林， 观察并记录小鼠缺氧死亡的时间 室温 20， 以停止呼吸为小鼠死亡标准。实验结果 ： 见表 1 0035 表 1 对小鼠耐缺氧作用的影响 0036 0037 与对照组相比 P 0.01， P 0.05 ； 与冬虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0038 结果表明 ： 本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组可显著延长小鼠在常压缺 氧条件下的存活时间， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对照组相比较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明蛇鞭粉胶囊中、 。
18、小剂量组和冬虫夏草胶囊组与对照组相比较有显著性差 异 (P 0.05) ； 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊组相比较有显著性差异 (P 说 明 书 CN 104434993 A 5 4/10 页 6 0.05)。可见， 本发明蛇鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的耐缺氧作用强。 0039 2、 对小鼠抗疲劳作用的影响 0040 实验材料 0041 (1) 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄各半， 体重 18 22g。 0042 (2) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0043 实验方法 0044 昆明种小鼠 50 只， 雌雄各半，。
19、 体重 18 22g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给药 0.8、 0.4、 0.2g/ kg ； 冬虫夏草胶囊灌胃给药 1.0g/kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 末次给药 0.5h 后， 小鼠尾根 部束 2g 的铅， 分别将小鼠放人 55cm35cm30cm 的玻璃缸中游泳， 玻璃缸的水温 25， 室 温 27， 观察小鼠尾部加负荷游泳时间， 小鼠鼻部沉入水中 10s 不再浮出水面为溺水指标。 实验结果 ： 见表 2 0045 表 2 对小鼠抗疲劳作用的影响 0046 0047 与对照组相比 P 0。
20、.01， P 0.05 ； 与冬虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0048 结果表明 ： 本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组可明显延长小鼠的负重游泳时 间， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对照组相比较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明蛇鞭 粉胶囊中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组与对照组相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明 蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明蛇 鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的抗疲劳作用强。 0049 3、 对小鼠碳粒廓清功能的影响 0050 实验材料 0051 (1) 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 18 22。
21、g。 0052 (2) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0053 实验方法 0054 昆明种小鼠 50 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给药 0.8、 0.4、 0.2g/ kg ； 冬虫夏草胶囊灌胃给药 1.0g/kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 末次给药 24h 后， 由尾静脉注 射印度墨汁 0.1ml/10g 体重 ( 印度墨汁用 1明胶液以 1 ： 4 比例稀释 )， 注入墨汁 0.5。
22、min 和6min后， 分别由小鼠后眼眶静脉丛取血25ul， 吸取至0.1Na2CO32ml溶液中， 摇匀后， 用 说 明 书 CN 104434993 A 6 5/10 页 7 721 型分光光度计测定吸收度。计算廓清指数 (K 值 )。实验结果 ： 见表 3 0055 表 3 对小鼠碳粒廓清功能的影响 0056 0057 0058 与对照组相比 P 0.01， P 0.05 ； 与冬虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0059 结果表明:本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组可显著增强网状内皮系统(单 核巨噬细胞系统 ) 的吞噬功能， 吞噬廓清指数明显提高， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对 照组相比。
23、较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明蛇鞭粉胶囊中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊 组与对照组相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明蛇鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的细胞免疫 作用强。 0060 4、 对小鼠血清溶血素生成的影响 0061 实验材料 0062 (1) 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 18 22g。 0063 (2) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0064 实验方法 0065 昆明种小鼠 50 只， 雌。
24、雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给药 0.8、 0.4、 0.2g/ kg ； 冬虫夏草胶囊灌胃给药 1.0g/kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 在给药第二天， 各组小鼠腹腔 注射羊红细胞悬液 (20 亿个 /m1)0.2ml。末次给药次日， 小鼠眼眶取血进行溶血素测定。实 验结果 ： 见表 4 0066 表 4 对小鼠血清溶血素生成的影响 0067 说 明 书 CN 104434993 A 7 6/10 页 8 0068 与对照组相比 P 0.01， P 0.05 ； 与冬。
25、虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0069 结果表明 ： 本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组可增强小鼠血清溶血素的生 成， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对照组相比较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明蛇鞭 粉胶囊中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组与对照组相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明 蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明蛇 鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的体液免疫功能作用强。 0070 5、 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响 0071 实验材料 0072 (1) 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄各半， 体重 18 22g。 0073 (2。
26、) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0074 实验方法 0075 昆明种小鼠 50 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给药 0.8、 0.4、 0.2g/ kg ； 冬虫夏草胶囊灌胃给药 1.0g/kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 末次给药 1h 后， 每鼠腹腔注 射5鸡红细胞混悬液0.4ml,12小时后将小鼠脱颈椎处死， 经腹腔注射生理盐水2ml， 用腹 腔液涂片， 染色， 在油镜下计数， 计。
27、算腹腔巨噬细胞的吞噬指数。实验结果 ： 见表 5 0076 表 5 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响 0077 0078 与对照组相比 P 0.01， P 0.05 ； 与冬虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0079 结果表明 : 本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组能显著提高小鼠巨噬细胞吞 噬功能， 小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数显著提高， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对照组相 比较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明蛇鞭粉胶囊中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组与对 照组相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊组相比 较有显著性差异 (P 0.05)。可见，。
28、 本发明蛇鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的提高机体免疫功 能作用强。 0080 6、 对雄性大鼠血清睾丸酮的影响 0081 实验材料 0082 (1) 动物 ： Wistar 大鼠， 雄性， 体重 250 320g 0083 (2) 药物 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的大、 中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组。药物在实验 前用蒸馏水配置， 灌胃给药。 0084 实验方法 说 明 书 CN 104434993 A 8 7/10 页 9 0085 Wistar 大鼠， 雄性， 体重 250 320g， 随机分成 5 组， 每组 10 只。对照组灌胃同体 积的生理盐水 ； 本发明蛇鞭粉胶囊大、 中、 小剂量组分别灌胃给。
29、药 0.48、 0.24、 0.12g/kg ； 冬 虫夏草胶囊灌胃给药0.6g/kg。 连续给药28d， 每日1次， 末次给药次日上午， 将大鼠处死， 分 离血清， 按血清睾丸酮放射免疫测定法， 测定沉淀部分的放射活性， 求出睾丸酮的浓度。实 验结果 ： 见表 6 0086 表 6 对雄性大鼠血清睾丸酮的影响 0087 0088 与对照组相比 P 0.01， P 0.05 ； 与冬虫夏草胶囊组比 P 0.05。 0089 结果表明 : 本发明蛇鞭粉胶囊组和冬虫夏草胶囊组能明显提高雄性大鼠血清中 睾丸酮的水平， 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与对照组相比较有极显著性差异 (P 0.01) ； 本发明。
30、蛇鞭粉胶囊中、 小剂量组和冬虫夏草胶囊组与对照组相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明蛇鞭粉胶囊大剂量组与冬虫夏草胶囊组相比较有显著性差异(P0.05)。 可见， 本发明蛇鞭粉胶囊比冬虫夏草胶囊的提高雄性激素作用强。 0090 实验结果 ： 本发明蛇鞭粉胶囊和冬虫夏草胶囊可显著延长小鼠在常压缺氧条件下 的存活时间 ； 可明显延长小鼠的负重游泳时间 ； 可显著增强网状内皮系统的吞噬功能， 吞 噬廓清指数明显提高 ； 可增强小鼠血清溶血素的生成 ； 能显著提高小鼠巨噬细胞吞噬功能 的作用 ； 能明显提高雄性大鼠血清中睾丸酮的水平。 0091 结论 ： 本发明蛇鞭粉胶囊的耐缺氧、 抗疲劳、。
31、 细胞免疫、 体液免疫等机体免疫功能 及雄激素样的药理作用比冬虫夏草胶囊强。因此， 临床上本发明蛇鞭粉胶囊具有免疫调节 和对男性性功能改善和提高的保健功能。 0092 急性毒性实验结果表明 ： 将本发明蛇鞭粉胶囊最大浓度、 最大容积灌胃给药， 在 24h 内连续给药 3 次， 每次间隔 4h， 累积药物总量达 8.4g/kg， 相当于临床拟用量的 210 倍。 给药后 7d 内， 小鼠活动、 进食、 排泄均正常， 生长良好， 毛色光亮， 其平均体重均随试验时间 的延长而增加。第 8d 处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、 肝、 脾、 肺、 肾、 脑、 胸腺、 肾上腺、 胃、 肠等均未发现颜色及形态异。
32、常。表明本发明蛇鞭粉胶囊无急性毒性反应。 0093 长期毒性实验结果表明 ： 本发明蛇鞭粉胶囊组分为低、 中、 高剂量分别为 1.2、 2.4、 4.8g/kg/d， 相当于临床剂量的 30、 60、 120 倍， 灌胃给药 12 周后， 本发明蛇鞭粉胶囊对 动物的一般状况、 血液学指标、 血液生化指标均无明显的影响， 系统解剖、 脏器系数及组织 病理学检查也未发现异常病理改变。停药 2 周也未见明显改变。本发明蛇鞭粉胶囊在长期 毒性试验中， 未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见， 本发明蛇鞭粉胶囊无毒性反应， 长期服用安全可靠。 说 明 书 CN 104434993 A 9 8/10 页 。
33、10 具体实施方式 0094 实施例 1 ： 0095 处方 ： 0096 蛇鞭 1560g 雄蚕蛾 1440g ； 0097 制备方法 ： 0098 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0099 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0100 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0101 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0102 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0。
34、103 实施例 2 ： 0104 处方 ： 0105 蛇鞭 1100g 雄蚕蛾 950g ； 0106 制备方法 ： 0107 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0108 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中干燥 ( 温度 -40 -50 )5 小 时， 干燥后取出备用 ； 0109 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0110 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0111 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0112 实施例 3 ： 。
35、0113 处方 ： 0114 蛇鞭 2100g 雄蚕蛾 1950g ； 0115 制备方法 ： 0116 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0117 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0118 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0119 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0120 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0121 实施例 4 ： 0122 处方 ： 0。
36、123 蛇鞭 1400g 雄蚕蛾 1300g ； 0124 制备方法 ： 说 明 书 CN 104434993 A 10 9/10 页 11 0125 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0126 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0127 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0128 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0129 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0。
37、130 实施例 5 ： 0131 处方 ： 0132 蛇鞭 1700g 雄蚕蛾 1600g ； 0133 制备方法 ： 0134 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0135 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0136 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0137 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0138 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0139 实施例 6 ：。
38、 0140 处方 ： 0141 蛇鞭 1240g 雄蚕蛾 1580g ； 0142 制备方法 ： 0143 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0144 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0145 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0146 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0147 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0148 实施例 7 ： 0149 处方 ： 。
39、0150 蛇鞭 1850g 雄蚕蛾 1000g ； 0151 制备方法 ： 0152 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0153 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0154 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0155 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 说 明 书 CN 104434993 A 11 10/10 页 12 0156 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。。
40、 0157 实施例 8 ： 0158 处方 ： 0159 蛇鞭 2000g 雄蚕蛾 1100g ； 0160 制备方法 ： 0161 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0162 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0163 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0164 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0165 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0166 实施例 9。
41、 ： 0167 处方 ： 0168 蛇鞭 1600g 雄蚕蛾 1600g ； 0169 制备方法 ： 0170 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0171 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0172 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0173 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0174 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0175 实施例 10 ： 0176 处方 ： 0177 蛇鞭 1200g 雄蚕蛾 1440g ； 0178 制备方法 ： 0179 1) 蛇鞭、 雄蚕蛾净制， 检验合格备用 ； 0180 2) 取净制的蛇鞭、 雄蚕蛾投入真空冷冻干燥机中， 在 -40 -50的条件下干燥 5 小时， 干燥后取出备用 ； 0181 3) 将干燥好的蛇鞭、 雄蚕蛾 200 目微粉后， 钴 60 辐照灭菌 ； 0182 4) 将上述第 3 项的蛇鞭粉及雄蚕蛾粉按处方量及比例充分混匀后， 总混粉做中间 品检验 ； 0183 5) 将上述检验合格的总混粉装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 说 明 书 CN 104434993 A 12 。