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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201310434026.2 (22)申请日 2013.09.22 A61K 33/24(2006.01) A61P 7/08(2006.01) A61K 33/14(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 33/00(2006.01) (71)申请人 天津市肾友达医疗设备技术开发有 限公司 地址 300384 天津市滨海新区高新技术产业 园区鑫茂科技园 D1 座三层 A 单元 (72)发明人 李波 曹慕真 李杰 刘娟琴 (74)专利代理机构 天津滨海科纬知识产权代理 有限公司 12211 代理人 杨慧玲 (5。
2、4) 发明名称 一种补充镍元素的透析浓缩物 (57) 摘要 本 发 明 提 供 一 种 补 充 镍 元 素 的 透 析 浓 缩物， 包含水溶性氯化镍， 水溶性氯化镍包 括 NiCl26H2O ； 水 溶 性 氯 化 镍 包 括 浓 度 为 9.2-36.8mg/10L 的 NiCl2 6H2O。本发明在透析液 中添加镍离子， 能够有效阻止人体中镍离子的流 失， 将其控制在人体合理浓度范围内， 降低了患者 代谢的负担， 提高了透析的舒适度， 进而保证了患 者的生存质量。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书10页 (10)申请。
3、公布号 CN 104434961 A (43)申请公布日 2015.03.25 CN 104434961 A 1/1 页 2 1. 一种补充镍元素的透析浓缩物， 其特征在于 ： 包含水溶性氯化镍。 2. 根据权利要求 1 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述水溶性氯化镍是 NiCl2 6H2O。 3. 根据权利要求 1 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述水溶性氯化镍的浓度为 9.2-36.8mg/10L。 4. 根据权利要求 3 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述透析浓缩物中还包含浓度为 2000-2300g/10L的氯化钠、 0-220g/10L的氯化钾、 50-250g/1。
4、0L的氯化钙、 30-75g/10L的氯 化镁以及 50-180g/10L 的 PH 调整剂。 5. 根据权利要求 4 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述透析浓缩物中还包含浓度为 385-900g/10L 的碳酸氢钠。 6. 根据权利要求 3 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述透析浓缩物中还包含浓度为 1600-1800g/10L的氯化钠、 0-240g/10L的氯化钾、 50-280g/10L的氯化钙、 30-80g/10L的氯 化镁以及 50-350g/10L 的 PH 调整剂。 7. 根据权利要求 6 所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述透析浓缩物中还包含浓度为 600-。
5、900g/10L 的碳酸氢钠或浓度为 200-350g/10L 的氯化钠中的至少一种。 8. 根据权利要求 1-7 任一项权利要求书所述的透析浓缩物， 其特征在于 ： 所述浓缩物 的形式是干粉或浓缩液。 权 利 要 求 书 CN 104434961 A 2 1/10 页 3 一种补充镍元素的透析浓缩物 技术领域 0001 本发明属于透析浓缩物技术领域， 尤其是涉及一种补充镍元素的透析浓缩物。 背景技术 0002 在现有的技术中， 透析浓缩物通常由 A、 B 两种组分组成， 其中 A 制剂为氯化钠、 氯 化钾、 氯化钙、 氯化镁、 和酸性调整物等， B 制剂为碳酸氢钠， 或再添加氯化钠构成。其形。
6、式 可以是干粉或浓缩液， 使用时， 透析干粉需溶解、 稀释为浓缩液， 透析浓缩液可直接和透析 机连接用于血液透析。 0003 无论 A、 B 制剂的配方如何， 也无论透析机的稀释比例如何， 透析机稀释后的透析 液中主要离子含量必须符合治疗要求， 即表 1 的规定。 0004 0005 透析过程中， 透析液通过透析器与患者的血液进行离子交换， 清除部分中小分子 毒素， 以达到治疗的目的。但是， 由于透析器膜内人血与膜外的透析液的成分不同， 人血内 的成分会由于浓度梯度差而造成部分流失。 当人体血液中的镍缺乏时， 容易引起肝硬化、 慢 性尿毒症， 肾衰竭， 肝脂质、 磷质代谢异常， 糖元代谢低下，。
7、 减少氮的利用， 降低铁的代谢。 发明内容 0006 本发明要解决的问题是提供一种结构简单、 操作简便、 生产效率高的以 NiCl26H2O 为添加剂的透析浓缩物， 尤其适合于常规血液透析的使用。 0007 为解决上述技术问题， 本发明采用的技术方案是 ： 0008 一种补充镍元素的透析浓缩物， 其特征在于 ： 包含水溶性氯化镍。 0009 所述水溶性氯化镍是 NiCl26H2O。 0010 所述水溶性氯化镍的浓度为 9.2-36.8mg/10L。 0011 所述透析浓缩物中还包含浓度为 2000-2300g/10L 的氯化钠、 0-220g/10L 的氯化 钾、 50-250g/10L 的氯。
8、化钙、 30-75g/10L 的氯化镁以及 50-180g/10L 的 PH 调整剂。 0012 所述透析浓缩物中还包含浓度为 385-900g/10L 的碳酸氢钠。 0013 优选地， 所述透析浓缩物中还包含浓度为 1600-1800g/10L 的氯化钠、 0-240g/10L 的氯化钾、 50-280g/10L 的氯化钙、 30-80g/10L 的氯化镁以及 50-350g/10L 的 PH 调整剂。 0014 所 述 透 析 浓 缩 物 中 还 包 含 浓 度 为 600-900g/10L 的 碳 酸 氢 钠 或 浓 度 为 200-350g/10L 的氯化钠中的至少一种。 0015 所。
9、述浓缩物的形式是干粉或浓缩液 0016 本发明具有的优点和积极效果是 ： 由于采用上述技术方案， 极大程度减少了人体 在透析过程中造成的镍元素的流失， 将其控制在人体合理浓度范围内， 降低了患者代谢的 说 明 书 CN 104434961 A 3 2/10 页 4 负担， 提高了透析的舒适度， 进而保证了患者的生存质量。 具体实施方式 0017 本发明实施例的技术方案是在现有的透析浓缩物中添加水溶性氯化镍， 以减少透 析时镍元素的流失。 透析浓缩物可以是透析浓缩液也可以是透析干粉， 若为透析干粉， 则在 使用时需要稀释为浓缩液。本实施例中 “g/10L” 这个单位表示 ： 对于透析浓缩液， 就。
10、是指 10L 浓缩液中的物质含量 ； 对于透析干粉， 就是指透析干粉被稀释至 10L 后， 其中的物质含 量。 0018 现有的透析浓缩物配方， 通常为表 2 的内容， 但不仅限于表 2。 0019 表 2 现有技术中透析浓缩物的配方 0020 0021 对健康受试者的测定结果表明， 在健康人体中， 人体血清正常镍含量 0.44mol/L （26g/L） 。 0022 本发明依据健康人体内的正常镍含量的血浆浓度设计配方， 本发明实施例的配方 如表 3 所示。每次透析时， 需根据患者情况， 遵医嘱使用， 通常水溶性氯化镍 （NiCl26H2O） 用量范围为 9.2-36.8mg/10L。 002。
11、3 表 3 本发明实施例的配方 0024 0025 以 706 代血浆模拟人体血液， 其中添加的 NiCl2 6H2O 中镍元素含量与人体含量相 当。以下为四次模拟透析实验 ： 透析液中 NiCl2 6H2O 中镍元素的含量分别为与 706 代血浆 中的镍元素的含量等量、 半量、 四分之一量以及透析液中不添加 NiCl26H2O。 0026 四次模拟透析实验的实验条件均为 ： 透析液温度为 36.50.5 ； 706 代血浆温度 为 36.50.5 ； 透析液流量为 500ml/min ； 706 代血浆流量为 200ml/min ； 透析器型号为 Nipro130G ； 透析时间为 4 小时。
12、 ； 检验方法为原子吸收法。 0027 实验例 1 ： 说 明 书 CN 104434961 A 4 3/10 页 5 0028 血液侧 ： 706 代血浆 5L， 添加 NiCl2 6H2O0.53mg （即 Ni2+的离子浓度为 0.44mol/ L） ； 0029 透析液侧 ： 透析浓缩物的配方选自表 3 中实施例 1 中所述配方， 并按照 A:B: 水 =1:1.6:32.4 稀释后， 透析液中离子浓度如表 4 所示 : 0030 表 4 ： 实验例 1 中透析浓缩物稀释后， 透析液中的离子浓度及其 PH 值 0031 说 明 书 CN 104434961 A 5 4/10 页 6 离。
13、子Na+K+Ca2+Mg2+Cl-HCO3-Ni2+pH 浓度138mmol/L2.0mmol/L1.5mmol/L0.5mmol/L114mmol/L27.36mmol/L0.44mol/L7.0-8.0 0032 模拟透析实验例 1 结束后， 利用原子吸收法检测得到 706 代血浆和透析液中镍元 素的含量如表 5 所示。 0033 表 5 ： 模拟透析实验例 1 后 706 代血浆和透析液中镍元素的含量 0034 说 明 书 CN 104434961 A 6 5/10 页 7 0035 实验例 2 ： 0036 血液侧 ： 706 代血浆 5L， 添加 NiCl2 6H2O0.53mg （。
14、即 Ni2+的离子浓度为 0.44mol/ L） ； 0037 透析液侧 ： 透析浓缩物的配方选自表 3 中实施例 2 中所述配方， 并按照 A:B: 水 =1:1.6:32.4 稀释后， 透析液离子浓度如表 6 所示 : 0038 表 6 ： 实验例 2 中透析浓缩物稀释后， 透析液中的离子浓度及其 PH 值 0039 说 明 书 CN 104434961 A 7 6/10 页 8 离子Na+K+Ca2+Mg2+Cl-HCO3-Ni2+pH 浓度138mmol/L2.0mmol/L1.5mmol/L0.5mmol/L114mmol/L27.36mmol/L0.22mol/l7.0-8.0 0。
15、040 模拟透析实验例 2 结束后， 利用原子吸收法检测得到 706 代血浆和透析液中镍元 素的含量如表 7 所示。 0041 表 7 ： 模拟透析实验例 2 后 706 代血浆和透析液中镍元素的含量 0042 说 明 书 CN 104434961 A 8 7/10 页 9 0043 实验例 3 ： 0044 血液侧 ： 706 代血浆 5L， 添加 NiCl2 6H2O0.53mg （即 Ni2+的离子浓度为 0.44mol/ L） ； 0045 透析液侧 ： 透析浓缩物的配方选自表 3 中实施例 3 中所述配方， 并按照 A:B: 水 =1:1.6:32.4 稀释后， 透析液离子浓度如表 。
16、8 所示 : 0046 表 8 ： 实验例 3 中透析浓缩物稀释后， 透析液中的离子浓度及其 PH 值 0047 说 明 书 CN 104434961 A 9 8/10 页 10 离子Na+K+Ca2+Mg2+Cl-HCO3-Ni2+pH 浓度138mmol/L2.0mmol/L1.5mmol/L0.5mmol/L114mmol/L27.36mmol/L0.11mol/l7.0-8.0 0048 模拟透析实验例 3 结束后， 利用原子吸收法检测得到 706 代血浆和透析液中镍元 素的含量如表 9 所示。 0049 表 9 ： 模拟透析实验例 3 后 706 代血浆和透析液中镍元素的含量 005。
17、0 说 明 书 CN 104434961 A 10 9/10 页 11 0051 实验例 4（空白实验） ： 0052 血液侧 ： 706 代血浆 5L， 添加 NiCl2 6H2O0.53mg （即 Ni2+的离子浓度为 0.44mol/ L） ； 0053 透析液侧 ： 透析浓缩物的配方根据现有技术中透析液所述配方范围值确定， 其各 成分含量如表 10 所示。 0054 表 10 ： 实验例 4 中透析浓缩物配方 0055 0056 0057 按照 A:B: 水 =1:1.6:32.4 稀释后， 透析液离子浓度如表 11 所示 : 0058 表 11 ： 实验例 4 中透析浓缩物稀释后， 。
18、透析液中的离子浓度及其 PH 值 0059 离子Na+K+Ca2+Mg2+Cl-HCO3-Ni2+pH 浓度138mmol/L2.0mmol/L1.5mmol/L0.5mmol/L114mmol/L27.36mmol/L-7.0-8.0 0060 模拟透析实验例 4 结束后， 利用原子吸收法检测得到 706 代血浆和透析液中镍元 素的含量如表 12 所示。 0061 表 12 ： 模拟透析实验例 4 后 706 代血浆和透析液中镍元素的含量 0062 0063 实验例 1、 2、 3、 4 中的数据表明 ： 0064 实验例 1 中， 透析液添加的是等量镍离子， 透析后， 706 代血浆和透析。
19、液中的镍离 子的含量在透析前后没有显著变化。 0065 实验例2和3中， 透析液添加的分别是半量和四分之一量的镍离子， 透析后， 706代 血浆和透析液中的镍离子的含量在透析前后发生了变化， 706 代血浆中镍离子含量降低， 而 透析液中镍离子含量升高， 说明有部分镍离子在透析过程中通过透析器流失至透析液中， 而相对于实验例 3， 实验例 2 中的 706 代血浆中的镍离子流失相对较少。 说 明 书 CN 104434961 A 11 10/10 页 12 0066 实验例 4 中， 透析液中未添加镍离子的空白对照试验， 透析后， 706 代血浆和透析 液中的镍离子的含量在透析前后发生了变化， 706 代血浆中镍离子含量降低， 而透析液中镍 离子含量升高， 并且含量约为 706 代血浆中含量的一半， 说明有部分镍离子在透析过程中 通过透析器流失至透析液中。 0067 因此， 在透析液中添加镍离子， 能够有效阻止人体中镍离子的流失。 提高患者的提 高了透析的舒适度， 进而保证了患者的生存质量。 0068 以上对本发明的四个实施例及与实施例相关的实验进行了详细说明， 但所述内容 仅为本发明的较佳实施例， 不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围 所作的均等变化与改进等， 均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。 说 明 书 CN 104434961 A 12 。