CN201510002516.4
2015.01.05
CN104623099A
2015.05.20
实审
审中
实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/82申请日:20150105|||公开
A61K36/82; A61K36/79; A61K36/72; A61P1/16; A23L1/29; A61K31/353(2006.01)N
A61K36/82
洛阳新春都生物制药有限公司
孙建勋; 崔爱姣; 赵同双; 卫丽军; 仝卓亚; 杨晓红
471001河南省洛阳市老城区春都路126号
洛阳市凯旋专利事务所41112
陆君
一种涉及保健食品领域的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,所述的保健品包含:葛根提取物70~150g,枳椇子提取物70~150g,五味子提取物15~35g,牡蛎精粉15~35g,茶多酚15~35g;所述的保健品能够有效的预防并辅助保护化学性肝损伤。
权利要求书1. 一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品包含:葛根提取物70~150g,枳椇子提取物70~150g,五味子提取物15~35g,牡蛎精粉15~35g,茶多酚15~35g;所述的葛根提取物中的葛根素含量≥10%,枳椇子提取物中的总黄酮含量≥5.0%,五味子提取物中的五味子醇甲≥1.0%,牡蛎精粉中的蛋白质含量≥30%,茶多酚中的茶多酚含量≥98%。 2. 根据权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品包含葛根提取物70g,枳椇子提取物150g,五味子提取物25g,牡蛎精粉20g,茶多酚35g。 3. 根据权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品包含葛根提取物150g,枳椇子提取物90g,五味子提取物15g,牡蛎精粉25g,茶多酚15g。 4. 根据权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品包含葛根提取物120g,枳椇子提取物113g,五味子提取物20g,牡蛎精粉20g,茶多酚20g。 5. 根据权利要求1~4任一所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品能够制成固体制剂,或者是采用湿法制粒,以微晶纤维素为填充剂制成胶囊。 6. 根据权利要求5所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的微晶纤维素用量为所述保健品总量的10~30%。 7. 根据权利要求5所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的微晶纤维素用量为所述保健品总量的11.36%。 8. 根据权利要求1~4任一所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品制备流程如下:让组成所述保健品的各组份进入洁净区后分别过80目筛,然后取配方量的五味子提取物细粉、牡蛎精粉细粉和茶多酚细粉混合均匀,得混合物A;将混合物A与配方量的微晶纤维素细粉混合均匀,得混合物B;再将混合物B与配方量的枳椇子提取物细粉混合均匀得混合物C;最后,将混合物C与配方量的葛根提取物细粉混合均匀后得到总混合物,再采用湿法制粒工艺将总混合物制成胶囊。 9. 根据权利要求8所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的湿法制粒工艺流程如下:将适量的95%乙醇溶液在搅拌状态下加入到所述保健品的总混合物中,然后,用20目不锈钢筛网制颗粒,再在50~60℃条件下干燥2~3小时,再经14目筛整粒,再总混20分钟,再用硬胶囊填充机填充胶囊,最后,再用相应的包装机进行内包装后即为成品。 10. 根据权利要求8所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,其特征是:所述的保健品在制备时均位于30万级洁净区。
说明书一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品 【技术领域】 本发明涉及保健食品领域,尤其是涉及一种对化学性肝损伤有辅助保护的保健品。 【背景技术】 公知的,肝脏是人体最大、最重要的解毒脏器,它对来自体外和机体自身代谢产生的毒素具有强大的防御解毒功能,也因此,肝脏最易受到毒性物质的损害,从而导致化学性肝损伤;在我国,化学性肝损伤患病人数较多,其中,比例最高的就是脂肪肝,即脂肪在肝脏内的一个聚集,它形成的原因有很多,总体可分为酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝两大类;根据国内临床标准,日饮酒精量超过40克,且连续5年以上就会导致肝脏受损,从而引发酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化及酒精性肝硬化等病症;而非酒精性脂肪肝则多发于肥胖者、高脂饮食者、少动者、慢性肝病患者及中老年内分泌患者中,其中,肥胖和糖尿病是非酒精性脂肪肝的两大主要病因;临床证实,脂肪肝长期得不到治疗就会引起肝细胞缺血坏死,这不但会引起动脉粥样硬化和心脑血管疾病,而且还会诱发肝纤维化,肝硬化,甚至是肝癌等多种恶性肝病,且脂肪肝患者并发肝硬化、肝癌的概率是正常人的150倍; 另一方面,随着加快的工作节奏和环境污染等对健康的影响,以及年龄结构的变化和亚健康人群的增多,人们为健康投资的意识日益增强,对保健食品的需求也日益上升,如今,通过适当服用一些保健食品来防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众生活中的主要内容之一了;据报道,美国50%以上的居民服用保健食品,其中坚持服用的人群达80%,在日本和西欧等发达国家,保健食品的消费人群也很庞大,而全球的保健食品销售额已经占到整个食品销售额的5%,已达上千亿美元;同时,根据刘萍于2012年12月在吉林农业科技学院学报第21卷第4期发表的《保健食品行业发展现状及前景》中提到的:“统计资料表明:在疾病的预防上投资1元钱,可以节省8.5元医疗费和100元抢救费,因此如果预防医学措施做得好,医药消费支出将会大大减少”,因此,肝病专家建议对化学性肝损伤的防治应由临床医学转向预防医学,即通过适当食用保健食品来达到预防并辅助保护化学性肝损伤的功效,而这也带动了市场对具有预防和辅助保护化学性肝损伤的保健品的强烈需要。 【发明内容】 为了克服背景技术中的不足,本发明公开了一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,所述的保健品能够有效的对化学性肝损伤进行预防及辅助保护。 为实现上述发明目的,本发明采用如下技术方案: 一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,所述的保健品包含:葛根提取物70~150g,枳椇子提取物70~150g,五味子提取物15~35g,牡蛎精粉15~35g,茶多酚15~35g;所述的葛根提取物中的葛根素含量≥10%,枳椇子提取物中的总黄酮含量≥5.0%,五味子提取物中的五味子醇甲≥1.0%,牡蛎精粉中的蛋白质含量≥30%,茶多酚中的茶多酚含量≥98%。 进一步,所述的保健品包含葛根提取物70g,枳椇子提取物150g,五味子提取物25g,牡蛎精粉20g,茶多酚35g。 进一步,所述的保健品包含葛根提取物150g,枳椇子提取物90g,五味子提取物15g,牡蛎精粉25g,茶多酚15g。 进一步,所述的保健品包含葛根提取物120g,枳椇子提取物113g,五味子提取物20g,牡蛎精粉20g,茶多酚20g。 进一步,所述的保健品能够制成固体制剂,或者是采用湿法制粒,以微晶纤维素为填充剂制成胶囊; 进一步,所述的微晶纤维素用量为所述保健品总量的10~30%。 进一步,所述的微晶纤维素用量为所述保健品总量的11.36%。 进一步,所述的保健品制备流程如下:让组成所述保健品的各组份进入洁净区后分别过80目筛,然后取配方量的五味子提取物细粉、牡蛎精粉细粉和茶多酚细粉混合均匀,得混合物A;将混合物A与配方量的微晶纤维素细粉混合均匀,得混合物B;再将混合物B与配方量的枳椇子提取物细粉混合均匀得混合物C;最后,将混合物C与配方量的葛根提取物细粉混合均匀后得到总混合物,再采用湿法制粒工艺将总混合物制成胶囊。 进一步,所述的湿法制粒工艺流程如下:将适量的95%乙醇溶液在搅拌状态下加入到所述保健品的总混合物中,然后,用20目不锈钢筛网制颗粒,再在50~60℃条件下干燥2~3小时,再经14目筛整粒,再总混20分钟,再用硬胶囊填充机填充胶囊,最后,再用相应的包装机进行内包装后即为成品。 进一步,所述的保健品在制备时均位于30万级洁净区。 由于采用如上所述的技术方案,本发明具有如下有益效果: 本发明所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品以葛根提取物、枳椇子提取物、五味子提取物、牡蛎精粉和茶多酚为原料,经现代工艺制成,其不但能够加速酒精代谢,提高肝脏解毒作用,使肝脏内脂肪含量降低,而且还能够修复肝细胞,促进肝细胞再生,从而达到预防并辅助保护化学性肝损伤的功效;此外,由于所采用的原料均为动植物提取物,且较为常见,其货源充足、易得,因此,所述的保健品不但能够在辅助治疗化学性肝损伤的过程中有效的降低毒副作用,避免对肝脏的二次伤害,而且还易于配制,易于被消费者接受;经动物试验证明,所述的保健品质量稳定,安全有效,服用方便,是一种能够长期服用的,用于预防并辅助保护化学性肝损伤的理想保健食品。 【具体实施方式】 通过下面的实施例可以更详细的解释本发明,公开本发明的目的旨在保护本发明范围内的一切变化和改进,本发明并不局限于下面的实施例: 本发明所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,所述的保健品由葛根提取物70~150g,枳椇子提取物70~150g,五味子提取物15~35g,牡蛎精粉15~35g,茶多酚15~35g混合配制而成,其中,葛根提取物中的葛根素含量≥10%,枳椇子提取物中的总黄酮含量≥5.0%,五味子提取物中的五味子醇甲≥1.0%,牡蛎精粉中的蛋白质含量≥30%,茶多酚中的茶多酚含量≥98%;根据实际需要,所述的保健品能够按如下配方配制:1、葛根提取物70g,枳椇子提取物150g,五味子提取物25g,牡蛎精粉20g,茶多酚35g;2、葛根提取物150g,枳椇子提取物90g,五味子提取物15g,牡蛎精粉25g,茶多酚15g;3、葛根提取物120g,枳椇子提取物113g,五味子提取物20g,牡蛎精粉20g,茶多酚20g;4、葛根提取物100g,枳椇子提取物110g,五味子提取物30g,牡蛎精粉15g,茶多酚30g;5、葛根提取物90g,枳椇子提取物130g,五味子提取物35g,牡蛎精粉25g,茶多酚35g;6、葛根提取物135g,枳椇子提取物70g,五味子提取物35g,牡蛎精粉35g,茶多酚25g; 在制备时,由于采用的原料均为粉状,因此所述的保健品能够制成固体制剂,或者是采用湿法制粒,以微晶纤维素为填充剂制成胶囊,从而不但便于运输携带,利于保护和稳定药物,而且还能促进药物在肠道中的分散和吸收,确保了所述保健品的生物利用度;其中,在制备胶囊时选用微晶纤维素作为填充剂,是因为微晶纤维素具有良好的润滑、崩解作用,而所述的保健品的原料又均为中药材提取物,且均为固体粉末,其流动性不好,不易崩解,所以,选用微晶纤维素作为填充剂不但能够增加粉末流动性,使装量准确、稳定,而且还能够加快胶囊的崩解;根据需要,在制备胶囊时,所述的填充剂微晶纤维素的用量设为所述保健品总量的10~30%,能够设定最佳量为11.36%; 所述的保健品制备流程如下:让组成所述保健品的各组份进入洁净区后分别过80目筛,然后取配方量的五味子提取物细粉、牡蛎精粉细粉和茶多酚细粉混合均匀,得混合物A;将混合物A与配方量的微晶纤维素细粉混合均匀,得混合物B;再将混合物B与配方量的枳椇子提取物细粉混合均匀得混合物C;最后,将混合物C与配方量的葛根提取物细粉混合均匀后得到总混合物;此时,将适量的95%乙醇溶液在搅拌状态下加入到得到的总混合物中,然后,用20目不锈钢筛网制颗粒,再在50~60℃条件下干燥2~3小时,再经14目筛整粒,再总混20分钟,再用硬胶囊填充机,例如NJP1200型硬胶囊填充机来填充胶囊,制成1000粒,最后,再用相应的包装机,例如DPH-130型铝塑包装机进行内包装后即为成品;此时,根据需要进行相应的外包装后即可检验入库,并进行相应的销售应用了。 本发明所述的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品是在满足市场需求的前提下而开发的一种保健食品,其是在查阅了大量的现代药理学研究资料后,才筛选出的符合国家食品药品监督管理局保健食品原料使用规定的相关原料,并在拟方后,经相关专家反复论证修改,最终确定所述保健品的配方;需要注意的是,所述的保健品不能代替药物,且其不适宜少年儿童、孕妇和乳母服用; 所述保健品的配方中:葛根提取物不但具有抑制酒精吸收量、加速酒精代谢、提高对酒精的耐受量和减少对肝脏损害等作用,而且还能够减轻对酒精的依赖性,并通过提高肝对脂质的新陈代谢功能来达到减轻酒精对肝的不利影响的目的;此外,葛根总黄酮是葛根提取物中的主要有效成分,葛根素则是总黄酮中的一种活性单体成分,现代药理学研究表明:葛根素具有强大的抗氧化作用,能够升高体内超氧化物歧化酶活性,从而达到清除酒精性中毒后组织细胞产生的大量氧自由基,减轻其对细胞造成损害的目的,同时葛根素能够保护细胞膜稳定,促进酒精的分解和代谢;葛根总黄酮具有明显的护肝作用,能够显著降低血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶水平,修复肝脏的病理损伤,同时葛根总黄酮还能够对抗垂体后叶素引起的冠脉痉挛,缓解或消除酒精性中毒后心血管不良事件的发生; 枳椇子提取物具有增加肾血管阻力,抑制肾小管重吸收而产生明显的利尿作用,同时枳椇子还有促进血液循环,使酒精得以加速排泄,显著降低乙醇在血液中的浓度,促进乙醇的清除作用,以及清除饮酒后所产生的过量自由基,阻碍过氧化脂质的形成,即枳椇子提取物最显著的的药理作用就是保肝和解酒;此外,枳椇子提取物主要是含有枳椇子总黄酮,研究表明,枳椇子总黄酮能减轻酒精引起的炎症反应, 并能够对抗肝纤维化的形成,其不但对酒精引致的肝损伤有良好的防治作用,而且还能够减轻有毒物质对肝细胞的损伤,且具有抗脂质过氧化、稳定细胞膜、保护肝细胞活性、抗肿瘤、抗衰老、增强综合体能及保护神经的作用; 五味子提取物能够明显延长醉酒的潜伏期,提高醉酒平衡能力,且能够有助于肝细胞蛋白质的合成,从而使线粒体恢复和增加,相应的酶活性增高,使肝细胞得以恢复和再生,从而发挥降酶保肝的作用;此外,五味子提取物中主要含有木脂素类成分,如五味子酯甲、五味子酯乙、五味子甲素和五味子乙素等,而木脂素能够通过抗氧化作用达到抗细胞损伤、促进肝脏蛋白质和糖原的合成的目的,从而有效降低酒精对肝所造成的损伤,其中,醇甲、乙素是五味子提取物治疗肝损伤的主要活性成分,其主要是用于抗自由基活性成分、清除肝脏代谢过程中产生的自由基和抑制脂质过氧化作用,进而起到保护肝脏细胞免受自由基损伤的功效; 牡蛎精粉中含有的牡蛎糖原和牛磺酸不但具有很好的防醉作用,而且具有良好的解酒功效和较强的抗氧化能力,即牡蛎精粉具有显著的醒酒作用;茶多酚是茶叶中儿茶素类、丙酮类、酚酸类和花色素类化合物的总称,其具有清除自由基和抗氧化等作用的生物活性,并对酒精性肝损伤有良好的治疗和保护作用;由于茶多酚能极强的清除有害自由基,阻断脂质过氧化过程,提高人体内酶的活性,因此其不但能够起到抗突变、抗癌症、抑制肝纤维化和减轻炎症反应的功效,而且还能够直接降低MDA含量,并有效地清除活性氧和自由基; 在制备时,为严格控制上述各原料的质量,各原料出厂前要检验合格,生产前要求原辅料微生物指标合格后方能使用;同时,为保证所述保健品的微生物限量、无污染,在制备期间,从过筛至内包装的生产工序均须在30万级洁净区内进行,且所有生产过程均要严格按照GMP进行,从而以确保所述保健品的卫生学指标达到GB16740要求;经相关分析测试中心检测,所述的具有辅助保护化学性肝损伤的保健品不但无毒,无致突变作用,而且在最高剂量为人体推荐摄入量120倍的大鼠30天喂养试验中,所述的保健品也未引起大鼠整体健康状况、生理生化功能和器官组织形态学各重要指标的异常变化,初步估计最大无作用剂量大于2640mg/kg.bw; 此外,在对大鼠进行的对化学性肝损伤辅助保护功能的检验中,所述保健品分别以110mg/kg.bw、220 mg/kg.bw和660 mg/kg.bw的低、中、高三组剂量连续45天经口灌胃后,大鼠生长正常,在酒精性肝损伤模型建立的基础上,中、高剂量组动物肝匀浆GSH含量显著升高,高剂量组TG含量降低,且高剂量组肝细胞脂肪变性显著轻于模型对照组,这有效证实了所述的保健品具有对动物酒精性肝损伤的辅助保护功能。 本发明未详述部分为现有技术,故本发明未对其进行详述。
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一种涉及保健食品领域的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品,所述的保健品包含:葛根提取物70150g,枳椇子提取物70150g,五味子提取物1535g,牡蛎精粉1535g,茶多酚1535g;所述的保健品能够有效的预防并辅助保护化学性肝损伤。。
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