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1、(10)申请公布号 CN 102935155 A (43)申请公布日 2013.02.20 CN 102935155 A *CN102935155A* (21)申请号 201210474665.7 (22)申请日 2012.11.21 A61K 36/8884(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61K 33/04(2006.01) (71)申请人 长春中医药大学附属医院 地址 130022 吉林省长春市工农大路 1478 号 (72)发明人 赵建军 黎明全 张炜煜 刘丹薇 吕志国 崔雅斌 (74)专利代理机构 吉林长春新纪元专利代理有 限责任公司 22100 代理人 陈。
2、宏伟 (54) 发明名称 一种治疗中风病中药制剂及制备工艺 (57) 摘要 本发明公开的一种治疗中风病中药制剂及制 备工艺， 按比例称取瓜蒌、 胆南星、 枳实、 厚朴、 大 黄、 芒硝， 加水煎煮三次， 合并煎液， 滤过， 滤液浓 缩至清膏， 干燥， 粉碎成细粉， 加入常规制备药物 颗粒剂的辅料制成颗粒， 即得。 本发明组方为纯中 药制剂， 药物作用迅速， 临床症状消失快， 毒副作 用小， 疗程短， 痛苦小， 费用低。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1.。
3、 一种治疗中风病中药制剂， 其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的 ： 瓜蒌 600-800 份， 胆南星 100-150 份， 枳实 300-400 份， 厚朴 300-400 份， 大黄 200-300 份， 芒硝 100-150 份。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗中风病中药制剂， 其特征在于是由以下药物按重量份 数比制成的 ： 瓜蒌 660 份、 胆南星 110 份、 枳实 330 份、 厚朴 330 份、 大黄 220 份、 芒硝 110 份。 3. 权利要求 1 或 2 所述的治疗中风病中药制剂的制备方法， 包括如下步骤 ： 按比例称取瓜蒌、 胆南星、 枳实、 厚朴、 大黄、。
4、 芒硝， 加 8 倍重量的水煎煮三次， 时间为 2、 2、 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎成 细粉， 加入常规制备药物颗粒剂的辅料制成颗粒， 即得。 权 利 要 求 书 CN 102935155 A 2 1/5 页 3 一种治疗中风病中药制剂及制备工艺 技术领域 0001 本发明涉及了一种治疗中风病中药制剂， 同时还公开了该中药制剂的制备工艺， 属中药制药技术领域。 背景技术 0002 中风的病因病机主要是由于阴虚于下， 阳亢于上， 血随气逆， 并走于上， 而风、 痰、 火、 气、 血虚互相影响所致， 中风病， 属现代医学。
5、脑血管病范畴， 是一种具有较高发病率、 病 死率及致残率的疾病， 是中老年人的常见病， 而且， 发病年龄有年轻化的趋势。 目前， 用于中 风病症的预防和治疗及对中风病后遗症的治疗药物有许多种， 但其效果均不明显， 其治愈 率较低， 这是现有各种用于防治中风及其后遗症药物存在的普遍缺陷。 发明内容 0003 本发明目的是提供一种治疗中风病中药制剂， 实现吸收快， 迅速达到血药浓度， 与 普通制剂相比较具有携带方便、 口感好， 患者顺应性强等优点。 0004 本发明提供一种治疗中风病中药制剂， 是由以下原料按重量份数比制成的 ： 瓜蒌 600-800 份， 胆南星 100-150 份， 枳实 30。
6、0-400 份， 厚朴 300-400 份， 大黄 200-300 份， 芒硝 100-150 份。 0005 本发明公开的一种治疗中风病中药制剂， 其优选为 ： 瓜蒌 660 份、 胆南星 110 份、 枳实 330 份、 厚朴 330 份、 大黄 220 份、 芒硝 110 份。 0006 本发明所述的治疗中风病中药制剂的制备方法， 包括如下步骤 ： 按比例称取瓜蒌、 胆南星、 枳实、 厚朴、 大黄、 芒硝， 加 89 倍重量的水煎煮三次， 时间为 2、 2、 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎 成细粉， 加入常规制备药物。
7、颗粒剂的辅料制成颗粒， 即得。 0007 用法与用量 ： 口服。一日 2 次， 一次 810g。 0008 适应症 ： 用于中风病痰热腑实证。 0009 功能与主治 ： 通腑， 化痰， 泄热。主治中风病痰热腑实证。证见 ： 急性起病， 突然半 身不遂， 口舌歪斜， 言语謇涩或不语， 偏身麻木， 甚则神昏， 伴腹胀， 便秘， 头晕目眩， 咯痰或 痰多， 舌质暗红或暗淡， 苔黄或黄腻， 脉弦滑。 0010 本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 如崩解 剂、 润滑剂、 粘合剂等， 以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型， 如颗粒剂、 丸 剂、 散剂、 片剂、 胶囊剂。
8、、 口服液等。 0011 本发明中药组合物为气血逆乱， 升降失调， 风火相煽， 毒邪弥漫扰窍， 毒邪上逆， 毒 损脑络之证候。具有通腑， 化痰， 泄热之功效。方中瓜蒌味甘微苦， 性寒。功能清热涤痰， 宽 胸散结， 润燥滑肠。胆南星苦微辛凉， 功能清热化痰， 熄风定惊。大黄苦寒， 功能泻热通肠， 凉血解毒， 逐瘀通经。芒硝咸苦寒， 功能泻热通便， 润燥软坚， 清火消肿。枳实下气消痞， 厚 朴行气除满， 助硝黄推荡之力。 诸药共用， 承顺失降胃气， 以恢复其主降的功能 ； 清化热痰浊 说 明 书 CN 102935155 A 3 2/5 页 4 毒， 防止痰热化风， 风痰上扰， 窍闭神昏诸证。其泻。
9、下作用虽然猛烈， 但由于方证相应， 善其 应用， 标本相得， 邪气乃伏。 0012 本发明是根据中医理论组方， 通过大量临床病例的实践而得出。中风病是常见病 多发病， 其中痰热腑实证是最常见的证候， 证见 ： 半身不遂， 口舌歪斜， 言语謇涩或不语， 偏 身麻木， 伴腹胀便干便秘， 头晕目眩， 咯痰或痰多， 舌质暗红或暗淡， 苔黄或黄腻， 脉弦滑。 本 发明主要用于解决其痰热腑实之上述症状， 尤其是伴有腹胀便干便秘者。 0013 一、 诊断标准 （一） 西医诊断标准 ： 参考 2010 年中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的 中国急性缺血性脑卒中 诊治指南 2010 1、 急性起病 ； 2。
10、、 局灶性神经功能缺损， 少数为全面神经功能缺损 ； 3、 症状和特征持续数小时以上 ； 4、 脑 CT 或 MRI 排除脑出血和其它病变 ； 5、 脑 CT 或 MRI 有责任梗死病灶。 0014 （二） 中医诊断标准 ： 参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制定的 中风病诊断疗效评定标准 制定。 0015 1、 主症 ： 偏瘫、 神志昏蒙， 言语謇涩或不语， 偏身感觉异常， 口舌歪斜 ； 2、 次症 ： 头痛， 眩晕， 瞳神变化， 饮水发呛， 目偏不瞬， 共济失调。 0016 具有 2 个主症以上或 1 个主症、 2 个次症及以上， 结合起病、 诱因、 先兆症状、 年龄即可确诊 ； 。
11、不具备上述条件， 结合影像学检查结果亦可确诊。 0017 （三） 中风病分期标准 1、 急性期 ： 发病 2 周以内， 中脏腑最长至 1 个月 ； 2、 恢复期 ： 发病 2 周至 6 个月 ； 3、 后遗症期 ： 发病 6 个月以后。 0018 （四） 中风病病类诊断标准 中风病中脏腑标准 ： 中风病有神识昏蒙者 ； 中风病中经络标准 ： 中风病无神识昏蒙者。 0019 （五） 痰热腑实证诊断标准 ： 半身不遂， 口舌歪斜， 言语謇涩或不语， 偏身麻木， 腹胀， 便干便秘， 头痛目眩， 咯痰或痰 多， 舌质红， 苔黄腻， 脉弦滑或偏瘫侧弦滑而大。 0020 二、 疗效判断标准 综合疗效判定 。
12、： 治疗前后患者的神志、 语言、 肢体运动功能等主要症状进行综合评定 （参照 1995 年第四次全国脑血管学术会议制定的标准） 。主要为神经功能缺损积分值的减 少。 0021 神经功能缺损积分值减少计算 ： ( 治疗前神经功能缺损程度积分 - 治疗后神经功 能缺损程度积分 ) 治疗前神经功能缺损程度积分 100%， 以百分数表示。 0022 基本痊愈 ： 神经功能缺损程度积分值的减少 90%， 病残程度 0 级。 0023 显效 ： 神经功能缺损程度积分值的减少 46-89%， 病残程度 1-3 级。 说 明 书 CN 102935155 A 4 3/5 页 5 0024 有效 ： 神经功能缺。
13、损程度积分值的减少 18-45%。 0025 无效 ： 神经功能缺损程度积分值的减少 18%。 0026 用本发明药物已治疗病例达 500 多例， 疗效确切， 其中完全治愈的占 80.0， 基本 治愈的占 20.0， 总有效率达 100.0。 0027 临床研究发现， 通过本发明泻腑热， 降浊毒能够提高中风病的治疗效果， 改善中风 患者的意识障碍， 防止病情加重和降低病损程度。 其作用机制一是使腑气通畅， 气血得以敷 布， 以通痹达络， 促进半身不遂等症的好转 ； 二是可使阻于胃肠的痰热积滞得以清除， 使邪 有出路， 浊邪不得上逆心神， 阻断气血逆乱， 以防内闭 ； 三可急下存阴， 以防阴劫于。
14、内， 阳脱 于外， 发生抽搐、 戴阳等变证。 上病下治， 通里攻下， 泻下浊毒， 截断扭转， 拔除病根确是中风 病治疗的重要方法。 现代研究发现， 化痰通腑能改善新陈代谢， 稳定血压， 排除毒素， 增加胃 肠蠕动， 调节植物神经功能紊乱， 缓解机体应激状态， 降低颅内压， 缓解中风急性期脑水肿， 改善脑循环等。 临床上常因腑气得通而神志转清， 偏瘫症状相应得到好转。 此法在中风急性 期脑水肿中如能运用得当， 往往成为病情转归的决定性因素。泻下浊毒， 截断扭转拔病根。 0028 本发明的积极效果在于 : 组方为纯中药制剂， 药物作用迅速， 临床症状消失快， 毒 副作用小， 疗程短， 痛苦小， 费。
15、用低。 0029 具体实施方式 ： 实施例 1 颗粒剂制备 瓜蒌 660g、 胆南星 110g、 枳实 330g、 厚朴 330g、 大黄 220g、 芒硝 110g。 0030 取以上六味药物， 加水煎煮三次， 加水量为药材量的8倍， 时间为2、 2、 1小时， 合并 煎液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎成细粉， 加蔗糖适 量， 混匀， 加 75乙醇适量， 制成颗粒， 80干燥， 整粒， 制成 1000g， 即得。 0031 实施例 2 胶囊剂制备 : 瓜蒌 600g、 胆南星 150g、 枳实 400g、 厚朴 400g、 大黄 200g、。
16、 芒硝 150g。 0032 取以上六味药物， 加水煎煮三次， 加水量为药材量的9倍， 时间为2、 2、 1小时， 合并 煎液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎成细粉， 加淀粉适 量， 混匀， 装入胶囊即得。 0033 实施例 3 片剂制备 瓜蒌 400g、 胆南星 80g、 枳实 250g、 厚朴 250g、 大黄 80g、 芒硝 80g。 0034 取以上六味， 加水煎煮三次， 加水量为药材量的 8 倍， 时间为 2、 2、 1 小时， 合并煎 液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎成细粉， 加淀。
17、粉、 硬 脂酸镁适量， 混匀， 压片， 包薄膜衣， 即得。 0035 实施例 4 水丸剂制备 瓜蒌 700g、 胆南星 150g、 枳实 350g、 厚朴 350g、 大黄 250g、 芒硝 100g。 0036 取以上六味， 加水煎煮三次， 加水量为药材量的 9 倍， 时间为 2、 2、 1 小时， 合并煎 液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度 1.20 1.28（80） 的清膏， 干燥， 粉碎成细粉， 混匀， 泛制 说 明 书 CN 102935155 A 5 4/5 页 6 成丸， 即得。 0037 实施例 5 口服液制备 瓜蒌 800g、 胆南星 150g、 枳实 400g、 厚朴 400。
18、g、 大黄 220g、 芒硝 150g。 0038 取以上六味， 加水煎煮三次， 加水量为药材量的 9 倍， 时间为 2、 2、 1 小时， 合并煎 液， 滤过， 滤液浓缩至约 900ml， 加入适量防腐剂及矫味剂， 混匀， 稀释成 1000ml， 分装， 即 得。 0039 提供以下典型病例说明本发明专利的疗效 ： 病例 1 ： 患者韩某， 女， 55 岁， 因右侧肢体活动不利， 伴言语謇涩 11 天入院。入院时见 ： 右侧肢 体活动不利， 言语謇涩， 饮食一般， 夜眠尚可， 小便正常， 大便3日未行。 神经系统检查 ： 意识 清楚， 完全运动性失语， 概测智能不配合， 双侧瞳孔等大同圆， 。
19、对光反射灵敏， 直径 3mm， 眼球 右侧外展不全， 双侧额纹及鼻唇沟等深对称， 伸舌不出， 右上肢肌力 0 级， 右下肢肌力 2 级， 左侧肢体肌力 5 级， 双侧肢体肌张力正常， 双侧肢体腱反射对称存在， 双侧肢体痛温觉及音 叉震动觉检查欠合作， 双巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。头部 CT 示 ： 1） 皮层下动脉硬化性 脑病。2） 双侧多发腔隙性脑梗塞。3） 左侧丘脑出血， 吸收期， 出血量约 10ml。治疗 ： 本发 明中药组合物口服。一日 2 次， 一次 10g。经治疗， 患者病情好转， 右侧肢体活动不利好转， 言语謇涩好转， 饮食一般， 夜眠尚可， 二便正常。 BP ： 120/7。
20、0mmHg。 神经系统检查 ： 意识清楚， 不完全运动性失语， 概测智能不配合， 双侧瞳孔等大同圆， 对光反射灵敏， 直径 3mm， 眼球右 侧外展不全， 双侧额纹及鼻唇沟等深对称， 伸舌右偏， 右上肢肌力 0 级， 右下肢肌力 2 级， 左 侧肢体肌力 5 级， 双侧肢体肌张力正常， 双侧肢体腱反射对称存在， 双侧肢体痛温觉及音叉 震动觉检查欠合作， 双巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。舌质暗， 苔白腻， 脉弦。 病例 2 ： 车某， 男， 55岁， 因右侧肢体活动不利， 言语不利21天入院。 入院时见 ： 右侧肢体活动不 利， 言语不利， 饮食、 夜眠可， 偶有小便失禁， 大便干， 3-4 日。
21、一行。神经系统检查 ： 意识清楚， 构音障碍， 概测智能不能配合， 双侧瞳孔等大同圆， 直径 3mm， 对光反射灵敏， 眼球各个方向 活动自如， 无眼震， 双侧额纹对称等深， 右侧鼻唇沟变浅， 舌伸略右偏， 右侧上肢肌力 3 级， 右侧下肢肌力 3 级， 右侧四肢肌张力， 右侧肱二头肌反射、 肱三头肌反射、 桡反射减弱， 右侧 肢体腱反射减弱。四肢痛觉及音叉振动觉查体不配合， 右侧巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。 舌绛红， 苔黄腻， 脉弦滑。头部 CT （永吉县医院， 2011-12-23， 片号 11843） 提示 ： 左侧脑出血 吸收期改变， 余血量约 18ml 左右。在基础治疗的同时， 给。
22、予本发明中药组合物口服。一日 2 次， 一次 10g。治疗 ： 本发明中药组合物口服。一日 2 次， 一次 10g。患者病情好转， 右侧 肢体活动不利好转， 言语謇涩好转， 饮食一般， 夜眠尚可， 二便正常。BP ： 125/75mmHg。胸廓 对称， 双肺叩诊呈过清音， 听诊两肺呼吸音粗， 未闻及干湿啰音。 心脏叩诊心界不大， 听诊心 率 ： 75次/分， 律整， 各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。 神经系统检查 ： 意识清楚， 构音障碍， 概测智能不能配合， 双侧瞳孔等大同圆， 直径 3mm， 对光反射灵敏， 眼球各个方向活动自如， 无眼震， 双侧额纹对称等深， 右侧鼻唇沟变浅， 舌伸略右偏，。
23、 右侧上肢肌力 4 级， 右侧下肢肌 力 4 级， 右侧四肢肌张力， 右侧肱二头肌反射、 肱三头肌反射、 桡反射减弱， 右侧肢体腱反射 说 明 书 CN 102935155 A 6 5/5 页 7 减弱。四肢痛觉及音叉振动觉查体不配合， 右侧巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。舌红， 苔腻， 脉弦。 0040 病例 3 ： 患者朴某， 女， 73 岁， 因双下肢活动力弱 1 天， 经门诊以 “脑出血” 收入院。现症 ： 双下肢 活动力弱， 头晕， 后腰部束带感。饮食、 睡眠尚可， 夜尿频， 大便 5 日未行。神经系统检查 ： 意 识清楚， 语言流利， 概测记忆力、 计算力、 判断力正常， 双侧瞳孔等。
24、大同圆， 直径 3mm， 对光反 应灵敏， 眼球各方向活动自如， 无眼震， 双侧鼻唇沟对称等深， 伸舌不偏， 双上肢肌力 5 级， 双下肢肌力 3 级， 双侧肢体肌张力正常， 双侧肱二头肌、 肱三头肌腱反射对称存在， 双下肢 膝腱反射、 跟腱反射减弱， 四肢痛觉、 音叉震动觉对称存在， 右侧巴氏征可疑阳性， 脑膜刺激 征阴性。头 CT ： 双侧侧脑室旁脑白质密度弥漫性、 对称性减低， 边界模糊、 毛糙。两侧放射 冠、 半卵圆中心多发局灶性及点片状密度减低影， 边界模糊欠清。 右顶部有一不规则高密度 影， 边界清晰， 局部大脑镰密度增高。印诊 ： 两侧放射冠区、 半卵圆中心多发腔隙性脑梗死 ； 。
25、左侧顶部考虑脑出血并大脑镰处硬膜下出血。治疗 ： 本发明中药组合物口服。一日 2 次， 一 次 10g。经治疗， 患者无头晕、 头痛， 仍自觉后腰部不适， 无明显束带感， 咽部不适明显好转， 无咳嗽、 咳痰， 饮食、 睡眠尚可， 夜尿频、 大便已行。 BP ： 145/80mmHg， 咽部无明显充血， 扁桃体 无肿大， 心肺听诊无异常。 神经系统检查 ： 意识清楚， 语言流利， 概测记忆力、 计算力、 判断力 正常， 双侧瞳孔等大同圆， 直径 3mm， 对光反应灵敏， 眼球各方向活动自如， 无眼震， 双侧鼻唇 沟对称等深， 伸舌不偏。右上肢肌力 4 级， 余肢体肌力 5 级， 肌张力正常， 双。
26、侧肱二头肌、 肱 三头肌腱反射对称存在， 双下肢膝腱反射、 跟腱反射减弱， 左下肢针刺觉、 触觉减退， 音叉震 动觉、 关节位置觉对称存在， 右侧巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。舌质红， 苔白， 脉滑。 0041 病例 4 ： 患者周某， 男， 56 岁， 该患左侧肢体活动不利、 言语謇涩 7 天由门诊以 “中 风” 收入院。既往高血压病病史 30 年， 血压最高达 240/140mmHg。入院时见患者左侧肢体 活动不利， 言语謇涩， 偶有头晕， 饮食可， 夜眠差， 小便正常， 大便 2-3 日 1 行。入院查 ： BP ： 180/90mmHg （用药后） 。神经系统检查 ： 意识清楚， 构音。
27、障碍， 概测智能正常， 双侧瞳孔等大同 圆， 直径约 3mm， 对光反射灵敏， 眼球各方向运动正常， 双侧额纹对称等深， 左侧鼻唇沟变浅， 伸舌左偏， 左侧上肢肌力 4 级， 下肢肌力 4+ 级， 双侧肢体肌张力正常， 双侧肢体腱反射对称 存在， 双侧肢体音叉振动觉及痛觉对称存在， 双侧巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。 舌体大， 质 暗红， 苔黄腻， 脉弦滑。 患者头颅CT回报 ： 双侧侧脑室旁脑白质密度对称性、 弥漫性减低， 边 界毛糙， 右侧丘脑及双侧基底节、 放射冠区、 半卵圆中心多发局灶性密度减低影， 边缘模糊。 IMA8-9 层面见类圆形灶性密度增高影， 边界大致清晰， 直径约 8cm。
28、， 周边密度略显减低。脑 沟裂池形态增宽。印象诊断 ： 1） 皮层下动脉硬化性脑病 ； 2） 双侧多发腔隙性脑梗塞 ； 3） 脑 萎缩 ； 4） 考虑桥脑出血。治疗 ： 发明中药组合物口服。一日 2 次， 一次 10g。经治疗， 患者出 院后， 左侧肢体活动不利有所好转， 言语謇涩减轻， 少有头晕， 干咳， 饮食可， 夜眠差， 二便正 常。 BP ： 176/100mmHg。 神经系统检查 ： 意识清楚， 构音障碍， 概测智能正常， 双侧瞳孔等大同 圆， 直径约 3mm， 对光反射灵敏， 眼球各方向运动正常， 双侧额纹对称等深， 左侧鼻唇沟变浅， 伸舌左偏， 左侧上肢肌力 4+ 级， 下肢肌力 5 级， 双侧肢体肌张力正常， 双侧肢体腱反射对 称存在， 双侧肢体音叉振动觉及痛觉对称存在， 双侧巴氏征阳性， 脑膜刺激征阴性。 舌体大， 质红， 苔腻， 脉弦。 说 明 书 CN 102935155 A 7 。