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1、(10)申请公布号 CN 102940747 A (43)申请公布日 2013.02.27 CN 102940747 A *CN102940747A* (21)申请号 201210428692.0 (22)申请日 2012.10.31 A61K 36/8888(2006.01) A61P 19/06(2006.01) (71)申请人 成都医路康医学技术服务有限公司 地址 610041 四川省成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6 楼 9 号 (72)发明人 李文军 张太君 张玲 成建国 (74)专利代理机构 四川力久律师事务所 51221 代理人 王芸 刘雪莲 (54) 发明名称 。
2、治疗痛风的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗痛风的药物组合物， 它由黄芪、 淫羊藿、 姜半夏及山药为原料药制成的 药剂。本发明的治疗痛风的药物组合物既能较快 缓解患者的临床症状， 且价格便宜、 无副作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 1/1 页 2 1. 一种痛风的药物组合物， 其特征在于 ： 它是由黄芪、 淫羊藿、 姜半夏及山药为药用原 料制成的药剂。 2. 根据权利要求 1 所述的药物组合物， 其特征在于 ： 它是由下述重量份配比的原料药 制成 ： 。
3、黄芪 9-21 份、 淫羊藿 8-18 份、 姜半夏 3-15 份、 山药 3-15 份。 3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 黄芪 12-18 份、 淫羊藿 9-15 份、 姜半夏 6-12 份、 山药 6-12 份。 4. 根据权利要求 2 所述的中药组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 黄芪 15 份、 淫羊藿 12 份、 姜半夏 10 份、 山药 8 份。 权 利 要 求 书 CN 102940747 A 2 1/6 页 3 治疗痛风的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及医药技术领域， 更确切地说。
4、涉及治疗痛风的药物组合物。 背景技术 0002 痛风又称高尿酸血症， 发病率高、 治愈难、 反复发作， 属于嘌呤代谢障碍引起的代 谢性疾病。 痛风多发生于中老年人、 肥胖者和脑力劳动者， 其临床特点为高尿酸血症及由此 引起的痛风性急性关节炎反复发作， 痛风石沉积、 痛风石性慢性关节炎和关节畸形等， 以关 节红肿、 热痛、 反复发作、 关节活动不灵活为主要临床表现。常累及肾脏引起慢性间质性肾 炎和尿酸肾结石形成。根据血中尿酸增高原因可分为原发性和继发性两大类。原发性痛风 的病因是由于先天性嘌呤代谢紊乱所致， 属遗传性。继发性痛风的病因， 可由肾脏病、 白血 病、 药物、 食物等多种原因引起， 好。
5、发于男性及绝经期女性。痛风属于中医学 “痹证” 范畴。 血证论 ：“痛风、 身体不仁、 四肢疼痛、 今名痛风、 古曰痹证” 。 0003 目前用于治疗痛风的西药主要有 ： 秋水仙碱、 保泰松或羟基保泰松、 消炎痛、 布洛 芬 （ibvprofen， 异丁苯丙酸） 、 炎痛喜康 （piroxicanum） 、 萘普生 （naproxen 消痛灵） 、 ACTH 及 强的松等。 但上述药物大多只能稳定病情， 不能根治痛风 ； 还会引起严重的副作用造成肝肾 功能的损害 ； 即使近期治疗有效也不能控制病情复发， 而且可产生耐药性和抵抗性， 甚至会 出现白细胞减少、 心脏功能受损、 肝肾功能受损、 刺激。
6、肠胃系统、 再生障碍性贫血、 导致糖尿 病等合并症。越来越多的专家认为 ： 从中医的整体观念出发， 用中医药整体辨证施治， 不失 为治疗痛风疾病的又一条佳径 ； 不但中药本身的毒副作用大大减少， 而且可降低西药服用 量， 克服长期单纯服用西药所带来的巨大毒副作用。 但目前市场上治疗痛风的中成药极少， 疗效较好的更是缺乏， 患者仍然只能靠大量服用毒副作用较大的西药来稳定病情。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种治疗痛风的、 疗效确切的药物组合物。该药物组合物 治疗痛风针对性强， 疗效较好， 副作用小， 安全性好。 0005 为了实现上述目的， 本发明提供的技术方案为 ： 0006 一种。
7、治疗痛风的药物组合物， 它是由黄芪、 淫羊藿、 姜半夏及山药为药用原料制成 的药剂。 0007 本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为 ： 黄芪 9-21 份、 淫羊藿 8-18 份、 姜半夏 3-15 份、 山药 3-15 份。 0008 本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为 ： 黄芪12-18份、 淫羊藿9-15份、 姜半夏 6-12 份、 山药 6-12 份。 0009 本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为 ： 黄芪 15 份、 淫羊藿 12 份、 姜半夏 10 份、 山药 8 份。 0010 上述治疗痛风的药物组合物可以按照常规的制剂方法将各原料药经处理后制成 药剂学上。
8、适宜的任意一种剂型的药物， 优选制成颗粒剂、 片剂、 硬胶囊、 口服液、 软胶囊、 滴 说 明 书 CN 102940747 A 3 2/6 页 4 丸等。 0011 根据制备各种剂型药物的需要， 本发明药物组合物可以采用可采用但不限于以下 方法 ： 0012 （1） 按配方比例取黄芪药材， 加入10倍体积的60%乙醇回流提取三次， 提取时间分 别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过 滤， 取上清液浓缩成稀浸膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 0013 （2） 取淫羊藿药材， 加入 6 倍体积的 95% 乙醇提取 3 次， 每。
9、次 1h， 收集合并提取液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0014 （3） 按配方比例取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0015 （4）取山药磨浆， 加入 10 倍体积的水， 用 30%NaOH 溶液调节 pH 至 7-9， 恒温 （60-80） 水浴提取 2h， 离心 （3000r/min,15min） 收集上清液， 向沉淀中再次加入 8 倍体积 的水进行提取， 离心收集上清液， 混合后减压浓缩 （60） ， 加入。
10、 1 倍体积的 70% 乙醇 4静 置 12h， 离心 （3000r/min,30min） 收集沉淀， 40真空干燥得山药提取物。 0016 （5） 将上述各提取物混合， 制成可接受的各种药物剂型。 0017 根据制备各种剂型药物的需要， 本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅 料如填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润滑剂、 防腐剂等。 0018 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。 0019 与现有技术相比， 本发明的有益效果是 ： 0020 本发明治疗痛风的药物组合物中， 黄芪性味甘、 温， 归肺经、 脾经， 具有补气固表， 利尿消肿， 托毒排脓， 敛疮生肌的功能 。
11、； 淫羊藿味辛、 甘， 性温， 归肝、 肾经， 具有补肾壮阳、 祛 风除湿、 强筋键骨的功能， 现代药理研究表明淫羊藿具有抗病原微生物作用抗炎作用 ； 姜半 夏味辛， 性温， 有毒， 具有燥湿化痰， 降逆止呕， 消痞散结的功能 ； 山药味甘， 性平具有补脾、 养肺、 固肾、 益精的功能。以上 4 味中药组合应用， 具有协同增效功能， 用于治疗痛风， 疗效 确切， 经临床研究表明， 本发明药物用于治疗痛风疗效较好， 且未发现明显的副作用及不良 反应。 具体实施方式 0021 下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。 0022 实施例 1 0023 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由。
12、以下重量的药用原料组成 ： 0024 黄芪 15g、 淫羊藿 12g、 姜半夏 10g、 山药 8g。 0025 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入适量水， 采用煎煮法分别 提取 2 次， 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0026 实施例 2 0027 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0028 黄芪 15g、 淫羊藿 12g、 姜半夏 10g、 山药 8g。 0029 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入适量 70% 乙醇， 采用回流 说 明 书 CN 10294。
13、0747 A 4 3/6 页 5 提取法分别提取 3 次， 过滤， 合并 3 次滤液， 回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0030 实施例 3 0031 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0032 黄芪 15g、 淫羊藿 12g、 姜半夏 10g、 山药 8g。 0033 按以下方法制成颗粒剂 ： 0034 （1） 按配方比例取黄芪药材， 加入10倍体积的60%乙醇回流提取三次， 提取时间分 别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过 滤， 取上清液浓缩成稀浸。
14、膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 0035 （2） 取淫羊藿药材， 加入 6 倍体积的 95% 乙醇提取 3 次， 每次 1h， 收集合并提取液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0036 （3） 按配方比例取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0037 （4） 取山药磨浆， 加入 10 倍体积的水， 用 30%NaOH 溶液调节 pH 至 9， 恒温 70水浴 提取 2h， 离心收集上清液， 向沉淀中再次加入 8 倍体积的水。
15、进行提取， 离心收集上清液， 混 合后60减压浓缩， 加入1倍体积的70%乙醇4静置12h， 离心收集沉淀， 40真空干燥得 山药提取物。 0038 （5） 取上述各提取物混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋， 制成颗粒剂。 0039 实施例 4 0040 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0041 黄芪 9g、 淫羊藿 8g、 姜半夏 3g、 山药 3g。 0042 按以下方法制备成软胶囊 ： 0043 （1） 按配方比例取黄芪药材， 加入 8 倍体积的 95% 乙醇回流提取三次， 提取时间分 别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓。
16、缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过 滤， 取上清液浓缩成稀浸膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 0044 （2） 取淫羊藿药材， 加入 6 倍体积的 95% 乙醇提取 3 次， 每次 1h， 收集合并提取液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0045 （3） 按配方比例取姜半夏药材， 加入 8 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提取 液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0046 （4） 取山药磨浆， 加入10倍体积的水， 用30%NaOH溶液调节pH至9， 恒温 （60-80） 水浴。
17、提取 2h， 离心收集上清液， 向沉淀中再次加入 8 倍体积的水进行提取， 离心收集上清 液， 混合后减压浓缩 （60） ， 加入 0.3 倍体积的 70% 乙醇 4静置 12h， 离心收集沉淀， 40 真空干燥得山药提取物。 0047 （5） 将上述各提取物混合， 加入植物油 25g， 混匀， 用明胶作囊壳材料， 压制成软胶 囊。 0048 实施例 5 0049 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 说 明 书 CN 102940747 A 5 4/6 页 6 0050 黄芪 21g、 淫羊藿 18g、 姜半夏 15g、 山药 15g。 0051 （1） 按配方。
18、比例取黄芪药材， 加入 8 倍体积的乙醇或水回流提取三次， 提取时间分 别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过 滤， 取上清液浓缩成稀浸膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 0052 （2） 取淫羊藿药材， 加入 6 倍体积的 60% 乙醇提取 3 次， 每次 2h， 收集合并提取液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0053 （3） 按配方比例取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上。
19、清液得到姜半夏提取物。 0054 （4） 取山药磨浆， 加入 8 倍体积的水， 用 30%NaOH 溶液调节 pH 至 7， 恒温 60水浴 提取 2h， 离心收集上清液， 向沉淀中再次加入 4 倍体积的水进行提取， 离心收集上清液， 混 合后减压浓缩， 加入 0.3 倍体积的 70% 乙醇 4静置 12h， 离心收集沉淀， 40真空干燥得山 药提取物。 0055 （5） 将上述各提取物溶于 1000mL 注射用水中， 采用现有粉针剂制备工艺， 制得粉 针剂。 0056 实施例 6 0057 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0058 黄芪 12g、 淫羊藿 。
20、15g、 姜半夏 6g、 山药 12g。 0059 将上述药物组合物制备成胶囊剂 ： 0060 （1） 按配方比例取黄芪药材， 加入 10 倍体积的水回流提取三次， 提取时间分别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清液浓缩成稀浸膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 0061 （2） 取淫羊藿药材， 加入 10 倍体积的 60% 乙醇提取 3 次， 每次 2h， 收集合并提取液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0062 （3） 按配方比例取姜半夏。
21、药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0063 （4） 取山药磨浆， 加入 10 倍体积的水， 用 30%NaOH 溶液调节 pH 至 9， 恒温 （60） 水 浴提取 2h， 离心收集上清液， 向沉淀中再次加入 8 倍体积的水进行提取， 离心收集上清液， 混合后60减压浓缩， 加入1倍体积的70%乙醇4静置12h， 离心收集沉淀， 40真空干燥 得山药提取物。 0064 （5） 将上述各提取物与淀粉 100g 混合均匀， 采用胶囊制备工艺， 制得胶囊剂。 0065 实施例 7 0066 本实施例列举的治。
22、疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0067 黄芪 12g、 淫羊藿 9g、 姜半夏 6g、 山药 6g。 0068 将上述药用原料制备成片剂 ： 0069 （1） 按配方比例取黄芪药材， 加入 10 倍体积的乙醇或水回流提取三次， 提取时间 分别为 2.0、 1.5、 1.5h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清液浓缩成稀浸膏， 干燥， 得到黄芪提取物。 说 明 书 CN 102940747 A 6 5/6 页 7 0070 （2） 取淫羊藿药材， 加入 10 倍体积的 95% 乙醇提取 3 次， 每次 2h， 收集合并提取。
23、液 并适当浓缩， 用乙酸乙酯分 3 次萃取 , 合并萃取的乙酸乙酯层， 回收溶剂后干燥 , 得淫羊藿 提取物。 0071 （3） 按配方比例取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0072 （4） 取山药磨浆， 加入 10 倍体积的水， 用 30%NaOH 溶液调节 pH 至 7， 恒温 60水浴 提取 2h， 离心收集上清液， 向沉淀中再次加入 4 倍体积的水进行提取， 离心收集上清液， 混 合后60减压浓缩， 加入0.5倍体积的70%乙醇4静置12h， 离心收集沉淀， 40真空干燥 得山药提取物。
24、。 0073 （5） 将上述各提取物混合均匀， 干燥， 制粒后压片即得。 0074 实施例 8 0075 本实施例列举的治疗痛风的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0076 黄芪 18g、 淫羊藿 15g、 姜半夏 12g、 山药 12g。 0077 按下述方法制成胶囊 ： 取所述配比的原料药， 混在一起， 加入适量水， 采用煎煮法 提取 2 次， 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩， 干燥， 制粒后装入空胶囊壳中即得。 0078 上述各实施例药物， 也可以按照其它常规的制剂方法， 将相应重量配比的各原料 药经其它提取和纯化等方法处理后， 再制成其它剂型的药物， 如 ： 颗粒剂、 片剂。
25、、 硬胶囊、 口 服液、 软胶囊、 滴丸、 水泛丸、 蜜丸等。 0079 此外， 根据制备各种剂型药物的需要， 上述各实施例药物在制备过程中还可加入 适当的药用辅料如硬脂酸镁、 淀粉、 糊精、 蔗糖、 微晶纤维素、 羟丙基甲基纤维素、 植物油、 卵 磷脂、 聚乙二醇、 丙二醇、 尼泊金乙酯等等。 0080 试验例 0081 为了证实本发明药物的疗效和安全性， 发明人进行了药效学和毒性试验考察。所 采用的研究方法及试验结果如下 ： 0082 （一） 药效学试验研究 0083 1、 试验材料 0084 （1） 、 药物及试剂 ： 0085 本发明药物为根据实施例 4 所述原料药重量配比及方法制成的。
26、提取物。 0086 秋水仙碱， 为云南植物药业有限公司产品。 0087 （2） 、 动物 ： 昆明种小鼠、 SD 大鼠， 由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。 0088 2、 试验方法与结果 0089 (1) 对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响 0090 取昆明种小鼠 60 只， 雌雄皆用， 体重 18 22g， 随机分为生理盐水组、 本发明药 物低剂量组 （4g 生药材 /kg） 、 本发明药物中剂量组 （8g 生药材 /kg） 、 本发明药物高剂量组 （16g 生药材 /kg） 、 阳性对照组， 分别灌服生理盐水、 本发明药物和秋水仙碱， 每日 1 次， 连 续 4d。末次给药 1h 后， 除生理盐水组外， 其余各组动物腹腔注射次黄嘌呤 1mg kg 造成 小鼠高血尿酸， 生理盐水组注射等容量空白对照液。注射后 0.5h， 各组动物摘眼球取血， 3000r min 离心 15min， 取血清测血尿酸值。 0091 表 1 对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响 说 明 书 CN 102940747 A 7 6/6 页 8 0092 0093 0094 注 ： 与模型组比较 :*P0.01 0095 从表中可以看出 , 本发明药物高、 中、 低剂量各组均能够降低小鼠血尿酸水平， 与 模型组比较有显著性差异。 说 明 书 CN 102940747 A 8 。