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1、(10)申请公布号 CN 102458573 A (43)申请公布日 2012.05.16 CN 102458573 A *CN102458573A* (21)申请号 201080026767.1 (22)申请日 2010.06.02 61/218,547 2009.06.19 US A61N 1/39(2006.01) (71)申请人 皇家飞利浦电子股份有限公司 地址 荷兰艾恩德霍芬 (72)发明人 D亨特 J拉塞尔 (74)专利代理机构 永新专利商标代理有限公司 72002 代理人 王英 刘炳胜 (54) 发明名称 具有能够调整的第二相倾斜的双相除颤器波 形 (57) 摘要 一种除颤器产生。
2、双相除颤脉冲波形， 所述波 形的第二相具有能够调整的倾斜。可以通过有选 择地切换在脉冲的第二相的输送期间绕过患者的 电流路径而以可控的方式调整所述双相波形的第 二相的倾斜。可以通过具有单电容的除颤器输送 本发明的双相波形。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.12.16 (86)PCT申请的申请数据 PCT/IB2010/052468 2010.06.02 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/146492 EN 2010.12.23 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 7 页 附图 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专。
3、利申请 权利要求书 2 页 说明书 7 页 附图 4 页 1/2 页 2 1. 一种输送双相除颤脉冲的外部除颤器， 包括 ： 高压电路 ； 电容器， 其耦合至所述高压电路， 通过所述高压电路对所述电容器充电以输送除颤脉 冲 ； 一对患者电极 ； 以及 多个开关， 其耦合于所述电容器和所述患者电极之间， 并用于将双相除颤脉冲波形的 第一相和第二相耦合至所述患者电极， 其中， 能够以可控的方式调整所述波形的第二相的 倾斜。 2. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 其中， 所述多个开关包括 H 桥， 所述 H 桥的一个 开关闭合的构造用于输送双相波形的一个相， 另一个开关闭合的构造用于输送所述双。
4、相波 形的相反的相。 3. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 其中， 所述电容器包括用于输送所述双相波形 的两个相的单电容。 4. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 其中， 所述电容器还包括用于输送双相波形的 所述第一相的第一电容器和用于输送所述双相波形的所述第二相的第二电容器。 5. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 还包括可控电流路径， 该可控电流路径使得电 流在所述双相波形的所述第二相期间以可控的方式绕过所述患者电极。 6.根据权利要求5所述的外部除颤器， 其中， 所述多个开关包括H桥， 并且其中， 所述可 控电流路径包括所述 H 桥的开关。 7. 根据权利要求 6 所述的外。
5、部除颤器， 其中， 所述 H 桥还包括第一和第二开关， 所述第 一和第二开关闭合以实现所述双相波形的所述第一相期间的脉冲输送， 所述 H 桥还包括第 三和第四开关， 所述第三和第四开关闭合以实现所述双相波形的所述第二相期间的脉冲输 送， 其中， 所述可控电流路径包括所述第一和第二开关之一。 8. 根据权利要求 7 所述的外部除颤器， 还包括当所述第一和第二开关闭合时与所述第 一和第二开关串联耦合的第一电阻器以及当所述第三和第四开关闭合时与所述第三和第 四开关串联耦合的第二电阻器。 9. 根据权利要求 5 所述的外部除颤器， 其中， 在所述双相波形的所述第二相期间通过 脉宽调制控制信号控制所述可。
6、控电流路径。 10. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 其中， 所述双相除颤脉冲波形呈现 ： 第一相， 在所述第一相期间， 脉冲电压从参考电势增大至电压峰值 V0， 并在所述波形的 所述第一相期间从 V0下降 ； 以及 第二相， 其开始于初始电压 V2， 并在所述波形的所述第二相期间从 V2下降至处于所述 参考电势或与之接近的电平。 11. 根据权利要求 10 所述的外部除颤器， 其中， 电压 V0和 V2相对于所述参考电势具有 相反方向。 12. 根据权利要求 1 所述的外部除颤器， 还包括适于测量患者阻抗的电路， 其中， 根据患者阻抗的测量设置所述双相除颤脉冲波形的参数。 13. 根据。
7、权利要求 1 所述的外部除颤器， 其中， 通过控制所述波形的第二相的倾斜使所 述双相波形的总体倾斜保持在大约 95。 权 利 要 求 书 CN 102458573 A 2 2/2 页 3 14. 根据权利要求 13 所述的外部除颤器， 其中， 通过增大所述波形的第二相的倾斜使 所述双相波形的总体倾斜保持在大约 95。 15. 一种用于输送双相波形的方法， 包括 ： 将电容器充电使之达到高压电平 ； 将所述电容器按照第一构造耦合至患者电极， 以输送双相波形的第一相 ； 将所述电容器按照第二构造耦合至患者电极， 以输送所述双相波形的第二相 ； 以及 控制在所述双相波形的第二相中不与患者电极串联的电。
8、流路径， 以控制所述双相波形 的第二相的倾斜。 权 利 要 求 书 CN 102458573 A 3 1/7 页 4 具有能够调整的第二相倾斜的双相除颤器波形 0001 本发明涉及用于使遭受心搏停止的患者复苏的除颤器， 具体而言， 涉及产生双相 电击波形的除颤器。 0002 在美国， 心源性猝死是死亡的主要原因。心源性猝死的一个普遍的原因在于心室 纤颤， 在发生心室纤颤时， 心脏的肌肉纤维收缩失调。 心肌动作不协调导致了心脏有效泵血 的能力的丧失， 从而阻碍了血液向身体的正常流动。心室纤颤的唯一有效治疗方法是向患 者的心脏施加电击的电除颤方法。强的除颤电击使心脏的所有电活动停止。尔后， 身体的。
9、 自主神经系统自动恢复心脏的协调电搏动的作用。 0003 要想有效， 必须在心室纤颤开始后的几分钟内向患者输送除颤电击。 研究表明， 在 心室纤颤开始后一分钟内输送的除颤电击实现了高达 100的存活率。如果在施予电击之 前过去了 6 分钟， 那么存活率将下降至大约 30。超过了 12 分钟， 存活率接近零。 0004 一种输送快速除颤电击的方法是利用可植入除颤器。 通过手术将可植入除颤器植 入到将来具有高度的可能性需要电疗法的患者体内。 植入的除颤器通常监测患者的心脏活 动， 并在需要时直接向患者心脏自动提供电疗脉冲。 因而， 当所植入的除颤器连续地监测心 脏的活动时， 所述除颤器能够使患者按。
10、照相当正常的方式行使机能。 然而， 可植入除颤器价 格昂贵， 而且在存在心源性猝死危险的整个群体当中只有一小部分使用了可植入除颤器。 0005 外部除颤器通过应用到患者躯干上的电极向患者发送电脉冲。 外部除颤器应用于 急救室、 手术室、 急救医疗车或其他存在不可预期的马上要为患者提供电疗法的需求的场 所。外部除颤器的优点在于， 可以根据需要用在患者身上， 之后移开用于另一患者。与可植 入除颤器相比的缺点在于外部除颤器必须能够对任何使用其的患者实施有效的治疗。 由于 可植入除颤器是用于特定患者的， 因而通过对其性能进行调整而为特定患者提供量身定制 的特定电疗法。可以针对特定患者的生理机能有效地滴。
11、定测定 (titrate) 诸如电脉冲幅度 和所输送的总能量的工作参数， 以优化除颤器的功效。 例如， 可以在植入所述装置之前设置 初始电压、 第一相持续时间和总脉冲持续时间， 从而输送预期的能量或实现预期的开始和 结束电压差异(differential)(例如， 恒定倾斜)。 即使当植入的除颤器具有改变其工作参 数， 以补偿除颤器引线和 / 或患者心脏的阻抗的能力时 ( 如下文引用的 Fain 的专利中所讨 论的 )， 对于患者体内的单次植入而言， 潜在阻抗变化的范围也是相对较小的。可以在植入 时测量诸如患者阻抗的参数， 并针对特定患者的特征设置除颤波形。 0006 作为比较， 必须将外部除。
12、颤器设计成能够应对可能使用所述除颤器的患者所呈现 的整个范围的患者特征。由于外部除颤器电极不直接接触患者的心脏， 而且外部除颤器必 须能够用于具有各种生理差异的各种患者， 因而外部除颤器必须根据对大多数患者有效的 脉冲幅度和持续时间参数工作， 而不管该患者的生理情况如何。例如， 外部除颤器电极和 患者心脏之间的组织所表现出的阻抗会因患者而异， 因而对于给定的初始脉冲幅度和持续 时间而言， 实际输送给患者心脏的电击的强度和波形形状也是变化的。对于低阻抗患者的 治疗有效的脉冲幅度和持续时间未必能够为高阻抗患者提供有效的、 能量高效的治疗。因 此， 除颤器通常在治疗期间对患者的胸部阻抗进行测量， 并。
13、动态调整脉冲波形， 如美国专利 No.5803927(Cameron 等 ) 和 No.5749904(Gliner 等 ) 中所述。 说 明 书 CN 102458573 A 4 2/7 页 5 0007 除颤器波形， 即， 所输送的电流或电压脉冲的时间曲线图是根据脉冲相的形状、 极 性、 持续时间和数量描述特征的。大多数新型的除颤器， 不管是内部的还是外部的， 都采用 截取的指数双相波形。可以在 Baker、 Jr. 等的美国专利 No.4821723、 Coriolis 等的美国 专利 No.5083562、 Winstrom 的美国专利 No.4800883、 Bach、 Jr. 的美。
14、国专利 No.4850357、 Mehra等的美国专利No.4953551和Fain等的美国专利No.5230336中找到双相可植入除颤 器的例子。 0008 针对这一患者差异问题的一项现有技术方案是提供具有多项可以供用户选择的 能量设置的外部除颤器。使用这样的除颤器的一种通用的协议是尝试以适合为具有平均 阻抗的患者除颤的初始能量设置除颤， 之后在初始设置无法使患者复苏的情况下在接下 来的除颤尝试中提高能量设置。重复的除颤尝试需要额外的能量， 而且增加了患者的风 险。如上所述， 另一项方案是在治疗过程中测量患者的阻抗， 或者与患者阻抗相关的参数， 并基于先前的测量结果改变接下来的除颤电击的形状。
15、。例如， 在 Fain 的专利中描述的植 入除颤器响应于所检测到的心律不齐向患者心脏提供具有预定形状的除颤电击。Fain 的 装置在输送该电击期间测量系统阻抗， 并采用测量的阻抗改变接下来输送的电击的形状。 在 R.E.Kerber 等所写的文章 “Energy， current， and success in defibrillation and cardioversion ： clinical studies using an automated impedance-based method of energy adjustment” ， Circulation vol.77， 第 103。
16、8-46 页 (May 1988) 中描述了这种技术 的变体。在该文章中， 作者描述了在施予除颤电击之前向患者施予测试脉冲。在输送电击 之前采用所述测试脉冲测量患者阻抗。之后， 除颤器响应于所测的患者阻抗调整电击输送 的能量的量。Kerber 等的所输送的波形的形状为阻尼正弦曲线。 0009 患者阻抗是重要的， 而且能够在治疗时由除颤器测量患者阻抗， 而另一项重要的 患者特征是患者的心肌细胞膜对电疗的反应。众所周知电击将停止纤颤电活动， 但是对其 的准确生理学解释仍然是推测的东西。一种假想是， 初始高能量电击通过沿电击极性方向 的强电流终止了心肌细胞的电活动。由于电击波形的第二相的反极性， 人。
17、们猜测双相波形 有好处， 包括更好的除颤和更少的有害副作用。人们认为第二相当中电流的反转减少了初 始电击的残余效应， 通过消除心肌细胞内的残留电荷而使组织稳定。 据猜测， 如果完全消除 了初始除颤电击的影响使其不会妨碍正常电活动的恢复， 那么心肌细胞将更易于产生规则 电搏动的自主恢复。这种猜测使得我们希望了解患者对电击的确切的心肌细胞响应。尽管 在临床研究中已经对心肌细胞响应进行测量， 但是到目前为止尚不可能在治疗期间对这一 细胞响应进行测量。因而， 大多数除颤器采取了由这些研究的测量值导出的细胞响应的平 均值。这种假定平均值的使用留给了我们太多希求改进的空间。通常， 我们对细胞响应围 绕平均。
18、值的散布知之甚少， 而且难以预测或检测具体的患者细胞响应特征。 因此， 希望设计 一种用于外部除颤器的脉冲波形， 其对于具有各种范围的不同患者阻抗和不同的心肌细胞 响应的患者都是安全有效的。 0010 根据本发明的原理， 提供了一种外部除颤器， 其产生具有各种能够调整的参数的 双相除颤脉冲。在这些参数中有所要输送的能量、 初始电压和电流、 相持续时间、 脉冲持续 时间和包括可变的相 2 倾斜的脉冲倾斜。通过在第二相期间使一些脉冲电流以调整双相波 形的第二相的倾斜的可控方式绕过 (bypass) 患者来提供第二相的能够调整的倾斜。可以 通过单个容性除颤器实施本发明。 说 明 书 CN 10245。
19、8573 A 5 3/7 页 6 0011 在附图中 ： 0012 图 1 以方框图形式图示了根据本发明原理构造的外部除颤器 ； 0013 图 2a 和 2b 图示了具有高倾斜特征和低倾斜特征的双相波形 ； 0014 图 3 图示了截取的双相波形 ； 0015 图 4a-4c 每者对照不同的心肌细胞响应特征图示了双相除颤波形 ； 0016 图 5 示意性图示了根据本发明原理的输送具有能够调整的第二相倾斜的双相除 颤波形的除颤器 ； 0017 图 6 对照不同心肌细胞响应特征图示了图 5 的除颤器产生的双相除颤波形。 0018 首先参考图 1， 其以方框图形式示出了根据本发明原理构造的患者监测器。
20、 / 除颤 器。图 1 所示的仪器能够执行对发生心室纤颤的患者的除颤。其还能够执行 ECG 监测， 包 括做出自动除颤决策所需的心脏监测。所图示的监测器还能够实施 SpO2氧感测、 无创血压 监测以及呼气末 CO2监测。也可能在这样的多功能仪器中发现其他功能， 例如， 有创血压监 测和患者体温监测。所述监测器具有多个患者前端， 所述前端是用于附着至患者的传感器 和电极的输入和输出电路。这种电路包括用于 ECG 电极、 光学氧传感器、 压力感测和二氧化 碳感测及其他用途的常规感测和放大电路。通过前端 A/D 转换器 12 使患者传感器接收到 的并由前端电路 10 处理的信息数字化。通过在仪器的各。
21、种模块之间联络数据的通信总线 60 将所述数字化信息耦合至该仪器的处理电路。 0019 所述仪器包括用于除颤器工作的高压电路16。 所述高压电路产生除颤所需的高压 脉冲， 通过开关逻辑 14 在适当的时间将该脉冲连接至耦合至患者的除颤器电极。这一电路 提供了破坏心室纤颤以及使心脏回复正常节律所需的高压电击。 可以由监测器中的处理器 40 自动计算所传输的用于除颤的电击电平和波形， 或者也可以由有经验的医疗技术人员或 医生人工设置。 0020 由功率操纵电路 20 分配用于仪器内的各模块的功率。功率操纵电路 20 将分配来 自电池 22、 AC 电源 24 或 DC 电源 26 的功率。当由 A。
22、C 和 DC 电源对监测器供电时， 还将这些 外部电源耦合至对电池充电的电路。 0021 可以通过通信电路 30 将所述仪器获得的信息发送给其他仪器或位置。其可能包 括网络连接、 RS232 连接或无线连接 ( 例如蓝牙、 WiFi 或红外等 )。 0022 利用小键盘和控制 32 操作和调整所述仪器。在构造的实施例中， 所述小键盘是一 种能够克服环境条件而提供完整性的膜式小键盘。还可以提供诸如开启 / 关闭开关、 针对 除颤的功率电平和电击输送控制、 打印机以及其他功能的控制。 0023 使监测器在中央处理单元 (CPU)40 的控制下工作。CPU 运行存储在只读存储器 (ROM)38 内的。
23、软件。还为特征设置的控制以及诸如波形信息的新的或特殊能力提供闪存 ROM。为诸如心室纤颤的患者事件期间生成的信息的存储提供可移除存储器 36。除颤前后 的诸如心脏波形的患者信息也存储在所述可移除存储器 36 上， 所述可移除存储器 36 可以 被移除， 并教给下一个护理提供者， 以供查看、 记录保持和后续诊断。所述可移除存储器 36 还会记录来自护理提供者对传声器 48 讲的话的语音信息。 0024 采用蜂鸣器 34 驱动固态声源， 以产生短的 “啁啾” 声。这些声音指示该仪器的固 有自检检测到了低电池电量， 或者对患者而言的关键部件或电路群发生了故障。在该仪器 的正面还具有专用显示器， 其显。
24、示大的、 闪烁的红色 X， 以指示低电池电量， 或者显示大的固 说 明 书 CN 102458573 A 6 4/7 页 7 定的红色 X， 以指出电路故障。 0025 通过软件产生音调 46， 之后采用其驱动扬声器 42。在某些监测功能中采用这一功 能， 例如， 响应于每一心脏周期的短音调。 在患者的至关重要的测量结果超出了所选定的报 警极限时， 采用音调的组合发出可听到的提示和警报。 也可以按照规定的速率产生音调， 从 而在输送 CPR 按压时对护理提供者进行引导。 0026 扬声器42能够再现预先记录的语音指令以及所存储的由语音输出电路44再现的 其他信息。 0027 图 2a 图示了具。
25、有由根据本发明构造的除颤器产生的类型的双相波形 70。所述双 相波形具有一种极性的第一相 72 和相反极性的第二相 74。可以通过具有一个或两个电容 器的除颤器输送双相波形。在两个电容的除颤器的情况下， 可以在第一相 72 开始时对一个 电容器充电使之达到最大电压 V0， 在第二相开始时对另一个电容器充电使之达到最大电压 V2。可以将两个电容器取向为相对于高压输送电路的不同极性， 从而产生相反的相位脉冲。 在第一相期间， 第一电容器耦合至高压输送电路， 并通过除颤器电极释放其电流。 在希望结 束第一相时， 将第一电容器从所述输送电路切换出， 并将第二电容器切换到所述电路内。 由 于以和第一电容。
26、器的极性相反的极性将第二电容器切换进来， 因而第二电容器的放电将在 第二相中产生与第一相的相反的脉冲极性。在采用两个电容器时， 可以对每一电容器充电 使之达到独立于另一个电容器的预期电压电平。 0028 在实际装置中， 很少实施两个电容器的布置。这样的布置具有尺寸大成本高的缺 点。因而， 外部除颤器一般采用单个电容器来降低成本和尺寸。在采用单个电容器输送双 相波形时， 采用 H 桥切换波形。在所述波形的第一相期间， H 桥将电容器的两个端子连接至 电极。在第一相结束时， 断开该连接， 并切换所述电容器的端子， 使之按照相反极性连接至 所述电极。 由于这时经常对高强度电流进行切换， 因而在两个相。
27、之间往往存在暂停， 如图2a 中的时间间隔 G 所示。由于正在使用的只有一个电容器， 因而在切换电容器的连接时， 第一 相结束时电容器上的电压是第二相开始时的起始电压。在图 2a 中， 其将意味着 V2 -V1。 0029 图 2a 图示了对功效而言非常重要的其他波形参数。一个是相对相持续时间， 即第 一相的持续时间E与第二相的持续时间F的关系。 经常使用的目标持续时间关系是60对 40。也就是说， 希望在总的波形持续时间当中， 第一相的出现占时间的 60， 第二相的出 现占时间的 40。总波形持续时间 (E+G+F) 也很重要。希望波形持续时间长到足以为患者 除颤， 但是还希望该波形持续时间。
28、短一些， 以避免对患者造成电损伤。换言之， 希望仅在实 施除颤所需的时间内对患者电击 ； 应当避免不能提高除颤有效性的延长能量传输。一般采 用总持续时间处于 5 毫秒到 20 毫秒的范围内的双相波形。 0030 另一项重要的波形参数是所谓的波形 “倾斜” 。所述倾斜是能量输送的指示标志， 其被表述为波形的起始电压和终止电压的百分比。用于计算波形倾斜的方程为 ： 0031 0032 其中 V0是图 2a 中的波形的初始电压 ( 波形幅度 A)， V3是图 2a 中的终止电压 ( 波 形幅度 D)。也可以单独计算波形的每一相的倾斜。 0033 图 2a 图示了所谓的低倾斜波形。在向具有高胸部阻抗的。
29、患者输送脉冲波形时往 说 明 书 CN 102458573 A 7 5/7 页 8 往遇到低倾斜波形。 就根据欧姆定律相关联的电压、 电流和患者阻抗而言， 既定起始脉冲电 压 V0下高患者阻抗将导致相对低的电流流量， 电压在脉冲持续时间内产生的下降也将相对 较低。图 2a 图示了相对小的电压降， 即在波形 70 的第一相 72 上， 从 V0降至 V1， 在第二相 74 上从 V2降至 V3。 0034 图 2b 图示了低阻抗患者通常会遇到的高倾斜波形。就低患者阻抗而言， 既定电压 下的电流更高， 并且波形输送期间的电压降大于图 2a 的低倾斜波形的电压降。所述波形的 第一相 72 从相同的起。
30、始电压 V0下降至比图 2a 的低倾斜波形的情况更低 V1( 波形幅度 B)。 类似地， 在第二相 74 期间， 存在从 V2( 波形幅度 C) 到终止电压 V3的更大的下降。 0035 对所述倾斜特征的推论是， 高倾斜波形下降至既定终止电压所需的时间比低倾斜 波形下降至相同终止电压所用的时间短。这意味着低倾斜波形可能持续可观的、 可能过多 的时间量才能达到相同的终止电压。 由于一般认为除颤是在电流输送最强的第一相的最开 始的几毫秒内发生的， 可能仅仅是在平均电流最高的最初的 7 毫秒内发生的， 因而这意味 着延长的低倾斜波形的相当一部分时间几乎没有治疗效能， 因而是不必要的。一种针对这 种状。
31、况的现有技术解决方案是截取波形 70 的第二相 74， 如图 3 所示。第一相 72 起始于其 初始电压电平 V0， 并延续某一预编程的或者根据阻抗定制的持续时间 E， 或者延续到达到预 定电压 V1为止。第二相 74 开始于如前所述的初始电压 V2， 但是却提前终止了， 或者在经过 了时间 F后就被截断了。可以单独针对第二相设置第二相持续时间 F， 或者可以考虑保 持最大的总波形持续时间 (E+F ) 设定第二相持续时间 F。例如， 当 F等于 E， 相对相 持续时间为 50 50 时可以截断波形的第二相 74。 0036 第二相截取的问题在于， 其终止所输送的脉冲时， 在波形的终端仍然存在。
32、可观的 电压施加在心肌层上。在图 3 中， 最终的电压 V3 大于如果允许第二相进一步缩短将会出现 的终止电压。这一可观的终止电压可能对治疗的有效性存在不利的影响。理想地， 希望除 颤波形的终止电压为零， 从而在脉冲输送之后不会在心肌细胞上留下残留电荷， 所述残留 电荷可能对心脏电搏动的身体自主重启带来有害的作用。 一个注释者曾经将去除这种残留 电荷称为 “打嗝” 。参考美国专利 No.5991658(Brewer 等 )。以尽可能小的电压终止除颤波 形的另一个好处在于， 由此能够使针对第二相的最佳剂量的计算对特定患者应用所独具的 细胞响应特征的不确定性的敏感度降至最低。在接近零的电压上终止除。
33、颤波形的第三个 好处是避免了 “激励阻断” 现象， 即， 通过由大的电压变化引起的电流产生的对电击后心律 不齐的刺激。实现这一目标的一种方式是使双相脉冲的各相彻底衰减至零伏， 如美国专利 No.6539255(Brewer 等 ) 所示。可以从图 4a 到 4c 理解为什么希望这样做， 图 4a 到 4c 图示 了双相波形 80， 在该波形上绘出了心肌细胞响应特征 90。如前所述， 心肌细胞响应可能会 因患者不同而发生变化， 甚至不是同一天都会发生变化， 对于救护时的既定患者而言， 心肌 细胞响应一般是未知的。图 4a 示出了在理想状况下心肌细胞响应将怎样变化。可以通过 细胞膜时间常数 T表征。
34、心肌细胞响应特征的变化， 其中， 所述时间常数的标称值为 3.5 毫 秒。就图 4a 而言， 这一时间常数使得心肌细胞响应特征 90 在双相波形 80 的第一相 82 期 间上升直至其在第一相结束时达到峰值。在脉冲波形切换至第二相 84 时， 如所述响应特征 的后面部分 94 所示， 心肌细胞响应特征下降。在这种情况下， 响应特征将在第二相 84 结束 时刚好降至其最初的起始水平。其表示当脉冲 80 结束时在心肌层的细胞膜上不存在残留 电荷。 说 明 书 CN 102458573 A 8 6/7 页 9 0037 图4b图示了一种情况， 其中， 心肌细胞响应特征90具有较小的时间常数T， 其使。
35、 得所述响应特征在双相脉冲80的第一相82终止之前就达到了其峰值。 其后， 所述响应特征 随着波形倾斜的下降而下降， 这种反应被认为几乎对除颤不起作用。在双相脉冲的第二相 84 期间， 所述响应特征继续其更为急剧的变化， 即下降至其起始水平之下， 并追随第二相的 倾斜的降低直至所述脉冲的第二相 84 终止为止。可以看出， 在其终止时， 响应特征低于其 起始水平， 这表明在心肌细胞膜上仍然存在一些残留电荷。这种状况是一种可能发生在低 阻抗患者身上的情况。 0038 图 4c 图示了一种高阻抗患者状况， 其中， 心肌细胞响应特征 90 上升得非常缓慢， 如双相波形 80 的第一相 82 中的 92。
36、 所示。在第一相 82 结束时， 所述响应特征仍然上升。在 施加所述脉冲的第二相 84 时， 所述响应特征开始逐渐降低， 在第二相结束时其未完全达到 其最初的起始水平。其再次表示在心肌层的细胞膜上存在残留电荷。 0039 根据本发明原理， 图 5 示出了一种处理这些状况的除颤器电路 100。在这一电路 中， 将用于双相脉冲输送的能量存储在单个电容器 102 上。在准备脉冲输送时， 将功率操纵 电路 20 的电池或电源耦合至高压电路 16。开关 Sc1和 Sc2闭合， 高压电路 16 对电容器 102 充电使之达到诸如 2000 伏的高压电平 V0。在将电容器 102 满充到预期电平后， 开关 。
37、Sc1和 Sc2断开。之后切换包括开关 S1、 S2、 S3和 S4的 H 桥电路， 从而通过电极 104 和 106 向患者 P 输送双相脉冲。在双相脉冲的第一相期间， 开关 S1和 S2闭合， 将电容器耦合至患者电极， 这 时电流沿一个方向流经患者， 例如， 从胸部电极 104 到胸部电极 106。一个小的电阻器 110， 例如， 10 的电阻器对峰值电流加以限制， 以避免对低阻抗患者造成损伤。在第一相的末尾， 开关 S1和 S2断开， 从而终止了双相脉冲的第一相， 开关 S3和 S4闭合， 从而向患者 P 输送所 述脉冲的第二相。这些开关的闭合使得电流从电容器 102 沿与第一相中相反的。
38、方向流动， 在这一例子中是从胸部电极 106 到胸部电极 104。也可以采用一个小的电阻器 112， 例如， 也是 10 的电阻器与第二相电流路径串联。根据本发明原理， 在第二相脉冲的一定持续时间 内， 开关 S1还是闭合的。在优选实施例中， 通过开关的脉宽调制控制使开关 S1在第二相期 间在闭合和断开之间切换。当开关 S1在第二相中闭合时， 开关 S1的闭合使得电容器 102 的 一些电流通过由开关 S1和 S4形成的路径绕过患者 P。因此， 电容器 102 的电压将下降得比 在第二相期间不采用开关 S1时表现出的下降速度更加迅速。所产生的对双相波形的影响 如图 6 所示， 可以看出该影响是。
39、双相脉冲的第二相 86 的迅速下降 ( 更高的倾斜 )。通过控 制开关 S1的闭合， 可以使双相脉冲的第二相 86 在双相波形终止时接近参考电势， 而且其用 的时间比在第二相中不采用开关 S1的情况所用的时间短。通过这一操作使双相脉冲结束 时的终止电压 V3接近零。 0040 可以在电击输送之前采用小信号传输实施对患者阻抗的测量， 如 Kerber 等的文 献中所述， 或者可以通过在实际输送高压脉冲期间测量所输送的电流或电压来实施对患者 阻抗的测量， 如前述 Fain 等、 Cameron 等和 Gliner 等的美国专利中所述， 可以采用对患者 阻抗的测量控制所输送的电击波形的参数， 例如，。
40、 能量、 电容器充电电压和波形持续时间， 如这些专利和美国专利 No.5352239(Pless) 中所示。 0041 双相脉冲的第二相的这种可控的下降或倾斜的作用在于可以使脉冲波形在接近 其参考电势处终止。在图 6 中通过绘制于双相脉冲波形上的三个心肌细胞响应特征对此给 出了说明。在双相脉冲的发生与如心肌细胞响应特征 120 所示的细胞响应紧密匹配的情况 说 明 书 CN 102458573 A 9 7/7 页 10 下， 所述响应特征一直上升到接近双相脉冲的第一相 82 的终止拐角处， 之后如响应特征的 部分123所示在第二相86中下降， 直到所述特征在接近最终的电压电平V3处终止为止。 。
41、对 于低阻抗患者而言， 如响应特征 130 所示， 所述响应特征在第一相 82 期间还是如曲线 131 所示快速上升， 在双相脉冲的第二相 86 期间还是下降， 进而在接近最终的电压电平 V3处终 止。对于高阻抗患者而言， 响应特征 140 的初始部分 141 在第一相 82 期间上升， 之后下降 直至接近最终的电压电平 V3处。可以将图 6 的所有心肌细胞响应特征的末端点之间的差 异看作是非常微小的， 其与图 4a-4c 的情况不同， 这表明在所有的情况下细胞膜上都几乎 不存在残留电荷。不管患者阻抗如何， 波形电压终止时都接近零。尽管没有任何先验的心 肌细胞响应特征信息， 但是所述除颤器仍然。
42、完成了这一目标。 0042 在优选实施例中， 如前所述， 通过在双相脉冲的第二相的输送期间使开关 S1在断 开和闭合状态之间切换使所述双相脉冲的第二相的倾斜以可控方式增大或者对其进行调 整。可以在监测电容器 102 的电压的同时执行这一脉宽调制控制。可以采用其他开关控制 技术， 例如， 在具有预定持续时间的单个间隔内使开关 S1闭合。在优选实施例中， 将 200 微 法的电容器用作电容器102。 可以采用单电容器除颤器或者多电容器除颤器实现本发明， 在 所述多电容器除颤器中， 在所输送的波形的两个相期间采用不同的电容器或电容器组合。 在优选实施例中， 对第二相倾斜加以控制， 从而保持大约95的。
43、总体波形倾斜。 在第二相期 间增大倾斜还有以降低的波形持续时间范围实现有效治疗的有利效果， 一个优选实施例是 对于整个患者阻抗群体而言均在6.5毫秒到12毫秒的时间范围内产生双相脉冲波形， 这是 相对于最长为 20 毫秒的常规脉冲持续时间的显著缩短。 说 明 书 CN 102458573 A 10 1/4 页 11 图 1 说 明 书 附 图 CN 102458573 A 11 2/4 页 12 图 2a 图 2b 图 3 说 明 书 附 图 CN 102458573 A 12 3/4 页 13 图 4a 图 4b 图 4c 说 明 书 附 图 CN 102458573 A 13 4/4 页 14 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 102458573 A 14 。