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1、(10)申请公布号 CN 102406679 A (43)申请公布日 2012.04.11 CN 102406679 A *CN102406679A* (21)申请号 201110391084.2 (22)申请日 2011.11.30 A61K 36/258(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61P 1/14(2006.01) (71)申请人 中山市中智药业集团有限公司 地址 528437 广东省中山市火炬开发区康泰 路南 3 号 (72)发明人 成金乐 杨记宗 梁燕玲 陈金梅 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所 111。
2、30 代理人 王为 (54) 发明名称 一种中药西洋参口含片 (57) 摘要 本发明涉及一种中药制剂， 特别涉及一种中 药西洋参口含片。本发明的中药西洋参口含片， 1000 片口含片用以下重量配比的原料制备而成 ： 西洋参 100g填充剂 1-500g粘合剂 1-40g助流剂 1-10g润滑剂 0.1-2g。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 102406682 A1/1 页 2 1. 一种中药西洋参口含片， 其特征在于， 1000 片口含片用以下重量配比的原料制备而 成 ： 西洋参 100g 填充剂 。
3、1-500g 粘合剂 1-40g 助流剂 1-10g 润滑剂 0.1-2g。 2. 根据权利要求 1 的口含片， 其特征在于， 其中 ： 填充剂选自 ： 淀粉， 糊精， 蔗糖， 微晶纤维素， 乳糖， 变性淀粉， 预胶化淀粉， 低取代羟丙 基纤维素， 葡萄糖， 甘露糖， 木糖醇， 超级羧甲基淀粉钠、 羧甲基淀粉钠、 低取代羟丙基纤维 素、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 交联羧甲基纤维素钠、 低取代羟丙纤维素 ； 粘合剂选自， 淀粉、 预胶化淀粉、 糊精、 麦芽糖糊精、 蔗糖、 阿拉伯胶、 明胶、 甲基纤维素、 羧甲基纤维素、 乙基纤维素、 聚乙烯醇、 聚乙二醇、 聚乙烯毗咯烷酮、 黄原胶、 羟丙基纤维素。
4、 和羟丙基甲基纤维素 ； 助流剂选自， 微粉硅胶、 硬脂酸镁、 硬脂酸钙、 硬脂酸锌、 单硬脂酸甘油脂、 聚乙二醇、 氢 化植物油、 硬脂富马酸钠、 聚氧乙烯单硬脂酸酷、 单月桂蔗糖酸酷、 月桂醇硫酸钠、 月桂醇硫 酸镁、 十二烷基硫酸镁和滑石粉 ； 润滑剂选自， 疏水性润滑剂， 如 ： 硬脂酸镁， 滑石粉。 3. 根据权利要求 1 的口含片， 其特征在于， 其中 ： 西洋参 100g 填充剂 150-450g 粘合剂 15-30g 助流剂 5-10g。 润滑剂 0.5-2g。 4. 根据权利要求 1 的口含片， 其特征在于， 其中 ： 西洋参 100g 填充剂 220g 粘合剂 20g 助流。
5、剂 10g 润滑剂 1g。 5. 根据权利要求 1 的口含片， 其特征在于， 其中 ： 西洋参 100g 低取代羟丙基纤维素 220g 羟丙基纤维素 20g 微粉硅胶 10g 硬脂酸镁 1g。 6. 根据权利要求 1 的口含片的制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤 ： 取西洋参， 用气 流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混合制粒， 干燥， 筛分， 加入 润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 权 利 要 求 书 CN 102406679 A CN 102406682 A1/5 页 3 一种中药西洋参口含片 技术领域 ： 0001 本发明涉及一种中药制剂， 特。
6、别涉及一种中药西洋参口含片。 背景技术 ： 0002 西洋参 ( 学名 ： Panax quinquefolius) 是人参的一种， 又称广东人参、 花旗参， 由 于美国旧称为花旗国而得名， 原产于美国北部到加拿大南部一带， 以威斯康辛州为主。 通常 照产地分成 ( 一般所称的 ) 花旗参与加拿大参 ； 两者虽然同种， 但因为气候影响， 前者的参 面横纹比后者更明显， 有效成分含量也较高。 服用方法有煮、 炖、 蒸食， 也可切片含化或研成 细粉冲服。 0003 中医中的西洋参 【性味归经】 甘、 微苦， 凉。归心、 肺、 肾经。 【功能主治】 补气养阴， 清热生津。用于气虚阴亏， 内热， 咳喘。
7、痰血， 虚热烦倦， 消渴， 口燥咽干。西洋参皂苷是西洋 参中最主要的有效成分之一， 也是生理活性最显著的物质。 迄今为止， 人们已经在西洋参中 提取了多种皂苷单体。 西洋参皂苷单体的种类虽然不少， 但主要是三萜类化合物， 与人参皂 苷结构有相似之处， 但有些是西洋参所独有的。 0004 目前市场上的西洋参产品有西洋参胶囊， 西洋参片， 西洋参饮片等。 0005 口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片， 能对口腔及咽部产生持久的药效， 口含 片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。 但中药口含片也存在以下问 题 ： 口感问题， 含片入口之后的感觉往往是令研制者头痛的问题。稳定性问题， 。
8、口含片往往 会因吸湿而造成外观的变化甚至主药含量的下降。 0006 本发明经过研究， 发明了一种不加矫味剂， 口感好， 稳定性强， 在口腔内迅速崩解、 无沙砾感、 对口腔粘膜无刺激性， 具有补气养阴， 清热生津功能的西洋参口含片制剂， 提供 了一种新的制剂和配方。 发明内容 ： 0007 本发明所述的中药口含片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成 ： 0008 一种中药西洋参口含片， 其特征在于， 用以下重量配比的原料制备而成 ： 西洋参 100g， 其余为选自 ： 填充剂、 粘合剂、 助流剂和润滑剂的药物可接受的载体， 其中 ： 0009 填充剂 1-500g 0010 粘合剂 1-。
9、40g 0011 助流剂 1-10g 0012 润滑剂 0.1-2g。 0013 以上为重量单位， 可以制备成片剂 1000 片， 但根据生产规模， 单位也可以是 kg， t 等， 根据实际需要确定用量， 但各组分重量比例不变。 0014 其中 ： 0015 填充剂选自 ： 淀粉， 糊精， 蔗糖， 微晶纤维素， 乳糖， 变性淀粉， 预胶化淀粉， 低取代 羟丙基纤维素， 葡萄糖， 甘露糖， 木糖醇， 超级羧甲基淀粉钠、 羧甲基淀粉钠、 低取代羟丙基 说 明 书 CN 102406679 A CN 102406682 A2/5 页 4 纤维素、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 交联羧甲基纤维素钠、 低取代羟。
10、丙纤维素 ； 0016 粘合剂选自， 淀粉、 预胶化淀粉、 糊精、 麦芽糖糊精、 蔗糖、 阿拉伯胶、 明胶、 甲基纤 维素、 羧甲基纤维素、 乙基纤维素、 聚乙烯醇、 聚乙二醇、 聚乙烯毗咯烷酮、 黄原胶、 羟丙基纤 维素和羟丙基甲基纤维素 ； 0017 助流剂选自， 微粉硅胶、 硬脂酸镁、 硬脂酸钙、 硬脂酸锌、 单硬脂酸甘油脂、 聚乙二 醇、 氢化植物油、 硬脂富马酸钠、 聚氧乙烯单硬脂酸酷、 单月桂蔗糖酸酷、 月桂醇硫酸钠、 月 桂醇硫酸镁、 十二烷基硫酸镁和滑石粉 ； 0018 润滑剂选自， 疏水性润滑剂， 如 ： 硬脂酸镁， 滑石粉。 0019 优选的本发明的配方如下 ： 0020 。
11、西洋参 100g 0021 填充剂 150-450g 0022 粘合剂 15-30g 0023 助流剂 5-10g。 0024 润滑剂 0.5-2g。 0025 更优选的本发明的配方如下 ： 0026 西洋参 100g 0027 填充剂 220g 0028 粘合剂 20g 0029 助流剂 10g。 0030 润滑剂 1g。 0031 最优选的本发明的配方如下 ： 0032 西洋参 100g 0033 填充剂， 低取代羟丙基纤维素 220g 0034 粘合剂， 羟丙基纤维素 20g 0035 助流剂， 微粉硅胶 10g。 0036 润滑剂， 硬脂酸镁 1g。 0037 本发明的口含片的制备方法。
12、， 其特征在于， 包括以下步骤 ： 0038 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 0039 本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进， 将西洋参用水煮或醇提修改 为超微粉碎， 同时通过辅料的筛选， 得到一种适合口含的西洋参片剂。 0040 水提或醇提工艺提出的非药用成份较多， 含量差异性大且吸湿性大 ； 会干扰了药 品质量标准的检测， 不能准确控制药品质量， 工艺不稳定 ； 本发明提出将西洋参用超微粉碎 得到粉末， 可以将西洋参细胞粉碎， 使有效成分更好的释放， 同时达到稳定性好， 药效提。
13、高， 口感好等优点。 0041 本发明所述的口含片与现有技术相比较， 具有治疗效果好， 副作用少， 见效快， 口 感好， 药品保质期长， 稳定性好， 成本低， 制备工艺更加简单， 节省了制备药物的时间等诸多 优点。 0042 本发明的辅料筛选过程如下 ： 说 明 书 CN 102406679 A CN 102406682 A3/5 页 5 0043 原辅料 (g)/ 每 1000 片 0044 处方号 1 2 3 4 5 6 西洋参粉末 50 100 100 100 100 150 乳糖 100 250 低取代羟丙基纤维素 100 220 200 羧甲基淀粉钠 100 150 200 交联聚维。
14、酮 10 15 25 30 羟丙基纤维素 10 50 20 40 硬脂酸镁 2 3 4 1 5 2 微粉硅胶 5 15 10 5 0045 0046 0047 以上试验结果表明 ： 六个处方的含量无明显差异。处方 2 和处方 5 粉末流动性不 好， 存在一定的色差， 硬度不好 ； 处方 1 片硬度偏小， 不易包衣 ； 处方 3 干粉压片过程中产生 吊盖现象 ； 处方 6 流动性不是很好 ； 处方 4 在外观、 硬度、 崩解时限、 含量等各项指标均较 好， 所以选择处方4作为基本处方进一步研究。 通过放大样试制， 处方4的配比为最佳配比。 说 明 书 CN 102406679 A CN 1024。
15、06682 A4/5 页 6 具体实施方式 ： 0048 下面以具体实施例对本发明作详细说明。 本发明所述的的方法是本领域的技术人 员能够掌握和运用的技术手段。以下实施例为本发明的实施举例， 为本发明权利要求的部 分体现， 不应理解为任何意义上的对本发明权利要求的限制。 0049 实施例 1 0050 西洋参 100g 0051 低取代羟丙基纤维素 220g 0052 羟丙基纤维素 20g 0053 微粉硅胶 10g 0054 硬脂酸镁 1g。 0055 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1。
16、000 片片剂。 0056 实施例 2 0057 西洋参 100g 0058 低取代羟丙基纤维素 150g 0059 羟丙基纤维素 10g 0060 微粉硅胶 1g 0061 硬脂酸镁 0.1g。 0062 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 0063 实施例 3 0064 西洋参 100g 0065 低取代羟丙基纤维素 500g 0066 羟丙基纤维素 40g 0067 微粉硅胶 10g 0068 硬脂酸镁 2g。 0069 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 5。
17、0m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 0070 实施例 4 0071 西洋参 100g 0072 微晶纤维素 220g 0073 预胶化淀粉 20g 0074 微粉硅胶 10g 0075 硬脂酸镁 1g。 0076 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 0077 实施例 5 0078 西洋参 100g 0079 乳糖 150g 说 明 书 CN 102406679 A CN 102406682 A5/5。
18、 页 7 0080 麦芽糖糊精 15g 0081 微粉硅胶 5g 0082 硬脂酸镁 0.5g。 0083 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 0084 实施例 6 0085 西洋参 100g 0086 木糖醇 450g 0087 乙基纤维素 30g 0088 微粉硅胶 105g 0089 硬脂酸镁 2g。 0090 取西洋参， 用气流粉碎机粉碎， 使粒径小于 50m， 加入填充剂， 粘合剂， 助流剂混 合制粒， 干燥， 筛分， 加入润滑剂直接压片制成 1000 片片剂。 说 明 书 CN 102406679 A 。