透析器的自动冲洗测试消毒方法及其装置.pdf

因此，本发明的一个目的在于提供一种透析器自动冲洗测试
消毒方法。

本发明的另一个目的在于按照上述方法提供一种透析器自
动冲洗测试消毒装置。

按照本发明的第一个方面，所提供的透析器自动冲冼测试消
毒方法包括如下步骤：

按照本发明所述方法包括一个控制所述方法运行的主程序，
当程序起动后，通过主菜单和视需经逻辑判断进入相应的子程
序，所述的子程序包括冲洗透析器、测试透析器、冲洗复用机、
和测试复用机四个子程序，其中，

所述的冲洗透析器子程序进一步包括依据被冲洗透析器的
技术数据选择透析器超系数KUF和容量系数VOL确定冲洗程
序类别，并进入所确定的冲洗程序，用水冲洗透析器、配制清
洗液、用配制的清洗液冲洗透析器、和用水再次冲洗透析器，
对透析器进行容量和压力测试，配制消毒液、用水冲洗透析器、
用所配制的消毒液灌注透析器；

所述的测试透析器子程序进一步包括依据被冲洗透析器的
技术数据选择透析器超滤系数KUF和容量系数VOL确定测试程
序类别，并进入所确定的测试程序，多次用水冲洗透析器，对
透析器进行容量和压力测试，配制消毒液、用水冲洗透析器、
用配制的消毒液灌注透析器；

所述的冲洗复用机子程序进一步包括用水冲冼复用机；配制
消毒液、用水冲洗复用机、用所配制的消毒液灌注复用机；

所述的测试复用机子程序进一步包括用水冲冼复用机，对复
用机进行容量和压力测试。

具体地说，按照本发明的透析器自动冲洗测试消毒方法包括
如图1所示的主程序，在步骤101使整个装置初始化。进入步
骤102接通电源，透析器自动清洗测试消毒装置(复用机)和
被清洗的透析器进入工作状态。步骤103示出了主菜单D，该菜
单列出了冲洗透析器子程序104、冲洗复用器子程序107、测试
透析器子程序110、和测试复用器子程序113四个子程序。使用
者可根据需要起动相应的子程序，例如，选择冲洗透析器子程
序104，通过步骤105判断是否进入该子程序，如果判断结果确
定是进入该子程序，则进入冲洗透析器程序106；如果确认是错
误的，则返回步骤105重新进入。

参照图2，当使用者选择冲洗透析器子程序106，进入步骤
201，在该步骤初始设定透析器超滤系数KUF为0，透析器的容
量VOL为70，并示出判断符号RETURN＝0。然后在步骤202对透
析器超滤系数KUF和容量VOL进行判断或确定，并进入选择KUF
和VOL子程序301(图3)。

如图3所示，按照选择透析器超滤系数KUF和容量VOL流程，
首先确定透析器超滤系数KUF，在下面的步骤302至304是按不
同类型的透析器来分别确定以什么样的冲洗、测试、和消毒类
别来冲冼透析器。本发明使用的术语“冲洗”一词除特定的限
定外，包含冲洗、测试、和消毒三个方面。其中步骤302判断
KUF值是否小于9，如果是小于9，说明被冲冼测试消毒的透析
器是小型的，可按一般冲洗要求冲冼，即进行00冲洗。如果KUF
值大于9，这需要判断比9大多少，在步骤303判断KUF值是否
在大于9、但小于15的范围内，如果在此范围内，说明被冲洗
的透析器属于中型的，应按中等冲洗要求冲洗，即进行CH冲冼；
如果在步骤303判断KUF值大于15，这时需在步骤304判断是
否确是大于15，如果是大于15，说明被冲洗的透析器是大型的，
需进行强冲洗，即进行HF冲洗。如果在步骤304判断结果并不
大于15，一旦出现这种情况，程序经步骤305(RETURN＝1)进
入步骤309结束，并退回步骤203。

结束对透析器超滤系数KUF的确定后，进入确定透析器容量
VOL。如前所述，容量VOL设定的初始值为70ml。进入步骤306
首先确定透析器的实际容量是否为70ml，如果确定是70ml，则
程序进入步骤309结束，并退回到步骤203。如果在步骤306
判断不是70ml，则在步骤307判断是否是大于70ml，如果是大
于70ml，则进入步骤309结束，并退回步骤203。如果步骤307
判断的结果不是大于70ml，则进入步骤308判断容量VOL是否
小于70ml，如果是小于70ml，程序进入步骤309结束，并退回
步骤203。如果不是小于70ml，则经步骤305(RETURN＝1)在步
骤309结束，并退回到步骤203。

由上所述，步骤309包含已确定的透析器超滤系数KUF和容
量VOL范围，和未能确定上述数据两种状态，然后返回图2中
的步骤203进行进一步的判断处理。

现在返回到图2，在步骤203需作出程序是否能继续，即作
出RETURN是等于0还是等于1的逻辑判断，其中等于0的条件
是具有确定的透析器超滤系数KUF值和透析器容量VOL值，表
明可进入透析器冲洗状态。如果未能确定KUF值和VOL值，或
存在两者之一不能确定，说明程序不能继续，应返回到图1显
示主菜单D的步骤103。

如果所选择的透析器超滤系数KUF值和透析器容量VOL值是
有效值，说明程序可进入冲洗状态，即RETURN＝0，这时流程由
步骤203进入步骤204，在该步骤确定冲冼程序是否按一般冲洗
程序进行。如果在步骤204确认是一般冲洗，即KUF＜9，在步
骤205执行一般冲洗程序(00冲洗程序)。如果在步骤204确认
不是一般冲洗，则进入步骤206确认是否是中等清洗，如确认
即9＜KUF＞15，在步骤207进入中等冲洗程序(CH冲洗程序)。
如在步骤206不予确认，则进入步骤208确定KUF是否大于15，
如果大于15，执行强冲冼程序(HF冲洗程序)；如不是大于15，
说明前述程序有误，返回主菜单D，即图1的步骤103。

下面将分别就不同类别的冲洗程序进行说明。

参见图4，说明一般冲洗程序，即00冲冼程序。如图所示，
程序始于步骤401，在步骤402进行笫一次冲洗，在该步骤用水
冲洗，时间为1分钟。完成笫一次冲冼后，进入步骤403，在该
步骤是配制清洗液，清冼液可使用双氧水、次氯酸，优选的是
美国HDC医疗有限公司生产的商品名为伦拿灵的清洗液。以伦
拿灵清洗液为例，配制的清洗液的浓度为2.5％，用量为612ml。
待清冼液配制完成，程序进入步骤404，进行第二次冲洗，第二
次冲洗包括四个阶段，第一阶段是用清洗液冲洗透析器的膜外，
如以前述的伦拿灵为例，用量大约为300ml，时间不限。笫二阶
段是用清洗液从透析器的膜外向膜内冲洗，同样使用伦拿灵，
大约为20ml，时间大约为100秒。笫三阶段是用清洗液清洗透
析器的膜内，用伦拿灵大约为280ml，时间不限。笫四阶段是用
清冼液清洗透析器的膜外到膜内，用伦拿灵约10ml，清洗时间
大约为65秒。然后在步骤405进行笫三次清洗，该次冲冼是用
水冲洗，时间大约为40秒。

如前所述，本发明所述的冲洗包含冲冼、测试、和消毒三个
方面，因此，在完成00冲冼程序的冲洗之后，需对被冲洗的透
析器进行测试。测试的目的在于确定透析器的中空纤维是否有
损坏，和透析器所能承受的压力是否能达到预定的要求，以确
定该透析器能否继续使用。在步骤406进行笫一项测试，测试
的内容是透析器的实际容量，测试的结果带入步骤407，与预定
值进行比较，如果比较的结果是实际容量大于设定值(RL＝0)，
说明透析器冲洗后的容量超过设定值，进入步骤409进行笫二
项测试。如果在步骤407判断的结果不是透析器的实际容量不
是大于预定值，说明透析器的中空纤维膜已损坏(RL＝1)，程序
进入步骤408，进而退回到主菜单D，即图1的步骤103。通过
透析器实际容量测试后，在步骤409进行对透析器的压力测试，
压力测试的目的在于确定透析器是否存在破膜。步骤409的测
试结果送入步骤410，与预定值进行比较，如果判定压力合格
(RL＝1)，程序进入步骤411，在该步骤显示实测得到的透析器
的实际容量和可承受的压力，并保存该数据。如果步骤410的
比较结果是压力下降，说明透析器已存在破膜(RL＝0)，程序进
入步骤408，进而退回到主菜单D(图1)。

完成测试后，00冲冼程序进入消毒阶段。首先在步骤412
开始执行消毒阶段，在步骤413配置消毒液，常用的消毒液，
如过氧乙酸、福尔马林，本发明优选的是美国HDC医疗有限公
司生产的商品名为伦拿灵的消毒液，该消毒液与前述的伦拿灵
清洗液为同一产品，当作为消毒液，其浓度为3.5％，配置量为
612ml。配置后备用。在步骤414先用水冲洗膜内膜外15秒钟，
然后在步骤415分别对膜内和膜外灌注消毒液各300ml。程序进
入步骤416结束，退回到主莱单D(图1的步骤103)。

现在参照图5和图6分别说明中等冲冼程序(CH冲洗程序)
和强冲冼程序(HF冲洗程序)。对照图4、图5和图6，不难发
现，中等冲洗程序和强冲洗程序与一般冲洗程序是相同的，都
包含冲冼、测试、消毒三个部份，而每个部份所合流程也相同，
它们间的差异仅表现在某个流程的一些参数，例如持续时间，
配置的清洗液、消毒液的多少上，这些差异列于表1。

                                    表1

现在回到图1，当通过主菜单D(步骤103)选择测试透析器
程序，程序进入步骤110，然后在步骤111对此程序予以确认，
如确认进入测试透析器程序，进入步骤112，执行测试透析器程
序。测试透析器的目的在于确定透析器能否正常工作，为了能
保证测试结果的正确性，测试前必须进行冲洗，事后必须进行
消毒，以保证透析器能立即投入工作。如果在步骤111不予确
认，则需重新予以确认。

接下去参看图7，详细说明测试透析器子程序。该程序始于
步骤701，该步骤设定透析器超滤系数KUF＝0，透析器容量
VOL＝70ml，和判断符号RETURN＝0。然后在步骤702对实际的超
滤系数KUF和容量VOL进行选择。选择程序与图3所示的相同，
申请人在说明冲洗透析器子程序时已详细地作了说明，不再重
复。进入步骤703，将判断是否能进入测试，判断方法与前相同。
如果不符进行测试条件，则进入步骤704，并返回主菜单D(图
1的步骤103)。如果步骤703确定进入测试透析器程序，如同
冲洗透析器程序按照超滤系数KUF的分级把冲洗分成一般冲洗、
中等冲洗和强冲洗一样，测试透析器程序也按照超滤系数KUF
的分级把测试分成一般测试、中等测试和强测试。具体地说，
当步骤705确定超滤系数KUF小于9，进入步骤706，启动一般
测试程序(00测试程序)；如果在步骤705确定KUF大于9，进
入步骤707，确定KUF是否大于9，但小于15。当确定KUF大于
9，但小于15，则进入步骤708，执行中等测试程序(CH测试程
序)；如果步骤707确定大于15，进入步骤709判定KUF是否大
于15，如果KUF大于15，进入步骤710，进行强测试程序(HF
测试程序)，如果判断的结果不是大于15，说明前面的流程有误，
退回到步骤704，进而返回主菜单D。下面参照图8至图10分
别对不同的测试程序予以说明。

首先参照图8，说明一般测试程序，(00测试程序)。当步骤
705确认KUF小于9，进入步骤706，启动一般测试程序。如前
所述，测试程序也包括冲洗、测试、和消毒三部份，但冲洗要
求比冲洗透析器子程序低，至少不使用清洗液。因此，在步骤
801启动一般测试程序后，进入步骤802，执行笫一次冲洗，笫
一次冲洗是用水冲洗，冲冼时间为1分钟，笫二次冲洗也是用
水冲洗。冲冼后进入步骤804执行笫一测试步骤，在该步骤的
测试项目是透析器的实际容量，测试的结果送入步骤805，与预
定值进行比较，如果比较的结果是实际容量大于设定值，说明
透析器清冼后的容量超过设定值，即RL＝1，可进入步骤807进
行笫二项测试。如果比较的结果是实际容量小于或等于设定值，
说明透析器的中空纤维已损坏，这时RL＝0，进入步骤806结束，
返回主菜单D。在步骤807对透析器进行压力测试，以确定透析
器是否有破膜。测试结果送入步骤808，在该步骤将测量结果与
预置值比较，如果实测值大于预置值，说明压力合格，透析器
没有损坏，可以正常工作(YL＝1)。进而把实测得到的透析器容
量值和压力值在步骤809保存并显示，之后进入消毒阶段。如
果压力测试不合格，亦即实测压力低于预定值，这说明透析器
已损坏，不能继续工作(YL＝0)，步骤进入806结束，返回主菜
单D。消毒阶段的笫一步，即步骤810，准备配置消毒液，步骤
811配置消毒液，所用消毒液与冲洗透析器程序所使用的消毒
液、以及消毒液浓度、和配制量均相同，不再重复。步骤812
用水冲洗膜内、膜外15秒钟，然后分别以300ml的消毒液灌注
膜内和膜外，程序进入步骤814，至此一般测试透析器程序结束，
并返回主菜单D。

现在参考图9和图10说明中等测试透析器程序和强测试透
析器程序。将图9和图10与图8进行比较，不难发现它们的流
程是相同的，都包含冲洗、测试、和消毒三个阶段，且每个部
份都包括相同的步骤，之间的差异从表2中可以看出。

                             表2

现在返回图1说明冲洗复用机程序。复用机是用于透析器冲
洗、测试、和消毒的装置，要保证透析器冲冼、测试、和消毒
的质量，复用机本身需经常进行冲洗，以保持良好的工况。

现在参照图11说明冲洗复用机程序，首先从图1的主菜单
D选择冲洗复用机程序，进入步骤107，如果步骤108认定确已
进入冲洗复用机程序，启动执行冲洗复用机程序(步骤109)。
如果步骤108未确认，则再次确认。冲洗复用机程序始于步骤
1101，在该步骤排放由于复用机上次使用留在该机内的消毒液，
这样做的目的在于提高冲洗质量，在经步骤1102确认已排放后
进入步骤1103；如未排放干净，返回步骤1101，直至确认。在
步骤1103用水进行冲洗，时间为1分钟。经冲洗后的复用机在
步骤1104进入消毒阶段，在步骤1105配制消毒液，消毒液一
般为过氧乙酸、福尔马林，优选的是美国HDC医疗有限公司生
产的商品名为伦拿灵的消毒液，以伦拿灵为例，配制的浓度为
3.5％，备用。在步骤1106用水冲洗，之后在步骤1107用前述
的消毒液灌注复用机。至此冲洗复用机程序在步骤1108结束并
返回主菜单D。  

现在返回图1说明测试复用机程序。测试复用机程序用于对
复用机能否正常使用进行检测，以保证复用机处于良好工况。

参照图12，说明测试复用机程序。从图1的主菜单D上选
择测试复用机程序就进入步骤113，经步骤114确认后进入步骤
115，执行测试复用机程序。测试复用机程序始于步骤1201。为
保证测试的正确性，测试前须对复用机进行冲洗，因此，在步
骤1202和1203两次用水对复用机进行冲洗。冲洗后在步骤1204
对复用机进行笫一项测试，该项测试的内容是检测复用机的容
量，以确定复用机是否有损坏，测试的结果带入步骤1205与预
定值进行比较，如果实测值大于预定值(RL＝1)，程序进入步骤
1207，进行笫二项测试；如果在步骤1205比较的结果是实测值
小于预定值(RL＝0)，则进入步骤1206，表明复用机已损坏，不
能再继续使用，测试复用机程序中止，并返回主菜单D。程序进
入步骤1207进行的笫二项测试是测试复用机承受压力的能力，
测试取得的实测值送入步骤1208，将实测值与预定值进行比较，
如果实测值大于预定值(YL＝1)，程序进入步骤1209，显示并存
储实测的容量值和压力值；如果在步骤1208的比较结果是实测
值小于预定值(YL＝0)，则进入步骤1206，说明复用机已损坏，
不能继续使用，测试复用机程序中止，并返回主菜单D。在步骤
1209显示并存储测量值后，整个测试复用机程序结束，并返回
主菜单D。

按照本发明的另一个方面，所提供的透析器冲洗测试消毒装
置包括：一个储液容器，一个清洗液储存容器，一个消毒液储
存容器，一个负压装置，一个测压传感器，一个测容传感器，
至少一个进水端，多个连接包括透析器在内的各个装置的管路，
多个电磁阀，控制电路，显示装置，和控制软件，其特征在于：
其中，

所述的储液容器通过管路分别与清洗液储存容器、消毒液储
存容器、和进水端相连接。按照本发明的一个实施例，当使用
的清洗液和消毒液为同一种材料时，例如伦拿灵，清洗液储存
容器和消毒液储存容器就合二为一。储液容器按照控制软件的
指令，打开电磁阀，从所述储液容器和/或进水端抽入所需液体
和/或水。储液容器通过管路与透析器连接，按照控制软件的指
令，打开电磁阀、以便清洗或消毒用的水、清洗液或消毒液送
入被清洗或消毒的透析器，以便对透析器进行清洗，测试、消
毒。储液容器还通过管路与负压装置连接，按照控制软件的指
令，打开电磁阀，排放储液容器内的储液，所述的储液包括清
洗液、消毒液、和水。所述的管路还进一步包括一端连接到透
析器，另一端连接负压装置的透析器排放管路，该管路按照控
制软件的指令，打开电磁阀，将透析器内的液体排放。所述的
测压传感器位于储液容器的输出管路上。所述的测容传感器位
于储液容器内。

显然，按照本发明的透析器的清洗测试消毒方法及其装置克
服了已有技术的不足，大大地提高了透析器的清冼质量，使之
更符合医学临床的要求，另一方面，它能用于清洗不同规格的
透析器，从而实现清洗装置的单一化，也降低了清洗成本。

本发明的上述目的和其它目的及其优点通过下面结合附图
所示实施例的详细说明将会更加清楚，附图有：