增强的用于收集、 运输和提取粪便样品的试管 发明领域 本发明涉及用于收集粪便样品的提取和取样装置， 该装置特别地适合于进行完全 实验室自动化的实验室诊断测试， 特别地适合于计量一种或多种分析物， 例如血红蛋白、 幽 门螺杆菌以及类似物， 并且允许用于防止和治疗的目的的对诊断上关注的标记物的筛选。
技术现状
实际上， 这样的粪便取样装置可以在体液 ( 全血、 血浆、 血清等等 ) 的样品被处理 时被高度自动化的分析实验室中的机器人系统接收和处理。 这些系统可以在取样装置上实 施以下的预分析步骤， 如所需要的 ： 通过读取条形码识别样品， 开盖 ( 除去试管帽 ) 或穿刺 ( 借助于特定的探针来穿孔试管的闭合膜以进行后续的取样 )， 加入合适的提取缓冲剂， 溶 解 / 分散取得的干燥样品， 离心， 转移至分析站， 借助于膜密闭地密封， 并且储存在特定的 受控温度箱中以用于进一步的分析。
从 Sentinel CH.S.p.A. 的专利申请 EP 1366715 已知， 采用可直接在自动化分析 系统上使用的提取和取样试管来收集粪便样品。
这样的试管对于具有简单的和实用的收集装置的患者是实用的， 并且易于被实验 室技术人员使用， 因为其可以被直接地在多种可商购获得的自动化分析系统例如用于免疫 学测试和临床化学的自动分析器上采用。
这样的用于收集粪便样品的试管包括内部中空的容器主体， 该容器主体在两端打 开。
在第一端， 容器主体配备有帽， 该帽设置有用于收集粪便样品的螺纹棒， 所述螺纹 棒在帽被施用于容器主体的第一端时轴向地伸入容器主体中。
此外， 这样的试管包括在所述容器主体内的中间位置中的用于将容器主体内的上 隔间与下隔间分离的隔开部分。 这样的隔开部分具有轴向孔， 从而允许螺纹棒被引入， 从而 将过量的粪便保持在上隔间中， 并且允许棒的螺纹区域被引入所述下隔间中。
然后容器主体在第二端打开， 以适合于接收提取缓冲溶液， 并且设置有可施用于 容器主体的可移除的第二帽， 使得所述提取试管可以被直接地用作待被装配在自动分析器 的样品保持器板上的初级取样试管。
为了实现能够直接地在自动分析器上进行样品分析的这种结果， 需要将容器主体 放置在自动分析器的壳体中， 并且使第一端帽面向下并除去第二帽。在被第二帽闭合的容 器主体区域中， 实际上容纳了缓冲溶液或可以在实验室插入缓冲溶液。
要收集粪便样品的使用者旋开连接于棒的第一帽并且将棒浸在粪便中， 从而收集 样品。一旦粪便样品已经被分散在可能已经存在于试管中的或随后被加入的缓冲溶液中， 那么试管本身可以被用作待被直接地装配在自动分析器的样品保持器板上的初级取样试 管。
仅在这一点上， 第二帽被除去， 以而允许自动分析器探针取得含有溶解 / 分散的 粪便样品的等分试样的缓冲溶液， 研究的分析物目标根据该等分试样的缓冲溶液而被计 量。
然而， 已知类型的且上文示出的试管具有某些缺点。
第一个缺点是， 已知类型的试管不具有待被下述机器人系统操控的夹持物， 即该 机器人系统在一旦预期的预分析步骤已实施时便将取样装置分类 ( 将试管运载 ) 至各种自 动分析器。这导致这些步骤通过实验室技术人员的人工干预来完成。
另外的可改进的方面是， 闭合试管的容纳缓冲溶液或可以然后被缓冲溶液填充的 区域的第二帽可能被使用者意外地除去， 从而导致缓冲溶液的分散以及因此试管本身的不 可用性， 这应当通过需要使用新的试管重复取样来消除。 实际上， 使用者可能在样品收集期 间变得混淆并且意外地旋开错误的帽。
此外， 接收容纳待被分析的样品的试管的实验室技术人员无法意识到这样的帽是 否已经被打开并且然后闭合， 以及因此缓冲溶液的部分是否已经在试管被使用者操控时被 分散。缓冲溶液的一部分可能然后被分散或其可能已经被以某种方式污染， 并且实验室技 术人员将无法意识到这一点。
发明概述
因此， 本发明的主要任务是解决影响已知类型的收集和取样系统的缺点。
在该任务内， 因此本发明的目的是提供用于提取和收集粪便样品的试管， 试管适 合于在体液 ( 全血、 血浆、 血清等等 ) 的样品被处理时被高度自动化的分析实验室中的机器 人系统接收和处理。 这些系统可以在取样装置上实施过程的完全自动化所需要的预分析步 骤： 通过读取条形码识别样品， 离心， 开盖或穿刺， 加入合适的提取缓冲剂并且溶解取得的 干燥样品， 转移至分析站， 借助于膜密闭地密封， 并且可以储存在特定的受控温度箱中以用 于进一步的分析。
此外， 本发明的目的是提供一种提取和取样试管， 该提取和取样试管允许直接地 在提取缓冲剂 ( 在拟用于其的装置隔间中存在 ) 和在干燥条件两者情况中收集粪便样品， 其中后者特别地适合于收集以及通过邮寄和类似方法运输生物来源的材料。
本发明的另外的目的是提供增强的用于提取和收集粪便样品的试管， 如果该试管 在其已容纳缓冲溶液时被提供至使用者， 则其允许实验室技术人员有效地且立即地识别对 容纳缓冲溶液的试管区域的可能的干扰。
本发明的另外的目的是提供设置有帽的用于提取和收集粪便样品的试管， 所述帽 除了具有有效地且立即地突出显示可能的干扰的能力之外， 可以被预分析步骤的自动分析 器或处理模块上存在的特定目的的探针穿孔， 从而避免技术人员的手动地或非自动地打开 个别的试管的操作。
这些目的根据权利要求 1 和其附属权利要求中提出的内容的取样试管来实现。
本发明的另外的特征将从下文的在附图中图示的详细描述变得更明显， 详细描述 是指仅仅示例性的实施方案， 因此不限制本发明， 在附图中 ：
附图简述
图 1 示出了从工艺现状已知的类型的提取和收集试管的剖视前视图 ；
图 2 示出了根据本发明的试管的容器主体的图解视图 ；
图 3 示出了根据本发明的试管的样品收集装置的细节 ；
图 4 示出了根据本发明的试管的细节， 其中样品收集装置被示出为插入所述试管 的容器主体中 ；图 5 示出了根据本发明的试管的剖视装配视图 ；
图 6 示出了图 5 中的试管的下帽的剖视细节 ；
图 7A 和 7B 示出了用于根据本发明的试管的端中的一个端的闭合帽的两个视图 ；
图 8A 和 8B 示出了图 7A 和 7B 中的闭合帽的变型的两个视图。
本发明的详细描述
现在将在附图的辅助下描述作为整体由数字 1 表示的根据本发明的用于收集粪 便样品的提取试管。
具体地， 图 1 描绘了从目前工艺水平已知的类型的包括下帽 6 的样品收集试管。
试管包括基本上圆柱形的容器 2， 在容器主体 2 的第一端 2a 处的第一帽 4。对于 已知的类型的试管的情况， 第二帽 6 被设置在试管的第二端 2b 处， 第二帽 6 是基本上圆柱 形的并且适合于压力装配在容器主体 2 的端 2b 内。
代替地， 图 2 也以剖视图仅示出了根据本发明的样品收集试管的圆柱形的主体 2， 其他的构件从圆柱形的主体 2 拆卸掉。本发明的试管可以视为被组装在图 5 的部件中。
容器 2 包括基本上圆柱形的主体 20， 基本上圆柱形的主体 20 是内部中空的并且在 端 2a 和 2b 这两端是开放的。在圆柱形的主体 20 内， 隔开部分 21 被设置在中间位置中， 隔 开部分 21 将容器 2 的内部分割为第一隔间 22 和第二隔间 23。 隔开部分 21 包括径向地朝向圆柱形的容器的内部突出的环形凸缘 24。圆柱形的 脊 25 轴向地从环形凸缘 24 的面向第一隔间 22 的侧突出。隔开部分 21 具有轴向地穿过圆 柱形的脊 25 和环形凸缘 24 的轴向通孔 26。孔 26 具有在顶部的圆锥形轮廓的基本上锥形 的区域 26′， 区域 26′具有与下区域相比的递增的直径。
内螺纹 27 设置在容器主体 20 的内表面中， 在第一隔间 22 的端 2a 内。
如在图 3 中看到的， 根据本发明的第一帽 4 包括由基本上圆柱形的中间区 40、 圆 顶形的上区 41 和基本上圆柱形的下区 42 组成的主体， 其中基本上圆柱形的中间区 40 具有 基本上等于容器主体 20 的外径的外径， 圆顶形的上区 41 被置于中间区的上方， 基本上圆柱 形的下区 42 设置有适合于与设置在容器 2 的端 2a 内的相应的螺纹 27 配合的合适的螺纹 45。
由多个肋和凹槽组成的压纹 44 设置在上帽 4 的主体的中间区 40 的外表面上。
杆或棒 46 显示出具有小于帽 4 的下区 42 的直径的直径 d1 的第一基本上圆柱形 的节段 47， 杆或棒 46 轴向地从第一帽 4 的下区 42 突出。
然后， 棒 46 还朝向端变细并且显示出具有小于 d1 的直径 d2 的第二部分 49， 具有 在两个圆柱形的节段 47 和 49 之间的锥形接合部 48。最后， 具有更小的外径 d3 的第三圆柱 形的节段 50 产生直径上的突变并且与具有直径 d2 的第二部分 49 没有接合部。
如从示出了组装时的试管的图 5 看到的， 在节段 47 和 49 之间的锥形接合部区域 48 具有适合于与容器主体的隔开部分 21 上获得的圆锥形轮廓的锥形区域 26′匹配的轮 廓。
棒 46 的第三圆柱形的节段 50 在其的自由端区域处包括由多个环形卡圈 51 组成 的螺纹， 多个环形卡圈 51 彼此间隔从而形成在所述卡圈 51 之间的许多环形空间 52。
根据本发明， 在容器主体 2 的与同具有取样棒 46 的所述第一帽 4 相关联的第一端 2a 相对的端 2b 处， 设置有特定的用于下述自动机器的夹持工具， 即该自动机器允许试管的
完全自动的操控。
具体地， 根据在图 2、 5 和 6 中以例子的方式图示的实施方案， 这些夹持工具由环形 的轮廓部 30 组成， 环形的轮廓部 30 径向地向外突出并且适合于作为被适合于自动地操控 试管本身的机器人臂夹持的撞击件 (striker)。
根据本发明， 防干扰式闭合工具可以有利地设置在试管的第二端 2b 处， 第二端 2b 是面向第一帽 4 设置所在的端 2a 的端。
根据在图 5 和 6 中图示的第一实施方案， 这些防干扰式闭合工具可以包括第二帽 7， 第二帽 7 包括具有基本上等于容器 2 的外径的内径的圆柱形的主体， 所述第二帽 7 具有 适合于被螺纹连接在所述容器主体 2 的终端处的内螺纹 71， 所述容器主体 2 的所述终端则 具有适合于啮合所述螺纹 71 的外匹配螺纹 (counter-thread)28。
下文示出了第二帽 7 的两个可能的实施方案。第二帽的第一实施方案由 7a 表示 并且其在图 7A 和 7B 中示出。
根据在图 7A 和 7B 中示出的第一实施方案， 第二帽 7a 在其中央部分 70 处闭合。 在 这种情况下， 旋开帽将是打开试管所必需做的， 该操作也可以通过适合于执行试管的开盖 的分析机器以自动的方式来实施。 再次参照附图， 第二帽 7a 可以有利地设置有防止其意外的旋开的安全工具 74。
具体地， 根据在图 2、 6 和 7A 中以例子的方式示出的优选的实施方案， 这些安全工 具可以包括环形构件 74， 环形构件 74 适合于借助于适合于接收特定的撞击件 29 的特定的 内凹槽而与设置在容器主体 2 的外表面上的所述特定的撞击件 29 相互作用。
例如在图 7A 中看到的并且由多个肋和凹槽组成的压纹可以有利地设置在第二帽 7a 的外表面上。
所述环形构件 74 借助于未在图中描绘的一个或多个连接构件以不可匹配的方式 连接于第二帽 7a 的主体。
所述一个或多个连接构件可以由梗状物 (peduncle) 或舌状物 (tongue) 组成， 例 如优选地由与第二帽 7a 和环形构件 74 本身相同的塑料材料所组成的材料制造。只要第二 帽 7a 被完全地螺纹连接在所述容器主体 2 上， 这些梗状物便使所述安全环形构件 74 保持 与第二帽 7a 成一体。
安全环形构件 74 如下地操作。
当第二帽 7a 被完全地螺纹连接于容器主体 2 时， 将所述第二帽 7a 的圆柱形的主 体连接于所述环形构件 74 的连接构件或梗状物 ( 在图中未描绘 ) 防止了帽 7a 本身意外地 打开。实际上， 环形环 74 防止帽 7a 旋开离开容器主体 2， 并且防止帽 7a 本身旋转并因此防 止通过抵着设置在所述容器主体 2 上的撞击件 29 撞击而旋开。
实际上， 因为螺旋形螺纹的存在， 帽 7a 的在旋开方向的旋转还导致帽 7a 的在帽沿 其运动远离容器主体的方向的轴向平移。在帽 7a 的旋转平移中因连接构件或梗状物的存 在而被拖曳的构件 74 防止了帽本身旋开， 因为在抵着与容器主体 2 成一体的撞击构件 29 撞击时， 构件 74 防止帽 7a 在朝向帽 7a 沿其运动远离容器的方向的轴向方向的平移运动， 从而最终防止帽本身旋开。
为了旋开帽， 足够的扭矩需要在旋开方向施加在帽 7a 上， 从而断开所述连接构件 或梗状物， 这样的旋开操作可以由实验室技术人员手动地进行或由自动机器进行。
根据可选择的实施方案， 第二帽 7 可以如图 8A 和 8B 中所示的来设置， 在图 8A 和 8B 中其由参考数字 7b 表示。在这种情况下， 被置于接近于试管端 2b 的防干扰式闭合工具 包括第二帽 7b， 第二帽 7b 具有在底部表面 70 上的轴向位置中的通孔 73b， 通孔 73b 由聚合 材料例如铝 - 聚乙烯制造的薄膜或膜密闭地密封。
由此， 自动机器借助于膜穿刺和拾取操作而不是例如预先旋开帽本身来取得缓冲 溶液是可能的。
根据本发明的试管的另外的实施方案， 适合于在穿刺操作期间被穿孔的聚合材料 膜可以直接施用于容器主体 2 的第二端 2b。
在这些情况中的每种情况中， 隔间 23 可以包含缓冲溶液或可以是干燥的。在所有 示出的实施例中， 试管可以仅在一端被容易地打开， 即被第一帽 4 闭合的一端， 而所描述的 安全工具被设置在相反端处， 即在第二帽 7 处， 这具有避免患者打开具有相关问题的错误 的帽的主要优点。
在其中第二帽 7b 设置有被膜闭合的通孔的第二实施方案中， 第二帽 7b 可以通过 借助于超声波法或相似的已知方法的焊接操作而有利地直接焊接于容器主体 2。借助于这 种进一步的措施， 可以获得防止使用者意外地打开第二帽 7b 的另外的益处， 从而实现更大 的安全。 因此， 已经示出了根据本发明的取样试管如何实现任务和预期的目的。
特别地， 已经公开了根据本发明的试管如何适合于被直接地置于自动机器的样品 保持器壳体中并且使设置所述夹持工具 30 的端 2b 面向上。为了能够以自动的方式转移、 放置或除去所述试管从而进一步减少实验室技术人员的干涉， 试管向机器人臂或向设置在 所述自动机器上的夹持构件提供撞击件构件。
由此， 取样试管可以在体液的样品被处理时被在高度自动化的分析实验室中的机 器人系统接收和处理。
根据本发明的取样试管被自动化分析系统以自动的方式操控的可能性允许根据 上述内容获得在过程自动化的方面的多种优点。
此外， 如果试管包括适合于闭合容器主体 2 的第二端 2b 的防干扰式闭合工具， 其 中所述防干扰式闭合工具包含第二帽 7， 那么可以获得另一个优点。在这种情况下， 机器人 系统可以也通过将该步骤自动化而进行开盖 ( 即提供帽的除去 )， 并且如果使用者被提供 已经容纳缓冲溶液的试管， 那么通过自动机器的操控确保了试管被运动而没有因为技术人 员的错误所导致的使试管中盛装的缓冲溶液溢出的风险。
撞击件 30 允许被操控者夹持以将试管转移至站， 在帽 7b 设置有被膜闭合的通孔 的情况下或在膜被直接地施用于容器主体 2 的端 2b 的情况下， 第二帽 7a 在该站处被旋开 或膜被穿刺， 从而允许在分析之前的操作的完全的自动化。
在图 1 中由参考数字 8 大致表示的缓冲溶液可以是具有适合于储存含有例如特定 的稳定剂的样品的 pH 值的溶液。要收集粪便样品的使用者旋开上帽 4 并且借助于棒 46 从 粪便取得样品。因此， 通过从粪便取出棒 46， 粪便样品被保持在于棒 46 上制成的环形空间 52 中， 并且过量的粪便还保持围绕棒 46。
因此， 如果试管在其容纳缓冲溶液时已提供给使用者， 或如果所述溶液随后被在 实验室加入， 样品的收集都可以完全安全地发生。在第二种情况下， 样品被完全干燥地收
集， 从而允许试管本身通过邮寄发送， 这在装置容纳液体的情况下是被许多国家的现行法 律所禁止的， 而缓冲溶液可以然后在实验室手动地或借助于特定的自动化系统自动地加 入。
因此， 第二帽 7 被除去并且提取试管被置于自动分析器的特定的壳体中， 以进行 对含有粪便样品的等分试样的缓冲溶液的分析。为了获得该结果， 容器主体 2 的外径将被 有利地设计为匹配自动分析器的试管保持器壳体的尺寸。
因此， 已经示出了， 由于根据本发明的试管， 试管的操控如何可以被完全地自动 化， 从而允许使用下述机器人系统， 即该机器人系统除了预分析步骤之外还进行将试管放 置 / 加载到自动分析器的试管保持器壳体中、 将试管从管保持器板卸载、 可能地借助于膜 闭合以及储存在冷冻柜中以用于可能的分析重复操作。
此外， 根据本发明的试管的优选的实施方案包括防干扰式闭合工具， 例如在打开 期间从闭合帽拆卸的安全卡圈 (warranty collar)74， 从而允许实验室技术人员容易地验 证试管的容纳缓冲溶液的部分或容纳棒 46 的用于收集样品的端的部分是否已经被意外地 打开。
在安全卡圈 74 存在的情况下， 撞击件环 30 还起到用于这种卡圈的撞击件的作用， 使得一旦卡圈 74 从帽 7 拆卸以打开帽 7， 那么所述卡圈可以不在重力下沿试管滑动。
如果使用具有安全装置的第二帽， 或使用被直接地施用于试管的由可穿刺材料制 造的膜， 那么实现了使试管的第二端 2b 的闭合可防止使用者的错误的进一步的目的， 从而 使这种闭合的可能的干扰可立即被实验室技术人员识别。
如果试管在其已经容纳缓冲溶液时被供应， 或如果其在没有缓冲溶液时被提 供——在这种情况下样品在干燥时被储存， 那么本方面使收集系统在这两种情况下都能更 安全并且更能防止错误。
可以对本发明的实施方案做出在本领域的技术人员的能力范围内的多种修改和 细节变化， 而不偏离本发明的如在所附的权利要求中提出的保护范围。