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1、10申请公布号CN101991788A43申请公布日20110330CN101991788ACN101991788A21申请号200910183655622申请日20090814A61K36/899200601A61K9/20200601A61P17/02200601A61P31/06200601A61P31/04200601A61P15/14200601A61K35/413200601A61K33/36200601A61K31/12220060171申请人汤明昌地址210016江苏省南京市玄武区龙蟠中路29号综合楼303室申请人蒋平72发明人汤明昌54发明名称一种具有清热解毒和消肿止痛功能的。
2、制剂及制备方法57摘要本发明提供了一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂及制备方法，其特征在于按照重量组份计算，是由体外培育牛黄12份、人工麝香48份、乳香3035份、没药3035份、雄黄1520份、黄米1520份制成的。本发明提供的药物粉碎技术和混合方法，很好地解决了乳香、没药的粉碎难题，很好地解决了不同比重、不同含量的药物混合的技术方案，能够增强产品的疗效，降低产品的副反应。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页CN101991791A1/1页21一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由体外培育牛黄12份、人工麝香。
3、48份、乳香3035份、没药3035份、雄黄1520份、黄米1520份制成的。2按照权利要求1所述的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由体外培育牛黄1份、人工麝香5份、乳香333份、没药333份、雄黄167份、黄米16份制成的。3按照权利要求1或2所述的制剂，其特征在于所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。4按照要求13所述的任一项所述制剂的制备方法，其特征在于第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；第二步取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将。
4、混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入第二步获得的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制备成丸剂、片剂或胶囊剂。5按照权利要求4所述的制剂，其特征在于具有清热解毒和消肿止痛的功能，可用于治疗痈疽发背、瘰疬流注、乳痈乳岩、无名肿毒的疾病。权利要求书CN101991788ACN101991791A1/5页3一种具有清热解毒和消肿止痛。
5、功能的制剂及制备方法技术领域0001本发明提供了一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，属于中药制造的技术领域。背景技术0002痈疽发背是指背部生痈疽之较重者。0003瘰疬，是生于颈部的一种感染性外科疾病。现在多按发病情况分为急性、慢性两类。急性的多因外感风热、内蕴痰毒而发，属颈痈颈部皮间急性化脓性疾病范围；慢性的多因气郁、虚伤而发，为目前临床上所指的瘰疬，相当于西医的淋巴结结核。0004流注，是以发生在肌肉深部的转移性、多发性脓肿为表现的全身感染性疾病。相当于西医的脓血症、肌肉深部脓肿。0005乳痈，指急性乳腺炎。0006乳岩，是乳腺增生或乳腺异常增生即乳腺癌。0007无名肿毒中医指一切无可称。
6、名的毒疮。0008本发明提供的制剂是能够治疗痈疽发背，瘰疬流注，乳痈乳岩，无名肿毒疾病的中成药。0009对痈疽发背、瘰疬流注、乳痈乳岩、无名肿毒疾病的治疗，属于细菌感染者，常用抗生素对症治疗；属于乳腺增生者，常用激素治疗；属于癌肿的患者，常用抗肿瘤的药物治疗。所有现行的西医治疗方案中，没有疗效十分肯定的。中成药在这方面治疗提供了另一种途径，牛黄醒消丸片剂、胶囊剂便是其中的经典药物之一。0010牛黄醒消丸是有悠久历史的中成药，对乳痈乳岩、瘰疬流注具有较好的疗效，但最近十多年里很难在医院中买到，主要原因是原材料十分稀缺，制备技术很难达到中国药典对丸剂的制备要求。牛黄醒消丸是由牛黄、麝香、乳香、没药。
7、、雄黄、黄米制成的。由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，很难有天然麝香制造牛黄醒消丸，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，中国药典2005年版一部对天然牛黄中的游离胆红素限定不能超过07，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕吐、。
8、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证牛黄醒消丸的疗效。0011本发明使用体外培育牛黄替代天然牛黄。0012本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆说明书CN101991788ACN101991791A2/5页4汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是。
9、各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被中国药典2005年版收载。0013国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄。
10、，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于牛黄的药用功效。00142004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出关于牛黄及其代用品使用问题的通知对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对体。
11、外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗效的肯定。0015现行的牛黄醒消制剂的制备技术中存在很多缺陷，乳香、没药不能有效地粉碎，粉碎后的颗粒太粗，不能过120目筛，这样会导致体外培育牛黄、人工麝香和雄黄的粉末混合不充分，导致药物的分散度不合格。本发明提供的技术方案是炮制乳香、没药后，要减压干燥除去水分，冷却后乳香、没药变得酥脆，再用球磨机粉碎成粗粉；将雄黄细粉与黄米的细粉用等量递增法混研，再把所有的细粉用冷冻粉碎机粉碎，这样通过粉碎、研磨，能把乳香、没药的粉碎过120目筛，同时将雄黄的分散度的难题解决了。0016由于体外培育牛黄和人工麝香量少价贵，与乳香、没药的。
12、粉末很难混合均匀，本发明采用等量递增的方法混合，用球磨机混研，不但能够保证混合均匀而且药物的颗粒更细。由于球磨机研磨过程中有加热的效果，导致混合物过筛困难，我们解决的技术方案是将球磨机研磨后的混合物存放在18的环境中冷藏12小时后再过筛，粉末有98的过120目筛。0017由于混合物料的颗粒很细，在常温储藏中，乳香、没药又容易粘合，加工好的物料半成品放在18的环境中冷藏能很好地解决这个难题。0018由于牛黄醒消制剂中含有大量的乳香、没药细粉，制备成丸剂片剂、胶囊剂后有挤压、加热的过程，导致药粉重新粘合，药物的崩解度不能达到中国药典的要求，这种技术难题导致很多企业不能生产或把乳香、没药的用量减少，。
13、生产出含量不合格的药品。本发明提供的技术方案是在半成品中混入药粉重量的3的羟丙基纤维素钠，能够很好解决药物崩解度的技术难题。说明书CN101991788ACN101991791A3/5页5发明内容0019本发明的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂。0020本发明是这样构成的，按照重量组份计算，是由体外培育牛黄12份、人工麝香48份、乳香3035份、没药3035份、雄黄1520份、黄米1520份制成的。0021具体地说，按照重量组份计算它是由体外培育牛黄1份、人工麝香5份、乳香333份、没药333份、雄黄167份、黄米16份制成的。002。
14、2本发明所述的制剂是丸剂、片剂或胶囊剂。0023本发明所述制剂的制备方法为0024第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；0025第二步取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；0026第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入第二步获得的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，。
15、再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制备成丸剂、片剂或胶囊剂。0027本发明所述的丸剂是这样制备的0028第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；0029第二步取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；0030第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加。
16、入第二步获得的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，按照丸剂的制造方法制成丸剂。0031本发明所述的胶囊剂是这样制备的0032第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；0033第二步取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用。
17、；0034第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入第说明书CN101991788ACN101991791A4/5页6二步获得的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，混入少量的润滑剂，填充胶囊，制成胶囊剂。0035所述的片剂是这样制备的0036第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；0037第二步取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的。
18、方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；0038第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入第二步获得的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，加入少量的润滑剂，压片，制成片剂。0039具体实施实例0040实施实例10041取牛黄6G、麝香30G、乳香200G、没药200G、雄黄100G、黄米100G，将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤。
19、温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入乳香、没药、雄黄和黄米混研的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，按照丸剂的制造方法制成丸剂，每瓶装3G。0042实施实例20043取牛黄6G、。
20、麝香30G、乳香200G、没药200G、雄黄100G、黄米100G，将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入乳香、没药、雄黄和黄米混研的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维。
21、素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，混入少量的润滑剂，填充胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊重05G。0044实施实例30045取牛黄6G、麝香30G、乳香200G、没药200G、雄黄100G、黄米100G，将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时烘烤温度60，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；取黄米蒸熟透心，在80烘干含水量少于5，粉碎成细粉；将雄黄研说明书CN101991788ACN101991791A5/5页7磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在18的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎机粉碎，过120目筛，备用；将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入乳香、没药、雄黄和黄米混研的粉末中，用球磨机研匀，密封存放在18的冰箱中12小时，过120目筛，再加入药物粉末重量3的羟丙基纤维素钠，手工混匀，存放在18的冰箱中，在制备时取出，加入少量的润滑剂，压片，制成片剂，每粒片剂重05G。说明书CN101991788A。