一种石歧外感中药软胶囊.pdf

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1、10申请公布号CN101991724A43申请公布日20110330CN101991724ACN101991724A21申请号201010547786022申请日20101112A61K36/88200601A61K9/48200601A61P31/1620060171申请人中山市中智药业集团有限公司地址528437广东省中山市火炬开发区康泰路南3号72发明人赖智填帅银花梁燕玲74专利代理机构北京华科联合专利事务所11130代理人王为54发明名称一种石歧外感中药软胶囊57摘要本发明涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊，所述软胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G。

2、，铁包金245980G，蒲桃245980G，臭屎茉莉98392G，露兜簕245980G。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页CN101991727A1/2页21一种石歧外感中药软胶囊，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G。2根据权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G分散剂100300G助悬剂100300。

3、G表面活性剂312G。3根据权利要求2所述的中药软胶囊，其特征在于，其中，所述的分散剂包括但不仅限于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；所述的助悬剂包括但不仅限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000；所述表面活性剂包括但不仅限于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦。4根据权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G芝麻油100300G聚乙二醇6000100300G大豆磷脂312G。5根据。

4、权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G聚乙二醇6000200G大豆磷脂6G。6权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜簕490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合，制成1000粒软胶囊。7权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二。

5、次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，5060时，浓缩到相对密度为110115，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。8权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。9根据权利要求8所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G聚乙二醇600020。

6、0G大豆磷脂6G取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95乙醇回流提取2次，第一次权利要求书CN101991724ACN101991727A2/2页3加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60热测，滤液浓缩至密度为115120稠膏状，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。10权利要求1所述的中药软胶囊在制备治疗和预防流行性感冒的药物中的应用。权利要求书CN101991724ACN101991727A1/6页4一种石歧外感中药软胶囊技术领域0001本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感。

7、冒的中药软胶囊及其制备方法。背景技术0002感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。0003流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。0004中医学上并。

8、没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。0005石歧外感茶颗粒，标准编号WS3B267297，处方岗每铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。功能与主治疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量开水冲服，一次1020G，一日3次。规格每袋装10G。0006石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于0007露兜簕露兜树PAND。

9、ANUSTECTORIUSSOL及其近缘种；0008铁包金铁包金BERCHEMIALINEATELINNDC、多花勾儿茶BERCHEMIAFLORIBUNDAWALLBRONGN、光枝勾儿茶BERCHEMIAPOLYPHYLLAWALLEXLAWSVARLEIOCLADAHANDMAZZ及其近缘种；0009蒲桃蒲桃SYZYGIUMJAMBOSLINNALSTON及其近缘种；0010岗梅梅叶冬青ILEXASPRELLAHOOKETARNCHAMPEXBENTH及其近缘种；0011臭屎茉莉尖齿臭茉莉CLERODENDRUMLINDLEYIDECNEEXPLANCH、重瓣0012臭茉莉CLERODE。

10、NDRUMPHILIPPINUMSCHAUER、臭茉莉CLERODENDRUMPHILIPPINUMSCHAUERVARSIMPLEXMOLDENKE及其近缘种；0013尽管石歧外感茶颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，主要原因存在几点其口感不好；服用不便，需要开水冲服；稳定性不好，贮存时间短；检测方法不准确，不能保证药品质量。另外，由于中药成分复杂，提取工艺相对落后，制备中易出现吸湿、流动性差、难崩解等常见问题，通过加入适宜的辅料，改进工艺，可提高中药的质量及疗效，并提高生产效率。0014本发明的发明人根据中医理论，并且经过不断的科学实验，发明了一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊，。

11、有效的解决上了上述问题。说明书CN101991724ACN101991727A2/6页5发明内容0015本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊。0016本发明所述的中药软胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0017岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0018臭屎茉莉98392G露兜簕245980G0019以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。0020以上重量配比的。

12、比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100，药效不变。0021以上组成可以制成本发明的软胶囊1000粒。0022优选的，本发明所述的中药胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0023岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0024臭屎茉莉98392G露兜簕245980G分散剂100300G0025助悬剂100300G表面活性剂312G。0026其中，所述的分散剂包括但不仅限于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；0027所述的助悬剂包括但不仅。

13、限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000；0028所述表面活性剂包括但不仅限于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦。0029进一步优选的，本发明所述的胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0030岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0031臭屎茉莉98392G露兜簕245980G芝麻油100300G0032聚乙二醇6000100300G大豆磷脂312G0033更加优选的，本发明所述的胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0034岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0035臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0036。

14、聚乙二醇6000200G大豆磷脂6G0037本发明其他优选的配方组成在实施例中。0038本发明的另一个目的在于提供本发明所述胶囊剂的制备方法。0039本发明所述胶囊经过以下方法制备而成0040取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜簕490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合，制成1000粒软胶囊。0041本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺说明书CN101991724ACN101991727A3/6页6步骤为取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加。

15、水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1101155060，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。0042水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。0043本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤0044取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95乙醇回流提取二。

16、次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制粒制成1000粒。0045本发明所述的胶囊剂与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。具体实施方式0046通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。0047实施例1、软胶囊0048岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0049臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0050聚乙二醇6000200G大豆磷脂6G0051取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药。

17、材量的6倍，合并提取液，浓缩，加95的药用乙醇是溶液含醇量到70，放置24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。0052实施例2、软胶囊0053岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0054臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0055聚乙二醇6000200G大豆磷脂6G。0056取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为11512060热测稠膏状，加辅料混合，制成1000粒。

18、软胶囊。0057实施例3、综合疗效评价0058试验组本发明实施例1，2的胶囊；0059现有颗粒剂对照组石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格每袋装10G，批号20071201，0060方法采用随机盲法、阳性药平行对照。0061疗程3天。0062给药方案1试验组一次3粒，一日3次；2对照组一次2袋，一日3次。0063试验结果如下说明书CN101991724ACN101991727A4/6页70064综合疗效评定标准0065痊愈治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降90；0066显效治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降70、900067有效。

19、治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降30、70；0068无效治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分30。0069中医感冒风热证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9012；本发明实施例2有效率8795；现有颗粒剂对照组有效率8526。0070中医感冒暑湿证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9148；本发明实施例2有效率8920；现有颗粒剂对照组有效率83116。0071中医证候疗效判定标准0072疗效指数计算公式为N治疗前总积分治疗后总积分/治疗前总积分100尼莫地平法0073临床痊愈疗效指数积分值降低95；0074显效70疗效指数积分值降低95；0075有效30疗。

20、效指数积分值降低70；0076无效疗效指数积分值降低30。0077中医感冒风热证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率8945；本发明实施例2有效率8967；现有颗粒剂对照组有效率8739。0078中医感冒暑湿证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率9323；本发明实施例2有效率8922；现有颗粒剂对照组有效率8802。0079退热疗效判定标准0080痊愈治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；0081显效治疗24小时内，体温降低10以上，但未至正常；0082有效治疗24小时内，体温降低0510，但未至正常；0083无效治疗24小时内，体温降低不足05。0084退热疗效24小时与退热起效时间比。

21、较0085风热感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8174；本发明实施例2有效率7823；现有颗粒剂对照组有效率7521。0086暑湿感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8122；本发明实施例2有效率8056，现有颗粒剂对照组有效率7682。0087单项症状疗效评价0088头痛试验组本发明实施例1有效率9024；本发明实施例2有效率8854，现有颗粒剂对照组有效率8611。0089恶心试验组本发明实施例1有效率9623；本发明实施例2有效率8085，现有颗粒剂对照组有效率8937。0090安全性评价本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾功能和。

22、心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况出现。0091实施例4、软胶囊说明书CN101991724ACN101991727A5/6页80092岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0093臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油100G0094聚乙二醇6000100G大豆磷脂3G0095制备方法选用上述的醇提或者水提。0096实施例5、软胶囊0097岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0098臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油300G0099聚乙二醇6000300G大豆磷脂12G0100制备方法选用上述的醇提或者水提。0101实施例6、软胶囊0102岗梅490G。

23、铁包金490G蒲桃490G0103臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油220G0104聚乙二醇6000180G大豆磷脂5G0105制备方法选用上述的醇提或者水提。0106实施例7、软胶囊0107岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0108臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0109聚乙二醇4000200G大豆磷脂6G0110制备方法选用上述的醇提或者水提。0111实施例8、软胶囊0112岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0113臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0114聚乙二醇4000100G大豆磷脂6G0115制备方法选用上述的醇提或者水提。0116实施例9、软胶囊0。

24、117岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0118臭屎茉莉196G露兜簕490G芝麻油150G0119聚乙二醇4000300G大豆磷脂6G0120制备方法选用上述的醇提或者水提。0121实施例10、软胶囊0122岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0123臭屎茉莉196G露兜簕490G大豆油150G0124聚乙二醇4000200G大豆磷脂6G0125制备方法选用上述的醇提或者水提。0126实施例11、软胶囊0127岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0128臭屎茉莉196G露兜簕490G花生油150G0129聚乙二醇4000200G聚山梨酯806G0130制备方法选用上述的醇提或者水提。说明书CN101991724ACN101991727A6/6页90131实施例12、软胶囊0132岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0133臭屎茉莉196G露兜簕490G茶油150G0134聚乙二醇4000200G脂肪酸甘油酯6G0135制备方法选用上述的醇提或者水提。说明书CN101991724A。