一种石歧外感中药胶囊.pdf

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1、10申请公布号CN101991722A43申请公布日20110330CN101991722ACN101991722A21申请号201010547770X22申请日20101112A61K36/88200601A61K9/48200601A61P31/1620060171申请人中山市中智药业集团有限公司地址528437广东省中山市火炬开发区康泰路南3号72发明人赖智填李淑梅陈金梅74专利代理机构北京华科联合专利事务所11130代理人王为54发明名称一种石歧外感中药胶囊57摘要本发明涉及中药胶囊，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药胶囊，所述胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅2。

2、45980G，铁包金245980G，蒲桃245980G，臭屎茉莉98392G，露兜勒245980G。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页CN101991725A1/2页21一种石歧外感中药胶囊，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G。2根据权利要求1所述的中药胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G稀释剂100194G崩解剂10。

3、0194G助流剂或润滑剂10194G。3根据权利要求2所述的中药胶囊，其特征在于，所述稀释剂包括但不仅限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸及海藻酸盐、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；所述崩解剂包括但不仅限于聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代轻丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和大豆多糖；所述助流剂包括但不仅限于微粉硅胶、滑石粉、AROSIL、水合硅铝酸钠；所述润滑剂包括但不仅限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、。

4、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉。4根据权利要求1所述的中药胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G糊精100194G聚乙烯吡咯烷酮100194G羧甲基淀粉钠030G硬脂酸镁1530G。5根据权利要求1所述的中药胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁10G。6权利要求1所述的中药胶囊的制备方法，。

5、其特征在于，包括以下步骤取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜簕490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合制粒装胶囊1000粒。7权利要求1所述的中药胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，5060时，浓缩到相对密度为110115，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合制粒装胶囊1000粒。8权利要求1所述的中药胶囊的制备方法，其特征。

6、在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，混合制粒装胶囊1000粒。9根据权利要求8所述的中药胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤权利要求书CN101991722ACN101991725A2/2页3岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁10G。取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，。

7、合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60热测，滤液浓缩至密度为115120稠膏状，加辅料混合制粒装胶囊1000粒。10权利要求1所述的胶囊在制备治疗和预防流行性感冒的药物中的应用。权利要求书CN101991722ACN101991725A1/6页4一种石歧外感中药胶囊技术领域0001本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药胶囊及其制备方法。背景技术0002感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限。

8、于呼吸系统。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。0003中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状畏寒怕风。

9、、疲倦、流清鼻水、没有食欲。0004石歧外感颗粒，标准编号WS3B267297，处方岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜勒。功能与主治疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量开水冲服，一次1020G，一日3次。规格每袋装10G。0005石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于0006露兜簕露兜树PANDANUSTECTORIUSSOL及其近缘种；0007铁包金铁包金BERCHEMIALINEATELINNDC、多花勾儿茶BERCHEMIAFLORIBUNDAWALLBRONGN、光枝勾儿茶BERCHEMIAPOLYPHYLLAWALLEXLAWSVARLEIO。

10、CLADAHANDMAZZ及其近缘种；0008蒲桃蒲桃SYZYGIUMJAMBOSLINNALSTON及其近缘种；0009岗梅梅叶冬青ILEXASPRELLAHOOKETARNCHAMPEXBENTH及其近缘种；臭屎茉莉尖齿臭茉莉CLERODENDRUMLINDLEYIDECNEEXPLANCH、重瓣臭茉莉CLERODENDRUMPHILIPPINUMSCHAUER、臭茉莉CLERODENDRUMPHILIPPINUMSCHAUERVARSIMPLEXMOLDENKE及其近缘种；0010尽管石歧外感茶颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，主要原因存在几点其口感不好；服用不便，需要开水冲服。

11、；稳定性不好，贮存时间短；检测方法不准确，不能保证药品质量。另外，由于中药成分复杂，提取工艺相对落后，制备中易出现吸湿、流动性差、难崩解等常见问题，通过加入适宜的辅料，改进工艺，可提高中药硬胶囊的质量及疗效，并提高生产效率。0011本发明的发明人根据中医理论，并且经过不断的科学实验，发明了一种治疗和预防流行性感冒的中药胶囊，有效的解决上了上述问题。说明书CN101991722ACN101991725A2/6页5发明内容0012本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药胶囊。0013本发明所述的中药胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0014岗梅245980G铁包金24598。

12、0G蒲桃245980G0015臭屎茉莉98392G露兜勒245980G0016以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。0017以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100，药效不变。0018以上组成可以制成本发明的硬胶囊1000粒。0019优选的，本发明所述的中药胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0020岗梅2。

13、45980G铁包金245980G蒲桃245980G0021臭屎茉莉98392G露兜簕245980G稀释剂100194G0022崩解剂100194G助流剂或润滑剂10194G。0023其中，所述稀释剂包括但不仅限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维表、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸及海藻酸盐、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；0024其中，所述崩解剂包括但不仅限于聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代轻丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和大豆多糖；0025其中，所述助流剂包括但不仅限于微粉硅胶、滑石粉、AROSIL、水合硅。

14、铝酸钠；0026其中，所述润滑剂包括但不仅限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉。0027进一步优选的，本发明所述的胶囊由以下活性成分和药物可接受的载体加工制备而成0028岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0029臭屎茉莉98392G露兜簕245980G糊精100194G0030聚乙烯吡咯烷酮100194G羧甲基淀粉钠030G硬脂酸镁1530G。0031更加优选的，本发明所述的胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成0032岗梅49。

15、0G铁包金490G蒲桃490G0033臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G0034聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁10G。0035本发明其他优选的配方组成在实施例中。0036本发明的另一个目的在于提供本发明所述胶囊的制备方法。0037本发明所述胶囊经过以下方法制备而成。说明书CN101991722ACN101991725A3/6页60038取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜勒490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合制粒装胶囊1000粒。0039本发明的特殊之处在于。

16、对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺步骤为取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1101155060，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒装胶囊1000粒。0040水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。0041本发明另一优选的改进是将水煮改为酒。

17、提，所述制备方法包括以下步骤0042取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜勒，加95乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制粒制成1000粒。0043本发明所述的胶囊与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。具体实施方式0044通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。0045实施例1、硬胶囊0046岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0047臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G0048聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉。

18、钠15G硬脂酸镁10G。0049取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩，加95的药用乙醇是溶液含醇量到70，放置24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒，装胶囊1000粒。0050实施例2、硬胶囊0051岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0052臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G0053聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁10G。0054取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜勒，用95乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提。

19、取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为11512060热测稠膏状，加辅料，混合制粒，装胶囊1000粒。0055实施例3、综合疗效评价0056试验组本发明实施例1，2的胶囊；0057现有颗粒剂对照组石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格每袋装10G，批号20071201，说明书CN101991722ACN101991725A4/6页70058方法采用随机盲法、阳性药平行对照。0059疗程3大。0060给药方案1试验组一次3粒，一日3次；2对照组一次2袋，一日3次。0061试验结果如下0062综合疗效评定标准0063痊。

20、愈治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降90；0064显效治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降70、90；0065有效治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降30、70；0066无效治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分30。0067中医感冒风热证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9011；本发明实施例2有效率8791；现有颗粒剂对照组有效率8522。0068中医感冒暑湿证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9145；本发明实施例2有效率8923；现有颗粒剂对照组有效率8311。0069中医证候疗效判定标准0070疗效指数计算公式为N治疗前总积分治。

21、疗后总积分/治疗前总积分100尼莫地平法0071临床痊愈疗效指数积分值降低95；0072显效70疗效指数积分值降低95；0073有效30疗效指数积分值降低70；0074无效疗效指数积分值降低30。0075中医感冒风热证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率8943；本发明实施例2有效率8967；现有颗粒剂对照组有效率8735。0076中医感冒暑湿证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率9327；本发明实施例2有效率8929；现有颗粒剂对照组有效率8806。0077退热疗效判定标准0078痊愈治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；0079显效治疗24小时内，体温降低10以上，但未至正常；008。

22、0有效治疗24小时内，体温降低0510，但未至正常；0081无效治疗24小时内，体温降低不足05。0082退热疗效24小时与退热起效时间比较0083风热感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8073；本发明实施例2有效率7822；现有颗粒剂对照组有效率7527。0084暑湿感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8121；本发明实施例2有效率8059，现有颗粒剂对照组有效率7685。0085单项症状疗效评价0086头痛试验组本发明实施例1有效率9028；本发明实施例2有效率8852，现有颗粒剂对照组有效率8616。0087恶心试验组本发明实施例1有效率9624；本发明实施。

23、例2有效率8081，现有颗粒剂对照组有效率8939。说明书CN101991722ACN101991725A5/6页80088安全性评价本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况出现。0089实施例4、硬胶囊0090岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0091臭屎茉莉196G露兜簕490G糊精100G0092聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠100G硬脂酸镁10G。0093制备方法选用上述的醇提或者水提。0094实施例5、硬胶囊0095岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0096臭屎茉莉196G。

24、露兜簕490G糊精100G0097聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠100G硬脂酸镁30G。0098制备方法选用上述的醇提或者水提。0099实施例6、硬胶囊0100岗梅245G铁包金245G蒲桃245G0101臭屎茉莉98G露兜簕245G糊精100G0102聚乙烯吡咯烷酮100G羧甲基淀粉钠30G硬脂酸镁15G。0103制备方法选用上述的醇提或者水提。0104实施例7、硬胶囊0105岗梅980G铁包金980G蒲桃980G0106臭屎茉莉392G露兜簕980G糊精194G0107聚乙烯吡咯烷酮194G羧甲基淀粉钠30G硬脂酸镁30G。0108制备方法选用上述的醇提或者水提。0109实施例8、硬胶。

25、囊0110岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0111臭屎茉莉196G露兜勒490G麦芽糖糊精2G0112预交化淀粉100G羧甲基淀粉钠100G硬脂酸镁3G。0113制备方法选用上述的醇提或者水提。0114实施例9、硬胶囊0115岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0116臭屎茉莉196G露兜勒490G糊精100G0117羧甲基淀粉钠190G硬脂酸镁3G。0118制备方法选用上述的醇提或者水提。0119实施例10、硬胶囊0120岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0121臭屎茉莉196G露兜勒490G聚乙烯吡咯烷酮100G0122羧甲基淀粉钠190G硬脂酸镁3G。0123制备方法选用上述。

26、的醇提或者水提。0124实施例11、硬胶囊说明书CN101991722ACN101991725A6/6页90125岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0126臭屎茉莉196G露兜勒490G预胶化淀粉100G0127羧甲基淀粉钠190G硬脂酸镁8G。0128制备方法选用上述的醇提或者水提。0129实施例12、硬胶囊0130岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0131臭屎茉莉196G露兜勒490G0132羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁3G。0133实施例13、硬胶囊0134岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0135臭屎茉莉196G露兜勒490G0136乙基纤维素100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁30G。0137实施例14、硬胶囊0138岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0139臭屎茉莉196G露兜勒490G0140糊精100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁30G。0141实施例15、硬胶囊0142岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0143臭屎茉莉196G露兜勒490G0144淀粉100G羧甲基淀粉钠15G硬脂酸镁30G。说明书CN101991722A。