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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201380037390.3 (22)申请日 2013.06.12 13/548823 2012.07.13 US A61J 15/00(2006.01) A61M 25/00(2006.01) (71)申请人 阿文特公司 地址 美国佐治亚州 (72)发明人 MA科诺维斯奇 KL德齐亚克 DJ麦克迈克尔 JA罗特拉 (74)专利代理机构 北京泛华伟业知识产权代理 有限公司 11280 代理人 谭彦闻 (54) 发明名称 饲管端头加强结构 (57) 摘要 一种具有改进的饲管体的饲管组件， 该饲管 体包括具有外管面和内管面的管壁、 近端、 与。
2、近端 相隔一段长度的远端、 和远侧端头区。 内管面限定 从近端延伸至远侧端头区的饲道。管体具有从近 端至远端的第一截面轮廓和从远端至远侧端头区 的至少第二截面轮廓。 在第一截面轮廓中， 外管面 限定外周缘而内管面限定大体非圆形的内周边， 从而将管壁分成薄壁部分和厚壁部分。在第二截 面轮廓中， 外管面限定外周缘而内管面限定内周 缘。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.01.13 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2013/054819 2013.06.12 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/009824 EN 2014.01.16 (5。
3、1)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书5页 附图3页 (10)申请公布号 CN 104507443 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 104507443 A 1/2 页 2 1.一种饲管组件， 所述组件包括 ： 饲管体， 其包括具有外管面和内管面的管壁、 近端、 与所述近端相隔一段长度的远端和 远侧端头区， 所述内管面限定出从管体的近端处的开口延伸至所述远侧端头区处的开口的 饲道， 所述饲管体具有 ： 从所述近端至所述远端的第一截面轮廓， 所述第一截面轮廓特点在于所述外管面限定 外周缘而所述内管面限定大体非圆形的。
4、内周边 ； 和 从所述远端至所述远侧端头区的至少第二截面轮廓， 所述第二截面轮廓特点在于所述 外管面限定外周缘而所述内管面限定内周缘 ； 位于所述饲管体的近端的基部， 所述基部设置在人体外并限定通往所述饲道的开口， 所述基部具有第一端和第二端 ； 和 位于所述饲管体的远端的保持件， 所述保持件设置在人体体腔中。 2.根据权利要求 1 所述的组件， 其中所述第一截面轮廓将所述管壁分成至少一个薄壁 部分和至少一个厚壁部分以限定大体扁长形的截面。 3.根据权利要求 1 所述的组件， 其中所述第二截面轮廓提供大体均匀的管壁。 4.根据权利要求 2 所述的组件， 其中所述管壁限定至少一个附加腔， 所述附。
5、加腔从所 述近端处的开口延伸经过所述管体并终止于在所述远端处的外表面上且在所述远侧端头 区近侧的开口。 5.根据权利要求 4 所述的组件， 其中所述至少一个附加腔位于所述管壁的厚壁部分 中。 6.根据权利要求 1 所述的组件， 其中所述远侧端头区具有第一部分和第二部分， 所述 第一部分在所述第二部分近侧， 并且其中所述第一部分具有比所述第二部分厚的壁厚。 7.根据权利要求所述的组件 6， 其中所述第一和第二部分二者具有基本相同的外周 缘。 8.根据权利要求 1 所述的组件， 其中所述饲管体由热塑性聚合物形成。 9.根据权利要求 8 所述的组件， 其中所述饲管体由具有约 65A 至约 80A 的。
6、肖式硬度的 热塑性聚氨酯形成。 10.一种饲管组件， 所述组件包括 ： 饲管体， 其包括具有外管面和内管面的管壁、 近端、 与所述近端相隔一段长度的远端， 所述内管面限定出从所述近端处的开口经过管体延伸至远侧端头区处的开口的饲道， 所述 饲管体具有 ： 从所述近端至所述远端的第一截面轮廓， 所述第一截面轮廓特点在于所述外管面限定 外周缘而所述内管面限定大体非圆形的内周边， 所述第一截面轮廓将所述管壁分成至少一 个薄壁部分和至少一个厚壁部分， 从所述远端至远侧端头区的至少第二截面轮廓， 所述第二截面轮廓特点在于所述外管 面限定外周缘而所述内管面限定内周缘， 至少一个附加腔， 所述附加腔从所述近端。
7、处的开口延伸经过所述管体并终止于在所述 远端处的外表面上且在远侧端头区近侧的开口， 和 远侧端头区， 所述远侧端头区具有第一部分和第二部分， 所述第一部分在所述第二部 分近侧， 并且其中所述第一部分具有比所述第二部分厚的壁厚 ； 权 利 要 求 书 CN 104507443 A 2 2/2 页 3 位于所述饲管体的近端的基部， 所述基部设置在人体外并限定通往所述饲道的开口， 所述基部具有第一端和第二端 ； 和 位于所述饲管体的远端的保持件， 所述保持件设置在人体体腔中。 11.根据权利要求 10 所述的组件， 其中所述远侧端头区的第一和第二部分二者具有基 本相同的外周缘。 12.根据权利要求 。
8、10 所述的组件， 其中所述第二截面轮廓提供大体均匀的管壁。 13.根据权利要求 10 所述的组件， 其中所述至少一个附加腔位于所述管壁的厚壁部分 中。 14.根据权利要求 10 所述的组件， 其中所述饲管体由热塑性聚合物形成。 15.根据权利要求 14 所述的组件， 其中所述饲管体由具有约 65A 至约 80A 的肖式硬度 的热塑性聚氨酯形成。 16.一种饲管组件， 所述组件包括 ： 饲管体， 其包括具有外管面和内管面的管壁、 近端、 与所述近端相隔一段长度的远端， 所述内管面限定出从所述近端处的开口经过管体延伸至在远侧端头区处的开口的饲道， 所 述饲管体具有 ： 从所述近端至所述远端的第一。
9、截面轮廓， 所述第一截面轮廓特点在于所述外管面限定 外周缘而所述内管面限定大体非圆形的内周边， 所述第一截面轮廓将所述管壁分成至少一 个薄壁部分和至少一个厚壁部分， 从所述远端至远侧端头区的至少第二截面轮廓， 所述第二截面轮廓特点在于所述外管 面限定外周缘而所述内管面限定内周缘， 至少一个附加腔， 所述附加腔从所述近端处的开口延伸经过所述管体并终止于在所述 远端处的外表面上且在远侧端头区近侧的开口， 所述至少一个附加腔位于所述管壁的厚壁 部分中， 和 远侧端头区， 所述远侧端头区具有第一部分和第二部分， 所述第一部分在所述第二部 分近侧， 并且其中所述第一部分具有比所述第二部分厚的壁厚， 其中。
10、所述远侧端头区的第 一和第二部分二者具有基本相同的外周缘 ； 位于所述饲管体的近端的基部， 所述基部设置在人体外并限定通往所述饲道的开口， 所述基部具有第一端和第二端 ； 和 位于所述饲管体的远端的保持件， 所述保持件设置在人体体腔中。 17.根据权利要求所述的组件 10， 其中所述第二截面轮廓提供大体均匀的管壁。 18.根据权利要求所述的组件 16， 其中所述饲管体由热塑性聚合物形成。 19.根据权利要求所述的组件 18， 其中所述饲管体由具有约 65A 至约 80A 的肖式硬度 的热塑性聚氨酯形成。 权 利 要 求 书 CN 104507443 A 3 1/5 页 4 饲管端头加强结构 技。
11、术领域 0001 本发明涉及用于留置导管或留置管的改进管结构。更特别地， 本发明涉及用于具 有设置于人体外的基部和设置在体腔中的保持器的胃造口术管或肠饲导管的改进管结构。 背景技术 0002 饲管一般是传统的柔性塑料管， 具有贯穿其中形成的腔。 在一些情况下， 这些管具 有形成在管中的附加小腔用于允许保持包囊的充胀。 0003 传统饲管由硅胶形成， 并具有能限制流经管的喂饲溶液流量的厚壁。这在饲管构 造成管壁中形成有附加腔时特别值得注意。试图改变这些饲管腔的形状和位置会在管壁 中形成弱化区域， 它让管在插入过程中容易扭曲、 弯曲或回折， 导致难于在一开始就放置好 管。这一问题在饲管端头处特别明。
12、显。 0004 需要一种能提供较大流量而不增加该管的总直径或总周长的饲管组件。 也需要一 种具有较薄的壁但在插入过程中不易扭曲、 弯曲或回折的饲管。还需要一种具有使插入变 容易的端头的饲管。 发明内容 0005 上述问题通过涵盖一种具有改进饲管体的饲管组件的本发明所解决。 饲管组件包 括具有管壁的饲管体， 该管壁具有外管面和内管面。 管体具有近端、 与近端相隔一段长度的 远端、 和远侧端头区。内管面限定出从管体近端处的开口延伸至远侧端头区处的开口的饲 道。 0006 饲管组件还包括位于饲管体近端的基部， 基部设置在人体外并限定通向饲道的开 口， 基部具有第一端和第二端。 组件还包括位于饲管体远。
13、端的保持件， 保持件设置在人体腔 内。 0007 根据本发明的一个方面， 饲管体从其近端至其远端具有第一截面轮廓。第一截面 轮廓特点在于外管面限定外周缘而内管面限定大体非圆形的内周边。 饲管体从其远端至其 远侧端头区还具有至少第二截面轮廓。 第二截面轮廓特点在于外管面限定外周缘而内管面 限定内周缘。 0008 第一截面轮廓将管壁分成至少一个薄壁部分和至少一个厚壁部分以限定大体扁 长形的截面。第二截面轮廓提供大体均匀的管壁。即， 第二截面轮廓不具有产生非圆形截 面的壁厚差别。 0009 在本发明的一个方面中， 管壁限定至少一个附加腔。附加腔从近端处的开口延伸 穿过管体并终止于位于远端处的外表面上。
14、并在远侧端头区近侧的开口。希望地， 该至少一 个附加腔位于管壁的厚壁部分中。 0010 在本发明的另一方面中， 远侧端头区具有第一部分和第二部分， 第一部分在第二 部分近侧， 并且其中第一部分具有比第二部分厚的壁厚。 希望地， 第一和第二部分二者具有 基本相同的外周缘。 说 明 书 CN 104507443 A 4 2/5 页 5 0011 饲管体希望地由热塑性聚合物形成。更希望地， 饲管体由具有约 65A 至约 80A 的 肖式硬度的热塑性聚氨酯形成。 0012 通过以下对本发明的优选实施例和附图的详细描述， 本发明的其它目的、 优点和 应用将更为明晰， 在附图中参考标记表示相同或等同的结构。
15、。 附图说明 0013 图 1A 是示出具有带加强饲管端头的改进饲管体的示例性饲管组件的立体图。 0014 图 1B 是示出示例性饲管组件的细节的立体图。 0015 图 2A 是截面图， 示出在示例性饲管体第一长度的位置处的示例性径向截面的细 节。 0016 图 2B 是截面图， 示出在另一示例性饲管体第一长度的位置处的示例性径向截面 的细节。 0017 图 3 是截面图， 示出在饲管体的示例性远侧端头区的第二长度的位置处的示例性 径向截面的细节。 0018 图 4 是截面图， 示出沿饲管体的示例性远侧端头区的第二长度的示例性纵向截面 的细节。 具体实施方式 0019 现在将详细介绍一个或多个。
16、实施例， 它的实例在附图中示出， 这些附图不一定是 成比例的。应理解， 作为某个实施例的一部分示出或描述的特征可用于另一实施例从而产 生又一个实施例。 0020 现转向附图， 图 1A 示出呈现具有改进饲管体 24 的示例性饲管组件 20 的立体图。 0021 饲管组件包括具有管壁 26 的饲管体 24， 该管壁 26 具有外管面 28 和内管面 30。 管体 24 具有近端 32、 与近端相隔长度 “L1“ 的远端 34， 和具有长度 “L2“ 的远侧端头区 36。 管体 24 具有外管直径 “D1“。内管面 30 限定饲道 “P“， 该饲道从管体 24 的近端 32 处的开 口延伸至远侧端。
17、头区 36 处的开口 38。 0022 饲管组件还包括位于饲管体 24 的近端 32 处的基部 40， 基部 40 设置在人体外并 限定出通往饲道 “P“ 的开口 42， 基部 40 具有第一端 42 和第二端 44。组件 24 还包括位于 远端 34 并包含或包围饲管体 24 的远侧端头区 36 的保持件 46， 保持件 46( 如可充胀包囊 ) 设置在体腔内。图 1A 中， 保持件 46 示出为处于充胀状态。 0023 图 1B 是示出饲管体 24 的细节的立体图， 示出其远端 34 和远侧端头区 36， 包括保 持件 46( 如可充胀包囊 )。在本图中， 保持件 46 示出为处于瘪缩状态。
18、。 0024 现在参见附图的图2A， 示出饲管体24的、 从其近端32至其远端34的长度“L1“上 某点处的径向截面图， 示出第一截面轮廓 50。第一截面轮廓 50 特点在于外管面 28 限定外 周缘 52 而内管面 30 限定大体非圆形的内周边 54。能想到示例性的替代截面轮廓。作为非 限制性实例， 图 2B 示出径向截面图， 其示出不同的示例性饲管体 24 的、 从其近端 32 至其远 端 34 的长度 “L1“ 上某点处的示例性第一截面轮廓 50， 在该轮廓中外管面 28 限定外周缘 52 而内管面 30 限定大体非圆形的内周边 54。 0025 现在参见附图的图 3， 示出饲管体 24。
19、 的、 沿其远端 34 至其远侧端头区 36 的长度 说 明 书 CN 104507443 A 5 3/5 页 6 “L2“ 的径向截面图， 其示出至少第二截面轮廓 60。第二截面轮廓 60 特点在于外管面 28 限 定外周缘 52 和内管面 30 限定内周缘 62。 0026 再参见图 2A 和 2B， 第一截面轮廓 50 沿长度 “L1“ 将管壁 26 分成至少一个薄壁部 分 70 和至少一个厚壁部分 72 以限定饲道 “P“ 的大致扁长形或椭圆形的内截面轮廓。相 反， 第二截面轮廓 60 沿长度 L2 提供具有大体均匀厚度的管壁 26。即， 第二截面轮廓 60 不 具有产生非圆形截面的壁。
20、厚差别。 0027 在本发明的一个方面中， 管壁 26 限定出一个或多个附加腔 80 和 82。( 多个 ) 附 加腔 80， 82 从近端处的开口穿过管体 24 沿长度 “L1“ 延伸， 并且终止于在远端 34 处的外表 面 28 上且在远侧端头区 36 近侧的开口。即， 至少一个或多个附加腔 80 不出现在远侧端头 区 36 中的长度 “L2“ 上。希望地， 至少一个或多个附加腔 80( 如可选的 82 等 ) 位于管壁 26 的厚壁部分 72 内。该一个或多个附加腔可以是充胀腔或指示器腔， 或者具有其它功能。例 如， 若保持件 46 是可充胀包囊， 则保持件 46 希望地与附加腔 80 。
21、和 82 流体连通。此时， 腔 80 可以是充胀腔而腔 82 可以是与指示器流体连通的腔。 0028 现在参见附图的图 4， 示出图 1A 和 1B 中的示例性远侧端头区 36 的侧视或纵向截 面图。即， 该截面图沿管体 24 的、 从基部 40 和近端 32 延伸至远端 34 和远侧端头区 36 的 纵向轴线截取。换言之， 示出图 4 中所示的纵向截面垂直于图 2A、 图 2B 和图 3 中所示的径 向截面图。 0029 远侧端头区36具有第一部分90和第二部分92， 第一部分90在第二部分92近侧， 并且其中第一部分 90 具有比第二部分 92 大的管壁 26 厚度。希望地， 第一和第二部。
22、分 90、 92 二者具有基本相同的外周缘 52。 0030 第一部分 90 中较大的管壁厚度提供了在远侧端头区 36 近侧的管体 24 中所缺乏 的加强结构， 因为不存在附加腔且空隙被管材料填满。此外， 远侧端头区 92 的第二部分比 第一部分薄。希望地， 远侧端头区 36 的第二部分 92 的端部 94 略微渐缩。 0031 饲管体 24 希望地由热塑性聚合物形成。更希望地， 饲管体由具有约 65A 至约 80A 的肖式硬度的热塑性聚氨酯形成。 0032 管优选由总体上比传统的用于肠饲管的硅胶管材更硬、 更坚固和 / 或弹性更小的 材料形成。 作为实例， 管可由具有约65A至约80A的肖式。
23、硬度和约2500至约6000磅每平方 英寸 (psi) 的极限拉应力的材料形成。尽管这种材料可能在约 100伸长率下具有 300psi 的拉应力和 / 或在约 200的伸长率下具有 500psi 的拉应力 ( 这与某些传统硅胶弹性体 材料类似 )， 但是所述更高的硬度和极限拉应力被认为能使管更加抗拉伸同时仍保持柔性。 示例性材料包括热塑性聚氨酯比如医用级脂肪族聚醚型聚氨酯， 可获自 马萨诸塞州 Wilmington 市的 Lubrizol Advanced Materials 公司的 ThermedicsTM聚合物 产品。例如， 已发现EG-80A 效果特别好。以下表 1 列出 EG-80A 。
24、的一些代表性的性能。 0033 表 1 0034 说 明 书 CN 104507443 A 6 4/5 页 7 0035 0036 如上所述， 管材料希望地具有约 65A 至约 80A 的肖式硬度。塑料的肖式硬度测试 最常见是通过肖式 ( 硬度计 ) 测试用肖式 A 或肖式 D 标度来测量。肖式 A 标度用于 “ 较软 “ 的橡胶而肖式 D 标度用于 “ 较硬 “ 的材料。肖式 A 硬度是弹性材料比如橡胶或软塑料的 相对硬度， 可由称为肖式A硬度计的仪器确定。 如果压头完全压透样品， 而读数为0， 而如果 不发生压入， 则读数为 100。读数是无量纲的。 0037 肖式硬度通过所谓硬度计的设备。
25、测量， 因而有时也被称作硬度计硬度。硬度值根 据硬度计压头脚压入样品的压入程度来确定。因为橡胶和塑料的弹性， 硬度读数会随时间 变化， 所以有时将压入时间随硬度数值一同报出。ASTM 测试编号是 ASTM D2240， 而类似的 ISO 测试方法是 ISO868。 0038 根据本发明， 已发现使用更硬、 更坚固的材料允许饲管体 24 具有比传统硅胶材料 薄的管壁 26。这允许管在给定直径情况下能提供更大的饲道 “P“。此外， 能够适于除饲道 “P“ 以外包含一个或多个腔 80、 82、 比如充胀腔和指示器腔， 因为管壁 26 可以制得更薄。据 信， 在饲管体 24 中具有纵向延伸的薄壁部分 。
26、70 和厚壁部分 72 会导致管壁 26 在薄壁部分 70 中开始折叠、 弯曲或屈曲， 特别是当在插入过程中力向内施加于远端附近的薄壁部分 70 的时候。 0039 根据本发明， 据信提供管体 24 的具有沿第一部分 90 的周缘或径向截面大体均匀 和相对较大的壁厚的远侧端头区 36 有助于加强管壁从而至少能在该加强区域中抵抗折 叠、 弯曲或屈曲。应想到， 在穿过筋膜 ( 如腹腔的筋膜层 ) 的艰难插入过程中， 折叠、 弯曲或 屈曲最可能在与筋膜的接触位置处发生或扩大， 所以通过使远侧端头区的第一部分 90 较 厚并使径向截面大体均匀来加强远侧端头区 36， 在插入过程中受到的力就更容易沿管体。
27、纵 向地分散和传递出去， 从而帮助避免折叠、 弯曲或屈曲。 0040 此外， 沿远侧端头区 36 的第二部分 90 周缘或径向截面的大体均匀和相对较小的 说 明 书 CN 104507443 A 7 5/5 页 8 壁厚有助于提供能在插入过程中减少组织损伤的柔性。 0041 参见附图的图 4， 管体 24 可具有根据饲管尺寸、 造口大小和患者具体情况不同而 在约 3mm 至约 9mm 范围内变化的外管直径 “D1“。长度 “L2“ 可在约 0.2 英寸至约 0.5 英寸 ( 约 5mm 至约 13mm) 的范围内变化。长度 “L1“ 可在约 0.7 英寸至约 3 英寸 ( 约 18mm 至约 。
28、77mm) 的范围内变化。 0042 尽管通过引证将多份专利并入了本文， 但是当并入的材料与本文的叙述之间有任 何的不一致时， 应以本文叙述为准。此外， 虽然本发明就其具体实施例进行了详细描述， 但 是本领域技术人员显然应知， 可以对本发明进行各种替换、 改动和其它改变而不背离本发 明的精神和范围。 因此， 权利要求打算覆盖所有这些由所附权利要求书所涵盖的改动、 替换 和其它改变。 说 明 书 CN 104507443 A 8 1/3 页 9 图 1A 图 1B 说 明 书 附 图 CN 104507443 A 9 2/3 页 10 说 明 书 附 图 CN 104507443 A 10 3/3 页 11 图 4 说 明 书 附 图 CN 104507443 A 11 。