《一种玄参口含片.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种玄参口含片.pdf（15页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410698689.X (22)申请日 2014.11.27 A61K 36/8967(2006.01) A61K 36/808(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A23L 1/09(2006.01) A61P 11/04(2006.01) A61K 31/045(2006.01) A61K 31/715(2006.01) (71)申请人 恩施硒都科技园有限公司 地址 445000 湖北省恩施土家族苗族自治州 恩施市施州大道 20 号 申请人 湖北中医药大学 (72)发明人 王平 李壮 楼一层 邹宗成 游秋云 。
2、吴昊 宋学博 田久鹏 谭海 赵锦慧 (54) 发明名称 一种玄参口含片 (57) 摘要 本发明涉及一种玄参口含片。其特征在于 含有下述质量百分比成分 ： 玄参 30.0-45.0， 罗汉果 12.0-30.0、 百合 20.0-30.0、 桔梗 10.0-25.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 玄参利咽片相对于其他治疗咽炎的药物具有以下 优势 ： (1) 玄参利咽片为纯中药制剂， 无依赖和成 瘾性， 无毒副作用， 不杀伤正常细胞 ； (2) 本品适 合任何年龄段的人群， 对各种内外因素所致的咽 喉肿痛、 声音嘶哑、 吞咽困难等症状有明显疗效 ； (3) 不含糖， 糖尿病人可以选用。
3、。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书11页 附图2页 (10)申请公布号 CN 104491372 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 104491372 A 1/1 页 2 1.一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 30.0-45.0， 罗汉果 12.0-30.0、 百合 20.0-30.0、 桔梗 10.0-25.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 2.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 34.70， 罗汉果 27.。
4、74、 百合 23.13、 桔梗 13.93、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 3.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 30.0-35.0， 罗汉果 25.0-30.0、 百合 20.0-25.0、 桔梗 10.0-15.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 4.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 35.0-38.0， 罗汉果 20.0-25.0、 百合 25.0-28.0、 桔梗 15.0-20.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 5.按照权利要求 1 所述的一。
5、种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 35.0-38.0， 罗汉果 20.0-25.0、 百合 25.0-28.0、 桔梗 15.0-20.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 6.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 38.0-40.0， 罗汉果 12.0-20.0、 百合 28.0-30.0、 桔梗 20.0-25.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 7.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 40.0-45.0， 罗汉果 10.0-15.0、 百合 2。
6、0.0-25.0、 桔梗 10.0-15.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 8.按照权利要求 1 所述的一种玄参口含片的制备工艺， 其特征是 ： 取玄参， 罗汉果， 百 合， 桔梗四味药材， 将罗汉果破碎， 用乙醇回流提取， 过滤， 减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加水 煮沸提取， 滤过， 滤液与回收乙醇后的浓缩液混合， 减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸膏 ； 取安塞蜜用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉、 糊精、 微晶纤维素、 甘露 醇置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖、 薄荷素油、 薄荷脑用 70乙醇溶解， 。
7、取交联聚维酮用乙醇配成 10溶液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁混匀， 压制 成片。 9.按照权利要求 8 所述的一种玄参口含片的制备工艺， 其特征是 ： 取玄参 279g， 罗 汉果 223g， 百合 186g， 桔梗 112g 四味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙 醇 70-80回流提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的浓缩液混合， 在真空度 0.05-0.08。
8、Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取 辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上 述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交 联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁 4g 混匀， 压制成 1000 片， 即得， 每片 0.8g 含生药量为 0.8g， 无糖型。 权 利 要 求 书 CN 104491372 A 2 1。
9、/11 页 3 一种玄参口含片 技术领域 0001 本发明属于一种口含片中药保健食品， 特别涉及一种玄参口含片。 背景技术 0002 玄参为玄参科植物玄参的干燥根， 玄参性甘、 苦、 咸、 微寒， 具有清热凉血、 解毒散 结、 滋阴降火的功效， 常用于咽喉肿痛， 用量 9-15g。咽喉肿痛若由外感风热引起， 常选玄参 与牛蒡子、 桔梗、 薄荷等配伍治疗 ； 若由内热所致， 常配伍麦冬、 桔梗、 甘草等。现代研究表 明， 玄参含生物碱、 糖类、 甾醇、 氨基酸(左旋天冬酰胺等)、 脂肪酸(主要是油酸、 亚麻酸、 硬 脂酸 )、 挥发油、 胡萝卜素和维生素 A 类物质。玄参的主要功效成分为哈巴俄苷。
10、。玄参还具 有降压、 抗菌、 利胆等作用。 0003 湖北特产巴东玄参产于隶属于湖北省恩施土家族苗族自治州的巴东县。目前， 巴 东玄参种植面积已达 1300 余公顷， 产量达 3500 吨， 占全国总产量的 60， 巴东因此成为名 符其实的 “中国玄参第一县” 。为了保护和提升玄参的品质， 巴东县政府于 2010 年向国家 质检总局申请对巴东玄参实施地理标志产品保护。2011 年 6 月， 国家质检总局正式批准对 巴东玄参实施地理标志产品保护。其中 “恩玄参 1 号” 为恩施硒都科技园有限公司从恩施 州地方玄参群体中经系统选育而成。目前， 巴东县已建立 130 余公顷 “恩玄参一号” 种苗基 。
11、地， 确保了玄参药材质量。 0004 咽炎是全球最常见的 “门诊疾病” 之一， 近年来， 中国人咽炎发病率呈现持续上升 的趋势， 咽炎药物市场容量巨大。 资料显示， 我国患有不同程度咽喉炎的人群占健康人群的 40， 而人在一生中几乎都会得咽炎。咽炎最容易成为 “嗓音工作者” 比如教师、 售票员、 推 销员等的职业病， 部分非嗓音工作者因工作压力大， 生活节奏快使机体长期处于慢性疲劳， 导致全身免疫能力下降， 容易反复感染细菌及病毒， 导致咽喉炎反复发作并形成慢性咽炎。 连年来， 我国大部分地区相继出现大范围雾霾天气， 使得呼吸道疾病患者数量明显增加。 此 外， 某些区域尤其是在广东炎热地区发病。
12、率更高。因此加强急慢性咽炎的治疗具有重要意 义。 0005 现代医学大多采用抗生素类药物治疗急慢性咽炎， 而慢性咽炎在常规的药物治疗 中表现比较顽固， 且易反复发作， 以中年人多见， 而且反复使用抗生素可使微生物对抗生素 产生耐药性。 发明内容 0006 本发明要解决的技术问题是提供了一种玄参口含片。 0007 本发明的技术方案是 ： 一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 30.0-45.0， 罗汉果 12.0-30.0、 百合 20.0-30.0、 桔梗 10.0-25.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0008 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在于。
13、含有下述质量百分比成分 ： 玄参 34.70， 罗汉果 27.74、 百合 23.13、 桔梗 13.93、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 说 明 书 CN 104491372 A 3 2/11 页 4 0009 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 30.0-35.0， 罗汉果 25.0-30.0、 百合 20.0-25.0、 桔梗 10.0-15.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0010 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 35.0-38.0， 罗汉果 20.0-25.0、 百合 25.0。
14、-28.0、 桔梗 15.0-20.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0011 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 35.0-38.0， 罗汉果 20.0-25.0、 百合 25.0-28.0、 桔梗 15.0-20.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0012 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 38.0-40.0， 罗汉果 12.0-20.0、 百合 28.0-30.0、 桔梗 20.0-25.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0013 本发明公开了一种玄参口含片， 其特征在。
15、于含有下述质量百分比成分 ： 玄参 40.0-45.0， 罗汉果 10.0-15.0、 百合 20.0-25.0、 桔梗 10.0-15.0、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 0014 本发明公开了一种玄参口含片的制备工艺， 其特征是 ： 取玄参， 罗汉果， 百合， 桔梗 四味药材， 将罗汉果破碎， 用乙醇回流提取， 过滤， 减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加水煮沸提 取， 滤过， 滤液与回收乙醇后的浓缩液混合， 减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸膏 ； 取安塞蜜用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉、 糊精、 微晶纤维素、 甘露醇置喷雾 制粒料仓中混。
16、匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖、 薄荷素油、 薄荷脑用 70乙醇 溶解， 取交联聚维酮用乙醇配成 10溶液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁混匀， 压制成片。 0015 本发明公开了一种玄参口含片的制备工艺， 其特征是 ： 取玄参 279g， 罗汉果 223g， 百合 186g， 桔梗 112g 四味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙醇 70-80回流 提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时。
17、， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的浓缩液混合， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对 密度 1.18-1.20， 得浸膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷 雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁 4g 混匀， 压制成 1000 片， 即得， 每片 0.8g 含生药量为。
18、 0.8g， 无糖型。 0016 本发明一种玄参口含片， 以湖北恩施巴东玄参为君药， 配伍罗汉果、 百合、 桔梗、 香 菇多糖、 薄荷脑组分。按重量百分比计算， 玄参 34.70， 罗汉果 27.74、 百合 23.13、 桔 梗 13.93、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。本发明以玄参、 罗汉果、 百合、 桔梗、 香菇多 糖、 薄荷脑为原料， 加以维晶纤维素、 淀粉、 硬脂酯镁、 甘露醇、 乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)及薄 荷素油等辅料， 经混合、 制粒、 压片加工生产的玄参清咽利喉普通口含片。 0017 本发明的一种玄参口含片的制备工艺 ： 处方为玄参 279g， 罗汉果 223g， 。
19、百合 186g， 桔梗112g， 香菇多糖0.8g， 薄荷脑3.2g。 取玄参、 罗汉果、 百合、 桔梗四味药材， 罗汉果破碎， 分别用8倍量60乙醇提取3次， 每次1小时， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 备用 ； 药渣加5倍 说 明 书 CN 104491372 A 4 3/11 页 5 量的水煮沸提取 0.5 小时， 滤过， 与回收乙醇后的浓缩液混合， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 取安塞蜜0.16g用适量热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉153.5g、 糊精153.5g、 微 晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥。
20、 ； 取香菇多 糖、 薄荷素油1.6mg、 薄荷脑3.2g用70乙醇溶解， 取交联聚维酮16g用乙醇配成10溶液 后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁 4g 混匀， 压制成 1000 片， 即得。( 每片 0.8g 含生药 0.8g， 无 糖型 ) 0018 玄参清咽利喉普通口含片功效成分检测方法 ： 0019 1 鉴别 0020 1.1 桔梗 0021 取本品粉末7g， 加7硫酸乙醇-水(1 ： 3)混合液20ml， 加热回流1小时， 放冷， 用 三氯甲烷振摇提取 2 次， 每次 20ml， 合并三氯甲烷液， 加水洗涤 2 次， 每次 30ml， 弃去洗液， 三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水， 滤过， 滤。
21、液蒸干， 残渣加甲醇 1ml 使溶解， 作为供试品溶液。 0022 取桔梗对照药材 1g， 同法制成对照药材溶液。 0023 照薄层色谱法 ( 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以三氯甲烷 - 乙醚 (2 ： 1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 10硫酸乙醇溶液， 在 105加热至斑点显色清晰。 0024 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 0025 1.2 罗汉果 0026 取本品粉末 3.5g， 加水 50ml， 超声处理 30 分钟， 滤过， 取滤液 20ml， 加正丁醇。
22、振摇 提取 2 次， 每次 20ml， 合并正丁醇液， 减压蒸干， 残渣加甲醇 lml 使溶解， 作为供试品溶液。 0027 另取罗汉果对照药材 lg， 同法制成对照药材溶液。 0028 再取罗汉果皂苷 V 对照品， 加甲醇制成每 1m1 含 lmg 的溶液， 作为对照品溶液。 0029 照薄层色谱法 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述三种溶液各 5l， 分 别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以正丁醇一乙醇一水 (8 ： 2 ： 3) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷 以 2香草醛的 10硫酸乙醇溶液， 加热至斑点显色清晰。 0030 供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对。
23、照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑 点。 0031 1.3 百合 0032 取本品粉末4.5g， 加甲醇10ml， 超声处理20分钟， 滤过， 滤液浓缩至1ml， 作为供试 品溶液。 0033 另取百合对照药材 1g， 同法制得对照药材溶液。 0034 照薄层色谱法 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以石油醚 (60 90 )- 乙酸乙酯 - 甲酸 (15 ： 5 ： 1) 的上层 溶液为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 10磷钼酸乙醇溶液， 加热至斑点显色清晰。 0035 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应。
24、的位置上， 显相同颜色的斑点。 0036 2 含量测定 高效液相色谱法测定。 0037 仪器 Agilent 1100 高效液相色谱仪。 0038 2.1 色谱条件与系统适用性试验 0039 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ； 说 明 书 CN 104491372 A 5 4/11 页 6 0040 以乙腈为流动相 A， 以 0.03磷酸溶液为流动相 B ； 按下表中的规定进行梯度洗 脱 ； 0041 检测波长为 210nm。理论板数按哈巴俄苷与哈巴苷峰计算应不低于 5000。 0042 0043 2.2 对照品溶液的制备 精密称取哈巴苷、 哈巴俄苷对照品适量， 加 30甲醇制成 每 1ml 。
25、含哈巴苷 60g， 哈巴俄苷 20g 的混合溶液， 即得。 0044 2.3 供试品溶液的制备 取本品粉末约 1.5g， 精密称定， 置具塞锥形瓶中， 精密加 入50甲醇50ml， 密塞， 称定重量， 浸泡一小时， 超声处理45分钟放冷， 再称定重量， 用50 甲醇补足减失的重量， 摇匀， 滤过， 取续滤液， 即得。 0045 2.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10l， 注入液相色谱仪， 测定， 即得。 0046 本发明一种玄参口含片以我省恩施 GAP 生产基地种植的大宗道地中药材玄参 为君药， 根据中医药传统理论及临床实践确定玄参清咽利喉方。处方按重量百分比计算 为玄参 。
26、34.70， 罗汉果 27.74、 百合 23.13、 桔梗 13.93、 香菇多糖 0.10、 薄荷脑 0.40。 采用现代科学技术进行制备工艺、 质量标准、 稳定性、 安全性和有效性研究， 将其研 制成具有清利咽喉功效， 适用于慢性咽喉炎人群的功能性食品玄参清咽利喉普通口含片。 0047 本发明一种玄参口含片以中医学具有整体观和辨证论治的优势和特色， 强调人体 是内外环境等因素下相对平衡的和谐统一。 中药处方多组分同时针对人体多部位、 多靶点、 多环节的整体治疗， 对耳鼻喉科一些疑难病症的治疗效果明显优于西药单组分、 单靶点的 对抗性治疗。 目前有关中医药治疗咽炎的报道颇多， 也取得了较好。
27、的效果。 玄参利咽片为湖 北中医药大学王平教授针对急慢性咽炎的病因病机， 着重从脏腑阴虚、 风热邪毒入手， 结合 长期的临床实践组配而成。该方根据人体健康状况和药食同源之理， 将我省道地药材巴东 玄参为君药进行配伍， 通过一定的口含片剂的制作工艺， 开发出一种具有清咽功能的玄参 利咽片。 现在急需开展从种植到后续深加工产品的技术开发， 打造玄参从种植、 加工、 生产、 销售的产业链。 因此， 以湖北恩施巴东玄参为君药， 配以其他药物或天然植物开发中草药保 健产品， 将具有广阔的市场前景， 对湖北省乃至全国的经济将产生巨大的效益和重要影响。 0048 本发明一种玄参口含片是在中医理论指导下， 结。
28、合长期临床实践， 根据人体健康 状况和药食同源之理， 在含服片剂中加入具有保健功效的湖北巴东玄参等中草药， 通过一 定的制作工艺， 利用组成成分的整合效应来发挥清咽利喉， 兼解毒通便， 改善胃肠道的功 说 明 书 CN 104491372 A 6 5/11 页 7 能， 充分体现了该产品的保健功能优势和市场优势。玄参利咽片相对于其他治疗咽炎的药 物具有以下优势 ： (1) 玄参利咽片为纯中药制剂， 无依赖和成瘾性， 无毒副作用， 不杀伤正 常细胞 ； (2) 本品适合任何年龄段的人群， 对各种内外因素所致的咽喉肿痛、 声音嘶哑、 吞 咽困难等症状有明显疗效 ； (3) 不含糖， 糖尿病人可以选。
29、用。 0049 本发明的一种玄参口含片的制作 ： 处方为玄参 279g， 罗汉果 223g， 百合 186g， 桔梗 112g， 香菇多糖 0.8g， 薄荷脑 3.2g。分别按照上述的六种重量百分比例， 取玄参、 罗汉果、 百 合、 桔梗四味药材， 罗汉果破碎， 用 8 倍量的 60乙醇回流提取三次， 每次 1 小时， 滤过， 合 并滤液， 回收乙醇， 备用 ； 药渣加 5 倍量的水煮沸提取 0.5 小时， 滤过， 与回收乙醇后的浓缩 液混合， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取 辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、。
30、 微晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上 述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖、 薄荷素油1.6mg、 薄荷脑3.2g用70乙醇溶解， 取交联 聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁 4g 混匀， 压制成 1000 片， 即 得。( 每片 0.8g 含生药 0.8g， 无糖型 ) 0050 方解 ： 玄参为玄参科植物玄参的干燥根， 玄参性甘、 苦、 咸、 微寒， 具有清热凉血、 解 毒散结、 滋阴降火的功效， 常用于咽喉肿痛， 用量 9-15g。咽喉肿痛若由外感风热引起， 常选 玄参与牛蒡子、 桔梗、 薄荷等配伍治疗 ； 若由内热所致，。
31、 常配伍麦冬、 桔梗、 甘草等。 现代研究 表明， 玄参含生物碱、 糖类、 甾醇、 氨基酸(左旋天冬酰胺等)、 脂肪酸(主要是油酸、 亚麻酸、 硬脂酸 )、 挥发油、 胡萝卜素和维生素 A 类物质。玄参的主要功效成分为哈巴俄苷。玄参具 有降压、 抗菌、 利胆等作用。 0051 罗汉果为葫芦科植物罗汉果的干燥果实， 性味甘凉， 归肺、 大肠经， 具有清热润肺、 利咽开音、 滑肠通便等功效。用量 9-15g。罗汉果被人们誉为 “神仙果” ， 含丰富的维生素 c、 糖甙、 果糖、 氨基酸、 黄酮、 葡萄糖、 蛋白质、 脂类等。 罗汉果水提物具有促进正常小鼠或便秘 小鼠排便及双向调节肠运动功能。 罗汉。
32、果的非果实部分及果实对于口腔细菌转糖链球菌均 有很强的抑菌活性。研究结果表明罗汉果浓缩汁是一种低致龋性蔗糖替代品， 罗汉果多糖 可通过调节免疫系统自由基水平而影响机体免疫功能。 0052 百合为百合科植物卷丹、 百合或细叶百合的肉质鳞叶。其甘寒养阴润肺， 清心安 神。用量 6-12g。 0053 桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根， 桔梗苦、 辛、 平， 归肺经， 能宣肺、 利咽、 祛痰、 排 脓， 用量 3-10g。 0054 香菇多糖具有非特异性免疫增强作用， 对于咽喉不爽伴口腔溃疡者有辅助疗效。 0055 薄荷脑为唇形科薄荷新鲜茎叶经蒸馏、 冷冻、 重结晶而得的一种饱和的环状醇。 薄 荷素油为。
33、唇形科薄荷新鲜茎叶经蒸馏、 冷冻、 部分脱脑加工提取的挥发油。 0056 方中以玄参为君， 罗汉果为臣、 佐以百合、 桔梗、 香菇多糖、 薄荷脑， 共奏清利咽喉 的功效。 0057 玄参清咽利喉普通口含片功效成分检测方法 ： 0058 1 鉴别 0059 1.1 桔梗 0060 取本品粉末7g， 加7硫酸乙醇-水(1 ： 3)混合液20ml， 加热回流1小时， 放冷， 用 三氯甲烷振摇提取 2 次， 每次 20ml， 合并三氯甲烷液， 加水洗涤 2 次， 每次 30ml， 弃去洗液， 说 明 书 CN 104491372 A 7 6/11 页 8 三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水， 滤过， 滤液蒸干。
34、， 残渣加甲醇 1ml 使溶解， 作为供试品溶液。 0061 取桔梗对照药材 1g， 同法制成对照药材溶液。 0062 照薄层色谱法 ( 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以三氯甲烷 - 乙醚 (2 ： 1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 10硫酸乙醇溶液， 在 105加热至斑点显色清晰。 0063 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 0064 1.2 罗汉果 0065 取本品粉末 3.5g， 加水 50ml， 超声处理 30 分钟， 滤过， 取滤液 20ml， 加正丁醇振摇 。
35、提取 2 次， 每次 20ml， 合并正丁醇液， 减压蒸干， 残渣加甲醇 lml 使溶解， 作为供试品溶液。 0066 另取罗汉果对照药材 lg， 同法制成对照药材溶液。 0067 再取罗汉果皂苷 V 对照品， 加甲醇制成每 1m1 含 lmg 的溶液， 作为对照品溶液。 0068 照薄层色谱法 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述三种溶液各 5l， 分 别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以正丁醇一乙醇一水 (8 ： 2 ： 3) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷 以 2香草醛的 10硫酸乙醇溶液， 加热至斑点显色清晰。 0069 供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对照品色。
36、谱相应的位置上， 显相同颜色的斑 点。 0070 1.3 百合 0071 取本品粉末4.5g， 加甲醇10ml， 超声处理20分钟， 滤过， 滤液浓缩至1ml， 作为供试 品溶液。 0072 另取百合对照药材 1g， 同法制得对照药材溶液。 0073 照薄层色谱法 中国药典 2010 年一部附录 ) 试验， 吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以石油醚 (60-90 )- 乙酸乙酯 - 甲酸 (15 ： 5 ： 1) 的上层溶 液为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 10磷钼酸乙醇溶液， 加热至斑点显色清晰。 0074 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置。
37、上， 显相同颜色的斑点。 0075 2 含量测定 高效液相色谱法测定。 0076 仪器 Agilent 1100 高效液相色谱仪。 0077 2.1 色谱条件与系统适用性试验 0078 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ； 0079 以乙腈为流动相 A， 以 0.03磷酸溶液为流动相 B ； 按下表中的规定进行梯度洗 脱 ； 0080 检测波长为 210nm。理论板数按哈巴俄苷与哈巴苷峰计算应不低于 5000。 0081 0082 说 明 书 CN 104491372 A 8 7/11 页 9 0083 2.2 对照品溶液的制备 精密称取哈巴苷、 哈巴俄苷对照品适量， 加 30甲醇制成 每 1m。
38、l 含哈巴苷 60g， 哈巴俄苷 20g 的混合溶液， 即得。 0084 2.3 供试品溶液的制备 取本品粉末约 1.5g， 精密称定， 置具塞锥形瓶中， 精密加 入50甲醇50ml， 密塞， 称定重量， 浸泡一小时， 超声处理45分钟放冷， 再称定重量， 用50 甲醇补足减失的重量， 摇匀， 滤过， 取续滤液， 即得。 0085 2.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10l， 注入液相色谱仪， 测定， 即得。 0086 本发明一种玄参口含片食用效果 ： 0087 将本发明玄参口含片给下列群体使用 ： (1) 普通群体 30 例。(2) 湖北中医药大学 附属门诊部慢性咽喉炎群体。
39、 30 例， 症状包括咽喉肿痛失音及上呼吸道炎症。(3) 湖北中医 药大学附属门诊部患有慢性咽炎疾病、 西药消炎后调养等疾病群体 30 例。以上群体采用含 服方式， 一次 1-2 片， 每隔 1 小时 1 次。连续食用 30 天后， 经观察均未出现任何不适反应， 且出现食欲有所增加， 大便较为通畅， 咽部不适， 发干等等有所改善。 0088 动物实验药效 ： 0089 根据相关文献资料和保健功能评价方法最新规定， 通过大鼠棉球植入实验、 大鼠 足趾肿胀等实验确定优选处方有效部位的药效。实验结果表明， 玄参清咽利喉方醇提组及 水煎剂组与空白对照组比较， 肉芽肿净量明显下降， 经统计处理差异有显著。
40、性， 可判定该受 试样品玄参清咽利喉方醇提组及水煎剂组的大鼠棉球植入实验结果为阳性， 且玄参清咽利 喉方醇提组效果更佳。玄参清咽利喉方醇提组及水煎剂组与空白对照组比较， 任一时间点 刺激前后足趾容积肿胀率明显减少， 差异有显著性， 可判定该受试样品玄参清咽利喉方醇 提组及水煎剂组的大鼠足趾肿胀实验结果为阳性， 且玄参清咽利喉方醇提组效果更佳。 0090 综合以上绵球植入试验和足趾肿胀实验结果， 玄参清咽利喉方醇提组作用趋势更 为明显。另外， 观察到水煎剂组大便糖稀现象明显， 说明该组有通便导泻作用。 附图说明 0091 附图 1 是一种玄参口含片原料药浸膏的提取工艺示意图 ； 0092 附图 。
41、2 是一种玄参口含片的制片工艺示意图 ； 具体实施方式 0093 下面结合实施例对本发明进一步说明。 0094 实施例 1 ： 一种玄参口含片， 取玄参 279g， 罗汉果 223g， 百合 186g， 桔梗 112g， 香 菇多糖 0.8g， 薄荷脑 3.2g。取玄参、 罗汉果、 百合、 桔梗四味药材， 罗汉果破碎， 分别用 8 倍 量 60乙醇提取 3 次， 每次 1 小时， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 备用 ； 药渣加 5 倍量的水煮 沸提取 0.5 小时， 滤过， 与回收乙醇后的浓缩液混合， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 取安塞蜜 0.16g 用适量热水溶化后， 兑入浸膏中。
42、， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微晶纤维素 说 明 书 CN 104491372 A 9 8/11 页 10 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多糖、 薄荷素 油 1.6mg、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶液后喷入颗 粒中， 再加硬脂酸镁 4g 混匀， 压制成 1000 片， 即得。( 每片 0.8g 含生药 0.8g， 无糖型 ) 0095 实施例 2 ： 本发明一种玄参口含片， 取玄参 279g， 罗汉果 223g， 百合 186g， 桔梗 112g 四。
43、味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙醇 70-80回流提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的 浓缩液混合， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸 膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微 晶纤维素 146g、 甘露醇 。
44、58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多 糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶 液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁4g混匀， 压制成1000片， 即得， 每片0.8g含生药量为0.8g， 无糖型。 0096 实施例 3 ： 本发明一种玄参口含片， 取玄参 240g， 罗汉果 240g， 百合 200g， 桔梗 112g 四味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙醇 70-80回流提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0。
45、.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的 浓缩液混合， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸 膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微 晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多 糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙。
46、醇配成 10溶 液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁4g混匀， 压制成1000片， 即得， 每片0.8g含生药量为0.8g， 无糖型。 0097 实施例 4 ： 本发明一种玄参口含片， 取玄参 280g， 罗汉果 224g， 百合 184g， 桔梗 104g 四味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙醇 70-80回流提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的 浓缩液混合， 在。
47、真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸 膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微 晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多 糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶 液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁4g混匀， 压制成1000片， 即得， 每片0.8g含生药量为0.8g， 无糖型。 0098 实施例 5 ： 本发明一种玄参口。
48、含片， 取玄参 304g， 罗汉果 223g， 百合 200g， 桔梗 104g 四味药材， 将罗汉果破碎， 用 6-10 倍量的 50-80乙醇 70-80回流提取 2-3 次， 每次 1-2 小时， 100 目过滤， 过滤液减压回收乙醇， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩液备用 ； 药渣加 5-8 倍量的水煮沸提取 0.5-1 小时， 100 目滤过， 滤液与回收乙醇后的 浓缩液混合， 在真空度 0.05-0.08Mpa， 70-80减压浓缩， 浓缩至相对密度 1.18-1.20， 得浸 膏 ； 取安塞蜜 0.16g 用热水溶化后， 兑入浸膏中， 搅匀 ； 取辅料淀粉 153.5g、 糊精 153.5g、 微 说 明 书 CN 104491372 A 10 9/11 页 11 晶纤维素 146g、 甘露醇 58g 置喷雾制粒料仓中混匀， 用上述浸膏喷雾制粒， 干燥 ； 取香菇多 糖 1g、 薄荷素油 0.4g、 薄荷脑 3.2g 用 70乙醇溶解， 取交联聚维酮 16g 用乙醇配成 10溶 液后喷入颗粒中， 再加硬脂酸镁4g混匀， 压制成10。