保护器封套组件 【技术领域】
本发明涉及一种针头(needle)保护器组件，该针头保护器组件包括例如一次性医疗器械的针头以及用于该针头的保护封套，其中，所述针头附着到针头接口，该针头接口能够相对于所述保护封套在使用位置和缩回位置之间移动，在所述使用位置，至少所述针头的尖端位于所述保护封套的外部，在所述缩回位置，所述针头被完全容纳在所述保护封套内。
背景技术
这种针头保护器组件是公知的，并帮助防止医务人员或其他人员在使用一次性医疗器械后，意外接触到针头尖锐的尖端。这种与使用过的针头的意外接触可能导致诸如肝炎、艾滋病等疾病的传播。
诸如艾滋病病毒(HIV)，加上乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的血源性病原体的发生率越来越高，使得健康护理工在现代医学中面临着前所未有的职业风险。由于针刺伤染上HIV的风险大约为1/100，但是对于那些由于针刺伤导致染上HIV传染病的人，风险变为100％。针刺伤导致染上更高传染性HBV的风险在1/6至1/20之间。
还有一些其他的已知的血源性病原体通过血液和体液传播。当进行侵入式处理时，患者体内存在这些病原体的任何一种都对健康护理工造成风险。目前传染病是仅次于心脏病和癌症的第三大死亡原因，然而十年前传染病排列第五，这就意味着对更安全的医疗器械的更高需求。
随着被感染人口的增加，将有更多的人由健康护理工进行处置，这使得从患者到健康护理工的疾病传播风险更高。并且，一次性医疗器械的使用以每年约10％的速度增长。此外，全世界已经发现了很多医疗单位内患者到患者的传播。早期数据表明，不适当的传染病控制技术直接助长了这一增长：包括带有针头的医疗器械的不适当使用、多剂量药瓶的不适当使用、以及没有针对每位新患者换用防护手套和用具。
健康护理工被传染疾病的风险越来越高，而护士负责多数的侵入式注射操作，例如，注射药物、采血和插入静脉(I.V.)留置导管。护士和其他健康护理人员常常被患者用过的针头的暴露的尖端刺伤。发生经皮戳伤危险的时间是从将针头从患者或I.V.口拔出到被污染的针头被安全丢弃。
在HIV和血清肝炎的扩散之前，针刺伤被认为是提供病患看护的常规部分。目前，针刺伤具有威胁生命的后果，而健康护理工必须每天与这个威胁共存。
因此，需要一种具有广泛应用的低成本安全针头保护器装置。
发明内容 本发明的目的是提供一种针头保护器组件，该针头保护器组件为防止被例如一次性医疗器械的针头意外刺伤提供可靠的保护，而且制作简单、便宜。
此目的由具有以下特征的针头保护器组件实现。
本发明的针头保护器组件包括：针头，例如一次性医疗器械的针头，以及用于该针头的保护封套，其中，所述针头附着到针头接口，该针头接口能够相对于所述保护封套在使用位置和缩回位置之间移动，在所述使用位置，至少所述针头的尖端位于所述保护封套的外部，在所述缩回位置，所述针头被完全容纳在所述保护封套内。所述针头保护器组件还包括锁定机构，适于当所述针头接口位于所述缩回位置时，将所述针头接口固定在所述保护封套内部。所述锁定机构包括至少一对在所述针头接口位于缩回位置时相互啮合的第一锁定装置和第二锁定装置，其中，所述第一锁定装置设置在所述针头接口上，所述第二锁定装置设置在所述保护封套上。所述第一锁定装置可以具有大体上呈鼻子状或斜坡状的形状，其径向尺寸朝着所述针头的尖端增大。所述第一锁定装置 可以设置在所述针头接口的近端区域。这种设置的优点在所述针头接口为翼状外壳时尤为明显。
换句话说，本发明提出了一种针头保护器组件，该针头保护器组件通过联锁配置(interlocking arrangement)将针头安全地锁定在所述保护封套内。所述锁定机构有效地防止了所述针头不慎伸出所述保护封套。由此，大大提高了针对被所述针头意外刺伤的保护。从而，本发明的针头保护器组件保证了所述针头在使用后的安全处置。
应该注意的是，在本发明的上下文中，用语“针头”包括任何具有能够导致经皮戳伤的尖端的物体。特别地，用语“针头”不仅被理解为字面意思的针头，还被理解为具有尖端的刀具。
可采用所述针头保护器组件的一次性医疗器械的实例不仅包括用于从患者或献血者采血的器械或用于为患者输液的器械，例如，血液采集装置(具有luer适配器的PSV针)、血液采集袋针、头皮针和瘘管针，还包括带有刀刃的外科手术刀。
如果所述针头保护器组件应用于血液采集装置中，则所述针头接口可以为翼状外壳，PVC管连接到所述翼状外壳上，用于采集从患者抽取的血液。
所述针头保护器组件的同一侧面可设置至少两对第一锁定装置和第二锁定装置，当所述针头接口位于所述缩回位置时，从所述针头的轴向看，所述至少两对第一锁定装置和第二锁定装置相互隔开。
可选地或附加地，当所述针头接口位于所述缩回位置时，至少一对第一锁定装置和第二锁定装置可排列在所述针头保护器组件的第一侧面上，而且，至少一对第一锁定装置和第二锁定装置可排列在所述针头保护器组件的与所述第一侧面相对的第二侧面上。
如果所述第一锁定装置与所述针头接口整体形成，则制作所述针头保护器组件特别便宜。可选地，所述第一锁定装置可以在附着到所述针头接口的例如 环状物的独立元件上形成。
优选地，所述第一锁定装置限定面向所述针尖的表面，其中，所述表面的至少一部分沿大体上垂直于所述针头的平面延伸。这使得所述第一锁定装置和第二锁定装置之间能够特别有效地相互作用。
依据优选实施例，所述第一锁定装置包括从所述针头接口突出的突起。
优选地，所述第一锁定装置形成为使该锁定装置的径向尺寸可以逆着恢复力减小。例如，所述第一锁定装置可以由具有弹性的材料形成。这可以方便所述针头接口移动进入所述保护封套的内部通道。
可选地，所述第一锁定装置可以设置在所述针头接口的远端区域。这种设置的优点在所述针头接口为立方体形状时尤为明显。
在后一种情况下，所述第一锁定装置可以由所述针头接口的面向所述针尖的肩部构成，其中，优选地，所述肩部限定所述针头接口的面向所述针尖的表面，以使所述表面的至少一部分沿大体上垂直于所述针头的平面延伸。
依据另一个实施例，所述第二锁定装置包括所述保护封套内的开口，例如狭槽，用于在所述针头接口处于所述缩回位置时容纳所述第一锁定装置。在所述第一锁定装置由从所述针头接口突出且具有弹性的突起构成，从而所述第一锁定装置在正确定位时能够啮合到所述开口内，由此联锁所述针头接口和所述保护封套时，所述保护封套内的开口形式的第二锁定装置的优点尤为明显。
依据一可选实施例，所述第二锁定装置包括向所述保护封套的近端延伸的锁舌，适于在所述针头接口位于所述缩回位置时与所述第一锁定装置啮合。
优选地，所述锁舌具有弹性并向所述保护封套的内部延伸，以在所述针头接口向其缩回位置移动时，所述锁舌由所述第一锁定装置或所述针头接口向外推动，一旦所述针头接口到达其缩回位置，所述锁舌就弹回所述第一锁定装置的后面。在这种弹性锁舌的情况下，从所述针头接口突出的突起形式的第一锁定装置可以具有弹性，但是，这不是必须的。
如果所述锁舌与所述保护封套整体形成，则可以进一步降低所述针头保护器组件的制作成本。
优选地，所述保护封套包括引导装置，该引导装置用于在所述针头接口向其缩回位置移动时，引导所述第一锁定装置与所述第二锁定装置啮合。所述引导装置帮助确保所述第一锁定装置和第二锁定装置之间的安全联锁，特别是如果所述第一锁定装置是从所述针头接口突出的突起，所述第二锁定装置是用于容纳所述突起的开口或用于啮合在所述突起后面的锁舌。
为了更可靠地将所述针头锁定在所述保护封套内，优选地，所述锁定机构包括保持元件，该保持元件保证一对第一锁定装置和第二锁定装置的联锁。
所述保持元件可以形成在所述针头保护器组件的与所述一对第一锁定装置和第二锁定装置相对的侧面上。由此，所述保持元件帮助防止所述第一锁定装置脱离所述第二锁定装置。另外，当所述针头接口进入所述保护封套的扁平部分的内部通道时，该延伸为所述针头接口起到引导作用。例如，所述保持元件可以是所述保护封套从其近端沿朝着其远端的方向突出的延伸。
依据所述针头保护器组件的另一个实施例，所述保护封套包括延长部分，该延长部分具有一个管子沿轴向切成至少接近两半中的一半的形状。这种保护封套的优点在所述针头接口是翼状外壳时尤为明显，因为所述保护封套的所述延长部分的开口形状使得在所述针头接口向其缩回位置移动时，所述翼状外壳的翼能够伸出所述保护封套，而附着到所述翼状外壳的所述针头容纳在所述延长部分内部。
此外，优选地，所述保护封套包括在所述保护封套的远端区域的管状部分和/或在所述保护封套的近端区域的扁平部分。所述管状部分防止所述针头侧向刺出所述保护封套，从而进一步提高所述针头保护器组件的保护效果。
所述扁平部分可以包括第一部分和第二部分，该第一部分和第二部分限定了内部通道，当所述针头接口位于所述缩回位置时，所述针头接口被容纳在所述内部通道内。为了进一步降低制作成本，所述第一部分和第二部分可以整体形成，并通过薄膜铰链相互连接。
在组装状态，所述第一部分和第二部分可以通过栓锁机构、粘合剂和焊接中的至少一种方法来相互连接。
依据所述针头保护器组件的另一个可选实施例，从轴向看，所述保护封套在几乎整个长度上都大体呈管状。例如当所述针头接口没有翼状物而具有例如立方体的形状时，可以采用该种保护封套。
【附图说明】
在下面的描述和附图中，对本发明的优选实施例进行说明，附图中：
图1为本发明依据第一实施例的针头保护器组件的上方透视图，其中，针头突出到保护封套外；
图2为针头突出到保护封套外的图1所示的针头保护器组件的下方透视图；
图3为针头突出到保护封套外的图1所示的针头保护器组件的下方平面图；
图4为针头突出到保护封套外的图1所示的针头保护器组件沿图3所示的线X-X截取的截面图；
图5为针头被容纳和锁定在保护封套内的图1所示的针头保护器组件的上方透视图；
图6A和图6B为针头被容纳和锁定在保护封套内的图1所示的针头保护器组件的下方透视图；
图7为针头被容纳和锁定在保护封套内的图1所示的针头保护器组件沿图7A所示的线Y-Y截取的截面图；
图8为针头被容纳和锁定在保护封套内的图1所示的针头保护器组件沿所述组件的轴向截取的截面图；
图9A为图8所示的截面图的部分放大图，更详细地示出用于将针头锁定在保护封套内的锁定机构；
图9B为示出了该锁定机构的可选方案的截面图；
图10为图1所示的针头保护器组件的保护封套的扁平部分的截面图；
图11为图1所示的针头保护器组件的保护封套的上方透视图；
图12A和图12B为图1所示的针头保护器组件的保护封套的下方透视图；
图13为本发明依据第二实施例的针头保护器组件的透视图，其中，针头突出到保护封套外；
图14A和图14B为图13所示的针头保护器组件的保护封套的透视图；
图15A和图15B为针头被容纳和锁定在保护封套内的图13所示的针头保护器组件的透视图；
图16为针头被容纳和锁定在保护封套内的图13所示的针头保护器组件沿该组件的轴向截取的截面图；
图17为图16所示的截面图的部分放大图，更详细地示出用于将针头锁定在保护封套内的锁定机构；
图18为针头被容纳和锁定在保护封套内的图13所示的针头保护器组件沿垂直于该组件的轴向的平面的截面图；
图19为针头被容纳和锁定在保护封套内的本发明依据第三实施例的针头保护器组件沿该组件的轴向截取的截面图；
图20为图19所示的截面图的部分放大图，更详细地示出用于将针头锁定在保护封套内的锁定机构。
【具体实施方式】
图1-图12示出了依据本发明第一实施例的针头保护器组件10。针头保护器组件10是具有皮下注射针头12的一次性医疗器械(例如血液采集工具)的一部分，用于防止医务人员或其他人员在使用一次性医疗器械后，意外接触到针头12的尖端14。
本文中，针头12具有尖端14的一端称为远端，而该针头的另一端称为近 端。同样地，其他构件的部分面向针尖14的指向称为远的，而这些构件的部分面向相反方向的指向称为近的。
针头12沿着轴向延伸，从而为针头保护器组件10定义了轴向。与该轴向垂直的方向称为径向。
在其近端区域，针头12连接(例如粘合)到针头接口16。本实施例中的针头接口16由翼状外壳构成，该翼状外壳具有管状主体18和两个翼20，这两个翼20从主体18沿着相反的径向延伸。翼20可以与主体18整体形成，也可以是附着到主体18的独立元件。
PVC(聚氯乙烯)管22的一端连接(例如粘合)到针头接口16的近端部分。PVC管22的另一端可以例如连接到血液采集袋(未示出)或任何其他部件，以便于诸如药物或血液的液体流入或流出病人或献血者。
由图4、7、8和9可以看出，锁定突起24布置在针头接口16的主体18的近端区域的顶侧。锁定突起24与主体18整体形成，并具有大体上呈鼻子状或斜坡状的形状，锁定突起24的径向尺寸朝着针头12的尖端14增大。锁定突起24的面向针尖14的远表面25沿着基本与所述轴向垂直的平面延伸。
针头保护器组件10还包括保护封套26，针头接口16的主体18可滑动地设置在保护封套26内。更具体的说，保护封套26包括延长部分28，延长部分28具有一个管子沿轴向切成至少接近两半中的一半的形状，由此限定了延长部分28的封闭顶侧和开口底侧。当针头接口16的主体18被容纳在延长部分28内时，延长部分28的开口底侧使得针头接口16的翼20能够侧向延伸到保护封套26的外部。
由图12A和12B清楚可见，延长部分28内可以设置导轨30，导轨30延所述轴向延伸，并适于在针头接口16沿着延长部分28移动时，控制锁定突起24的方向。
在延长部分28的远端区域，保护封套26包括管状部分32，用于防止针头12侧向移动到保护封套26的外部。
在延长部分28的近端区域，保护封套26包括扁平部分34，扁平部分34由顶部分36和底部分38构成。顶部分36和底部分38一起限定了内部通道40，PVC管22通过内部通道40延伸，且针头接口16的主体18的近端部分能够被容纳在内部通道40内。
从图10至12可以得出，顶部分36和底部分38整体形成，并通过薄膜铰链42相互连接。此外，顶部分36和底部分38通过栓锁机构44相互锁定。可选地或附加地，他们可以通过粘合剂或通过焊接法相互连接。
导轨46设置在扁平部分34的内部通道40内，当针头接口16进入扁平部分34中时，导轨46与延长部分28的导轨30对齐，控制锁定突起24的指向。
锁舌48设置在扁平部分34的顶部分36内。锁舌48与顶部分36整体形成，并具有弹性。锁舌48与内部通道40对齐，并朝着保护封套26的近端延伸至内部通道40内(图4、8、9A和9B)。
锁舌48通常可以具有不同的形状(图9A和9B)。但是，锁舌48的形状必须是当所述针头完全容纳在保护封套26内时，其自由端紧靠锁定突起24的面向针尖14的远表面25，如图8、9A和9B所示。
保持元件50形成在扁平部分34的底部分38上。保持元件50具有沿着所述轴向从底部分38的远侧延伸的舌状延伸的形状。
针头保护器组件10的功能如下：
针头保护器组件10处于初始状态时，针头接口16位于最远的远侧位置，这里称为使用位置，在该使用位置处，针头接口16的翼20邻近所述保护封套的管状部分32，且针头12延伸出保护封套26。
医务人员握住附着到针头接口16的翼20，并用针头12刺入患者的皮肤，以使针头12进入患者的静脉。当针头12进入该静脉时，血液流入针头12并通过针头接口16的主体18进入PVC管22。通过与PVC管22的另一端的连接，血液被收集到血液采集袋或真空管中。可选地，所述装置可以用于为患者输入液体或药物。
在采集到所需量的血液后，通过握住翼20将针头12从所述静脉拔出。当针头12从该患者拔出时，进入保护封套26内。同时，所述翼状外壳朝着保护封套26的扁平部分34向后移动。
当所述翼状外壳的主体18的近端部分已进入保护封套26的扁平部分34的内部通道40时，针头接口16的锁定突起24与保护封套26的锁舌48啮合。锁舌48沿锁定突起24的斜面移动，并由此被推向外。
一旦针头接口16到达针头12被完全容纳在保护封套26内的位置，这里称为缩回位置，锁定突起24就已经经过了锁舌48，以使锁舌48由于其弹性弹回内部并啮合在锁定突起24的后面，从而防止针头接口16向保护封套26的远端移动。
针头接口16位于缩回位置时，保持元件50延伸经过针头接口16的底侧的一部分。因此，保持元件50不仅起到帮助针头接口16正确进入扁平部分34的内部通道40的引导作用，还防止针头接口16沿径向移动远离锁舌48，而针头接口16沿径向移动远离锁舌48会导致锁定突起24和锁舌48的脱离，从而最终导致针头12意外伸出所述保护封套。
因此，针头接口16位于缩回位置时，针头12被安全地锁定在保护封套26内部，并且血液采集针可以被安全丢弃，而不会对任何人产生针刺伤的危险。
图13至图18示出了依据第二实施例的针头保护器组件110，可用于一次性医疗器械，例如，带有针头的血液采集袋。与上述第一实施例中相同元件对应的元件用相同的标号加上100来表示。
依据所述第二实施例的针头保护器组件110包括在其远端具有针尖114的针头112。然而，与所述第一实施例不同，针头112不附着到翼状外壳，而附着到通常为立方体形状的针头接口116，针头接口116在其相对侧表面上具有轻微凹进去的操作表面152。
由图16和图17清楚可见，在针头接口116上形成肩部154，限定了面向针尖114并沿基本与针头112的轴向垂直的平面延伸的远表面125。
在针头接口116的近端，针头接口116连接到PVC管122。
针头保护器组件110还包括保护封套126，当针头接口116被容纳在保护封套126内时，从针头112的轴向看，保护封套126在其整个长度上为管状。
从垂直于所述轴向的平面看，保护封套126具有大体上呈矩形的内部横截面。保护封套126的内部横截面适应针头接口116的外部横截面，以使针头接口116能够进入保护封套126，并在保护封套126内部向其近端移动。
在保护封套126的近端区域，两个具有类似弹簧特性的锁舌148形成在保护封套126上。锁舌148与保护封套126整体形成，并朝着保护封套126的近端沿所述轴向延伸。同时，锁舌148向内弯曲，即它们径向向内延伸到由保护封套126限定的内腔中。
针头保护器组件110的功能如下：
针头保护器组件110处于初始状态时，在使用位置，针头112和针头接口116位于保护封套126的外部。在此位置，针头112可以被插入患者或献血者。
在针头112从该患者拔出后，保护封套126被推动经过针头接口116，使针头接口116和针头112进入保护封套126。通过拉动PVC管122，针头接口116在保护封套126内部朝着其近端移动。
在针头接口116朝着保护封套126的近端移动的同时，针头接口116与锁舌148啮合，并逆着锁舌148的恢复力向外推动锁舌148。
一旦针头接口116到达保护封套126的近端区域，锁舌148就经过针头接口116的远侧肩部154，并弹回保护封套126的内部，由此啮合在针头接口116的表面125后面。
在这种情况下，针头接口116已处于缩回位置，在该缩回位置，针头112被完全容纳在保护封套126内，并且针头112被锁舌148安全地锁定在保护封套126内部，防止针头接口116朝着所述保护封套的远端沿所述轴向移动。这样，医疗器械可以被安全丢弃，而不对任何人产生针刺伤的危险。
图19和图20示出了依据第三实施例的针头保护器组件110，该针头保护器组件110与前述依据第二实施例的针头保护器组件110仅在锁舌148的形状上不同。
所述第三实施例的锁舌148具有楔形轮廓，他们的外表面大体上与保护封套126的外表面对齐，而该锁舌148沿径向的尺寸朝着其自由端增大。
锁舌148通常可以有其它形状。但是，锁舌148的形状必须是当针头112被完全容纳在保护封套126内时，其自由端紧靠针头接口116的肩部154的远表面125。
另外，应该注意的是，下述针头保护器组件的实施例也是可能的：针头接口包括当其位于缩回位置时与保护封套的一个或多个锁舌啮合的肩部，以及与保护封套内的锁舌或开口啮合的突起。
附图标记 10：针头保护器组件
12：针头
14：针尖
16：针头接口
18：主体
20：翼
22：PVC管
24：锁定突起
25：远表面
26：保护封套
28：延长部分
30：导轨
32：管状部分
34：扁平部分
36：顶部分
38：底部分
40：通道
42：薄膜铰链
44：栓锁机构
46：导轨
48：锁舌
50：保持元件
110：针头保护器组件
112：针头
114：针尖
116：针头接口
118：主体
122：PVC管
125：远表面
126：保护封套
148：锁舌
152：操作表面
154：肩部