一种治疗非酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201611028091.5

申请日:

2016.11.18

公开号:

CN106344885A

公开日:

2017.01.25

当前法律状态:

实审

有效性:

审中

法律详情:

实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/9066申请日:20161118|||公开

IPC分类号:

A61K36/9066; A61P1/16; A23L33/105(2016.01)I

主分类号:

A61K36/9066

申请人:

成都中医药大学

发明人:

张传涛; 廖婷婷; 黄群; 马喜桃; 杨鸿; 辜海英; 郭尹玲; 张技

地址:

611130 四川省成都市温江区柳台大道1166号

优先权:

专利代理机构:

成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222

代理人:

李高峡;张娟

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内容摘要

本发明公开了一种治疗非酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:生山楂20‑40份 焦山楂20‑40份 神曲10‑30份 白术10‑20份 荷叶10‑30份 泽泻5‑15份 姜黄10‑20份 决明子5‑15份 黄连3‑9份。本发明还公开了前述组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物可有有效治疗非酒精性脂肪肝,应用前景良好。

权利要求书

1.一种治疗脂肪肝的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:它是由如下重量配比的
原料药制备而成的制剂:
生山楂20-40份 焦山楂20-40份 神曲10-30份 炒白术10-20份 荷叶10-30份 泽泻5-
15份 姜黄10-20份 决明子5-15份 黄连3-9份。
2.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:它是由如下重量配
比的原料药制备而成的制剂:
生山楂30份 焦山楂30份 神曲20份 白术15份 荷叶20份 泽泻10份 姜黄15份 决明子
10份 黄连6份。
3.根据权利要求1或2所述的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:所述生山楂是指
蔷薇科(Rosaceae)落叶灌木或小乔木山楂Crataegus Pinnatifida Bunge、山里红
Crataegus pinnatifida Bunge var.Major N.E.Br.或野山楂Crataegus cuneata Sheb
et Zucc.的干燥成熟果实;所述焦山楂是指生山楂的炒焦制品;所述建曲是指系由面粉、赤
小豆、苦杏仁、鲜青蒿、鲜苍耳、鲜辣蓼混匀后经发酵而成的曲剂。
4.根据权利要求1~3任意一项所述的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:它是由
原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分,加上药学上常用的辅料或辅助
性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求1~3任意一项所述的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:所述制
剂是口服制剂。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的食品、保健品或药物组合物,其特征在于:所述制
剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂。
7.权利要求1-6任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法,其特征在于:步
骤如下:
(1)按照权利要求1或2所述配比称取原料药;
(2)制备料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物,加入药学上常用的辅料或辅助性
成分,即得。
8.权利要求1-6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备治疗脂肪肝的食品、保
健品或药物组合物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途,其特征在于:所述食品、保健品或药物组合物是治疗非
酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物。

说明书

一种治疗非酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物及其制备方法
和用途。

背景技术

非酒精性肝病(Non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是欧美等西方发达
国家肝功能酶学异常和慢性肝病最常见的原因,包括非酒精性单纯性脂肪肝(non-
alcoholic simple fatty liver,NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic
steatohepatitis,NASH)及其相关肝硬化和肝细胞癌。普通成人NAFLD患病率为20%~
33%,其中NASH和肝硬化分别占10%~20%和2%~3%。肥胖症患者NAFL患病率为60%~
90%(其中NASH为20%~25%,肝硬化为2%~8%),2型糖尿病和高脂血症患者NAFLD患病
率分别为28%~55%和27%~92%,在体质指数>30kg/m2人群中高达80%。近年亚洲国家
NAFLD增长迅速且呈低龄化发病趋势,中国的上海、广州和香港等发达地区成人NAFLD患病
率在15%左右,且患病率呈快速上升趋势。NAFLD患者的病死率明显升高,NASH患者10~15
年内肝硬化发生率高达15%~25%,NAFLD/NASH相关肝细胞癌占所有肝细胞癌的10%~
24%,大部分NAFLD/NASH是代谢综合征的肝脏表现,增加2型糖尿病发病风险,在全身动脉
粥样硬化疾病的发病过程中亦发挥重要作用,NAFLD引起的相关疾病大大提高了NAFLD患者
死亡率,已成为重要的公共健康问题。目前西医尚无有效治疗NAFLD的方法。急需积极研发
安全、有效的药物以防治日益增多NAFLD对人类健康的危害。

张传涛等,“加味楂曲饮对实验性非酒精性脂肪肝大鼠FFA-CYP2E1-MDA路径的影
响”,时珍国医国药2014年第25卷第3期公开了加味楂曲饮可以治疗非酒精性脂肪肝,加味
楂曲饮的药组成由焦山楂30g、生山楂30g、神曲20g、荷叶20g、泽泻10g、丹参15g、姜黄12g、
绞股蓝15g、柴胡9g、枸杞子15g等十多味中药组成,但是其疗效有待进一步提高。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种新的治疗非酒精性脂肪肝食品、保健品或/和药物
组合物。

本发明治疗脂肪肝的食品、保健品或药物组合物,它是由如下重量配比的原料药
制备而成的制剂:

生山楂20-40份 焦山楂20-40份 神曲10-30份 炒白术10-20份 荷叶10-30份 泽
泻5-15份 姜黄10-20份 决明子5-15份 黄连3-9份。

优选地,述组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:

生山楂30份 焦山楂30份 神曲20份 白术15份 荷叶20份 泽泻10份 姜黄15份 决
明子10份 黄连6份。

优选地,所述组合物是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成
分,加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

优选地,所述制剂是口服制剂。其中,所述制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散
剂、丸剂、片剂。

本发明还提供了前述组合物的制备方法,

(1)按照前述配比称取原料药;

(2)制备料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物,加入药学上常用的辅料或辅
助性成分,即得。

本发明还提供了前述食品、保健品或药物组合物在制备治疗脂肪肝的食品、保健
品或药物组合物中的用途。其中,所述食品、保健品或药物组合物是治疗非酒精性脂肪肝的
食品、保健品或药物组合物。

本发明生山楂是指蔷薇科(Rosaceae)落叶灌木或小乔木山楂Crataegus
Pinnatifida Bunge、山里红Crataegus pinnatifida Bunge var.Major N.E.Br.或野山楂
Crataegus cuneata Sheb et Zucc.的干燥成熟果实;所述焦山楂是指生山楂的炒焦制品
(中火炒至表面焦褐色,内部黄褐色);所述建曲是指系由面粉、赤小豆、苦杏仁、鲜青蒿、鲜
苍耳、鲜辣蓼混匀后经发酵而成的曲剂,含有酵母菌、酶类、维生素B复合体、麦角固醇、挥发
油、苷类等。

本发明保健品或/和药物组合物,配方精当,可以显著降酶、改善肝脏组织学作用:
降低实验性NAFLD大鼠血清中ALT、AST、TC、TG,减少FFA生成,减轻肝脏脂肪沉积程度,使得
肝细胞胞浆内红染脂肪滴数量有不同程度减少,治疗非酒精性脂肪肝,为临床治疗非酒精
性脂肪肝提供一种的选择,应用前景良好。

下面通过具体实施方式对本发明做进一步详细说明,但是并不是对本发明的限
制,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述
基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

具体实施方式

实施例1 本发明食品、保健品或者药物组合物的制备

取生山楂30g、焦山楂30g、神曲20g、白术15g、荷叶20g、泽泻10g、姜黄15g、决明子
10g、黄连6g。

第一步:先将药材放入砂锅内,加入2000ml的水,浸泡半个小时。第二步:以武火
(大火)煮沸后,再以文火(小火)煮到剩300ml,将煮好的药液倒出于碗中。第三步:可重复第
一、二步,前后两次混合服用。

实施例2 本发明食品、保健品或者药物组合物的制备

取生山楂20g、焦山楂20g、建曲10g、白术10g、荷叶10g、泽泻5g、姜黄10g、决明子
5g、黄连3g。

第一步:先将药材放入砂锅内,加入2000ml的水,浸泡半个小时。第二步:以武火
(大火)煮沸后,再以文火(小火)煮到剩300ml,将煮好的药液倒出于碗中。第三步:可重复第
一、二步,前后两次混合服用。

实施例3 本发明食品、保健品或者药物组合物的制备

取生山楂40g、焦山楂40g、建曲30g、白术20g、荷叶30g、泽泻15g姜黄20g、决明子
15g、黄连9g。

第一步:先将药材放入砂锅内,加入2000ml的水,浸泡半个小时。第二步:以武火
(大火)煮沸后,再以文火(小火)煮到剩300ml,将煮好的药液倒出于碗中。第三步:可重复第
一、二步,前后两次混合服用。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1 本发明组合物治疗非酒精性脂肪肝的研究

1材料

1.1受试品与试剂 本发明组合物(实施例1制备的本发明组合物);对照组:焦山楂
30g、生山楂30g、神曲20g、荷叶20g、泽泻10g、丹参15g、姜黄12g、绞股蓝15g、柴胡9g、枸杞子
15g,按照实施例1方法制备的药物。阳性药物:复方蛋氨酸胆碱片。

1.2实验动物

同批次健康SDF级大鼠60只(合格证号0002906,生产许可证SCXK(川)

2008-24)

1.3仪器

Varioskan Flash microplate reader多功能酶标仪:Thermo公司

KRYOSTAT 1720型冰冻切片机:德国Leitz公司

日立7170a全自动生化分析仪:日立公司

2方法

2.1分组及造模

所有大鼠适应性喂养一周后,大鼠随机分为3组:正常组、模型组、阳性药物组、对
照药物组、本发明药物组,每组10只。正常组饲以基础饲料,其余五组均饲以高脂饲料(组
成:胆固醇2%,胆酸钠0.5%,丙硫氧嘧啶0.2%,蔗糖5%,猪油10%,基础饲料82.3%。)诱
导实验模型[王倩,管小琴.大鼠非酒精性脂肪肝造模方法的改进.世界华人消化杂志
.2007,15(11):1219-1224],实验动物自由饮水和进食。

2.2给药方法

据徐叔云教授《药理实验方法学》公式计算,计算出大鼠与人等效剂量。自造模第
1d起,阳性药物组灌服0.38g/(kg·d)剂量的复方蛋氨酸胆碱片混悬液,对照药物组以20g/
(kg·d)剂量对照组合物灌胃;本发明药物组以20g/(kg·d)剂量本发明组合物灌胃。正常
组与模型组灌服等体积生理盐水。每天灌药1次,共8周。

3结果

3.1大鼠肝脏病理结果

普通光镜下观察发现:与模型组比较,对照药物组、本发明药物组、阳性药物组大
鼠肝细胞脂肪变性不同程度减轻,肝细胞胞浆内红染脂肪滴数量有不同程度减少,上述变
化以本发明药物组最为明显,本发明药物疗效优于对照药物,如表1所示。

表1大鼠肝脂肪变性程度分级评价情况



注:与模型组比较,*P<0.05;与本发明药物组比较,#P<0.05;“+”代表疾病严重
程度,“+”越多表示越严重。

3.2大鼠血清学指标:

与模型组比较,对照组合物组、本发明组合物组、阳性药物组大鼠血清TC、TG、ALT、
AST明显降低;与阳性药物组比较,对照组合物组、本发明组合物组血中TC、TG、ALT、AST明显
降低;与对照组合物组,本发明组合物组大鼠血清TC、TG、ALT、AST明显降低,具体见表2:

表2药物实验大鼠生化指标变化的影响



注:与模型组比较,*P<0.05;与阳性对照组比较,※P<0.05,与本发明组合物比
较,*※P<0.05。

由表1和表2可知,与模型组比较,本发明药物组合物均可以显著降低大鼠肝脏病
理变化的状态,同时可以有效降低血清中TC、TG、ALT、AST,说明本发明药物组合物可以有效
治疗脂肪肝,特别是非酒精性脂肪肝;

与对照组合物相比,本发明药物组合物的作用明显提高,说明本发明药物组合物
的治疗脂肪肝的作用显著由于对照组合物,也优于阳性药物。

综上,本发明药物组合物可有效治疗非酒精性脂肪肝,为临床提供了一种新的选
择,应用前景良好。

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本发明公开了一种治疗非酒精性脂肪肝的食品、保健品或药物组合物,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:生山楂2040份焦山楂2040份神曲1030份白术1020份荷叶1030份泽泻515份姜黄1020份决明子515份黄连39份。本发明还公开了前述组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物可有有效治疗非酒精性脂肪肝,应用前景良好。。

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