本发明涉及一种治疗糖尿病的中药及其该中药的生产方法。 糖尿病是一种全身慢性进行性疾病，现代医学认为其病因是由于胰腺分泌、胰岛素的绝对缺乏或相对不足而引起的糖代谢紊乱所致，所以针对其病因研究和推出了许多西药，如二甲双胍、达美康、特必胰素片剂及胰岛素针剂等，这些西药存在的不足之处是生产工艺复杂，成本较高，而且西药对于治疗糖尿病的作用大多只是暂时降糖，不能根治，有的还有副作用，许多人长期依赖西药和针剂，并不能控制病情的发展，一旦断药，血糖又会很快升高，使用的药量越来越大。
我国传统中医药对糖尿病（消渴病）也有过许多记载，认为糖尿病出现的症状是口渴多饮、消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦，原因是阴津亏损、燥热内生，以阴虚为本，燥热为标，在一些中医药手册和中医学教科书中也采用了一些方剂和治疗方案，但一些方剂配伍还不够合理，效果不甚理想。
本发明的目的是提供一种用天然中药制成，能防、治、养三结合的有效治疗糖尿病的药物和该药物的生产方法。
本发明是根据传统中医学对糖尿病的治疗基础而提出的验方并制成一种中成药，其成份和含量、生产方法、作用机理及临床应用论述如下：
一、主要成份和含量（按干药材重量%计）：
猪或牛、羊的胰脏 20-45
苦瓜 18-32
山药 10-28
南瓜 15-25
黄芪 10-26
二、生产方法
1、取猪或牛、羊的胰脏洗净，除去脂肪和结缔组织，用绞肉机绞碎，于50-80℃减压干燥，再粉碎成粉末，备用。
2、取苦瓜干、南瓜干、黄芪切碎，混合，采用水提法或醇析法提取有效成份，称为水提物或醇析物，水提法是先将混合物加水5-6倍，浸泡4-8小时，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液在60-80℃的温度减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏。醇析法是将混合物用2-3倍地70-80%的乙醇溶液浸泡4-10小时，滤出的溶液蒸出乙醇，得到溶液Ⅰ;滤渣用2倍水煮沸1小时，弃去残渣，得到溶液Ⅱ，将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ合并，减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏。
3、取山药洗净、干燥，膨化后粉碎成中粉，备用。
4、取上述制得的猪、牛、羊胰脏粉与浓缩的清膏以及山药粉混合，加入0.3-0.5%的防腐剂如山梨酸或山梨酸盐等，搅拌均匀，低温减压干燥，粉碎过100目筛、灭菌，制成片剂或胶囊，得到产品（报批药品名称“降糖乐”），也可以将猪、牛、羊胰粉、山药粉，适量防腐剂与南瓜干、苦瓜干、黄芪的提取液做成膏状产品。
三、用法
经诊断为糖尿病的患者服用上述制得的“降糖乐”片剂或冲剂、膏剂，每次2-4克，每天3-4次，经过省级医院及医科大学临床验证、证明该中成药具有益气生津、健脾润燥，滋肺固肾，滋阴降火之功能，有显著的降低血糖作用。
四、本发明“降糖乐”的防治糖尿病机理
1、动物胰脏、特别是猪、牛、羊的胰脏，性甘味平，具有滋阴润燥的功效。在明代李时珍所著的《本草纲目》中曾介绍过能治疗消渴病的作用，有“以脏补脏”之意，现代生物化学分析结果，动物胰脏中富含胰蛋白酶、糜蛋白酶，激肽释放酶，弹性蛋白酶、胰高血糖素等活性成份，所以本发明的中药以动物胰脏为主要成份，可起到治疗糖尿病的作用。
2、苦瓜（我国南北方均有栽培，入蔬菜类），它味苦性寒，有清热泻火，生津解毒作用，经本发明人分析内含的苦瓜甙有类似胰岛素样物质，有明显的降糖作用，在药理实验中也证明，正常的以及四氧嘧啶性高血糖的家兔灌服苦瓜汁，可使血糖明显降低，皮下注射脑垂体前叶浸膏引起高血糖的大鼠，灌服苦瓜汁的水提物亦有降低血糖作用，给家兔口服苦瓜甙可降低血糖作用方式与甲苯磺丁脲相似而较强，所以本发明用苦瓜作为辅药，作用较大。
3、南瓜、葫芦科植物（Cucurbita moschata），味甘，性温，有补中益气，消炎止痛和促进胰岛素分泌的作用，发明人分析，南瓜中富含微量元素钴，可使胰岛素分泌正常，对糖尿病患者有效果，在药中加入可起协同增强降糖作用，而且南瓜的补益功效，能增强机体免疫功能，加入药中，起到辅助主药发挥药理作用。
4、山药、又名淮山，性味甘平，具健脾，补肺，固肾，益精之功，治脾虚泄泻、久痢、虚劳、消渴等症，现代药理研究表明，山药多糖成份在甲醇一水中，提取物可起到降低小鼠血糖浓度的作用。
5、黄芪，黄芪始载于《神农本草经》，性味甘，微温、无毒、入肺、脾经，且益卫固表，利水消肿，去毒，生肌等功能，治自汗、血庳、浮肺、内伤劳损、气虚血脱、消渴等症。现代研究表明，黄芪及多糖，能对抗免疫抑制剂，激活免疫器官的免疫功能，显著提高抗体形成细胞数，增强体液免疫功能，促进抗体合成，促进细胞核糖核酸及蛋白质代谢，能提高分泌型免疫蛋白A的含量，刺激淋巴细胞转化，提高肾上腺皮质功能。
虽然黄芪性温热燥火。但加入药中有苦瓜之苦寒解毒的制约，从而避免黄芪燥热之弊，助使药性平和，久服而无热性副作用。
本发明经精选的上述五味药物，具有益气生津，健脾润燥，滋阴降火功效，并有提高机体免疫功能，促进胰岛素分泌，降低血糖的作用。与西药相比，西药只能暂时降低血糖和临时增加体内胰岛素，不能促使胰脏本身的功能改善，即很多西药只能治标，不能治本。而本发明既能治标，又能治本。且本发明药物组成均为天然物质，来源广，成本低，药食两用，无毒无副作用。
五、本发明的实施例：
1、药物预处理
取新鲜或冷冻的无病变的猪、牛、羊胰脏、洗净，除去脂肪和结缔组织，用绞肉机绞碎，于50-80℃减压干燥，再粉碎成细粉，备用。
取新鲜南瓜、苦瓜、去核，切成薄片，自然晒干或用干燥机干燥。
采集山药，去泥，洗净，干燥，膨化后粉碎成粉末。
采集黄芪，洗净，切片干燥，粉碎成中粉。
2、药物制备实施例：
实施例一
取南瓜干250克、苦瓜干220克、黄芪130克，先加水2升浸泡6小时，煎煮1小时，将溶液倒入容器中贮备，再加水1.5升煮1小时，将溶液和第一次的溶液混合，减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏，取猪胰粉250克，山药粉150克，山梨酸钾0.3克（最好用少量水溶解）与清膏混匀，减压干燥，粉碎过100目筛，灭菌3-5分钟，装入胶囊，即为“降糖乐”口服胶囊。
实施例二，取南瓜干200克，苦瓜干240克，黄芪粉180克，加水2升，浸泡4小时煎煮1小时后滤出药渣，再加2升水煮1小时合并煎液，滤液减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏，另取牛胰粉280克，山药粉100克，山梨酸0.35克，与清膏混匀，减压干燥、粉碎、过筛、灭菌5分钟、压成片剂，即为“降糖乐”口服片剂。
实施例三，取南瓜干150克，苦瓜干180克，黄芪180克，按实施例一和实施例二的方法，浸泡后用3升水分两次煎煮，合并的滤液减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏，再取羊胰粉350克，山药粉140克，山梨酸钾0.4克（最好用少量水溶解），与清膏混合均匀，减压干燥，粉碎过100目筛，灭菌3分钟，装入胶囊，得到“降糖乐”口服胶囊。
实施例四，取南瓜干170克，苦瓜干280克，黄芪片或粉220克，加水3.5升，按上述方法分两次煎煮，滤液减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏，再取猪胰粉240克，山药粉100克，山梨酸钠0.5克，与清膏混匀，装进玻璃瓶，加盖密封，消毒，得“降糖乐”口服膏。
实施例五，取南瓜干180克，苦瓜干250克，黄芪片200克，切碎，先用1.5升75%的乙醇溶液浸泡5小时，滤出的溶液蒸出乙醇，（乙醇可回收使用），得到溶液Ⅰ;滤渣用2升水煮沸1小时，弃去残渣，得到溶液Ⅱ，将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ合并，减压浓缩至相对密度为1.2-1.4的清膏，再取牛胰粉220克，山药粉110克，山梨酸0.4克，与清膏混匀，减压干燥，粉碎，做成胶囊。
六、本发明药品的试验及临床
1.药效学试验
广西肿瘤防治研究所于1994年5月-6月拟用降糖乐治疗糖尿病，临床用量为每次4粒胶囊，一日3次，每粒胶囊0.5g，日总剂量为6g，以50kg的成人体重计，则其剂量为0.12g膏/kg.d。根据该药功能主治及中药新药理学研究指南，设计降糖乐对正常动物及高血糖模型动物血糖的影响，动物糖耐量试验及血清胰岛素含量的检测，内容如下：
A.实验材料
（一）药物：降糖乐由植物药粉（苦瓜、南瓜、黄芪水提物或醇析物与山药混合成的药粉）和动物药粉（猪或牛、羊胰粉）组成，植物药粉为棕褐色粉末，动物药粉为棕灰色粉末，临用时二者按比例混合后研磨配成混悬液。降糖灵，江苏省金坛县制药厂，批号：881116，优降糖，广州光华制药厂，批号：930703。
（二）试剂：血糖试剂盒，台湾标佳有限公司，批号：40101。葡萄糖（A.R），上海试剂采购站，批号：7805150，胰岛素试剂盒，中国科学院原子能科学研究所，批号：940810。四氧嘧啶，本所合成。
（三）食品：BT2245-ARCD全自动生化仪，意大利产。FJ-2003/50G自动r免疫计数仪，国营二六二厂。
（四）动物：NIH系小鼠，♂♀兼有，体重20±2g，普通级：SD系大鼠，♂♀兼用，体重180±20g，普通级，均购自广西中医药研究所动物室，按性别分笼饲养于不锈钢笼具中，饲以颗粒饲料并置空调温度26±1℃，相对温度60±5%条件下，所有动物在取血测定前均禁食12h，但不禁水。
B.实验方法与结果
（1）对正常小鼠血糖、胰岛素及糖耐量的影响
选取NIH小鼠80只，按性别、体重分层均匀分为8组，每组10只，♂♀各半。分别设降糖乐高剂量组（6g/kg.BW）、低剂量组（0.6g/kg，BW），动物药粉高剂量组（4.4g粉/kg、BW）、低剂量组（0.4g粉/kg，BW），动物药粉高剂量组（1.56粉/kg.BW）、低剂量组（0.16粉/kg.BW），阳性对照组（优降糖50mg/kg），及空白对照组（蒸馏水20ml/kg），给药容积为0.2ml/10g，BW，按上述剂量每天ig给药1次，连续10天，末次药后1h，眼球后静脉丛取血，分离血清，测定血清葡萄糖值（葡萄糖氧化酶法）及胰岛素水平（放射免疫法）。抽取血样之后，各鼠给予葡萄糖2.5g/kg、BW，ig再测定给糖后0.5、1h及2h的血清葡萄糖水平（糖耐量）。另取80只NIM小鼠，按上述方法，重复试验。结果2批实验优降糖可明显降低正常小鼠血糖胰岛素水平无显著差异，见表1、表2。
（2）对正常大鼠血糖、胰岛素及糖耐量的影响
选取SD大鼠80只，动物分组，用药方法、剂量、观察指标均同实验1。结果各组对正常大鼠血糖及胰岛素水平无明显影响。降糖乐高剂量、植物药粉高剂量及优降糖组动物在120min时的糖耐量试验，其葡萄糖水平均显著低于蒸馏水组。见表4。表明降糖乐可增糖耐量。
（3）对四氧嘧啶性高血糖小鼠血糖、胰岛素及糖耐量的影响。
选取NIH系小白鼠120只，♂测空腹10h血糖2次，间隔2天后，留取10只小鼠作空白对照，其余动物均iv四氧嘧啶80mg/kg造型。造型48h后测定血糖。选取血糖高于10mmol/L的小鼠80只供试验，随机分成8组，每组10只，用药方法、剂量及观察指标同实验1，但阳性对照组给予降糖灵100mg/kg.BW，连续给药10天，末次药后1h，眼球后静脉丛取血，分离血清，测定血清葡萄糖及胰岛素水平。取血后各组动物均ig葡萄糖2.5g/kg.BW，照前述方法测耐糖量。按照上述方法，另取血糖高于10mmol/L的小鼠80只，重复试验。结果给药10天，降糖乐及其植物药部分，能明显升高胰岛素水平、降低血糖水平（见表5、表6）;降糖乐、及其植物药部分，动物药部分能明显提高糖耐量（见表7）。
（4）对四氧嘧啶高血糖大鼠血糖、胰岛素及糖耐量的影响
选取SD系大白鼠120只，♂动物分组，给药剂量途径、方法及观察指标同实验3，但造型所用四氧嘧啶剂量45mg/kg.BW，结果降糖乐及其植物药部分、动物药部分能明显升量胰岛素水平（表9），降低血糖水平（表8），以及增加糖耐量（表10）
表1降糖乐对正常小鼠血糖及胰岛素水平的影响（n±10，X±SD）
剂量 血糖 mmol/L 胰岛素 (ZU/L)
(g/kg) 药前 药后 药前 药后
一批:
降糖乐(高) 6.00 5.73±1.20 5.42±0.97 15.25±3.67 17.07±2.52
降糖乐(低) 0.60 5.80±1.02 5.49±1.43 15.16±3.04 15.41±3.32
植物药粉(高)4.40 6.05±1.27 5.56±1.15 14.61±3.50 15.60±3.40
植物药粉(低)0.44 6.11±1.11 6.00±1.06 14.89±3.26 15.16±3.84
动物药粉(高)1.56 5.76±1.41 5.46±1.04 15.52±4.07 16.39±3.08
动物药粉(低)0.16 5.98±1.06 5.55±1.00 15.31±4.17 15.55±3.10
优降糖 0.05 5.59±0.84 4.06±1.07** 14.91±4.26 14.40±4.45
蒸馏水 20ml 6.14±1.58 5.76±1.15 15.03±2.40 15.24±2.27
二批:
降糖乐(高) 6.00 5.805±1.20 5.60±1.41 13.80±2.91 16.31±3.30
降糖乐(低) 0.60 5.82±1.02 5.63±1.11 13.90±2.71 14.63±3.33
植物药粉(高)4.40 5.81±0.54 6.22±0.85 13.08±2.61 15.33±3.14
植物药粉(低)0.44 6.08±1.06 5.92±0.89 12.41±2.45 13.51±2.90
动物药粉(高)1.56 5.77±0.78 5.63±0.76 14.02±3.04 14.21±2.82
动物药粉(低)0.16 5.81±0.79 5.71±0.69 15.08±3.31 15.73±2.60
优降糖 0.05 5.80±0.44 4.22±0.71** 15.22±3.32 15.20±2.27
蒸馏水 20ml 5.66±1.23 5.53±1.42 14.70±3.33 14.87±2.90
与空白对照组（蒸馏水组）比较。＊＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01
表2降糖乐对正常小鼠糖耐量的影响（n±10，X±SD）
剂量 糖耐量(血糖mmol/L)
g/kg 药后20min 药后60min 药后120min
一批
降糖乐(高) 6.00 6.39±2.79 6.21±2.52 5.48±1.83
降糖乐(低) 0.60 6.53±2.34 6.37±2.25 5.68±2.16
植物药粉(高) 4.40 7.31±1.71 6.88±2.04 6.09±1.45
植物药粉(低) 0.44 7.89±1.79 7.55±1.61 6.65±1.25
动物药粉(高) 1.56 7.15±1.48 6.48±1.26 5.83±0.95
动物药粉(低) 0.16 8.63±2.36 7.48±1.60 6.63±1.15
优降糖 0.05 5.73±1.03** 5.89±1.20* 6.07±1.56
蒸馏水 20.0ml 8.27±2.10 7.41±1.90 6.29±2.16
二批
降糖乐(高) 6.00 7.00±1.30 6.80±1.20 6.53±1.20
降糖乐(低) 0.60 7.40±1.20 7.40±0.09 7.01±1.61
植物药粉(高) 4.40 7.21±1.05 6.91±1.20 6.81±1.11
植物药粉(低) 0.44 7.81±1.63 7.51±0.84 7.33±1.12
动物药粉(高) 1.56 7.32±1.14 7.15±1.23 7.13±0.88
动物药粉(低) 0.16 7.94±1.16 7.43±1.15 7.23±1.57
优降糖 0.05 5.40±1.03*** 6.01±1.31** 6.00±1.02*
蒸馏水 20.0ml 8.14±1.23 7.93±1.35 7.46±1.28
与空白对照组（蒸馏水组）比较，＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01 ＊＊＊P＜0.001
表3降糖乐对正常大鼠血糖及胰岛素水平的影响（n＝10，X±SD）
剂量 血糖 mmol/L 胰岛素 (IU/L)
(g/kg) 药前 药后 药前 药后
一批:
降糖乐(高) 6.00 4.74±0.92 4.76±0.76 41.36±9.74 44.66±11.05
降糖乐(低) 0.60 4.94±0.78 5.36±0.60 38.86±8.85 42.81±8.91
植物药粉(高) 4.40 5.16±0.67 5.34±0.61 39.07±9.06 41.90±
8.99
植物药粉(低) 0.44 5.18±0.99 5.36±0.86 39.15±9.97 43.08±10.04
动物药粉(高) 1.56 4.85±0.95 5.27±0.59 42.83±10.06 43.35±10.89
动物药粉(低) 0.16 4.92±0.80 5.22±0.85 40.36±10.66 39.31±7.65
优降糖 0.05 5.07±1.04 4.74±0.89 42.46±10.94 38.56±9.02
蒸馏水 20ml 5.15±0.99 5.42±0.85 42.04±10.05 41.32±9.94
二批:
降糖乐(高) 6.00 5.10±1.03 4.90±0.82 19.60±3.74 23.6±5.23
降糖乐(低) 0.60 5.21±1.22 5.44±1.11 17.64±5.73 17.81±5.03
植物药粉(高)4.40 4.76±0.78 4.23±1.24 20.91±4.15 21.22±9.06
植物药粉(低)0.44 5.30±0.93 4.91±0.66 18.31±2.96 19.17±3.77
动物药粉(高)1.56 4.63±1.25 4.23±0.98 18.53±4.14 19.34±3.66
动物药粉(低)0.16 5.15±1.27 5.44±1.08 18.55±1.96 18.47±3.50
优降糖 0.05 4.87±1.28 3.20±1.06* 20.66±4.43 25.00±5.61*
蒸馏水 20ml 4.51±1.72 4.63±1.29 18.11±3.85 19.80±4.93
与空白对照组（蒸馏水组）比较，＊P＜0.05
表4降糖乐对正常大鼠糖耐量的影响（n＝10 X±SD）
剂量 糖耐量(血糖mmol/L)
g/kg 药后20min 药后60min 药后120min
一批
降糖乐(高) 6.00 7.16±2.03 6.22±1.65 4.21±1.34*
降糖乐(低) 0.60 7.70±2.62 6.98±2.49 4.94±2.14
植物药粉(高) 4.40 7.35±2.05 6.52±1.64 4.61±1.58*
植物药粉(低) 0.44 7.65±2.26 6.88±2.19 5.07±0.19
动物药粉(高) 1.56 7.96±2.11 6.73±1.26 5.08±0.15
动物药粉(低) 0.16 7.76±2.13 6.88±1.50 5.55±0.14
优降糖 0.05 6.84±2.92 5.79±2.25 4.67±2.05*
蒸馏水 20.0ml 8.28±2.68 6.88±2.00 6.60±1.80
二批
降糖乐(高) 6.00 7.91±1.44 9.23±2.76 8.71±3.67
降糖乐(低) 0.60 9.33±2.93 9.65±2.84 9.53±2.11
植物药粉(高) 4.40 8.34±2.19 9.60±1.67 8.86±2.08
植物药粉(低) 0.44 9.66±2.39 10.91±1.77 9.43±2.47
动物药粉(高) 1.56 8.78±3.08 9.99±2.18 9.04±1.83
动物药粉(低) 0.16 9.83±2.55 11.11±1.85 9.56±2.07
优降糖 0.05 7.44±3.26 8.50±2.71** 7.50±2.31**
蒸馏水 20.0ml 11.05±5.43 12.96±3.88 11.42±3.56
与空白组对照（蒸馏水组）比较，＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01 ＊＊＊P＜0.001
表5降糖乐对高血糖小鼠血糖的影响（n＝10，X±SD）
剂量 血糖(mmol/L)
g/kg 造型前 造型48h 药后10天
一批:
降糖乐(高) 6.00 5.28±0.75 17.99±2.59 12.46=4.2*
降糖乐(低) 0.60 5.02±1.01 19.47±2.18 14.82=2.76
植物药粉(高) 4.40 4.51±0.86 18.39±2.78 12.32=3.92**
植物药粉(低) 0.44 5.41±0.74 17.91±2.75 11.48=5.02**
动物药粉(高) 1.56 5.38±0.74 17.36±3.02 11.73=4.34**
动物药粉(低) 0.16 5.28±1.18 17.93±2.54 15.24=3.93
降糖灵 0.10 5.35±0.68 18.31±2.52 10.76=1.92**
造型对照 水 20ml 5.39±1.09 19.66±3.39 17.37=4.62
蒸馏水 水 20ml 5.19±1.10 5.19±0.74 5.31=0.74
二批:
降糖乐(高) 6.00 5.10±1.00 19.50±3.06 13.71=3.31***
降糖乐(低) 0.60 5.11±1.00 19.36±3.66 16.90=2.81
植物药粉(高) 4.40 5.63±0.77 20.51±4.80 14.20=1.21***
植物药粉(低) 0.44 5.41±0.99 19.77±3.13 18.31=3.64
动物药粉(高) 1.56 5.60±1.34 19.14±3.34 15.91=2.21*
动物药粉(低) 0.16 5.61±0.74 19.83±2.76 19.22=3.11
降糖灵 0.10 5.33±1.14 19.97±2.68 11.34=2.23***
造型对照 水 20ml 5.60±1.22 19.65±4.05 20.17=5.28
蒸馏水 20ml 5.10±1.11 5.23±1.10 5.50=0.95
与造型对照组比较，＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01 ＊＊＊P＜0.001
表6降糖乐对高血糖小鼠胰岛素水平的影响（n＝10，X±SD）
剂量 胰岛素(IU/L)
g/kg 造型前 造型48h 药后10天
一批:
降糖乐(高) 6.00 17.81±2.02 3.38±0.76 5.98±1.56**
降糖乐(低) 0.60 16.13±2.42 3.84±0.68 4.34±1.04
植物药粉(高) 4.40 16.93±2.07 3.82±1.11 6.70±3.02
植物药粉(低) 0.44 17.00±3.21 3.83±0.86 4.99±1.83
动物药粉(高) 1.56 17.30±2.38 3.59±0.79 4.88±1.01
动物药粉(低) 0.16 16.74±2.52 3.45±0.96 4.45±0.90
降糖灵 0.10 17.51±1.95 3.79±1.18 7.10±0.83**
造型对照 水 20ml 16.11±2.71 3.25±0.74 4.04±1.12
蒸馏水 20ml 17.43±3.09 17.68±2.18 16.99±1.74
二批:
降糖乐(高) 6.00 18.60±2.91 5.00±0.83 8.71±1.11***
降糖乐(低) 0.60 18.34±2.22 4.93±1.12 7.11±2.40***
植物药粉(高) 4.40 17.80±2.81 4.90±1.11 6.22±1.54**
植物药粉(低) 0.44 18.33±3.07 4.93±0.99 5.43±0.99
动物药粉(高) 1.56 17.11±3.13 5.14±1.68 6.14±1.89
动物药粉(低) 0.16 19.54±2.34 5.22±1.19 5.95±1.58
降糖灵 0.10 18.00±2.70 5.11±1.43 10.02±2.34***
造型对照 水 20ml 18.60±2.61 5.00±1.33 4.61±1.11
蒸馏水 20ml 18.51±2.56 18.02±2.04 17.66±2.63
表7降糖乐对高血糖小鼠糖耐量的影响（n＝10，X±SD）
剂量 糖耐量(血糖mmol/L)
g/kg 药后20min 药后60min 药后120min
一批
降糖乐(高) 6.00 13.40±4.74*** 11.86±1.33** 8.99±3.64**
降糖乐(低) 0.60 17.69±3.37 14.65±3.17 12.36±2.43*
植物药粉(高) 4.40 14.91±3.34** 12.86±5.03* 10.24±4.21**
植物药粉(低) 0.44 15.83±2.89** 13.80±4.62 12.51±2.47*
动物药粉(高) 1.56 15.94±2.83** 13.23±4.37* 4.38±3.35**
动物药粉(低) 0.16 19.27±3.73 14.82±5.23 12.87±3.54
降糖灵 0.10 12.86±3.38** 10.80±3.74** 7.40±2.05**
造型对照 水 20.0ml 20.04±3.51 17.43±4.44 13.27±3.49
蒸馏水 20ml 8.27±2.10 7.41±1.90 6.92±2.16
二批
降糖乐(高) 6.00 17.50±1.73** 13.91±2.94*** 13.85±2.51***
降糖乐(低) 0.60 19.22±2.94 18.11±2.46* 17.64±1.83
植物药粉(高) 4.40 18.24±3.11 17.91±2.20** 14.50±2.33***
植物药粉(低) 0.44 19.40±2.61 18.53±2.25* 17.20±2.14
动物药粉(高) 1.56 18.50±2.67 18.23±2.41* 16.27±1.95***
动物药粉(低) 0.16 19.73±3.09 18.84±2.07 17.55±1.73
降糖灵 0.15 13.90±2.91*** 12.70±1.87*** 10.60±2.61***
造型对照 小 20.0ml 20.66±2.21 20.70±1.87 18.77±1.85
蒸馏水 20ml 8.10±1.20 7.93±1.32 7.45±1.24
表8降糖乐对高血糖大鼠血糖的影响（n＝10，X±SD）
剂量 血糖(mmol/L)
g/kg 造型前 造型48h 药后10天
一批
降糖乐(高) 6.00 6.12±1.14 18.87±2.85 13.11±2.31*
降糖乐(低) 0.60 6.22±1.13 18.29±3.01 14.65±1.18
植物药粉(高) 4.40 5.55±1.13 19.47±2.22 12.63±3.10*
植物药粉(低) 0.44 5.81±1.72 19.70±3.33 15.66±2.54
动物药粉(高) 1.56 5.84±1.43 17.90±2.64 13.00±3.79*
动物药粉(低) 0.16 5.65±1.15 18.45±2.41 15.26±2.55
降糖灵 0.10 6.34±1.33 18.08±4.87 11.28±2.57**
造型对照 水 20.0ml 5.74±1.02 17.99±3.39 16.51±3.25
蒸馏水 20ml 5.53±0.87 5.69±1.30 5.65±1.23
二批
降糖乐(高) 6.00 5.41±0.55 20.60±3.23 15.77±4.70**
降糖乐(低) 0.60 5.22±0.64 20.11±2.94 18.30±4.33
植物药粉(高) 4.40 5.24±0.66 20.10±3.44 15.90±4.40**
植物药粉(低) 0.44 5.24±0.55 19.30±3.07 18.22±2.76
动物药粉(高) 1.56 5.25±0.50 20.00±2.46 17.11±3.03*
动物药粉(低) 0.16 5.30±0.44 19.11±2.87 19.05±4.04
降糖灵 0.10 5.47±0.73 19.71±5.18 15.83±3.81***
造型对照 水 20.0ml 5.30±0.77 20.50±1.68 20.24±2.16
蒸馏水 20ml 5.33±0.78 5.33±0.83 5.35±1.13
与造型对照比较，＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01 ＊＊＊P＜0.001
表9降糖乐对高血糖大鼠胰岛素的影响（n＝10，X±SD）
剂量 胰岛素(IU/L)
g/kg 造型前 造型48h 药后10天
一批
降糖乐(高) 6.00 17.26±2.52 3.96±0.81 6.44±1.41**
降糖乐(低) 0.60 17.37±2.03 3.65±1.03 5.19±1.73**
植物药粉(高) 4.40 16.73±2.02 3.45±0.89 6.60±1.33**
植物药粉(低) 0.44 17.49±2.40 3.66±1.62 5.14±0.99**
动物药粉(高) 1.56 16.24±1.63 3.67±0.99 5.36±1.40**
动物药粉(低) 0.16 16.44±2.40 3.25±0.69 4.70±0.75**
降糖灵 0.10 17.08±2.79 3.55±0.87 8.23±1.57**
造型对照 水 20.0ml 17.33±3.22 3.83±0.87 3.25±0.80
蒸馏水 20ml 17.83±1.94 17.04±2.53 17.32±2.63
二批
降糖乐(高) 6.00 18.60±3.11 5.53±1.76 9.66±1.52***
降糖乐(低) 0.60 18.15±2.93 4.89±0.87 7.90±2.20***
植物药粉(高) 4.40 17.83±2.36 5.27±1.13 8.70±1.83***
植物药粉(低) 0.44 18.77±3.24 5.06±1.28 7.50±2.73*
动物药粉(高) 1.56 18.33±2.36 4.78±1.36 6.60±1.85*
动物药粉(低) 0.16 18.56±2.87 5.06±1.26 5.66±2.07
降糖灵 0.10 19.40±2.46 5.16±1.07 10.31±2.93**
造型对照 水 20.0ml 18.44±2.93 5.00±1.34 5.07±1.15
蒸馏水 20ml 19.17±4.08 20.11±2.59 18.66±2.83
表10降糖乐对高血糖大鼠糖耐量的影响（n＝10，X±SD）
剂量 糖耐量(血糖mmol/L)
g/kg 药后20min 药后60min 药后120min
一批
降糖乐(高) 6.00 13.29±2.45*** 11.74±2.11*** 10.38±2.05***
降糖乐(低) 0.60 15.00±2.88*** 14.14±2.22*** 12.63±1.17***
植物药粉(高) 4.40 14.42±3.08*** 13.69±2.24*** 11.78±2.10***
植物药粉(低) 0.44 14.93±2.54*** 13.98±1.98*** 13.04±1.20***
动物药粉(高) 1.56 16.38±2.97 15.35±2.22* 13.64±1.62*
动物药粉(低) 0.16 17.20±0.39 15.83±3.63* 14.46±3.07
降糖灵 0.10 11.20±5.21*** 10.23±4.27*** 8.59±3.55***
造型对照 水 20.0ml 19.26±3.39 18.34±3.18 15.94±2.72
蒸馏水 20ml 8.28±2.68 6.88±2.01 6.60±1.84
二批
降糖乐(高) 6.00 16.55±2.10*** 16.13±2.44*** 15.00±2.11***
降糖乐(低) 0.60 18.00±3.64** 18.64±2.72* 16.20±2.13**
植物药粉(高) 4.40 18.71±2.95* 16.43±2.42*** 15.93±2.92**
植物药粉(低) 0.44 19.33±2.56* 17.82±3.55*** 17.00±2.14
动物药粉(高) 4.56 18.81±3.20* 17.05±3.26** 16.14±2.93*
动物药粉(低) 0.16 19.35±3.46 18.54±3.28* 17.39±2.48
降糖灵 0.10 15.77±4.53*** 14.84±2.03*** 14.06±1.67***
造型对照 小 20.0ml 21.76±2.66 21.49±2.95 18.95±2.86
蒸馏水 20ml 11.02±5.48 12.98±3.83 11.44±3.57
与对照组比较，＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01 ＊＊＊P＜0.001
C.小结
对正常小鼠，降糖乐及其植物药部分、动物药部分均不能升高血糖胰岛素水平，不能提高糖耐量，也不能降低血糖含量，但可在使用大量之后120min时明显提高糖耐量。对四氧嘧啶性高血糖小鼠，降糖乐及其植物部分可明显降低岛素水平，降糖乐、植物药部分、及动物药部分可明显降低血糖含量、明显增加糖耐量。对四氧嘧啶性高血糖大鼠，降糖乐及其植物药、动物药部分均可明显增加胰岛素水平、提高糖耐量、降低血糖水平。
2.毒性试验
本发明药品经广西药品检验所于1994年进行小白鼠的急性毒性试验，结论是“本品毒性低，未能测出其LD50，小鼠对本品灌服的最大耐受量大于30g/kg（此剂量相当临床拟用日剂量的600倍）。”
3、临床试验
1994年9月-11月，广西中医学院第一附属医院、第二附属医院，广西医科大学第一附属医院对糖尿病患者进行临床试验，治疗组与对照共160例，广西中医学院一附院观察60例，广西中医学院二附院观察60例，广西医科大学一附院观察40例。
A.一般资料
所纳入之观察对象均为18-65岁，符合1980年WHO暂行标准之糖尿病患者。治疗组100例，使用降糖乐胶囊，对照组60例，使用广西医科大学制药厂生产消渴降糖胶囊，治疗组与对照组性别、年龄分布均无显著差异（P＞0.05），见表11。
B.诊断标准：
（一）西医诊断标准采用1980年WHO暂行标准（静脉血浆法），凡符合下述条件之一者可诊断为糖尿病：
（1）有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血≥7.8mmol/L（149mg/dl）。
（2）有糖尿病症状而血糖未达上述标准，进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。
（3）如无糖尿病症状，除上述标准外另加一项标准，即OGTT1小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或另一次OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或另一次空腹血≥7.8mmol/L（140mg/dl）。
（二）中医诊断标准;凡具有口渴多饮，消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦等证候者即可确诊。
C.观察方法
共观察160例，随机分为2组，治疗组100例，使用降糖乐胶囊，每次4粒，每日3次，连服4周。对照组60例，使用广西医科大学制药厂生产的消渴降糖胶囊，每次5粒，饭前2小时温开水送服，每日3次，连用4周。试验前常规对受试者作详细体格检查，测空腹血糖，尿糖（治疗前4周，每隔10天测空腹血糖、尿糖1次，连续3次，以3次均值作为治疗前的对照值）。试验后每周随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用，测1次空腹及餐后2小时血糖。中医见证的变化用记分法评定，疗效判断直接由观察者作出。观察期间一般不用其他类似药物，对停用胰岛素胡困难的患者，可观察减量后的治疗效果。
D.结果
疗效评定标准：
（1）显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L（130mg/dl），餐后2小时血糖＜8.3mmol/L（150mg/dl），24小时尿糖定量＜10.0g;或血糖，24小时尿糖定量较治疗前下降30%以上。
（2）有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L（150mg/dl），餐后2小时血糖＜10.0mmol/L（180mg/dl），24小时尿糖定量＜25.mg;或血糖、24小时尿糖糖定量较治疗前下降10%以上;或使用本药后能减少胰岛素用量而保持空腹血糖＜7.2mmol/L，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L，24小时尿糖定量＜10.0g。
（3）无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达上述标准。
治疗结果：
（1）见证积分治疗前后比较：见表12。
（2）理化检查治疗前后比较：见表13。
（3）治疗组与对照组疗比较：见表14。
表11治疗组与对照组性别、年龄比较
性别 年龄
男 女 年龄段 X±SD
治疗组 56 44 42-65 50.39±10.78
对照组 31 29 32-65 50.12±10.98
表12见症积分治疗前后比较（X＝SD）
治疗组 对照组
n 治疗前 治疗后 n 治疗前 治疗后
口渴多饮 100 4.53±1.06 1.68±1.07 60 4.41±1.04 2.01±1.19
多食易饥 100 4.24±1.05 1.53±1.21 60 3.97±1.24 1.80±1.22
尿频量多 100 4.44±1.53 2.16±1.15 60 4.45±1.30 1.99±1.13
形体消瘦 82 3.39±1.26 2.84±1.12 38 3.12±1.16 2.81±1.19
注：治疗前后比较，P值均＜0.01
表13理化检查治疗前后比较（Ridit分析）
治疗组 对照组
n 治疗前 治疗后 n 治疗前 治疗后
空腹血糖 100 10.86±2.18 7.71±2.12 60 11.00±2.35 6.83±2.58
餐后2h血糖96 13.57±2.66 10.53±2.36 57 13.37±2.50 10.53±4.12
注：治疗前后比较，P值均＜0.01
表14治疗组与对照组疗效比较（Ridit分析）
n 显效 有效 无效 R U P
治疗组 100 32 48 20 0.4758
1.0267 >0.05
治疗后 60 25 23 12 0.5242
E.副作用
治疗组100例，对照组60例，在观察期间均未发现明显不良反应及毒副作用。
F.讨论与总结
（1）降糖乐胶囊对糖尿病有一定的治疗效果，用药后能控制糖尿病患者口渴多饮，多食易饥，尿频量多等临床症状，提示该药具有益气生津健脾润燥，滋肺固肾，滋阴降火之功效。（见表12）。
（2）本组100例，对照组60例，治疗后患者空腹血糖及餐后2h血糖均有明显下降（P＜0.01，见表12），提示降糖乐胶囊能控制糖尿病患者血糖。
（3）本组100例，总有效率为80%。对照组60例，总有效率为80%。两组比较无明显差异（P＞0.05，见表14）。
（4）本品安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
1994年9月至11月广西中医学院第一附属医院对新药降糖乐胶囊进行了临床验证：
A.临床资料
收治糖尿病患者60例。治疗组30例，使用降糖乐胶囊，其中住院病人7例，门诊23例。对照组30例：使用广西医科大学制药厂生产的消渴降糖胶囊，其中住院病人7例：门诊23例。两组性别、年龄分布无显著差异（P＞0.05）。见表15。
病例选择、诊断标准、观察方法、疗效判断标准以及统计学处理方法均按照验证方案执行。
B.治疗结果
（1）对各种症状、体征的影响：见表16。
（2）对血糖的影响：见表16。
表15治疗组与对照组性别、年龄比较
性别 年龄
分组 例数
男 女 X±SD 最大 最小
治疗组 30 15 15 54.2±11.1 65 42
对照组 30 17 13 54.57±9.36 65 32
注：两组性别、分布比较，P均＞0.05
表16见症积分治疗前后比较（X-±SD）
治疗组 对照组
见症及血糖
n 治疗前 治疗后 n 治疗前 治疗后
口渴多饮 30 4.93±1.14 2.18±1.38* 30 4.32±0.96 2.59±1.37*
多食易饥 30 4.13±0.90 1.47±1.28* 30 3.43±0.98 2.15±1.12
尿频量多 30 4.33±1.06 2.26±1.14* 30 4.46±1.45 2.13±1.24
形体消瘦 24 3.25±1.54 2.25±1.22 24 2.96±1.31 2.42±1.18
空腹血糖 30 9.16±1.82 7.95±1.91** 30 9.0±1.64 8.2±2.3
(mmol/L)
餐后血糖 26 14.28±2.28 11.2±2.07 27 13.36±2.35 12.33±5.21
(mmol/L)
注：前后比较，＊表示＜0.01，＊＊表示P＜0.05，其余表示P＞0.05
（3）治疗组与对照组疗效的比较：见表17。
表17治疗组与对照组疗效比较（Ridit分析）
分组 例数 显效 有效 无效 总有效率 R U P
治疗 30 10 16 4 86.67% 0.5278
0.7459 >0.05
对照 30 10 11 9 70% 0.4722
注：两组药物疗效无显著差异（P＞0.05）
C.讨论与小结
（1）降糖乐胶囊具有益气生津、健脾润燥、滋肺固肾、滋阴降火之功效，能显著改善糖尿病患者常见的口渴多饮、多食易饥、尿频量多等临床症状，同时对糖尿病患者异常偏高的空腹血及餐后2小时血糖亦有明显的降低作用，本次临床验证总有效率为86.67%，疗效与对照组无显著差异。
（2）降糖乐胶囊剂型合理，服用方便，安全可靠，未见明显不良反应。
综上所述，该药符合新药安全，有效的要求。
4、典型病例：
例1，张某，男性38岁。因口渴、多饮、倦怠乏力一年于1994年10月20日就诊。证见：口渴喜饮，倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、五心烦热，心悸失眠，大便秘结，舌体胖大，苔薄，脉细数。空腹血糖13.96mmol/L，餐后2h血糖12.85mmol/L。中医诊断：消渴病（气阴两虚证）。西医诊断：糖尿病（Ⅱ型）。予以降糖乐胶囊，每次4粒，每日3次。服药1周后，口渴喜饮、五心烦热，心悸、失眠等症明显改善。4周后症状基本消失。空腹血糖6.45mmol/L，餐后2h血糖660mmol/L，疗效评定：显效。
例2，周××，男，54岁，因“多饮多尿反复5年伴倦怠乏力2月”于1994年9月20日就诊。自述：口渴喜饮，尿频量多，多食易饥、气短懒言、五心烦热、心悸失眠。检查见：形体消瘦、神疲乏力、舌质红、苔薄黄、脉弦细。治前3次空腹血糖均值为8.5mmol/L，3次餐后2小时血糖均值为12.8mmol/L。中医诊断：消渴（气阴两虚型）。西医诊断：糖尿病Ⅱ型。予降糖乐胶囊治疗，每日3次，每次4粒。用药1周后，多尿症开始减轻，空腹血糖为8.2mmol/L，餐后2小时血糖8.8mmol/L。至第3周，口渴、多食、易饥缓解;空腹血糖8.1mmol/L，餐后2小时血糖8.5mmol/L。至第4周，多饮多尿等消失，仅剩轻度易饥及形体消瘦症状，复查空腹血糖7.23mmol/L，餐后2小时血糖7.8mmol/L，疗效评定：显效。