本发明涉及一种食用动物骨糊、药物及炼密科学方法精制新生命口服液及其制备工艺。 目前，市场上供儿童、学生、老人服用的营养保健、益智延衰的各种营养口服液品种繁多，但绝大部分营养口服液的主要原料是植物性药材或兼有食用的植物、矿物性物质精制而成的，虽富含蛋白质、氨基酸、维生素和锗、锌、碘等微量元素，对儿童、学生及老弱多病者有一定的疗效和保健作用。但从食用动物骨中提取含钙、铁、锌、蛋白质、氨基酸等有效成份制成的专供孕妇、乳母、小儿、学生、老年人以补钙为主的营养保健口服液，国内外尚未报导。这一揭示便为因缺乏钙、铁等元素导致佝偻病，贫血病以及缺乏多种维生素病的治疗和预防提供了一条捷径。虽然市场上也有补钙制剂，但大都是以植物性或矿物性钙为主，不含动物性游离钙，且这种钙剂仅是单纯钙组成，成份单一，溶解性也差，人体难以吸收。
本发明的目的是提供一种富含动物活性钙、铁、氨基酸及其他微量元素的动物骨糊提取液为主，辅以益气养血、补血的药材提取液和炼蜜液采用科学方法精制而成的新生命口服液及其制备工艺。该种口服液具有益髓壮骨、补气生血之功效，主治妇女妊娠期、哺乳期、小儿、学生和老人缺钙、贫血之症和保健作用。
本发明是这样实现的，利用本单位研制的专利申请号92106938.3《动物骨头的食化方法》制造的骨糊，将其骨糊经浸泡、煎煮、分离、调整PH、消化、煮沸、过滤工序制成骨糊提取液，将灵芝、党参、黄芪、黑木耳、红枣等药物经浸泡、煎煮、浓缩、醇沉、过滤处理制成药物提取液，再配以炼蜜液，然后将以上三种提取液按比例调配、灭菌、水冷、过滤处理精制成新生命口服液。
下面详细叙述本发明的配方和制备工艺。
一、配方
本发明提出的新生命钙蛋白口服液它含有（重量比）：骨糊提取液50-70%，药物提取液20-40%，矫味剂（炼蜜液）10-20%，所述的药物主要原料是党参、黄芪、灵芝、黑木耳、红枣等。每100公斤新生命口服液它含有：骨糊80-100公斤，党参5-10公斤，黄芪5-10公斤，灵芝5-10公斤，黑木耳5-10公斤，红枣5-10公斤，蜂蜜10-20公斤。
二、制备工艺
本发明首先分别制备骨糊提取液，药物提取液和矫味剂如炼蜜液，然后将上述三种溶液按比例配料，经高温消毒灭菌、冷却至室温过滤、检测合格后即为产品。
1、骨糊提取液制备工艺：
包括骨糊浸泡、煎煮、离心分离、调PH、消化、煮沸、过滤工序。
骨糊采用专利申请号92106938.3所获产品。即采用鸡、猪、牛食用动物屠宰分割出来的骨头（经兽医检验符合食用卫生标准）经破碎到0.1-1厘米，加入原料骨重量的30-40%软化液，软化液浓度为1.0-1.5N，软化时间为30-40小时，环境测试控制温度为10-30℃。软化液由蛋白水解酶1/万，食用级浓盐酸1-3%，乳酸1-3%，柠檬酸1-2%，水90%组成（用量为重量比）。再经过超微粒化处理，使之粒度在200目以上，最终PH为3-5，水分含量为68-72%，钙含量在2%以上。
骨糊浸泡：浸泡液为骨糊量的0.6-1倍，浸泡液的组成是：食用级浓盐酸为0.5-1%，乳酸为0.5-1%，柠檬酸为0.2-0.3%，蛋白水解酶为1-2/万，蒸馏水至100%（用量为重量比），调整PH3.5-4.5，温度控制在30-40℃，浸泡时间为2-4小时。
煎煮和离心处理：骨糊浸泡液在蒸汽夹层锅中，控制温度为100-120℃，压力为0.05-0.1兆帕，煎煮30-60分钟。然后倒入三足式离心机（转鼓内垫放103的工业滤布），转速控制在1500-3000转/分，运转时间为5-15分钟。取离心滤液加入1-2%的氢氧化钠碱溶液调整PH至5-6。
消化、煮沸和过滤处理：将离心滤液加入蛋白水解酶1-2/万，在温度30-40℃消化4-8小时，去掉上层浮物，然后煮沸5-10分钟，用1.2微米孔径滤膜过滤，将上述制取的骨糊提取液存在1-5℃低温下冷藏备用。
2、药物提取液地制备工艺：
包括多种药物原料整理、蒸馏水浸泡、多次煎煮过滤：第一次煎煮过滤，第二次煎煮过滤，第三次煎煮过滤，合并三次滤液浓缩，乙醇静沉、回收乙醇等工序组成。
药物原料应无霉、无虫、无腐料，符合国家药材标准。所有药物用刀切细成1-2厘米长，用清水洗净。灵芝、党参、黄芪、红枣等用5倍量蒸馏水浸泡30分钟，黑木耳单独用6倍量的蒸馏水浸泡30分钟。灵芝、党参、黄芪、红枣等第一次放入多功能提取罐中煎煮30-50分钟，然后加入黑木耳浸泡水后煎煮30-50分钟，过滤取液;第二次煎煮时加入为滤渣4倍量蒸馏水煎煮30-40分钟，过滤取液;第三次煎煮加入为滤渣4倍量蒸馏水煎煮30分钟。将上述三次煎煮滤液放在夹层锅中或多功能提取罐中煮沸浓缩至生药物量，然后冷却至室温，加入纯度95%的乙醇45-55%（重量比），静沉24-36小时。再在多功能提取罐中煮沸蒸发乙醇至药液无醇味为止。
3、炼蜜液工艺：
将蜂蜜与蒸馏水比为5∶1，放于夹层锅中煮沸20-40分钟，温度为100-110℃，然后去掉浮物，用沙芯棒趁热过滤得炼蜜液。
4、新生命钙蛋白口服液的配制：
在10万级的洁净工作区内，将骨糊提取液，药物提取液和炼蜜液按比例放入配料内，在高温100-120℃下，灭菌40-60分钟，然后水冷至室温，选用0.8微米孔径的滤膜过滤，取滤液检测合格后灌入安培瓶中即可。安培瓶事先用自来水反复洗甩，再用蒸馏水清洗洁净，在压力为0.15兆帕，高温120-140℃下灭菌30-40分钟，在温度80-100℃干燥，然后才灌装口服液，再清洗安培瓶外表残留药液烘干（80-100℃），用灯光检查透明度是否有异物，检查合格即包装出厂。
本发明制成的新生命钙蛋白口服液经湖南医科大学、湖南省卫生防疫站、湖南省中医学院和湖南省药物检验所检验测试，其性能指标、药效和毒理实验结果符合国家规定标准。
一、性能指标：
1、感官指标：
色泽为棕黄色如同炼蜜色，口感甜香略带酸味和苦涩味，清凉可口无其它异味，保质期1.5年。
2、卫生指标：
符合国家GB2759-81标准。
3、营养指标：
每10毫升含量项目钙mg铁mg锌mg蛋白质gVitBlmgVitAmg叶酸ug指标值≥70±2≥7.5≥2.0≥0.2≥0.1≥1≥5
4、主治功能
具有益髓壮骨、补气生血之功效、主治小儿、学生、老人及妇女胎前产后之贫血、缺钙。
二、新生命钙蛋白口服液药效、毒性实验结果
药效部分：
（一）、抗应激性实验：以饥饿48h测小鼠血清Ca++预试发现：正常空白与模型空白间有显著性差异P＜0.01，提示包饿48h后小鼠血清中Ca++含量明显下降，并以此法造模进行下列实验。
1、抗疲劳实验：按上法造模与给药同时进行，结果口服液小、中、大剂量组的游泳持续时间均明显长于模型空白组，P＜0.05，提示本品具有抗疲劳作用。
2、耐缺O2实验：按上法造模与给药后;结果口服液小、中、大剂量组的死亡时间显延长，与模型空白组比较，分别为P＜0.01，P＜0.05，P＜0.01，提示本品具有延长在缺氧环境中小鼠的生存能力。
3、耐寒实验：方法同前，于-10℃冰中进行实验，结果口服液小、中、大剂量与模型空白组比较均能明显延长小鼠的生存时间，分别为P＜0.01，P＜0.01，P＜0.01，提示本品具有延长在寒冷环境中小鼠的生存能力。
（二）、补血实验：以断尾放血法造模进行实验，结果蒸馏水组口服液小、中、大剂量组的Hb（血红蛋白）以造模后与药后差值%率比较，均有显著性差异，P＜0.05，P＜0.01，提示口服液大剂量有增加小鼠Hb的作用，以RBC（红细胞）为指标，其中造模后与药后的差值%率比较，口服液大剂量组与蒸馏水组间有显著性差异P＜0.05，以造模前与药后的差值%率比较，其中口服液小、中、大剂量组与蒸馏水组间有显著差异，P分别为P＜0.05，P＜0.01。综上所述，实验结果提示，口服液中、大剂量组具有增加血液后小鼠血中Hb，RBC的作用。
（三）、免疫实验
1、溶血素实验，用鸡红细胞法进行实验，结果口服液小、中对正常小鼠血清中溶血素的形成与蒸馏水比较无显著性差异，P＞0.05;但口服液大剂量组与蒸馏水比较具有显著性差异，提示口服液大剂量对正常小鼠血清中溶血素的形成有促进作用，从而具有增强正常小鼠特异性免疫功能的作用。
2、碳粒廓清实验：以碳粒廓清法测定吞噬能力，结果口服液中剂量在15′时与蒸馏水比较其吞噬指数（K2）具有显著性差异，P＜0.05，而其他各组的吞噬指数在5′及15′时均无显著性差异P＞0.05，以吞噬活性为指标，其中口服液大剂量在5′，15′（a1a2）及口服液中剂量在15′时（a2）均有显著性差异，P＜0.05，口服液中、大剂量具有增加正常小鼠网状内皮细胞系统的吞噬功能，增强非特异性免疫功能的作用。实验结果表明：新生命口服液具有增加小鼠免疫功能的作用。
（四）、对孕鼠抗疲劳能力的影响：
取已孕7-10天孕鼠50只，分为4组，即蒸馏水、口服液小、中、大剂量，ig给药8天后进行游泳实验，结果口服液小、中、大与蒸馏水组比较，均有显著性差异，均P＜0.05，提示本品对孕鼠具有增强机体耐力的作用。
（五）、服药前后对大鼠血清中Ca++浓度的影响
取Wistar大白鼠40只，分为蒸馏水，口服液小、大剂量3组，心脏取血，测定服药三天前后血清中Ca++浓度，结果表明，口服液小、大剂量组服药前后自身对照均有显著性差异，均P＜0.01，而蒸馏水组无显著性差异，P＞0.05，以实验后血清中Ca++浓度与蒸馏水组比较，口服液小、大剂量组均有显著性差异，P＜0.01，而以服药前后的差值值与蒸馏水比较，其中口服液小剂量组无显著性差异，P＞0.05，大剂量组有显著性差异，P＜0.01。提示新生命口服液能明显增加大鼠血清中Ca++浓度。
毒性试验部分：
（一）急性毒性以432%浓度，按0.4ml/10克ig给HiN小鼠新生命口服液2次后，连续观察七天，无一只动物死亡，并无其他不良反应，其用量已达50kg体重成人的533.3倍，提示本品安全无毒。
（二）长毒实验：取85.60±5.32wistar大白鼠60只进行实验：分为蒸馏水、口服液中剂量（90%），口服液大剂量（270%）三组，连续ig给药30天，结果。
（1）体重：三组间在15天，30天均无明显差异，P＞0.05。
（2）血象：三组间Hb、RBC、WBC（白细胞）、N（氮）、I（碘）均无明显差异，P＞0.05，但Pt口服液中、大剂量组均明显低于蒸馏水组，P＜0.05，P＜0.01，并随剂量的增加，Pt降低。
（3）肝功能：以ALT、BUN为指标，三组间无明显差异，P＞0.05。
（4）血清Ca++浓度：三组间无明显差异，P＞0.05，但口服液中、大剂量的均数较蒸馏水组高。
（5）病理切片，口服液中剂量组、大剂量组，空白对照组动物的心脏、输卵管、卵巢、子宫及睾丸均正常，各组动物的肝脏和肾脏呈有少数可见实质细胞组肿，但中剂量组、大剂量组与空白对照组比较，在统计学上无显著意义。
结论：新生命钙蛋白口服液对大鼠ig30天后无毒。
本发明以骨糊提取液为主，大有补肾益髓之功，使髓足则骨坚精盛，精盛则能转化为血，且骨糊富含钙质等营养成份，因而对小儿、学生、老人及妇女孕期、乳期缺钙、贫血者，既可补其不足，又可防其亏损。辅以党参、黄芪、补脾胃之气，则气血可自生，既可精神短少，疲乏无力，补可促进贫血之症的恢复。而党参、黄芪与骨糊提取液相配，脾胃两补，使骨髓与气血之间有相互转化生成之机。再以灵芝、红枣、黑木耳、蜂蜜等能在益气之中大补营血，其与党参、黄芪相合，则有气血双补之妙。全方各药相协、性味平和、补而不燥，共奏益髓壮骨、补气生血之功。故为一首治疗缺钙、贫血而髓亏骨弱、气血不足症的良方，经常服之亦有预防之妙用。