一种具有防治胃癌前病变的中药组合物及其制备方法与应用技术领域
本发明涉及中药组合物，具体涉及一种具有治疗上消化道癌前病变的中药组合物
及其制备方法和应用。
背景技术
上消化道(食管、胃食管结合部和胃)癌是一个重要的世界性卫生问题，特别是胃
癌和食管癌是我国常见消化道肿瘤，具有典型的地域性分布，进行早期癌前干预对控制上
消化道癌的发病率具有重要意义。
上消化道癌前病变临床表现为上腹饱胀、隐痛不适、纳差、嗳气、反胃等，属中医
“胃脘痛”、“痞满”、“嘈杂”、“腹胀”、“嗳气”等范畴，与《伤寒论》中的“心下痞”相似，病因病
机多为脾胃升降失调，中焦气机郁滞。上消化道癌前病变病位在胃，以脾胃为中心，病理性
质总属本虚标实。脾胃虚弱、升降失常为致病之本，血瘀、气滞、湿热、痰浊的病理因素为致
病之标。日久致胃失荣养，胃腑受损，腺体萎缩，黏膜变薄，逐渐形成癌变。
因此，调理脾胃升降是主要治疗法则。本发明针对脾胃升降的生理病理特点，运用
药物升降浮沉理论，以辛味药与苦味药为主，寒热并调，用于治疗脏腑功能失调、气机升降
失常所致脘痞腹痛、恶心呕吐、肠鸣泄泻或口咽溃烂等病证。
发明内容
发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种具有治疗上消化道癌
前病变的中药组合物及其制备方法和应用。
技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
一种具有防治胃癌前病变的中药组合物，它由下列重量份数的原料制成：干姜5-
15份，法半夏5-15份，黄连1-10份，白花蛇舌草10-25份，炙刺猬皮5-15份，煅瓦楞子10-25
份，青皮5-15份，陈皮5-15份，六神曲5-15份。
作为优选方案，以上所述的具有防治胃癌前病变的中药组合物，它由下列重量份
数的原料制成：干姜5-10份，法半夏5-10份，黄连1-5份，白花蛇舌草10-20份，炙刺猬皮5-10
份，煅瓦楞子10-20份，青皮5-10份，陈皮5-10份，六神曲5-10份。
作为优选方案，以上所述的具有防治胃癌前病变的中药组合物，它由下列重量份
数的原料制成：干姜7份，法半夏7份，黄连2份，白花蛇舌草15份，炙刺猬皮7份，煅瓦楞子14
份，青皮7份，陈皮7份，六神曲7份。
作为优选方案，以上所述的具有防治胃癌前病变的中药组合物，它由下列重量份
数的原料制成：干姜10份，法半夏10份，黄连5份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮10份，煅瓦楞子
20份，青皮10份，陈皮10份，六神曲10份。
作为优选方案，以上所述的具有防治胃癌前病变的中药组合物，它由下列重量份
数的原料制成：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子20
份，青皮6份，陈皮6份，六神曲10份。
本发明所述的具有防治上消化道癌前病变功效中药组合物的制备方法，包括以下
步骤：
按重量份数取煅瓦楞子先煎10-15分钟，然后按重量份数加入干姜、法半夏、黄连、
白花蛇舌草、炙刺猬皮、青皮、陈皮、六神曲，加水继续煎煮1～3次，合并煎煮液，浓缩，将浓
缩液加辅料制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，加入辅料，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
作为优选方案，以上所述的具有防治上消化道癌前病变功效中药组合物的制备方
法，加水煎煮2次，第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮30-50min，第二次加水量为药
材重量的6-10倍量，煎煮30-50min。
作为优选方案，以上所述的具有防治上消化道癌前病变功效中药组合物的制备方
法，所述喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为80-90℃，物料温度为80-90℃，
雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。
作为优选方案，以上所述的具有防治上消化道癌前病变功效中药组合物在制备防
治胃癌前病变功效药物中的应用。
有益效果：本发明提供的具有防治上消化道癌前病变功效中药组合物具有以下优
点：
本发明根据上消化道癌前病变的发病机理，通过大量实验筛选，采用辛开苦降法，
通过对中药材的筛选，以辛开药半夏、干姜和苦降药黄连共为君药，以奏辛开苦降之效；配
合白花蛇舌草清热解毒、消痈散结、利水消肿，炙刺猬皮化瘀止痛、收敛止血，煅瓦楞子消痰
化瘀、软坚散结、制酸止痛，三药共为臣药，清热散寒，寒热并调；佐以青皮疏肝破气、消积化
滞，陈皮理气健脾、燥湿化痰，六神曲健脾和胃、消食调中，三药并为佐药，增强脾胃运化功
能。本发明整个处方配伍严谨。实验结果表明，本发明的中药组合物对慢性萎缩性胃炎、食
管异型增生、胃炎伴肠化生均具有很好的治疗效果，可以用于防治上消化道癌前病变。
本发明提供的中药组合物的制备方法，工艺设计合理，操作简单，可实现工业化生
产。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此
理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均
属于本发明的范围。
按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：份
实施例1
实施例2
实施例3
实施例4
实施例5
|
干姜
5
7
10
15
6
法半夏
5
7
10
15
10
黄连
1
2
5
10
3
白花蛇舌草
10
15
20
25
20
炙刺猬皮
5
7
10
15
6
煅瓦楞子
1
14
20
25
20
青皮
5
7
10
15
6
陈皮
5
7
10
15
6
六神曲
5
7
10
15
10
本发明中，所有中药为药典品种。
实施例1：颗粒剂的制备
按上表中各药材用量称取药材，第一次加水量为药材重量的10倍量，煎煮40min，
第二次加水量为药材重量的8倍量，煎煮30min，浓缩至相对密度1.30(65℃)，经喷雾干燥
(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速
度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，
过14目筛制粒，70℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。
实施例2：片剂的制备
按上表中各药材用量称取药材，第一次加水量为药材重量的12倍量，煎煮50min，
第二次加水量为药材重量的10倍量，煎煮30min，浓缩至相对密度1.30(65℃)，经喷雾干燥
(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速
度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，
过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得
成品。
实施例3：口服液的制备
按上表中各药材用量称取药材，第一次加水量为药材重量的10倍量，煎煮30min，
第二次加水量为药材重量的6倍量，煎煮30min，浓缩至相对密度1.30(65℃)，加蔗糖和丙酸
0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品。
实施例4：胶囊剂的制备
按上表中各药材用量称取药材，第一次加水量为药材重量的10倍量，煎煮50min，
第二次加水量为药材重量的8倍量，煎煮50min，浓缩至相对密度1.30(65℃)，经喷雾干燥
(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速
度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。
实施例5：胶囊剂的制备
按上表中各药材用量称取药材，第一次加水量为药材重量的12倍量，煎煮40min，
第二次加水量为药材重量的10倍量，煎煮30min，浓缩至相对密度1.30(65℃)，经喷雾干燥
(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速
度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。
实施例6治疗食管及胃癌前病变的药效学研究
本发明的具有治疗胃癌前病变作用中药组合物具有明显的治疗胃癌前病变作用
功效，通过临床患者使用本发明药物的临床疗效评价。
1、一般临床资料
所有患者来自2014年3月至2016年12月扬中市肿瘤研究所人群筛查慢性萎缩性胃
炎、食管异型增生、胃炎伴肠化生的患者。临床症状有胃脘隐痛，痞满恶心，暖气泛酸，食欲
不振等，全部经胃镜病理检查，并经病理活检确诊。治疗1-3个月后胃镜及病理活检复查(未
经复查者自然淘汰)，共积累96例，其中男66例，女30例；年龄60～69岁，平均66.82岁；病程5
～12年，平均7.8年。病理情况：萎缩轻度51例(单纯萎缩)，中度26例，重度18例；肠上皮化生
44例，其中轻度13例，中度17例，重度14例；不典型增生18例，其中轻度不典型增生10例，中
度不典型增生8例(病理结果如有重叠统计以重者为主)，以上病例随机分为2组，治疗组48
例，对照组48例，2组临床资料无显著差异(P＞0.05)。
2、诊断标准
全部病例符合下述诊断标准：①胃镜检查，胃黏膜苍白或灰红或红白相间，皱襞细
而平坦，黏膜薄而透明，可见紫蓝色血管纹，有散在不规则的颗粒或结节杂以浅表糜烂和出
血点，周围呈浅表性胃炎改变。②上消化道黏膜活检，炎性细胞浸润和腺体萎缩可伴肠上皮
化生和腺上皮异型增生。
3、治疗方法
所有患者治疗期间停止服用其它治疗胃炎药物。
治疗组：服用本发明实施例3提供的中药组合物口服液，每日1剂，水煎取500ml分2
次顿服。3个月为1个疗程。
对照组：胃复春片(杭州胡庆余堂药业有限公司生产)4粒，饭前30分钟口服，3次/
d，3个月为1个疗程。
1个疗程结束后复查胃镜并行病理活检，评定疗效。
4、疗效观察
疗效标准：显效，胃镜检查黏膜萎缩区明显缩小或充血水肿明显减轻，病理组织检
查萎缩、肠上皮化生或不典型增生由重度或中度降为中度或轻度，萎缩消失。有效，胃镜检
查黏膜萎缩或充血水肿减轻，病理组织检查不典型增生级别不变，但肠上皮化生或萎缩消
失或减轻。无效，胃镜和病理组织检查均无明显变化，总有效率＝[(显效+有效)/治疗总例
数]×100％。
5、统计学处理
采用SPSS11.0统计软件，率的比较采用χ2检验。
6、治疗结果
治疗组48例中，显效27例，有效16例，无效5例，总有效率89.58％。对照组48例中，
显效24例，有效15例，无效9例，总有效率43.24％。两组总有效率比较有显著性差异(P＜
0.05)，见表1。
表1治疗组和对照组临床疗效比较
注：*表示治疗组与对照组相比P＜0.05。
本发明药物对胃癌前病变具有显著治疗效果，与对照组相比，治疗效果有显著性
差异，说明本发明药物的效果优于阳性药。
实施例7典型病例
病案一
植某某，女，68岁。就诊日期2006年10月。
多年来老伴患病家事繁重，精神压力较大，常出现脘胁胀痛、嗳气，近4-5年胃痛、
胃胀、嗳气等症加重，食少体瘦，一年前胃镜检查提示“1、慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生2、
十二指肠降部隆起，HP(+)”。刻诊：面色萎黄，形体消瘦，神疲倦怠，述胃脘胀痛，嗳气频频，
食少纳呆，口干不喜饮，大便溏结不调，未发现黑便，舌红苔浅黄稍厚腻，脉弦细涩。
证属肝气犯胃致肝胃不和，气滞化热，瘀毒浊邪内生。治以疏肝健胃，理气祛湿，化
浊解毒。
一诊方：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子
20份(先煎)，青皮6份，陈皮6份，六神曲10份。
二诊：服上药21剂复诊述胃痛胃胀明显减轻，继服21剂。
三诊：述诸症大减几无，食欲亦增，继服21剂。
一年后患者复查胃镜示“轻度浅表性胃炎”，几无所苦。
病案二
卢某某，男，54岁。就诊日期：2009年5月。
患者饮食不节，烟酒均嗜，近年胃脘隐痛、痞满加重，胃镜示1、考虑barrett食管2、
隆起糜烂性胃炎。刻诊：面色暗淡，神疲体倦，述咽干，胃脘隐痛、痞闷，偶有烧灼感，饮水较
多但症状无缓解，纳食不舒，大便较干排出困难，无黑便，舌暗红有裂纹苔黄厚，脉细涩。
证属胃阴不足，瘀毒内生。治以健胃养阴理气，活血祛瘀解毒。
治疗药物：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞
子20份(先煎)，青皮6份，陈皮各6份，六神曲10份。
另嘱患者慎饮食、戒烟酒。
上方加减服用约60剂，诸症大减，精神、食欲转佳。
一年来患者间断服药，自述精神、食欲均佳，复查胃镜示：1、慢性浅表性胃炎2、轻
度食管炎。
实施例8
本发明采用拆方研究组方的药理作用，本发明采用相同剂量的如下组方，进行慢
性萎缩性胃炎病例各30例的药效评价：
组方一：干姜6份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子，青皮，陈皮，
六神曲10份。
组方二：法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子20份，青
皮6份，陈皮6份，六神曲10份。
组方三：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子20份，青皮6份，陈
皮6份，六神曲10份。
组方四：干姜6份，法半夏10份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子20份，青
皮6份，陈皮6份，六神曲10份。
组方五：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，煅瓦楞子20份，青皮6
份，陈皮6份，六神曲10份。
组方六：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，煅瓦楞子20份，青皮6
份，陈皮6份，六神曲10份。
组方七：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，青皮6份，
陈皮6份，六神曲10份。
组方八：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子
20份，青皮6份，陈皮6份。
组方九：干姜6份，法半夏10份，黄连3份，白花蛇舌草20份，炙刺猬皮6份，煅瓦楞子
20份(先煎)，青皮6份，陈皮6份，六神曲10份。
统计结果如下：
通过以上拆方对比实验结果表明，本发明采用的最佳原料组成和配比，较其它组
方具有更加明显的治疗慢性萎缩性胃炎的功效，说明本发明组方配比科学合理，药味相辅
相成，不可缺少，也体现了中医药配伍君臣佐使的规律。