本发明涉及的是一种由天然药物成分组成用于治药男性不育症的口服药物组合物。 在生殖系统疾病中，男性不育症是较为常见的一类疾病。其成因有器质性与非器质性之分，而其中以非器质性病因为多。例如有统计资料报道，其中因精子数量少、活动能力差等无精、少精、弱精所致者约占50%。目前对这类病症的治疗尚缺乏确实有效的方法和药物。现代医学多使用的是激素类化学药物，如克罗米芬（《国外医学计划生育分册》1986（3）138），它莫西芬（《男性学杂志》1990（2）68）等促性腺激素、雄性激素类药物。在中医药传统医学中，虽早就有“男科”的称谓，但由于受历史条件限制，例如其尚无精子概念，更缺乏临床检验的观察手段及定性定量的检测指标，因此仅停留在传统的宏观认识阶段。由《浙江中医杂志》1989（8）378-380有关中医药治疗精液异常所致男性不育症进展的论述中介绍的辨证论治、专方治疗以及辨病论治等治疗原则和方法可以清楚了解传统中医学在这方面的局限性。因此，虽有被广泛采用的诸如“五子衍宗丸”等药物，但其治疗针对性及疗效均并不能令人满意。
近来，以传统验方为基础研究治疗这类疾病的药物也多有报道，其中被广泛使用的有枸杞子、覆盆子、韭菜子等药物品种。《贵阳中医学院学报》1986（4）43-44介绍了一种以“五子衍宗丸”为基础，配合桃红四逆散、清经汤、消瘰散、增液汤、六味地黄汤等合方化裁而成的“生精散”，并还提供了在此基础上于不同病症时增减用的数十种药物。《江西中医药》1990，21（2）13-14介绍了一种由仙灵牌、仙茅、巴戟天、阳起石、肉苁蓉等数十种药物组成的“任氏生精丸”胶囊，并也提供了不同病症患者服用此药时所需分别使用地由不同药物组成的水煎送服液。由此可以看出，这些药物虽都有一定疗效，但药物组成庞大，辨证选择复杂，显然增加了使用的复杂程度和不方便。
本发明的目的在于根据上述情况，以传统中医药学为基础，结合现代医学手段，提供一种经动物试验和初步临床观察证实为效果可靠又方便简单的用于治疗男性不育症的口服药物。
传统中医学与现代医学从不同角度和层次均已证明男性生精过程是一个复杂的生殖生理过程，涉及到机体很多因素和内在条件的影响。以中医药传统理论为基础，结合单味药物的临床作用和近代药理药效的实验研究成果，本发明提供药物的组成（重量）为：海龙1.8～2.8份，桑螵蛸2.5～4份，人参1.3～1.9份，海参1.2～1.8份，覆盆子1.5～2份，韭菜子1.2～1.8份，枸杞子1.5～2份，五倍子1份。此药物组合物是具有生精、育精、强精的基本组成。在此组合物基础上还可以再加入海马1.4～2份（均为重量），蛇床子1份，杭巴戟1.3～1.9份，刺五加1.5～2份，鱼鳔胶2.5～3.5份，锁阳1.8～2.5份。加入后6种辅助组分后，除生精、育精、强精作用外，更有助于治疗性功能障碍所致的不育。
本发明的上述药物组合是建立在“补肾以益精，育精以强肾”的基础之上的。根据传统中医学阴阳互根理论，本发明认为，在育精的同时亦应遵照阳中求阴，阴中求阳的治法。对精液既视为整体，也应分阴阳辩证认识，以阴阳互剂的原则治疗这类疾病。通过临床实践观察，在添精补髓时注重精血滋阴之品，则阴精易生。但精子活动能力的增加又需阳气的鼓动，因此同时还应注意壮阳以促使精子活动能力的增加。在本发明的上述药物组成中包含有动物与植物两大类天然药物原料成分。海龙、海马、海参等具有添精补髓、促进生精的功能，其中海龙更功倍于海马，并且它与韭菜子配合后更因有活络走窜之性而具有活血之功。韭菜子则利用其辛通之性发挥舒调肝气，使气机条达。桑螵蛸不仅有益精功能，还具有聚纳、蛰藏、收摄的作用。除韭菜子外，覆盆子、枸杞子、五倍子等也都具有补益肝肾，使精血同生的作用，五倍子尚有仿生作用而加强生殖生理功能，作引导之使药用。海马、鱼鳔胶能调和气血，改善微循环环境。杭巴戟、锁阳等药物性质柔润，刺五加具有适应原样作用，能增强机体免疫功能。同时，这后几种药也都具有温肾补肾助阳的功能。
本发明药物的制备可按常规方法进行。组分中除人参和杭巴戟用60～85%的乙醇回流2～3次，提取有效成分并浓缩成稠膏外，其余各组分均按常规水煎2～4次，每次0.5-2小时。水煎液按药典规定浓缩至为稠浸膏，与上述乙醇提取物稠膏合并。此合并的浸膏即可按药典规定制成药学上可接受的各种流体型式的口服剂。另将本发明上述药物组合物的各生药原料全部研磨成粉后，以固体赋型填充成分形式与上述的合并浸膏按粉末：浸膏为1∶3.5～6比例混合后，即可固化并可进一步制成药学上可接受的丸、片、胶囊等固态型式的口服剂。根据中医药的用药特点及实际观察表明，本发明药物中各生药组分在上述给定的用量范围内变化，对实际使用效果并不产生明显的差异。例如，作为本发明药物的若干具体实例可如表1所示，但这些实例不应理解为是对本发明范围所作出的限定。
以按其中例1或例2形式的本发明药物组合物为基础进行了有关的动物试验。
1.毒性试验
将体重为20±2克的健康ICR小白鼠分为两组，均按9.6g（生药）/kg剂量（相当临床用量380倍）分别以生药粉和水煎液灌服给药作急性毒性试验。共给药7天，两组动物均活动自如，大小便未见异常，无一只死亡。7天后处死动物，尸解肉眼观察内脏无异常发现。
以体重80～120克的纯系SD大白鼠作长期毒性试验。分别按每公斤体重3.6克（均为生药）1.8克和0.18克（分别相当于临床用量100倍、50倍和5倍连续灌服给药90天，给药期间随时根据体重调整剂量，对照组灌服同体积的蒸馏水。给药期间各给药组动物的食欲、活动度及大小便与对照组无明显差异。给药组动物毛色比对照组更光滑可爱，给药组动物体重均比对照组增长快，且尤以中剂量组明显。90天后取试验动物动脉血作肝功能（谷丙转氨酶、硫酸锌浊度）、肾功能（血清尿素氮、血清肌酐）和血象（红细胞、血色素、白细胞及其分类计数）检查;分别解剂各组动物观察内脏、器官的形态、色泽，并取心、肝、肾、脑、肾上腺等组织常规固定、脱水、切片、染色后，镜检观察病理形态学变化。检测结果显示，本发明药物对大鼠血象不仅无明显损害，对红细胞和血色素的生成尚有一定促进作用。对肝功能、肾功能及重要内脏器官也无明显损害作用。某些指标虽然随给药剂量增加有一定幅度的波动，但均在正常值范围内。
这些结果均说明本发明药物的安全度大。
2.一般药效学试验
以全雄性ICR小白鼠随机分为四组，试验组分别按高、中、低剂量灌服给药，对照组以同体积生理盐水灌服，连续给药12天后检查体重、睾丸及附睾重量，结果见表2。试验组与对照组结果间的统计结果表明，各给药剂量组与对照组间均有显著差异。
经纯系SD大白鼠为试验动物，分别按1.8g/kg和0.18g/kg剂量组灌服给药，对照组以同体积生理盐水灌服。40天后的体重变化及90天后取股动脉血作的血象检测结果见表3。与对照组结果间的统计学处理也显示出给药试验组与对照组间的差异显著或非常显著。
3.初步临床试验观察
以本发明药物的胶囊剂[0.5克（生药）/粒]按每日三次，每次三粒剂量服用，与服用“五子衍宗丸”药物组作临床对照观察及精液分析检查，其中对精子生长、发育方面的观察结果见表4，疗效对比结果见表5。这些结果已充分显示和证明了本发明药物组合物有显著的生精、育精和强精作用，对少弱精子症的治疗效果理想，并且还可用于遗精、滑精、早泄等所致的其他类型男性不育症的治疗。
表1重量单位：克例1例2例3例4海龙2552222721603000桑螵蛸3364395532404375人参1740183414042250海参1508196512961875覆盆子1856209617282500韭菜子1624196512962000枸杞子2088235818362500五倍子1160131010801250海马16201750蛇床子10801250杭巴戟14041875刺五加16202000鱼鳔胶27003375锁阳19442500