软塑料容器 本发明的目的是一个用于空间上分开存贮并且随意地可以消毒胃肠外或肠内用制剂成分的、包含有至少四个隔室的容器。
EP-0 295 204 B1描述了一个医用容器，特别是一个包含由柔性、均匀聚合材料制成的外壳的输液容器，它通过外壳材料的密封焊接部分被划分成三个相互隔离的隔室，并且每个所述隔室都带有一个能被按意愿打开以便使内部空间区域内的东西能流入到另一个区域内的阻塞通道，其中容器在其上部内有两个相邻的内部空间区域(3、4)，在其下部内有一个内部空间区域(5)，并且旨在用于装载和随后仅在使用前用于混合类脂物、氨基酸和糖，其中每个内部区域都带有一个阻塞口；以便通过所述口供应该化合物，或者通过所述口向外排出其内部的东西，并且其中外壳的材料在化学上和在生物学上不会与任何所面对的化合物及其混合物发生化学作用，这些袋子带有一个第二层包装，其中，例如结合使用了商业上可得到的氧吸收剂。
DE94 01 288 U1涉及一个至少有两个室的多室袋，这些室在混合阶段中被布置成一个在另一个之上并且被一个外部边界所围绕，所述室被至少一个横杆相互分隔开而构成一个上室和一个混合室，所述袋至少有一个布置在横杆内的并且被一个将被打开的锁定装置所封闭地连接装置，所述连接装置在被打开之后提供了各室之间的流动连接，所述袋在上边界区域至少有一个悬挂口，在混合室处有一个排出装置以及有一个与前一个排出装置相对的并且被布置在混合室周边区域上的第二排出装置。
当所例举的现有技术的塑料容器中的隔室数目被给定时，另外分离胃肠外和肠内用制剂的单独成分是不可能的。由于隔室的大小和数量以及隔室之间连接装置的布置，因此空间上分开的存贮和随意地消毒柔性塑料袋的成分是不可能的。另外，不可能混合医院中主治医师工作中任意开出的额外成分，例如维生素、少量元素或者如谷酰胺。
因此，本发明的问题就是提供一个改进的软塑料容器，用于在空间上分开存贮并且随意地选择消毒胃肠外和肠内用制剂成分，所述容器除了适合装所必需的基本成分，碳水化合物、氨基酸和脂肪外，还适合装其它额外的成分，例如维它命、少量元素、电解质、微量元素或者如谷酰胺。
本发明的上述问题被第一个实施例的一个软塑料容器1所解决，它用于空间上分开存贮并且随意地选择性消毒胃肠外和肠内用制剂成分，包括：
至少四个隔室2、3、4和5，还可以有一个肠隔室6，它们分别适合于装以下东西，隔室2内为微量元素，隔室3内为碳水化合物，隔室4内为脂肪，隔室5内为氨基酸溶液，并且，可选择的隔室6内装电解质和/或维他命，每个容器在开口7、8、9和10以及可选择的11的每个上都有可封闭填塞中的一个；一个排出口12用于供胃肠外和肠内用制剂成分混合物；连接装置13、13′、14、14′和15、15′以及可选择的16、16′能从外侧消毒地打开，借助这些连接装置能分别提供隔室2、3、4和5以及可选择的6之间的流动连接；
其中，隔室2、3、4和5以及可选择的6的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所得出的工作位置处，通过打开连接装置13、13′、14、14′和15、15′以及可选择的16、16′就有可能在隔室5内完全混合所有成分；
隔室2和隔室3的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所得出的工作位置处，通过打开连接装置13、13′就有可能在隔室3内完全混合隔室2和3的成分，并且可选择地是，隔室4与隔室6的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所得出的工作位置处通过打开连接装置16、16′，就有可能在隔室4内完全混合隔室4和6的成分。
借助本发明，有可能把胃肠外和肠内用制剂成分较有选择地装入分开的隔室中，部分可随意地仅在主治医师开方后再注入，并且使所述成分经过特殊的特别是逐步的消毒。此外，由此有可能有选择地混合成分，使它们相互适合于病人，以便得到均匀的混合物，这种方式如果可能的话无需医护人员花费额外的支出。明显，这需要在输出状态时隔室未被填充，以便能无菌地对成分进行无菌混合。
图1到4示出了一个软塑料容器1，分别包含有5个隔室2、3、4、5和6。这些隔室适合于装微量元素、硫水化合物、脂肪、氨基酸溶液、和电解质以及维它命。特别是，隔室的容积比被采用成使隔室2适于装微量元素、隔室3适于装碳水化合物、隔室4适于装脂肪、隔室5适于装氨基酸溶液，和隔室6可选择地适于装电解质和/或维它命。所述隔室的成分分别通过在开口7、8、9和10以及可选用的11处的可封闭填塞在同一时刻或一个接一个地被注入软塑料容器。连接装置13、14、15和16被作成能从外侧无菌打开的易损阀或易损塞。
依据单个隔室的装填情况(空的或已装填的)，根据本发明的构造由此有可能给予它按成分的稳定性性能一个接一个地进行各种无菌处理，以防例如敏感成分承受高温或高能辐射。由此，无菌成分能被填充到已经消毒的容器中，这些容器已经用不同成分填充并用不同消毒过程进行处理。
为了成分混合物的护理给药，软塑料容器1有一个在悬挂装置17悬挂时所得出的工作位置处布置在隔室5的下外围区域上的排出口12。
借助用碳水化合物(3)、脂肪(4)和氨基酸(5)最少地填充隔室，对医院配药有几种应用可能性。
首先，有可能控制仅包含碳水化合物和氨基酸的混合物。通过填充隔室2，有可能有选择地添加添加剂到这个混合物中。这对于控制仅包含脂肪和氨基酸的混合物同样正确。根据本发明，袋子在隔室3内包含碳水化合物，在隔室4内含有脂肪、和在隔室5内包含氨基酸。通过在袋的工作位置处打开连接装置14、14′，首先产生双重混合碳水化合物和氨基酸。接着，通过打开连接装置15、15′产生三重混合。
根据以前的技术，由碳水化合物、脂肪和氨基酸进行三重混合是有利的，其中在一方面，混合可达到较快，无需费力(压挤)，并且在另一方面，提供了非常均匀的混合物。当控制期间，成分用均匀混合物所产生的高度均匀的浓度引入。这能证明，例如根据当打开连接装置后混合物从袋子快速外流期间稍稍变化葡萄糖浓度来证明。与以前技术相比，不再需要充分搅拌来获取均匀性。
此外，医院药剂师有机会把一种或几种成分加入空的隔室2和/或6，例如矿物质、电解质、微量元素或维它命。当加入无菌隔室后，药剂师能开始执行一个或几个无菌的部分混合操作，同时最终混合操作由护士在床边进行。
因此，有4或5个隔室的容器是有益的，它使药剂师能添加进一步的成分(维它命、电解质、少量元素等)到无菌隔室中，而不会使所述成份直接接触袋内含物的残余成分，同时在病人床边工作的护士可随意地仅在袋子最终填充几天后进行袋内含物所有成分的最终混合。
在现有技术中，已知有一些不同的连接装置把隔室2、3、4与5和可选用的6的内含物相互分开，并且允许通过从外侧打开对成分进行混合。因此，特别有利的是在本发明的装置中，连接装置13、14和15以及可选用的16被加工成易损阀或易损塞。在图3和4中分别示出了塑料容器1，其中连接装置13′、14′、15′和可选用的16′被加工成可剥裂的热封闭熔接。在上述变化中，把两个隔室内存物相互分开的熔接被加工成可通过从外侧挤压使其撕裂而在隔室之间建立相应的流动连接。
单独的隔室最好用热封的不可剥离的杆相互分开。这些杆包含连接装置13、14、15以及选择的16，它们能从外侧无菌地打开并且借助它们能在隔室2、3、4和5以及可选用的6之间提供相应的流动连接。除了图1到4的连接装置13、14和15以及可选用的16或者作为它们的替代。在隔室3与4或2与6之间的表面上相应的并且未示出的连接装置也是可能的，只要所述隔室用公共杆连接。除此之外，通过变化尺寸或改变分离杆的方向，额外的流动连接是可能的，在一方面允许直接混合把隔室2与隔室4内含物，或者在另一方面混合隔室3与隔室6内含物混合，或者混合隔室3与隔室4内含物。但此外，在一个或几个隔室之间有一个或几个热封可剥裂熔接也是可能的，这些可剥裂熔接通过在袋上作用外部压力来打开。
隔室2、3、4和5以及可选用的6的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所产生的工作位置处，通过打开所述的连接装置13、13′和14、14′和15、15′以及可选用的16、16′，然后就有可能在布置于下部的隔室5内完全混合成分。对于实际操作本发明的软塑料容器，在隔室5内完全混合所有成分，无需医护人员耗时地进行挤压和搅拌操作，体现了一个特殊的优点。
隔室2与隔室3的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所产生的工作位置处，通过打开连接装置13、13′，有可能在隔室3内完全混合隔室2和3的成分。因此，在连接装置14、14′打开之后混合物流入隔室5之前，有可能使隔室2内的微量元素最初与隔室3的碳水化合物进行独立的混合。
同样在软塑料容器1包含隔室6的情况下，隔室4与隔室6的容积比被选择成这样：在悬挂装置17悬挂时所产生的工作位置处，当打开连接装置16后，有可能在隔室4内完全混合隔室4和6的成分。因此有可能在打开连接装置15、15′后的那些成分的混合物流入隔室5之前，使隔室4内的脂肪与最初与隔室6的电解质和/或维它命进行独立的混合，所述隔室5的容积足以装下所有前述隔室的所有成分。因此，有可能仅通过重力在所述隔室5内相互混合所有的成分，无需医护人员进行额外的工作。
在本发明的较佳实施例中，容器包含有四个隔室2、3、4和5，即图1-4所示的软塑料容器被制造成没有承载连接装置16、16′和适当排出口10或11的连接杆。
在本发明的另一个较佳实施例中，还是如图1-4所示，软塑料容器在连接装置14、14′和15、15′之间的杆区域内有一个额外的悬挂装置18。从DE94 01 268 U1所了解到的象这样的这种装置是有益的，其中它至少能在使用时和给病人用药期间减少比较大的笨重塑料容器的容积。当在隔室5内混合各成分后有可能通过拆下包含有隔室2、3、4可选用的6的容器上半部分来减少软塑料容器的视容积(apparent volume)。
在图2中，示出了一个根据本发明的塑料容器的另一个可替代实施例，其中隔室2和6在空间上被相互分开。这种布置有益之处在于较容易完成连接装置13和16的独立打开。
图3和4所示的任意地载有悬挂装置18的杆19防止了隔室3和4成分在各成分进入隔室之前直接混合，因为所述混合由于稳定性原因是不需要的。
在本发明的另一个实施例中，塑料容器被部分地或全部地填充。特别有利的是隔室3填充碳水化合物、隔室4是脂肪，隔室5是氨基酸。当碳水化合物与氨基酸相比具有较高浓度时，有可能特别容易地混合这些成分。
根据本发明的特别有利的袋子被商业化，没有额外的第二层包装。由于相互损害的成分极好的分离而使这成为可能。
例子
在根据图2的一个五隔室袋子中，在隔室2中含有通常的微量元素水溶液(10ml)，在隔室3中有38.2％的葡萄糖溶液(655ml)，在隔室4中有通常的脂肪乳液(365ml)，在隔室6中有通常含有维它命的溶液(10ml)，在隔室5中有通常的氨基酸溶液(640ml)，开始通过打开隔室3与4之间的连接装置13和16，分别配制微量元素和葡萄糖和维它命和脂肪的双重混合物。
随后，通过打开连接装置15，配制维它命、脂肪乳液和氨基酸的三重混合物。当完全排空隔室4之后，连接装置14被打开并且所有成分的混合物在隔室5中获得。当完全排空隔室3之后，模拟一个具有2.5ml/分的速度的注入。
混合物的质量可直观地观察到。
为了估计混合比，在改变排出时间之后测量葡萄糖含量。
数值如下表1所示。表1 时间(分) 葡萄糖含量(g/l) 标称值148.8g/l 0 148.0 2 150.4 5 149.6 10 136.9 15 151.1 20 150.8 30 149.6 45 150.4 60 149.8 90 152.1 120 148.7 180 149.5 240 148.8 300 148.8 360 149.0 420 149.5 480 149.2 540 148.8 600 148.8 660 148.8
该表表明如果氨基酸溶液布置在下部的隔室中并且把脂肪乳液与氨基酸溶液分开的可断密封件15首先被断开的话，那么无需进一步操作就能获得均匀的混合物。
比较例子
一个根据图2的5室袋子被研究，在隔室2中含有微量元素的通常溶液(10ml)，在隔室3中有氨基酸溶液(640ml)，在隔室4中有脂肪脬液(365ml)，在隔室5中有葡萄糖溶液(655ml)，并且在隔室6中有维它命溶液(10ml)。
最初，与例子相似，在隔室3种4中配制双重混合物。
随后，在隔室5中通过打开连接装置14配制微量元素、氨基酸和葡萄糖的三重混合物。
当完全排空隔室3后，连接装置15被打开并且隔室4的内含物被引入隔室5。
结果，没有任何在一方面为氨基酸溶液与葡萄糖而另一方面为脂肪乳剂的混合物产生。在任何情况下，可在两界面之间观察到一条明显的分隔线。