一种含有辅酶Q10的软胶囊剂及其制备和应用技术领域
本发明涉及一种软胶囊保健品及其制备方法和应用，具体涉及一种含
有辅酶Q10的软胶囊剂及其制备和应用，属于保健产品技术领域。
背景技术
免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗
原性异物，以维持机体生理平衡的功能。人体的免疫力有分为先天性免疫
与获得性免疫，两者的获得方式不同。当各种不同的原因造成机体的免疫
系统用失调，免疫系统的保护作用受到影响，从而导致了疾病的发生。免
疫力低下往往表现出的就是容易生病、精神萎靡、容易疲劳、食欲降低等等
症状。
疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性机制。这是身体向我
们发出应该休息的信号，如果不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成
疾。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳和病理疲劳。疲劳可
导致大量能量被消耗，体内产生疲劳毒素。疲劳毒素刺激中枢神经，产生
全身性疲劳反应。由于能量不足，细胞活力下降，机体各系统功能减退，
疲劳毒素在体内聚积，体内环境恶化，细胞中毒，兴奋衰减。这些因素，
极其易于诱发被动死亡。
研究发现，当机体的免疫力低下时，体内的自由基，单腺肽氧就会产
生过氧化作用。
人体中辅酶Q10的总含量仅为500-1500mg并随着年长而减少。在人的
器官中辅酶Q10的含量在20岁时达到高峰，然后迅速减少。在心脏中辅酶
Q10浓度的减少特别明显。77岁的老人比20岁的年轻人心肌中的辅酶Q10
减少了57％。
辅酶Q10作为一种维生素类的辅酶在人体内发挥重要的生理功能。它
参与线粒体氧化磷酸化与ATP的产生过程，调控细胞氧化还原环境。辅
酶Q10具有代谢性强心功能，有强的清除自由基作用，在人体内抗氧化酶
的作用下，抑制自由基对生物膜的损伤，是天然的抗氧化剂和自由基清除
剂。辅酶Q10是免疫环节的重要部分。当体内辅酶Q10的水平升高时，免
疫系统可以从抗生素和抗病毒药物的使用中得到更多的帮助。但是抗生素
不能帮助免疫系统的重建，而辅酶Q10可以自然地刺激免疫系统，从而得
到更大范围的益处和抵御作用。同时，辅酶Q10还是维生素E增效剂。辅
酶Q10在阻止低密度脂蛋白氧化的作用上比维生素E、胡萝卜素及蕃茄红
素更强。虽然体内防止脂质氧化的主要物质是维生素E，但是在体内不同
的条件下，维生素E反过来会加快脂质的氧化。能够阻止此现象的就是辅
酶Q10。辅酶Q10使维生素E活力再生作用与维生素C类似，是唯一的一
种天然存在的，在人体中能再生(转化成活性形式)的脂溶性抗氧化剂。目
前，市场上辅酶Q10已广泛应用于医药保健品和美容化妆品。
室温下辅酶Q10为黄色至橙黄色结晶性粉末，熔点较低(49-52℃)，无
臭无味，可溶解三氯甲烷、乙醚或石油醚等有机溶剂中，极微溶于乙醇，
不溶于水和甲醇。辅酶Q10的生物利用度很差，不宜于人体吸收；辅酶Q10
对光线敏感，遇光分解成红色物质，温度和湿度对其影响较小。
软胶囊剂系指将一定量药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、
椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。
发明内容
本发明的目的就是满足当前亚健康人群的保健需要，以及应对上述现有
存在的技术问题提供一种增强免疫力、缓解疲劳功能的辅酶Q10软胶囊及其
制备方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现:
一种辅酶Q10软胶囊，包括囊体及封入囊体中的囊芯，所述的囊芯由以
下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1020-50重量份，维生素E 15-60重量份、
玉米油200-500重量份、蜂蜡5-20重量份。
进一步，所述的囊芯由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1030-40重
量份、维生素E 25-55重量份、玉米油300-450重量份、蜂蜡5.5-18重量份。
更进一步，所述的囊芯由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1035-40
重量份、维生素E 45-50重量份、玉米油380-400重量份、蜂蜡10-15重量份。
更进一步，所述的囊芯由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1040重
量份、维生素E 50重量份、玉米油395重量份、蜂蜡15重量份。
本发明所述辅酶Q10软胶囊按如下方法制备：
(1)囊芯料液的制备：按配方比例取蜂蜡、玉米油，加热熔化蜂蜡；按配
方比例取维生素E、辅酶Q10，与蜂蜡、玉米油混合，得囊芯料液；
(2)囊皮胶液的制备：将纯化水加热，将明胶、甘油、二氧化钛、焦糖色、
红曲红加入到纯化水中，加热，搅拌，得囊皮胶液；
(3)制备软胶囊：将步骤(1)制得的囊芯料液以及步骤(2)制备好的囊皮胶液
混匀，经过压丸、定型、干燥，制备得到辅酶Q10软胶囊。
进一步，步骤(2)中所用的明胶、甘油及纯水的重量份为1～5:0.5～2:2～8。
更进一步，所选用的明胶、甘油及纯水的重量份为3:1:4。
本发明提供一种组合物在制备具有增强免疫力、缓解疲劳作用的保健
品中的应用，所述组合物的原料由如下成分组成：
辅酶Q1020-50重量份，维生素E 15-60重量份、玉米油200-500重量份、
蜂蜡5-20重量份。
进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1030-40重量份、维生
素E 25-55重量份、玉米油300-450重量份、蜂蜡5.5-18重量份。
更进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1035-40重量份、维
生素E 45-50重量份、玉米油380-400重量份、蜂蜡10-15重量份。
更进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1040重量份、维生
素E 50重量份、玉米油395重量份、蜂蜡15重量份。
本发明提供一种组合物在制备具有祛除面部色素沉着作用的保健品中
的应用，所述组合物的原料由如下成分组成：
辅酶Q1020-50重量份，维生素E 15-60重量份、玉米油200-500重量份、
蜂蜡5-20重量份。
进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1030-40重量份、维生
素E 25-55重量份、玉米油300-450重量份、蜂蜡5.5-18重量份。
更进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1035-40重量份、维
生素E 45-50重量份、玉米油380-400重量份、蜂蜡10-15重量份。
更进一步，由以下组分及重量份的原料组成：辅酶Q1040重量份、维生
素E 50重量份、玉米油395重量份、蜂蜡15重量份。
本发明配方中的主要原料辅酶Q10(Coenzyme Q10)又名泛醌10，是一种
醌环类化合物，其结构类似于维生素K，不同来源的辅酶Q侧链异戊烯单位
的数目不同，人类和其他哺乳动物的辅酶Q中，异戊烯基单位数目为10而
得名，在人体的心、肝、肾、胰腺中均有存在，目前比较确定的功能有两个
方面，一是在营养物质在线粒体内转化为能量的过程中起重要的作用，是细
胞呼吸和代谢的激活剂；二是有明显的抗脂质过氧化作用，是重要的抗氧化
剂；近年来，有学者观察到，辅酶Q10对于恶性肿瘤、AIDS和溃疡患者的症
状均有一定的改善作用，于是提出辅酶Q10还具有增强免疫力的作用，在机
体的非特异性具有免疫增强的作用。
辅酶Q10化学名2，3-二甲氧基-5-甲基-6-癸异戊二烯苯醌，分子式
C59H90O4，分子量862，结构类似于维生素K，属于醌环类化合物。在室温下
呈橙黄色晶体，无臭无味。其熔点为49℃，受温度和湿度影响较小，但光照
条件下不稳定，易被分解。辅酶Q10结构的醌环中苯醌具有羟基取代基而使
它倾向于极性，而聚异戊二烯侧链则使它在疏水环境中具有较低的自由能，
这种特性使其能在线粒体内膜中迅速扩散并富集。另外，它的醌环具有典型
的可逆性氧化还原特性。在氧化条件下以醌形式存在，在无氧条件下，可还
原为对苯二酚，细胞中具有氧化型、还原型和自由基半醌的形态。基于以上
原因，辅酶Q10从线粒体复合体中接受氢后，一方面直接传递氢给自由基，
在抗氧化酶作用下发生反应，抑制自由基对细胞膜的破坏，另一方面将质子
释放至线粒体基质内，电子则传递给细胞色素，促进氧化磷酸化和电子主动
转移，由此形成机体能力贮存的主要物质ATP，并通过减少AMP损失来提
高ATP水平，减少钙离子流失，维持钙离子通道完整性并稳定细胞膜。在实
际应用中，辅酶Q10被认为是一种天然良好的抗氧化剂和自由基清除剂，发
挥缓解体力疲劳，提高免疫力等多种功效作用。因此辅酶Q10是一种免疫调
节剂，发挥增强免疫力的保健功能。此外，辅酶Q10的分子大、水溶性差，
胃肠道吸收缓慢，口服给药后到达有效浓度的时间较长，约需要5～10小时(平
均6.5小时)，因此本发明选用软胶囊的剂型。
维生素E是广泛存在于天然动植物中的一种脂溶性维生素，又称生育酚，
对酸和热稳定，当有氧气存在时，加热到200℃仍能保持稳定。维生素E具
有多种生理功能，也是人体必需维生素之一是最主要的抗氧化剂之一。维生
素E定位于细胞膜上，属于脂溶性断链型抗氧化剂，它向脂氧自由基提供氢
离子，使脂质过氧化链中断，与超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物一起构
成体内的抗氧化系统，保护细胞膜及细胞内的核酸免受自由基的攻击。此外，
维生素E还能烊灭单线态氧，提高溶剂油的抗氧化能力。在本发明的配方中，
添加维生素E作为辅料，可有效保护辅酶Q10的氧化失活。
维生素E是由天然植物中提取精制而成，相比于合成维生素E安全性更
高，维生素E比合成品吸收高3.5倍，半衰期更长，生理活性约是合成品的
3-8倍。因而本发明选用维生素E作为添加的主要辅料。
辅酶Q10属于脂溶性物质，依据相似相溶的原理，选油类物质作为软胶
囊基质。玉米油是一种由玉米胚提取的优质食用油，而且其天然抗氧化性和
稳定性相当好，耐高温煎炸。玉米油富含不饱和脂肪酸，其中亚油酸占油脂
总量的50％以上，富含维生素E、植物甾醇、磷脂等，国际上把玉米油称作
营养保健油，常用于药品及保健食品生产中。玉米油所含有的亚油酸是人体
必需脂肪酸，它不仅是细胞膜的必要组成成分，也是机体合成前列腺素的基
础物质，它能与胆固醇结合成酯，促进胆固醇的转运，并促进胆固醇转变为
胆酸排出体外，有良好的降脂作用，还能抑制血小板在血管壁上凝集，防止
血栓形成，起到抗动脉粥样硬化，预心血管疾病的作用。玉米油植物的甾醇
含量是其他食用油不能比拟的，甾醇具有直接、有效、快速降低胆固醇的作
用。现代医药食品领域已开发玉米油用于心脑血管疾病的防治。同时，现代
研究对小鼠进行试验，研究人员发现长期摄入富含多不饱和脂肪酸的玉米胚
芽油，可能改变了小鼠免疫细胞膜磷脂中脂肪酸的种类和水平，从而提高了
小鼠的免疫力，提示具有增强小鼠免疫力的作用。本发明选用玉米油为软胶
囊的基质，既可以解决辅酶Q10的难溶性问题，其中玉米油含有的多种成分
具有辅助降血脂功能，发明中玉米油相较于其他发明的配比用量大，其出发
点是玉米油本身的食用性和安全性可靠，玉米油本身具有良好的保健功效，
因此本发明提高玉米油的配比用量，旨在加强辅酶Q10抗氧化和调节降血脂
的功能，二者相互应用更加有益于产品的免疫保健功效。在实验过程中发现
单纯利用玉米油对辅酶Q10进行溶解不彻底，容易在软胶囊的囊化前、囊化
过程中以及囊化后的玉米油中产生固体物的沉降，以及在生产及旧贮过程中
会缓慢沉降分层，为了保证助悬液具有良好的稳定性，因此需在其中加入助
悬剂，助悬剂可以起到防止沉降、分层，保证产品的助悬性，保证装量的准
确。目前常用的油性助悬剂有蜡脂类、卵磷脂、单硬脂酸铝等，考虑到原料
的经济、实用与安全，使用蜂蜡最合适。蜂蜡是蜜蜂分泌的蜡，蜂巢经排除
或离心去除蜂蜜后制得的一种有机混合物，蜂蜡可通过影响体系粘度和流变
学性质，使各项稳定性指标发生变化。蜂蜡浓度越高，塑变值就越大，开始
发生沉降的时间越延长，沉降速度越小，符合stokes公式。另外，由于蜂蜡
的主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，同时含有少量的游离多元醇，因而具有一定
的乳化性，降低表面张力，这也使得助悬液的沉降速度因受阻而减慢。蜂蜡
安全，成本低廉，本发明使用特定浓度的蜂蜡作为助悬剂赋予产品良好的流
动性，有助于软胶囊囊芯有效成分的装量以及成品剂型的稳定。
目前国内的生产工艺多采用干淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁等辅料与辅酶
Q10原料粉进行简单混合再分装。由于辅酶Q10易受外界因素，如光、氧化
剂等的影响，导致含量下降(最大降幅超过20％)。与普通的硬胶囊剂不同，
本发明的剂型为软胶囊剂。口服软胶囊剂与其他传统剂型如片剂、硬胶囊剂、
颗粒剂以及溶液剂等相比，具有生物利用度高、药物稳定性良好、含量准确
等优点。软胶囊剂又称作胶丸剂，是将油类或对明胶无溶解作用的溶液、混
悬液、甚至固体及半固体等封闭于软胶壳中而成的一种制剂，多用于某些性
质不稳定(如光敏感、易氧化或挥发、遇湿热不稳定等)的水不溶性或水溶性药
物以及有不良口味、气味的药物，可以起到增加稳定性、改善生物利用度和
掩味的作用。目前很多实验已比对得出，在固体制剂口服应用中，软胶囊克
服了硬胶囊剂型易吸潮、稳定性差等缺点，同时可以提高制剂的生物利用度。
本发明以辅酶Q10与玉米油、维生素E、助悬剂等特定的比例进行复配制得，
产品经加速试验和长期稳定性考察，质量稳定。产品优于传统的固体剂型制
剂，以软胶囊剂为剂型提高了产品的生物利用度，保证了产品质量。
与现有技术相比，本发明以辅酶Q10为主要功效性成分，辅以维生素E、
玉米油及蜂蜡制成软胶囊制剂，具有增强免疫力的保健功能，主要用于增强
免疫力、抗氧化、辅助调节血脂和缓解体力疲劳。本发明提供的产品质量稳
定、服用方便，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的要求，安全有效，
可长期服用，是免疫力低下人群理想的保健食品。
实验例1
对本实施例制备的辅酶Q10软胶囊的增强免疫力功能进行检测。
1、样品：实施例5制备的辅酶10软胶囊。
2、试验动物及环境:
SPF级健康昆明种雄性小鼠288只，体重18g～22g，由浙江省医学科学院
实验动物中心提供，实验动物质量合格证号：NO.0051154。每48只小鼠为Ⅰ
批，共6批。ⅥⅧ批，进行ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验；Ⅱ批，进行
迟发型变态反应实验；Ⅲ批，血清溶血素测定和抗体生成细胞数测定；Ⅳ～Ⅵ
批，分别进行碳廓清实验、腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验和NK细胞活性测
定。
实验环境温度22±2℃，相对湿度50％±10％。
3、剂量设计与受试物给予方式：本发明的辅酶Q10软胶囊对人体的推荐
剂量为每日1.0g/60kg体重，相当于0.0167g/kg，BW，按相当于人体推荐剂量
的5、10、30倍剂量确定小鼠的低中高三种剂量，本实施例中对小鼠的剂量分
别设为0.083g/kg，BW，0.167g/kg，BW，0.50g/kg，BW，三种，经口每日
一次灌胃给予小鼠受试物，灌胃体积按10ml/kg，BW。灌胃前用玉米油配制
受试物，低、中、高剂量组中受试物的浓度分别为8.33g/L、16.667g/L及
50.00g/L，阴性对照组以等体积的蒸馏水代替受试物，溶剂对照组以等体积的
玉米油代替受试物，30天后测试各项免疫指标。小鼠以远交系小鼠专用饲料
喂饲。
4、实验方法
4.1脏器体重比值测定
小鼠称重后颈椎脱白处死，取其胸腺、脾脏，去尽筋膜，用滤纸吸干脏
器表面血污并称重，计算胸腺体重比值与脾脏体重比值。所得数据用PEMS
统计软件进行方差分析。
4.2 Con A诱导的小鼠淋巴细胞转化功能(MTT法)
动物连续给样30天后，颈椎脱白处死，取脾脏，制成脾细胞悬液，调整
细胞浓度为3×106个/ml，将细胞悬液分为两孔加入24孔培养板中国，每孔1ml，
一孔加75μLConA液(相当于7.Syg/ml)，另一孔作为对照，置5％C02，37℃培
养68h。培养结束前4h，每孔轻轻吸取上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清
的PRMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/ml)50μL/孔，继续培养4h，培养结
束后，每孔加入1ml酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解后，然后将
液体移入96孔板中，每孔加3个平行样，用酶标仪在570nm波长进行测量吸光
度值(A值)，计算试验孔A值与对照孔A值之差，以表示淋巴细胞的增值能力。
结果用方差分析进行分析。若受试物组淋巴细胞的增殖能力高于对照组，且
差异有显著性，可判定该受试物有提高ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化能力
的作用。
4.3迟发型变态反应(足跖增厚法)(DTH)
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v，用生理盐水配
置)压积SRBC(2000r/min，10min)0.2ml，致敏后4天，测量左右足跖厚度，同
一部位测量3次，取平均值，然后在测量部位皮下注射20％(v/v，用生理盐水
配置)压积SRBC20yl，注射后24小时测量左右足跖厚度，以攻击前后足跖厚度
之差表示DTH的程度。所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，
若受试物攻击前后足跖厚度的差值高于对照组，且差异有显著性(P<0.05)，
可断定该受试物有提高小鼠迟发型变态反应能力的作用。
4.4抗体生成细胞测定(Jerne改良玻片法)
动物连续给样30天后，将脱纤维绵阳红细胞免疫5天后，动物颈椎脱白处
死，取出脾脏，制成脾细胞悬液，调整细胞浓度为5×106个/ml。将表层培养
基(Ig琼脂糖加双蒸水100ml)加热溶解后，放入45℃水浴保温，与等量
pH7.2-7.4、2倍浓度的Hanks液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加入
50μL 10％SRBC，20μL脾细胞悬液，迅速混匀，倾倒于已刷琼脂薄层的6cm
平皿上，继续温育1.5h后，计数溶血空斑数。结果用方差分析进行统计。若
受试物组淋巴细胞的增殖能力高于对照组，且差异有显著性，可判定该受试
物有增强小鼠抗体细胞数的作用。
4.5小鼠血清溶血素试验:
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每只小鼠经腹腔注射2％(用生理盐水配制，
体积比)压积SRBC(2000r/min，10min)0.2ml，免疫5天后，摘除小鼠眼球取血
于离心管中，放置约1小时，将凝固血与管壁剥离，离心，收集血清，用生理
盐水将血清倍比稀释，将不同稀释度血清分别置于微量雪凝实验板内，每孔
100μL，再加入0.5％SRBC悬液100μL，混勻，置湿盒内，在37℃温箱孵育3
小时，记录血球凝集程度，计算抗体积数(血清对倍稀释指数与凝集度乘积之
和)。
血清凝集度分为5级，按一下标准判定。O级:SRBC全部下沉，集中在孔
底形成致密的圆点状，四周液体清晰级＝SRBC大部分沉积在孔底部成圆点状，
四周有少量凝集的SRBC；11级:凝集的SRBC在孔底形成薄层，中心可以明
显看见一个疏松的红点；111级:凝集的SRBC均与的铺散在孔底成一薄层，中
心隐约可见一个小红点；IV级:凝集的SRBC均匀的铺散在孔底成一薄层，凝
块有时成卷折状。
所得数据用PEMS软件进行方差分析，若受试物组血清溶血素抗体积数高
于对照组，且差异有显著性，可判定受试物有提高小鼠血清溶血素水平的作
用。
4.6小鼠碳廓清能力试验
动物连续给样30天后，尾静脉注射1:5稀释的印度墨汁，待墨汁注入，立
即计时。注入墨汁后2、10分钟，分别从内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2ml
碳酸钠溶液中，用分光光度计在600nm波长处测试吸光度值，以碳酸钠溶液
做空白对照。根据动物体重，肝重和脾重计算吞噬指数，结果以方差分析进
行统计。若受试物组血清溶血素抗体积数高于对照组，且差异有显著性，可
判定受试物有提高小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清能力的作用。
4.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞(半体内法)试验
动物连续给样30天后，每鼠腹腔注射20％鸡红细胞悬液1ml，间隔30分钟，
颈椎脱臼处死，固定在鼠板上，剪开腹壁皮肤，注射生理盐水2ml，转动鼠板
1分钟，吸出腹腔洗液lml，分滴于2片玻璃片上，37℃孵箱湿孵30分钟，用生
理盐水漂洗，晾干，以1:1丙酮甲醇溶液固定，4％Giemsa-磷酸缓冲液染色3
分钟，再用蒸馏水漂洗晾干，用油镜镜检，计算吞噬百分比和吞噬指数。其
中，吞噬率(％)＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100；
吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数。
所得结果的吞噬率按X＝Sin-1P1/2进行换算，式中P为吞噬百分率，用小数
表示，若受试物的吞噬率或吞噬指数明显高于对照组，且差异有显著性，可
判定受试物有提高巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的作用。
4.8小鼠NK细胞活性测定:
动物连续给样30天后，颈椎脱白处死，取脾脏，制成脾细胞悬液(效应细
胞)，取传代后24h YAC-1细胞加1640完全培养，调整细胞浓度为4×105个/ml
(靶细胞)，取靶细胞和效应细胞各100μL效靶比(50:1)，加入U形96孔培养
板，靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μL，最大释放孔加靶细胞和
1％NP40各100μL，上述各项均设有三个复孔，与37℃、5％二氧化碳培养箱
中培养4小时，每孔吸取上清液100u 1置于平底96孔培养板中，同时加入LDH
基质液100μL，反应3min，每孔加入lmol/L的HCL30μL终止，用酶标仪在
490mm处测定A值。按以下公式计算NK细胞活性：
NK细胞活性％＝(反应孔A-自然释放孔A)/(最大释放孔A-自然释放孔A)×
100；
NK细胞活性需按X＝Sin-1P1/2进行数据转换，式中P为NK细胞活性，用小数表
示，若受试物的吞噬率或吞噬指数明显高于对照组，且差异有显著性，可判
定受试物有提高小鼠NK细胞活性的作用。
5实验结果
5.1实验结果判定
增强免疫能力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细
胞功能、NK细胞活性四个方面任意两个方面结果阳性，即可判定该受试物具
有增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一实验的
两个剂量组结果为阳性，可判定细胞免疫功能测定结果为阳性。体液免疫功
能测定项目中的两个实验结果均为阳性或任一实验的两个剂量组结果为阳
性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两
个实验结果均为阳性或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核_巨噬细
胞功能测定结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可
判定NK细胞活性结果阳性。
5.2辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响见表1
表1 样品对免疫一组动物体重(克)的影响
从表1可以看出不同的剂量与对照组相比，小鼠的体重增重无显著性差
异，因此辅酶Q10软胶囊对动物的体重没有明显影响。
5.3辅酶Q10软胶囊对小鼠脏器体重比值的影响：见表2、表3。
表2 辅酶Q10软胶囊对小鼠脾脏体重比值的影响(x±SD)
组别
动物数(只)
脾脏体重比值(mg/g)
P
水对照组
10
5.04±0.41
0.773
溶剂对照组
10
4.98±0.62
低剂量组
10
4.93±0.61
中剂量组
10
4.85±0.80
高剂量组
10
4.69±0.68
表3 辅酶Q10软胶囊对小鼠的胸腺体重比值的影响(x±SD)
从表3可以看出不同的剂量与对照组相比，小鼠的胸腺体重比值无显著
性差异，因此辅酶Q10软胶囊对动物的胸腺体重比值没有明显影响。
5.4辅酶Q10软胶囊对小鼠细胞免疫功能的影响
A、辅酶Q10软胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响见表4。
表4 辅酶Q10软胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响(x±SD)
由表4可见，水对照组、溶剂对照组和3个剂量组的小鼠足跖肿胀度的
影响不同，中剂量组与高剂量组对小鼠足跖肿胀度的影响与对照组比有明显
差异，认为辅酶Q10软胶囊有提高小鼠迟发型变态反应(DTH)的能力。
B、辅酶Q10软胶囊对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验的影响，见
表5。
表5 辅酶Q10软胶囊对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验的影响
由表5可见，水对照组、溶剂对照组和3个剂量组对小鼠的淋巴细胞增
殖能力之间无显著性差异，认为辅酶Q10软胶囊对提高小鼠淋巴细胞增殖能
力没有明显影响。
5.4辅酶Q10软胶囊对小鼠体液免疫功能的影响
A、辅酶Q10软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响，见表6。
表6 辅酶Q10软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响(x±SD)
由表6可见，水对照组与中剂量组及高剂量组对空斑数的影响具有明显
的差异，认为辅酶Q10软胶囊具有增加小鼠抗体生成细胞数的能力。
B、辅酶Q10软胶囊对小鼠血清溶血素水平的影响，见表7。
表7 辅酶Q10软胶囊对小鼠血清溶血素水平的影响(x±SD)
由表7可见，水对照组与中剂量组及高剂量组对抗体积数的影响具有明显
的差异，认为辅酶Q10软胶囊具有提高小鼠血清溶血素水平的能力。
5.5辅酶Q10软胶囊对小鼠单核_巨噬细胞吞噬功能的影响
A、辅酶Q10软胶囊对小鼠单核_巨噬细胞碳廓清能力的影响，见表8。
表8 辅酶Q10软胶囊对小鼠单核巨噬细胞碳廓清能力的影响(x±SD)
由表8可见，水对照组、溶剂对照组和3个剂量组对小鼠的单核-巨噬细
胞碳廓清能力之间无显著性差异，认为辅酶Q10软胶囊对小鼠碳廓清能力没
有明显影响。
B、辅酶Q10软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响，见表
9、表10。
表9 辅酶Q10软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞吞噬率的影响(x±SD)
表10 辅酶Q10软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞吞噬指数的影响(x±SD)
由表9及表10可见，水对照组、溶剂对照组和3个剂量组对小鼠腹腔巨
噬细胞吞噬鸡红细胞能力之间无显著性差异，认为辅酶Q10软胶囊对小鼠腹
腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力没有明显影响。
5.6辅酶Q10软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响，见表11。
表11 辅酶Q1q软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响(x±SD)
由表11可见，水对照组、溶剂对照组和3个剂量组对小鼠NK细胞活性
之间无显著性差异，认为辅酶Q10软胶囊对小鼠NK细胞活性没有明显影响。
综上，经口给予小鼠不同剂量组的辅酶Q10软胶囊30天，对小鼠体重增
长无不良影响，对小鼠脾脏和胸腺体重比值无影响，小鼠的体液免疫功能、
细胞免疫功能测定结果均为阳性，单核巨噬细胞吞噬能力、NK细胞活性测定
结果均为阴性，表明辅酶Q10软胶囊具有增强免疫力功能的作用。
具体实施方式
实施例1
一种辅酶Q10软胶囊，包括囊芯和囊皮，囊芯由以下组分及重量份的原
料组成：辅酶Q1035g、维生素E 35g、玉米油225g、蜂蜡7.5g；
囊皮由以下组分及重量份的原料组成：明胶140g、甘油56g、纯化水
133g、二氧化钛0.5g、红曲红1.2g、焦糖色1.0g；
制备方法：
(1)囊芯料液的制备：辅酶Q10原料预先过80目筛，备用。按配方比例取蜂
蜡、玉米油，加热至70℃熔化蜂蜡，搅拌混匀，得混合物料，放至室温，备
用。按配方比例取维生素E、辅酶Q10，加入到混合物料中，搅拌混匀，过胶
体磨研磨成质地细腻的浆状物，静置真空脱气泡，备用。
(2)囊皮胶液的制备：将纯化水加热至60℃时，将预先按配方比例称好的
明胶、甘油、二氧化钛、焦糖色、红曲红加入到纯化水中，加盖密封，启动
搅拌桨搅拌，并加热至70℃，搅拌使之成为均匀的胶液，停止搅拌，静置真
空脱气泡1h，备用。
(3)制备软胶囊：将步骤(1)制得的囊芯料液输以及步骤(2)制备好的囊皮胶
液输送到软胶囊机的储胶槽中混匀，备用。开动软胶囊机，经过压丸、定型、
洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到辅酶Q10软胶囊。
实施例2
与实施例1不同之处在于:囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶Q10
38g、维生素E 40g、玉米油226g、蜂蜡5.5g。
实施例3
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶
Q1040g、维生素E37g、玉米油260g、蜂蜡15g。
实施例4
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成：辅酶
Q1030g、维生素E25g、玉米油286g、蜂蜡5.5g。
实施例5
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶
Q1040g、维生素E50g、玉米油395g、蜂蜡15g。
实施例6
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶
Q1038g、维生素E 27g、玉米油200g、蜂蜡5.5g。
实施例7
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶
Q1040g、维生素E 60g、玉米油250g、蜂蜡15g。
实施例8
与实施例1不同之处在于：囊芯由以下组分及重量份的原料组成:辅酶
Q1040g、维生素E37g、玉米油200g、蜂蜡10g。
对照实施例1
囊芯：辅酶Q1048g、维生素E37g、玉米油860g、蜂蜡55g；
囊皮组成成分以及软胶囊制备方法同实施例1。
对照实施例2
囊芯：辅酶Q1010g、维生素E30g、玉米油950g、蜂蜡10g；
囊皮组成成分以及软胶囊制备方法同实施例1。
对照实施例3
囊芯：辅酶Q1040g、维生素E0.2g、玉米油140g、蜂蜡19.8g；
囊皮组成成分以及软胶囊制备方法同实施例1。
效果实验：
试用者660名，30-40岁，40-50岁(不含40岁)，50-70岁(不含50
岁)各220人，分为11组，每组分别包括30-40岁，40-50岁，50-70岁各
20人。三组试用者分别使用实施例1-8及对照实施例1-3的产品。试用人群
皮肤暗淡无光，有色素沉着。
试验方法：将实施例1-8及对照实施例1-3制备的辅酶Q10软胶囊随机发
给试用者，每日1粒，60粒/瓶，试用2个月。
评分标准：
0分：自然光下观察，无肉眼可见色素沉着；
2分：自然光下观察，轻度色素沉着，颜色浅褐色，在50cm或超过50cm
的距离观察不明显，一般的化妆或胡须、体毛可遮盖；
4分：自然光下观察，中度色素沉着，颜色黄褐色，在50cm或超过50cm
的距离观察不明显，一般的化妆或胡须、体毛不易遮盖；
6分：自然光下观察，重度色素沉着，颜色深褐色，在50cm外观察也很
明显，一般的化妆或胡须、体毛不易遮盖。
疗效评价：
疗效指数＝[(治疗前评分一治疗后评分)/治疗前评分]*100％
临床疫愈：色素沉着全部消退，临床症状消失，症状评分值减少≥95％。
显效：色素沉着大部分消退，临床症状明显减轻，95％﹥症状评分值减
少≥70％。
有效：色素沉着部分消退，临床症状减轻，70％﹥症状评分值减少≥30％。
无效：色素沉着消退不明显，临床症状未减轻或恶化，症状评分值减少
﹤30％。
有效率＝(痊愈+显效+有效)/60*100％
以调查问卷形式回访试用效果。试用效果如下表：
表12 实施例1-8及对照实施例1-3产品的试用效果
实施例1产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
16
16
80.00％
实施例2产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
18
16
83.30％
实施例3产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
16
17
81.60％
实施例4产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
16
17
81.60％
总有效率
82.75％
84.00％
83.00％
81.50％
实施例5产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
18
18
16
87.30％
实施例6产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
16
17
81.60％
实施例7产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
18
18
16
83.30％
实施例8产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
18
16
18
83.30％
对照实施例1产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
16
14
15
74.20％
对照实施例2产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
14
14
13
71.25％
对照实施例3产品
30-40岁/人
40-50岁/人
50-70岁/人
有效率
祛除色素沉着
15
15
14
76.15％
结论：由上述实例可见，本发明软胶囊剂能有效祛除面部色素沉着，效
果显著优于对照实施例1-3的产品，其中以实施例5的配方所制得产品的效
果最佳，较其他同类配比组合物有效率更高，治疗效果更好。