血管内的移植片固定模 【发明背景】
许多医学方法涉及安置腔内假体或可以由安置腔内假体作为补充，这种腔内假体通常称为移植片固定模(stent)，它们可以被移植在一个体腔内，如血管或病人身体的其它天然通道内。此类移植片固定模通常做成一个基本上管形的构形，并可从一较小的直径(小轮廓)扩张到一大直径。在其小轮廓构形中，移植片固定模可以利用传送器件通过体腔在内腔中前进到待安置该移植片固定模的位置。然后可以使移植片固定模扩张到一较大的直径，以便牢固地接合体腔的内壁。然后移去传送器件，将移植的移植片固定模留在位置中。以这种方式，移植片固定模可以用于保持打开一血管或其它天然导管，后者的功能可能由于出现病变或创伤而受到损害。
在已经扩大使用移植片固定模的医学方法中，与经皮穿腔血管成形术(PTA)并尤其与经皮穿腔冠状血管成形术(PTCA)有关。PTA和PCTA涉及通过病人动脉插入和操作一扩张导管，以便将导管的扩张气囊安置在血管的受阻部分(狭窄部分)中。然后迫使气囊在受阻部分内扩张，以便扩张血管的那一部分，由此使血流恢复通过血管。在可能由于此种血管成形术造成的较显著地复杂情况中，在相当多的场合下，扩张的位置重新受阻。通过将一个移植片固定模安置在血管内受过治疗的位置上，可能减小此种重新变狭窄的倾向。因此，已经提出和研制了许多移植片固定模。
美国专利4,800,882(Gianturco)中公开了这样一种移植片固定模，其中用一根单独的连续金属丝形成一个管形移植片固定模，该金属丝弯曲成沿将成为移植片固定模轴线的纵向延伸的平面曲折构形。然后围绕该轴线沿圆周可以变形地卷绕，以形成一基本上圆筒形的表面和该管形构形。这样形成的移植片固定模可以被认为形成多个沿圆周弯曲的C形区段，每个C形区段在一反向弯曲部处连接到其相邻的区段上，使得每个弯曲的区段沿与其相邻的弯曲区段相反的圆周方向延伸。因此，C形弯曲区段都不形成闭合的圆周形环线。然后在传送导管的气囊周围安装内假体，再使移植片固定模围绕扩张的气囊折叠到其小轮廓构形。将移植片固定模这样安装在气囊上后，使导管和移植片固定模通过病人的血管前进到狭窄处，在该处使气囊膨胀，以便使移植片固定模沿径向塑性地扩张到预定尺寸。移植片固定模的弯曲区段的C形构形必然地和不合乎要求地阻止移植片固定模对经向压力的抵抗力，这种经向压力可能在进行血管成形术后在动脉中出现。通过增大制造移植片固定模的丝的厚(粗)度来增大对收缩的径向抵抗力是一种不能令人满意的解决办法，因为这必然要求增大移植片固定模的厚度，这将会使体腔的截面变窄。此外，由移植片固定模形成的侧表面中的不连续可能往往会干扰通过血管流动的血液的流体动力学，这反过来可能诱生紊流，最终产生栓子、血栓及其它严重的复杂情况。
上述器件的困难还在于，当导管通过病人的血管前进到部署位置时，该器件对传送导管的气囊保护很少。当移植片固定模和传送导管前进时，移植片固定模的相当敝开的构形使气囊对血管壁暴露。那些壁可能具有动脉硬化斑的硬壳，这些硬壳可能不规则而锐利。因此，当移植片固定模前进经过硬壳生成处时，气囊可能被刺破或损伤。当气囊随后膨胀时，这可能导致气囊破裂，对病人产生危险。
上述器件产生的困难还在于，其单根丝的构造使其不易精确地匹配安置移植片固定模的具体病人的血管解剖学特征或病理状况。实际上，构造仅适合于以标准长度制造。当移植片固定模的标准长度并不理想地匹配病人的解剖学特征时，医生必须在那些标准长度中努力选出一个或多个。也就是最好不过是一种折衷。
上述移植片固定模设计的又一个缺点与具有固定构形的其它移植片固定模设计一样(例如见EP335,341中公开的移植片固定模)是当内假体必须安置在血管中一个支管附近时，将内假体移植入支管之一可能妨碍流入另一支管。
同样重要的是，内假体的位置和定位是在移植期间以及在以后时间确定的。上述Gianturco的移植片固定模是由单独一根细长的丝制成的，它可能难于(如果并非不可能的话)在荧光或X射线下可见。
本发明的总目的是提供一种能克服上述缺点的改进的血管内的移植片固定模。
发明概述
根据本发明，以组件模块形式制成一种移植片固定模，包括一根细长的支柱和多个成纵向序列连接在该支柱上的基本上管形的组件模块。每个组件与支柱配合形成一个紧密的笼状结构，使这些组件沿序列对齐，以形成一个基本上笼状的管形结构。每个组件用丝制成，并易于从缩小直径的小轮廓构形膨胀到一个可与血管或其它体腔的内腔表面接合的扩张的直径。这些组件可以沿一根支承丝单个安装并相继固定，且沿支承丝以选定的间隔安置。
在本发明的另一方面中，每个单独的管形组件用一根曲折构形的丝制成，该曲折构形由多个被较短区段端部对端部地连接的细长丝区段形成。该曲折形丝卷绕成组件的基本上圆筒形的构形，而其自由端连接在支柱上。每个组件的细长区段基本上沿支柱沿长度方向取向，并沿横向截面形成闭合弯曲环线的轨迹。当组件处于其小轮廓构形时，其细长的区段安置得彼此紧密相邻并基本上彼此平行且平行于支柱。
在本发明的另一方面中，组件可以沿支柱设置，使得当处于一小轮廓构形时，其相邻的端部可以设置成彼此紧密相邻，以形成一个基本上沿纵向连续延伸的圆周形包封，以包含和保护容纳在组件的管状序列中的气囊。当待安置器件的解剖学特征允许使用此类组件的连续系列时，气囊可以在其整个长度上受到保护。
在本发明的再一方面中，组件可以沿支柱在选定的位置间隔地装配，使移植片固定模易于制成适合病人的特定的血管解剖学特征。
在本发明的又一方面中，组件从小轮廓扩张到扩张的构形使组件的纵向区段擦净体腔壁的内表面，从而使血管的尖点或边缘变光滑，由此减小气囊破裂的危险。
在本发明的又一方面中，支柱被做成具有比单个组件显著大的质量，使得支柱可以容易地用X射线或荧光观测。
在本发明的又一方面中，连接组件的支柱可以被认为包括支承丝和多个单独安装在支承丝上的连接器，其中连接器也用于互相连接组件的丝的端部并将它们连接在支承丝上。连接器被做成提供一个质量增大的区域，通过该区域可以用射线照相法观察支柱。
在本发明的又一方面中，可以在支承丝上在连接器之间设置管形隔离器，以便在组件之间形成所需的间隔，同时提供一个连续的可以用射线照相法观测的支柱。
本发明的总目的是提供一种体现组件构造的改进的内假体。
本发明的另一目的是提供一种组件式内假体，该内假体能够易于做成选定的构形，适合用于具体病人的血管解剖学特征。
本发明的另一目的是提供一种易于用射线照相法观测的移植片固定模。
本发明的又一目的是提供一种移植片固定模的构造，其中可以将侧向支管的阻碍减到最小。
本发明的又一目的是提供一种气囊可以扩张的移植片固定模，其中当将气囊引入血管中位置时，该移植片固定模提供对气囊的保护。
附图的说明
参照附图从下列描述将更充分地理解本发明的上述和其它目的和优点，附图中：
图1是设置在血管的受阻部分中的本发明的一种内假体的稍许示意的例示图，该内假体处于其小轮廓的未扩张构形中；
图2是设置在气囊上的内假体的稍许示意的例示图，该气囊已膨胀而将假体扩张到较大的直径；
图3是内假体的一对相邻组件的稍许示意的例示图，例示将其连接在支承丝上；
图4是设置在血管内的结合了几项修改的移植片固定模的部分示意侧视图；
图5是类似于图4的例示图，其中支柱以平面图例示；
图6是沿图4中线VI-VI看到的支柱区域的区段例示图；
图6A例示用于将组件连接在支承丝上的连接器环的另一个实施例的横向截面图；
图7是沿图4中线VII-VII看到的器件的示意截面图；
图8A-8C示意例示当组件从小轮廓构形扩张到扩张的构形时组件构形的变化方式；
图9示意地例示一种可以通过替代的机构扩张的移植片固定模的一部分。
图示实施例的描述
图1例示内假体1，该内假体1可以看作是形成一个用丝状元件制成的笼状管形装置，并有一个中心纵向轴线2。内假体1由多个沿一支柱互相连接的单个组件7制成，该支柱可以认为包括一纵向支承丝6和连接器9。为了便于将移植片固定模安置在体腔内，组件7可以从一收缩的小轮廓构形扩张到如图2中所示的扩大直径，由此组件可以扩张到与体腔3的壁11的内表面牢固接合，以使体腔扩口，便于血液流动。在优选实施例中，组件7可以非弹性地扩张。可以沿径向扩张的基本上管形的组件7以一种纵向顺序排列，通过一个与每个组件7联结的连接器9安装和对齐在支承丝6上。当组件安装在支承丝6上时，它们可以被认为形成一个假想的周面12，其横截面的形状是一个围绕纵轴线2的假想闭合曲线或环线8。
每个组件7由丝13制成，其形状和构形做成能使圆柱形周面12沿径向扩张。为了形成组件，可以先将丝13做成平面曲折构形，然后将曲折形丝卷成环线构形。曲折形丝的终端16为自由端。丝13的自由端16可以互相连接，并通过连接器9连接在支承丝6上。每个组件的曲折形排列可以看做是包括一系列细长的第一区段，这些细长的第一区段与弯曲部交错并被这些弯曲部连接，这些弯曲部可以是曲线形的(如圆形的)，也可以由在弯曲点17处连接于细长区段14上的较短的连接区段15组成。在细长的区段14之间的连接弯曲部可以沿闭合环线8的轨迹安置并形成该轨迹。最好是，丝13做成使弯曲部将围绕假想的闭合环线8沿周边均匀间隔，以便使组件7在沿横切支承丝6的方向具有均匀的强度。
如图8中示意地例示的，当组件处于其小轮廓的未扩张构形时，形成相邻的细长区段14之间连接的弯曲部15、17使细长区段14之间的角度α接近零度，而当组件扩张如图8(C)中所示的最大扩张位置时，该角度α接近180度。但是，应当理解，在实际中，移植片固定模最好应当扩张到不超过图8(b)中所示的构形。最好是，相邻的细长区段14之间形成的角度α应当在约45度至约85度之间。包括弯曲点17的连接弯曲部的构形可以变化，以改变角度α或改变其沿周边围绕闭合曲线8的弯曲部数目，从而改变组件7的特性，包括改变其对径向压力载荷的抵抗力，使得该内假体可以进一步修整并做成理想地符合将该内假体移植进去的特定的体腔3。
仅作为说明的例子，可以将一个移植片固定模做成包括用直径约0.15毫米的丝制成的组件7，具有长度约1.8毫米的细长的区段14(不包括在相邻区段14之间的连接弯曲部)。当相邻的细长区段14之间的连接弯曲部光滑地弯曲时，它们在扩张之前可以具有约0.15毫米的半径。一个具有上述尺寸的移植片固定模可以预期能扩张到约2.5至约4.0毫米之间的直径而不会过度扩张，而且该移植片固定模对径向压扁呈现显著的抵抗力，该抵抗力比可以预期由腔直径为约2.5至约4.0毫米的动脉的收缩加在移植片固定模上的最大径向压力载荷要大得多。
在优选实施例中，连接器9可以做成被安装在纵向支承丝6上，如通过将它们拧在丝6上。连接器9最好可以包括一个环，该环形成足够的内部空间以容纳和包围丝13的自由端16而同时还能够将环牢固地连接在纵向支承丝6上。环连接器9、丝的自由端16和支承丝6可以利用永久性的变形如卷边牢固地连接，或者可以通过点焊互相固定在一起。如图5中点51处所示，优选采用激光点焊。当采用激光点焊装配时，最好将组件7的终端部分16先焊在环9上，而后将环9焊在支承丝6上。在一些情况下，可能希望改变该移植片固定模，使得一个或多个组件(但并非最末组件)不是牢固地固定在支承丝6上，而相反，允许它们沿支承丝6有一定的滑动自由度。这使得在将该器件安置在病人的血管内之后可以最终调整组件位置，如果需要这样做的话。
图6更详细地例示环9的一个实施例。如图所示，环9可以被认为具有一个可基本上平坦的内表面9i和一个可以变圆的外表面9e，以便更容易地适合基本上圆筒形的血管壁。但是，应当理解，内外表面9i、9e均可以做成平坦的或圆形的。图6A例示连接器环9的另一实施例的截面，其中该环的壁做成限定一个内拱形轮廓，该内拱形轮廓对应于支承丝6和组件7的自由端16的轮廓。该实施例中环的外表面可以有一个与之平行的轮廓。
上述构造能够专门地装配一个移植片固定模，以便精确地符合待安置移植片固定模的病人的特定解剖学特征。组件可以按需要沿支承丝6定位，并可以以该构形固定。支承丝可以被选择而提供所需程度的纵向挠性，并可用特别挠性的丝制成，以便将器件方便地安置在相当不易达到的体腔内。采用上述其中移植片固定模有一个独立的支承丝6的构造，可以选择支承丝的刚性或挠性的程度，使其与制造管形组件的丝无关。支承丝6可以高度挠性，以使其支承的移植片固定模通过狭窄的弯曲血管，如冠状动脉。
应当理解，虽然本发明的当前优选实施例包括一根金属支承丝6(如不锈钢丝)，但本发明的组件构造也能够制造这样一种移植片固定模，其中的支承丝可以用非金属材料如聚合物材料，如尼龙，来制造。可以选择其它在机械方面和生物学方面合适的材料品种，包括那些随着时间的推移可以在生物学方面被血管壁的组织吸收的材料。采用可以生物吸收的支承丝6，应当选择使其所要的机械特性保持足够的时间，以使组件7能够牢固地埋置在血管壁中。因此，本发明的组件构造对单个元件提供显著增大的材料和性能范围，每个元件被选择来提供最佳的结果。
连接环9特别当其围绕组件7和支承丝6的两个端部区段16装配时其质量显著大于制成组件的丝13的质量。因此，支柱的包括连接环9的区域将呈现显著大于相关组件的丝13所呈现的辐射不透明度。连接区域的显著增大的辐射不透明度显著地增大了植入期间内假体1的射线照相控制。它也能够使该内假体在较晚的时间受到射线照相的观察而不需使用超声方法。移植片固定模的构型使管状框架10能够做成具有高机械强度而同时能够使器件在其小轮廓和扩张构形之间扩张，但其中组件7的丝13将在该方法中通常使用的辐射水平上对X射线基本透明。
图4-6例示本发明的另一特点，其中在将环固定到支承丝6上之前，可以使移植片固定模1具有设置在成对的相继的环9之间的隔离物(件)50。隔离物最好为圆筒形并有一个中心孔，通过该中心孔可使隔离物以串珠方式在纵向丝6上沿纵向丝6滑动。当一系列连接器9和隔离物50已安置在支承丝6上时，相继的每对连接器或隔离物可以互相包围。可以预定隔离物的长度，以便能够精确控制两个相继组件之间的间隔，同时减少支承丝6被扭曲或受损的危险。利用隔离物50可以获得的一个附加结果是，它使移植片固定模能够仅仅利用两个牢固地固定在支承丝6上的最末端连接器9进行装配。在该实施例中，中间元件(连接器9和隔离物50)将在支承丝上保持就位而不会分离。不管是所有连接器9还是仅仅最末端的连接器9固定在纵向支承丝6上，中间隔离物50都不需要直接固定在丝6上，而相反地可以通过其相邻的连接器9保持就位在其相邻的连接器9之间。作为尺寸的例子，可以与具有上述尺寸的器件一起使用的圆筒形隔离物可以为大约长1.10毫米，外径0.30毫米，壁厚约0.075毫米。
圆形截面的隔离物50可以配置成与相邻连接环9的圆形外表面9e基本上对齐，如图6中所示。隔离物50可以在边缘上保持凸出于连接器9的内表面9i之外，如图4和图6中所示。当如图6A中所示与连接器9一起使用时，隔离物的外表面可以形成连接器9的中段的外部弯曲轮廓的继续。
使用隔离物50的另一个优点是，与环和丝的通过环延伸的部分一起，该配置形成一个呈现基本上连续的细长质量的支柱，其辐射不透明度显著大于曲折形丝13。
器件的所有元件应当用互相兼容而不会形成微电池的材料制成，这种微电池可能在将器件植入血管中后使器件的任一部分产生电化学腐蚀。纵向支承丝6、丝13和连接器9应当具有同一化学成分。在制造内假体中优先采用的示范性材料包括下列各种材料：退火的不锈钢、钛合金、金镍合金、镍铬合金和钛铬合金。
可以对支承丝6和组件7进行处理和成形，以彼此独立地改变其机械特性和功能特征，从而获得适合于处理具体病人的解剖学特征的所需构形。例如，形成组件的丝13可以进行退火热处理，以控制丝的延展性。
本发明的特征之一是管形组件7保护在内假体1的安置过程中使用的气囊导管4的气囊的方式。当器件安装在折叠的导管气囊上并处于适合传送的小轮廓阶段时，细长区段14将处于很近状态，围绕气囊的周面基本平行并彼此相隔很近。此外，单个的管形组件可以沿纵向排列成紧密贴近，使得气囊可以在移植片固定模内沿纵向也沿周面受到完全保护。在器件和导管4已被引导而定位到部署位置后，器件的扩张使细长区段14沿周面沿壁11伸展和扩张到体腔3，以擦净壁13和使可能存在的表面粗糙度变光滑，特别是包括使锐利的或硬的区域变光滑，否则这些区域可能会损伤气囊和可能造成气囊穿刺。当组件的区段14擦净通道3的壁11时，它们产生一个显著的剪切作用。
在图4和5所示的例子中，最末端的管形组件配置成相反的构形。如图所示，该例子的左边第一个管形组件7p是反向的，使丝13的终端部分16指向器件的对置端部，即指向相邻的隔离物50。这种反向的配置减小了锐利的边缘可能仍然暴露或末端连接器内的裂缝可能对着血流呈现的危险。这样一个裂缝可能由于面对血流而被血液包埋，并可能造成局部血栓的发展，这可能导致体腔的再狭窄。
图7示意地例示又一种改型，其中在第一支承丝6的径向对面安置一个第二支承丝6。增加一个第二支承丝可以使移植片固定模更牢固，同时提供第二个对辐射高度不透明的支柱，从而更便于检查期间移植片固定模的定位。第二支承丝6′像第一支承丝6一样地连接在每个组件上。为了容纳第二支承丝6′，组件7由两根曲折形丝形成，每根曲折形丝围绕移植片固定模的纵向轴线2设置，以形成假想的圆筒形表面12的一部分。每个部分弯曲的组件区段包括两个自由端16，每个自由端适合于被装入其相应的连接器9中。
如果需要，埋置在移植片固定模中的丝可以涂敷一层保护材料如碳或抗凝血物质如肝素。
在另一种可以替代的实施例中，移植片固定模可以通过其它方法做成可以扩张，例如用一种形状记忆合金如镍钛金属互化物来制成组件7。移植片固定模可以装设电阻抗加热器5，以产生足够的热量来诱导形状记忆合金组件的热控制扩张。这样一种器件示意地例示于图9中。
应当理解，本发明的上述说明仅仅预定作为它的举例说明，该技术的熟练人员显然可以对其作出其它实施例、修改和等价方案而并不偏离其原理。