防治喉炎的药物组合物技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治喉炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
小儿急性感染性喉炎为喉部黏膜弥漫性炎症，好发于声门下部，冬、春二季发病较
多。小儿喉腔狭小，喉软骨黏膜内血管及淋巴结丰富，黏膜下组织松弛，易引起喉头水肿并
喉梗阻。因小儿急性喉炎发病迅速，危险性较大，临床治疗小儿急性喉炎多以抗生素加大剂
量糖皮质激素冲击治疗，疗效可靠，但毒副反应较大，疗程较长。地塞米松注射液有抗炎和
抑制变态反应的作用，盐酸氨溴索注射液有化痰、镇咳的疗效，与抗生素联合使用有协同作
用，可增加抗生素在肺组织，喉气管分泌物中的浓度，提高抗生素的疗效。患儿通过雾化吸
入药物，经黏膜吸收，同时盐酸氨溴索注射液是一种细胞受体部分激动剂，分布气道使药物
扩散作用更完善，与气管黏膜组织有较高的亲和力，气管吸入治疗可使药物直接作用于病
变部位，起效快，两药合用通过雾化吸入使其形成微小颗粒直接作用于咽喉黏膜表面，加速
喉头水肿的吸收，减少声门痉挛，解除喉梗阻，稀释痰液利于排除，加速疾病的恢复。地塞米
松注射液与盐酸氨溴索注射液联合雾化治疗急性喉炎，能明显的改善临床疗效，减轻患儿
的痛苦及家属的经济负担。中医认为，本病的发生是由于外邪由口鼻而入，客于肺脏，壅塞
肺气，肺失宣畅，肺金不清，声门开合不利，加之喉为肺之门户，受邪首当其冲，邪毒滞于咽
喉，阻塞脉络而致喉喑。多为痰热壅喉，治宜泻肺清热，化痰止咳。
土藁本：本品为伞形科植物泽芹Sium suave Walt.的干燥地上部分。8～10月间割
取地上部分，晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】平肝清热，祛风利湿。用于高血压，眩晕
头痛，血淋。【性状】茎圆柱形，直径0.3～1.5cm，节明显，近基部节的下方有根痕；表面棕黑
色、棕色或绿色，有多数直纹理及棱脊；质坚脆，折断面边缘黄色，纤维性，中间有大形空洞。
叶片多皱缩卷曲，有的叶片破碎仅残留叶柄，呈管状，基部成鞘状抱茎。叶片展平后为一羽
状复叶，裂片披针形，边缘具锯齿。叶具清香气，味淡。收载于上海市中药材标准1994(上海
市卫生局)。
豹药藤：本品为萝藦科白前属植物豹药藤Cynanchum decipiens Schneid.的根。
夏、秋季随采随用。【毒性】对化脓性球菌及多种皮肤真菌有抑制作用。【性味】有毒。【归经】
肝经。【功能主治】祛风；杀虫；止痒。主疥癣。【药理作用】抗惊作用 ；镇静、镇痛作用；毒性：
主要毒性表现为先轻微抑制，自发活动减少，继而步态不稳，摇晃并发展为阵挛性惊厥和强
直性惊厥，惊厥反复发作可持续10多小时，并进人惊厥持续状态而死亡。惊厥发作时动物有
嘶叫、大量流涎等。收载于中药大辞典。
万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climacium dendroides（Hedw.）
Web.et Mohr［Leskea dendroides Hedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】 苦；
寒。【功能主治】 清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】 含β-谷甾醇(β-
sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，
环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属
元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】 植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞
状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的
叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细
胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于
中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜
形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。
胡椒碱（ Piperine）：CAS号52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活
性】 抗惊厥；杀虫剂；镇静剂；LD50(大白鼠 ip)=348.6mg/kg。【成分来源】荜茇 Piper
longum，荜茇根 Piper longum，几内亚胡椒 Piper guineense，胡椒 Piper nigrum。
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）：CAS号35286-59-0，分子式C35H56O8，分子量
604.81。【生物活性】凉血，止血。【成分来源】地榆 Sanguisorba officinalis。
2个原料药化学结构：
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II） 胡椒碱（ Piperine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治喉炎的药物组合物及其
制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
土藁本520-530重量份 豹药藤512-520重量份 胡椒碱24-28重量份 地榆皂苷II20-26
重量份 万年藓540-550重量份。
优选的用于防治喉炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
土藁本525重量份 豹药藤517重量份 胡椒碱26重量份 地榆皂苷II23重量份 万年藓
545重量份。
一种防治喉炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法
制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治喉炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治
喉炎药物。
一种防治喉炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：土藁本520-530重量份 豹药藤512-520重量份 胡椒碱24-
28重量份 地榆皂苷II20-26重量份 万年藓540-550重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取土藁本、豹药藤、胡椒碱、地榆皂苷II、万年藓，混匀，用重量百分比
浓度33.5%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶
剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密
度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇
溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干
燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提
取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过S8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百
分比浓度58%乙醇溶液洗脱S8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度58%乙醇洗脱液，回收
乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治喉炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：土藁本525重量份 豹药藤517重量份 胡椒碱26重量份 地
榆皂苷II23重量份 万年藓545重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取土藁本、豹药藤、胡椒碱、地榆皂苷II、万年藓，混匀，用重量百分比
浓度33.5%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶
剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密
度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇
溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干
燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提
取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过S8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百
分比浓度58%乙醇溶液洗脱S8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度58%乙醇洗脱液，回收
乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治喉炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学
的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治喉炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药
组成防治喉炎药物。
药物组合物防治喉炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：防治喉炎的药物组合物及其制备方法
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本525g 豹药藤517g 胡椒碱
26g 地榆皂苷II23g 万年藓545g；
制备方法：
（1）按原料药配比取土藁本、豹药藤、胡椒碱、地榆皂苷II、万年藓，混匀，用重量百分比
浓度33.5%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶
剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密
度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇
溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干
燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提
取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过S8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百
分比浓度58%乙醇溶液洗脱S8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度58%乙醇洗脱液，回收
乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治喉炎的药物组合物及其制备方法
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本520g 豹药藤520g 胡椒碱
24g 地榆皂苷II26g 万年藓540g；
制备方法：
（1）按原料药配比取土藁本、豹药藤、胡椒碱、地榆皂苷II、万年藓，混匀，用重量百分比
浓度33.5%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶
剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密
度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇
溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干
燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提
取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过S8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百
分比浓度58%乙醇溶液洗脱S8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度58%乙醇洗脱液，回收
乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治喉炎的药物组合物及其制备方法
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本530g 豹药藤512g 胡椒碱
28g 地榆皂苷II20g 万年藓550g；
制备方法：
（1）按原料药配比取土藁本、豹药藤、胡椒碱、地榆皂苷II、万年藓，混匀，用重量百分比
浓度33.5%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶
剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密
度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇
溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干
燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提
取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过S8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百
分比浓度58%乙醇溶液洗脱S8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度58%乙醇洗脱液，回收
乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物450g，加入淀粉250g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素130g，硬脂
酸镁7g，混匀，压制成1400片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物358g，加入淀粉456g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸
镁，混匀，装胶囊1900粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 250g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物4℃，滴口内
外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分54滴为最佳条件，用棉布吸干滴
丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治喉炎的药物组合物
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
豹药藤580重量份 地榆皂苷II25重量份 万年藓360重量份。
实施例8：防治喉炎的药物组合物
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
胡椒碱40重量份 地榆皂苷II12重量份 万年藓350重量份。
实施例9：防治喉炎的药物组合物
防治喉炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
胡椒碱70重量份 地榆皂苷II50重量份 万年藓650重量份。
实验例1：防治喉炎的试验研究
1 资料与方法
1.1 临床资料
2012年10月23日济南医院门诊部儿科收治小儿急性感染性喉炎28例，按就诊先后分为
观察组14例和对照组14例。两组患儿在性别、年龄、病程、喉梗阻程度方面比较差异无统计
学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2诊断标准
参照《诸福棠实用儿科学》第7版中急性感染性喉炎的诊断标准。
1.3纳入标准
（1）符合急性感染性喉炎的诊断标准；（2）年龄6个月至6岁；（3）病程＜48h；（4）患儿家
属知情同意。
1.4 排除标准
（1）合并其他心、脑、肝、肾损害及先天性疾病者；（2）免疫功能严重低下者；（3）对已知
中药成分过敏及不能口服中药者。
1.5 治疗方法
对照组患儿采取抗感染、抗病毒、止咳的原则进行静脉输液治疗。抗生素选用第二代头
孢类为主，足量使用，同时静脉滴注大剂量地塞米松注射液（宁夏启元药业有限公司），每次
0.1～0.5mg/kg，7～10ｄ为1个疗程。
观察组在对照组用药基础上，采用盐酸氨溴索注射液（天津药物研究院药业有限
公司）10～20mg加地塞米松注射液0.1～0.5 mg/kg加生理盐水20mL，超声雾化吸入，雾量1
～1.5mL/min，每日1～2次，每次10min；同时口服药物组合物（实施例1药物组合物）每次5g，
每日3次。随证加减：发热者加柴胡、石膏各6ｇ，咳喘剧者加炙麻黄、苏子各4ｇ。加水150mL，煎
至50mL，分3～5次口服，每日1剂，以7d为1个疗程。
1.6 疗效判定标准（自拟）
（1）痊愈：治疗72ｈ，发热、声嘶、犬吠样咳嗽、喉梗阻表现完全消失；（2）显效：治疗72ｈ，
体温正常，声嘶及犬吠样咳嗽明显缓解，喉梗阻症状消失；（3）好转：治疗72ｈ，体温正常，声
嘶及犬吠样咳嗽缓解，喉梗阻程度减轻；（4）无效：治疗72ｈ，继续高热，声嘶及犬吠样咳嗽无
缓解，喉梗阻程度加剧，需进一步治疗的。
1.7 统计学方法
采用SPSS 13.0软件进行统计学处理，率的比较行卡方检验。P＜0.05为差异有统计学
意义。
2 结果
两组患儿临床治疗效果比较，观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜
0.01）。见表1。
表1 两组患儿临床治疗效果比较［n（%）］
组别
n
痊愈
显效
好转
无效
总有效率（％）
观察组
14
5
5
3
1
92.86
对照组
14
2
3
4
5
64.29
注：与对照组比较，*P＜0.01。