针外剥离式护套导管导引器.pdf

一种用于接收导管的远端的针外剥离式护套导管导引器由毂形成，该毂具有左半部和右半部，带有从每个半部横向延伸的翼片。毂在这些半部之间限定用于导管的通道，其中通道具有由所述半部的相对壁表面限定的侧边，和在这些半部之间延伸的顶壁和底壁。漏斗位于毂的近端，护套位于毂的远端。漏斗、毂和护套具有各自的对准形成连续通道的内腔。漏斗、毂和护套还具有沿着它们的顶表面和底表面的撕开线，适合将这种导管导引器分开成两个半部并在通过其导入导管后被丢弃。

权利要求书
1.  一种剥离式导管导引器，包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.由收敛圆柱形壁形成的漏斗，其具有第一直径的近端开口和直径小于所述第一直径的远端开口，所述漏斗的所述远端连接到所述毂的所述近端，所述漏斗具有与所述毂内腔连通的内腔，以及
d.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述毂的所述右半部和左半部具有邻近且隔开的内壁表面，所述毂还包括在所述隔开内壁表面之间延伸并连接所述隔开内壁表面的顶壁和底壁，所述毂内腔由所述隔开的内壁表面以及所述顶壁和底壁限定，所述导引器包括沿着所述漏斗、毂和护套的长度形成的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两部分。

2.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述毂、翼片和漏斗包括邻接的模制塑料，所述毂内腔大体与所述护套内腔共轴并且其内径基本与所述护套内腔的内径相同。

3.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述漏斗、毂和护套内腔基本共轴，并且其中所述漏斗、毂和护套包括分别置于所述漏斗、毂和护套内腔之上和之下的邻接中心顶壁部分和邻接底壁部分。

4.  根据权利要求3所述的导管导引器，其中所述邻接顶壁部分和邻接底壁部分的每个具有外表面，该外表面在其中包括在所述外表面中切割并在所述表面的长度延伸的所述撕开线。

5.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述毂的所述顶壁和底壁各自具有大体均匀的厚度。

6.  根据权利要求3所述的导管导引器，其中所述毂在其近端和远端之间具有轴向长度，并且其中连接所述毂半部的所述毂的所述顶壁和底壁的轴向长度大于所述毂的所述轴向长度的50％。

7.  根据权利要求6所述的导管导引器，其中所述毂的和连接所述毂半部的所述顶壁和底壁的轴向长度大于所述毂的所述轴向长度的70％。

8.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述护套的近端具有轴向并部分地位于所述毂的远端内的延伸部。

9.  根据权利要求8所述的导管导引器，其中所述毂被模制和结合在所述护套的近端延伸部上。

10.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述漏斗的近端开口在横截面中限定大体平坦的底壁、从所述底壁向上延伸的大体平行的侧壁和大体为圆形的顶壁。

11.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述漏斗为截头圆锥体形状。

12.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述护套的圆柱形壁具有预定的大体均匀的厚度，并且所述毂的所述顶壁和底壁的厚度与所述护套壁的厚度大体相同。

13.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中每个所述翼片包括竖直壁，该竖直壁具有不低于所述毂的底壁的底表面。

14.  根据权利要求13所述的导管导引器，其中所述翼片的所述底表面和所述毂、漏斗和护套的所述底壁分别大体共面。

15.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中每个所述翼片位于所述毂的所述近端。

16.  根据权利要求4所述的导管导引器，其中所述撕开线包括分别在所述顶壁部分和底壁部分的所述外表面中制成的切口。

17.  根据权利要求4所述的导管导引器，其中所述漏斗、毂和护套的所述邻接中心底壁部分大体共面，并位于导引器的最低高度处。

18.  根据权利要求17所述的导管导引器，其中所述邻接的底壁部分具有大体均匀的厚度。

19.  根据权利要求1所述的导管导引器，其中所述护套、毂、翼片和漏斗包括聚合材料。

20.  一种剥离式导管导引器，包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述毂的所述右半部和左半部具有邻近且隔开的内壁表面，所述毂还包括在所述隔开内壁表面之间延伸并连接所述隔开内壁表面的顶壁和底壁，所述毂内腔由所述隔开的内壁表面以及所述顶壁和底壁限定，所述导引器包括沿着所述漏斗、毂和护套的长度的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两部分。

21.  一种包括根据权利要求1所述的导管导引器和具有尖锐远端和相对近端的导引器针的工具，所述针适合插入并穿过所述漏斗，穿过所述毂和护套，并离开所述护套的远端向远端延伸，以便穿刺导入所述导引器的人的组织和静脉。

22.  一种剥离式导管导引器，包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.由收敛圆柱形壁形成的漏斗，其具有第一直径的近端开口和直径小于所述第一直径的远端开口，所述漏斗的所述远端连接到所述毂的所述近端，所述漏斗具有与所述毂内腔连通的内腔，以及
d.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述漏斗、毂和护套具有大体均匀厚度的邻接顶壁和大体均匀厚度的邻接底壁，所述底壁的外表面限定所述导引器的最底部分，
所述顶壁和底壁在其间限定延伸穿过所述漏斗、毂和护套的连续内腔，
所述连续内腔与所述底表面隔开一距离，该距离不大于所述底壁的所述厚度，以及
所述顶壁和底壁还包括沿着它们长度的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两部分。

23.  一种剥离式导管导引器，包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.由收敛圆柱形壁形成的漏斗，其具有第一直径的近端开口和直径小于所述第一直径的远端开口，所述漏斗的所述远端位于所述毂的所述近端，所述漏斗具有与所述毂内腔连通的内腔，以及
d.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述漏斗、毂和护套具有大体均匀厚度的邻接顶壁和大体均匀厚度的邻接底壁，所述底壁的外表面限定所述导引器的最底部分，
所述顶壁和底壁在其间限定延伸穿过所述漏斗、毂和护套的连续内腔，
所述连续内腔与所述底表面隔开一距离，该距离不大于所述底壁的所述厚度，以及
所述顶壁和底壁还包括沿着它们长度的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两部分。

24.  一种将导管或导线导入到病人静脉中的方法，包括如下步骤：
a.提供剥离式导管导引器，该导引器包括漏斗入口部分、导引器毂部分和远端护套部分，具有延伸穿过所述部分的连续内腔，其中所述导引器具有底表面，该底表面是所述导引器的最低部分，并且其中所述连续内腔与所述底表面隔开一距离，该距离不大于所述内腔壁的厚度，
b.将导引器针穿过所述连续内腔插入，直到所述针的远端离开所述护套的远端向远端延伸，
c.将所述导引器定位以插入到病人的皮肤表面，
d.用所述针和所述护套的远端穿刺和扩张病人皮肤以及静脉的附近壁，
e.在初始穿刺皮肤以及静脉的附近壁并已经观察到回血后，通过将所述导引器的近端降低直到所述导引器的所述底表面处于大体平行于病人皮肤来减小插入角度，并推进所述导引器的远端护套部分和所述导引器针进入所述静脉一预定距离，以确保导引器针和导引器护套都进入病人静脉中，
f.推进所述导引器护套向远端进一步进入静脉并从所述导引器抽出所述针，
g.将导管或导线穿过所述导引器中的所述连续内腔导入，
h.将所述导引器向近端抽出离开病人的所述静脉，以及
i.将所述导引器毂部分和漏斗入口部分以及护套分开和剥离成两个部分并将它们从所述导引器移除。

25.  一种将导管或导线导入到病人静脉中的方法，包括如下步骤：
a.提供剥离式导管导引器，该导引器包括导引器毂部分和远端护套部分，具有延伸穿过所述部分的连续内腔，其中所述导引器具有底表面，该底表面是所述导引器的最低部分，并且其中所述连续内腔与所述底表面隔开一距离，该距离不大于所述内腔壁的厚度，
b.将导引器针穿过所述连续内腔插入，直到所述针的远端离开所述护套的远端向远端延伸，
c.将所述导引器定位以插入到病人的皮肤表面，
d.用所述针和所述护套的远端穿刺和扩张病人皮肤以及静脉的附近壁，
e.在初始穿刺皮肤以及静脉的附近壁并已经观察到回血后，通过将所述导引器的近端降低直到所述导引器的所述底表面处于大体平行于病人皮肤来减小插入角度，并推进所述导引器的远端护套部分和所述导引器针进入所述静脉一预定距离，以确保导引器针和导引器护套都进入病人静脉中，
f.推进所述导引器护套向远端进一步进入静脉并从所述导引器抽出所述针，
g.将导管或导线穿过所述导引器中的所述连续内腔导入，
h.将所述导引器向近端抽出离开病人的所述静脉，以及
i.将所述导引器毂部分和护套分开和剥离成两部分并将它们从所述导引器移除。

26.  一种注塑剥离式导管导引器的方法，该导引器具有漏斗入口部分、毂和护套以及通过它们的连续内腔，其中在所述毂中的所述内腔由毂左半部和毂右半部以及在所述半部之间延伸并连接所述半部的顶壁和底壁限定，其中所述护套的近端的轴向延伸部位于所述毂的远端部分中并与所述毂中的所述内腔共轴和共延伸，所述方法包括如下步骤：
a.提供具有腔室的注塑模具以限定所述漏斗入口部分和所述毂，
b.将芯销的远端部定位在所述护套内腔中，同时将所述芯销的近端部保持露出，
c.将所述护套的近端定位并将芯销包括在将形成毂的远端的腔室中，将所述芯销的所述近端部定位在将形成所述毂内腔的所述腔室中，
d.将塑料注入所述模具中，塑料围绕所述芯销的所述近端部，从而形成所述毂的右半部和左半部，连接所述左半部和右半部的顶壁和底壁，以及在所述右半部和左半部之间并且在所述顶壁和底壁之间由所述芯销的所述近端占据的空间中的内腔，该内腔与位于所述腔室中的所述护套的所述近端中的所述内腔共轴和共延伸，所述顶壁和底壁以及所述右半部和左半部的塑料与所述护套的所述近端的管状端壁结合，以及
e.打开所述模具并移除所述芯销。

27.  一种剥离式导管导引器，包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.由收敛圆柱形壁形成的漏斗，其具有第一直径的近端开口和直径小于所述第一直径的远端开口，所述漏斗位于所述毂的所述近端，所述漏斗具有与所述毂内腔连通的内腔，以及
d.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述毂的所述右半部和左半部具有邻近且隔开的内壁表面，所述毂还包括在所述隔开内壁表面之间延伸并连接所述隔开内壁表面的顶壁和底壁，所述毂内腔由所述隔开的内壁表面以及所述顶壁和底壁限定，所述导引器包括沿着所述漏斗、毂和护套的长度形成的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两个部分。

说明书针外剥离式护套导管导引器
技术领域
本发明涉及剥离式导管导引器(peel-away catheter introducers)领域，更具体地涉及用于肢体和静脉极细的新生和早产婴儿的剥离式导管导引器领域。
背景技术
导管导引器典型与外部插入中心导管(PICC)、导线或其它相对较长、薄和柔性的医疗设备一起使用，以便于将导管或其它医疗设备插入到病人脉管系统中。传统的剥离式导管导引器，也称作可剥离或可裂开导管导引器，包括毂，该毂具有在其近端横向延伸的一对翼片和在其远端向远端延伸的护套。通过该导管导引器，导引器针可通过将该针的锋利远端尖部从护套的远端向远端延伸穿过导引器毂定位。作为在此使用，术语近端是指在设备上最接近使用该设备的医生的位置。相反，术语远端是指在设备上最远离医生的位置，例如待插入静脉的设备的远端尖端。而且，毂和护套组件分别具有近端和远端。一些现有的导引器也包括处于毂近端的漏斗状元件以便于导入用于静脉穿刺的针或在其后导入导管或导线。
在使用传统的剥离式导管导引器时，医生连同导引器毂一起握住毂并将针的远端部和导引器护套在所选位置插入病人皮肤中。医生继续使设备前进，直到已确认完成静脉穿刺。这种确认通常在当医生看到血液进入在针的近端的毂中形成的回血内腔中时被可视地确定。在静脉穿刺已经被确认后，医生将导引器的护套部分向远端前进到病人的静脉中并将针抽出。随着导管导引器的适当定位，医生随后可以将导管、导线或其它相对较长、薄和柔性的医疗设备插入到护套的近端开口中，并使导管或其它设备穿过导管导引器继续前进，直到其在病人的脉管系统中适当的定位。在放置导管或其它设备后，医生将导引器向近端抽出以离开静脉穿刺位置。然后，医生通过将翼片扭曲和/或将翼片沿着在导引器的顶部和底部壁中的撕开线撕开直到导引器毂和护套的两个半部裂开，而将导引器分开成其两个分离的半部。
当在新生婴儿病人上使用时，传统的针外剥离式导管导引器通常不顺手并且难以使用。一个关键点是在初始穿刺组织之后插入角度或进入角度，即在静脉穿刺期间导引器针的轴线相对病人皮肤表面的角度。婴儿的静脉如此之细并且如此靠近皮肤表面，从而在以任何典型插入角度穿过静脉的近端壁进行插入的情况下，针可以容易地刺穿静脉的远端壁。
早期现有的导引器为成人设计和研发。传统的导引器具有自动进行静脉穿刺并且以基本大于新生儿病人最佳角度的角度使导管前进的结构，这是因为这些导引器的结构导致导引器毂底部和翼片底部的形状和厚度，这造成了导引器的近端部保持抬升并远离皮肤表面。这种结构对用于成人的导引器不成问题，这是因为成人的静脉更粗并且更容易识别和进入。随着医疗诊断和治疗的发展，需要更多在新生儿病人中的静脉穿刺，从而需要一种克服上述关于在新生儿病人中的静脉穿刺的危险或者至少使静脉穿刺过程更安全、简便和快速的导管导引器。
由于在寻找将这些设备用于婴儿时显现的限制和/或问题，人们努力进行改进。在一种现有专利，美国专利No.6,273,871中的公开内容宣称针对和解决了该问题，但是最终没有实现该目的。如该专利图2和尤其图3所示，在护套60的底部下面的毂70中具有基本成块的材料。在护套下的该材料的厚度意味着导引器在皮肤上的位置和最终插入角度将通常是基本的。该’871专利宣称通过改变毂的主要部分的中心减小了插入角度，而本发明主要涉及在针被移除后的插入角度，这是不同的问题并需要采用不同的方法。
美国专利No.5,221,263公开了另一剥离导管，其中毂20对护套的近端提供完全的容纳，该近端从而被升高并且不能在病人皮肤上放平。
美国专利No.5,334,157公开了另一种非剥离类型的导管导引器，但是该导引器具有平底。该设备也具有基本被升高并在分离壳体内的护套。
本发明采用了一种新颖的并基本不同的结构，该结构提供了一种新的并且改进的导管导引器，以及一种信达制造该导管导引器的方法和一种新使用该导管的方法。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种在静脉穿刺期间允许非常小插入角度的针外剥离式护套导管导引器。为了方便使用和简化术语，在下文中“导管导引器”将表示“针外剥离式导管导引器”。
本发明的另一目的在于提供一种在推进期间允许一插入角度的导管导引器，对于导引器和针的组合所述角度低至1-2度，对于没有针的导引器所述角度低至0度。
本发明的又一目的在于提供一种导管导引器，该导引器的护套位于所述导引器的底部，通过所述护套的壁厚所述护套的内腔位于导引器的底部上方。
与由围绕护套及其内腔形成的现有技术的导管导引器相比较，本发明的又一目的在于在毂中提供内腔部分来代替护套及其内腔。
本发明的再一目的在于提供一种导管导引器，其中护套的底部、翼片的底部和毂的底部限定大体平坦的平面。
本发明的另一目的在于提供一种导管导引器，该导引器在毂的近端包括漏斗元件，其中漏斗的底部基本与毂底壁和翼片底部高度相同。
本发明的另一目的在于提供一种用于具有穿过其中的护套的导管导引器的毂，其中该毂包括左半部和右半部，所述半部的相对侧壁限定了内腔的侧面，并且其中护套的底壁和底壁包括在所述侧面之间延伸的材料。
本发明的又一目的在于将导管导引器毂、翼片和漏斗形成为邻接模制体。
本发明的另一目的在于提供具有上述特征的非剥离式导管导引器。
本发明的再一目的在于提供一种使用可移除的芯销注塑新导管导引器的方法，该芯销延伸穿过形成毂的内腔并穿过护套内腔，该芯销的近端轴向定位在将形成毂远端的模具腔室内，其中毂半部和顶壁和底壁围绕芯销包覆模制，该芯销限定延伸穿过毂的内腔。
本发明的另一目的在于提供一种将导管或导线导入病人静脉中的方法，该方法通过如下步骤实现：提供导管导引器，该导引器的在内腔下的厚度不大于内腔壁的厚度，使得在导引器针被移除并且导引器被推进到静脉中后，插入角度(或进入角度)可以极小和基本为0度。在此，导引器基本平行或平靠病人皮肤，仅由护套的壁厚将导管在皮肤上隔离。而且，新导引器的优选实施例具有基本平坦的底壁，其中护套、毂和漏斗的底表面限定了一平面，该平面为导引器的最低高度，并且使导引器稳定以避免左右摇动或围绕垂直轴线的旋转。
本发明从而包括一种新导管导引器结构，一种制造这种导引器的新方法和一种使用新导引器导入导管或导线的新方法。这三个实施例由下面的描述示例。
第一实施例的新导管导引器包括：
a.具有相对的近端和远端的毂，所述毂包括在所述近端和远端之间轴向延伸的右半部和左半部，毂内腔在所述半部之间轴向延伸，
b.从每个所述半部横向于所述毂内腔延伸的翼片，
c.由收敛圆柱形壁形成的漏斗，其具有第一直径的近端开口和直径小于所述第一直径的远端开口，所述漏斗的所述远端连接到所述毂的所述近端，所述漏斗具有与所述毂内腔连通的内腔，以及
d.包括形成为管的圆柱形壁的护套，其具有连接到所述毂的所述远端的近端、远端和与所述毂内腔连通的护套内腔，
所述毂的所述右半部和左半部具有邻近且隔开的内壁表面，所述毂还包括在所述隔开内壁表面之间延伸并连接所述隔开内壁表面的顶壁和底壁，所述毂内腔由所述隔开的内壁表面以及所述顶壁和底壁限定，所述导引器包括沿着所述漏斗、毂和护套的长度形成的撕开线，用于适合在将所述翼片彼此远离拉拽时将所述导引器分成两部分。
如果需要，这种结构可以采用不包括漏斗部分的导引器或其中通过将漏斗结合到毂来代替从毂近端延伸的导引器。
新发明还包括一种注塑新导引器的方法，该导引器具有漏斗入口部分、毂和护套以及通过它们的连续内腔，其中在所述毂中的所述内腔由毂左半部和毂右半部以及在所述半部之间延伸并连接所述半部的顶壁和底壁限定，其中所述护套的近端的轴向延伸部位于所述毂的远端部分中并与所述毂中的所述内腔共轴和共延伸，所述方法包括如下步骤：
a.提供具有腔室的注塑模具以限定所述漏斗入口部分和所述毂，
b.将护套近端轴向定位在将形成毂远端的腔室内，
c.将芯销可移除地定位成轴向穿过所述腔室，其中毂和漏斗入口部分的内腔将被定位并穿过所述护套内腔，
d.将塑料注入所述模具中，塑料围绕所述芯销从而形成所述毂的右半部和左半部、连接所述左半部和右半部的顶壁和底壁以及在由所述芯销占据的空间中的内腔，该芯销位于所述右半部和左半部之间并在所述底壁和底壁之间，该内腔与位于所述腔室中的所述护套的所述近端中的所述内腔共轴和共延伸，所述底壁和底壁以及所述右半部和左半部的塑料与所述护套的所述近端的管状端壁结合，以及
e.打开所述模具并移除所述芯销，以及移除所述导管导引器。
新发明还包括一种使用新导引器的方法，包括如下步骤：
a.提供导管导引器，该导引器包括漏斗入口部分、中心毂部分和远端护套部分，具有穿过所述部分延伸的连续内腔，其中所述导引器具有底表面，该底表面是所述导引器的最低部分，并且其中所述连续内腔从所述底表面隔开一距离，该距离不大于所述内腔壁的厚度，
b.将导引器针穿过所述连续内腔插入，直到所述针的远端离开所述护套的远端向远端延伸，
c.定位所述导管针和导管导引器以便插入，
d.用所述导引器针和所述导引器护套的远端穿刺和扩张病人皮肤以及静脉的附近壁，
e.在初始穿刺皮肤以及静脉的附近壁并已经观察到回血后，通过将所述导引器的近端降低直到所述导引器的所述底表面处于大体平行于病人皮肤来减小插入角度，并推进所述针和导引器护套进入所述静脉一预定距离以确保导引器针和导引器护套都进入病人静脉中，
f.推进所述导引器护套向远端进一步进入静脉并从所述导引器抽出所述针，
g.将导管或导线穿过所述导引器中的所述连续内腔导入并进入病人静脉，
h.将所述导引器向近端抽出离开病人的所述静脉和皮肤，以及
i.将所述导引器毂和漏斗入口部分和护套分开，并将所述导引器毂部分和护套剥离成两个部分并将它们从所述导引器移除。
下面将参考附图描述本发明的另外的特征和优点以及本发明的各种实施例的结构和操作。
附图说明
图1是新导管导引器的顶部透视图。
图2是该导引器的顶部俯视图。
图3是该导引器的左侧视图。
图4是沿图3的线4-4的顶部截面图。
图5是沿图2的线5-5的截面图。
图6是沿图2的线6-6的截面图。
图7是沿图2的线7-7的截面图。
图8是沿图2的线8-8的截面图。
图9是图1中的导引器的前端视图。
图10是具有导引器针的新导引器在初始静脉穿刺期间的顶部透视图。
图11是类似于图10的视图，但是处于另一静脉穿刺阶段。
图12是新导引器在静脉穿刺期间的前视图。
图13是插入的导管在抽出和分开导引器后的顶部透视图。
图14是显示新导引器的注塑模具的示意性顶部俯视图。
图15是沿图14的线15-15的截面图。
具体实施方式
如图1-4所示，新导管导引器10包括具有近端13和远端14的毂12、具有近端16和远端17的漏斗15以及具有近端19和远端20的护套18。
毂12由相对的左半部21和右半部22形成，在两个部分之间具有内腔23。如图1-6所示，内腔23由其侧壁24、25和在所述半部之间延伸的顶部薄壁26和底部薄壁27限定，所述侧壁是毂的左半部和右半部的相对表面。
如图1-5所示，翼片30、31从所述毂半部横向延伸。这些翼片位于毂的近端13。翼片30、31基本包括平叶片，该平叶片在接近毂半部21、22处向下弯曲。翼片具有如图5和6所示的基本扁平底部表面40、41。这些翼片的底部表面和毂12和漏斗15的底部表面基本处于相同平面中，表示整个导引器的最低部分。
如图1-5和9所示，漏斗15是收敛圆柱体，其内腔33具有较大的近端开口和较小的远端开口。漏斗15的远端17连接到毂12的近端，它们各自的内腔对准并具有相同直径。在端视图中漏斗15在其近端16限定了基本扁平的底部37，从所述底部向上延伸的基本平行的侧壁38，以及基本圆形的顶部39。
护套18为中空管，如图1、2和4所示其近端延伸部19A向近端定位在毂12的远端14的内部。毂被模制在护套18的近端延伸部19A上，如在下文中更具体描述的那样。
如图4和6所示，护套18是由基本均匀厚度的圆柱形壁形成的管。毂内腔23的顶壁26和底壁27和其所述的侧壁24、25形成一管，该管基本上是护套的延伸部，从护套的近端延伸部19A延伸到毂的近端13。所述顶壁26和底壁27的厚度基本与所述护套壁相同，其通常约为.006英寸。
护套由合适的聚合材料形成，例如高密度聚乙烯塑料，并且通过挤出或其它手段在模制所述毂前并独立于所述毂的模制而制造。毂的半部21、22，翼片30、31，顶壁26和底壁27以及漏斗15也由合适的聚合材料，例如高密度聚乙烯在一个阶段被模制，其中毂半部21、22被模制在护套18的近端19上并与该近端结合在一起。典型地，沿着护套的长度复合不透射线条。
总之，新导引器如图14和15示意性所示被注塑，图中示出毂12如何被包覆成型在护套近端延伸端部19A上。使用常规的注塑装置，由模具的底半部26和顶半部26A示意性表示的模具限定了用于形成毂、翼片和漏斗的腔室47，上述部件由虚参考线示出，附图标记12、30、31和15。可以使用可选的并排模具半部。在实际的模制过程中，芯销48的远端部被定位在预成形的护套18的内腔中以保持其开放性。然后，使护套的近端延伸部19A定位在模具的形成毂远端的部分中，同时芯销的近端部延伸到护套外并穿过毂区域12。其后，将毂围绕芯销48在外周的模制在移除芯销后限定了毂内腔。
芯销48在其近端被扩大以限定漏斗15的发散腔。在该方式中，毂腔23的内径与护套18和漏斗15的远端的内腔内径相同。
如图6所示，毂腔23更特别地由毂半部21、22的相对侧壁24、25和由顶壁26和底壁27限定，该顶壁和底壁在被模制在芯销48上和模制在护套18的近端延伸部19A上的毂半部之间延伸，并连接上述半部。
这种剥离式导管导引器的最后制造阶段是在顶表面和底表面的中心，沿着护套、毂和漏斗的整个长度形成撕开线43、44，如图2和5-9所示。撕开线可以以多种方式制造，包括但不限于刀片切割和激光切割。对某些新生儿导引器，切割深度可以是约.003英寸，或一般约50％的壁厚，策略是在切割后剩下的材料应当具有足够强度以保持产品的结构和功能，并且足够脆弱使使用这些产品的医生可容易撕开。护套、毂和漏斗的壁厚基本相同，使得撕开线的激光切割可以均匀且快速，从而最终削薄或刮薄的壁将沿其长度容易地和均匀地撕开。
如图10和11所示，当静脉穿刺开始时，由于带有针50地导引器护套18朝向切口位置被导向，皮肤被穿刺并且入口开始进入静脉54。根据本发明，在针50和导引器护套18的远端进入之后的很短时间，如图10和11所示，导引器和针的组合从插入的初始角度被下降到非常小的角度或基本平行于皮肤或平靠在皮肤上，以使针50和护套18的组合进入静脉54，然后将针抽出。通过这种方法和使用这种设备，穿刺静脉远壁的危险被显著降低。由于新结构省略了在护套下的所有材料，同时仍然在适当时间提供了具有强度、稳定和容易剥离的护套和翼片，实现这种穿刺小角度是可能的。更具体地说，包覆模制的毂将底部内腔壁限定得不低于护套得底壁，并具有与护套的底壁相同的厚度。在同样被削薄或刮薄时，毂和护套内腔的壁具有相同的撕开强度特性。针或探针50在现有技术中公知并且典型由不锈钢制造，而针毂部分52由任何合适的聚合材料，例如丙烯酸树脂或k-树脂制造。
在将导管61通过导引器插入到静脉中后，图13示出了将由虚线所示的导引器护套18从切口位置60抽出，而将导管61保留。在传统方法中，翼片30、31如分别由箭头62、63所示向上和/或向下弯曲，直到护套18、毂12和漏斗15沿着顶部和底部撕开线裂开。当以箭头66和67的方向拉拽时，导引器64、65的两个半部被显示分离和剥落。
虽然上面已经描述了本发明的各种实施例，但是应当明白这些实施例以举例和非限制性的方式被提出。相关领域技术人员应当清楚在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以在此作出各种形式和细节的变化。从而，本发明应当不限于任何上述典型实施例，而应当仅根据后面的权利要求和它们的等同物限定。