一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法.pdf

本发明涉及一种治疗食管癌的中药组合物。该中药组合物由人参、川贝、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、甘草、法半夏、荷叶蒂、红花、当归、玉竹、大枣、熟地和/或药学上可接受的载体制成。本发明还涉及了该中药组合物的制备方法。本发明中药组合具有理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾等作用，用于食管癌引起的下咽困难、食道内异物感、气急或干咳等症。

权利要求书
1、  一种治疗食管癌的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：
人参5-10份     川贝10-20份   威灵仙15-20份
赤芍10-20份    沙参15-25份   郁金10-15份
甘草20-30份    法半夏15-25份 荷叶蒂10-20份
红花15-20份    当归5-10份    玉竹10-20份
大枣15-25份    熟地10-20份。

2、  如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：
人参8份        川贝16份       威灵仙18份
赤芍16份       沙参21份       郁金13份
甘草26份       法半夏20份     荷叶蒂16份
红花18份       当归8份        玉竹16份
大枣21份       熟地16份。

3、  如权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合可制成颗粒、胶囊及片剂。

4、  一种如权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：
(1)当归粉碎成极细粉，备用；
(2)川贝、甘草、红花、人参、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、法半夏、荷叶蒂、玉竹、大枣、熟地加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，与药学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。

说明书一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体的说，涉及一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术
食管癌是原发于食管的癌瘤，主要包括鳞癌、腺癌、未分化小细胞癌、癌肉瘤等。但在实际诊治中，凡发生于食管胃粘膜交界部的癌如属鳞癌则归入食管癌，如属腺癌则归入贲门癌。中国食管癌死亡率居世界首位。
食管癌发病的高危人群主要指以下6个类型的人：
(1)有消化系统症状；
(2)有食道癌、胃癌家族史；
(3)以前初筛普查时发现食管粘膜上皮重度增长，或食管炎患者；
(4)原因不明的食管或胃内隐血试验阳性者；
(5)抽烟、抽烟加饮酒，长期大量食用发酵霉变酸菜、霉变食物，缺乏维生素C、维生素B、胡萝卜素等的人群。
(6)慢性食管炎伴有不典型增生(特别是重度不典型增生)者为高危人群。
食管癌的确切病因不明，但环境和某些致癌物质是重要的致病因素：
(一)亚硝胺类化合物和真菌毒素：现已知有近30种亚硝胺能诱发动物肿瘤。国内也已成功地应用甲苄亚硝胺、肌胺酸乙酯亚硝胺、甲戊、亚硝胺和二乙基亚胡胺等诱发大鼠的食管癌。我国调查发现，在高发区的粮食和饮水中，硝酸盐、亚硝酸盐和二级胺含量显著增高，且和地食管癌和食管上皮重度增生的患病率呈正相关这些物质在胃内易合成致癌物质亚硝胺。
(二)食管损伤、食管疾病以及食物的刺激作用：食管损伤及某些食管疾病可以促发食管癌。在腐蚀性食管灼伤和狭窄、食管贲门失弛缓症、食管憩室或反流性食管炎患者中，食管癌的发病率较一般人群为高。据推测乃是由于食管内滞留而致长期的慢性炎症、溃疡，或慢性刺激，进而食管上皮增生，最后导致癌变。流行病学调查发现，食管癌高发地区的居民有进食很烫的饮食、饮烈酒、吃大量胡椒、咀嚼槟榔或烟丝的习惯，这些食管粘膜的慢性理化刺激，均可引起局部上皮细胞增生。动物实验证明，弥漫性或局灶性上皮增生可能是食管癌的癌前期病变。
(三)营养不良和微量元素缺乏：摄入动物蛋白不足和维生素A、B2、C缺乏，是食管癌高区居民饮食的共同特点。但大多营养不良的高发地区，食管癌并不高发，故这不可能是一个主导因素。
(四)遗传因素：食管癌的发病常表现家庭性聚集现象。在我国山西、山东、河南等省的调查发现，有阳性家族史者约占1/4～1/2。在高发区内有阳性家族史的比例高，其中父系最高，母系次之。
(五)肥胖因素：澳大利亚昆士兰医学研究中心完成的一项研究表明，肥胖者食管癌发生率为体重正常者的6倍。(Gut 2007年10月11日在线发表)Whiteman等人进行了一项以人群为基础的病例对照研究。研究共纳入367例食管腺癌患者、426例腺癌发生于胃-食管交界处的患者以及1580名对照者。研究结果显示，个体食管腺癌的发病危险随体重指数(BMI)的增加而增加(P＜0.001)。BMI＞40kg/m2(OR＝6.1)者，相对于体重正常者(BMI为18.5~24.9kg/m2)，其食管腺癌发病危险最高。另外，男性肥胖者食管腺癌的发病危险(OR＝2.6)高于女性肥胖者(OR＝1.4)；年龄＜50岁的肥胖者发病危险(OR＝7.5)高于年龄＞50岁的肥胖者(OR＝2.2)。有胃食管反流症状频发的肥胖者，其发病危险(OR＝16.5)显著高于无症状肥胖者(OR＝2.2)或有反流症状无肥胖者(OR＝5.6)。在腺癌发生于胃-食管交界处的肥胖者中，也观察到了相似的关联，但是关联的程度较小。该研究提示，肥胖本身增加个体食管腺癌的危险，尤其是对男性而言。有胃食管反流症状频发的肥胖者更容易患食管腺癌。
中医认为食管癌属于“噎膈”、“反胃”、“关格”、“征积”等范畴。本病的发生多因忧思郁怒，情志不遂，七情郁结；或嗜酒无度，恣食辛香燥热等物，损伤脾胃，造成气滞食凝，积聚成块；或高年衰老，正气志虚，正不胜邪，瘤邪乘虚侵入而成。正中《景岳全书·噎膈》所言：“噎膈一证，必以忧愁思虑，积劳积郁，或酒色过度，损伤而成”。清朝医家徐灵胎在评《临证指南医案·噎膈》时指出：“噎膈之证，必有瘀血、顽痰、逆气，阻隔胃气。”其病理机制，不下以下五个方面：
(1)气滞：情志失调，忧思郁怒，或饱食不节、寒热不适，引起气机郁滞，气不布津，津液聚而为痰、痰气交阻食管而成。
(2)血瘀：情志失调，气机郁滞，引起血行不畅，气滞血瘀，痰湿不化，痰凝交结，积聚而成。
(3)痰凝：情志郁怒，饮信不节，损伤脾胃，水湿不化，聚湿为痰，或嗜酒无度，喜好肥甘，酿成痰浊，痰凝信管，结成肿块。
(4)热毒：酒色过度，七情所伤，误服辛燥药，俱令津血亏虚，相火渐炽，日久成毒、灼伤食管而成。
(5)正虚：先天禀赋不足，或气务伟，高年衰老，阴阳不和，水火失调，正不胜邪，瘤邪乘虚侵入而成。
中医采用理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾的方药治疗此病。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗食管癌的中药组合物。
本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗食管癌的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：
人参5-10份     川贝10-20份     威灵仙15-20份
赤芍10-20份    沙参15-25份     郁金10-15份
甘草20-30份    法半夏15-25份   荷叶蒂10-20份
红花15-20份    当归5-10份      玉竹10-20份
大枣15-25份    熟地10-20份
有效成分优选由下列原料按重量份计制成：
人参8份        川贝16份        威灵仙18份
赤芍16份       沙参21份        郁金13份
甘草26份       法半夏20份      荷叶蒂16份
红花18份       当归8份         玉竹16份
大枣21份       熟地16份
本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤：
(1)当归粉碎成极细粉备用；
(2)川贝、甘草、红花、人参、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、法半夏、荷叶蒂、玉竹、大枣、熟地加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，与药学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。
本发明的中药组合物可以与药学上可接收的载体，例如：填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；通过颗粒剂、胶囊剂、片剂口服给药的方式使用。
本发明中药组合物具有理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾等作用，用于食管癌引起的下咽困难、食道内异物感、气急或干咳等症。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：本发明中药组合物颗粒剂
(1)当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2)川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、威灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，加乳糖400g，糊精800g，混匀，过筛，以75％乙醇湿法制粒，干燥，装袋即得。
实施例2：本发明中药组合物胶囊剂
(1)当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2)川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、威灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，加入糊精500g混匀，装入空胶囊内即得。
实施例3：本发明中药组合物片剂
(1)当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2)川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、威灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加8倍水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎成细粉，加淀粉300g，微晶纤维素200g，以70％乙醇湿法制粒，压片，包衣即得。