囊导管 【技术领域】
本发明涉及一种用于经皮的穿腔(transluminal)的血管成形术的囊导管。特别地，本发明涉及用于扩张在人造血管和自体血管之间的吻合位置、在透析患者体内由手术重建造成的分路吻合位置和血管中的狭窄位置的弯曲血管的囊导管。
背景技术
传统的用于经皮的穿腔的血管成形术的囊导管包括一种类型的当膨胀后具有直的形状的囊的囊导管。对于这种具有直地形状的囊的囊导管，囊在膨胀后的刚度通常是高的，并且特别是当囊被较高压力膨胀时刚度通常趋于增加。
因此，如果囊被过分伸长，可能导致问题：其中，在试图扩张弯曲的血管中，血管被强制地伸展；其中，囊的两端可能局部施加应力在弯曲血管的外部的壁体上；并且其中，囊的弯曲部分的内部被弯曲，并且囊不能充分膨胀。在囊的长度被缩短以为了减少这种问题的情况下，一直存在问题，因为患者的负担变大，因为如果待扩张的血管的范围比囊的长度更长，囊需要被转移数次并且反复膨胀。
传统的囊导管还包括另一类型的当膨胀后具有弯曲形状的囊的囊导管(例如，见专利文献1、2和3)。在这种囊导管技术中，囊被部分地设置有具有难以伸展的部分，或者具有不同膜厚的部分。具有小的伸展性的部分布置在弯曲部分的内侧，并且具有大的伸展性的部分布置在外侧。当囊在导管的轴向延伸时，囊弯曲。
专利文献1：未经审查的日本专利公开No.10·286309
专利文献2：美国专利No.6251093的说明书
专利文献3：未经审查的日本专利公开No.2003·320031
【发明内容】
本发明所要解决的问题
在上述专利文献1和2所公开的技术中，使得囊弯曲的目的是改变囊的顶端的方向或位置。这些技术至少不同于使得在弯曲血管中进行血管扩张的技术。
而且，尽管上述专利文献3所公开的技术是针对血管扩张，但是存在下述问题。具有高伸展性和薄的膜厚的部分不仅在囊的轴向膨胀，而且也在囊的圆周方向膨胀。当囊膨胀时优化弯曲形状是困难的，并且特别地是在需要通过在医疗位置控制囊的内部压力而进行优化弯曲形状时。因此，这种囊的处理没有娴熟的操作人员是困难的。
此外，在上述专利文献3所公开的技术中，考虑到提供足够的抗压性给具有高伸展性的部分和具有薄的膜厚的部分，膜的厚度不能过小。因此，存在一个问题，即选择具有足够高的伸展性并且还具有足够的抗压性的材料是困难的。
本发明意在解决上述问题。本发明的目的是提供一种能够扩张血管的弯曲部分附近的血管的狭窄位置和能够使得囊导管的形状适应血管弯曲部分的形状而不需要精密控制的囊导管。
解决问题的方案
下面描述本发明的结构。
根据本发明的囊导管包括：长轴，其包括内管和外管；和囊，其设置在所述轴的远端。囊的远端以流体密封的方式连接到内管。囊的近端以流体密封的方式连接到外管。囊根据通过形成在内管和外管之间的空间供给到囊内部的流体的压力而膨胀和收缩。囊预先被模制得以使得囊被压力只膨胀到囊的膜没有伸展的程度，使得囊变为具有在囊的近端和远端之间的弯曲部分的弯曲形状，并使得囊当其收缩后合拢以使得成为直的形状，其中弯曲部分被隐藏，并缠绕在内管周围。
根据如上构造的囊导管，当膨胀后囊的形状具有在囊的近端和远端之间的弯曲部分，其允许待膨胀的囊即使在十分弯曲的血管中留置在正确的留置位置，而不需强制性地弯曲囊。因此，即使血管十分弯曲，适当的血管成形术仍可在狭窄位置进行。此外，不同于直的形状的囊，囊的顶端被调整得使得其并不压迫血管壁。因此，不可能导致对血管壁的伤害，并且弯曲的血管不可能被强制地伸展和拉直。
而且，尽管当囊膨胀时囊的形状变为弯曲的形状，但是当收缩后囊合拢以使得成为直的形状，其中，弯曲部分被隐藏，并缠绕在内管周围。因此，当收缩后囊的形状并不影响囊插入到血管中。
此外，囊预先模制以使得具有期望的弯曲形状，并被压力只膨胀到囊的膜并不伸展的长度。不同于弯曲部分的角度根据压力而改变的囊的情况，当囊膨胀时形成的弯曲的形状，可容易地最优化。因此，精密控制囊的内部压力的努力在医疗实施部位并不是必须的，其允许囊得以处理而不需要娴熟的操作人员。而且，囊并不设置有具有高伸展性的部分，或者具有小的膜厚的部分。因此，整个膜可由具有一致厚度的相同材料制成，并且生产囊的材料可容易选择。
在如上构造的囊导管中，囊优选地由具有当囊被1.5MPa的压力膨胀时伸展性不大于200％的材料制成。通过使用这种材料制造囊，当膨胀时囊过分地扩张可被抑制。如果囊是由伸展性超过200％的材料形成并且当囊膨胀时，囊的膜可能过分扩张。在这种情况下，如果简单地进行施压，囊的形状可能不同于期望的形状。因此，存在必须进行内部压力的精密控制的可能。
这种囊材料的例子可选自聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体和聚氨酯。特别地，囊优选地由具有这样属性的材料制成，即张力强度为30N/cm2及以上，伸展性不大于600％，肖氏硬度为50D及以上。
囊的弯曲部分预先形成以使得具有特定角度。所述特定角度的度数可任意确定。通常，制备一些类型的具有不同角度的囊，使得可选择具有匹配患者的血管的角度的最优角度的囊。应当制备的这种囊的弯曲部分的角度的例子可确定为在45-135°之间。
【附图说明】
图1是根据本发明的优选实施例的囊导管的侧视图；和
图2(a)-(d)是示出从收缩状态到膨胀状态的囊的状态的解释性视图，其中，图2(a)示出收缩的状态，图2(b)示出从收缩的状态到膨胀的状态的过渡状态，图2(c)示出膨胀状态，图2(d)示出压力被进一步施加到膨胀状态的状态。
附图标记说明
1囊导管 3轴 5囊 7连接器 11外管 13内管15压力流体供给口 17引导线插入口 21第一腔 22第二腔25标记
【具体实施方式】
本发明的实施例
下面通过例子描述本发明的实施例。
如图1所示的囊导管1包括长轴3、设置在轴3的远端的囊5、设置在轴3的近端的连接器7。
轴3是通过将内管13插入外管11的内部中空部构成的双管。外管11的远端以流体密封的方式连接至囊5的近端，外管11的内部中空部与囊5的内部连通。内管13向着远端方向延伸得比外管11和囊5之间的连接更远，并穿过囊5的内部。囊5的远端以流体密封的方式连接至内管13的远端的外周表面。
外管11是导管材料，由聚酰胺(聚酰胺12)制成，并具有确定为1.3mm的外径。形成外管11的材料，除了聚酰胺，可为聚乙烯、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯或聚丙烯。
内管13是由高密度聚乙烯制成的导管材料。用于形成内管13的材料，除了高密度聚乙烯，可为聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚丙烯或氟塑料。
囊5是由聚酰胺(聚酰胺12)制成的膜形成的中空体，并被适配的使得根据供给到囊5的内部的流体的压力而膨胀或收缩。如图1所示，当囊5膨胀时，囊5具有一形状，该形状具有在囊5的近端和远端之间的弯曲部分。弯曲部分的弯曲方向和角度由当囊5形成时所用的处理模(模具)的形状确定。角度被确定为选自45-135°范围的特定角度。如果囊是由可轻易伸展的膜材料制成，那么囊膜可根据施压而伸展，并且，结果，上述弯曲部分的弯曲方向和角度可能得以改变。因此，在本实施例中，囊膜是由当囊被1.5MPa的压力膨胀时具有伸展性不超过200％的材料制成，使得限制囊膜的伸展，并保持弯曲部分的弯曲方向和角度。这种材料的例子是任何一种聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体和聚氨酯。特别地，优选的材料具有这些属性，即张力强度为30N/cm2及以上，伸展性不大于600％，肖氏硬度为50D及以上。囊5具有选自3.0mm、4.0mm、5.0mm之一的外径，长度选自20mm和40mm之一。制备不同尺寸的囊5，使得最佳尺寸的囊5之一可根据患者的血管直径和狭窄部位的长度进行选择。用于形成囊5的材料可为聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体和聚氨酯。
连接器7，其是用于连接囊导管1和压力流体的供给源(未示出)的部件，设置有压力流体供给口15和引导线插入口17。外管11和内管13的各自的近端连接至连接器7。外管11的内周与内管13的外周之间的空间(在此及后也称作“第一腔21”)与连接器7的压力流体供给口15连通，并且内管13的内部中空部(在此及后也称作“第二腔22”)与连接器7的引导线插入口17连通。
在囊5的两端附近，金属标记25围绕内管13的外周安装。
在如上所构造的囊导管1中，当通过连接器7的压力流体供给口15供给压力流体时，压力流体通过轴3的内部中空部(第一腔21)被引入囊5的内部，囊5膨胀，而当囊5内部的压力流体被排出时，囊5收缩。
当囊导管1被插入血管中时，囊5是处于收缩状态。在该状态，预先形成为弯曲形状的囊5被合拢并绕具有高于囊5的刚度的刚度的内管13缠绕，使得直的状态得以保持(见图2(a))。随后，当预先插入并放置在血管中的引导线被引入内管13中时，囊导管1沿着引导线插入目标血管。当检查到囊5被插入到弯曲血管的狭窄部位时，通过液体压力让囊5膨胀。
当液体被供给到囊5的内部以使得囊5被压力膨胀时，合拢并缠绕在内管13周围的囊5逐渐展开，如图2(b)所示。当液体被供给到多至囊5的容积时，囊5变为弯曲形状(见图2(c))，其是在囊5模制时的形状。
随后，如果液体的供给压力更高，那么囊5的内部压力增加并且囊膜的张力变高。然而，如上所述，因为囊膜是由当囊5被1.5MPa的压力膨胀时具有不超过200％的伸展性的材料制成，因此，即使囊5的内部压力增加，囊5的弯曲形状仍得以保持，其中弯曲部分的角度并不增加，并且囊5的直径并不变大(见图2(d))。
根据如上所述的囊导管1，当膨胀后囊5的形状具有在囊5的近端和远端之间的弯曲部分时，其允许囊5即使在十分弯曲的血管中留置在正确的留置位置，而不强制性地弯曲囊5。因此，适当的血管成形术可在弯曲血管的狭窄位置进行。不同于直的形状的囊，因为囊5被设计以使得囊5的顶端在血管成形术中并不压迫血管壁，囊5较少可能会伤害血管壁，或者不期望地伸展血管的弯曲。
而且，即使囊5的内部压力增加，囊5的弯曲角度仍可得以保持，并且囊5长度和直径基本并不变化。因此，不同于其弯曲角度和直径会根据内部压力而变化的囊，囊5可膨胀以使得变为预定弯曲形状，而不需要在医疗现场精密地控制囊5的内部压力。结果，囊5的弯曲形状可容易地最优化，并不需要额外的努力来精密控制医疗位置的囊5的内部压力，其允许囊5容易地进行处理，而不需要娴熟的操作人员。
此外，因为囊并不需要设置有具有高伸展性或较小膜厚的部分，因此整个囊5可由一致膜厚的相同材料制成。因此，生产囊5的材料可容易选择。
尽管本发明已经关于优选实施例进行了描述，但是本发明应该并不限于上述实施例，其可以不同的形式实施。
例如，尽管上述实施例中示出的囊5具有特定弯曲角度，但是囊5的角度可任意确定。此外，轴3的尺寸，囊5的尺寸等也可任意确定。