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1、(10)申请公布号 CN 102949770 A (43)申请公布日 2013.03.06 CN 102949770 A *CN102949770A* (21)申请号 201210448912.6 (22)申请日 2012.11.09 A61M 16/00(2006.01) A61N 1/36(2006.01) (71)申请人 张红璇 地址 510100 广东省广州市越秀区大沙头三 马路 38 号 807 房 (72)发明人 张红璇 陈家良 詹文锋 毛衣理 陈淼 (74)专利代理机构 广州知友专利商标代理有限 公司 44104 代理人 刘小敏 (54) 发明名称 一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送。
2、气的方法 及其装置 (57) 摘要 本发明公开了一种体外膈肌起搏与呼吸机 协同送气的方法， 包括如下步骤 ：（1）将膈肌肌 电信号进行滤波降噪 ；（2） 对处理后的膈肌肌电 信号的波峰峰值的绝对值 a 进行以下判断 ： 若 a10s， 控制执行 （2）4 所述的未采集到膈肌肌电信号时的动作。 5. 根据权利要求 1-3 任一项所述的体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法， 其特征在 于 ： 所述步骤 （1） 中， 对混有干扰信号的膈肌肌电信号的滤波包括依次进行的高通滤波、 低 通滤波、 50Hz 工频滤波和 ECG 心电干扰小波滤波。 6. 根据权利要求 4 所述的体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方。
3、法， 其特征在于 ： 所述 步骤 （1） 中， 对混有干扰信号的膈肌肌电信号的滤波包括依次进行的高通滤波、 低通滤波、 50Hz 工频滤波和 ECG 心电干扰小波滤波。 7. 一种应用上述方法的与呼吸机联动的体外膈肌起搏装置， 包括体外膈肌起搏器， 其 特征是 ： 还设置有负压发生器和用于获取膈肌肌电信号的膈肌肌电信号采集模块、 用于对 膈肌肌电信号进行处理的信号处理模块、 用于分析判断膈肌肌电信号的微处理器、 用于联 动控制的单片机， 所述负压发生器具有用于接入呼吸机的病人端的负压发生端， 所述膈肌 权 利 要 求 书 CN 102949770 A 2 2/2 页 3 肌电信号采集模块采集的。
4、膈肌肌电信号经信号处理模块进行信号处理， 然后由微处理器分 析判断处理后的膈肌肌电信号， 根据处理后的膈肌机电信号的强弱和膈肌机电信号时序上 同一正半波或同一负半波的相邻波峰的时间间隔来分别输出对应控制信号至单片机， 再由 单片机输出对应控制信号一路触发体外膈肌起搏器工作， 另一路触发控制负压发生器启 / 停， 由负压发生端产生负压， 以联动触发外部的呼吸机工作。 8. 根据权利要求 7 所述的与呼吸机联动的体外膈肌起搏装置， 其特征在于 ： 所述信号 处理模块包括依次相连的信号放大器、 模数转换器和用于膈肌肌电信号滤波的数字信号处 理器， 所述膈肌肌电信号采集模块输出的膈肌肌电信号经信号放大。
5、器放大后， 由模数转换 器进行模数转换， 再通过数字信号处理器进行滤波后输出。 9. 根据权利要求 7 或 8 所述的与呼吸机联动的体外膈肌起搏装置， 其特征在于 ： 所述 体外膈肌起搏装置还加设有显示驱动电路和用于显示工作状态的显示器， 所述微处理器具 有显示信号输出端， 该显示信号输出端经显示驱动电路与显示器相连。 权 利 要 求 书 CN 102949770 A 3 1/7 页 4 一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法及其装置 技术领域 0001 本发明涉及一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法及其装置。 背景技术 0002 机械通气在急诊和重症医学领域挽救了无数呼吸衰竭患者， 但机械。
6、通气也是一把 双刃剑， 在生命支持的同时也会带来诸如呼吸机相关肺损伤 （简称 VILI） 、 呼吸机相关肺炎 （简称 VAP） 、 呼吸机诱导的膈肌功能不全 （Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction， 简称 VIDD） 等等。VIDD 是指机械通气诱导的膈肌无力、 膈肌萎缩和损伤的统称， 可造成患者 吸气能力显著降低而难以撤下呼吸机的情况。 膈肌功能被认为是决定机械通气患者能否成 功撤机的关键性因素， 有证据表明， VIDD 在机械通气患者中十分常见， 这也导致了许多患者 撤机困难。临床上撤机失败的发生率为 2429， 其中 31的患者死亡风险极高。这。
7、也 延长了重症监护病房住院时间， 额外耗费了大量的社会医疗资源， 加重了病患的医疗费负 担。 0003 由于在重症医学领域 （简称 ICU） 里， 较早引起重视的是 VILI 和 VAP， 学者们也早 已致力于解决该些病症， 但主要仍然是局限于研究对呼吸机通气模式的改善和调节来减少 VILI ； 而通过加强护理， 减少感染和及时足量地用抗感染等药物治疗来应对VAP。 而VIDD被 提出并引起重视只有几年， 故目前临床上防治 VIDD 并没有十分有效的手段， 临床通常采用 药物治疗的方法， 药物主要是维生素 E 一类的抗氧化剂、 钙蛋白酶 / 组织蛋白酶抑制剂、 急 性大剂量皮质类固醇等， 但其。
8、效果都不太确切， 甚至有的还会有毒且毫无作用。 0004 膈肌位于胸腔和腹腔之间， 为向上膨隆呈穹隆形的扁薄阔肌， 是最主要的呼吸肌， 在呼吸过程中所起的作用约占全部呼吸肌的 60%80%。在平静呼吸时， 膈肌起主导作用， 是 完成呼吸泵功能的主要动力来源。膈肌肌纤维可分为以下两种类型 ： I 型为慢性收缩抗疲 劳纤维 ； IIa 型为快速收缩抗疲劳纤维和 IIb 型为快速收缩易疲劳纤维。膈肌与一般骨骼 肌不同的是， 它平时一直以高收缩比率 收缩时间 ( 收缩时间 + 舒张时间 ) 进行节律性 收缩， 一旦停止收缩活动， 哪怕只是数小时， 都会造成膈肌损伤， 膈肌收缩能力减低的情况。 研究发现。
9、， 肺癌患者在肺癌手术的同时做极小量膈肌活检时， 因手术麻醉而进行的机械通 气维持大于 4 小时的话， 患者即可发现膈肌损伤。即当人体必需在一段时间里进行机械通 气时， 会使包括膈肌在内的呼吸肌的活动完全静止， 造成膈肌废用， 而导致肌纤维损伤、 肌 肉萎缩、 肌纤维重塑、 兴奋收缩耦联异常， 即导致 VIDD。另外， 机械通气的时间不同， 对膈肌 损伤的程度也是不同的。 0005 膈神经则是维持呼吸功能的主要神经， 由颈 3 颈 5 神经组成， 在维持正常呼吸功 能中占有重要的地位。而正常呼吸首先由中枢发放神经冲动， 神经冲动沿膈神经传播到达 神经 - 膈肌接头， 激活肌纤维膜上的化学门控通。
10、道， Na+ 内流与 K+ 外流， 形成终板电位。终 板电位沿肌纤维膜作短距离传播， 并具有时间与空间总和的特性， 总和的电位达到肌纤维 收缩的阈电位后， 产生动作电位， 此时神经冲动转化为电信号， 膈肌收缩， 完成一次吸气动 作。 说 明 书 CN 102949770 A 4 2/7 页 5 0006 膈肌起搏器 （DiaphragmPacing DP） 是通过电脉冲刺激膈神经， 引起膈肌持续而有 节律的收缩， 构成有规律而近似生理的呼吸运动的医疗设备。 0007 根据电极安放的位置膈肌起搏器分为植入式膈肌起搏器和体外式膈肌起搏器。 由 于植入式膈肌起搏器需要开胸手术或胸腔镜电极植入术植入人。
11、体中， 主要适用于提供长期 的通气支持， 目前中国国内还无法普及植入式膈肌起搏器。体外膈肌起搏器 ( 下文所涉及 的膈肌起搏器均指该种体外膈肌起搏器 EDP) 是将起搏电极粘贴在颈部距膈神经最表浅部 位的皮肤上进行刺激起搏， 由于其无需手术， 不会造成部分游离膈神经， 从而降低了膈神经 损伤的风险， 具有结构简单、 操作方便、 无创伤等优点， 是一种用于改善肺通气、 增加膈肌活 动度的技术， 主要用于呼吸科慢性阻塞性肺病 （即 COPD） 病人康复的锻炼， 它采用的是短期 规律间歇的辅助治疗方式， 一般对人体进行膈肌起搏在 24 小时内仅为 2 3 次， 每次持续 工作的时间约为 30 40 。
12、分钟。过长时间对膈神经进行电刺激， 不但无助于膈肌功能的康 复训练治疗， 还很容易造成膈肌疲劳。 0008 另外， 现有的体外膈肌起搏器尚无法在生物电生理的层面上与膈肌功能运动状态 智能匹配， 更无法与现有的机械通气模式配合使用， 故在危重病人的救治中从未应用膈肌 起搏器。 0009 前文描述的膈神经冲动转化为电信号触发膈肌收缩以完成一次吸气动作的膈肌 电活动称为膈肌肌电信号 （electrical activity of the diaphragm， 简称 EAdi） ， EAdi 是 呼吸中枢传递到膈肌上的神经冲动， 是反映呼吸中枢驱动的最佳指标。现有技术中已可以 通过食道电极探测并采集到。
13、膈肌肌电信号， 并且已有利用膈肌肌电信号来控制机械通气， 如中国专利 200410051035.4 利用食道电极膈肌肌电图出发呼吸机送气的方法 ， 该专利技 术虽然能提高人机的同步性， 减少人机对抗， 但是， 仍没能有效解决地 VIDD， 因为它无法改 善膈肌功能受损的状况。 发明内容 0010 本发明的目的是提供一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法， 将膈肌起搏引 入急诊和重症医疗的机械通气中， 以便让膈肌更多地参与到机械通气的过程中， 减缓正压 通气所致的膈肌损伤。 0011 本发明的另一个目的是一种应用上述方法的与呼吸机联动的体外膈肌起搏装置。 0012 本发明的第一个发明目的是通过以。
14、下技术方案实现的 ： 0013 一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法， 包括如下步骤 ： 0014 （1） 将采集获得的混有干扰信号的膈肌肌电信号 （EAdi） 进行滤波降噪， 获得处理 后的膈肌肌电信号 ； 0015 （2） 对处理后的膈肌肌电信号的波峰峰值的绝对值 a 进行以下逻辑判断， 并作出 相应的控制动作 ： 0016 （2）1 若 a10s， 控制执行 （2）4 所述的未采集到膈肌肌电信号时的动作。 0028 本发明所述步骤 （1） 中， 对混有干扰信号的膈肌肌电信号的滤波包括依次进行的 高通滤波、 低通滤波、 50Hz 工频滤波和 ECG 心电干扰小波滤波。 0029 本发明的。
15、另一个目的通过以下技术方案实现 ： 一种与呼吸机联动的体外膈肌起搏 装置， 包括体外膈肌起搏器， 其特征是 ： 还设置有负压发生器和用于获取膈肌肌电信号的膈 肌肌电信号采集模块、 用于对膈肌肌电信号进行处理的信号处理模块、 用于分析判断膈肌 肌电信号的微处理器、 用于联动控制的单片机， 所述负压发生器具有用于接入呼吸机的病 人端的负压发生端， 所述膈肌肌电信号采集模块采集的膈肌肌电信号经信号处理模块进行 信号处理， 然后由微处理器分析判断处理后的膈肌肌电信号， 根据处理后的膈肌机电信号 的强弱和膈肌机电信号时序上同一正半波或同一负半波的相邻波峰的时间间隔来分别输 出对应控制信号至单片机， 再由。
16、单片机输出对应控制信号一路触发体外膈肌起搏器工作， 另一路触发控制负压发生器启 / 停， 由负压发生端产生负压， 以联动触发外部的呼吸机工 作。 说 明 书 CN 102949770 A 6 4/7 页 7 0030 本发明所述信号处理模块包括依次相连的信号放大器、 模数转换器和用于膈肌肌 电信号滤波的数字信号处理器， 所述膈肌肌电信号采集模块输出的膈肌肌电信号经信号放 大器放大后， 由模数转换器进行模数转换， 再通过数字信号处理器进行滤波后输出。 0031 进一步地， 本发明还加设有显示驱动电路和用于显示工作状态的显示器， 所述微 处理器具有显示信号输出端， 该显示信号输出端经显示驱动电路与。
17、显示器相连。 0032 与现有技术相比， 本发明技术具有以下有益效果 ： 0033 （1） 本发明首次把体外膈肌起搏EDP用于ICU中上呼吸机的危重病人的救治中， 根 据采集到的膈肌肌电信号经过滤波降噪处理后， 对其波峰峰值的绝对值 a 进行逻辑判断作 为控制体外膈肌起搏器发出刺激电流及产生负压联动呼吸机送气， 实现在危重病人的机械 通气中匹配体外膈肌起搏， 两者智能化地同时同步间歇联动， 能够实时地根据人体的呼吸 状况提供相应的呼吸支持及膈肌的适当刺激， 在实现机械通气更好的人机同步性、 减少人 机对抗、 降低患者的呼吸功的同时， 让膈肌更多地参与到机械通气过程中， 从而可以有效地 降低呼吸。
18、机压力支持水平的需求， 进行小潮气量通气， 减缓正压通气所致的相关损伤。 0034 （2） 本发明将体外膈肌起搏器引入急诊和重症医疗中的机械通气的联动中， 不但 有助于危重病人在机械通气的同时改善膈肌功能， 保持膈肌活力， 避免或者减轻 VIDD， 而 且， 本发明拓宽了呼吸机和体外膈肌起搏器分别独立使用时的原有适用范围， 既可以最大 程度地避免 VILI 和 VAP， 又可以有效地防治 VIDD， 为一直以来困扰 ICU 医生的这三种合并 症提出前所未有的解决办法， 还可以减少为避免 VILI、 VAP 的药物使用， 减轻病患的医疗负 担和副作用 ； ， 0035 （3） 本发明可适用于需要。
19、镇静麻醉和完全没有自主呼吸的病人， 使这类病人逐步 恢复自主呼吸成为可能 ； 0036 （4） 本发明通过负压发生器作为桥梁， 起到了通用接口、 无缝连接的作用， 只要将 负压发生器的负压发生端旁接至呼吸机的病人端即可触发呼吸机送气， 从而使本发明的产 品可以与目前其它品牌的呼吸机匹配联用， 达到控制呼吸机的送气时机， 易于推广应用。 附图说明 0037 图 1 为本发明控制体外膈肌起搏和呼吸机联动的装置的连接示意图 ； 0038 图 2 为正常膈肌肌电信号放大 1000 倍后的的波形曲线示意图 ； 0039 图 3 为本发明膈肌肌电信号采集模块与信号处理模块的连接示意图 ； 0040 图 4。
20、 为本发明数字信号处理器与微处理器的连接示意图 ； 0041 图 5 为本发明单片机分别与负压发生器、 体外膈肌起搏器的连接示意图 ； 0042 图 6 为本发明负压发生器与呼吸机的连接示意图 ； 0043 图 7 为本发明膈肌肌肌电信号滤波降噪的流程图。 0044 图中 ： 1、 病人端 ； 2、 负压发生端。 具体实施方式 0045 下面结合具体实施例对本发明进一步加以阐述。 0046 一种体外膈肌起搏与呼吸机协同送气的方法， 包括如下步骤 ： 0047 （1） 将采集获得的混有干扰信号的膈肌肌电信号 （EAdi） 进行滤波降噪， 获得处理 说 明 书 CN 102949770 A 7 5。
21、/7 页 8 后的膈肌肌电信号 ； 0048 膈肌肌电信号 （EAdi） 的采集可以利用食道电极进行采集， 也可以是其它常用膈肌 肌电采集模块， 所获得膈肌肌电信号是混有较大的干扰信号的。如图 3 所示， 采用八通道食 道管双极电极来采集微弱的膈肌肌电信号， 获得的微弱的膈肌肌电信号先放大处理后再进 行模数转换 ； 将采集获得的混有干扰信号的膈肌肌电信号进行滤波降噪， 该滤波包括依次 进行高通滤波、 低通滤波、 50Hz 工频滤波和 ECG 心电干扰小波滤波， 可采用 生物医学工程 学杂志 2009 年 12 月第 6 期公开的 基于肌电图的呼吸机人机同步新方法的研究 中提到 的膈肌肌电信号信。
22、号提取 / 处理方法， 或采用 中国生物医学工程学报 2009 年 12 月第 6 期公开的 结合 QRS 检测和小波阈值的膈肌肌电信号降噪方法 中提到的膈肌肌电信号信 号提取 / 处理方法， 从而获得膈肌肌电信号， 膈肌肌电信号放大 1000 倍后的波形曲线如图 2 所示， 其呈一强波、 弱波间隔分布的波形曲线。 0049 （2） 膈肌肌电信号的波峰峰值如图 2 所示的 a1、 a2、 a3、 a1、 a2、 a3， 对处理后 的膈肌肌电信号的波峰峰值的绝对值 a 进行以下逻辑判断， 并作出相应的控制动作 ： 0050 （2）1 若 a10s， 控制执行 （2）4 所述的未采集到膈肌肌电信号。
23、时的动作 ； 考虑患 者处于窒息或探测电极脱落， 改由呼吸机按控制通气模式进行机械通气， 即按预设参数启 动后备通气， 病人的呼吸完全由呼吸机控制通气， 同时报警。 0062 对实时获得的步骤 （1） 的膈肌肌电信号的同一负半波的波峰与前一波峰的间隔时 间 t 进行上述方法的逻辑判断， 如图 2 所示的间隔时间 t1、 t2、 t3。 0063 如图 1、 图 35 所示， 一种与呼吸机联动的体外膈肌起搏装置， 包括体外膈肌起搏 器、 用于在呼吸机的病人端产生负压的负压发生器以及依次相连的用于获取膈肌肌电信号 的膈肌肌电信号采集模块、 用于对膈肌肌电信号进行处理的信号处理模块、 用于分析判断 。
24、膈肌肌电信号的微处理器、 用于联动控制的单片机和用于膈肌起搏的体外膈肌起搏器， 负 压发生器具有用于接入呼吸机的病人端 1 的负压发生端 2， 膈肌肌电信号采集模块采集的 膈肌肌电信号经信号处理模块进行信号处理， 然后由微处理器分析判断处理后的膈肌肌电 信号， 微处理器根据处理后的膈肌机电信号的强弱和膈肌机电信号时序上同一正半波或同 一负半波的相邻波峰的时间间隔来分别输出对应控制信号至单片机， 再由单片机输出对应 控制信号一路触发体外膈肌起搏器工作， 另一路触发控制负压发生器启 / 停， 由负压发生 端产生负压， 以联动触发外部的呼吸机工作。 0064 其中， 信号处理模块包括依次相连的信号放。
25、大器、 模数转换器和用于膈肌肌电信 号滤波的数字信号处理器， 膈肌肌电信号采集模块输出的膈肌肌电信号经信号放大器放大 后， 由模数转换器进行模数转换， 再通过数字信号处理器进行滤波后输出。 0065 如图 3 所示， 本实施例的膈肌肌电信号采集模块是八通道食道管双极电极， 所采 集的膈肌肌电信号由 8 通道前置信号放大器经脚 3 增益放大后送至 AD7866A-D 模数转换 器进行模拟信号到数字信号的转换， 信号放大器型号为 INA337。随后， 在数字信号处理器 TMS320VC5416 内进行高通滤波 （10Hz） 、 低通滤波 （1kHz） 和小波滤波 （对 ECG 干扰） ， 滤波降 。
26、噪程序流程图见图 7。 0066 如图 4 所示， 本装置还设有用于显示工作状态的显示器及显示驱动电路， 微处理 器具有显示信号输出端， 该显示信号输出端经显示驱动电路与显示器相连 ； 如图 6 所示， 对 外部呼吸机的联动触发控制通过负压发生器实现， 将负压发生器的负压发生端 2 旁接至呼 吸机的病人端 1， 令呼吸机的呼气、 吸气管路内部产生负压而产生气体流动， 从而触发启动 呼吸机工作。如图 5 所示， 本实施例中， 体外膈肌起搏器的输出为两通路， 用于输出两路电 刺激。其输出的电刺激脉冲参数频率为 40Hz、 脉宽为 0.3ms 和幅度为 0-120V 自动调节。负 压发生器的的控制由。
27、单片机 89C2051 触发脉冲触发负压发生器产生 -3 至 -5 厘米水柱负 压， 使连接于呼吸机气管插管的内径为的 0.3 胶管产生负压， 从而触发设置在辅助通气模 式 / 控制通气模式的呼吸机进行通气支持， 让患者在膈肌起搏的同时获得机械通气支持。 0067 微处理器作为上位机， 芯片型号为 AT89C52， 数字信号处理器作为下位机， 芯片型 号为 TMS320VC5416， 上位机与下位机主从连接实现膈肌肌电信号的采集和分析处理。经过 说 明 书 CN 102949770 A 9 7/7 页 10 数字信号处理器芯片 TMS320VC5416 处理过的膈肌肌电信号经其数据口 D0-D。
28、7 传送到微处 理器 AT89C52 的 P1-P7 输入端。 0068 在微处理器内， 如图 4 所示， 膈肌肌电信息及装置的工作状态信息经 P2.0 口传送 至显示器显示。单片机是微处理器的另一下位机， 单片机的芯片型号为 89C2051。 0069 如图 5 所示， 体外膈肌起搏器的起搏量通过微处理器 AT89C52 的 P3.2 口的输出来 控制单片机 89C2051 的 P3.1 输入端。此外， 对负压发生器的控制信号为一个单位脉冲。由 微处理器 AT89C52 的 P3.4 口发出到单片机 89C2051 的 P3.3 端口， 单片机输出的同步联动 控制信号， 经单片机的P3.2口。
29、控制负压发生器和径单片机的P1.2口控制体外膈肌起搏器， 实现呼吸机和体外膈肌起搏器联动。 0070 本发明的实施方式不限于此， 根据上述内容， 按照本领域的普通技术知识和惯用 手段， 在不脱离本发明上述基本技术思想前提下， 本发明还可以做出其它多种形式的等效 修改、 替换或变更， 均可实现本发明目的。 说 明 书 CN 102949770 A 10 1/4 页 11 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102949770 A 11 2/4 页 12 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102949770 A 12 3/4 页 13 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 102949770 A 13 4/4 页 14 图 7 说 明 书 附 图 CN 102949770 A 14 。