一种治疗乙肝的药物及制备方法 本发明属于中医药学领域，更具体地说是涉及到一种治疗乙肝的药物及其制备方法，它以中草药为原料，通过一定方法制备而成。
病毒性肝炎是临床上常见的一种肝脏受损为主，免疫功能失调的传染性疾病，它具有发病率高，病程长，病势缠绵反复性强，危害性较大的特点，若不进行有效、及时地治疗，极易转变为肝硬变及肝癌。
目前，抗乙肝病毒药物虽已应用临床，例如干扰素、阿糖腺苷、元环乌苷、猪苓多糖、免疫核糖核酸等，能抑制乙肝病毒的繁殖，使DNA多聚酶转为阴性，e抗原阴转似有一定效果，但尚不能使整合在肝细胞中的乙肝病毒基因清除，仅能间接发挥作用，待停药后多数病人的血清标志又转阳性，况且象干扰素等可引起多种副作用如发热、寒颤、全身不适、恶心呕吐、毛发脱落及血小板和白细胞减少等，且药源不宽裕，价格昂贵，不论在经济上、体力上都是一般患者难以承受的，非是临床上较为满意的首选药物。
我国中草药治疗乙肝，可谓是一个优势。努力从中草药中发掘治疗乙肝新药，起到治疗作用的中草药单方或复方，例如抗病毒的药物山豆根、大黄等，改善或恢复肝功能的药物，如茵陈、五味子、丹参等，起到调节机体免疫的药物如黄芪、白花蛇舌草等、中草药治疗乙肝，历史悠久，论著较多，但尚缺乏新的探索和治疗方面的现代化研究，加之给药途径甚不方便，疗效仍不迅捷和理想，探索理想的药物及制备方法乃是医药界的一项艰巨任务。
本发明目的就是克服现有治疗方法中所存在的上述缺陷，提供一种见效较快，配制合理，制备科学的治疗乙肝的药物及其制备方法。
本发明在不断总结经验，收集大量第一手资料的基础上，注重对药物的选择，审慎地进行取舍，并博采古医家之长，对中医经典著作及中药药理再深入研究分析，把乙肝的症状表现进行辨证分型，对药的君、臣、佐、使作了安排，分清主次，主药的芪、参、芍、术为主扶正，配以清热化湿解毒祛邪，使其辨证与辨病相结合，并参阅有关中药历来有效成份分析、观察并选择科学的制备及给药方法研制而成。
本发明是这样实现地：
本发明以中草药为原料、按重量百分比选择配方为：
白花蛇草9.9-12.9、蒲公英2.3-4.3、山豆根1.2-2.2、板兰根4.5-6.5、虎杖5.6-8.6、凤尾草5.8-10.8、矮地茶2.2-3.2、重楼3.3-4.3、猪苓4.5-6.5、当归(土炒)2.3-4.3、白芍(炒)2.2-3.2、丹参2.2-3.2、川栋子(炒)1.2-2.2、鸡内金0.7-1.7、黄芪6.6-8.6、人参(生晒)2.2-3.2、白术(炒)2.2-3.2、茯苓2.2-3.2、甘草1.2-3.2、山茱萸0.3-1.3、淫羊藿3.2-4.3，余为淀粉。
根据中医药理论及经验对处方的论述，我们认为：慢性肝炎，中医文献虽没有这个病名，但有关“胁痛”“肝郁”“积聚”“黄疸”的证候有近似之处。据中医学理论来认识，本病的病因多与外因湿浊瘀热，疫毒乘虚侵袭，以及七情郁结，饮食内伤等有关。慢性肝炎其症迂延，病程较长大多数是久经治疗，未得善痊。一般是真元暗耗，湿热未清，虚实我错，多属攻补两难之候，猛剂重药均不适宜。根据辨证施治，对此当以疏肝利胆、祛邪扶正两全之法。方中君药重用白花蛇舌草，本品善于清热解毒，利湿退毒、活血消肿、抗癌止痛。臣以蒲公英、山豆根、板兰根、虎杖、凤尾草、矮地茶、重楼、猪苓共8味，清热解毒、化浊利湿、清泄肺胃、疏肝利胆之品，特能集中优势药力宣畅三焦气化。基于“初病在经、久病入络、经者主气、络者主血”之理，配伍化瘀通络药物，佐有当归、白芍、丹参，复用川栋子、鸡内金，疏肝理气，消症除积则肝脾肿和胀痛即可消除，病程久延、湿毒留恋不解，邪必伤正，当配伍黄芪、人参、白术、茯苓、甘草即四君子汤加黄芪以增强扶脾胃生发之气。补气血生化之源以助复肝之用，再用山萸肉补肾阴，淫羊藿补肾阳，为复肝创造条件，最后以甘草调和诸药，共收除病毒保肝体之功效。
本发明的制备工艺为：
在上述21味药中，按上述重量百分比取山茱萸和1/2量的白芍粉碎至60目-80目，其余19味药与剩余的1/2量的白芍粉碎，加水煎煮，温度为60℃-80℃，温浸时间8-12小时，在60℃-70℃下减压浓缩后，再和上述山茱萸、白芍粉未混合，经65℃-75℃下真空干燥并粉碎，再与淀粉混合后，过50-70目后，分装在胶囊即成。
(一)本乙肝胶囊的药理、毒理学研究综述如下：
它可明显降低肝损伤小鼠血清中谷丙转氨酶(GPT)的活性，TAA、CCL4、乙醇和D一半乳糖胺盐酸盐(D-GaLn)等引起的肝损伤均有明显的保护作用，并可使中毒肝脏中HDA含量明显降低，可使肝脏部分切除的小鼠肝脏再生力增强，能使蛋白质含量明显增加，还能降低小鼠血清中总脂和总胆固醇含量。本品可显著增强小鼠网状内皮系统的吞噬功能。从而提高机体抗病能力和对异物清除能力，并具抗炎症作用。
(二)急性毒性实验结果表明：
以90g/kg剂量给小鼠在24小时内分三次给药观察一周没有明显毒性反应，此剂量相当于临床用量的625倍，相当于生药量522g/kg。
(三)长期毒性实验结果表明：
给大鼠灌胃给药至180天与空白对照组比较：血、尿常规、肝肾功能检查各项指标无明显改变，心肝、脾、肺、肾、肾上腺素、睾丸、付睾、子宫、卵巢等主要脏器均无明显病理学改变。
(四)本品在鸭乙肝病毒的治疗效果研究(北京)对鸭乙肝病毒感染有明显的抑制作用。
在医疗过程中，我们总结资料所著文章例如：自1990年至1992年3月以本品为主，结全辨证加减，对186例HBsAg阳性、肝功能异常的患者进行系统的观察治疗并设对照组30例分析，对照组中，对临床病例按6∶1随机抽样作为对照治疗，使用益肝灵、云芝肝泰等正规连续用药，疗程：两组均以2个月为一疗程，治疗羊后检查肝功能，两对半等，判断疗效。从治疗结果分析：见表(一)表(二)表(三)
(一)、治疗前后两对半阳性数比较治疗阳前性 率 ％ HBsAg HBeAg HBcAb 治疗组 177 (95.2％) 对照组 30 (100％) 治疗组 157 (84％) 对照组 17 (57％) 治疗组 93 (50％) 对照组 10 (33％)治阳疗性后率 ％P 值 39 (21％) ＜0.05 23 (77％) ＜0.05 59 (32％) ＜0.05 11 (37％) ＜0.05 24 (13％) ＜0.05 7 (23％) ＜0.05
(二)、治疗前后肝功能异常数比较治疗前 TTT ZnTT SGPT A/G 治疗组 39 (48％) 对照组 17 (57％) 治疗组 74 (40％) 对照组 19 (63％) 治疗组 141 (76％) 对照组 21 (70％) 治疗组 19 (10.2％ 对照组 6 (20％)治疗后 17 (9％) ＜0.05 5 (17％) ＜0.05 11 (6％) ＜0.05 5 (16％) ＜0.05 19 (10％) ＜0.05 14 (47％) ＜0.05 8 (4.3％) ＜0.05 4 (13％) ＞0.05
(三)、总有效率比较 总例数 显效率(例数) 有效率(例数) 无效率(例数)治疗组 185 57％(106) 25％(47) 18％(33)对照组 30 23％(7) 33％(10) 44％(13)P 值 - ＜0.05 ＜0.05 ＞0.05
总结：一、第(一)组，治疗前后两对半阳性数比较本组统计资料显示，治疗组三项HBVS标物治疗后，附性率均较治疗前明显降低与对照组比较有明显差异。临床反映eAg、CAb阴转易HBsAg转阴则较慢。二、第(二)组，显示肝功能指标下降而治疗组尤明显，说明本品对降浊抗肝纤维化及降低转氨酶恢复肝细胞损伤较好。三、第(三)组，本表两组总有效率比较显示，治疗组效果较好，为82％(R＜0.05)，而且显效病率占多数，说明其疗效稳定，治疗质量好。
本品在治疗中对肝郁脾虚型肝炎症效果尤好，其功用为：扶正抗毒、清热化湿，疏肝运脾、活血补肾。据动物实验及药物有效成份分析：有抗病毒、抑制乙肝病毒(HBV)复制，提高T细胞活性，纠正和调节免疫低下失调和紊乱状态，主治：急慢性乙肝及带病毒者(慢迁肝、慢活肝)，肝纤维化患者及免疫力低下者，还可以作为与乙肝病人接触者的预防用药。
本发明的最佳配方即实施例为：白花蛇舌草420克、蒲公英140克、山豆根70克、板兰根210克、虎杖280克、凤尾草550克、矮地茶105克、重楼140克、猪苓210克、当归140克、白芍105克、丹参105克、川栋子70克、鸡内金56克、黄芪280克、人参105克、白术105克、甘草70克、山茱萸42克、淫羊藿140克、余为适量淀粉。
制配工艺为：在21味中药中，取山茱萸和1/2量的白芍粉碎至80目，其余19味中药与剩余的1/2量的白芍粉碎后，加水煎煮，温度为70℃，温浸时间为10小时，再在65℃下减压浓缩，再和上述山茱萸、白芍粉未混合，经70℃下真空干燥粉碎，与适量淀粉混合后，过60目后，分装在胶囊中即成。