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1、(10)申请公布号 CN 102641216 A (43)申请公布日 2012.08.22 CN 102641216 A *CN102641216A* (21)申请号 201210117383.1 (22)申请日 2012.04.20 A61K 8/64(2006.01) A61K 8/92(2006.01) A61Q 11/00(2006.01) A61K 8/19(2006.01) A61K 8/20(2006.01) A61K 8/35(2006.01) A61K 8/36(2006.01) A61K 8/44(2006.01) (71)申请人 湖北楚冠生物药业有限公司 地址 43007。
2、0 湖北省武汉市武昌武珞路 586 号江天大厦 18 层 (72)发明人 梅亚红 刘勇 李华 谭瑛 (74)专利代理机构 湖北武汉永嘉专利代理有限 公司 42102 代理人 崔友明 (54) 发明名称 固齿护源素及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种固齿护源素及其制备方法， 复合防酸抗敏原料作为牙膏膏体基质中水溶性 原料添加， 将牛初乳免疫球蛋白在最后加剩余 的水定容的时候添加， 各物质占牙膏膏体基质 的重量百分比为 ： 所述的牛初乳免疫球蛋白占 0.01-10.0%， 所述的复合抗敏防酸材料包括硝酸 钾 ： 0.1%-5%、 氯化锶或乙酸锶 ： 0.1%-10% 和花椒 麻素 ： 0.。
3、01%-0.5%， 最后按照普通牙膏的均质、 脱 气和灌装工艺进行即可。 本发明的有益效果在于 ： 促进口腔黏膜的修复， 可有效阻止病原体粘附于 口腔粘膜细胞， 中和病毒和外毒素， 有效的预防口 腔溃疡、 龋齿、 牙周病等系列口腔疾病， 本发明产 品长期使用， 还可对人体全身系统免疫力提升有 促进。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 7 页 1/1 页 2 1. 固齿护源素， 其特征在于包括有含有温和发泡剂的牙膏膏体基质， 所述的牙膏膏体 基质中添加有牛初乳免疫球蛋白、 复合抗敏防。
4、酸材料， 其中各物质占牙膏膏体基质的重量 百分比为 ： 所述的牛初乳免疫球蛋白占 0.01-10.0%， 所述的复合抗敏防酸材料包括硝酸 钾 ： 0.1%-5%、 氯化锶或乙酸锶 ： 0.1%-10% 和花椒麻素 ： 0.01%-0.5%。 2. 按权利要求 1 所述的固齿护源素， 其特征在于所述的温和发泡剂为月桂酰肌氨酸 钠、 N- 月桂酰甲胺乙酸钠和聚氧乙烯醚氢化蓖麻油中的任意一种或两种的混合。 3. 按权利要求 2 所述的固齿护源素， 其特征在于所述的温和发泡剂以两种混合时， 其 配比为按 1 ： 1.5 1 ： 2.5 比例混合。 4. 权利要求 1 所述的固齿护源素的制备方法， 其特。
5、征在于在含有温和发泡剂的牙膏膏 体基质生产过程中， 复合防酸抗敏原料作为牙膏膏体基质中水溶性原料添加， 将牛初乳免 疫球蛋白在最后加剩余的水定容的时候添加， 各物质占牙膏膏体基质的重量百分比为 ： 所 述的牛初乳免疫球蛋白占 0.01-10.0%， 所述的复合抗敏防酸材料包括硝酸钾 ： 0.1%-5%、 氯 化锶或乙酸锶 ： 0.1%-10% 和花椒麻素 ： 0.01%-0.5%， 最后按照普通牙膏的均质、 脱气和灌装 工艺进行即可。 5. 按权利要求 4 所述的固齿护源素的制备方法， 其特征在于所述的温和发泡剂为月桂 酰肌氨酸钠、 N- 月桂酰甲胺乙酸钠和聚氧乙烯醚氢化蓖麻油中的任意一种或两。
6、种的混合。 6. 按权利要求 5 所述的固齿护源素的制备方法， 其特征在于所述的温和发泡剂以两种 混合时， 其配比为按 1 ： 1.5 1 ： 2.5 比例混合。 权 利 要 求 书 CN 102641216 A 2 1/7 页 3 固齿护源素及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种用于防治多种口腔疾病和口腔保健护理的产品， 具体的是涉及一 种固齿护源素及其制备方法。 背景技术 0002 口腔疾病已成为世界三大疾病之一。 不断加快的生活节奏又让大家几乎没有时间 走进牙医诊所进行必要的定期口腔护理， 因此， 一旦早期简单的口腔问题被忽视而演变成 口腔疾病， 带来的就会是更多的痛苦和担忧。。
7、 0003 常见的口腔疾病有口腔溃疡， 牙龈炎、 牙周炎、 牙痛、 龋齿、 口腔癌、 牙髓病， 舌病， 唇病， 唇裂， 四环素牙， 口腔念珠菌病等， 口腔疾病发病率非常高， 在中国， 龋齿、 牙周病和口 腔溃疡是发病率最高的三种口腔疾病。 0004 “龋齿” ， 俗称 “虫牙” 、“蛀牙” ， 是人类发病率极高的疾病。我国 2005 年第三次口腔 健康流调显示 ： 每一百个 5 岁儿童中就有超过 66 人嘴里有龋齿， 35 44 岁中年人群中， 这 一比例上升到 88.1%， 而 65 74 岁老年人的患龋率则高达 98.4%。世界卫生组织已将龋齿 与肿瘤、 心血管疾病并列为人类三大重点防治疾。
8、病。 和后两种疾病一样， 龋齿也具有日常预 防效果更好的特点。 0005 牙周病主要包括牙龈病和牙周炎两大类， 常常是由于口腔不洁、 牙菌斑、 牙石堆 集、 食物嵌塞等引起。牙周病的表现 , 多为牙龈常常流脓、 牙齿松动、 脱落 , 它是造成咀嚼 功能丧失的主要疾病。 据全国的调查数据显示， 80%-90%以上的成年人患有不同程度的牙周 疾病， 牙周炎是我国成年人丧失牙齿的首位原因 ； 菌斑细菌及其代谢产物是牙周炎的主要 病因， 是引起牙周炎的必不可少的始动因子。消除菌斑细菌及其引起的炎症是治疗牙周炎 的主要手段。 0006 而人一生中 100% 会有口腔溃疡， 且 90% 的为复发性的， 这。
9、种复发性口腔溃疡则与 人体免疫力有密切关系， 人体免疫力下降， 免疫功能紊乱， 会造成复发性口腔溃疡的频繁发 作。 0007 龋齿、 牙周病和口腔溃疡三大口腔疾病都是慢性疾病， 需要日常生活中作好保健 护理方可避免疾病的发作。 口腔疾病需要重视日常护理， 提高口腔免疫力， 才能根本解决发 病。 口腔疾病频繁发作， 也容易引起人体全身系统疾病的产生， 经常使用专业的口腔保健护 理产品， 可以减少或者免除口腔疾病的发生。 0008 市场上现有的口腔保健护理产品主要有牙膏、 牙刷和漱口水三大类， 其中牙膏是 最主要的口腔保健护理产品。但是一般牙膏仅仅具有清洁牙齿和短期抑制口腔细菌、 短期 的消除口臭。
10、等作用， 也有部分药用作用的牙膏， 如可抑制牙龈出血的 ； 抗过敏牙膏， 可有效 缓解敏感性牙齿的疼痛 ； 还有一些美白功效的牙膏， 可美白牙齿等等， 但也只解决牙齿表面 的问题， 只能在牙齿出现了问题的时候使用有效果， 但不能避免这些牙齿问题的反复发作。 0009 并且像牙膏、 漱口水类的口腔保健产品， 虽然配方各有不同， 但一般为了达到清洁 牙齿、 抑制口腔有害菌群的作用， 多添加广谱的化学抗抑菌产品， 如三氯生、 聚六亚甲基双 说 明 书 CN 102641216 A 3 2/7 页 4 胍 （PHMG） 等， 虽然能广谱杀菌， 但也会把口腔内的有益菌一并杀灭， 势必会破坏口腔内的菌 群。
11、生态平衡。刚刷完牙会短暂有效， 但是过了几小时后， 致病菌又会重新大量繁殖。而且， 经常使用这种化学抗抑菌剂会使口腔内致病菌产生耐药性， 牙膏也将没有抗牙周病或消除 口臭的作用了。有的抗抑菌剂如三氯生遇水后易形成致癌物质， 对人体健康危害更大。 0010 另一方面， 目前市场上防龋齿的牙膏中， 比较有效的是含氟牙膏， 但经常使用含氟 牙膏， 容易引起氟牙症， 特别对于儿童， 连续使用 2 个月含氟牙膏， 容易致使摄入高于供氟 量标准的氟， 这对儿童身体健康危害甚大。 含氟牙膏的长期应用， 会引起致龋菌变异而产生 耐氟菌株， 该菌株不仅抗氟， 而且致龋能力更强， 造成龋齿加重。 0011 并且使。
12、用这种含化学抗菌产品和氟化物的牙膏时候， 应尽量避免吞服， 但一般刷 牙时， 牙膏每次用量的 15%-40% 将被误吞咽， 长期使用， 对人体健康有极大的危害。 0012 目前市场上还比较缺乏真正意义上的口腔保健护理产品。所有的牙膏、 漱口水产 品基本都是针对牙齿和口腔清洁护理的， 无法有效的针对口腔黏膜等其他部分护理。而口 腔黏膜病的发病率是远远大于牙齿相关问题的， 一般人因为没有合适的口腔日常护理产 品， 也忽略了口腔黏膜等其他部位的护理， 待到口腔黏膜并发作了， 如， 复发性口疮、 扁平苔 藓、 唇炎、 天疱疮、 白斑等， 往往就需要使用药物治疗了， 这些病又都是慢性疾病， 很难根治， 。
13、往往给发病人群带来很大的麻烦。 0013 由于目前市场上的口腔保健产品都只能解决口腔表面问题， 并不能从根本上预防 口腔疾病， 近几年来， 人们特别是老年人和儿童等特殊人群对保健医疗的口腔护理产品的 需求越来越大， 这类产品的市场容量也越来越大。 发明内容 0014 本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术而提供一种全面的口腔护理保 健固齿护源素及其制备方法， 其可代替普通牙膏， 与普通牙膏使用方法一样， 具有促进口腔 黏膜修复、 抗敏防酸、 并对防治龋齿、 牙周病、 口腔溃疡和口臭等具有良好的效果， 具有良好 的固齿功能， 从根本上有效提高口腔免疫力， 预防口腔疾病的发作， 继而促进人体全。
14、身系统 免疫力的提升。 0015 本发明解决上述技术问题所采取的解决方案是 ： 固齿护源素， 其特征在于包括有 含有温和发泡剂的牙膏膏体基质， 所述的牙膏膏体基质中添加有牛初乳免疫球蛋白、 复合 抗敏防酸材料， 其中各物质占牙膏膏体基质的重量百分比为 ： 所述的牛初乳免疫球蛋白占 0.01-10.0%， 所述的复合抗敏防酸材料包括硝酸钾 ： 0.1%-5%、 氯化锶或乙酸锶 ： 0.1%-10% 和花椒麻素 ： 0.01%-0.5%。 0016 按上述方案， 所述的温和发泡剂为月桂酰肌氨酸钠、 N- 月桂酰甲胺乙酸钠和聚氧 乙烯醚氢化蓖麻油中的任意一种或两种的混合。 0017 按上述方案， 所。
15、述的温和发泡剂以两种混合时， 其配比为按 1 ： 1.5 1 ： 2.5 比例 混合。 0018 本发明的制备方法所采取的技术方案是， 固齿护源素的制备方法， 其特征在于在 含有温和发泡剂的牙膏膏体基质生产过程中， 复合防酸抗敏原料作为牙膏膏体基质中水溶 性原料添加， 将牛初乳免疫球蛋白在最后加剩余的水定容的时候添加， 各物质占牙膏膏体 基质的重量百分比为 ： 所述的牛初乳免疫球蛋白占 0.01-10.0%， 所述的复合抗敏防酸材料 说 明 书 CN 102641216 A 4 3/7 页 5 包括硝酸钾 ： 0.1%-5%、 氯化锶或乙酸锶 ： 0.1%-10% 和花椒麻素 ： 0.01%-。
16、0.5%， 最后按照普通 牙膏的均质、 脱气和灌装工艺进行即可。 0019 按上述方案， 所述的温和发泡剂为月桂酰肌氨酸钠、 N- 月桂酰甲胺乙酸钠和聚氧 乙烯醚氢化蓖麻油中的任意一种或两种的混合。 0020 按上述方案， 所述的温和发泡剂以两种混合时， 其配比为按 1 ： 1.5 1 ： 2.5 比例 混合。 0021 本发明所述的牛初乳免疫球蛋白包括 IgG、 IgA、 IgM、 IgE 和 IgD 五种免疫因子， 能 够防止发生局部感染 ； 在防止菌血症方面起重要作用 ； 能够中和毒素和病毒 ； 能够抵抗寄 生虫感染 ； 还可以调节免疫细胞增殖分化为能够产生抗体的细胞 （抗体是使机体能够。
17、抵抗 侵入体内的病菌及毒素侵害的蛋白质） ， 是人体对抗病毒和疾病的作战部队。特别是含量最 多的 IgG 免疫因子， 能促进免疫细胞对病原体的吞噬 ； 促进免疫细胞对肿瘤细胞或受感染 细胞的杀伤和破坏 ； 当第二次与相同病原体接触时可与之发生凝集反应 ； 许多人的免疫功能异常都与免疫球蛋白不足有关， 因而摄入免疫球蛋白成为调节机体 免疫的极佳选择。 0022 本发明添加高含量的牛初乳免疫球蛋白， 活性免疫球蛋白通过口腔黏膜直接吸 收， 成功保护了免疫球蛋白免受胃蛋白酶和肠胰蛋白酶的破坏， 同时， 口腔唾液能激发初乳 中胺基的同化过程， 让身体各处的免疫器官复制出同样的免疫抗病因子， 使免疫抗病。
18、能力 成倍提高。 本发明通过添加牛初乳免疫球蛋白， 不仅直接提高人体口腔免疫力， 更对人体全身机 能的免疫力有促进提高的作用。 0023 本发明在制备时为增加牛初乳免疫球蛋白在膏体中的保存时间， 可将牛初乳免疫 球蛋白用不溶于水且又不会损坏其活性的惰性薄膜材料包裹成细小的微胶囊颗粒， 并均匀 分布于牙膏膏体基质中。 0024 本发明的有益效果在于 ： 本发明既可作为普通牙膏使用， 发挥牙膏的通用功能， 又 通过特别添加的牛初乳免疫球蛋白， 可在刷牙时， 既可让其中的免疫因子和生长因子穿越 口腔黏膜， 被口腔所吸收， 增强口腔黏膜上皮细胞的合成能力， 促进口腔黏膜的修复 ； 其所 具有的针对黏膜。
19、局部抗感染的抗体， 可有效阻止病原体粘附于口腔粘膜细胞， 中和病毒和 外毒素， 有效的预防口腔溃疡、 龋齿、 牙周病等系列口腔疾病 ； 牛初乳免疫球蛋白有较强的 抑制上呼吸道感染 (URTI) 作用， 本发明通过在口腔内三分钟的使用， 更能有效的增强人 体对 URTI 的抵抗作用。本发明产品长期使用， 还可对人体全身系统免疫力提升有促进 ； 本发明含有的牛初乳免疫球蛋白还可有效调节口腔菌群， 安全、 长效的抑制口腔微生 物中最重要的致龋菌 - 变形链球菌， 并对变形链球菌有较好的抗黏附作用， 可有效阻隔 从根本上解决口臭、 有效预防龋齿等 ； 本发明添加有含花椒麻素的复合抗敏防酸原料， 通过花。
20、椒麻素一定的麻醉镇痛和抑菌 作用， 再结合复合材料中的钾盐作用于牙本质小管的神经末梢， 通过干扰神经传导， 阻断了 神经细胞对疼痛信号的传递， 缓解牙本质过敏症状、 锶盐作用于暴露的牙本质小管 ， 在牙 小管内形成封闭栓， 来帮助阻止由于受外界刺激后液体流动的改变， 进而舒缓牙敏感等三 重防酸抗敏作用， 可有效的解决口腔过敏症状 ； 口腔过敏症状是由于人体内TH1和TH2细胞受过敏原刺激后， 便会产生失衡， 失衡后会 说 明 书 CN 102641216 A 5 4/7 页 6 刺激肥大细胞大量分泌组织氨， 从而产生红肿发炎等现象。牛初乳免疫球蛋白可有效调节 体内 TH1 及 TH2 细胞的平。
21、衡， 由内而外达到改善过敏体质的作用。本发明添加的牛初乳免 疫球蛋白可从内根本改善过敏症状， 从而对含花椒麻素的复合抗敏防酸原料对牙齿起的防 酸抗敏作用起到很大的提高促进作用。 具体实施方式 0025 下面结合实施例对本发明做进一步的说明， 但是此说明不能构成对本发明的限 制。 0026 1、 牛初乳免疫球蛋白的添加 按牙膏膏体基质的 0.01%-10%（重量百分比） 添加， 可采用制剂原粉直接添加和采用微 胶囊包裹两种方式在牙膏膏体基质生产过程中膏体基本制备完成、 加水定容前添加， 在加 水定容时保持温度低于 80下搅拌均匀， 形成均匀的牙膏膏体即可 ； 为提高牛初乳免疫球蛋白活性的稳定性，。
22、 最好采用微胶囊包裹技术。可采取适当的不 溶于水、 又不破坏蛋白质的惰性材料包裹。本发明采用常规聚苯烯酰胺与聚乙烯酰胺嵌段 相连得到的惰性复合物作为包裹材料， 其可食用， 安全无毒 ； 将牛初乳免疫球蛋白作为芯材 制成直径为 1 500m 的微胶囊。这种薄膜式的微胶囊可使得牛初乳免疫球蛋白活性的 稳定性提高， 从而延长固齿护源素的保存时间， 并且还很易于被挤破， 只需要轻微摩擦就会 破裂， 并释放出牛初乳免疫球蛋白而产生作用， 可提高固齿护源素的使用效果。 0027 2、 复合防酸抗敏原料的添加 其各单一原料添加配比为 （均为重量百分比） ： 硝酸钾 ： 0.1%-5% ； 氯化锶或乙酸锶 ：。
23、 0.1%-10% ； 花椒麻素 ： 0.01%-0.5%， 在制备膏体基质时， 可与膏体基质的水溶性原料混合后， 用水溶解， 然后按照牙膏膏体 的制作方法制备即可。具体制备是 ： 先将膏体基质的摩擦剂加入胶合剂、 表面活性剂等， 搅 拌均匀 ； 用部分水先溶解膏体配方中常用的甜味剂和硝酸钾、 氯化锶或乙酸锶以及花椒麻 素， 搅拌均匀， 然后将得到的溶液加入到膏体基质的保湿剂中， 搅拌均匀， 再加入先前已配 制好的膏体基质的摩擦剂、 胶合剂的混合物料中， 搅拌均匀， 最后加入适量的香精辅料， 搅 拌均质， 脱气， 膏体制备完成。 0028 3、 温和发泡剂的牙膏膏体基质 牙膏膏体基质的配方和制。
24、备工艺同普通牙膏的基本配方和生产工艺， 本发明中的膏体 基质可选用含有 0.3%-5% 温和发泡剂的牙膏膏体基质， 经过筛选， 月桂酰肌氨酸钠、 N- 月桂 酰甲胺乙酸钠或聚氧乙烯醚氢化蓖麻油三种发泡剂对牛初乳免疫球蛋白活性的破坏性最 小， 将其中任一种发泡剂添加到膏体基质中， 混合10分钟后、 30分钟后、 24小时后、 30日后、 60 日后等不同时间， 再测量免疫球蛋白的残余活性， 始终保持在 1 ： 16 以上 ； 并且如果选用两种以上发泡剂以 1 ： 1.5 1 ： 2.5 等比例混合使用， 其对免疫球蛋白活 性的破坏性更小， 将其混合物添加到膏体基质中， 混合 10 分钟后、 30。
25、 分钟后、 24 小时后、 30 日后、 60 日后等不同时间， 再测量免疫球蛋白的残余活性， 始终保持在 1 ： 12 以上 ； 这几种发泡剂都是可食用级的， 比较安全。实验结果表明， 添加两种温和发泡剂， 对本 发明产品固牙护源素的免疫活性没有较大影响。 实施例 1 说 明 书 CN 102641216 A 6 5/7 页 7 首先按下述比例取料 ： 牛初乳免疫球蛋白 ： 5% ； 硝酸钾 ： 2% ； 氯化锶或乙酸锶 ： 5% ； 花椒 麻素 ： 0.1%， 以上各物质含量均为占牙膏膏体基质的重量百分比 ； 本发明的牙膏膏体基质与现有技术的常用牙膏膏体基质基本相同 ： 其中各组分及其重 。
26、量百分比为 （各物质百分比之后为 100%） ： 保湿剂 （山梨醇、 甘油、 聚乙二醇混合物， 2 ： 1 ： 1 比例混合） ： 20% ； 摩擦剂 （水合二氧化硅） ： 35% ； 胶合剂 （纤维素胶、 黄原胶混合物， 2 ： 1 比例混合） ： 2% ； 温和发泡剂 （月桂酰肌氨酸钠） ： 5% ； 防腐剂 （苯钾酸钠） ： 0.5% ； 甜味剂 （阿斯巴甜） ： 0.2% ； 改良剂 （二氧化钛） ： 0.7% ； 香精 （薄荷香精） ： 0.5% ； 纯水 ： 余量。 0029 本发明的膏体基质与现有技术的常用牙膏膏体基质的区别在于不含三氯生， 且特 别采用了温和发泡剂。 0030 。
27、制备工艺 ： 先将胶合剂用少量水泡涨溶解， 加入摩擦剂、 温和发泡剂等， 搅拌均匀 ； 用部分水先溶解牙膏膏体配方中常用的甜味剂和硝酸钾、 氯化锶或乙酸锶以及花椒麻素， 搅拌均匀， 然后将这种溶液加入到保湿剂中， 搅拌均匀， 再加入先前已配制好的膏体基质的 摩擦剂和胶合剂的混合物料中， 搅拌均匀， 最后加入适量的改良剂、 防腐剂、 香精等辅料， 最 后加入牛初乳免疫球蛋白， 再加纯水定容， 搅拌均质， 脱气， 膏体制备完成， 最后注入产品包 装软管。 0031 使用方法 ： 每天早晚两次， 象牙膏一样使用， 并保证每次刷牙三分钟即可。 0032 实施例 2 按下述比例取料 ： 牛初乳免疫球蛋白。
28、制剂 ： 9.5% ； 硝酸钾 ： 4.8% ； 氯化锶或乙酸锶 ： 0.3% ； 花椒麻素 ： 0.02%， 以上均为占牙膏膏体基质的重量百分比 ； 其他同实施例 1。 0033 实施例 3 按下述比例取料 ： 牛初乳免疫球蛋白制剂 ： 0.02% ； 硝酸钾 ： 0.2% ； 氯化锶或乙酸锶 ： 9.8% ； 花椒麻素 ： 0.4%， 以上均为占牙膏膏体基质的重量百分比 ； 其他同实施例 1。 0034 二、 效果试验 1、 防龋效果试验 （针对实施例 1） 为了验证上述固齿护源素的实际防龋效果， 进行了人群防龋临床观察。 0035 1.1 固齿护源素对口腔菌斑中变形链球菌的作用观察 无龋。
29、病志愿者 41 人， 试验前要求 2 月内未曾系统使用含氟物防龋以及 2 周内未服用过 抗生素。实验采取随机、 对照和双盲方法， 随机分成两组， 试验组 21 人， 使用固齿护源素， 对 照组 20 人， 使用普通牙膏。每天早晚各刷牙 3 分钟， 取第一前磨牙和第一磨牙颊舌面菌斑， 以 BHIS 培养基为总厌氧菌培养基， 以 MSB 培养基为变形链球菌选择性培养基， 厌氧培养 48 说 明 书 CN 102641216 A 7 6/7 页 8 小时后， 计算变形链球菌菌落数及变形链球菌占总厌氧菌的百分率。 每周取样一次， 连续取 样 5 次。试验结果见表 1 所示 ： 表 1 使用固齿护源素前。
30、、 后变形链球菌占总厌氧菌的百分率 组别周次试验组对照组 0 56.7552.04 142.9847.04 238.3946.54 330.4643.78 420.1540.25 经统计学分析， 使用固齿护源素 1 周后变形链球菌占总厌氧菌的百分率会下降 ， 用 4周后变形链球菌占总厌氧菌的百分率则明显下降 。 这表明固齿护源素对菌斑中变形 链球菌有明显的抑制作用 , 具有特异性防龋功效。 0036 1.2 固齿护源素对龋失补牙面数指标的影响观察 成年志愿者 140 人， 试验前要求 2 月内未曾系统使用含氟物防龋以及 2 周内未服用 过抗生素或本发明产品。按照年龄、 性别和龋失补牙数， 随机。
31、分成两组， 试验组使用固齿护 源素， 对照组则使用普通牙膏， 各组每天早晚各刷牙 3 分钟， 采用国家龋病诊断标准进行 检查， 记录使用前、 使用后 6 个月、 使用后 1 年、 使用 2 年后以及停用 3 个月的龋失补牙数 （DMFT） 。试验结果如下表 2 ： 表 2 固齿护源素使用前后的龋失补牙数 n使用前使用 6 个月使用 1 年使用 2 年停用 3 个月 实验组70 1.610.2421.740.2361.870.2451.910.2211.960.235 对照组70 1.590.2381.690.2442.450.2232.560.2432.640.237 经统计学分析， 可以看出。
32、 使用 6 个月后， 实验组和对照组间龋失补牙数无显 著性差异 （P 005） 。使用 1 及 2 年后， 实验组较对照组间龋失补牙数明显降低 （P0 05） 。在停用 3 个月后， 实验组较对照组间龋失补牙数仍有明显降低 （P 005） 。固齿护 源素对于龋病的防治有着一定的疗效。 0037 2、 口腔溃疡防治效果试验 （针对实施例 1） 选择复发性口腔溃疡患者 128 人， 试验前全口洁治， 随机分为两组， 试验组 64 人， 每天 使用固齿护源素， 对照组 64 人， 使用普通牙膏， 各组每天早晚各刷牙 3 分钟， 连续 5-7 天后， 按照中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会制定的 “R。
33、AU 疗效评价试行标准” ， 进行检查评 价， 试验结果见下表 3 所示 ： 表 3 固齿护源素使用后短期效果比较 组别样本数显效 有效 无效 有效率 试验组6411361773.43% 对照组641194431.25% 经统计分析， 使用固齿护源素后， 口腔溃疡治愈有效率远远高于只用普通牙膏护理口 腔， 并显效和有效的样本数量也远远大于普通牙膏的， 说明固齿护源素对口腔溃疡有明显 的疗效作用。 0038 再观察上述患者在半年内的复发情况， 并计算复发率。试验结果见下表 4 所示 ： 表 4 固齿护源素使用后口腔溃疡复发情况比较 说 明 书 CN 102641216 A 8 7/7 页 9 组。
34、别样本数 半年复发例数复发率 （%） 试验组 642843.75 对照组 646093.75 数据显示， 使用固齿护源素后， 对于反复性口腔溃疡的复发性也有明显的抑制作用， 能 延长溃疡发作间隙时间 , 减少溃疡复发数目 , 减轻疼痛 , 缩短病程。 0039 3、 对牙周病致病菌抑菌效果试验 （针对实施例 1） 选择中等病情、 症状相差不大的成人牙周病志愿者 80 人， 试验前全口洁治， 随机分为 两组， 试验组 40 人， 使用固齿护源素， 对照组 40 人， 使用普通牙膏， 各组每天早晚各刷牙 3 分钟。检取牙周带处的细菌培养牙周病主要致病菌， 厌氧培养 48 小时， 以第 0 周检出的菌 落数为 1（即 100%） ， 计算相对菌落数 （每次检出的菌落数与初次菌落数的比例） ， 每周取样， 连续取样 9 次。 试验结果见表 5 ： 表 5 牙周病主要致病菌相对菌落数变化 （%） 经过统计学分析， 使用固齿护源素刷牙后， 牙周带处所能检出的主要致病菌落数 明显下降， 而普通牙膏的则无明显变化， 实验表明， 固齿护源素能明显抑制牙周病致病菌， 可有效治疗牙周病， 从根本上起到固齿、 护龈和清洁口腔的作用。 说 明 书 CN 102641216 A 9 。